Rapport fra helse- og mattrygghetsområdet

I rapporten fra EU-delegasjonens råd for helse og mattrygghet kan du blant annet lese om prioriteringen til det italienske formannskapet høsten 2014, arbeidet med å avdekke matsvindel og EUs innsats for å bekjempe Ebola. Den er skrevet i midten av september.

Hovedpunkter:

• Litauens tidligere helseminister overtar trolig som helsekommissær i november (krever Europaparlamentets godkjenning) og DG Sanco får en barbert portefølje
• Hovedsak for det italienske formannskapet er forhandlingene om reguleringen av medisinsk utstyr og in vitro medisinsk utstyr
• EU styrker innsatsen for å bekjempe Ebola i Afrika   

Ny helsekommissær
Litauens tidligere (til juli 2014) helseminister, sosialdemokraten og hjertekirurgen Vytenis Povilas Andriukaitis er nominert som EUs nye helsekommissær. Litauen hadde formannskapet i EU i 2013 og Andriukaitis er derfor svært godt inne i sakene Generaldirektoratet for helse- og forbrukerspørsmål (DG Sanco) håndterer for tiden. Han må godkjennes etter høringer i parlamentet før han trolig overtar DG San(co) i november. Hans saksområder blir helse og mattrygghet. Legemidler, kosmetikk og medisinsk utstyr flyttes til DG Enterprise and Industry. Forbrukersaker (som hadde egen kommissær) er flyttet til DG Justis.

Andriukaitis må også konsultere første visepresident, Frans Timmermans (Better Regulation, Inter-Institutional Relations, the Rule of Law and the Charter of Fundamental Rights) og visepresidenten for budsjett og HR, Kristalina Georgieva, før han tar nye initiativ eller fremmer saker for kollegiet.

Juncker har i «tildelingsbrevet» til Andriukaitis understreket prinsippene om åpenhet og høy etisk standard og pekt ut disse fokusområdene:

1. Beredskap- forsikre om at kommisjonen alltid er forberedt på å støtte opp om EUs kapasitet til å håndtere en krisesituasjon på mattrygghetsfeltet eller en pandemi.
2. Gjennomgå nåværende beslutningsprosesser for GMO
3. Utvikle ekspertise på måling av kvalitet/måloppnåelse (performance assesment) i helsetjenesten og bidra til mer deling av informasjon.

I sin tale til Europaparlamentet 15. juli sa påtroppende president for Europakommisjonen, Jean-Claude Juncker at han ikke ville «ofre helse og mattrygghet på alteret til en mulig handelsavtale med USA (TTIP)».

Rådsmøte for EUs helseministre 20. juni 2014
Ministrene signerte avtale om felles innkjøp av vaksiner og annet utstyr til medisinske formål i beredskapsøyemed. Avtalen trer i kraft i september og en egen styringsgruppe vil da diskutere hvilken vaksine som er aktuell som første felles bestilling etter avtalen.

Det er fortsatt uenighet om revidering av regelverket for medisinsk utstyr og in vitro medisinsk utstyr. Forhandlingene fortsetter under det italienske formannskapet. Uenigheten handler blant annet om inspeksjoner hos produsenten, overvåking av produkter etter markedsføring og koordinering på EU nivå.

Gir råd om reformer i helsetjenesten og mer fokus på forebygging. Inntak av fett, salt og sukker må reduseres og fysisk aktivitet økes. Fokus på barn og eldre.

Det italienske formannskapet i Rådet for den europeiske union
Det italienske formannskapet vil fram til nyttår prioritere å få medlemslandene til å bli enige om en posisjon på reguleringen av medisinsk utstyr og in vitro medisinsk utstyr, slik at forhandlinger kan starte med parlamentet. Mye kan tyde på at saken blir tatt over av det latviske formannskapet etter nyttår.

Forbud mot dyrking av GMO på eget territorium, Novel Food (godkjenning og regulering av «ny mat», mat med nye stoffer som Stevia, kosttilskudd ol) og kontrollforordningen står også på prioriteringslisten til formannskapet.

Matsvindel
Arbeidet med matsvindel i Kommisjonen er nå mer strukturert. Alle temaene i Kommisjonens handlingsplan fra 2013, som ble fastsatt som følge av hestekjøttsaken, har blitt igangsatt eller gjennomført.

Det er etablert et nettverk av eksperter fra medlemslandene og Kommisjonen som kommuniserer jevnlig om pågående saker (mistanke om matsvindel), om planer for nye kontrollprogrammer og om utvikling av det tekniske systemet for rapportering av svindelmistanke over landegrensene. Norge deltar i dette nettverket.

Fra April til juli i år har det vært en oppfølgende kontrollplan for hestekjøtt i biffprodukter i medlemslandene. Norge, Island og Sveits deltok også. Resultatene viste en betydelig nedgang i positive funn sammenlignet med status i 2013.

Siste ekspertmøte i Brussel var i slutten av april og neste møte er berammet til 22. september. Der vil forslag til nye kontrollprogrammer bli presentert. Der vil det også bli presentert status for det elektroniske systemet for utveksling av meldinger som er under oppbygging. Dette skal erstatte dagens lite effektive system som er en blanding av bruk av RASFF (systemet for utveksling av meldinger om akutt fare fra mat eller fôr) og e-poster. Det jobbes blant annet med et mer lukket system enn RASFF, slik at informasjon som kategoriseres som under etterforskning lettere kan utveksles.

Det er også igangsatt et eget opplæringsprogram i regi av BTSF (Better Training for Safer Food). Første kurs i serien ble avholdt i juni og flere følger. Norge får også plass på disse kursene. En internasjonal konferanse om matsvindel og samarbeid på tvers av etater skal avholdes 23-24 oktober i Roma. Dette er et samarbeid mellom Kommisjonen og Formannskapslandet Italia.

Tema for både konferansen og for BTSF kursene er hvordan få til et bedre og mer forpliktende samarbeid på tvers av fagmyndigheter (mat, politi, toll og aktorat), og derfor presiserer også Kommisjonen behovet for å få til en bred deltakelse som representerer alle disse forskjellige myndighetene fra medlemslandene.

Norge har en nasjonal ekspert som følger området.

Kontrollforordningen
Europaparlamentet er ferdig med første gjennomlesing. Rådsgruppen holder fortsatt på med første gjennomlesing. Det er håp om at medlemslandene blir enige innen utgangen av året og være klar til å forhandle med parlamentet. Et viktig spørsmål er hvordan kontrollene skal finansieres, hvor mye skal tilvirker selv betale og hva skal staten betale? Det har også vært mye diskusjon om bruk av veterinær til spesifikke importkontroll oppgaver. Dette temaet ble også diskutert på siste CVO rådsmøte.

Rapport om sjeldne sykdommer
Kommisjonen publiserte fredag 5. september 2014 en rapport om oppfølgingen av rådsanbefalinger fra 2008 der EUs medlemsland forpliktet seg til å vedta planer eller strategier for raskere og bedre oppfølging av sjeldne sykdommer. I 2009 var det bare 4 land som hadde slike nasjonale strategier, nå er det 16.

Rapporten avdekker at oppfølgingen av strategiene varierer enormt mellom landene. 14 land har gjennomført informasjonskampanjer om sjeldne sykdommer og fire land (Tyskland, Kypros, Kroatia og Latvia planlegger informasjonskampanje)

Rapporten konkluderer med at samarbeidet innen EU om sjeldne sykdommer er styrket, men at det er langt fram til målet om at pasienter med sjeldne sykdommer får riktig diagnose og behandling. Kommisjonen vil følge utviklingen nøye, heter det.

Ebola
DG Echo har til nå koordinert arbeidet med Ebola i EU. Det er ventet at kommisjonen i disse dager sender ut et forslag til rammeverk for håndteringen.

Til nå har EU bidratt med

• 180 millioner euro
• Sendt ekspertgrupper som støtter lokale myndigheter og setter opp  mobile laboratorier

Hovedfokus for EU på helsesiden nå er:

• Enhetlig definisjon av viruset
• Klargjøring av utstyr og helsepersonell som kan ta seg av smittede
• Aktivering av EUs nettverk av avanserte laboratorier som kan påvise blant annet svært smittsomme virus for å støtte land som har dårlig kapasitet

HOD følger arbeidet i EU gjennom HSC - Health Security Committee.

Personvernpakken
Oppfølgingen av den såkalte personvernpakken ledes fra norsk side av Justisdepartementet som samarbeider med andre berørte departementer, blant andre Helse – og omsorgsdepartementet.

For at regelverket skal godtas må det vedtas i likelydende form av rådet (medlemslandene) og Europaparlamentet. Før de to organene går i forhandlinger med hverandre, må de på hver sin kant bli enige om sin posisjon. Europaparlamentet vedtok sin posisjon i en plenumsvotering tidligere i år. Parlamentet har nå fått ny sammensetning og det gjenstår å se om det kan få innvirkning på kommende forhandlinger etter at medlemslandene er blitt enige om sin posisjon.  I Rådet pågår det fortsatt forhandlinger mellom medlemslandene og de første møtene etter sommeren pågår i disse dager. På en del områder står landene langt fra hverandre, og det gjennomføres hyppige og krevende forhandlingsmøter.  Lovforslaget ble presentert av Kommisjonen i januar 2012, så forhandlingene har allerede pågått i nesten to og et halvt år.

Det forrige parlamentet gikk i retning av å snevre inn regelverket ift. forslaget fra Kommisjonen. De setter personvernet høyt, på bekostning av en del andre hensyn. I forhandlingen i Rådet har derimot hensynet til forskning, og da særlig forskning innen helse, vært løftet i flere møter og av flere medlemsland. Nordiske land og flere andre medlemsland er opptatt av at regelverket ikke må gå så langt at det gjør det vanskelig å drive forskning som i dag er lovlig. Dette kom også tydelig fram da helse- og omsorgsminister Bent Høie møtte europeiske kolleger under det uformelle helseministermøtet i Athen i april.

Norge deltar i forhandlingsmøtene på arbeidsgruppenivå i rådet, og har dermed mulighet til å fremme våre synspunkter og påvirke rådets endelige posisjon.

Helseprogrammet 2014-2020
Budsjettet for perioden 2014-2020 er på 449 394 000 euro.

Målene for helseprogrammet er:

1. Forebygge sykdom og støtte helsefremmende livsstil. Støtte innføring av kunnskapsbaserte tiltak for å forebygge livsstilssykdommer
2.  Bedre beskyttelse mot grensekryssende helsetrusler
3. Mer innovative og bærekraftige helsesystemer
4. Sikre kvalitet og pasientsikkerhet.

 Tilskudd fra helseprogrammet  kan gis til:

• “Joint Actions»/ handlingsprogram der helsemyndighetene i medlemslandet er medfinansierer
• Handlingsprogram der EU land og ikke – statlige organisasjoner samarbeider
• Drift av ikke-statlige organisasjoner
• Anskaffelseskontrakter

CHAFEA (Consumer, Health and Food Executive Agency) har åpnet for søknader på nett med frist 25. September.

HOD deltar i en arbeidsgruppe for helseprogrammet.

Kommentar
Den nye Kommisjonen vil ha fokus på vekst og arbeid. Innovasjon og IKT på helsefeltet vil derfor være viktige satsingsområder. Selv om Juncker har presisert at helse og mattrygghet ikke skal ofres på alteret til en mulig frihandelsavtale med USA, oppfatter flere aktører det som en svekkelse av helsefokuset i kommisjonen at legemidler, kosmetikk og medisinsk utstyr er flyttet til generaldirektorat som har ansvar for handel og industri. EPHA (European Public Health Alliance, en  NGO) skriver i en pressemelding at de er mot endringene og at de står i kontrast til behovet for et samlet fokus i EU på helse og forebygging. EPHA trekker seg også fra planlagt deltagelse i Health for Citizen Intergroup i Europaparlamentet, der legemiddelindustrien skal være en av partene. Flyttingen understreker trolig behovet EU har for innovasjon og økt handel.

Arbeidet med å få på plass ny lovgiving for medisinsk utstyr og in vitro medisinsk utstyr har tatt lang tid og selv om Italia har som mål å få til enighet mellom medlemslandene i sin formannskapsperiode, er det mange som mener at det ikke vil skje i 2014. For å sikre at vi ikke opplever flere skandaler lik brystimplantatsaken fra Frankrike, har Kommisjonen en Joint Action på feltet inntil ny regulering er på plass. Da vil en egen gruppe, MDCG (Medical Device Coordination Group) gi råd til kommisjonen på området medisinsk utstyr.

Perioden vi går inn i nå vil være preget av arbeidet med å gjennomføre tobakksproduktdirektivet og pasientrettighetsdirektivet i medlemslandene og i Norge. Arbeidet i diverse undergrupper bør prioriteres for begge direktivene. Norge vil kunne bidra med sin erfaring både når det gjelder utforming av standardskjema for refusjon og på temaet befolkningsrettet informasjon.

For tobakksproduktdirektivet kommer det også undergrupper for ingredienser og for tiltak for å hindre ulovlig handel med tobakksvarer, der vi kan delta.  Polen har gått til EU-domstolen med det reviderte tobakksproduktdirektivet (trådte i kraft i mai 2014) for å få kjent ugyldig forbudet mot mentolsigaretter.

Kommisjonen har så langt sagt at den ikke vil legge frem nye initiativer, inkludert ny alkoholstrategi, og anser at målene og verktøyene i alkoholstrategien som ble vedtatt i 2006 fremdeles er gyldige. Kommisjonen og CNAPA er i ferd med å ferdigstille en handlingsplan som har særlig fokus på ungdom og alkohol og «helgefyll", dvs. enkeltepisoder med høyt inntak (Heavy Episodic Drinking).

Flere land er allikevel aktive i arbeidet med innspill som senere kan bli en ny alkoholstrategi - om den nye kommisjonen går for det.  Spørsmålet om merking av innhold/ingredienser i alkohol er også sentralt i debatten. EU innførte i 2011 krav om innholdsmerking av mat, melk og juice. Alkohol er unntatt.  Norge har en nasjonal ekspert som følger arbeidet.

Selv om helse først og fremst er et nasjonalt ansvar er det verdt å merke seg at kommisjonen gjennom det europeiske semester kommer med stadig flere anbefalinger til stadig flere medlemsland om behov for reformer på helsefeltet.