Bredere beslutningsgrunnlag om virusvektor-vaksiner

Folkehelseinstituttet anbefaler å ta AstraZeneca-vaksinen ut av vaksinasjonsprogrammet på grunn av risikoen for sjeldne, men svært alvorlige bivirkninger. FHI har vurdert dette opp mot smittesituasjonen i Norge.

– Fagfolkene ved FHI har gjort en solid og grundig vurdering. Sammen med kolleger i Danmark var FHI og det norske fagmiljøet tidlig ute med å fange opp disse bivirkningene og vurdere årsakssammenheng med vaksinen. Det skaper tillit til at myndighetene tar sjeldne, men alvorlige bivirkninger på alvor og at vi i Norge har systemer for å fange dem opp. De sjeldne bivirkningene som fikk FHI til å sette AstraZeneca på pause kan med stor sannsynlighet knyttes til vaksinen. Dette er nå internasjonalt anerkjent, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

Bruken av vaksinene fra Janssen er stoppet midlertidig av produsenten etter rapporter om samme type sjeldne alvorlige bivirkninger som knyttes til AstraZeneca-vaksinen.

Omfattende konsekvenser

– Jeg er i likhet med FHI bekymret for de alvorlige bivirkningene. Men jeg er også bekymret for virkningene en utsettelse av vaksineringen og gjenåpningen kan få for den norske befolkningen og det norske samfunnet. I går slo koronakommisjonen fast at barn og unge har båret en stor byrde under pandemien. De må få slippe å bære den lenger enn nødvendig.  Hvis vi sier nei til disse vaksinene nå, risikerer vi å ikke nå målet om å vaksinere alle over 18 i løpet av sommeren. Da kan det hende vi må leve lenger med tiltak og fare for nye utbrudd, påpeker Høie.

Fagfolk over hele verden jobber for å finne ut hva som kan være utfordrende med denne typen vaksiner – virusvektorvaksiner.

- Regjeringen mener vi ikke har et godt nok grunnlag for å trekke en endelig konklusjon om at AstraZeneca-vaksinen skal tas ut av det norske vaksinasjonsprogrammet nå. Sier vi endelig nei til vaksinene fra AstraZeneca, kan det ha betydning for våre muligheter til å vurdere bruk av vaksinene fra Janssen, som bygger på samme teknologi. Vi må være åpne for å vente på den internasjonale kunnskapen, og vi må være åpne for at den kan føre til at disse vaksinene kan tas i bruk, sier Høie.

Regjeringen forbereder seg også på at vaksineprogrammet skal kunne gå sin gang uten vaksinene fra AstraZeneca og Janssen.

- FHI vurderer nå om intervallet mellom første og andre dose på vaksinene fra Moderna og Pfizer kan forlenges fra seks til tolv uker. De som har fått første dose er godt beskyttet mot covid-19. Dersom intervallet for andre dose kan forlenges, får vi vaksinert flere raskere, sier Høie.

Bredere vurdering

FHIs risikovurderinger av bruk AstraZeneca-vaksinen i Norge viser til norske tall for covid-19-dødstall og norske dødstall som kan skyldes alvorlige bivirkninger av vaksinen. Internasjonalt foregår det nå et stort arbeid for å øke kunnskapen om risikoen for alvorlige bivirkninger.

Regjeringen ønsker derfor en bredere vurdering som omhandler erfaringer med disse vaksinene fra andre land, og hva en utsettelse av vaksineringen innebærer av belastninger for befolkningen og samfunnet som helhet.

Utvalgets mandat

Ekspertuvalget skal gjøre en helhetlig risikovurdering både på individnivå og samfunnsnivå av å ta virusvektorvaksinene i bruk. Utvalget skal blant annet vurdere relevante internasjonale data på bivirkninger og risiko. Utvalget skal  vurdere bruk i ulike aldersgrupper og se på muligheten for kompenserende tiltak for å forebygge bivirkninger og sikre rask medisinsk oppfølging.

I tillegg skal de vurdere tilliten til vaksineprogrammet og befolkningens ønske om å få de ulike vaksinene. De skal vurdere frivillig bruk av disse vaksinene for dem som ønsker raskere vaksinering, forutsatt at vaksinene er godkjent for bruk av EMA.

Utvalget bes også om å vurdere samfunnsmessige konsekvenser av å stanse bruken av disse vaksinene. Hva dette har å si for forekomsten av covid-19-sykdom og dødsfall, spesielt i yngre aldersgrupper, inkludert eventuelle data på konsekvenser av senvirkninger av covid-19.

På bakgrunn av dette skal utvalget gi regjeringen en anbefaling om hvordan EMA-godkjente virusvektorvaksiner som anbefales brukt i andre europeiske land bør brukes i Norge. Fristen er 10. mai.

Medlemmer i ekspertutvalget

Ekspertutvalget skal ledes av Lars Vorland. Vorland er utdannet lege og har doktorgrad i medisinsk mikrobiologi. Han har blant annet vært direktør ved smitteverndivisjonen i FHI, administrerende direktør i Helse Nord og leder av Beslutningsforum for nye metoder.

Øvrige medlemmer i utvalget:

• Gunnveig Grødeland, forsker ved Universitetet i Oslo
• Gunnar Bovim , lege, rådgiver ved NTNU
• Anne Kjersti Befring jurist, førsteamanuensis ved Universitetet i Oslo
• Baard-Christian Schem, fagdirektør, Helse Vest
• Steinar Krokstad, HUNT, professor NTNU,
• Ingrid Hjort, postdoktorstipendiat, BI
• Jon Michael Gran, statistiker, førsteamanuensis ved Universitetet i Oslo
• Ingvild Sørvoll, overlege, Universitetssykehuset i Nord-Norge
• Kathrine Kristoffersen, kommuneoverlege, Tromsø
• Linda Nøstbakken, forskningsdirektør, Statistisk sentralbyrå
• Marie-Paule Kieny, forskningsdirektør, INSERM, Frankrike
• John Edmunds, professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine