Forholdet til norsk rett

Bestemmelsene om tvangslisens i den norske patentloven 15. desember 1967 nr. 9 §§ 45 flg. er tilpasset bestemmelsene i TRIPS-avtalen artikkel 31. WTOs legemiddelvedtak gir mulighet til å gjøre unntak fra eksportbegrensningen i TRIPS-avtalen artikkel 31 bokstav f og presiserer vederlagsbestemmelsen i artikkel 31 bokstav h. En gjennomføring av WTOs legemiddelvedtak gjør det nødvendig å innarbeide disse særreglene i det norske regelverket om tvangslisenser.

Det må også gis bestemmelser som angir virkeområdet for WTOs legemiddelvedtak, dvs. i hvilke tilfeller det kan gis tvangslisens under ordningen.

Patentloven § 49 ble endret ved lov 19. desember 2003 nr. 127. Bestemmelsen i § 49 nytt femte ledd, som foreløpig ikke har trådt i kraft, lyder slik:

"En tvangslisens skal gis hovedsakelig med sikte på forsyning av hjemmemarkedet. Kongen kan ved forskrift fastsette regler som avviker fra dette."

Ifølge forarbeidene er hovedformålet med § 49 femte ledd annet punktum å kunne gi forskrifter som tillater norske bedrifter å fremstille tvangslisensierte farmasøytiske produkter med sikte på eksport til utviklingsland. I Ot.prp. nr. 86 (2002-2003) s. 80 første spalte er det uttalt:

"Hjemmelen i femte ledd annet punktum til å gi regler som avviker fra dette vilkåret, er i første rekke gitt med tanke på de pågående forhandlingene i TRIPS-rådet om bruk av tvangslisens for å sikre forsyning av legemidler til utviklingsland. Vilkåret om at tvangslisens skal gis hovedsakelig med sikte på forsyning av hjemmemarkedet, medfører at land som mangler innenlandsk produksjonskapasitet kan få problemer med å utnytte adgangen til å gi tvangslisens. Dette rammer særlig utviklingslandene. Avhengig av hva som blir utfallet av forhandlingene i tilknytning til TRIPS-avtalen, kan det i fremtiden bli aktuelt for bedrifter i Norge å produsere tvangslisensierte legemidler med sikte på eksport til utviklingsland. Hjemmelen til å gjøre unntak fra kravet i § 49 femte ledd første punktum, tar høyde for en slik situasjon."

Det foreslås derfor at bestemmelser til gjennomføring av WTOs legemiddelvedtak fastsettes ved forskrift med hjemmel i patentloven § 49 femte ledd, jf. den alminnelige forskriftshjemmelen i patentloven § 69 første ledd. Forskriftsbestemmelsene foreslås inntatt i et eget kapittel før nåværende kapittel 15 Forskjellige bestemmelser. Kapittel- og paragrafnummereringen i forskriftsutkastet er tilpasset de nye bestemmelsene som vil komme inn i patentforskriften i forbindelse med ikraftsetting av lovbestemmelsene om EUs patentdirektiv.