Signaler og visjoner om klinisk forskning

Takk for invitasjonen! Takk for at dere arrangerer denne konferansen, med spennende og viktige temaer. Takk for at dere gjør det sammen, en god oppfølging av arbeidet med HelseOmsorg21 fra i fjor. Det borger for at arbeidet fortsetter i samme ånd som HO21-arbeidet skapte.

Jeg vil snakke om:

• Utprøvende behandling og kliniske studier
• Vekst og muligheter
• Hva mangler vi, hva kan vi bli bedre på?
• Regjeringens arbeid, fra ord til handling

Bedre tilgang til utprøvende behandling gjennom kliniske studier

Regjeringen vil skape pasientens helsetjeneste.

• Mye er bra i helsetjenesten. Men, det er for store variasjoner i kvalitet. Mange venter unødvendig lenge på utredning og behandling.
• Kommunene er ikke godt nok forberedt på økningen i antall eldre og personer med behov for pleie, omsorg og medisinsk hjelp.
• For mange, særlig barn og unge, venter for lenge og blir for syke før de får hjelp med psykiske helseutfordringer. Rusavhengige som er motivert for behandling blir plassert i kø.

Løsningene våre i den aller korteste versjonen er:

• Økt kvalitet og pasientsikkerhet.
• Reduksjon i unødvendig venting.
• Fokus på psykisk helse og rus.

Her kan og bør forskning spille en viktig rolle.

I regjeringsplattformen står det:

• Styrke den medisinske forskningen, spesielt knyttet til alvorlige sykdommer og forebygging av livsstilssykdommer som i dag har et dårlig behandlingstilbud.
• Sikre bedre finansiering av, og øke adgangen til, utprøvende behandling.

Både pasienter og pasientforeninger har etterlyst at flere pasienter bør få tilbud om å delta i kliniske studier. I dag begrenses pasienters mulighet til å få tilbud om utprøvende behandling gjennom kliniske studier av at det pågår for få og for små kliniske studier i Norge.

De nasjonale prinsippene for utprøvende behandling setter klare rammer for hvordan utprøvende behandling skal tilbys. Som hovedregel skal utprøvende behandling tilbys gjennom kliniske studier. Dette for å ivareta pasientens behov, god kvalitet og pasientsikkerhet, i tillegg til tjenestens behov for kunnskapsutvikling. 

Det er viktig at antallet og størrelsen på kliniske studier øker. Slik kan vi nå målsetningen vi har satt oss. Og, dette passer med hovedmålsettingen i regjeringens langtidsplan for forskning og høyere utdanning;

• Langtidsplanen har som overordnet mål å styrke Norges konkurransekraft og innovasjonsevne, løse store samfunnsutfordringer og utvikle fremragende fagmiljøer.

Evne og vilje til vekst, muligheter

Det har vært en nedgang i antall kliniske studier de senere årene. Den positive oppgangen i 2012 ble fulgt av et lavnivå i 2013. Tallene for 2014 er fortsatt ikke klare.

Det betyr ikke at alt er negativt. Vi har mange muligheter.

La meg nevne:

• Vi har et klart ønske om flere kliniske studier. Og jeg tror vi er enige i at vi trenger studier som dekker spørsmål som reises av forskeren, muligheter som ses hos industrien, og behov som avdekkes av pasienten og beslutningstakeren, eller i tjenesten og forvaltningen.  Så må vi finne en riktig balanse og prioritering mellom ulike behov, fordi det er begrensede ressurser.
• Vi har gode forskningsmiljøer innen klinisk forskning.
• Regjeringen har avsatt midler til klinisk forskning. Vi har videreført økningen av tilskuddet til forskning i sykehusene på 100 mill. kroner. Midlene er øremerket klinisk forskning innen seks prioriterte områder. I årets budsjett ble det i tillegg tildelt ytterligere 10 mill. kroner til kliniske studier på muskelskjeletthelse og psykisk helse.
• Vi har et nettverk for klinisk forskningsinfrastruktur, NorCRIN, og vi har forskningsnettverk innen flere sykdomsgrupper.
• Vi har medisinske kvalitetsregistre som gir gode muligheter for pasientnær forskning om både effekten av og kvaliteten på behandlingstilbudene.  
• Vi har store muligheter for å søke forskningsmidler og forskningssamarbeid på nasjonalt, nordisk og europeisk nivå. Nordic Trials Alliance vil dere høre mer om senere i dag. EU er særlig viktig fordi klinisk forskning nå er inne i det europeiske rammeprogrammet for forskning. Denne muligheten må vi gripe.

Hva mangler vi, hva kan vi bli bedre på?

Nedgangen i kliniske studier de senere årene tyder på at ikke alt er som det bør være.

Gjennom HelseOmsorg21-strategien har dere gitt deres forslag til hva som må gjøres på området klinisk forskning. 

Forslagene må følges opp av alle relevante aktører. Vi må løfte sammen.  For å snu den negative trenden trengs flere kliniske studier satt vi gang av tjenesten selv, og av industrien. Da trengs gunstige forhold for gjennomføring av kliniske studier. 

Men vi må også sikre at vi gjennomfører de studiene som er viktigst sett fra pasientens og tjenestens ståsted. Studier må i større grad en tidligere ta hensyn til pasientens ståsted, og pasientens syn på hvilken type forskning som bør gjennomføres. Pasienten trenger resultatene av forskningen, og må involveres i forskningens ulike faser. Brukermedvirkning i forskning kan bidra til at resultatene fra forskningen med større sannsynlighet tas i bruk i tjenesten. Som brukerrepresentant Bjørnar Algot sa da prioriteringsutvalget leverte sin innstilling: Vi trenger brukere med virkning.

Det finnes etter mange eksempler på samarbeid mellom industrien og helseforetakene. Men vi trenger flere. Vi trenger flere studier som svarer på behov identifisert av pasienten, i tjenesten, av beslutningstakerne eller i forvaltningen.

Det mangler en mer likeverdig tilgang til deltakelse i kliniske studier. Det kan oppnås ved gjennomføring av flere kliniske multisenterstudier som åpner for å inkludere pasienter fra alle helseregioner.

Vi trenger en bedre oversikt over pågående kliniske studier. Antall, innen hvilken sykdomsgruppe, hvor de gjennomføres, om de er i en rekrutteringsfase, hvilke kriterier for deltakelse som gjelder, med mer.

Og ikke minst er det er behov for et betydelig kunnskapsløft i kommunesektoren og flere kliniske studier innen allmennmedisin og tannhelse.

Regjeringens arbeid med kliniske studier, fra ord til handling

Vi ønsker at flere pasienter skal gis tilbud om utprøvende behandling, først og fremst gjennom deltakelse i kliniske studier. Jeg vil snakke om hvilke grep vi tar for å øke antall kliniske studier.

• St. melding om legemidler
• Oppdraget til RHF-ene
• Kliniske studier med nytte for pasientbehandlingen
• Informasjon til pasienter, pårørende og helsepersonell
• St. melding om primærhelsetjenesten
• Økt deltagelse i EUs forskningsprogram 

Stortingsmelding om legemidler

Det arbeides med en melding til stortinget om legemiddelpolitikken. Kort oppsummert har Regjeringen som mål at legemiddelpolitikken skal bidra til god behandling med legemidler, at pasientsikkerheten skal ivaretas, at det skal være best mulig behandling til riktig pris og vi skal stimulere til klinisk forskning, innovasjon og næringsutvikling. Legemiddelmeldingen fra 2005 hadde hovedfokus på prisregulering, refusjonsordningene og apotekloven. Når regjeringen nå skal legge frem en ny legemiddelmelding, vil vi rette større oppmerksomhet på riktig bruk av legemidler og pasientsikkerhet.

Vi ønsker også raskere tilgang på nye og innovative legemidler:

• I legemiddelmeldingen skal vi presentere en helhetlig gjennomgang av legemiddelområdet. Det utvikles stadig nye legemidler. Særlig innenfor kreftlegemidler har det vært en rivende utvikling, som kan gi muligheter for bedre behandling. Og vi har jo som mål å sikre pasientene rask tilgang til nye og effektive legemidler. I meldingen vil vi vurdere ulike virkemidler for å oppnå nettopp dette.
• Sentrale virkemidler som vi må se mer på er for eksempel refusjonssystemet, systemet for innføring av nye metoder i speisalisthelsetjenesten og utvikling av et system hvor finansieringsansvaret i større grad følger forskrivningsansvaret.
• Innovasjon: Videre er det viktig at vi finner virkemidler som vil stimulere til mer forskning, og mer innovasjon og næringsutvikling. Vi har tro på at det ligger et potensial som ikke er fullt utnyttet – et samarbeid mellom akademia, staten og privat næringsliv.

Meldingen skal legges frem våren 2015. 

Oppdragsdokument til de regionale helseforetakene

Oppdragsdokumentet for 2015 til de regionale helseforetakene inneholder flere målsetninger med direkte betydning for kliniske studier. Vi har bedt om at infrastruktur, utprøvingsenheter og støttefunksjoner for kliniske studier ved universitetssykehusene styrkes.

Vi har bedt om at det etableres nasjonale forskningsnettverk innen områder der det er behov for slike, eksempelvis persontilpasset medisin. Vi tror sterke forskningsnettverk er en suksessfaktor. Det viser også erfaringer fra andre land. Samarbeid om infrastruktur og støttefunksjoner er ressursbesparende og kan bidra til å heve kompetansen i mindre forskningsmiljøer.

Vi har også lagt inn en målsetning om at de regionale helseforetakene skal ha vurdert anbefalingene i HelseOmsorg21-strategien og ev. prioritert og igangsatt tiltak innenfor forskning og innovasjon.

Sist har vi inne en målsetning om å øke nytten av offentlig finansiert klinisk forskning gjennom økt brukermedvirkning, retningslinjer for vurdering av nytte, i tillegg til kvalitet.  Prosjektsøknader skal altså beskrive forventet nytte for pasienten og tjenesten, og hvordan ny kunnskap kan tas i bruk av tjenesten.

Kliniske studier som er nyttige for pasientbehandlingen

Forskningen som Helse- og omsorgsdepartementet finansierer skal gi kunnskap som skal brukes til at pasientbehandlingen blir bedre, både i klinikken og i tjenesteutformingen.

Ta for eksempel muskelskjelett. Ser vi nærmere på sykdomsbyrden i Norge ligger muskelskjelettsykdommer og -plager høyt. Ser vi nærmere på hvilke sykdomsgrupper som mottar mest forskningsmidler, ligger muskelskjelett relativt lavt.

Det gir oss et grunnlag for å diskutere om vi må etablere nye virkemidler som sikrer at deler av forskningen i enda større grad rettes inn mot pasientens, tjenestens, samfunnets og beslutningstakernes behov. Nytte-aspektet ved forskningen er løftet over lengre tid, i flere sammenhenger og gjennom ulike virkemidler. Det finnes gode eksempler på forskning som har endret praksis. Likevel mangler en systematikk i overgangen fra identifiserte behov til oppstart av et forskningsprosjekt. Og fra et forskningsprosjekt er ferdig til resultatene tas i bruk i tjenesten.

Vi ser derfor nærmere på mulighetene for at deler av forskningsmidlene i større grad rettes inn mot behov identifisert i tjenesten, av pasienten, beslutningstakere, eller andre sentrale interessenter.

I et prioriteringsperspektiv vil en slik dreining ha en fordelingspolitisk begrunnelse ved at det tildeles midler til forskning som kan gi kunnskap om problemstillinger som kanskje ellers ikke ville belyses, men som er nyttig for pasienten og tjenesten.

Befolkningen i Norge har tillit til forskningen, det kommer blant annet til syne ved at mange pasienter ønsker å delta i kliniske studier.

Økt involvering av sluttbrukerne av forskningen i identifisering, prioritering og i medvirkning i gjennomføringen av forskningsprosjekter vil ikke bare bidra til å styrke tilliten, det vil også bidra til at forskningen blir mer nyttig og at vi bruker forskningsmidlene til forskning som nyttiggjøres i pasientbehandlingen.

Informasjon til pasienter, pårørende og helsepersonell om kliniske studier

Det er et ønske hos mange pasienter om å delta i kliniske studier. Samtidig vet vi i dag at tilbudet ofte er lite kjent. Deltakelse i kliniske studier vil være avhengig av om det finnes tilgjengelige kliniske studier innenfor ulike fagområder, om pasienten har kjennskap til at studien pågår og er mulig å delta i og om pasienten tilfredsstiller inklusjonskriteriene til studien.

I HelseOmsorg21-strategien vises det også til at informasjon om kliniske studier ofte er lite tilgjengelig for pasienter. Helse- og omsorgsdepartementet ga derfor i fjor høst et oppdrag til Helsedirektoratet og de regionale helseforetakene om å etablere en nettbasert løsning for informasjon om kliniske studier til pasienter, pårørende og helsepersonell.

Målet er at løsningen skal gi pasienter, pårørende og helsepersonell tilpasset og leservennlig informasjon om planlagte, godkjente og pågående kliniske studier slik at de gis mulighet til å kontakte fagmiljøene for en vurdering av deltakelse i studien.

Nettløsningen kan også være til hjelp for forskere til å rekruttere pasienter til sine kliniske forsøk.

For at løsningen skal svare til pasientens behov, må pasienter delta i utformingen.

En slik nettbasert løsning skal legges til helsenorge.no. Frist for oppdraget er 1. mai.

Primærhelsemeldingen

Vi arbeider nå med en stortingsmelding om helsetjenester i kommunen. Forskning er et viktig tema i denne meldingen. Vi vet i dag at kunnskapsgrunnlaget om de kommunale helse- og omsorgstjenestene er svakt. For at vi skal ha mer kunnskap om innhold, struktur og organisering av kommunale tjenester trenger vi mer forskning i, på og med disse tjenestene. Dette er også tatt opp i HelseOmsorg21-strategien. I strategien sies det blant annet at ­forsknings­innsatsen i for liten grad er rettet inn mot kommunene, at ressursinnsatsen ikke står i forhold til kommunenes kunnskapsbehov og at datagrunnlaget for forskning er mangelfullt.

Derfor har vi i statsbudsjettet for 2015 bevilget 30 mill kroner til å etablere et kommunalt helse- og omsorgsregister, KHOR . Registeret vil kunne gi viktige data til forskning, kvalitetsutvikling, helseovervåkning og beredskap. I HelseOmsorg21 anbefales det at kommunesektoren får sterke og tilgjengelige forsknings- og innovasjons­miljøer å samarbeide med, at det utvikles forskningsnettverk innen de ulike fagområdene og at det etableres arenaer for implementering, forsøk og kunnskapsformidling.

Et nærmere samarbeid mellom primærhelsetjenesten og forskningsmiljøene vil kunne gi et betydelig løft.

Økt deltakelse i EUs forskningsprogram

Sist, men ikke minst, norsk deltakelse i EUs helseprogram i Horisont 2020 må økes betydelig, fra alle forskningsutførende sektorer. Vi må få mer ut av forskningssamarbeidet med EU.

Regjeringen la i 2014 frem en strategi for hvordan Norge skal lykkes i EUs forskningsprogram.  Målsetningen er å øke aktiviteten med minst 60 prosent for den norske deltakelsen. For å nå denne, kreves stor mobilisering og innsats. Helseprogrammet i Horisont 2020, ”Health, Demographic change and Wellbeing”, sammenfaller bedre nå enn tidligere med helseforetakenes forskningsaktivitet og styrker. Det gir et stort mulighetsrom for deltakelse.

Helseprogrammet i EU har nå lagt større vekt på klinisk forskning. Kliniske studier er dyre og krever stort pasientgrunnlag, noe som forutsetter tverregionalt og internasjonalt samarbeid.

Fra 2014 innførte departementet uttelling for tildeling av midler fra EU i forskningsindikatoren på lik linje med UH-sektoren. Vi håper at en slik belønning, sammen med andre viktige tiltak som lokale støtte- og insentivordninger, vil mobilisere til økt deltakelse.

Avslutning

Oppsummert:

• Jeg mener at forskning spiller en viktig rolle for økt kvalitet og pasientsikkerhet

Vi har:

• gode forskningsmiljøer, midler til klinisk forskning, medisinske kvalitetsregistre

Vi må få:

• brukere med virkning

Vi vil at: 

• legemiddelpolitikken skal stimulere til klinisk forskning, innovasjon og næringsutvikling
• det blir flere og mer kliniske studier
• norsk deltakelse i EUs helseprogram i Horisont 2020 øker \

Overordnet er målet:

• Kunnskap som skal brukes til at pasientbehandlingen blir bedre, både i klinikken og i tjenesteutformingen.

Det er viktig for å skape pasientens helsetjeneste.

Takk for oppmerksomheten!