Ny forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Det er i statsråd i dag vedtatt en forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Forskriften trer i kraft i dag, og gjennomfører Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004 om fastsetting av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved donasjon, uttak, testing, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev.

Forskriften fastsetter kvalitets- og sikkerhetsstandarder for bruk av humane celler og vev i forbindelse med behandling av mennesker.

- Formålet er å sikre et høyt vern av menneskers helse, sier helse- og omsorgsminister Sylvia Brustad. Gjennom et felles regelverk i hele EU/EØS-området vil man hindre at sykdommer overføres via celler og vev som er beregnet til bruk på mennesker.

Forskriften stiller krav til godkjenning og organisering av vevsentre, altså sykehus eller andre virksomheter hvor behandling, konservering, oppbevaring eller distribusjon av humane celler og vev foretas. Forskriften fastsetter standarder for håndtering av humane celler og vev når det gjelder de ulike leddene i vevsentrenes virksomhet. Den stiller også krav til at det biologiske materialet skal kunne spores fra donor til mottaker og omvendt. Opplysninger som er nødvendige for å sikre full sporbarhet skal oppbevares i minst 30 år.

Kontaktperson: Seniorrådgiver Ingrid Renolen, tlf. 22 24 87 63