Direktivforslag om prissetting av legemidler

1. mars la Europakommisjonen la frem et forslag til direktiv om prissetting av legemidler som omtales som ”transparens-direktivet”.  Det framheves at en trenger et mer dynamisk legemiddelmarked i Europa, samtidig som pasientene skal få raskere tilgang til nye og gode medisiner. Direktivforslaget pålegger medlemsstatene mer gjennomsiktige og raskere prosesser for å bestemme pris og refusjon for medisiner. Det foreslås at medlemsstatene må ta beslutning om pris og refusjon for nye legemidler innen 120 dager.  For generiske legemidler settes fristen til 30 dager når referanseproduktet allerede er godkjent og i bruk.  Fristene vil dersom de blir vedtatt erstatte dagens frister på 180 dager.  Forslaget innebærer også sterke gjennomføringsfullmakter til Kommisjonen dersom et medlemsland ikke etterfølger tidsfristene, noe som ofte skjer i dag.   

 
Tidkrevende og ugjennomtrengelig

Som del av prosessen med å gi markedstillatelse for nye medisiner gjennomføres det først evalueringer av legemiddelets  kvalitet, sikkerhet og effektivitet i EU.  Deretter gjennomføres nasjonale prosesser i alle medlemsstater der det enkelte land bestemmer om det skal gis offentlig refusjon for det aktuelle legemiddelet.  Slike prosesser skjer i henhold til dagens transparens-direktiv.  Ettersom disse nasjonale prosessene er blitt stadig mer komplekse og tidkrevende, har tiden økt fra et legemiddel får markedstillatelse til det faktisk er å finne i markedet for pasientene.  Den aktuelle revisjonen av direktivet er en oppfølging av en rapport framlagt av Kommisjonen i 2009.  Rapporten avdekket lange og tildels ugjennomtrengelige prosesser i medlemsstatene for prissetting og refusjon.

 
Kortere og obligatoriske frister
Det framlagte direktivet foreslår:

• Kortere frister for nasjonale, regionale og lokale beslutninger om prissetting og refusjon for legemidler
• Generelt settes tidsfristen til 120 dager istedenfor 180 dager (unntak kan gjøres for komplekse prosedyrer)
• Generiske legemidler får en frist på 30 dager (mot nå 180 dager) når prisen på referanseproduktet allerede er godkjent og er inne i det offentlige helse-/forsikringssystemet
• At medlemsstater som oversitter tidsfristene blir pålagt spesielle prosedyrer.  Slike kan omfatte etablering av midlertidige pris- og refusjonsregler i påvente av endelig vurdering, økonomisk kompensasjon til søkeren, pålagte bøter etc.