Utvalg skal foreta en uavhengig gjennomgang av meningokokk B-vaksine forsøkene i perioden 1988-1994

Helse- og omsorgsdepartementet har oppnevnt et utvalg som skal foreta en uavhengig gjennomgang av meningokokk B-vaksine forsøkene som ble gjennomført blant ungdomskoleelever og blant militære rekrutter i Norge i perioden 1988-1994.

Utvalget, som skal ledes instituttsjef dr. Olaf Gjerløw Aasland, skal blant annet gjennomgå forsøkenes organisering og struktur, informasjonen som ble gitt til deltagerne i forsøkene og håndtering og vurdering av meldinger om bivirkninger. Utvalget skal vurdere om forsøkene ble forsvarlig gjennomført, om det er grunnlag for oppfølging ift ansvarlige instanser og gi en tilrådning om hvordan fremtidige forsøk bør gjennomføres.

Utvalget skal levere sin rapport innen 1. september 2007 .Øvrige to utvalgsmedlemmer er stipendiat, cand jur. Sigmund Simonsen og pasientombud Anne-Birgitte Andersen. Cand. jur. Marianne Smith er utvalgssekretær.

Korrespondanse:

Brev til FHI 13. oktober 2006 (PDF 57 kb)

 

Utdyping av oppdraget til FHI 19. okober 2006 (PDF 55 kb)

 

Svar fra FHI 3. november 2006 (PDF 1 Mb)

Mandat:

”Utvalget skal foreta en gjennomgang av forsøksprosjektene med meningokokk B-vaksine i perioden 1988-1994. Sentralt i gjennomgangen er forsøket med ungdomsskoleelever i 1988-1991 og oppfølgingen av dette. Gjennomgangen skal også omfatte utprøvingen av meningokokk B-vaksinen blant militære rekrutter. Utvalget skal gjennom sitt utredningsarbeid spesielt:

• Gjennomgå forsøkenes organisering og struktur, herunder etablering av en uavhengig etisk overvåkingsgruppe (monitorgruppe) for bivirkninger, og blant annet vurdere om kommunikasjonen mellom de involverte ledd og prosjektledelsen var tilstrekkelig for god faglig og etisk styring med prosjektet.
• Gjennomgå informasjonen som ble gitt til deltakerne og deres familier, herunder om den informasjonen som ble gitt deltakerne på forhånd ga en så realistisk beskrivelse av forsøket som mulig og om forsøkspersonene kunne få en forståelse av reell valgmulighet med hensyn til å delta i forsøket eller ikke.
• Gjennomgå håndtering og vurdering av meldinger om bivirkninger/komplikasjoner, herunder meldinger om senbivirkninger/komplikasjoner og monitorgruppens rolle.
• Beskrive de meldte bivirkningene i henhold til alvorlighetsgrad.  
• Generelt vurdere om forsøkene ble forsvarlig gjennomført og i ettertid tilstrekkelig fulgt opp av helsemyndighetene.
• Vurdere om det er grunnlag for ulike former for oppfølging med hensyn til ansvarlige instanser fra offentlige myndigheters side.
• Gi tilrådning på bakgrunn av de erfaringene man kan trekke av forsøkene, om hvordan fremtidige forsøk av liknende karakter bør gjennomføres.

Gjennomgangen skal også omfatte en vurdering av om all relevant informasjon ble gitt fra Folkehelseinstituttet til den instans som videreutviklet en dattervaksine til bruk på spedbarn i New Zealand.

Utvalget skal ha tilgang til alt relevant materiale og den kompetanse som finnes i departementet og departementets fagetater, herunder Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens legemiddelverk, Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedirektoratet, eventuelt også de regionale helseforetakene, sykehusene og de tidligere fylkeslegekontorene. Utvalget skal kunne søke den nødvendige bistand og/eller ekspertise som utvalget finner hensiktsmessig.

Utvalgets medlemmer og sekretær har taushetsplikt i henhold til forvaltningslovens bestemmelser.

Utvalget skal legge fram sin utredning innen 1. september 2007. Den avgrensede delen av utredningen som gjelder informasjon i forbindelse med utvikling av dattervaksine til New Zealand, skal foreligge innen 3 måneder fra utvalget starter sitt arbeid.”