Merknader til de enkelte forskriftsbestemmelsene

Til § 107:
Første ledd fastsetter at legemiddelprodusent i Norge på bestemte vilkår skal gis tvangslisens til å utnytte en patentbeskyttet oppfinnelse med sikte på fremstilling av farmasøytiske produkter for eksport til en annen stat. Produsenter som ber om tvangslisens, har altså et rettskrav på slik lisens hvis vilkårene er oppfylt. Dette gir bedre forutberegnelighet enn hvis det oppstilles en skjønnsmessig adgang til å gi tvangslisens. Det reduserer risikoen ved å starte forhandlinger om levering av produkter før det er oppnådd tvangslisens i Norge. Så langt importstatens ønske om å importere legemidler ligger innenfor rammene av WTOs legemiddelvedtak og TRIPS-avtalens bestemmelser, bør norske myndigheter neppe gjøre en selvstendig vurdering av om det foreligger tilstrekkelig tungtveiende allmenne hensyn, jf. patentloven 47. Hvorvidt det foreligger allmenne hensyn som etter patentloven § 47 tilsier at det gis tvangslisens, må vurderes ut fra importstatens behov.

Tvangslisens kan bare gis hvis de farmasøytiske produktene skal fremstilles med sikte på eksport til en "berettiget importstat". Denne staten må ha bedt produsenten om å levere legemidlene, men det trenger ikke å foreligge en ferdig avtale.

Bestemmelsen er ikke til hinder for eksport til flere stater, hvis vilkårene for tvangslisens er oppfylt i forhold til alle.

Som berettiget importstat regnes enhver stat som – på det tidspunktet anmodningen om tvangslisens fremmes – er blant de minst utviklede statene i henhold til FNs klassifikasjon, eller som har utilstrekkelig produksjonskapasitet. Staten må dessuten ha gitt notifikasjon til TRIPS-rådet i WTO i samsvar med WTOs ministerrådsvedtak 30. august 2003 punkt 1 bokstav b og punkt 2 bokstav a (WTOs legemiddelvedtak). Innholdet i notifikasjonen er omtalt i 3.3 ovenfor.

Det foreslås at også stater som ikke er medlem av WTO, skal gis mulighet til å inngå avtaler om levering av farmasøytiske produkter på grunnlag av tvangslisens i Norge, jf. utkastet annet ledd. Forutsetningen er at importstaten er blant de minst utviklede statene i henhold til FNs klassifisering. Importstaten må dessuten ha notifisert det norske utenriksdepartementet om forholdene som er omtalt i WTOs legemiddelvedtak.

Til § 108:
Første ledd regulerer øvrige vilkår for å gi tvangslisens med sikte på eksport til berettigede importstater.

Det er som utgangspunkt et vilkår for tvangslisens at man først har forsøkt å få frivillig lisens uten å oppnå det, se TRIPS-avtalen artikkel 31 bokstav b. Dette er ikke nødvendig hvis det foreligger en nasjonal nødsituasjon eller andre ytterst kritiske omstendigheter. Det er heller ikke nødvendig når det er tale om offentlig ikke-kommersiell bruk. Bestemmelsen i patentloven § 49 første ledd (endret ved lov 19. desember 2003 nr. 127) bygger på dette, se Ot.prp. nr. 86 (2002-2003) s. 80 første spalte. WTOs legemiddelvedtak gjør ikke unntak fra denne bestemmelsen i TRIPS-avtalen.

De farmasøytiske produktene som fremstilles under ordningen, vil antakelig normalt bli brukt i ikke-kommersiell sammenheng i regi av importstatens offentlige myndigheter. Det kan imidlertid tenkes at også kommersielle helseinstitusjoner i importstaten gis tilgang til produktene. Man kan derfor ikke forutsette at det aldri vil være nødvendig å først forsøke å få en frivillig lisens. Dette må vurderes konkret.

Ifølge utkastet første ledd nr. 1 må man derfor først må ha forsøkt å oppnå avtalelisens på rimelige forretningsmessige vilkår, så langt dette er nødvendig etter patentloven § 49 første ledd. Ved vurderingen av hva som er "rimelige forretningsmessige vilkår", må det tas hensyn til den økonomiske verdien utnyttelsen av oppfinnelsen har for importstaten, se § 108 annet ledd. Hvis rettighetshaveren krever et vederlag som ikke kan anses som rimelig, er vilkåret for tvangslisens i første ledd nr. 1 oppfylt.

Tvangslisens gis bare hvis de farmasøytiske produktene er omfattet av WTOs legemiddelvedtak punkt 1 bokstav a, se utkastet første ledd nr. 2.

Det er dessuten et vilkår at produktet skal fremstilles utelukkende med sikte på eksport til den berettigede importstaten for å dekke denne statens aktuelle behov for produktet, slik behovet er beskrevet i notifikasjonen nevnt i § 107, se utkastet § 108 første ledd nr. 3. Tvangslisensen skal begrenses til å gjelde dette. Bestemmelsen bygger på legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav a og b.

At det er importstatens "aktuelle" behov som skal dekkes, innebærer at den beskrivelsen av behovet som er inntatt i notifikasjonen, ikke uten videre skal legges til grunn. Det er situasjonen på det tidspunktet anmodningen om tvangslisens fremmes, som er avgjørende. På dette punkt må importstatens egen vurdering legges til grunn (se ovenfor), men tvangslisensen må ligge innenfor rammene av notifikasjonen knyttet til legemiddelvedtaket. Importstatens notifikasjon vil derfor angi den ytre grensen for hvilke rettigheter som kan gis.

Det er også et vilkår at oppfinnelsen ikke er patentbeskyttet i den berettigede importstaten, eller at denne staten har gitt eller tar sikte på å gi tvangslisens i samsvar med TRIPS-avtalen artikkel 31 og WTOs legemiddelvedtak. Dette følger av utkastet første ledd nr. 4, som bygger på legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav a.

Det kan reises spørsmål om det bør stilles bestemte kvalitetskrav til legemidlene, f.eks. ved å fastsette at legemidlet skal være godkjent for markedsføring i Norge eller i et annet EØS-land. Forskriftsutkastet inneholder ikke slike regler. Det vil derfor være kvalitetskravene i importstaten som er avgjørende for hvilke farmasøytiske produkter som kan fremstilles i Norge for eksport under tvangslisensordningen. De farmasøytiske produktene må imidlertid fremstilles i samsvar med de krav til fremstillingsprosessen som følger av norsk lov.

Annet ledd presiserer at det ved vurderingen av hva som er rimelige forretningsmessige vilkår etter patentloven § 49 første ledd, og ved fastsettelsen av vederlag til rettighetshaveren etter patentloven § 50 annet ledd, skal tas hensyn til den økonomiske verdien utnyttelsen av oppfinnelsen har for importstaten. Bestemmelsen bygger på WTOs legemiddelvedtak punkt 3, som presiserer regelen i TRIPS-avtalen artikkel 31 h om at vederlaget skal ta hensyn til "tillatelsens økonomiske verdi".

At markedsforholdene i importstaten skal tas i betraktning, vil ofte tilsi at vederlaget settes relativt lavt.

Ifølge tredje ledd skal det gå tydelig frem av emballasjen at produktet er fremstilt på grunnlag av tvangslisens i Norge for eksport i samsvar med WTOs legemiddelvedtak. I avgjørelsen om tvangslisens kan domstolen eller Konkurransetilsynet stille nærmere vilkår om utformingen. Bestemmelsen bygger på legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav b (ii). Den skal gjøre det lettere å hindre at produktene reimporteres til Norge eller selges i andre stater enn den berettigede importstaten i strid med legemiddelvedtaket.

Til § 109:
Bestemmelsen pålegger tvangslisenshaveren å offentliggjøre visse opplysninger på sin hjemmeside på Internett. Det som skal offentliggjøres, er opplysninger om produksjonskvantum, importstat og utformingen av emballasjen, se legemiddelvedtaket punkt 2 bokstav b (iii).