Svar på spm. 2 fra Finanskomiteen/SVs fraksjon av 12.11.

Finansdepartementet
Vårt saksnr: 04/3661

Spørsmål nr. 2, fra Finanskomiteen/ SVs fraksjon, av 12. november 2004, vedrørende Statsbudsjettet 2005

"I budsjettavtalen flyttes koksiber fra § 9 til § 10a.

1. Hvilke pasientgrupper bruker koksiber?
2. Hvor mange pasienter bruker koksiber fast i dag?
3. Hvor lang ventetid er det på behandling av søknader etter § 10a pr i dag, og hvor lang forventer man at ventetiden vil bli etter at man har innført saksbehandling også på koksiber?
4. Skyldes innsparingen på 100 mill. kroner at man forventer færre brukere av disse medisinene
5. Hvor stor andel av de pasienter som bruker koksiber i dag, må slutte å bruke disse for å oppnå den netto innsparing som forliket innebærer?
6. Hva er den medisinske konsekvensen av et lavere forbruk av koksiber enn det som er dagens praksis?"

Spørsmålet er forelagt Helse- og omsorgsdepartementet som har følgende svar:

”Koksiber eller cox-2-hemmere har i dag forhåndsgodkjent refusjon i Norge etter § 9 i Blåreseptforskriften til pasienter med leddgikt og alvorlig slitasjegikt, og som samtidig har stor risiko for å utvikle magesår. Salgstall kan tyde på at det gis refusjon i strid med refusjonsvilkårene bl.a. til pasienter som ikke har stor risiko for magesår og for andre muskel- og skjelettlidelser samt ved idrettsskader. Det antas at i størrelsesorden 90 000 pasienter får forskrevet disse medikamentene i dag, hvor av om lag 75 000 får refundert disse på blå resept. Dette antallet inkluderer også pasienter som får kortvarig behandling i strid med refusjonsvilkårene.

Det europeiske legemiddelkontoret, EMEA, igangsatte i 2002 en prosess for å revurdere nytte/risiko forholdet ved cox-2-hemmere. Det ble også vurdert om markedsføringstillatelsen for disse legemidlene skulle endres. EMEAs vitenskapelige komité for humanmedisin (CHMP) kom etter sin fornyede vurdering til at nytte-/risiko-forholdet ved cox-2-hemmerne var endret, men fortsatt positivt. Advarslene for bruk hos pasienter med risiko for gastrointestinale og kardiovaskulære komplikasjoner ble endret/forsterket. Advarsler om risiko for alvorlige hud- og overfølsomhetsreaksjoner ble også lagt til.

CHMP kom i sin gjennomgang fram til at dokumentasjonen for cox-2-hemmere ikke viser en entydig klinisk relevant fordel når det gjelder gastrointenstinale bivirkninger sammenliknet med de tradisjonelle legemidlene NSAIDs. Når det gjaldt hjerte- og kar-bivirkninger antydet man at cox-2-hemmerne kan gi en beskjeden økning i risiko for hjerte- og karsykdom.

Den 28. september 2004 vedtok Lægemiddelstyrelsen i Danmark, med virkning fra 25. oktober, å fjerne den generelle refusjonen for cox-2-hemmere. Med bakgrunn i at forholdet mellom nytte og risiko for disse legemidlene er endret, har Lægemiddelstyrelsen funnet at prisen på cox-2-hemmere ikke lenger står i et rimelig forhold til legemidlenes behandlingsmessige verdi sammenlignet med tradisjonelle NSAIDs.

Prisen på vanlige NSAIDs ligger i Norge på mellom 33 og 38 prosent av cox-2-hemmere.

MSD trakk Vioxx, ett av flere cox-2-hemmere, fra markedet den 30. september 2004 på grunn av at man fant en nesten fordoblet risiko for hjerteinfarkt og slag i en klinisk studie. EMEA har i etterkant av dette startet en fornyet vurdering av alle aspekter ved cox-2-hemmernes sikkerhet knyttet til hjerte- og karsykdom.

På bakgrunn av utviklingen skissert over, vurderer Statens legemiddelverk (SLV) å endre refusjonsstatus for cox-2-hemmere (Celebra, Arcoxia og Bextra). SLV varslet i brev av 5. november d.å. de berørte firmaene om at det vurderes å fjerne cox-2-hemmere fra forhåndsgodkjent refusjon (Blåreseptforskriften § 9). Samtidig (05.11.04) ble det sendt ut en uformell høring til organisasjoner som vil bli berørt av et evt. vedtak, herunder pasientforeninger, profesjonsforeninger, næringsinteressenter, Rikstrygdeverket, Forbrukerrådet, Sosial- og helsedirektoratet, Helsetilsynet m.fl. Høringsfristen er satt til 29. desember i år. I høringsnotatet fra SLV legges det til grunn at tiltaket kan tre i kraft 1. mars 2005, men med en overgangsordning for pasienter som har gyldig resept. Ved en fjerning av cox-2-hemmerne fra § 9, vil Rikstrygdeverket likevel kunne yte refusjon dersom særlige grunner taler for det ved individuell søknad etter § 10.a i Blåreseptforskriften.

Det legges til grunn en innsparing på om lag 100 mill. kroner for 2005. Innsparingen skyldes at en vesentlig andel av dem som i dag blir behandlet med cox-2-hemmere antas å ville gå over til tradisjonelle NSAIDs, som koster mellom 33 og 38 prosent av cox-2-hemmere. På et usikkert grunnlag er det lagt til grunn at om lag 90 pst. av dem som i dag bruker cox-2-hemmere vil bli behandlet med tradisjonelle NSAIDs etter en overgangsordning. Det skal sikres at pasientene ikke kommer forholdsmessig dårlig ut ved endringen. Dersom det i høringsrunden fremkommer ny informasjon som rokker ved den faglige vurderingen, kommer Regjeringen tilbake til dette i Revidert nasjonalbudsjett 2005.

I kliniske studier er det dokumentert at cox-2-hemmerne har en tilsvarende antiinflamatorisk og smertelindrende effekt som NSAIDs.

Rikstrygdeverket opplyser at gjennomsnittlig behandlingstid for individuell søknad etter § 10.a er ca. 4 uker. I anslaget for forventet innsparing på om lag 100 mill. kroner er det bl.a. tatt høyde for at det kan bli nødvendig å styrke saksbehandlingskapasiteten i trygdeetaten.”