Utkast til forskrift om endring av patentforskriften (gjennomføring av WTOs legemiddelvedtak)

[Fastsatt … med hjemmel i lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter

§§ 49 og 69.

Fremmet av … .]

I forskrift 20. desember 1996 nr. 1162 til patentloven gjøres følgende endringer:

Nytt kapittel 17 skal lyde:

Kapittel 17 Tvangslisens for eksport av farmasøytiske produkter

§ 107 Når vilkårene i § 108 er oppfylt, skal legemiddelprodusent i Norge på anmodning gis tvangslisens for fremstilling av farmasøytiske produkter med for eksport til en berettiget importstat som har bedt produsenten om å levere produktene. Som berettiget importstat regnes en stat som

1. på det aktuelle tidspunktet er blant de minst utviklede statene i henhold til FNs klassifisering eller har utilstrekkelig produksjonskapasitet, og
2. har gitt notifikasjon til TRIPS-rådet i WTO i samsvar med WTOs hovedrådsvedtak 30. august 2003 punkt 1 bokstav b og punkt 2 bokstav a (WTOs legemiddelvedtak).

Minst utviklede stater som ikke er tilsluttet WTO-avtalen, regnes som berettigede importstater hvis notifikasjon om forhold omhandlet i WTOs legemiddelvedtak er sendt det norske utenriksdepartementet.

§ 108 Tvangslisens etter § 107 gis bare hvis

1. det er forsøkt oppnådd avtalelisens så langt det er nødvendig etter patentloven § 49 første ledd,
2. produktet er omfattet av WTOs legemiddelvedtak punkt 1 bokstav a,
3. produktet skal fremstilles utelukkende med sikte på eksport til den berettigede importstaten for å dekke denne statens aktuelle behov for produktet, slik behovet er beskrevet i notifikasjonen nevnt i § 106, og
4. oppfinnelsen ikke er patentbeskyttet i den berettigede importstaten, eller denne staten har gitt eller tar sikte på å gi tvangslisens i samsvar med avtalen 15. april 1994 om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter (TRIPS-avtalen) artikkel 31 og WTOs legemiddelvedtak.

Ved vurderingen av hva som er rimelige forretningsmessige vilkår etter patentloven § 49 første ledd, og ved fastsettelsen av vederlag etter patentloven § 50 annet ledd, skal det tas hensyn til den økonomiske verdien utnyttelsen av oppfinnelsen har for importstaten.

Det skal gå tydelig frem av emballasjen at legemidlet er fremstilt på grunnlag av tvangslisens i Norge for eksport i samsvar med WTOs legemiddelvedtak. I avgjørelsen om tvangslisens kan det stilles nærmere vilkår om utformingen.

§ 109 Tvangslisenshaveren skal gi informasjon på sin hjemmeside på Internett som nevnt i WTOs legemiddelvedtak punkt 2 bokstav b (iii).