Endringer i blodforskriften – Nasjonalt blodovervåkingssystem skal hindre smitteoverføring m.v.

Regjeringen har i statsråd i dag fastsatt endringer i blodforskriften.- Jeg er godt fornøyd med at vi nå får på plass systemer somsikrer et enda høyere beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og som bidrar til å hindre overføring av smitte, sier helse- og omsorgsmininster Sylvia Brustad.

Endringene i blodforskriften er oppfølging i norsk rett av to nye EU-direktiver.

Endringene innebærer i hovedsak følgende:

• Det innføres ytterligere krav til et identifikasjonssystem hvor blod kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt uavhengig av hva blodet skal brukes til.
• Det stilles krav om etablering av et nasjonalt blod­overvåkingssystem (hemovigilanssystem) som institusjoner, blodbanker og transfusjons­enheter skal melde fra til om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser. Sosial- og helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for dette systemet.
• Det fastsettes detaljerte krav til kvalitetsstyringssystem i blodbanker. Dette innebærer krav til organisasjonsstruktur, ansvarsforhold, prosedyrer, prosesser og ressurser for gjennom­føring av kvalitetsstyringen. Dette gjøres ved at kravet til et kvalitetsstyringssystem tas inn som del av kravet til virksomhetens internkontroll­system.

Bakgrunnen for endringene er at EU 30. september 2005 vedtok to tilleggsdirektiver på blodområdet (2005/61/EF og 2005/62/EF) som ble innlemmet i EØS-avtalen 7. juli 2006. Endringene i forskriften gjennomfører kravene i tilleggsdirektivene i norsk rett og trer i kraft 1. januar 2007. Det er ellers foretatt noen mindre endringer i forskriften som det har vist seg behov for.