§§ 3-4, 3-6 og 3-11 - Legemiddelforsikringen

Saksnr. 200301645 EP ATO
Dato: 22.09.2003

  

Legemiddelforsikringen

1. Vi viser til Legemiddelansvarsforeningens brev 3. september 2003. Vi legger til grunn følgende forhold:

Legemiddelprodusenter har et lovpålagt medlemsskap i Legemiddelansvarsforeningen, jf produktansvarsloven 23.12 1988 nr 104 § 3-5. Gjennom foreningen har legemiddelbransjen i dag en lovpålagt forsikring tegnet i en legemiddelforsikringspool. Denne dekker ansvar for skader voldt av legemidler etter produktansvarsloven. Men ESA anser poolordningen for å være i strid med artikkel 53 i EØS-avtalen. Poolordningen anses altså som konkurransebegrensende. Etter at dette ble avklart tidligere i år, er forsikringsavtalen i poolen nå under avvikling og løper bare ut 2003. Legemiddelansvarsforeningen har forsøkt å innhente nye forsikringstilbud for 2004, men ved tilbudsfristens utløp 28.8.03 foreligger det ikke noe forsikringstilbud.

Man er derfor nå kommet i en situasjon der Legemiddelansvarsforeningens styre har besluttet å iverksette en prosess for å få tegnet begrenset forsikring kombinert med å få stilt en fyllestgjørende garanti til dekning av det øvrige ansvar, jf produktansvarsloven § 3-4 første ledd femte punktum som fastsetter følgende:

”Kongen kan tillate at det tegnes bare begrenset forsikring mot at det stilles fyllestgjørende garanti til dekning av det overskytende ansvar.”

Avgjørelsesmyndigheten er ikke delegert.

I brevet 3.9.2003 bes det om at Justisdepartementet innen 22.9.2003 sier fra dersom departementet har motforestillinger mot at Legemiddelansvarsforeningen arbeider videre med utgangspunkt i en organisasjonsmodell som er beskrevet nærmere. Ved brev 18.9.2003 har vi svart at vi tar sikte på å gi et svar i løpet av september. Foreningen ønsker også departementets forslag til alternative fremgangsmåter dersom departementet har motforestillinger.

Ved brev fra Legemiddelansvarsforeningen 22.9.2003 ber foreningen om et møte med Justisdepartementet, eventuelt også Helsedepartementet og Kredittilsynet, i tilfelle departementet ser eventuelle hindringer for den løsning som Legemiddelansvarsforeningen arbeider for. Vi finner det hensiktsmessig at Justisdepartementets vurdering av de spørsmål som er reist ved Legemiddelansvarsforeningens brev 3.9.2003, blir redegjort for i brevet her. Vi er naturligvis åpen for at Legemiddelansvarsforeningen kan ta opp til nærmere diskusjon eller presisering punkter man måtte ha merknader til. Vi ber om at Legemiddelansvarsforeningen tar initiativ til et eventuelt møte med nevnte myndigheter, og melder for vår del at vi deltar i et møte om det ønskes. Ta i tilfelle nærmere kontakt for avtale om tidspunkt.

2. I brev 3.9.2003 skisserer Legemiddelansvarsforeningen (LAF) fra og med 2004 en ny organisasjonsmåte for legemiddelansvaret slik:

• ”LAF tegner bare begrenset forsikring og stiller fyllestgjørende garanti til dekning av det overskytende ansvar, slik lovens § 3-4 første ledd femte punktum åpner for.
• LAF står selv for den del av risikoen som ikke dekkes av den begrensede forsikring.
• Avhengig av hvilke tilbud LAF kan oppnå i markedet, behøver den begrensede forsikring ikke å dekke en større del av ansvaret enn nødvendig eller ønskelig under hensyntagen til det som følger av lovens § 3-4- første ledd femte punktum.
• Ved tegningen av den begrensede forsikring bør LAF unngå konstruksjoner som kan oppfattes som mer eller mindre kunstige, såsom at et forsikringsselskap "fronter" ansvar uten å bære reell risiko.
• Avtale om behandling av skadekrav søkes inngått med Norsk Pasientskadeerstatning.
• Dersom det er mulig, bør også utbetalingene av erstatning til de skadelidte foretas gjennom Norsk Pasientskadeerstatning.”

I telefonsamtale med Legemiddelansvarsforeningen sekretariat, advokat Sørlie, 11. og 12.9.03, fikk vi dessuten opplyst følgende: Ordningen fra 2004 tenkes foreløpig slik at en bankgaranti står som sikkerhet for ansvar opp til et visst beløp. Tanken er da at Legemiddelansvarsforeningen dekker utbetalingene av sin kasse, og kanaliserer midlene gjennom den som håndterer oppgjøret. Bankgarantien sikrer at de skadelidte mottar penger til oppgjøret fra garantisten dersom Legemiddelansvarsforeningen skulle svikte. Forsikring tenkes tegnet for en del av ansvaret, slik at summen av de beløp som er sikret ved bankgaranti og forsikring skal utgjøre maksimumsgrensen for årlig ansvar på 80 millioner kroner. Det er videre tanken at sikkerheten ved slik garanti og forsikring skal referere seg til de krav som meldes i løpet av vedkommende år. Ved utløpet av hvert år tenkes sikkerheten regulert slik at den utvilsomt vil gi full dekning av de meldte krav innenfor lovens ansvarsgrenser. Legemiddelansvarsforeningen ved advokat Sørlie peker på at de skadelidte med en slik ordning vil ha samme sikkerhet for sine krav som ved full forsikringsdekning etter ”claims made”-prinsippet, som går ut på at forsikringen dekker de krav som meldes i forsikringsperioden. De forsikringsavtaler som gjaldt fra 1989 til 1998, og som var godkjent i henhold til loven, hadde ”claims made”-prinsippet som hovedregel. Som oppgjørsinstans tenker Legemiddelansvarsforeningen seg å inngå avtale med Norsk Pasientskadeerstatning, idet foreningen antar at det vil være i de skadelidtes interesse at krav for legemiddelskader håndteres av samme organ som de fleste krav etter pasientskadeloven.

I mail 12.9.03 fremholder Legemiddelansvarsforeningen ved advokat Sørlie også: ”Dersom det skulle løpe parallelle garantier opp til NOK 80 mill relatert til det enkelte år, vil kostnadene ved ordningen [her står ”vil”, skal nok være bli] uhåndterbar og ikke stå i forhold til de skadelidtes behov. For de skadelidte vil poenget være at sikkerheten er der når kravet meldes.”

3. Justisdepartementet drøfter først de rent rettslige spørsmål som vi ser at den ordning som skisseres reiser. Her under punkt 3 behandles ikke spørsmålet om det ut fra et mer fritt skjønn kan være grunn til å være avvisende til en ordning som skissert. Saken reiser spørsmål om hvilke minstekrav til forsikrings- og garantidekning som loven krever. Dette reiser flere separate rettsspørsmål:

3.1 I forarbeidene er det ikke nærmere kommentert hva som ligger i ordlyden i § 3-4 første ledd femte punktum. Ot prp nr 48 (1987-88) s 134 sier bare at ”[f]remgangsmåten kan være aktuell der den forsikringspliktige vil forsøke å redusere forsikringskostnadene”. Av NOU 1980: 29 s 208 går det frem at man var opptatt av at Legemiddelansvarsforeningen skulle være stilt overfor ”fleksible løsninger”, og konkret sagt følgende: ”For at ordningen skal bli så fleksibel og tilpassningsdyktig som mulig, er det her også åpnet mulighet for at foreningen bare forsikrer en begrenset del av ansvaret, og at det for det overskytende stilles fornøden garanti.” Et samlet inntrykk av forarbeidenes (NOU 1980: 29 s 162-165, 170 og 207-209, og Ot prp nr 48 (1987-88) s 94-95 og 133-134) drøftinger av problematikken sikring av ansvaret, er at man har vært opptatt av at den enkelte som rammes av en legemiddelskade er sikret full økonomisk kompensasjon i samsvar med det ansvar for Legemiddelansvarsforeningen som følger av lovens kapittel 3. Dette er tilsiktet sikret ved en forsikringsavtale eller garanti med en solid tredjemann, slik som et godkjent forsikringsselskap eller en bank. Også mulige fondsordninger ble drøftet, men forkastet som intet ”interessant alternativ”, uten at det synes som om mer prinsipielle motforestillinger forelå (NOU 1980: 29 s 164). Av dette bør etter Justisdepartementets skjønn utledes at loven ikke stiller krav om at forsikringsdelen nødvendigvis må dekke en overveiende del av det mulige ansvar etter lovens kapittel 3. Det avgjørende er at forsikring og garanti samlet dekker mulig ansvar, ikke den innbyrdes kvantitetsmessige fordeling av hhv forsikringsdekning og garantidekning, bare begge elementer inngår som reelle elementer i ordningen. Det vil neppe være i tråd med lovens tankegang dersom forsikringsdelen utgjør bare et symbolsk element i ordningen, men det må anses noe usikkert om dette er en rettslig grense, eller om det vil være et hensyn ved Kongens skjønnsutøving. Problemstillingen synes lite grundig behandlet fordi man rett og slett ikke har tenkt på den situasjon som foreligger i dag, der Legemiddelansvarsforeningen ser det som fordelaktig å gå over til dekning ved garanti i størst mulig utstrekning.

3.2 De supplerende opplysningene fra advokat Sørlie reiser spørsmål om produktansvarsloven § 3-4 første ledd femte punktum utelukker en ordning der forsikringen bare kommer inn dersom skadene blir ekstraordinært høye, mens den primære, daglige ordning er den nevnte bruk av Legemiddelansvarsforeningens kasse og en ekstern oppgjørsinstans  med en bankgaranti i ryggen. Bestemmelsen sier at det kan tegnes begrenset forsikring, mot garanti for ”overskytende” ansvar. Innebærer ordet ”overskytende” at bankgaranti bare kan nyttes for å sikre ”toppen” av et skadeoppgjør? Etter vår vurdering er man ikke bundet til en slik forståelse av ordlyden. Formålet med bestemmelsen var å sikre Legemiddelansvarsforeningen fleksibilitet og mulighet til å sikre oppgjørene på en mest mulig kostnadseffektiv måte. Når loven er formulert som den er, skyldes det at man ved utformingen ikke tenkte på den situasjon som nå foreligger. Man så trolig for seg at det å ha forsikring ”i bunnen” var det eneste praktiske, og derfor ble dette ikke problematisert nærmere. Lovens ordlyd bør ikke forstås slik at den utelukker en annen form for kombinasjon av forsikringsdekning og garantisikring, dersom kombinasjonen samlet sett dekker ansvaret på en ”fyllestgjørende” måte.

3.3 Hvorvidt garantien som foreligger anses ”fyllestgjørende”, må bero på en totalvurdering av om ansvaret er sikret slik loven forutsetter. Garantien må vurderes i sammenheng med den konkrete forsikringsavtalen. Formålet med ordningen er å sikre potensielle skadelidtes økonomiske interesser, og hva som er ”fyllestgjørende” må vurderes ut fra dette. Den primære forsikringsplikten som legemiddelbransjen har gjennom Legemiddelansvarsforeningen etter hovedregelen i § 3-4 første ledd første punktum, gjelder for ”legemiddelansvaret etter kapitlet her”. To ytre begrensninger for ansvarets utstrekning følger av § 3-6 (begrensningsbeløp) og § 3‑11 (foreldelse). Ansvaret skal bl a ikke overstige 80 millioner kroner for skader som etter nærmere regler er konstatert i samme kalenderår. En skade som anses konstatert i et år vil i praksis ofte bli meldt først i løpet av de første påfølgende år, og foreldes i alle tilfeller først etter 20 år. For serieskader (skader som skyldes samme substans i ett eller flere legemidler) gjelder en ytterligere begrensning (til fordel for legemiddelbransjen) på 100 millioner kroner pr serieskade, som kan strekke seg over flere år.

Et avgjørende rettslig minstevilkår for om en garanti kan anses som ”fyllestgjørende”, må etter vårt skjønn være om de potensielle skadelidte er sikret oppgjør innenfor garantien eller forsikringen. Man må ved vurderingen her se hen til hvilket forsikringskrav loven må anses å stille etter § 3-4 første ledd første punktum. Bestemmelsen i § 3-4 første ledd femte punktum kan etter vårt skjønn ikke anses å åpne for å stille mindre strenge krav mht hva som skal være sikret med forsikring og garanti i sammenheng, enn ved forsikring alene etter § 3-4 første ledd første punktum.

I brev 30.11.1998 (kopi vedlagt) til Legemiddelansvarsforeningen har Justisdepartementet lagt til grunn at § 3-4 første ledd første punktum krever at det foreligger en forsikring på det tidspunktet da krav blir meldt på grunn av en skade. Denne forsikringen må da gi skadelidte en sikkerhet for å få dekket kravet, innenfor ansvarsbegrensningen i § 3-6, jf § 3-7. Men ved serieskader oppstår spesielle spørsmål. Justisdepartementet la i brevet til grunn at ved serieskader krever loven at en forsikringsavtale i forhold til skadelidte dekker alle enkeltskader som inngår i en serieskade som er påbegynt innenfor ansvarstiden. Loven antas altså ikke å åpne for en ordning der forsikringsansvaret skulle kunne avbrytes i oppståtte katastrofesituasjoner. Dette hensynet har så vidt vi kan se hittil vært varetatt ved henholdsvis ”Vilkår for legemiddelforsikringen” 11.5.89 punkt 4 fjerde ledd, jf første og annet ledd, ”Legemiddelforsikringen – forsikringsvilkår” 1.1.99 punkt 5 annet og tredje ledd, jf punkt 3 og 4, ”Legemiddelforsikringen – forsikringsvilkår” 30.5.01 punkt 4, særlig femte ledd. I hittil gjeldende avtalers vilkår om tilordning av serieskader til den forsikringsperiode der en serieskade er påbegynt, avgrenses serieskadebegrepet en del i forhold til loven. Dette har vi ikke merknader til så lenge det er tale om mer marginale og praktisk begrunnede avgrensninger, og disse ikke undergraver formålet med at påbegynte serieskader skal dekkes av en foreliggende forsikring.

Vi legger etter dette til grunn at når det gjelder serieskader åpner ikke § 3-4 første ledd femte punktum i større grad enn regelen i første punktum for at den samlede sikkerhet bare refererer seg til de krav som meldes i vedkommende år. Serieskader må sikres ved forsikring og bankgaranti samlet sett etter femte punktum, i like stor grad som ved forsikring alene etter første punktum. Den ordningen som er skissert foran under punkt 2 synes ikke å tilfredsstille dette kravet, fordi den samlede forsikrings- og garantidekning ikke vil omfatte alle enkeltskader som inngår i en serieskade som er påbegynt innenfor ansvarstiden. Dette følger av at sikkerheten ved garanti og forsikring er tenkt begrenset til å omfatte de enkeltkrav som meldes i løpet av ansvarstiden, slik departementet forstår den ordning som er skissert foran under punkt 2.

3.4 Også når det gjelder forholdet til lovens ansvarsbegrensning må man legge til grunn at det etter femte punktum, når forsikring og garanti vurderes samlet, må foreligge samme sikring som ved forsikring alene etter første punktum. I løpet av et kalenderår vil det etter forholdene kunne komme større beløp til utbetaling for krav som er meldt i løpet av året enn 80 millioner kroner, uten at lovens ansvarsbegrensning slår inn.

Man kan tenke seg f eks følgende skadeforhold: I løpet av 2005 og 2006 oppstår det to serieskader av ekstraordinær karakter. Hver av disse kan samlet (over flere år) pådra ansvar for 100 millioner kroner, jf lovens § 3-6. At en mulig ordning som den som fremgår under punkt 2 foran må anses problematisk kan illustreres ved et eksempel:

For ekstraordinær serieskade nr 1 konstateres og meldes det krav for 40 millioner kroner i 2005. Krav for enkeltskader og vanlig forekommende serieskadetilfeller med begrenset omfang utgjør 15 millioner kroner for 2005 (for enkelhets skyld regnes dette i eksempelet som både konstaterte og meldte skader for 2005). Samtidig er det klart at det vil fortsette å innkomme flere store serieskadekrav på samme ekstraordinære serieskade året etter. For den ekstraordinære serieskade nr 1 meldes det krav for 50 millioner kroner i 2006, hvorav 20 millioner anses konstatert i 2005 og 30 millioner i 2006. For 2005 er vi da kommet opp i konstaterte krav på 75 millioner kroner og meldte krav på 55 millioner kroner, hvilket er innenfor både lovens ansvarsgrense og garanti-/forsikringsdekning. For ekstraordinær serieskade nr 2 konstateres og meldes det krav på 30 millioner kroner i 2006. I tillegg kommer (som året før) andre krav med 15 millioner kroner. For 2006 har vi da konstaterte krav på 75 millioner kroner, og meldte krav på 95 millioner kroner. Dette er innenfor lovens ansvarsgrense, men ikke innenfor forsikrings- og garantidekningen slik vi forstår Legemiddelansvarforeningens tenkte ordning, jf foran under punkt 2. På slutten av året 2006 vil Legemiddelansvarsforeningen da kunne stå i en situasjon der man må dekke 15 millioner kroner av egen kasse ut over de 80 millioner kroner, ansvarsgrensen for forsikring og bankgaranti for 2007 kan måtte oppjusteres, og forsikrings- og garantipremien kan formodentlig øke pga at forsikringsgiver og garantist tar i betraktning at høye krav på begge serieskadene må påregnes å fortsette å løpe inn i 2007. Eventuelle utbetalinger på bankgarantien må Legemiddelansvarsforeningen også tilbakebetale til banken. Vi forstår lovens forsikrings- og garantikrav slik at Legemiddelansvarsforeningen skal etablere sikkerhet for at slike situasjoner ikke skal kunne oppstå.

Vi vil også nevne at ansvarsgrensene på hhv 80 millioner og 100 millioner kroner ikke er spesielt høye dersom det virkelig oppstår en eller flere omfattende og invalidiserende serieskader. I og med at det i tilfelle kan bli tale om flere millioner kroner i erstatning til hver skadelidt, er ikke nivået på ansvarsbegrensningene svært gunstige sett fra skadelidtsidens synsvinkel.

3.5 Slutningen er at forsikringen og garantien samlet sett ikke kan begrenses til å dekke utbetalinger som gjelder meldte krav på 80 millioner kroner i et kalenderår. Dette vil ikke være tilstrekkelig til at det ansvaret som foreligger innenfor rammen av lovens § 3-6 anses dekket ved garanti og forsikring samlet sett. Justisdepartementet vil altså trekke den konklusjon at vi har motforestillinger til den ordning som er skissert i brev 3.9.2003, slik den er presisert i samtaler 11. og 12.9.03, jf også sitat fra mail 12.9.03, se punkt 2 foran. Departementet antar at den skisserte ordning ikke tilfredsstiller det minstekrav til forsikrings- og garantidekning som loven krever, jf nærmere punkt 3.3 og 3.4 i brevet her.

4. Hvis en søknad etter produktansvarsloven § 3-4 første ledd femte punktum tilfredsstiller lovens absolutte minstekrav i samsvar med punkt 3 foran, kan det likevel oppstå spørsmål om søknaden bør avslås ut fra mer skjønnsmessige vurderinger (forvaltningens frie skjønn).

Det er imidlertid vanskelig på nåværende tidspunkt å overskue tilstrekkelig sikkert hvilke spørsmål som eventuelt kan oppstå, og søknadens avgjørelse ligger også under Kongen i statsråd, ikke under Justisdepartementets kompetanseområde. Imidlertid vil vi antyde følgende problemstillinger som kan oppstå:

I sitt brev 3.9.2003 viser Legemiddelansvarsforeningen til at den er godt rustet til å ta et direkte ansvar selv, at foreningen har sunn økonomi og at det maksimale ansvar på 80 millioner kroner pr år svarer til ca 1 % av medlemmenes omsetning av legemidler og fem ganger det årlige premietilskuddet fra medlemmene pr i dag. En femdobling av premietilskuddet ligger klart innenfor rammen av det håndterbare, blir det opplyst.

Imidlertid må foreningen i en ekstraordinær situasjon ikke bare håndtere utbetaling av erstatningskrav som ikke er dekket av forsikring, men ved garanti. Den kan muligens også risikere at premien for videre fremtidig forsikring og garanti kan øke i gitte situasjoner, og det kan skje at utbetalinger til skadelidte i løpet av et kalenderår kan overstige 80 millioner kroner, jf eksempelet foran under punkt 3.4. Økonomiske vurderinger knyttet til slike forhold kan få betydning for om man bør avslå en søknad etter § 3-4 første ledd femte punktum, eller kreve at garantidelen holdes innenfor nærmere vurderte rammer, selv om den aktuelle kombinasjonen av forsikring og garanti dekker lovens minstekrav, jf punkt 3 foran. I tillegg til at Kongen må vurdere om rettslige minstekrav er oppfylt i samsvar med punkt 4 foran, må Kongen også vurdere om garantien kan anses ”fyllestgjørende” ut fra en økonomisk risikovurdering der momenter av den type som her er nevnt må vurderes. Det er også et spørsmål om det bør trekkes inn i vurderingen at om medlemmene i Legemiddelansvarsforeningen er pliktige etter loven til å beholde sitt medlemskap i foreningen, for å kunne drive sin virksomhet i Norge, gjør det dem neppe ansvarlige for foreningens forpliktelser overfor skadelidte.

5. Spørsmålet om ”Norsk pasientskadeerstatning” som oppgjørsorgan faller utenfor det Justisdepartementet har synspunkter til. Dette må Legemiddelansvarsforeningen ta opp med Helsedepartementet.

6. Legemiddelansvarsforeningen ber Justisdepartementet om råd om alternative fremgangsmåter dersom departementet har motforestillinger til foreningens skisserte opplegg.

Departementet kan dessverre ikke gi nærmere råd til Legemiddelansvarsforeningen om hvordan man alternativt bør gå frem for å oppfylle sin forsikringsplikt etter produktansvarsloven § 3-5 tredje ledd, jf § 3-4. Vi antar at ESA for sin del må ha vurdert saken slik at det i markedet er mulig å oppnå lovpålagt forsikringsdekning, siden poolordningen anses problematisk som et konkurransebegrensende tiltak. Dersom Legemiddelansvarsforeningen ikke anser det mulig å få etablert slik sikkerhet som loven krever utenom poolen, vil vi stille spørsmål om hvorvidt det er mulig å forlenge avviklingsperioden for poolen med ett år? Vi tenker da på om det er mulig å få forsikringsdekning i poolen for 2004, slik at man kan få ett ekstra år på seg til å få på plass en annen ordning.

Dersom det er umulig å få etablert slik sikkerhet for ansvar som produktansvarsloven 3-5 tredje ledd, jf § 3-4 krever, står man overfor en situasjon som ikke ble overskuet da loven ble vedtatt, og heller ikke da Norge sluttet seg til EØS-avtalen. I den situasjon som da foreligger, der man i utgangspunktet står uten lovlig forsikrings- eller garantidekning for 2004, vil vi anta at Legemiddelansvarsforeningen plikter å få etablert den best mulige sikkerhet for sitt ansvar, også om man ikke oppnår å tilfredsstille lovens minstekrav. Vi presiserer imidlertid at Legemiddelansvarsforeningen plikter å ta de kostnader som er nødvendige for å få etablert en sikkerhet som dekker lovens minstekrav, selv om disse skulle anses høye.