Forslag om økt åpenhet om legemidler

Europaparlamentets komité for miljø, folkehelse og mattrygghet (ENVI) hadde 25. januar et møte hvor to innstillinger til Legemiddelpakke II, ble drøftet. Innstillingene omhandlet overvåkning og forfalskning av legemidler. Dette var første gang innstillingene ble presentert i Parlamentet.

Innstilling om styrking av overvåkingsorganer med mer
– endring av forordning (EC) No 726/2004 og direktiv 2001(83/EC)

I innstillingen som ble framlagt av saksordfører Linda Mc Avan (Storbritannia), ble det foreslått å gjøre endringer i Kommisjonens framlegg som sikrer større fullmakter til nasjonale myndigheter. I tillegg gis EudraVigilance en viktigere rolle.  EudraVigilance er en database over godkjente legemidler i EU, opprettet av det europeiske medisinbyrået EMEA Pasientenes innsyn foreslås styrketgjennom mer åpenhet og bedre kommunikasjon mellom pasienter, helsemyndigheter og industri. Flere parlamentarikere viste til at en må gjøre tiltak for å styrke pasientenes tillit til legemidler generelt og viktige medisiner spesielt. Det ble vist til erfaringene med vaksinen mot influensa A1H1 (svineinfluensa), der svært mange i Europa ikke torde å la seg vaksinere av frykt for at vaksinen ikke var trygg.

Mc Avan foreslo endringer i Kommisjonens forslag vedrørende organiseringen av overvåkningsorganene. Kommisjonen foreslår et ekspertutvalg knyttet til EMEA, mens saksordfører foreslo et mer representativt utvalg. Kommisjonen foreslår en utvidelse av hvilken type bivirkninger som skal rapporteres til databasen EudraVigilance. Mc Avan var bekymret for at databasen skal bli overbelastet med mindre vesentlige meldinger. Hun foreslo at pasienter skal få anledning til selv å melde bivirkninger inn til offentlige myndigheter. Hun mente medlemsstatene bør bli forpliktet til å lage et lett tilgjengelig system der pasienter kan melde alle opplevde bivirkninger. Hun trakk også fram at merkingen av legemidler bør standardiseres mer, slik at pasienter og helsearbeidere lettere blir informert om hvor hyppige og alvorlige bivirkninger som er dokumentert av et gitt legemiddel. I dag synes det som om industrien på hvert enkelt legemiddel lister opp alle tenkelige bivirkninger for å være på den trygge siden. Dette er lite funksjonelt, mente Mc Avan.. EMEA har planer om å sette i gang en høringsprosess rundt disse spørsmålene.

Innstillingen fikk mye støtte i debatten. Flere uttalte at innmeldingsmulighetene for bivirkninger må bedres, særlig ble det støttet at pasienter må få melde opplevde bivirkninger inn i et offentlig system der både pasienter og helsearbeidere har tilgang til informasjonen.

Utkastet til innstilling ble foreslått styrket ytterligere når det gjelder betydningen av åpenhet om virkninger og bivirkninger. Enkelte representanter nevnte også at Kommisjonen snarest bør legge fram nytt forslag til forordning om informasjon til pasienter.

Det ble framhevet at forslaget om melding av bivirkninger må implementeres slik at det virkelig vil styrke pasientenes tillit til legemidler. Nasjonale myndigheter må etter forslagsstilleren syn bidra til finansieringen av et slikt meldesystem/database. Den må være tilgjengelig for alle, ikke bare på nett, så man erkjente å snakke om et omfattende nytt system som må driftes med offentlige midler og profesjonelle folk. 

Enkelte representanter framhevet at det ofte er pasientgrupper og ikke industrien som presser på for at legemidler skal gjøres tilgjengelig fortest mulig. Det kan være vanskelig for industrien å stå imot og vente til alle studier er fullført.

Legemidler med høy risiko kan i dag merkes med svart trekant. Dette fungerer ofte som rene dødningeskallen for mange pasienter, hevdet noen. Studier viser at en høy andel pasienter henter ut legemidler på resept som de ikke bruker rett, enten av frykt eller mangel på forståelse. 

Flere representanter mente enkelte av forslagene må drøftes mer før de eventuelt vedtas, da det virker uklart hvordan de kan gjennomføres. De oppfordret til at komiteen bør be Kommisjonen klargjøre og konkretisere flere av sine forslag knyttet til sikkerhetsovervåkingen, da det ikke er klart hva de innebærer og hvordan de skal implementeres.

Risikoanalyser av bivirkninger er i dag ikke godt nok utført, ifølge flere parlamentarikere.  De mente en trenger betydelig strengere regler om bivirkninger før legemidler slippes på markedet. Legemiddelindustrien er kjent for å ha holdt tilbake kunnskap om bivirkninger, eller å ha informert om dem for sent, ble det hevdet.

Legemidlers miljøeffekter er undervurdert, mente enkelte. Her har vi foreløpig lite kunnskap. Sverige har angivelig innført et system med miljømerking av legemidler, delt opp i 4 nivåer for miljøskade. Enkelte representanter mente dette spørsmålet bør tas opp særskilt av komiteen. 

Kommisjonens representant takket for mange positive forslag. Selv om mange spørsmål er omdiskutert, viser diskusjonen støtte til mange av de viktigste forslagene, for eksempel styrking av felles database, mulighet for at pasienter kan melde bivirkninger og styrking av overvåkingsorganenes rolle. Hans inntrykk var at komiteen ønsket å gå lenger på pasientenes vegne enn Kommisjonen hadde våget i sine forslag. Han mente debatten om disse spørsmålene viste at det vil kunne bli enighet i nær framtid.

Kontroversielle spørsmål som gjenstår er blant annet sammensetning av overvåkingskomiteen.  Spørsmålet er om alle medlemsstatene skal være representert, eller om det overveiende skal være sammensatt av eksperter. Tankene om styrking av overvåkingsorganets rolle har Kommisjonen ikke innsigelser mot. Kommisjonen framholdt at EudraVigilance (EMEA) er mest prioritert med ressurser av alle slike enheter i EU. I Kommisjonen mener de det ikke stemmer at vi trenger muligheter til å slippe legemidler tidligere ut på markedet. Det ble også sagt at den nye helsekommissæren John Dalli har sagt seg interessert i at denne saken går raskt framover, og han håpet de videre forhandlingene ville gjøre det mulig.

Saksordføreren sa i sitt sluttinnlegg at hun var sjokkert over at Rådet i 6 måneder har diskutert sammensetningen av kontrollkomiteen uten å komme til enighet. Dette er åpenbart ikke det vesentligste spørsmålet i Kommisjonens forslag. Også hvis det blir et representativt organ med medlemmer fra alle medlemsstatene blir det selvsagt eksperter som deltar fra landene, så denne striden virker etter hennes mening konstruert.

Frist for endringsforslag til innstillingen er satt til 3. februar, hvoretter saken kommer opp til ny behandling i komiteen. 

Innstilling om forfalskning av legemidler
– endring av direktiv 2001/83/EC

Innstillingen behandler Kommisjonens forslag om bedre kontrollprosedyrer for å motvirke at forfalskede legemidler kommer inn i omsetningskjeden.

Saksordfører Marisa Matias (Portugal) viste til at det er en økning i EU av legemidler som er forfalsket i forhold til sin identitet, historie eller opphav. De eksisterende reglene i direktiv 2001/83/EC er utilstrekkelige for å håndtere dagens problemer. 

Matias har foreslått å introdusere en del definisjoner i innstillingen for å gjøre forslagene enklere å forstå og praktisere. Handel med forfalskede legemidler over internett er vanskelig å komme til livs. Hun mente internetthandel ikke kan forbys i EU, men at en må satse på informasjon om risikoen ved internetthandel. Å tilby folk forfalskede legemidler er straffbart og må forfølges. Inspeksjoner og kontroll foreslås gjennomført etter de regler som allerede eksisterer. Disse har etter Matias’ mening vist seg å ha god effekt. Internasjonalt samarbeid om forfalskede legemidler bør forsterkes, ettersom handel ikke kjenner noen grenser. Her må en finne multinasjonale ordninger. Kontroll med omsetning av forfalskede legemidler fra 3. land er vanskelig. Her har en ikke i dag gode nok ordninger for å forfølge saker – det bør med i den kommende beslutningen. Kommisjonen foreslår å styrke kontrollen med alle aktører i distribusjonskjeden, noe som ble støttet av saksordfører. 

Enkelte framhevet at forslagene om å forfølge forfalskningssaker overfor 3.land syntes urealistiske.

Det var noe delte meninger om hvorvidt alle legemidler – også generiske – skal underlegges samme sikkerhetskrav. Enkelte mente dette ikke burde være nødvendig siden forfalskning av generiske midler er mindre omfattende. Andre mente samme regler må gjelde for alle legemidler.

Det var også delte meninger om hvor mye en kan vektlegge inspeksjon og kontroll versus informasjon. Flere mente det er grenser for hvor langt en kan kontrollere – EU kan ikke legge opp til å inspisere hele verden.

Kristeligdemokratene mente i hovedsak at Matias har utarbeidet en god innstilling og støtter de fleste forslagene, blant annet definisjonene som er foreslått. Forslagene om salg over internett støttes, likedan forslagene om kontroll og inspeksjoner.     

Flere innlegg understreket at det var utstrakt enighet i Parlamentet om Kommisjonens forslag.  I hvilken utstrekning en med disse nye reglene faktisk makter å komme forfalskningen av legemidler til livs, gjenstår å se.

Det ble spurt om noen visste hvor stor andel av forfalskede legemidler som selges over internett. Det sies at mer enn halvparten, kanskje opp mot 80 prosent, av legemidler som selges over internett er forfalsket. Kommisjonen har i liten grad tatt opp dette. Enkelte representanter mente derfor at internetthandel med legemidler bør forbys. 

Saksordfører takket for innspill og ytret seg optimistisk mht å få enighet om detaljene. Frist for innspill er 9. februar. Votering i plenum planlegges 6. - 7.april.