Oppheving av tidligere godkjent helsepåstand etter art 13(5)

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. Det er kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander som kan benyttes på mat- og drikkevarer. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne.

Dersom en virksomhet ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjente, kan de sende en søknad om godkjenning av en helsepåstand til en medlemsstat, jf. artikkel 15 og 18 i påstandsforordningen som beskriver prosedyren for søknadsprosessen. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal medlemsstaten innen 14 dager kontrollere at søknaden er omfattet av reglene i påstandsforordningen og sjekke at de formelle kravene til søknaden er oppfylt før den videresendes til "Den europeiske myndighet for mattrygghet" (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.

I henhold til påstandsforordningen skal den vitenskapelig begrunnelsen utgjøre det viktigste grunnlaget i vurderingen av bruk av ernærings- og helsepåstander. Virksomheter som bruker påstander skal vitenskapelig begrunne påstandene. For at listen over påstander skal være oppdatert i henhold til vitenskapelig og teknologisk utvikling, skal listen revideres ved behov.

Forslaget til kommisjonsforordning endrer vedlegget til kommisjonsforordning (EU) nr. 432/2012 som inneholder liste over godkjente helsepåstander. Kommisjonsforordningen foreslår å oppheve tidligere godkjennelse av en helsepåstand om inntak av monakolin i gjæret rød ris og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol. Helsepåstanden ble meldt inn etter prosedyrene i artikkel 13(2) i påstandsforordningen. EFSA publiserte 28. juli 2011 en vurdering som viste årsak-virkning sammenheng mellom inntak av monakolin K i gjæret rød ris preparater og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol ved et inntak av 10 mg monakolin K per dag. Med bakgrunn i denne vurderingen ble helsepåstanden inkludert i listen over godkjente helsepåstnader i annekset til kommisjonsforordning nr. 432/2012. EFSA-vurderingen viste at monakolin K i lakton-form (som er tilfelle i denne saken) er identisk med lovastatin – den aktive ingrediensen i flere legemidler som brukes i behandling av hyperkolesterolemi i EU. Det er knyttet advarselsmerking til bruk av disse legemidlene om risiko for myopati/rhabdomyolyse når lovastatin tas sammen med visse andre legemidler, og anbefalinger om at gravide og ammende kvinner ikke skal bruke slike legemidler. 

På bakgrunn av EFSAs påpekning om at monakolin K i lakton-form er lik lovastatin som er et aktivt stoff i flere legemidler, og bekymring for mulig helserisiko ved inntak av matvarer som inneholder monakoliner fra gjæret rød ris, ba EU- kommisjonen EFSA om å utarbeide en risikovurdering av monakolin K fra gjæret rød ris. EFSA leverte denne risikovurderingen 25. juni 2018. EFSA konkluderte i sin risikovurdering med at tilgjengelig informasjon om rapporterte bivirkninger hos mennesker var tilstrekkelig til å konkludere med at monakoliner fra gjæret rød ris, brukt som kosttilskudd, gir betydelig helserisiko ved et bruksnivå på 10 mg/dag, og at individuelle tilfeller av alvorlige bivirkninger var rapportert for monakoliner fra gjæret rød ris ved inntaksnivåer så lave som 3 mg/dag. De kunne likevel ikke gi råd om hva som vil være en trygg grense for daglig inntak. Monakolin K fra gjæret rød ris er nå ført på liste B (stoffer som er underlagt begrensninger) og liste C (stoffer som er underlagt fellesskapskontroll) i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler. Stoffer blir ført opp i liste B dersom tilsetting av en ingredien i næringsmidler, eller bruk av det i framstilling av næringsmidler, bare skal være tillatt på visse vilkår og i liste C dersom det er påvist muligheter for skadevirkninger på helsen av ingrediensen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet.

Europakommisjonen foreslår derfor, i lys av de nåværende restriksjonene for bruk av monakolin K fra gjæret rød ris, gitt i liste B og oppføringen av stoffet i liste C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andres stoffer til næringsmidler, å ta ut helsepåsanden om monakolin K fra gjæret rød ris fra unionslisten over godkjente helsepåstander. Monakolin K fra gjæret rød ris ble derfor ført på liste B (stoffer som er underlagt begrensninger) og liste C (stoffer som er underlagt fellesskapskontroll) i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler.

Dette innebærer at helsepåstander om monakolin K fra gjæret rød ris ikke lenger skal brukes om mat.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 17.februar  2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukerne.

Virksomhetene: Virksomhetene må forholde seg til at de ikke kan benytte helspåstander som ikke er godkjent.

Forbrukerne: Endringen som er gjort på bakgrunn av EFSA-vurderingene gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet: Tilsynet med bruk av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	1924/2006

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag