Regulering av protein i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger basert på hydrolysert protein

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2025/2017 gjelder endring i kravene til morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger fremstilt fra proteinhydrolysater. For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner stilles det krav til klinisk evaluering av disse produktene. Dette er for å kunne påvise om, og i hvilken grad et bestemt produkt reduserer faren for å utvikle kortsiktige og/eller langsiktige kliniske symptomer på allergi hos spedbarn som er i risikogruppen, og som ikke ammes. 

Den 3. juni 2021 ba Fonterra Co-operative Group Ltd EU-kommisjonen om å vurdere tryggheten og egnetheten til en morsmelkerstatning og en tilskuddsblanding fremstilt av et spesielt proteinhydrolysat som ikke oppfylte kravene fastsatt i punkt 2.3 i vedlegg I og i punkt 2.3 i vedlegg II til delegert forordning (EU) 2016/127. 

Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet (EFSA) publiserte i november 2024 en vitenskapelig vurdering (EFSA Journal. 2025;23:e9160) etter forespørsel fra EU-kommisjonen. EFSA konkluderte med at det aktuelle mysebaserte proteinhydrolysatet i morsmelkerstatningen og tilskuddsblandingen er ernæringsmessig trygt og egnet for bruk i slike produkter, forutsatt at morsmelkerstatningen inneholder minst 0,48 g protein per 100 kJ og aminosyremønsteret i avsnitt A i vedlegg III i forordning (EU) 2016/127. På bakgrunn av EFSAs vurdering foreslår EU-kommisjonen å endre forordning (EU) 2016/127 og tillate omsetning av morsmelkerstatning og tilskuddsblandinger laget med dette proteinhydrolysatet, ved å legge til en ny gruppe proteinrelaterte krav, «Proteinrelaterte krav gruppe E» til de eksisterende sammensetningskravene for proteinhydrolysater i forordning (EU) 2016/127. 

Basert på vurderingen fra EFSA fastsetter EU-kommisjonen en forordning med disse endringene og oppdateringene og vedlegg I, vedlegg II og vedlegg III til forordning (EU) 2016/127 endres.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen vil bli implementert i forskrift 10. januar 2014 nr. 21 om næringsmidler til særskilte grupper.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

For virksomheter som produserer produkter basert på hydrolyserte proteiner, stilles det krav til klinisk evaluering av produktene. EFSA har konkludert at den nye formuleringen (basert på hydrolyserte proteiner) er trygg og er en egnet proteinkilde til bruk i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger.

Forbrukerne

Det stilles krav til trygghet for brukerne av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger. Produkter basert på hydrolyserte proteiner, underbygges av kliniske studier som EFSA vurderer. Dette øker brukernes helsemessige trygghet for at produktet har de egenskapene det er ment å ha.

Mattilsynet

Forordningen antas ikke å få økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet. Tilsyn med sammensetningen av morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2025)6725
Rettsaktnr.:	2025/2017
Basis rettsaktnr.:	609/2013
Celexnr.:	32025R2017

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	10.10.2025
Frist returnering standardskjema:	21.11.2025
Dato returnert standardskjema:	19.01.2026
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	16.12.2025
Høringsfrist:	29.01.2026
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende
• Høringsbrev