Mandat for utvalg: Evaluering av varselordningene for helse- og omsorgstjenestene

Varselordningene

Alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester skal arbeide systematisk med pasientsikkerhet for å redusere risikoen for skade på pasient som følge av helsetjene-stens ytelse eller mangel på ytelse. Noen ganger skjer det alvorlige hendelser der dødsfall eller betydelig skade på pasient er uventet i forhold til hva som kan anses som påregnelig risiko.

Virksomheten har da en plikt til å varsle alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom). Pasienter som påføres skade eller alvorlig komplikasjon skal informeres om hvilke tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at liknende hendelser ikke skjer igjen og ved svært alvorlige tilfeller gis tilbud om møte med tjenesten så snart som mulig etter hendelsen, og senest etter ti dager.

Formålet med tilsyn fremgår av lov om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven). Tilsyn skal bidra til å styrke sikkerheten og kvaliteten i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og helse- og omsorgstjenesten.

Helsetilsynet fikk i 2010 i oppdrag fra departementet å etablere en utrykningsgruppe som en prøveordning for to år. Utrykningsgruppen skulle sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten. Helseforetakene og virksomheter som de har avtale med, ble samtidig pålagt å varsle om alvorlige hendelser direkte til Helsetilsynet.

Lovfestet plikt

Varslingsplikten til Helsetilsynet ble lovfestet fra 1. januar 2012. Plikten til straks å varsle alvorlige hendelser til Helsetilsynet gjaldt i starten kun for helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak. Alvorlig hendelse var i loven definert som «dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko». Fra samme tidspunkt ble Helsetilsynet i helsetilsynsloven pålagt en plikt til snarest mulig å foreta stedlig tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Departementet påla deretter Helsetilsynet, i brev av 28. juni 2013, å etablere en permanent undersøkelsesenhet.

I Meld. St. 10 (2012–2013) God Kvalitet – trygge tjenester. Kvalitet og pasientsikkerhet i helse- og omsorgstjenesten ble det pekt på behovet for en bred utredning av hvordan sam-funnet bør følge opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd i helse- og omsorgs-tjenesten.

Ved kongelig resolusjon 21. juni 2013 ble det nedsatt et utvalg med et vidt mandat om å utrede faglige og rettslige sider av hvordan samfunnet følger opp alvorlige hendelser og mistanke om lovbrudd som kan få konsekvenser for pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgstjenesten. Videre skulle utvalget redegjøre for organisering, ansvarsområder, virke-midler og praksis ved håndtering av slike hendelser.

På bakgrunn av utvalgets utredning, skulle det foreslås eventuelle endringer i regelverket, organiseringen og praksis som kan bidra til å fremme pasient- og brukersikkerhet i tjenesten og ivareta interesser og rettsik-kerheten til pasienter, brukere, virksomheter og personell.

Permanent undersøkelseskommisjon

Regjeringen Solberg besluttet 14. november 2013 å presisere og utvide utvalgets mandat. Det ble i den forbindelse vist til regjeringsplattformen hvor det var slått fast at regjeringen ville etablere en permanent uavhengig undersøkelseskommisjon for uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten. I tillegg til å vurdere om en slik undersøkelseskommisjon var hensiktsmessig, ble utvalget bedt om å utrede og foreslå det juridiske og organisatoriske grunnlaget for opprettelsen av en slik kommisjon.

Utvalget, som ble ledet av fylkeslege Helga Arianson, leverte sin rapport 2. november 2015, NOU 2015: 11 Med åpne kort. Forebygging og oppfølging av alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Som oppfølging av Arianson-utvalgets rapport ble varslingsplikten til Helsetilsynet utvidet til å gjelde for alle virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester. Det er tydeliggjort i loven at varslingsplikten gjelder «dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen». I tillegg ble det lovfestet at pasienter, brukere og pårørende har anledning til å varsle tilsynsmyndighetene om alvorlige hendelser. Arianson-utvalget foreslo ingen endringer i innholdet i varselordningen.

En bedret pasient- og brukersikkerhet

Som oppfølging av Arianson-utvalgets rapport, men mot utvalgets anbefaling, fremmet departementet forslag til lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgs-tjenesten (Ukom). Lovforslaget ble vedtatt av Stortinget. Loven trådte i sin helhet i kraft 1. mai 2019.

Formålet til Ukom er å bedre pasient- og brukersikkerheten i helse- og omsorgs-tjenesten gjennom undersøkelser av alvorlige hendelser og andre alvorlige forhold. Det ble innført plikt for virksomheter som yter helse- og omsorgstjenester å straks varsle Ukom om alvorlige hendelser og en varslingsrett for pasienter, brukere og pårørende. Innholdet i varslingsplikten til Ukom samsvarer med varslingsplikten til Helsetilsynet.

Etter etableringen av Ukom, mente departementet at det ikke ville være det samme behovet for å pålegge Helsetilsynet å ha en permanent undersøkelsesenhet og pålegget ble derfor trukket tilbake.

Avviklet ordning med meldeplikt

Ukom startet sitt arbeid 1. mai 2019. Samme året vedtok Stortinget å avvikle ordningen med meldeplikt for helseinstitusjoner i spesialisthelsetjenesten til Helsedirektoratet, etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Formålet med denne meldeordningen var å forbedre pasientsikkerheten ved å bruke meldinger til å avklare årsaker til hendelser og forebygge at tilsvarende skjer igjen.

Meldeplikten omfattet både betydelig skade på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller at en pasient skader en annen, samt hendelser som kunne ha ført til betydelig skade på pasient. Meldeordningen var i likhet med Ukom sanksjonsfri, dvs. meldingene kunne ikke brukes som grunnlag for tilsyns- eller straffesak mot helsepersonell.

Som det fremgår ovenfor er formålet med varsler til tilsynsmyndighetene og Ukom i stor grad sammenfallende, men rammer og virkemidler er ulike. De rettslige rammene for tilsyn innebærer å ha myndighet til å påse at virksomheten har tilstrekkelig risikostyring, yter forsvarlige helse- og omsorgstjenester og følger opp uønskede hendelser for å avdekke behov for korrigerende tiltak.

I den enkelte sak vil det innebære å gjøre nødvendige undersøkelser om hendelsesforløp, virksomhetens tilrettelegging, risikostyring og oppfølging etter hendelsen, samt vurdere dette opp mot kravene i helselovgivningen.

Tilsynets myndighet

Tilsynsmyndighetenes oppgave er å føre faglig tilsyn med at helse- og omsorgstjenestene som ytes er i samsvar med det som er bestemt i lov og forskrift. Tilsynet har således myndighet til å avgjøre om virksomhetens praksis er i tråd med loven og til å fastsette hvem som har ansvar for å korrigere eventuell ulovlig praksis.

Helsetilsynet kan etter nærmere vilkår pålegge virksomheter å rette opp uforsvarlig aktivitet og kan også fastsette reaksjoner for overtredelser av regelverket. Tilsynet skal også følge opp at svikt blir korrigert. Lovlighetskontroll i tilsyn er et virkemiddel for å bidra til økt sikkerhet og kvalitet. Her ligger det også et viktig læringsaspekt, hvor hensikten er å avklare årsaker til at uønskede hendelser skjer og forhindre at lignende hendelser skjer igjen.

Når Ukom har mottatt varsel skal den uten ugrunnet opphold avgjøre om det skal iverksettes undersøkelse. Ukom velger selv hvilke hendelser/forhold som skal undersøkes. Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser.

Ukom skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld eller ansvar, men skal etter undersøkelse utarbeide en rapport som redegjør for hendelsesforløpet, vurdering av årsaksforholdene og eventuelle tilrådinger om tiltak som bør treffes eller vurderes for å forebygge lignende hendelser i fremtiden.

Behov for en evaluering/vurdering av varselordningene

Antall stedlige tilsyn har vært en gjennomgående problemstilling etter at varslingsplikten til Helsetilsynet ble etablert. Arianson-utvalget uttalte at Helsetilsynet bør gjennomføre "noe flere stedlige undersøkelser enn hittil, for å få noen flere hendelser grundigere undersøkt og vurdert". Det har vært en jevn økning i antall varsler siden varselordningen ble innført i 2010, og det er grunn til å anta at økningen vil fortsette.

I 2020 mottok Helsetilsynet 1068 varsler, mot 869 i 2019. En mulig årsak til økningen er at varselordningen ble utvidet fra 1. juli 2019. Antallet stedlige tilsyn har holdt seg forholdsvis stabilt til tross for økning av varsler. Helsetilsynet foretok 13 stedlige tilsyn i 2017, 18 i 2018, 18 i 2019, 10 i 2020 og 8 i 2021.

Det lave antallet de to siste årene er preget av pandemien, hvor det i lange perioder har vært restriksjoner mtp. tilgang til helseinstitusjoner grunnet smittevernhensyn. I 2021 ble 24 varsler fulgt opp med gjennomgang og vurdering av egenrapporter fra virksomhetene. Samtidig har det skjedd en økning i oversendelse av saker som har vært varslet til statsforvalterne for tilsynsmessig oppfølging, fra 248 saker i 2017 til 738 i 2021.

Medieoppslag om varselordningen

Media har over lengre tid hatt søkelyset på Helsetilsynet sin håndtering av varselordningen. Blant annet har VG nylig publisert en rekke artikler der de kort oppsummert har satt søkelys på antall stedlige tilsyn, mangelfull involvering av pasient/pårørende og uriktige/unøyaktige opplysninger i varselvurderingene. De har også hatt artikler om alvorlige hendelser som ikke er blitt varslet til tilsynet.

Opplysningene som har kommet frem, og diskusjonene som har kommet i kjølvannet av oppslagene, gir grunn til å stille spørsmål ved om forventningene i befolkningen til tilsyn etter alvorlige hendelser samsvarer med formålet med etablerte ordninger og hva som er mulig og hensiktsmessig å gjennomføre innenfor avsatte ressurser til formålet.

Opplysningene som har fremkommet, har underbygget behovet for å drøfte hva som er hensiktsmessige og realistiske forventninger til hva en varselordning skal bidra til, og hva som er ansvaret og rollene til helsetjenesten og til Ukom og tilsynsmyndighetene.
Departementet mener at det er på tide å ha en ny drøfting av hvordan samfunnet skal håndtere alvorlige hendelser og særlig varselordningenes plass i det. Gjennomgangen av varselordningen må også omfatte varselsordningen til Ukom, slik at utvalget kan foreta en helhetlig vurdering.

Mandat - utredning av varselordningene til Helsetilsynet og Ukom (inkludert konsekvenser for statsforvalteren)

Utvalget bes om å:

• beskrive varselordningene og hvordan disse praktiseres og følges opp av virksomhetene, Helsetilsynet og Ukom, og hvilke konsekvenser dette har for statsforvaltere
• vurdere hva som er utfordringene med dagens varselordninger, herunder vurdere om og i hvilken grad varselsordningene fungerer etter formålet
• vurdere hva som bør være varselordningenes formål og bidrag til det samlede systemet for å forebygge, avdekke og avverge uønskede hendelser i helse- og omsorgstjenesten, blant annet forholdet til virksomhetenes interne håndtering av alvorlige hendelser
• vurdere om det er behov for endringer i varselordningene og eventuelt legge fram konkrete forslag til tiltak for å forbedre varselsordningene, samt utarbeide forslag til eventuelle endringer i organisering, roller, ansvar og regelverk
• utrede de økonomiske og administrative konsekvensene av utvalgets forslag hvor minst ett av eventuelle forslag til endringer må ligge innenfor dagens kostnads-rammer og representere utvalgets syn på hvilken innretning som gir samlet best bruk av dagens ressurser i ordningen.

I arbeidet skal utvalget benytte seg av både nasjonal og internasjonal kunnskap innen feltet.

Berørte interessenter/parter skal involveres/høres underveis i arbeidet.

Utvalget skal avgi sin rapport innen 1. april 2023.