Utviklingsminister Anne Kristin Sydnes innlegg om legemidler og patenter 30.05.01. Møte med Attac-Blindern, SAIH, KFUK/KFUM, Changemaker, Fellesrådet for Afrika og Forum.

Ordstyrer.

La meg først få lov til å takke for invitasjonen fra de 6 organisasjonene. Jeg er glad for å kunne komme hit å redegjøre for norske synspunkter på et så viktig tema som legemidler og patenter. Jeg er også glad for at det gir meg anledning til å høre hva organisasjonene har å si om disse viktige spørsmålene. Jeg vil ta de synspunkter som fremkommer i dag med i våre videre vurderinger.

Bekjempelsen av Aids-epidemien har det siste året vært den oppgave som jeg har prioritert aller høyest som utviklingsminister. Noen av dere er godt kjent med dette arbeidet, bl.a. gjennom deltakelsen i Aidsnett, som er et av initiativene i UDs aidsprosjekt. Aids-nett samler en rekke frivillige organisasjoner og fagmiljø i landet, bl.a. de fleste av dere som har invitert til møtet i dag. Hensikten med dette nettverket er å styrke kunnskapsbasen og erfaringsutvekslingen i forhold til sentrale temaer knyttet til HIV/AIDS.

Jeg er invitert hit i dag for å gi mitt syn på 3 helt konkrete – og nokså tekniske – problemstillinger, som dere har utfordret meg til å redegjøre for. Det gjør jeg svært gjerne. Jeg håper imidlertid at vi i den etterfølgende paneldebatten – og i spørsmålene fra salen – ikke blir alt for tekniske. Jeg håper derfor at vi også kan drøfte de mer generelle og overordnede politiske problemstillingene, som knytter seg til kampen mot HIV/AIDS og tilgangen på legemidler.

Jeg legger til grunn at dere har blitt fortalt en del om TRIPS-avtalen og dens forhold til legemidler før jeg ankom hit. Jeg går derfor rett på den første av de 3 problemstillingene som jeg er blitt bedt om å kommentere:

Hva er hovedvilkårene for at et land kan bruke tvangslisensieringsbestemmelsen i TRIPS-avtalens artikkel 31 og Norges holdning til å bruke bestemmelsen.

La meg innledningsvis si at det normale er at patenterte legemidler selges gjennom frivillige avtaler mellom patentinnehaveren og en nasjonal distributør, eller ved at en nasjonal produsent inngår en frivillig lisensavtale om produksjon med patentinnehaveren. Dersom en nasjonal produsent ikke lykkes med å få avtale om lisens på " rimelige forretningsmessige vilkår og betingelser", som er ett av kravene i TRIPS-avtalens artikkel 31, kan landet – på nærmere vilkår – utstede tvangslisens for å utnytte patentet.

Stortinget har gitt uttrykk for sitt syn på forståelsen av dette kravet da Stortinget vedtok § 49 i patentloven – som gjennomfører TRIPS-avtalens artikkel 31 i norsk rett.

Patentlovens § 49 setter som vilkår at den som ønsker å oppnå tvangslisens, først må ha prøvd å oppnå frivillig lisens " på rimelige vilkår". I den norske bestemmelsen er altså henvisningen til det " forretningsmessige" aspektet i TRIPS-avtalens artikkel 31 utelatt. Det kan derfor oppfattes som noe enklere å få utstedt tvangslisens slik patentlovens § 49 er formulert.

Vårt syn er at det er samsvar mellom artikkel 31 i TRIPS-avtalen og patentlovens § 49. Vi legger derfor til grunn at TRIPS-avtalens artikkel 31 må tolkes og anvendes slik at bestemmelsen skal ta hensyn både til patentinnehavers interesse og til interessene til forbrukerne/den som ønsker å tvangslisensiere.

Ved en eventuell " nasjonal nødsituasjon" har TRIPS-avtalens artikkel 31 en egen hasteprosedyre, som innebærer at tvangslisensiering kan skje uten forutgående forhandlinger, men med varsel til patentinnehaveren. Hva som kan karakteriseres som " nasjonal nødsituasjon" må vurderes i hvert enkelt tilfelle. I forhold til HIV/AIDS, må etter mitt syn situasjonen i mange afrikanske land med stor sannsynlighet kunne betegnes som en"nasjonal nødsituasjon".

TRIPS-avtalens artikkel 31 inneholder også flere andre bestemmelser, som jeg av naturlige grunner ikke kan gå nærmere inn på her. Jeg vil bare nevne at den som får utstedt tvangslisens primært må forsyne hjemmemarkedet og kan bare eksportere en viss mengde av det tvangslisensierte produktet. Dette vil kunne innebære en faktisk begrensning i tvangslisensieringsadgangen for land med små hjemmemarkeder. Til gjengjeld er det mulig at utviklingslandene ikke selv behøver å besitte nødvendig teknologi for å produsere på tvangslisens, fordi de kan ha rett til å sette bort produksjonen til uavhengige produsenter i utlandet, f.eks. i et industriland. En slik rett vil i så fall lette adgangen til å tvangslisensiere.

La meg føye til at det i første omgang vil være opp til det enkelte land selv å bestemme om betingelsene for tvangslisensiering foreligger. I siste omgang vil lovligheten av å bruke tvangslisensieringsbestemmelsen kunne bringes inn for WTOs tvisteløsningssystem.

Jeg forventer imidlertid at alle industri-land vil være svært tilbakeholdne med å innstevne et utviklingsland for WTOs tvisteløsningssystem med påstand om at de har tvangslisensiert på ulovlig grunnlag. Sporene fra den nylig avsluttede Sør-Afrika-saken bør og vil nok skremme.

Norge anerkjenner fullt ut et lands adgang til å bruke tvangslisensiering som virkemiddel, dersom det ikke skulle bli tilbudt patenterte legemidler "på rimelige vilkår".

Dersom dette spørsmålet noen gang skulle bli satt på spissen i WTOs tvisteløsningssystem, vil Norge fremføre sitt syn på det vi mener er innholdet i TRIPS-avtalens tvangslisensierings-bestemmelse.

La meg her skyte inn en bemerkning om Brasil-saken, som jeg ser er nevnt i innkallingen til dette møtet. Norge har ikke meldt tredjepartsinteresse i denne saken, som USA har anlagt mot Brasil. En hovedårsak er at denne saken ikke er noen typisk tvangslisensieringssak.

Hovedproblematikken i denne saken er om Brasil har rett til å kreve at utenlandske patentinnehavere generelt må starte lokal produksjon i Brasil innen en periode på 3 år, for ikke å risikere at produktet tvangslisensieres. Det sentrale tema i denne saken blir derfor om Brasil diskriminerer 1jfr. TRIPS-avtalens artikkel 27.1 mot utenlandske produkter – og ikke tolkningen av tvangslisensieringsbestemmelsen i TRIPS-avtalens artikkel 31.

Så over til punkt 2 på dagsordenen:

Hvordan kan Norge påvirke utviklingslandenes mulighet til å utnytte TRIPS-avtalen til å få tilgang til rimelige legemidler?

Som dere vet er TRIPS-avtalen bare er én av mange avtaler som kom ut av den såkalte Uruguay-runden. Dersom TRIPS-avtalen skal endres, må det skje ved at samtlige 140 medlemsland er enige om å endre avtalen. Vi bør derfor primært arbeide for å utnytte de muligheter som ligger innenfor dagens avtaleverk.

Som en del av den norske satsningen på å bekjempe HIV/AIDS har jeg lagt stor vekt på å få frem norske synspunkter i den internasjonale debatten og i de fora hvor utviklingslandenes interesser påvirkes. La meg kort nevne noen områder hvor vi har vært aktive:

• Som en del av vårt arbeide var Norge vertsland og økonomisk bidragsyter til Høsbjør-konferansen om prising og finansiering av viktige legemidler, arrangert før påske av Verdens helseorganisasjon (WHO) og Verdens handelsorganisasjon (WTO).

• Tidligere i år henvendte vi oss til den internasjonale avdelingen av Leger uten grenser med spørsmål om Norge kunne bistå organisasjonen i sin kampanje om "Access to Essential Medicines". Som resultat utfører nå Leger uten grenser en undersøkelse om patentstatus for visse viktige legemidler i flere afrikanske land. Vårt håp er at denne studien vil bidra til å gi utviklingslandene bedre innsikt og tilgang til slike legemidler.

• Utviklingsland opplever ofte vanskeligheter med å få gode nok betingelser i forhandlinger med legemiddelfirmaer. Norge tok derfor i fjor initiativ overfor Verdens helseorganisasjon om å bidra til et WHO- prosjekt som skal bevisstgjøre utviklingslandene om sine rettigheter under TRIPS-avtalen. Fra norsk side vil vi også bidra med patentfaglig bistand på WHOs regionale seminarer. Formålet med disse engasjementene er å øke utviklingslandenes innsikt i de av TRIPS-avtalens regler som berører tilgangen til patenterte legemidler.

• Det er et generelt problem at utviklingslandene ofte har store problemer med utnytte de rettigheter de har fått gjennom internasjonale avtaler. Norge har derfor engasjert seg aktivt i arbeidet med å opprette et uavhengig juridisk rådgivningsenter i WTO. Hovedformålet her er å yte juridisk bistand til utviklingsland, bl.a. i forbindelse med tvisteløsningssaker i WTO.

Så til det siste av de tre temaene som er satt opp.

Kan u-landene sikres tilgang til rimelige legemidler under dagens patentsystem?

Fra norsk side erkjenner vi fullt ut at høye priser på legemidler er ett av flere forhold som bidrar til at fattige mennesker i fattig land ikke får nødvendig tilgang til legemidler.

Selv om bare ca. 5% av legemidlene på WHOs liste over viktige legemidler er patenterte, er problemet med høy pris en alvorlig utfordring. Bl.a. er HIV/AIDS-medisin patentbeskyttet i svært mange land.

Dere kjenner begrunnelsen for at legemiddelprodusentene gis en tidsbegrenset patentbeskyttelse, nemlig ønsket om å oppmuntre til videre forskning og utvikling. Dette behovet er særlig stort innenfor legemiddelbransjen. Mitt syn er imidlertid at høye profittmarginer ikke kan forsvares på det salget som skjer til de fattige landene.

På Høsbjør var ett av hovedtemaene hvordan man gjennom prisdifferensiering kunne bidra til å gi de fattigste landene tilgang til patenterte legemidler på rimelige vilkår.

Prisdifferensiering innebærer at den prisen som hvert enkelt land skal betale for et legemiddel, fastsettes i forhold betalingsevnen i vedkommende land.

Prisdifferensiering forutsetter imidlertid at patenterte legemidler som selges billig til utviklingsland, ikke re-eksporteres ("parallellimporteres") til land med høyere kjøpekraft. I så fall vil produsentenes mulighet til å tjene inn forskningsinnsatsen i de rikere land, svekkes. Det kreves mao. solidaritet fra aktørene i de mer velstående landene for at fattige mennesker og fattige land skal få tilgang til rimelige patenterte legemidler.

Fra norsk side vil vi oppfordre legemiddelselskapene til å praktisere prisdifferensiering der dette er praktisk mulig. Det kan f.eks. skje ved effektiv merking, bedre kontroll med kvanta og effektive avtaler som sikrer mot re-eksport/parallellimport.

Jeg kan for øvrig nevne at det er satt av én dag på TRIPS- rådsmøtet i juni for å diskutere problemstillingen om patenter og legemidler. Det er første gang at man får en samlet diskusjon om disse viktige spørsmålene. Fra norsk side vil det bli holdt et innlegg, hvor vi vil gi uttrykk for våre syn på disse alvorlige problemstillingene.

Avslutningsvis, dersom ordstyreren tillater det, ønsker jeg å tilføye noe som ligger meg sterkt på hjertet: Det er ikke bare evnen til å betale for viktige legemidlene som bestemmer om fattige mennesker skal få tilgang til rimelige legemidler, og dermed få behandling for sine sykdommer. Også andre faktorer enn pris er med å avgjøre utviklingslandenes tilgang til legemidler.

Gode helsesystemer, effektiv distribusjon og pasientveiledning er blant de forhold som er helt nødvendige for at helsevesenet i utviklingslandene skal fungere og kunne levere effektive helsetjenester. Med mindre disse forholdene er på plass, vil utviklingslandene ikke kunne gjøre effektiv bruk av de legemidler de får tilgang til. Ofte vil de overhode ikke kunne få tilgang til mange viktige legemidler – uavhengig av pris.

I dag kan mange sykdommer bekjempes gjennom relativt billige legemidler som ikke er patentbeskyttet. Jeg kan f.eks. nevne polio, tuberkulose og vanlige infeksjonssykdommer. Selv om det her ikke foreligger noe avgjørende prisproblem, kan mange utviklingsland ikke tilby store deler av befolkningen slike legemidler. Vi må derfor engasjere utviklingslandene aktivt i arbeidet med å bedre egne helsesystemer.

Derfor er utviklingssamarbeid og bistand – i bred forstand – helt nødvendig for å bekjempe sykdommer i disse landene. Dette er et fundamentalt poeng for meg som utviklingsminister og et kjernepunkt, som f.eks. Fremskrittspartiet overhode ikke begriper.

Og når det gjelder å bekjempe HIV/AIDS-epidemien – som er en høyt prioritert oppgave for Norge – forblir det forebyggende arbeidet helt avgjørende for å bremse utviklingen av epidemien.

Helt til slutt noen ord om vaksiner og finansiering av legemidler. Det forskes for tiden, bl.a. på utvikling av vaksiner mot HIV/AIDS. Det er viktig at legemiddelfirmaene tør satse på å utvikle slike vaksiner. Dette gjelder selv om den endelige inntjeningen vil kunne være beskjeden, fordi de fleste HIV-smittede befinner seg i land med liten kjøpekraft.

I løpet av det siste året har det vært arbeidet på flere hold for å finne nye internasjonale mekanismer som kan finansiere kampen mot HIV/AIDS. De siste ukene er det kommet forslag om etablering av et nytt globalt fond for helse og mot HIV/AIDS. Det foregår nå en intens konsultasjonsprosess frem til FN’s Spesialsesjon mot HIV/AIDS om fire uker.

Fondet vil omfatte ikke bare HIV/AIDS, men også tuberkulose og malaria. Det vil omfatte forebyggende arbeid, styrking av helsesystemer, og sannsynligvis også forskning og vaksineutvikling.

Et globalt fond av den størrelsesorden som det har vært snakk om – opp mot 5-7 milliarder dollar pr år – vil ikke kunne finansieres ved offentlige midler alene. Det er helt klart at også den private sektor vil måtte delta i finansieringen. Det må derfor innledes en fruktbar dialog med industri og næringslivet for øvrig.

Ikke minst legemiddelindustrien har her et stort sosialt og etisk ansvar, noe jeg også tror at den har forstått. Det er derfor også viktig at legemiddelindustrien utfordres til å ta sitt sosiale og etiske ansvar på alvor, og bidrar til den felles bekjempelse av HIV/AIDS-epidemien.