Anbefaler godkjenning av koronavaksinen til BioNTech og Pfizer

- Jeg er glad for at vi nå er et skritt nærmere vaksinering. Dette har vi ventet på, sier helse- og omsorgsminister Bent Høie.

Gitt at vaksinen blir godkjent i Europakommisjonen, kan første leveranse komme til Norge 26. desember. Ifølge EU-kommisjonen starter vaksinasjonen samtidig i de europeiske landene 27., 28. og 29. desember.

Norge vil motta i underkant av 50 000 vaksinedoser i romjula. Dette inkluderer de rundt 10 000 dosene i første leveranse som allerede er varslet. BioNTech og Pfizer melder at Norge og de andre landene i EU i januar vil motta om lag 40 000 doser i uken.

- De første personene kan bli vaksinert i romjulen. På grunn av praktiske årsaker blir de første 10 000 dosene brukt i Oslo-området, men de resterende dosene vil fordeles over hele landet, i tråd med anbefalingen fra Folkehelseinstituttet, sier Høie.

Større leveranser forventes i månedene fremover og utover i 2021, også fra andre vaksineprodusenter. Det vil likevel alltid være noe usikkerhet om produksjon og godkjenning.

Godkjenning av legemidler

Godkjenning av et legemiddel innebærer at det får markedsføringstillatelse, det vil si tillatelse til å selge legemiddelet. Godkjenning av vaksinene i Europa gjøres i fellesskap av legemiddelmyndighetene i EU/EØS-området. Norge deltar på lik linje som EU-land i Det europeiske legemiddelbyrået EMA. Statens Legemiddelverk deltar på vegne av Norge med representanter i de vitenskapelige komiteene i EMA.
Det er Folkehelseinstituttet som anbefaler hvilke godkjente vaksiner som skal tas i bruk i nasjonalt vaksinasjonsprogram og hvem som skal anbefales å vaksineres.

I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, som under en pandemi, kan myndighetene godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Dette kalles betinget godkjenning (markedsføringstillatelse) og er en mulighet for å sikre rask tilgang til en vaksine under en pandemi. Betinget godkjenning gis før man har langtidsdata om effekter og bivirkninger, og godkjenningen er gyldig for et år av gangen. Likevel må nytten ved bruk være større enn risikoen ved bruk. Når fullstendige data foreligger og disse fortsatt viser en positiv nytte/risiko-balanse kan en betinget markedsføringstillatelse gjøres om til en vanlig godkjenning.

• Les mer om koronavaksinasjonsprogrammet hos Folkehelseinstituttet
• Les mer om godkjenning av koronavaksinen hos Statens legemiddelverk