Om WTOs legemiddelvedtak

TRIPS-avtalens bestemmelser om tvangslisens

WTOs legemiddelvedtak tar utgangspunkt i TRIPS-avtalen artikkel 31, som stiller krav til nasjonal lovgivning når det gjelder tvangslisensiering eller annen utnyttelse av en oppfinnelse uten patenthaverens samtykke. Kravene i artikkel 31 kan kort oppsummeres slik:

Spørsmålet om det skal gis tvangslisens, må vurderes individuelt (artikkel 31 bokstav a). Man skal først forsøke å få en frivillig lisens på rimelige forretningsmessige vilkår, med mindre det foreligger en nasjonal nødsituasjon eller andre ytterst kritiske omstendigheter, eller det dreier seg om offentlig ikke-kommersiell bruk (31 bokstav b). En eventuell tvangslisens skal være begrenset i omfang og varighet i tråd med lisensens formål og skal som utgangspunkt kunne tilbakekalles hvis behovet bortfaller (bokstav c og g). Lisensen skal ikke gi enerett til utnyttelse av oppfinnelsen og skal med enkelte unntak være uoverdragelig (bokstav d og e). Tvangslisensen skal gis hovedsakelig med sikte på forsyning av hjemmemarkedet (bokstav f). Patenthaveren skal gis et passende vederlag, idet det tas hensyn til tillatelsens økonomiske verdi (bokstav h). Avgjørelsen om å gi tvangslisens og vilkårene for denne skal kunne overprøves (bokstav i og j).

Artikkel 31 artikkel k gjør unntak fra vilkårene i bokstav b og f når det er påvist at patenthaveren har misbrukt eneretten.

Artikkelen inneholder ikke bestemmelser om hvor sterke grunner som skal til for å kunne gi tvangslisens. Dette reguleres av nasjonal rett. Det er også understreket i Doha-erklæringen punkt 5 bokstav b.

Særreglene i WTOs legemiddelvedtak

WTOs legemiddelvedtak gir som nevnt enkelte særregler i forhold til TRIPS-avtalen artikkel 31.

Vedtaket gir på bestemte vilkår adgang til å gi tvangslisens med sikte på eksport av farmasøytiske produkter til en annen stat (vedtaket punkt 2). Dette innebærer et unntak fra eksportbegrensningen i TRIPS-avtalen artikkel 31 bokstav f.

Vedtaket presiserer dessuten prinsippene for utmåling av patenthaverens vederlag. TRIPS-avtalen artikkel 31 bokstav h fastsetter at det ved utmålingen av vederlag skal tas hensyn til tillatelsens økonomiske verdi. Legemiddelvedtaket punkt 3 presiserer at det skal tas hensyn til den økonomiske verdien utnyttelsen av oppfinnelsen har for importstaten. Dette betyr at betalingsevnen i importstaten skal tas i betraktning ved verdifastsettelsen.

Bortsett fra dette gjelder de alminnelige bestemmelsene i TRIPS-avtalen også for tvangslisenser som gis under særordningen for farmasøytiske produkter, se legemiddelvedtaket punkt 9.

Nærmere om innholdet i WTOs legemiddelvedtak

Adgangen til import av tvangslisensierte legemidler under WTOs legemiddelvedtak gjelder for stater som i henhold til FNs klassifikasjon er blant de minst utviklede statene, og andre stater som ikke har mulighet til å fremstille de farmasøytiske produktene selv (se legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav a (ii), jf. Doha-erklæringen punkt 6).

Legemiddelvedtaket gjelder farmasøytiske produkter som er nødvendige for å håndtere offentlige helseproblemer – særlig de som har sin årsak i HIV/AIDS, tuberkulose, malaria og andre epidemier (vedtaket punkt 1 bokstav a, jf. Doha-erklæringen punkt 1). Også aktive ingredienser samt midler for diagnostisering av slike sykdommer skal regnes som farmasøytiske produkter som er omfattet av ordningen.

Stater som ønsker å benytte muligheten for import av farmasøytiske produkter under ordningen, må notifisere TRIPS-rådet om dette. Staten kan angi at den bare ønsker å importere slike produkter under visse omstendigheter, f.eks. i nasjonale nødsituasjoner.

Staten må notifisere TRIPS-rådet om hvilke produkter og hvilket kvantum den trenger, se punkt 2 bokstav a. Hvis oppfinnelsen er patentert i denne staten, skal det videre fremgå av notifikasjonen at staten har gitt eller tar sikte på å gi tvangslisens innenfor rammene av TRIPS-avtalen artikkel 31 og legemiddelvedtaket. En stat som ikke er blant de minst utviklede statene, skal dessuten bekrefte at den ikke har mulighet til å fremstille produktene selv. Bekreftelsen skal gis på grunnlag av undersøkelser som staten selv har gjort, se vedlegget til legemiddelvedtaket.

Legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav b stiller krav til den tvangslisensen som gis av eksportstaten. Tvangslisensen skal bare gi rett til å fremstille og eksportere den mengden farmasøytiske produkter som er nødvendig for å dekke importstatens behov, slik det er beskrevet i denne statens notifikasjon. Alle produktene skal eksporteres til denne staten. Produktene skal merkes slik at det går klart frem at de er fremstilt på grunnlag av tvangslisens under legemiddelvedtaket. Produsenten skal dessuten gi nærmere angitt informasjon på Internett.

Vedtaket punkt 2 bokstav c pålegger eksportstaten å notifisere TRIPS-rådet om tvangslisensen og dennes omfang.

Importstaten skal iverksette rimelige og proporsjonale tiltak med sikte på å hindre reeksport av de tvangslisensierte produktene (se punkt 4). Utviklingsland som trenger hjelp til dette, skal eventuelt gis bistand av utviklede stater på avtalte vilkår. Legemiddelvedtaket gir likevel en viss adgang til utveksling av de tvangslisensierte produktene mellom utviklingsland som er parter i en regional handelsavtale (se punkt 6 (i)).

Alle stater som er tilsluttet TRIPS-avtalen, skal ha effektive rettslige virkemidler for å hindre at de tvangslisensierte produktene importeres og selges i strid med legemiddelvedtaket (se punkt 5).

Ordningen skal evalueres årlig av TRIPS-rådet, som skal rapportere til WTOs ministerråd (se punkt 8).

Vedtaket punkt 7 gjelder bl.a. samarbeid om teknologiutveksling og bygger på TRIPS-avtalen artikkel 66 nr. 2.

Vedtaket punkt 11 pålegger TRIPS-rådet å forberede en endring av TRIPS-avtalen med sikte på vedtakelse innen utløpet av første halvår 2004. Endringen skal erstatte legemiddelvedtaket og – så langt det er hensiktmessig – være basert på dette vedtaket.