Rundskriv I-3/99

Forskrift om bidrag til behandling i utlandet og om klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet

Fastsatt av Sosial- og helsedepartementet 14. januar 1999 med hjemmel i lov av 28. februar 1997 nr 19 om folketrygd §§ 5-22, 20-9 og 21-17.

Kap. I. Formål og virkeområde. Definisjoner.

§ 1 (Virkeområde)

Denne forskrift gjelder:

1. ytelse av bidrag til behandling i sykehus i utlandet etter søknad,
2. klagenemnd for bidrag til behandling i utlandet, herunder organisering og saksbehandling.

Forskriften omfatter ikke

1. utenlandsbehandling utløst av rådsforordning (EØF) 1408/71
2. behandlingsreiser til utlandet for spesielle grupper med kroniske sykdommer
3. utprøvende behandlingsforsøk for spesielt fastsatte sykdomsgrupper
4. fylkeskommunenes kjøp av behandling i utlandet.

Kap. II. Kriterier for bidrag til behandling i utlandet.

§ 2 (Vilkår for ytelse av bidrag)

Bidrag kan etter søknad ytes når behandling i Norge ikke kan gis på grunn av manglende medisinsk kompetanse. Manglende kapasitet ved norske sykehus gir ikke grunnlag for bidrag.

Bidrag kan ytes når

1. det foreligger en livstruende eller sterkt belastende langvarig sykdom eller tilstand og
2. behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode.

Det skal foreligge uttalelse fra norsk regionsykehus eller sykehus med regionfunksjon innen angjeldende område. Dette kan likevel unnlates dersom det foreligger uttalelse fra et sykehus med kompetansesenter for sjeldne medisinske tilstander.

Ved avgjørelsen skal det legges vekt på nytteverdi og hensiktsmessighet for pasienten i form av sannsynlighet for helbredelse, bedring av helsetilstand, økt livslengde og/eller bedret livskvalitet, samt omfanget av eventuelle bivirkninger. Kostnadshensyn kan også tillegges vekt.

§ 3 (Hva det ytes bidrag til)

Det kan ytes bidrag til behandling i utlandet, herunder undersøkelse og utredning som ledd i gjennomføring av en behandling.

Det ytes ikke bidrag til forsendelse av laboratorieprøver for analyse ved utenlandske sykehus.

§ 4 (Eksperimentell og utprøvende behandling)

Det ytes ikke bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling.

Bidrag kan likevel unntaksvis ytes til enkeltpersoner med sjeldne sykdomstilstander, såfremt de øvrige vilkår i § 2 er oppfylt.

I denne paragraf menes med:

1. eksperimentell behandling: udokumentert behandling som ikke er ledd i kontrollerte undersøkelser, og hvor virkning, risiko og bivirkninger er ukjent eller ufullstendig klarlagt,
2. utprøvende behandlingsforsøk: behandling som utprøves som ledd i en vitenskapelig studie, men der kravene til fullverdig dokumentasjon i forhold til etablert behandling ennå ikke er tilfredsstillende,
3. sjeldne sykdomstilstander: sykdommer/sykdomstilstander som forekommer så sjelden, og/eller er så spesielle, at det ikke er bygget opp noen nasjonal kompetanse.

Kap. III. Klagenemndas organisasjon og saksbehandling.

§ 5 (Myndighetsområde)

Klagenemnda for bidrag til behandling i utlandet avgjør klage over vedtak om bidrag til behandling i utlandet etter folketrygdloven § 5-22 andre ledd.

Klagenemnda skal ha en uavhengig stilling og selvstendig avgjørelsesmyndighet. Departementet kan ikke instruere nemnda om skjønnsutøvelse eller avgjørelse i enkeltsaker.

Nemndas vedtak kan ikke påklages.

§ 6 (Sammensetning og oppnevning)

Klagenemnda skal ha tverrfaglig sammensetning og bestå av fem medlemmer. Klagenemndas medlemmer og vararepresentanter oppnevnes av departementet for fire år om gangen. Lederen og dennes vararepresentant skal ha juridisk embetseksamen, og bør ha dommererfaring.

§ 7 (Sammensetning og saksbehandling)

I avgjørelsen av den enkelte sak skal som hovedregel alle fem medlemmene delta. Dersom en eller flere ikke kan møte, skal det innkalles vararepresentanter.

I spesielle tilfeller er det tilstrekkelig at nemndas leder og to av de øvrige medlemmene deltar i avgjørelsen.

Klagenemnda treffer avgjørelse med alminnelig flertall.

Nemndas avgjørelser skal treffes i møte. Det skal føres møteprotokoll. Protokollen skal vise voteringen. Stemmegivningen skal grunngis.

Når særlige forhold tilsier det, kan avgjørelser treffes ved skriftlig saksbehandling, uten at nemnda møtes. Ved skriftlig saksbehandling gir nemndas medlemmer ved påtegning uttrykk for voteringen og begrunnelsen for den.

Nemnda behandler klagen på grunnlag av den skriftlige fremstilling som er gitt og sakens øvrige opplysninger.

§ 8 (Taushetsplikt)

Enhver som deltar i behandlingen av en sak for nemnda har taushetsplikt etter forvaltningsloven §§ 13 til 13e. Overtredelse straffes etter straffeloven § 121.

IV. Forskjellige bestemmelser.

§ 9 (Fylkeskommunens betalingsplikt)

Bostedsfylkeskommunen skal dekke utgifter til behandling i utlandet i samme utstrekning som om behandlingen hadde funnet sted ved norsk sykehus.

§ 10 (Søksmål)

Domstolene kan prøve lovligheten av klagenemndas avgjørelser. Søksmål rettes mot staten ved klagenemnda.

§ 11 (Forholdet til forvaltningsloven)

Forvaltningsloven gjelder så langt den passer med de særlige bestemmelser som er gitt i folketrygdloven kapittel 21 og i denne forskrift.

§ 12 (Overgangsbestemmelse)

Saker som ikke er ferdigbehandlet på ikrafttredelsestidspunktet, avgjøres etter den nye forskriften.

§ 13 (Ikrafttredelse)

Forskriften trer i kraft 14. januar 1999.

Merknader til de enkelte bestemmelsene

Til § 1:

Med behandling i utlandet menes behandling ved sykehus utenfor landets grenser. Det stilles imidlertid krav om at behandlingen skal skje ved sykehus. Både private og offentlige sykehus omfattes.

Forskriften omfatter imidlertid ikke

1. utenlandsbehandling utløst av rådsforordning (EØF) 1408/71
2. behandlingsreiser til utlandet for spesielle grupper med kroniske sykdommer
3. utprøvende behandlingsforsøk for spesielt fastsatte sykdomsgrupper
4. fylkeskommunenes kjøp av behandling i utlandet.

Når det gjelder rådsforordning (EØF) 1408/71 (artikkel 22 nr 2 andre ledd), gir denne bestemmelsen på nærmere bestemte vilkår borgere som omfattes av EØS-reglene og som har rett til behandling i bostedslandet, rett til å reise til et annet EØS-land for å få nødvendig behandling for en sykdom eller i samband med graviditet eller fødsel, på lik linje med borgere i det aktuelle landet.

For enkelte grupper med kroniske sykdommer er det opprettet et tilbud med organiserte behandlingsreiser til utlandet. Denne ordningen faller således utenfor forskriftens virkeområde. Dette gjelder barn med astma/lungesykdom, leddgikt og psoriasis samt for voksne med revmatiske sykdommer og psoriasis.

Departementet ønsker å prioritere utprøvende behandlingsforsøk innenfor nye, men ikke sikkert dokumenterte behandlingsmetoder for spesielt fastsatte sykdomsgrupper med livstruende sykdom. Dette gjelder sykdomsgrupper som er nevnt i St.prp. nr. 1 (1996-97), og som dekkes over budsjettets kap 760, post 69 Utprøvende behandlingsforsøk. Forskriften får ikke anvendelse på disse sykdomsgruppene.

Fylkeskommunenes kjøp av behandling i utlandet faller utenfor forskriftens virkeområde. Dette omfatter tilfeller hvor en fylkeskommune har inngått avtale med utenlandske sykehus om kjøp av behandling for visse typer av pasienter som kommer inn under ventetidsgarantien på grunn av manglende kapasitet ved norske sykehus eller fordi behandlingstilbudet er midlertidig opphørt av budsjettmessige grunner.

Det samme gjelder Stortingets vedtak om en midlertidig ventelistebro, fremsatt i Innst S nr. 27 (1996-97) om ventetidsgarantien - kriterier og finansiering og i Innst S nr. 11 /1996-97).

Til § 2:

Bestemmelsen innebærer ingen rettighet for den enkelte. Bidrag kan gis etter en skjønnsmessig vurdering, dersom vilkårene i denne forskrift er oppfylt.

Manglende medisinsk kompetanse ved norske sykehus er det grunnleggende vilkår for bidragsytelse. Hovedregelen er således at man skal benytte det behandlingstilbud som finnes i Norge, selv om det kan være utviklet et mulig mer avansert behandlingstilbud i utlandet.

Manglende behandlingstilbud gir ikke rett til behandling i utlandet. Dette gjelder også dersom behandlingstilbudet er opphørt av budsjettmessige hensyn. Det vil være opp til den enkelte fylkeskommune å eventuelt finansiere kjøp av helsetjenester i utlandet som skyldes manglende kapasitet.

Det må foreligge en livstruende eller sterkt belastende sykdom eller tilstand. Sykdommen må videre være langvarig.

Dersom behandlingen kan utføres forsvarlig i Norge etter akseptert metode, kan det ikke ytes bidrag. Dette gjelder selv om pasienten eller den instans som har kommet med uttalelse ønsker behandling utført ved utenlandsk institusjon etter en metode som ikke er tatt i bruk i Norge.

Uttalelse fra regionsykehus eller tilsvarende må være fra spesialavdeling innen sykdommens fagfelt. Ved organtransplantasjon må det foreligge uttalelse fra Rikshospitalet. Dersom det foreligger faglig uenighet innad i sykehuset om hvorvidt anbefaling skal gis eller dersom sykehuset ikke ønsker å anbefale behandling i utlandet for pasienten, bør regionsykehuset selv forelegge søknaden for annet regionsykehus. Det skal legges betydelig vekt på om sykehuset anbefaler behandling i utlandet.

Søknad om bidrag skal vurderes ut fra representativ norsk medisin, på grunnlag av det aktuelle behandlingsopplegg og indikasjonsstillingen. En forsvarlighetsvurdering i vid forstand bør legges til grunn, og sykdommens alvorlighet og behandlingens nytteverdi med hensyn til overlevelse og bedring av livskvalitet må stå sentralt når det gjelder medisinske hensyn. Behandling i utlandet må ses i sammenheng med de tilbud som gis innenlands, og vurderes i forhold til de prioriteringer og føringer som blir lagt til grunn for behandling i Norge.

Vilkårene i denne paragraf er kumulative. Dvs. at alle vilkår må være oppfylt for at bidrag skal kunne gis.

Til § 3:

Behandling omfatter undersøkelse, utredning og behandling. Hvilken behandling det kan ytes bidrag til, må avgjøres ut fra de kriterier som fremgår i denne forskrift.

Til § 4:

Hovedregelen er at det ikke ytes bidrag til eksperimentell og utprøvende behandling.

Det kan imidlertid unntaksvis gis adgang til å innvilge bidrag til enkeltpersoner innen sykdomsgrupper som er så sjeldne, og/eller så vanskelige og ressurskrevende, at det ikke er bygget opp nasjonal kompetanse. Det legges her vekt på hvorvidt det er eller har vært praktisk mulig eller ønskelig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont. Det presiseres at det kun kan ytes bidrag i spesielle tilfeller. Det kreves videre en større grad av alvorlighet for å yte bidrag til eksperimentell behandling enn utprøvende. Dette skyldes at utprøvende behandling er noe mer dokumentert enn eksperimentell. Bidrag kan også ytes til deltakelse i pilotforsøk, dersom det foreligger tilstrekkelig grad av alvorlighet. Ved vurderingen av om det skal ytes bidrag til eksperimentell eller utprøvende behandling, kan kostnadshensyn tillegges vekt.

Til de enkelte definisjonene:

1. Ved eksperimentell behandling er avstanden til tilstrekkelig dokumentasjon relativt stor, og man krever som regel dyreforsøk i første omgang for å avgjøre om man skal gå videre med kliniske forsøk. Samfunnet har ansvar for å tilby etablerte og dokumenterte helsetjenester til befolkningen, og alle andre tjenester bør i første omgang gjøres til gjenstand for forskning på grunnlag av godkjente forskningsprotokoller, fortrinnsvis slik at også kontrollgrupper er inkludert. Dette hensynet gjør seg gjeldende både innenlands og utenlands. Undersøkelsene ved eksperimentell behandling legger spesielt vekt på å avklare bivirkninger, maksimal tolerabel dose og behandlingseffekt. I forbindelse med kreftbehandling snakker man her gjerne om fase II, eventuelt fase I.
2. Ved utprøvende behandling ytes samme behandling som ved eksperimentell, men den utføres som ledd i en kontrollert vitenskapelig studie. Behandlingstiltakene ser her meget lovende ut. I forbindelse med kreftbehandling snakker man her gjerne om fase III.
3. Sjeldne sykdomstilstander omfatter sykdommer som er for sjeldne eller spesielle til at det er ansett hensiktsmessig å bygge opp kompetanse, eller sette i gang forsøksstudier, i Norge. Hvor vanskelig og ressurskrevende tilstanden er, skal tillegges vekt. Det bør tas hensyn til hvorvidt det er praktisk mulig å gjennomføre kontrollerte studier innen en rimelig tidshorisont i Norge. Sykdomstilstand skal vurderes snevert i den forstand at for eksempel kreft ikke er èn sykdomstilstand. Man vil kunne ha ulike sykdomstilstander innenfor sykdommen kreft. Dette kan også gjelde for andre sykdommer.

Til § 5:

Klagenemnda avgjør klager over vedtak fattet av Rikstrygdeverket i første instans, vedrørende søknad om bidrag til behandling i utlandet.

Klagenemnda og dens sekretariat er ikke underlagt departementets alminnelige instruksjonsmyndighet når det gjelder faglige spørsmål.

Til § 6:

Klagenemnda skal være tverrfaglig sammensatt, inkludert medisinsk og juridisk kompetanse. Fylkeskommunenes interesser og brukermedvirkning (ved pasientorganisasjoner eller pasientombudsordningen) bør videre være representert.

Klagenemnda skal ha et eget sekretariat. Sekretariatet skal inneha juridisk kompetanse, og bør dessuten inneha samfunnsfaglig kompetanse.

Til § 7:

Departementet ser det som viktig at alle fem medlemmene deltar i avgjørelsen av den enkelte sak. Dette for å få et bredest mulig vurderingsgrunnlag sett i forhold til at nemnda skal være tverrfaglig sammensatt. Det kan imidlertid foreligge spesielle tilfeller hvor sykdommens karakter gjør at vedtak må treffes raskt. I slike tilfeller er det hensiktsmessig at det kan treffes vedtak uten at samtlige medlemmer deltar i avgjørelsen. Deltagelse av nemndas leder og to av de øvrige medlemmene/varamedlemmene er derfor tilstrekkelig.

Klagenemndas avgjørelser treffes med alminnelig flertall. Dette gjelder også i saker hvor kun tre av nemndas medlemmer deltar.

Klagenemndas avgjørelser treffes som hovedregel i møter. Nemnda kan imidlertid, dersom det finnes påkrevd, avholde telefonmøter eller saksgang med votering pr. post. Dette vil særlig gjelde i hastesaker, hvor det er nødvendig med en rask avgjørelse.

Klagenemnda skal gjøre en samlet vurdering av saksbehandlingen og av de forutsetninger som er lagt til grunn for de tidligere vurderinger som er gjort i saken. Nemnda må legge vekt på å opplyse saken best mulig og sørge for at saksbehandlingen ivaretar en best mulig faglig oppdatering slik at den kan treffe avgjørelser på bakgrunn av dokumentasjon som ivaretar eventuell ny medisinsk kunnskap.

For enkelte sykdomsgrupper har Statens helsetilsyn opprettet rådgivende faggrupper. Det er naturlig at disse kan få anledning til å uttale seg om klagesakene.

Nemnda bør offentliggjøre vedtak av prinsipiell betydning. Offentliggjøring skjer på den måte som til enhver tid finnes mest hensiktsmessig. Regler om taushetsplikt må ivaretas på vanlig måte.

Til § 8:

Klagenemndas medlemmer, sekretariatets ansatte og andre som måtte ha befatning med den enkelte sak har taushetsplikt om det de får vite om noens personlige forhold.

Til § 9:

Pasientens bostedsfylkeskommune skal dekke utgifter til behandlingen i utlandet tilsvarende gjestepasientoppgjør her i landet. Folketrygden vil fortsatt dekke utgifter til reise- og opphold, samt utgifter til behandling som overskyter den prisen fylkeskommunen skal betale.

Til § 10:

De alminnelig regler om domstolskontroll med forvaltningen kommer til anvendelse. Eventuelle søksmål rettes mot staten ved klagenemnda for bidrag til behandling i utlandet.

Til § 11:

Vedtak etter denne forskrift er å regne som enkeltvedtak, og forvaltningslovens bestemmelser får således anvendelse så langt de passer.

Til § 12:

Saker som ikke er ferdigbehandlet på ikrafttredelsestidspunktet, avgjøres etter den nye forskriften. Dette betyr at klagesaker som på dette tidspunkt ikke er ferdigbehandlet av Sosial- og helsedepartementet skal overføres til klagenemnda for ferdigbehandling.

Til § 13:

Forskriften gjelder fra 14. januar 1999.

Lagt inn 19. januar 1999 av Statens forvaltningstjeneste, ODIN-redaksjonen