2.RAMMEBETINGELSENE FOR NÆRINGEN

2.1 Genteknologiloven

Målet for forskningsmiljøer og bedrifter er å komme frem til nyttig og lønnsom anvendelse av bioteknologien. Bioteknologien kan i flere tilfeller løse dagens oppgaver på en enklere, mer kostnadseffektiv og mer miljøvennlig måte enn tradisjonell teknologi. Samtidig gir teknologien mulighet til å løse oppgaver som man tidligere ikke har kunnet gjøre noe med. Det er viktig at rammevilkårene styrker næringslivets konkurranseevne samtidig som de bidrar til bærekraftig og samfunnsnyttig næringsutvikling. Man bør derfor ha et fleksibelt regelverk som sikrer samfunnsmessig styring og bærekraftig bruk av moderne bioteknologi, samtidig som næringsliv og forskning får rimelige arbeidsvilkår.

Genteknologiloven har som formål å sikre at framstilling og bruk av genmodifiserte organismer skjer på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger. All forskning og næringsvirksomhet med genmodifiserte organismer blir vurdert i forhold til samtlige av lovens vilkår. Helhetsvurderingen foretas med utgangspunkt i føre-var-prinsippet. Loven har også hjemmel for regulering av eksport og etablering av norsk næringsvirksomhet i utlandet.

Genteknologiloven implementerer EUs direktiver på området. EØS-avtalen forutsetter gjensidig godkjenning av produkter mellom EFTA/EØS-landene og EU, men Norge har i avtalen forbeholdt seg retten til å nekte markedsføring av produkter ut fra egen lovgivning. Genteknologi reiser spørsmål av etisk og helse- og miljømessig karakter. Risiko for spredning av uønskede gener og genmodifiserte organismer er et sentralt spørsmål. Stortinget har bedt Regjeringen “å forby produksjon, import og omsetting av alle genmanipulerte produkter som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens, og å arbeide for internasjonal forbud på dette området”. Premissene for vedtaket var knappe. Regjeringen kom i forbindelse med behandlingen av revidert nasjonalbudsjett 1998 (St.prp. 65 (1997-98), s. 41) med en konkretisering av hvordan vedtaket i Stortinget skulle følges opp:

"Regjeringen anser at stortingsvedtaket innebærer at næringsmidler og fôr som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens skal forbys. Øvrige produkter reguleres gjennom en meget streng praksis under dagens regelverk. Tillatelse skal kun gis dersom risikoen er helt ubetydelig og produktene er samfunnsnyttige. Det forutsettes en løpende vurdering i forhold til eventuelle behov for strengere regulering i lys av utviklingen på området.

En videre tolkning av vedtaket til å innebære et helt generelt forbud mot samtlige genmodifiserte produkter, ville omfatte også nyttige produkter med ubetydelig risiko som f. eks. legemidler og industrielle produksjonsmekanismer. Dette vil føre til en overfokusering på genmodifiserte produkter når det gjelder antibiotikaresistens-problematikken, som først og fremst skyldes bruk av antibiotika i annen sammenheng. Slik forståelse av Stortingets vedtak ville også gi et unødig negativt signal til næringsliv og forskningsmiljøer som arbeider på feltet."

Stortinget sluttet seg til dette, jf Budsj. innst. S nr. 252 (1997-98), s. 121.

2.2 Forordning om ny mat

EUs forordning om ny mat regulerer godkjenning og merking av genmodifiserte næringsmidler og nye matvarer. Forordningen trådte i kraft 15. mai 1997. Det er ikke fattet noen politisk beslutning om hvordan Norge skal forholde seg til forordningen. Det er imidlertid etablert norske merkeregler for genmodifiserte og nye næringsmidler. 1. oktober 1998 trer det også ikraft en godkjenningsordning for genmodifiserte og nye næringsmidler.

2.3 Bioteknologi og etikk

Bioteknologisk næringsvirksomhet må være i samsvar med etiske prinsipper. Ved utformingen av rammebetingelsene innen bioteknologi er det viktig å legge til rette for en etisk, bærekraftig og samfunnsnyttig næringsutvikling basert på bioteknologi.

Holdningene til bioteknologi og spesielt genteknologi varierer fra land til land. Eksempelvis er det i USA, Japan og Europa ulike holdninger til genteknologi. Norge og Tyskland uttrykker mest skepsis til genteknologi i henhold til EUs Eurobarometer-undersøkelse 46.1 (1996)(1). I USA fører økt kunnskap i befolkningen til mer positive holdninger til genteknologi. I Europa har man ikke påvist en slik sammenheng.

Det bør legges etiske retningslinjer til grunn for næringsvirksomheten. Eksempler på slike retningslinjer er at virksomheten må:

• være til fordel for menneskeheten,
• ta hensyn til individuelle rettigheter herunder personvern,
• kommunisere og dele informasjon om produksjon og produkter til befolkningen,
• ta hensyn til forbrukernes holdninger,
• legge frem risikovurderinger,
• samarbeide med direkte involverte parter,
• ivareta hensynet til helse, miljø og sikkerhet,
• påføre dyr minst mulig lidelse.

Etiske spørsmål knyttet til bioteknologi blir behandlet i ulike organer. Et av de viktigste er Bioteknologinemnda som ble opprettet 15. mars 1991. Bioteknologinemnda er en frittstående og rådgivende nemnd som bl.a. skal vurdere etiske og samfunnsmessige spørsmål i tilknytning til bioteknologisk virksomhet. Forøvrig arbeider bl.a. Senter for teknologi og menneskelige verdier (TMV), Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk (REK), De nasjonale forskningsetiske komitéene, NEM (medisin), NENT (naturvitenskap og teknologi) og NESH (samfunnsvitenskap og humaniora) med etikk og bioteknologi.

Politikken på dette området regulerer og setter grenser for hva det kan forskes på og for hvilke typer næringsvirksomhet vi kan ha i Norge. Næringsvirksomhet innenfor bioteknologi er ofte et resultat av forskning som har pågått i årevis. Det er derfor viktig med stabile rammebetingelser og forutsigbar politikk på dette feltet.

2.4 Patentering

Patentering er en form for juridisk beskyttelse som gir et viktig insentiv for industrien til å satse på kostbar og langsiktig teknologisk utvikling. Det skapes større mulighet for inntjening av utviklingskostnader i en periode der produktet er patentbeskyttet. Et alternativ til patentering er ofte industriell hemmeligholdelse. For planteforedlingsprodukter er det opprettet en egen ordning. Den internasjonale union for beskyttelse av planteforedlingsprodukter (UPOV), gir en rettsbeskyttelse til planteforedlere av nye sorter som innebærer at foredleren får enerett til å markedsføre denne sorten. Norge har sluttet seg til UPOV-konvensjonen av 1978 som gir bonden anledning til å bruke egenprodusert formeringsmateriale (Farmer’s privilege). I siste verjson av UPOV-konvensjonen (1991) er denne rettigheten begrenset.

Det er et mål å få til økt patentering av kommersialiserbare idéer innen bioteknologi i Norge.

Norske myndigheter vil derfor følge med på utviklingen i internasjonal praksis og løpende vurdere norsk regelverk på området. Samtidig er Norge forpliktet til å sikre at praktiseringen av patenter støtter opp om målsettingene i FNs konvensjon om biologisk mangfold. Konvensjonen har som målsetting å sikre vern, bærekraftig bruk og rettferdig fordeling av verdiene som ligger i utnyttelsen av det biologiske mangfoldet.

Patentering av genmodifiserte produkter og gensekvenser er et viktig og vanskelig spørsmål som internasjonalt diskuteres meget aktivt, og som har både etiske og juridiske sider. Eksempler på problemer er at det gis patent på produkter med lav oppfinnelseshøyde, at det gis for brede patenter og at u-land kan bli mer avhengige av næringslivet i i-land. Patentering er i utgangspunktet et nasjonalt anliggende og hvert land har egne patentlover. Siden industriell virksomhet i stor grad er preget av internasjonale markeder, ser man i dag imidlertid en utstrakt harmonisering av patentlovgivningen, og mange land følger internasjonale regelverk som f.eks. den europeiske patentkonvensjonen.

2.5 EUs patentdirektiv

EUs patentdirektiv om rettsvern og bioteknologiske oppfinnelser er ment å balansere mellom etiske og industrielle aspekter. EU-kommisjonens første utkast til patentdirektiv ble lagt frem i 1988, og nedstemt av Europaparlamentet 1. mars 1995. Den 16. juli 1997 behandlet Europaparlamentet første gang EU-kommisjonens reviderte utkast til patentdirektiv for bioteknologiske oppfinnelser. Ministerrådet kom med sin fellesholdning 26. februar 1998. Deretter fattet Parlamentet vedtak 12. mai. Direktivet ble endelig vedtatt av Rådet 16. juni 1998 uten debatt, og med kvalifisert flertall der Nederland stemte mot mens Belgia og Italia avholdt seg fra å stemme.

Norge har en restriktiv holdning til patentdirektivet, og signaliserte overfor EU allerede før direktivet ble vedtatt at Norge ville ha problemer med å akseptere patentdirektivet. Denne holdningen er basert på St.meld.nr. 36 (1990-91), som slår fast at det ikke bør åpnes for patentering av oppfinnelser på dyr eller planter eller fremgangsmåter for fremstilling av dyr eller planter. På bakgrunn av dette utelukker den norske patentloven patentering av planter og dyr og fremstillingsmåter for slike. Patentdirektivet vil bli forelagt EØS-komiteen og foreslått overført til EØS-avtalens regelverk. Direktivet vil da bli sendt ut på en bred høring i Norge. Deretter må Norge ta endelig stilling til direktivet.

Norges forskningsråd gjennomførte i 1996 en undersøkelse for Nærings- og handelsdepartementet for å kartlegge hvilke synspunkter organisasjoner, forskere og industrirepresentanter har på EUs forslag til nytt patentdirektiv for bioteknologiske oppfinnelser. Majoriteten av personene som ble kontaktet understreker at det er viktig at Norge har samme lovgivning og fortolker lovverket på samme måte som resten av Europa. Dette vil gi de beste etablerings- og vekstvilkår for bioteknologirelatert industri i Norge, enten den er av utenlandsk eller norsk opprinnelse. Uten en sterk patentbeskyttelse kan norsk næringsliv oppleve urimelig konkurranse på hjemmemarkedet. Videre blir det hevdet at en sterk patentbeskyttelse er viktig for å tiltrekke seg utenlandske investorer.