Del 4
Helseregisterloven

16 Helseregisterlovens formål

Departementet foreslår at formålet med helseregisterloven skal være å legge til rette for innsamling og annen behandling av helseopplysninger for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Samtidig skal loven sikre at behandlingen foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste. Se helseregisterloven § 1.

16.1 Gjeldende rett

I gjeldende helseregisterlov § 1 er formålet beskrevet slik:

Formålet med denne lov er å bidra til å gi helse- og omsorgstjenesten og helse- og omsorgsforvaltningen informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at tjenestene kan gis på forsvarlig og effektiv måte. Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Loven skal sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger.

Lovens formålsbestemmelse er todelt. Første og andre punktum henspiller på helseforvaltningens og helsetjenestens formål. Tredje punktum henspiller på personvernformålene.

16.2 Høring

16.2.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det foreslått at helseregisterlovens formål skulle være å legge til rette for innsamling og bruk av informasjon om befolkningens helseforhold for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Etter forslaget skulle loven også sikre at innsamling, sletting og annen behandling av helseopplysninger foretas på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og brukes til individets og samfunnets beste.

16.2.2 Høringsuttalelsene

Enkelte høringsinstanser hadde innspill til hva som bør løftes frem som helseregisterlovens formål i formålsbestemmelsen.

Datatilsynet mente at personvernhensynet var tonet ned i forslaget:

Formålsbestemmelsen i gjeldende helseregisterlov har personvernet som en vesentlig skranke for behandling av helseopplysninger. Vi oppfatter at hensynet til personvernet er tonet ned i lovforslaget uten at det innføres andre presiseringer for lovens anvendelsesområde.

Formålsbestemmelsen bør etter vår oppfatning inneholde tydelige rammer og skranker for hvilke formål og oppgaver helseregistrene skal kunne brukes til. Lovforslaget kan forstås slik at det avgjørende er å legge til rette for innsamling og bruk av pasientenes helseopplysninger for alle formål i helse- og forskningssektoren når dette er til individets og samfunnets beste. Vi mener at behovet for å verne om pasientenes tillit til helsetjenesten og for å kunne ha en pålitelig kunnskapskilde på lengre sikt, nødvendiggjør klare rammer for hvilke formål opplysningene skal kunne benyttes til.

Datatilsynet er positive til at det skal foretas en etisk vurdering av all bruk av helseopplysninger til sekundære formål for å sikre ivaretakelse av menneskeverd og menneskerettigheter. Dette er krevende vurderinger og er beslektet med krav til konsekvensvurderinger for personvernet ved innsamling og bruk av personopplysninger.

Mental Helse mente at personvernet var svekket i forhold til formålet i gjeldende helseregisterlov, og uttalte videre:

Mental Helse stiller oss undrende til at uten å krenke personvernet er tatt ut i forslag til ny lov, og ønsker dette videreført i ny helseregisterlov § 1 formål. Mental Helse ønsker også at begrepet kvalitet på helseopplysninger videreføres i ny formålsparagraf.

Norsk forening for farmakoepidemiologi, Det nasjonale dekanmøtet for de medisinske fakultetene og Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen mente at forskning bør formuleres tydelig som et formål i loven. Statistisk Sentralbyrå (SSB) mente i tillegg at statistikk bør nevnes særskilt i bestemmelsen.

16.3 Departementets vurderinger

Departementets forslag til formålsbestemmelse er en innholdsmessig presisering av gjeldende bestemmelse. Forslaget til formålsbestemmelse er en videreføring av gjeldende rett. Det er imidlertid gjort språklige og lovtekniske forenklinger i ordlyden.

Det overordnede målet for helse- og omsorgsforvaltningen er å sikre befolkningen et sosialt, økonomisk og helsemessig trygt samfunn med en rettferdig fordeling av godene. Den enkelte skal være sikret god tilgang på grunnleggende helse- og omsorgstjenester av god kvalitet.

For å sikre en ytterligere kvalitetsforbedring av helse- og omsorgstjenesten og bedre pasientsikkerhet, er en kunnskapsbasert tilnærming til utfordringer og systematisk evaluering av den helsehjelpen som er gitt, viktig. Kvalitetsforbedring forutsetter systematisk registrering og evaluering av helsehjelpen. Departementet foreslår derfor et regelverk som legger til rette for enklere og mer effektiv tilgang til data til bruk for forskning, styring, planlegging, helseanalyser, beredskap og kvalitetsforbedring.

Forslaget innebærer at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som fremmer helse, forebygger sykdom og skade, og gir bedre helse- og omsorgstjenester. Forvaltningen og helse- og omsorgstjenesten har behov for informasjon for å kunne sikre best mulig tjenester til hver enkelt. Etablering, videreutvikling, samordning og modernisering av helseregistre, inkludert medisinske kvalitetsregistre, er sentralt for å sikre at data fra registrene kan nyttes i et kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeid. Dette er en tilnærming som også gjøres internasjonalt. Det er få land som har de samme gode helseregistre som vi har i Norge. Dette betyr ikke at det ikke eksisterer vel så store helseregistre i andre land. Helse- og omsorgstjenesten i andre land er organisert på en annen måte, og denne type samlinger av helseinformasjon er ofte hos private helsetilbydere eller forsikringsselskap.

Noen høringsinstanser mener at forskning og analyse av data og utforming og sammenstilling av statistikk, bør tas inn som en del av lovens formål. Departementet mener at forskning, statistikk osv. ikke er formål i seg selv, men virkemidler for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester. Dette dreier seg om bruken av helseopplysningene.

Loven skal samtidig sikre at innsamling, sletting og annen behandling av helseopplysninger skjer på en etisk forsvarlig måte, ivaretar den enkeltes personvern og er til individets og samfunnets beste.

Datatilsynet mente at hensynet til personvernet var tonet ned i høringsforslaget uten at det var innført andre presiseringer for lovens anvendelsesområde. For å sette ytre rammer for hvilke formål og oppgaver helseregistrene skal kunne brukes til, foreslår departementet at lovens anvendelsesområde avgrenses til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten. Se forslaget til ny helseregisterlov § 3 og punkt 17.3. Etter gjeldende helseregisterlov følger disse rammene av formålsbestemmelsen.

Mental Helse var kritiske til at ordlyden «uten å krenke personvernet» var tatt ut i høringsforslaget. Departementet mener at det er like styrende at det står i formålsbestemmelsen at formålet med loven er at behandling av helseopplysninger skal skje på en måte som ivaretar den enkeltes personvern. Mental Helse ønsket også at begrepet kvalitet på helseopplysninger videreføres i ny formålsparagraf. Departementet viser her til departementets vurdering av det samme spørsmålet i punkt 9.3.2 om pasientjournallovens formålsbestemmelse.

Henvisningen til at behandlingen av helseopplysningene skal være etisk forsvarlig er et overordnet krav til all behandling av helseopplysninger i helseregistre. Dette betyr at menneskeverd og menneskerettigheter skal respekteres. Tilsvarende krav er tatt i formålsbestemmelsen i helseforskningsloven § 1. Departementet viser til forarbeidene til helseforskningsloven (Ot.prp. nr. 74 (2006–2007) punkt 2.2.3) så langt disse har relevans for behandling av helseopplysninger.

Det kan tenkes at en i en vurdering av om en pasients personvern er ivaretatt, kommer frem til ulike svar avhengig av hvilke aspekter ved personvernet en tar utgangspunkt i, se nærmere om personvern i kapittel 7. En retningslinje om at personvernet alltid kommer først gir da ingen god løsning. Uansett hva en gjør, kan noen si at dette er, stort eller lite, inngrep i personvernet.

For departementet er det derfor viktig å presisere at ved all behandling av helseopplysninger er det pasientens beste som skal være det avgjørende. Videre, dersom det er motstrid mellom hensynet til den enkeltes integritet og andre interesser, skal det tungtveiende argumenter til for at personvernet og hensynet til enkeltindividet skal vike.

17 Helseregisterlovens saklige virkeområde

Departementet foreslår at den nye helseregisterlovens saklige virkeområde skal være behandling av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten. Loven skal også gjelde behandling av helseopplysninger i helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Loven skal ikke gjelde for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven eller pasientjournalloven. Se forslaget til ny helseregisterlov § 3.

17.1 Gjeldende rett

17.1.1 Generelt

Helseregisterlovens saklige virkeområde er definert i § 3. Se punkt 10.1 der bestemmelsen siteres.

Loven gjelder for behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler for å fremme lovens formål. Virkeområdet dekker også annen behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten til slike formål, når helseopplysningene inngår eller skal inngå i et helseregister. I tillegg kommer Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv.

Loven regulerer offentlig og privat virksomhet på samme måte.

Kongen i Statsråd kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for behandling av helseopplysninger utenfor helseforvaltningen og helsetjenesten for å ivareta formål som beskrevet i § 1.

Loven gjelder behandlingsrettede helseregistre, i tillegg til kvalitetsregistre og andre helseregistre. I det følgende gjøres det rede for enkelte særlige spørsmål som gjelder andre helseregistre enn de behandlingsrettede.

17.1.2 Opplysninger om døde personer

Bare i de tilfeller der opplysningene om døde personer også kan gi opplysninger om levende personer, vil opplysninger om en avdød være personopplysninger i personopplysningslovens forstand. Når det gjelder helseopplysninger vil dette stille seg noe annerledes. I den grad opplysningene er pasientopplysninger og underlagt helselovgivningens bestemmelser om taushetsplikt, vil helseopplysninger også omfatte opplysninger om døde personer. Dødsårsaksregisteret er for eksempel et helseregister over avdøde personer.

17.1.3 Forholdet til helseforskningsloven

Helseregisterloven gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven, jf. § 3 tredje ledd. Se nærmere i punkt 4.9 om helseforskningsloven.

Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger, jf. § 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i helseforskningsloven § 4 bokstav a definert som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom». Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Det er forskningens art og natur som må være avgjørende for hvorvidt den skal regnes som medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under helseforskningsloven.

Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse.

Det følger av helseforskningsloven § 2 andre ledd at loven «gjelder ikke for etablering av helseregistre». Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven.

Helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter, reguleres av helseregisterloven. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet ikke er konkretiserte. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring.

Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, vil avhenge av en konkret vurdering av registerets karakter. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (blant annet om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register) eller om det skal gi opphav til flere prosjekter. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, blant annet hvor spesifikt eller generelt formålet er utformet.

Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven, vil den konkrete bruken av registeropplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning, kreve godkjenning fra REK.

17.2 Høring

I høringsnotatet ble det foreslått at helseregisterloven skulle gjelde for helseregistre og annen behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten, og helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv. Loven skulle ikke gjelde for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven eller pasientjournalloven.

Flere høringsinstanser mente at det er et problem at lovens saklige virkeområde overlapper med virkeområdet for pasientjournalloven.

Folkehelseinstituttet, Bioteknologinemnda og Kreftregisteret mente at lovens anvendelse for genetiske opplysninger og forholdet til bioteknologiloven må avklares.

17.3 Departementets vurderinger

Departementet foreslår at den nye helseregisterlovens virkeområde skal være behandling av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap i helse- og omsorgsforvaltningen og helse- og omsorgstjenesten. Loven skal etter forslaget også gjelde behandling av helseopplysninger i helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv.

Det meste av behandlingen av helseopplysninger innen lovforslagets virkeområde skjer i dag elektronisk. Enkelte meldinger til de sentrale registrene er fremdeles papirbaserte. Departementet mener at det gir liten mening å videreføre skillet mellom elektronisk og manuell behandling av helseopplysninger. I forslaget til ny helseregisterlov, skilles det derfor ikke mellom elektronisk og manuell behandling av helseopplysninger. Departementet legger til grunn at loven skal være teknologinøytral.

Departementet mener videre at det ikke er behov for å presisere i lovteksten at loven gjelder både offentlige og private virksomheter. Det følger av alminnelig lovtolkning at loven vil gjelde både offentlige og private virksomheter og at reglene vil være de samme, på samme måte som i gjeldende helseregisterlov.

Begrepet helseanalyser er nytt med loven. Helseanalyser omfatter å beskrive og analysere risikofaktorer og utbredelsen av sykdom og skader i befolkningen og fordelingen av risikofaktorer for sykdom, skade og død i ulike befolkningsgrupper. Helseanalyser innebærer å bearbeide data og fortolke dem. Kunnskapen fra helseanalyser brukes blant annet i folkehelsearbeidet, som grunnlag for prioriteringer og til planlegging og styring lokalt, regionalt og nasjonalt. Helseanalyser omfatter også helseovervåking, kunnskapsoppsummeringer og metoder som aldersstandardisering, sykdomsbyrdeanalyser, tiltaksforskning og prognoser. Helseanalyser grenser opp mot og overlapper delvis med epidemiologisk forskning, helsetjenesteforskning, behandlingsforskning og studier av kvalitet i helsetjenestene. At begrepet innarbeides i bestemmelsen er en presisering og innebærer ingen endring i gjeldende rett.

17.3.1 Avgrensning mot pasientjournalloven. Kvalitetsforbedring

Departementet foreslår at den nye helseregisterloven skal gjelde bruk av helseopplysninger til forskning, statistikk osv. (sekundærbruk). Lovforslaget gjelder ikke for behandling av helseopplysninger som reguleres av pasientjournalloven. Se punkt 10.3 om pasientjournallovens saklige virkeområde. Det er formålet med behandlingen av opplysningene som bestemmer hvilken lov som vil gjelde. Pasientjournalloven gjelder bruk av helseopplysninger i behandlingsrettede helseregistre i forbindelse med helsehjelp (primærbruken). Dersom opplysningene brukes for å gi helsehjelp til enkeltpersoner, er det derfor pasientjournalloven, og ikke helseregisterloven, som vil komme til anvendelse.

Nasjonale kvalitetsregistre og annen kvalitetsforbedring av helsetjenesten som sådan, vil bli regulert av helseregisterloven. Kvalitetssikring av helsehjelpen til den enkelte pasient, vil derimot bli regulert av pasientjournalloven. Det samme gjelder intern kvalitetssikring etter helsepersonelloven § 26.

17.3.2 Avgrensning mot helseforskningsloven

Departementet foreslår at helseregisterloven ikke skal gjelde for behandling av helseopplysninger som reguleres av helseforskningsloven. Dette er en videreføring av gjeldende rett, se punkt 17.1.3 om forholdet mellom helseforskningsloven og helseregisterloven.

Når det gjelder de store befolkningsbaserte helseundersøkelsene, som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), er dette å anse som helseregistre, jf. helseforskningsloven § 2 andre ledd. Hjemmelsgrunnlag for etablering av slike undersøkelser må fremdeles søkes i helseregisterloven. Bruk av helseopplysninger fra de store samtykkebaserte helseundersøkelsene i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter krever forhåndsgodkjenning fra REK.

Enkelte helseregistre er tilknyttet biobanker. Biobanker i tilknytning til helseregistre kan opprettes med hjemmel i helseforskningsloven § 25 eller i behandlingsbiobankloven (i tilknytning til behandlingsrettet helseregister). Helseforskningsloven § 25 siste ledd gir hjemmel til å gi forskrift om opprettelse av forskningsbiobanker og annen behandling av humant biologisk materiale i biobanker som er tilknyttet helseregistre. Det er da forskriften som regulerer både det biologiske materialet og helseopplysningene utledet fra det biologiske materialet. Registre som har biobanker tilknyttet seg og som utleder helseopplysninger fra biologisk materiale, kan hjemles i både helseregisterloven og helseforskningsloven. Dette er en videreføring av gjeldende rett.

18 Reservasjonsrett og selvbestemmelse

Samtykke er hovedregelen ved all behandling av helseopplysninger. Departementet foreslår at dette presiseres i helseregisterloven. Se forslaget til ny helseregisterlov § 6.

En reservasjonsrett kan i mange tilfeller være et godt virkemiddel for å ivareta den registrertes ønske om å bestemme over opplysninger som kan knyttes til ham eller henne (selvbestemmelse). Departementet mener at reservasjonsrett bør vurderes for alle nye helseregistre som ut fra registerets formål ikke kan baseres på samtykke. Med reservasjonsrett menes i denne sammenhengen en rett til å motsette seg registrering og videre behandling av opplysninger om seg selv.

Departementet foreslår en ny bestemmelse som skal gi Kongen i statsråd fullmakt til å vedta forskrifter om nye registre som ikke er samtykkebaserte, men der den registrerte får rett til å reservere seg. I høringsnotatet var det foreslått en bestemmelse som ga hjemmel til å etablere nye ikke samtykkebaserte helseregistre også uten reservasjonsrett. Det var uenighet om dette i høringen. Departementet har derfor kommet til at det ikke bør fremmes forslag om en så vid forskriftshjemmel, men at hjemmelen bør avgrenses mot de mest personverninngripende registrene. Se forslaget til ny helseregisterlov § 10.

Departementet foreslår i denne proposisjonen ingen endringer i eksisterende helseregistre.

18.1 Hva menes med reservasjonsrett?

18.1.1 Rett til å motsette seg registrering og videre behandling

Gjeldende helseregisterlov, helsepersonelloven, pasient- og brukerrettighetsloven og forslaget til pasientjournallov § 17 første ledd bokstav a, gir pasienter og brukere en rett til å motsette seg at opplysninger gjøres tilgjengelige for andre. Dette gir en selvbestemmelsesrett og er en variant av reservasjonsretten. Bestemmelsen gir ikke rett til å motsette seg registrering og lagring av opplysninger som følger av helsepersonells dokumentasjonsplikt.

Med reservasjonsrett mener departementet her en rett til å motsette seg registrering og videre behandling av opplysninger om en selv. Dette kan gjelde alle opplysninger eller bare bestemte opplysninger om den registrerte.

Som nevnt i punkt 4.1.5 og 7.2 er det et personvernhensyn at hver enkelt skal ha mest mulig kontroll over og innsikt i behandlingen av opplysninger som angår en selv. Tradisjonelt anses samtykke å være den beste måten å sikre den registrertes selvbestemmelse på. Med samtykke menes «en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv», se forslag til helseregisterlov § 2.

Behandling av helseopplysninger som ikke baseres på samtykke fra den registrerte krever særskilt hjemmel. Hovedregelen og det tradisjonelle tiltaket for å sikre den enkelte størst mulig kunnskap om, og kontroll med, opplysninger om seg selv, er derfor samtykke fra den enkelte som vilkår for å behandle personopplysninger.

Mens et krav om samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta registrering og videre behandling, innebærer en reservasjonsrett at man uttrykkelig må motsette seg dette. I begge tilfeller får den enkelte en mulighet for å ha kontroll med hvilke opplysninger om en selv som blir registrert, lagret eller utlevert. I internasjonal terminologi omtales dette gjerne som «opt in» og «opt out».

I mange sammenhenger vil en mulighet til å reservere seg mot behandling av helseopplysninger kunne ivareta den enkeltes selvbestemmelse på en så god måte at personvernulempene ved å etablere et personidentifiserbart register uten samtykke blir små.

18.1.2 Reservasjonsretten må være reell

For å ivareta selvbestemmelsesretten er det en forutsetning at reservasjonsretten er reell.

Muligheten til å reservere seg gjelder også etter at opplysninger om den enkelte er blitt registrert, på samme måte som at den registrerte alltid kan trekke tilbake et samtykke. I så fall må opplysningene slettes fra registeret.

Det skal være enkelt å reservere seg. Den databehandlingsansvarlige må derfor etablere enkle og brukervennlige løsninger for reservasjon.

Det må legges til rette for god informasjon om registeret, muligheten til å reservere seg og hva man kan reservere seg mot. Det må stilles strenge krav til at den enkelte skal informeres om adgangen til å reservere seg. Som hovedregel bør det gis informasjon før eller i forbindelse med registreringen.

Det må blant annet informeres om formålet med registeret, hvilke opplysninger som registreres, hvordan opplysningene kan brukes, og hvem de eventuelt kan bli utlevert til hvis vedkommende ikke reserverer seg. Det må også gis informasjon om reservasjonsretten og hva som er konsekvensen av å reservere seg. Videre må det informeres om hvordan man reserverer seg. Det må i tillegg informeres om at muligheten til å reservere seg også gjelder etter at opplysninger om den enkelte er blitt registrert.

Hvis det åpnes for å reservere seg mot registrering i flere helseregistre, vil det være ønskelig å etablere et system på nasjonalt nivå for registrering av reservasjonene, for eksempel via nettportalen www.helsenorge.no. Dette vil kunne styrke den enkeltes personvern. I tillegg vil det være mer ressursvennlig og enklere for den databehandlingsansvarlige for de aktuelle helseregistrene å administrere reservasjoner. Se mer om en slik løsning i punkt 18.4.9.

18.2 Gjeldende rett

Utgangspunktet er at helseopplysninger kan behandles dersom det foreligger samtykke, lovhjemmel eller konkrete nødvendighetskriterier er oppfylt (personopplysningsloven §§ 8 og 9, jf. helseregisterloven § 5). Reservasjonsrett er ikke et behandlingsgrunnlag, men et tiltak for å begrense personverninngrepet som en behandling av opplysninger kan utgjøre. En rett til å reservere seg gir bedre balanse mellom inngrepets art og omfang, og hensynet til personvernet.

18.2.1 Personidentifiserbare ikke samtykkebaserte sentrale registre

De direkte personidentifiserbare ikke samtykkebaserte sentrale registrene er opprettet med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd og er nærmere regulert i hver sine forskrifter. Eksempler er Dødsårsaksregisteret, Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og Kreftregisteret, se den uttømmende listen i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Se nærmere i punkt 6.4 og punkt 19.2.2.

Dette er store landsdekkende registre hvor det behandles opplysninger om mange personer. Registrene skal bidra til å ivareta eller beskytte befolkningens helse gjennom statistikk, helseanalyser, forskning og kvalitetsforbedring av helsetjenestene. For disse registrene har Stortinget vurdert nytteverdien og behovet for gode data, som større enn de personvernmessige ulempene ved å fravike samtykkekravet. Helseregisterloven og de enkelte registrenes forskrifter oppstiller en rekke krav til behandlingen av helseopplysningene i registrene for å sikre den enkeltes personvern.

Registrene har ellers noe ulik oppbygging og funksjon. Enkelte av registrene er etablert etter fellesregistermodellen, som Hjerte- og karregisteret. Se nærmere om fellesregistermodellen i punkt 6.5.

18.2.2 Lovregulert reservasjonsrett

Reservasjonsrett er lovfestet når det gjelder behandling av helseopplysninger i Nasjonal kjernejournal. Dette er et behandlingsrettet helseregister der opplysningene registreres uten samtykke fra den registrerte (helseregisterloven § 6 d).

Et annet eksempel på lovregulert reservasjonsrett er screeningprogrammene i Kreftregisteret. Kreftregisteret kan inneholde helseopplysninger om personer som har deltatt i undersøkelsesprogram for tidlig diagnose og kontroll for kreftsykdom. Opplysninger om normale funn (negative funn, opplysninger om friske personer) kan lagres permanent, med mindre den registrerte reserverer seg mot det. Dersom den registrerte reserverer seg, skal opplysningene slettes (jf. helseregisterloven § 8 sjuende ledd, se Prop. 160 L (2012–2013)).

18.3 Høring

18.3.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet drøftet departementet muligheten for å innføre reservasjonsrett for direkte personidentifiserbare registre som ikke er samtykkebaserte. Konklusjonen i høringsnotatet var at det ikke bør innføres en generell reservasjonsrett, blant annet fordi eksisterende sentrale registre må være komplette for å få god nok kvalitet på dataene. Det ble derfor ikke foreslått noen endringer i eksisterende sentrale registre. Det ble imidlertid foreslått at reservasjonsrett skal vurderes for kvalitetsregistrene som er tilknyttet de sentrale registrene og ved etablering av nye registre.

18.3.2 Høringsuttalelsene

Ulike syn på selvbestemmelse og reservasjonsrett

Høringsinnspillene tegnet ikke noe klart bilde med hensyn til synet på selvbestemmelse og reservasjonsrett. Det var imidlertid bred enighet om at selvbestemmelse er viktig og at hovedregelen fortsatt skal være krav om samtykke fra den enkelte. Forslaget om at reservasjonsrett skal vurderes ved etablering av nye ikke-samtykkebaserte registre, fikk også støtte.

Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Forskningsrådet, Kreftregisteret, Oslo universitetssykehus HF (OUS), Det medisinske fakultet ved Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Det nasjonale dekanmøtet for de medisinske fakultetene mente at det ikke bør innføres en generell reservasjonsrett og at det heller ikke bør innføres reservasjonsrett for gjeldende sentrale personidentifiserbare registrene.

Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) var enige i at det kan vurderes reservasjonsrett for noen kvalitetsregistre. NEM pekte på at reservasjonsrett kan styrke forskning, ved at det vil gi økt legitimitet for at opplysninger kan brukes i forskning uten samtykke når det kan legges til grunn at pasienten ikke er i mot dette.

Norsk pasientforening, Mental Helse og Diabetesforbundet var for en generell reservasjonsrett for helseregistre. Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) mente at det må være reservasjonsrett for kvalitetsregistre fordi disse kan inneholde særlig sensitive opplysninger. Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin mente at hovedregelen bør være at alle skal kunne reservere seg mot å bli registrert.

Landsorganisasjonen (LO) var kritisk til reservasjonsrett, hvis dette innføres som et alternativ til at registeret skal være samtykkebasert.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Mental Helse, HIVNorge og Helse Midt-Norge RHF (Helse Nord-Trøndelag) mente at personidentifiserbare registre alltid bør baseres på samtykke.

Flere høringsinstanser la vekt på betydningen av at reservasjonsretten er reell, og satte spørsmålstegn ved hvordan en kan gi god nok informasjon til de registrerte. Flere tok også til orde for en nasjonal reservasjonsløsning eller et reservasjonsregister. Noen pekte imidlertid på at et slikt register i seg selv innebærer personvernmessige utfordringer.

Enkeltuttalelser

Datatilsynet var positiv til at muligheten for reservasjonsløsninger var inntatt i lovforslaget:

Når samtykke er utgangspunktet, er det konstruktivt at også reservasjonsløsninger blir nevnt blant de vurderingskriterier som skal gås igjennom ved opprettelsen av registre.

Tilsynet mente at det er vanskelig å argumentere for eller i mot registerets fullstendighet, men fastholdt at

det må kunne beregnes hvor stort avvik fra 100 % svarprosent registrene kan tåle uten at resultatene mister statistisk relevans. Så vidt vi kan se, har ikke departementet gjort rede for denne typen konkrete vurderinger i argumentasjonen for obligatorisk utlevering av helseopplysninger til registre. Standard avvik er et grunnbegrep i statistikken og en viktig og målbar måte å beregne hvor mye frafall registrene kan tåle. Muligheten for at ufullstendige data vil gi misvisende resultater på blant annet nasjonale kvalitetsindikatorer burde vært noe bedre dokumentert etter vår oppfatning. Vi mener derfor at det er for tidlig å ha dette som et styrende argument for utforming av et lovverk med generell anvendelse på helseregisterområdet.

Folkehelseinstituttet mente

at reservasjonsrett er et virkemiddel som kan tas i bruk for å finne en god balanse mellom personvern, øvrige pasientinteresser og samfunnsinteresser. Vi er derfor enige i at det bør gjøres konkrete vurderinger knyttet til reservasjonsrett når det skal opprettes nye helseregistre med direkte identifiserende kjennetegn, og vi støtter en videre utredning av reservasjonsrett i enkelte nasjonale medisinske kvalitetsregistre.

[…]

det må finnes utvalgte helseregistre der det behandles direkte identifiserende kjennetegn uten krav til samtykke fra de registrerte, hvor det ikke innføres reservasjonsrett. For å drive forsvarlige helse- og omsorgstjenester må helse- og omsorgsforvaltningen ha tilgang til et avgrenset sett med opplysninger som kan benyttes til analyser (statistikk, helseovervåking og forskning) for kvalitetsforbedring, pasientsikkerhet, planlegging, styring og beredskap. Dette er opplysninger som uansett lagres, og som vil være nødvendige for forsvarlige helse- og omsorgstjenester. Vi mener derfor at det ikke bør innføres reservasjonsrett i de eksisterende sentrale direkte personidentifiserbare helseregistrene, eller i et nytt sentralt helseregister som skal inneholde et begrenset sett opplysninger fra kommunale helse- og omsorgstjenester […]. Det kan også være eksisterende og fremtidige kvalitetsregistre som bør unntas helt eller delvis fra krav om reservasjonsrett.

Innføring av reservasjonsrett i eksisterende sentrale helseregistre vil føre til at registrene ikke får samme kompletthet som i dag. De som reserverer seg mot registrering, vil sannsynlig ikke være representative for befolkningen. Vi kan da få problemer med skjevhet i utvalget av de registrerte, og dette vil igjen være spesielt problematisk for måling av kvalitet på helsetjenestene. Manglende kompletthet og skjevheter i deltagelsen vil ha følger både for statistikk, helseovervåkning, forskning, kvalitetsforbedring, pasientsikkerhet, planlegging, styring og beredskap på særlig viktige områder for befolkningens helse som svangerskapsomsorg, fødsels- og barselhjelp, nyfødtomsorg, hjerte- og karlidelser, kreft, bruk av sykehustjenester, bruk av legemidler, infeksjonsforebygging og kontroll med smittsomme sykdommer, og dødsårsaker. Vi mener altså at samfunnsmessige hensyn kan tale mot reservasjonsrett i enkelte helseregistre.

Folkehelseinstituttet mente videre at dersom det opprettes nasjonale medisinske kvalitetsregistre uten krav om samtykke fra de registrerte, bør det vurderes reservasjonsrett i disse på tilsvarende måte som en har gjort i Sverige.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) la vekt på at

reservasjonsretten er viktig som et overordnet prinsipp, som man må ha gode grunner for å fravike for nye registre som måtte bli etablert. Departementets utkast overdriver dessuten viktigheten av at alle registreres for forskningsvaliditeten. I mange tilfeller finnes det gode metoder for å korrigere for manglende deltakelse.

Kreftregisteret viste til at

[r]egistrene bidrar til overvåkning og kvalitetsforbedring av helsetilbud som retter seg mot alle pasienter, og det er derfor viktig at også opplysningene om alle kan brukes i det kvalitetsforbedrende arbeidet. Ufullstendig registrering eller innhold vil kunne redusere datakvaliteten og gi et skjevt utvalg, og dermed gi uriktige eller ukomplette svar. Dette vil igjen kunne redusere kvaliteten på helsetilbudet og dermed også gå ut over pasientsikkerheten.

Kreftregisteret mente at spørsmålet om reservasjonsrett i de medisinske kvalitetsregistrene bør besluttes etter en konkret vurdering av hvilke konsekvenser dette vil ha for det enkelte register:

Vi mener prinsipielt at det ikke bør innføres en generell reservasjonsrett mot registrering i medisinske kvalitetsregistre. Dette av samme grunn som for sentrale helseregistre, fordi det vil innebære en reduksjon av validiteten og komplettheten av registrene, noe som igjen kan gi et skjevt utvalg, uriktige svar fra kvalitetssikringsanalyser og dermed redusere muligheten til å kunne utarbeide korrekte og pålitelige kvalitetssikringstiltak.

Oslo universitetssykehus HF (OUS) understreket behovet for størst mulig komplette registerdata, og uttalte videre:

Det legges også til grunn at det gjøres en tilstrekkelig grundig vurdering av samfunnsnytten og viktigheten av denne i hvert enkelt av denne typen registre.

For i noen grad å adressere krenkelsen dette innebærer med hensyn til selvbestemmelsesretten, bør et slikt utgangspunkt følges opp av et krav til åpenhet og informasjon om hva dataene brukes til. Her bør det etableres standarder for hvordan informasjon skal gjøres tilgjengelig.

Det nasjonale dekanmøtet for de medisinske fakultetene advarte mot reservasjonsrett for eksisterende sentrale helseregistre eller allerede etablerte medisinske kvalitetsregistre:

Dette vil medføre at registrene ikke får den samme kompletthet som i dag og vil kunne føre til skjevheter ved analyse av tidstrender. Generelt må det sies at personvernulempen ved helseregistre er beskjeden og at den overdrives noe i høringsnotatet. Verken i Norge eller i andre land med sentrale helseregistre har det vært et problem at identifiserbare helseopplysninger har kommet på avveie.

Legeforeningen var enig i at det i flere sammenhenger kan være gode grunner til å fravike hovedregelen, og presiserer at det et er viktig at unntak har en god begrunnelse. Legeforeningen la vekt på at en eventuell reservasjonsrett skal være reell:

Dersom departementet opprettholder forslaget om at reservasjonsrett unntaksvis kan erstatte samtykke, forutsetter det at det gis god informasjon om reservasjonsretten og alle sider ved registreringen i det aktuelle register. Informasjon om taushetsplikten, bruken av opplysningene, hvem som kan gis tilgang og vern mot urettmessig tilgang, er sentralt i den informasjon som må gis de registrerte. Legeforeningen vil peke på at informasjonen om reservasjonsretten må nå alle for at den skal være reell. Informasjonen må gis i en slik form at den er tilgjengelig, uavhengig av pasientens bakgrunn og forutsetninger. Reservasjonsretten må ikke i praksis være et «tilbud til den intellektuelle». Det må etablereres enkle og brukervennlige løsninger for at reservasjonsretten skal være reell. Legeforeningen støtter forslaget om et enhetlig nasjonalt system for registrering av reservasjoner.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) mente at når det gjelder registrering av personidentifiserbare opplysninger må det foreligge et uttrykkelig informert samtykke. Dette er ifølge LHL nødvendig av personvernhensyn.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) mente at hovedregelen ved etablering av nye helseregistre må være reservasjonsrett ved registrering av pseudonymiserte opplysninger, og krav om samtykke ved registrering av personidentifiserbare opplysninger:

Dette kan sikre personvernet på en god måte […]. En slik løsning vil også oppfylle regjeringens forpliktelse til ikke å gjøre inngrep i menneskerettigheter, uten at inngrepet gjøres så lite som mulig.

Forskningsmiljøene har i mange sammenhenger uttalt at krav om samtykke er tungvint og praktisk krevende. FFO mener at hensynet til personvernet må veie tyngre enn forskningens behov for lettere tilgang til helseopplysninger. Registrering av helseopplysninger skal ha et saklig formål, og registreringen må være proporsjonal i forhold til det inngrep i personvernet som registrering medfører. Proporsjonaliteten ivaretas ved reservasjonsrett ved lagring og deling av ikke personidentifiserbare opplysninger og ved samtykke ved lagring og deling av personidentifiserbare opplysninger. Det vil aldri være et proporsjonalt inngrep i personvernet å lagre og dele personidentifiserbare opplysninger uten samtykke, uansett formål.

[…]

FFO mener at det er uheldig å lage regler som åpner for vurdering av bruken av reservasjonsrett fra gang til gang. Erfaringen med reservasjonsregisteret er at det er svært få som registrerer seg. Det kan skyldes stor oppslutning om eksisterende registre, men det er samtidig også et uttrykk for at mange ikke kjenner til muligheten til å reservere seg.

Dersom det etableres et register der det verken innhentes samtykke eller gis informasjon om reservasjonsrett, vil det innebære et grovt brudd på menneskerettigheten den enkelte borger har i forhold til personvern.

HivNorge var av den oppfatning at

ordningen med uttrykkelig samtykke bør videreføres og er sterkt kritisk til departementets forslag om å basere registrering på reservasjon. Bakgrunnen for dette er at det er pasienten som i utgangspunktet har eierskapet til sine helseopplysninger, herunder sin diagnose. Hensynet til personvernet må komme først, særlig for spesielt utsatte eller sensitive pasientgrupper. Mennesker med diagnosen hiv er en slik gruppe.

Vi kan subsidiært slutte oss til forslaget om reservasjonsrett men kun som en hovedregel, og at det for det enkelte helseregister skal vurderes om det skal kreves samtykke. Det er uansett en forutsetning for å ivareta personvernet at en reservasjonsrett skal være reell at det stilles krav til muligheten til å reservere seg og hva det vil si å reservere seg mot at helse- og personopplysninger registreres. Det samme gjelder for registre der det er krav om samtykke.

18.4 Departementets vurdering

Samtykke er hovedregelen ved all behandling av helseopplysninger. Registre som ikke er basert på samtykke må ha hjemmel i lov. Det er også et vilkår for å fravike hovedregelen om samtykke, at registerets formål ikke kan nås dersom det kreves samtykke. Departementet foreslår at dette presiseres i den nye helseregisterloven, se forslaget til ny helseregisterlov § 6 og § 10.

For å styrke de registrertes selvbestemmelsesrett har departementet vurdert om de registrerte bør ha rett til å motsette seg behandling av opplysninger (reservasjonsrett), der det ut fra registerets formål ikke kan kreves samtykke.

18.4.1 Behov for nærmere utredning

I forbindelse med høring av forslaget om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser ble det av enkelte høringsinstanser foreslått å innføre en reservasjonsrett. I forarbeidene til lovendringen uttalte departementet at det er grunn til å vurdere en reservasjonsordning for dette registeret nærmere. Videre mente departementet at reservasjonsrett bør vurderes mer generelt for helseregistre, jf. Prop. 23 L (2009–2010).

Stortinget var enig i at det er behov for å vurdere nærmere en reservasjonsrett for helseregistre:

Flertallet støtter departementets forslag, og er enig i at en ordning med reservasjonsrett for helseregistre generelt utredes i regi av Nasjonalt helseregisterprosjekt. (Innst. 193 S (2009–2010)

I Meld. St. 11 (2012–2013) Personvern – utsikter og utfordringar ble det lagt til grunn at lovhjemmel, sammen med reservasjonsrett for de registrerte, i noen sammenhenger kan gi reell selvbestemmelsesrett for den enkelte. Mulighet til å reservere seg kan være en god personvernløsning hvis det ikke er avgjørende med fullstendige data.

18.4.2 Reservasjonsrett som et tiltak for å begrense personvernulempene

At noen ikke ønsker å være oppført i et helseregister kan skyldes at de ikke synes registeret er nyttig eller viktig. Det kan også skyldes redsel for at opplysningene skal bli misbrukt eller komme på avveie. Noen vil ikke være registrert ut fra et mer prinsipielt og helt legitimt ønske om å være i fred for andre, uavhengig av om opplysningene blir røpet eller ikke. Det at opplysninger om en person er lagret, eller at det finnes en teoretisk mulighet for at lagrede opplysninger i fremtiden kan bli brukt til andre formål enn de er innsamlet for, er i seg selv et inngrep i personvernet. Det kan derfor ikke være avgjørende at det, etter det departementet kjenner til, ikke har vært episoder der direkte identifiserbare data fra helseregistrene har kommet på avveie.

Samfunnets behov for kunnskap og hensynet til den enkeltes personvern må balanseres. I situasjoner hvor krav om samtykke vil gjøre at man ikke oppnår målet med registeret, må man vurdere om samfunnsinteressene i registeret er så tungtveiende at registeret likevel bør opprettes. I disse tilfellene bør andre løsninger vurderes for å kunne ivareta personvernet på en best mulig måte. Reservasjon kan da være et tiltak for å minske personverninngrepet som en behandling av opplysninger kan utgjøre.

Flere av høringsinstansene har påpekt at reservasjon ikke er et alternativ til samtykke. Departementet vil derfor presisere at reservasjonsrett er et tiltak for å begrense personverninngrepet som en lovlig behandling av opplysninger kan utgjøre, og ikke et behandlingsgrunnlag.

En reservasjonsrett og et krav om samtykke er av noe ulik karakter. Mens et krav om samtykke innebærer at man uttrykkelig må godta behandling av helseopplysninger, krever bruk av reservasjonsretten at man uttrykkelig må motsette seg at egne helseopplysninger behandles. Krav om samtykke innebærer at det ikke kan registreres opplysninger om den enkelte før vedkommende uttrykkelig har samtykket til dette. En reservasjonsrett innebærer derimot at opplysninger om den enkelte kan bli registrert før den enkelte har hatt anledning til å reservere seg.

Gode helseregistre er avhengige av et godt samspill mellom pasienter, helsetjeneste og samfunn for at de skal kunne oppnå registerets formål. For å ivareta den enkeltes selvbestemmelse vil det avgjørende i mange tilfeller ikke være om det kreves samtykke. De samme hensynene kan ofte ivaretas ved at det gis god informasjon om reservasjonsretten og at den enkelte i praksis lett kan benytte seg av sine rettigheter, se punkt 18.1.2 om reell reservasjonsrett.

Reservasjon er ikke et alternativ til samtykke, men en tilleggsgaranti når samtykke ikke kan innhentes. En mulighet til å reservere seg mot behandling kan på samme måte som et krav om samtykke gi den enkelte en frihet til å bestemme om vedkommende vil at opplysninger om seg selv skal være registrert eller ikke. Reservasjonsmulighet vil derfor i mange tilfeller kunne være et godt alternativ for å ivareta den enkeltes selvbestemmelse.

Det vil også gi økt legitimitet til at opplysninger kan brukes i forskning uten samtykke når det kan legges til grunn at pasienten ikke motsetter seg dette.

18.4.3 Registrenes formål

I en vurdering av mulige ordninger med reservasjonsrett må personvernhensyn (selvbestemmelse) avveies mot formålet med registeret og betydningen av at registeret er komplett. Helseregistre kan brukes til å skaffe informasjon om fordeling av helsetjenester mellom ulike grupper, medisinsk, sosialt eller geografisk. De kan for eksempel fortelle oss om menn og kvinner får den samme behandlingen, eller om variasjoner mellom sykehus på overlevelse etter hjerteinfarkt eller andre sykdommer. På denne måten er helseregistre et viktig redskap for å sikre et likeverdig helsetilbud av god kvalitet uavhengig av kjønn, bosted og sosial status.

Helsetjenesten må være kunnskapsbasert for å være faglig forsvarlig, ha høy kvalitet og ivareta pasientsikkerheten. Data fra medisinske kvalitetsregistre kan brukes til å vurdere praksis, eksempelvis overvåke om praksis etter faglige retningslinjer gir ønsket effekt, og kan også skape kunnskapsgrunnlag for å revidere faglige retningslinjer. Forskning på data fra medisinske kvalitetsregistre er derfor et viktig supplement til annen praksisnær forskning. Kvalitetsregistre som inneholder nasjonale datasett er særlig egnet til å overvåke effekt av ulike behandlingsmetoder.

Konsekvensene av samtykke eller reservasjonsrett må vurderes nærmere for hvert enkelt register, registerets formål og de ulike variablene i registeret. Det må blant annet vurderes om konsekvensene av en reservasjonsrett vil være at registeret ikke blir komplett, og eventuelt hvor stor betydning dette vil ha for å nå registerets formål.

Det er avgjørende at nytten av et helseregister er, og forventes å være, stor for at registreringen skal være akseptabel i et personvernperspektiv. Ved medisinsk behandling skal nytten alltid oppveie en eventuell risiko. For helseregistre kan den umiddelbare direkte nytten for den enkelte registrerte være liten. Derimot er nytten for pasientgrupper og fellesskapet stor, gjennom forbedret kunnskapsgrunnlag for bedre forebygging og behandling av sykdommer. Helseregistre kan også ha betydning for pasienter med kronisk sykdom. Kunnskap fra registre kan benyttes i behandlingen av den enkelte pasient, og kan gi informasjon om forskjeller i behandlingskvalitet mellom sykehus, som kan være nyttig for den enkelte registrerte, for eksempel som grunnlag for rett til fritt sykehusvalg. Videre vil informasjon om forskjeller i behandlingskvalitet være et godt utgangspunkt for å iverksette kvalitetsforbedringstiltak.

18.4.4 Betydningen av at registeret er komplett

En reservasjonsrett vil bety at registreringen ikke blir komplett. Det sentrale vurderingstemaet her er om reservasjonsretten vil svekke datakvaliteten slik at dataene ikke kan brukes i samsvar med registerets formål. For det første er det da spørsmål om hvor mange og hvem som vil reservere seg. For det andre er det spørsmål om frafallet blir så stort eller så skjevt at dataene ikke blir gode nok.

Høringsinstansene var delt i synet på om reservasjonsrett vil true registrenes kvalitet. Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret og Oslo universitetssykehus HF (OUS) mente at manglende kompletthet og skjevheter i deltagelsen vil ha følger både for statistikk, helseovervåking, forskning, kvalitetsforbedring, pasientsikkerhet, planlegging, styring og beredskap, slik at samfunnsmessige hensyn kan tale mot reservasjonsrett i enkelte helseregistre. Datatilsynet og Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) mente derimot at betydningen av registrenes kompletthet overdrives og peker på at det ikke er påvist at reservasjonsrett vil true registrenes validitet.

Departementet legger til grunn at en reservasjonsrett kan føre til at registerdataene ikke blir komplette. Erfaringer fra Sverige, hvor det er reservasjonsrett knyttet til de medisinske kvalitetsregistrene, er at andelen personer som reserverer seg mot registrering er liten. Vi kan likevel ikke vite hvor mange og hvem som vil reservere seg dersom det åpnes for dette.

Departementet er enig i at registre normalt vil kunne tåle noe frafall. Dette vil imidlertid avhenge av hvor mange registrerte tilfeller det er tale om. Når det gjelder for eksempel sjeldne sykdommer eller behandlingsmetoder, vil registeret tåle mindre frafall. Det må også tas høyde for at analysemetoder kan korrigere for manglende deltakelse. For noen registre vil frafall på noen få prosent kunne redusere datakvaliteten betydelig.

Like viktig er det at det er en fare for at de som reserverer seg mot registrering, ikke vil være representative for befolkningen. Det kan for eksempel være tenkelig at personer med spesielle eller spesielt belastende diagnoser vil reservere seg mot registrering i personidentifiserbare registre. Vi kan da få problemer med skjevhet i utvalget av de registrerte.

Manglende kompletthet og skjevheter i deltagelsen kan gi et uriktig bilde. Dette kan få følger for kvalitetsforbedring av helsetjenester og pasientsikkerhet som baseres på registeret. Det kan også få følger for statistikk, helseanalyser, forskning, planlegging, styring og beredskap. Norge har på grunn av folkeregistrering med bruk av fødselsnummer og driften av sentrale og andre helseregistre, et godt utgangspunkt for å drive god forskning med utgangspunkt i registerdata. Det er viktig at disse dataene gir et riktig bilde.

Departementet mener at manglende kompletthet og faren for skjevheter, og betydningen av dette for kvaliteten på dataene og det de skal brukes til, ikke kan vurderes for alle registre generelt, men bør vurderes konkret for det enkelte register. Det kan derfor ikke legges til grunn at alle personidentifiserbare registre alltid bør baseres på samtykke, slik Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Mental Helse, HIVNorge og Helse Midt-Norge RHF (Helse Nord-Trøndelag) har gitt uttrykk for i høringen.

18.4.5 Reservasjonsrett må vurderes konkret for hvert register

Norsk pasientforening, Mental Helse, Diabetesforbundet og Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin mente at pasienter/borgere alltid eller som en hovedregel skal kunne reservere seg mot å bli registrert.

Det følger av prinsippet om at det minst personverninngripende alternativet skal velges, at de registrerte i utgangspunktet bør ha reservasjonsrett hvis registeret ikke kan baseres på samtykke. Dette ble i høringen fremhevet av Datatilsynet og Den nasjonale forskningsetiske komité (NEM). Prinsippet følger av forslaget til ny helseregisterlov.

Departementet mener likevel at det ikke bør lovfestes en generell reservasjonsrett for alle ikke samtykkebaserte registre. Dette fikk i høringen støtte fra Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet, Forskningsrådet, Kreftregisteret, Oslo universitetssykehus HF (OUS), Det medisinske fakultet ved Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU) og Det nasjonale dekanmøtet for de medisinske fakultetene.

Spørsmålet om reservasjonsrett bør baseres på konkrete vurderinger i tilknytning til hvert register. Et sentralt tema i vurderingen bør være om formålet med registeret kan oppnås hvis de registerte får rett til å reservere seg mot å stå i registeret.

Det vil også være viktig hvilken type opplysninger som lagres. Hensynet til den registrertes personlige integritet, kan tale for at det innføres reservasjonsrett for enkelte av opplysningene i de sentrale helseregistrene. De ulike sentrale registrene inneholder forskjellige kategorier opplysninger som alle er relevante og nødvendige for registrenes formål. Noen av helseopplysningene oppfattes ofte som mer sensitive enn andre, som for eksempel opplysninger om levevaner.

Det vil være mulig å differensiere mellom ulike opplysninger i et register. For eksempel er de fleste opplysningene i Medisinsk fødselsregister obligatoriske, men for enkelte opplysninger kreves det samtykke (opplysninger om bruk av tobakk, alkohol og andre rusmidler i svangerskapet).

På den andre siden, jo mer detaljert eller finmasket reservasjonsrett, desto større blir de administrative utfordringene med å oppfylle retten. Dette vil særlig gjelde om den enkelte får anledning til å reservere seg mot registrering av visse kategorier opplysninger i hvert enkelt register, eller mot registrering i enkeltregistre.

18.4.6 Lovbestemte sentrale helseregistre

Departementet vil ikke foreslå å innføre en lovfestet reservasjonsrett mot registrering i de eksisterende sentrale ikke samtykkebaserte helseregistrene som er hjemlet i nåværende helseregisterlov § 8 tredje ledd og som videreføres i ny lov § 11, se punktene 6.4, 19.4.1 og 19.4.3.

For disse obligatoriske helseregistrene har Stortinget vurdert at helsepolitiske hensyn må veie tyngre enn den enkeltes selvbestemmelsesrett. Dette er helseregistre som har så stor allmenn betydning at det ikke stilles krav om samtykke.

Departementet viser til at uten sentrale helseregistre med høy validitet og kompletthet, vil det være vanskelig å drive god epidemiologisk og klinisk forskning. Dersom forskere ikke får tilgang til gode nok helseregisterdata, må de bruke pasientjournaler som datagrunnlag (etter samtykke fra den enkelte pasient og tillatelse fra REK). Gjennomgang av pasientjournaler kan innebære at forskerne får tilgang til overskuddsinformasjon, det vil si helseopplysninger som ikke er relevante og nødvendige for forskningsformålet, jf. helseforskningsloven § 32. Dette gir igjen et dårligere personvern enn bruk av utvalgte data fra helseregistre.

Videre vil ufullstendige data kunne gi misvisende resultater på nasjonale kvalitetsindikatorer som skal gi informasjon til pasienter for å kunne velge sykehus, informasjon for helsepersonell for kvalitetsforbedring og for ledere og forvaltning som grunnlag for planlegging og styring.

Ved å innføre reservasjonsrett i et eksisterende register vil en kunne risikere et brudd i opplysninger om sykdomstrender, og eventuelle endringer i registerpopulasjonen. Dette vil gjøre det vanskelig å tolke opplysninger om sykdomstrender over tid.

Det er sannsynlig at andelen som reserverer seg vil variere mellom ulike undergrupper, for eksempel menn og kvinner, og for ulike sosioøkonomiske grupper. Populasjonsbaserte data er viktige grunnlag for blant annet forebyggende tiltak. Skjevheter i utvalget vil kunne svekke kunnskapsgrunnlaget for tiltakene.

I og med at det er vanskelig å overskue hvor mange som vil ta i bruk en eventuell reservasjonsrett, er det vanskelig å vite hvor store konsekvensene blir. For noen problemstillinger vil selv et lite frafall som følge av reservasjonsrett kunne føre til alvorlige feil i datagrunnlaget for registeret, da det er sannsynlig at de som reserverer seg har spesielle karakteristika (skjevt frafall). Dette må ses i lys av at Norge er et lite land med få tilfeller av enkelte diagnoser.

18.4.7 Medisinske kvalitetsregistre

Departementet mener at det bør vurderes å innføre reservasjonsrett mot registrering i enkelte medisinske kvalitetsregistre. Se om kvalitetsregistre i punkt 6.2. Departementet viser til at flere høringsinstanser mente at reservasjonsrett generelt bør innføres i registre som ikke kan baseres på samtykke. Når det gjelder kvalitetsregistre var høringsinstanser som Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret og Oslo universitetssykehus HF (OUS) åpne for at reservasjonsrett kan være en god løsning.

Departementet mener at reservasjonsrett for registrering i kvalitetsregisterdelen i sentrale ikke samtykkebaserte helseregistre som er bygget opp som fellesregistre, bør vurderes konkret for hvert enkelt register. I registre som er bygget opp etter fellesregistermodellen kan en skille mellom basisregistrene og kvalitetsregistrene som er tilknyttet disse. Se om fellesregistermodellen i punkt 6.5. Basisregisterdelene inneholder begrensede mengder opplysninger om den enkelte, mens de tilhørende medisinske kvalitetsregistrene bidrar med supplerende relevante og nødvendige opplysninger om det enkelte sykdomstilfelle, blant annet for å gi grunnlag for bedre kvalitet på helsehjelpen. For medisinske kvalitetsregistre knyttet til Hjerte- og karregisteret, følger det av hjerte- og karregisterforskriften at det ikke er krav om samtykke fra de registrerte.

Dess fjernere formålet med behandlingen av helseopplysningene er fra individrettet behandling, desto større grunn er det til å innhente samtykke fra pasienten. Kvalitetsregistrene er eksempler på registre som har et formål som er nær knyttet til helsehjelp, og som derfor lett kan komme enkeltpasienter til gode.

I klinisk kvalitetsforbedringsarbeid er det nødvendig med opplysninger om hva som faktisk ble gjort med hensyn til diagnostikk og behandling. I tillegg er det nødvendig med bakgrunnsdata om pasienten og opplysninger om resultat av helsehjelpen. Det er først og fremst mangel på slike data som forringer muligheten til å analysere behandlingsforløpene og hvilke resultat helsehjelpen har ført til.

Opplysningene som kan registreres i de medisinske kvalitetsregistrene vil imidlertid kunne oppfattes å være mer sensitive enn opplysningene som kan registreres i basisregistrene, både som følge av opplysningenes karakter (om for eksempel risikofaktorer), og detaljeringsgrad (om tidligere og aktuell sykdom).

I Sverige er de sentrale helseregistrene personidentifiserbare uten krav til samtykke og uten reservasjonsrett, mens de personidentifiserbare nasjonale medisinske kvalitetsregistrene har reservasjonsrett. Kvalitetsregistrene i Sverige har hatt stor betydning for kvalitetsutvikling og forskning. Andelen personer som reserverer seg mot registrering er liten.

Om det bør innføres reservasjonsrett bør etter departementets vurdering besluttes etter en konkret vurdering av hvilke konsekvenser dette kan få for det enkelte kvalitetsregister.

18.4.8 Etablering av nye registre

Etablering av nye ikke samtykkebaserte registre må alltid baseres på en vurdering av om registerets formål kan nås hvis de registrerte får reservasjonsrett, se punkt 18.4.5. Dette følger av prinsippet om at det minst personverninngripende alternativet som er mulig alltid skal velges. Datatilsynet har i høringen uttalt at det er konstruktivt at reservasjonsløsninger blir nevnt blant de vurderingskriterier som skal gås igjennom ved opprettelsen av registre

Departementet foreslår en ny bestemmelse som skal gi Kongen i statsråd fullmakt til å vedta forskrifter om nye registre som ikke er samtykkebaserte, men der den registrerte får rett til å reservere seg mot registrering og annen behandling av opplysninger i registeret. Nye nasjonale kvalitetsregistre vil for eksempel kunne hjemles i denne bestemmelsen. I høringsnotatet var det foreslått at bestemmelsen skulle gi hjemmel til å etablere nye ikke samtykkebaserte helseregistre også uten reservasjonsrett. Det var stor uenighet om dette i høringen. Departementet har derfor kommet til at det ikke bør fremmes forslag om en så vid forskriftshjemmel, men at hjemmelen bør avgrenses mot de mest personverninngripende registrene. Se forslaget til ny helseregisterlov § 10 og punkt 19.4.2 om forskriftshjemmel for registre med reservasjonsrett.

18.4.9 Felles reservasjonsløsning

Som nevnt i punkt 18.1.2 må det etableres enkle og brukervennlige løsninger for reservasjon. Dette reiser spørsmål om det bør etableres et nasjonalt system for registrering av reservasjoner, eller om reservasjonsdataene bør lagres som en del av hvert enkelt register som skal tilby reservasjonsrett.

En forutsetning for at reservasjonsdataene lagres som en del av hvert register er at alle reservasjonene baseres på en felles definisjon av hva som menes med reservasjon. I forslaget til ny helseregisterlov § 10 er reservasjonsretten lovfestet som en rett for den registrerte til «å motsette seg at helseopplysninger behandles i registeret». Reservasjonsretten omfatter her registrering, lagring, utlevering og all annen behandling av opplysningene.

Departementet mener at det bør arbeides i retning av et nasjonalt system for registrering av reservasjonene. Totalt sett kan et system med reservasjonsrett mot registrering i et stort antall sentrale helseregistre med ulik forankring, bli administrativt utfordrende og kostbart.

En teknisk løsning for et elektronisk reservasjonsregister kan bestå av en publikumsløsning, en løsning for håndtering av reservasjonsdata og en løsning for utlevering av reservasjonsdata til registre.

Målet må være en enkel og lett tilgjengelig løsning for reservasjon, for eksempel gjennom www.helsenorge.no, som også gir mulighet for å trekke en reservasjon tilbake. De registrerte må få tydelig informasjon om formålet med registreringen og eventuelle konsekvenser av å reservere seg. Det må legges opp til en selvbetjeningsløsning som også gir mulighet for papirbaserte alternative løsninger.

19 Etablering av helseregistre

Hovedregelen om at etablering av kvalitetsregistre og andre helseregistre må baseres på samtykke, videreføres i departementets forslag til ny helseregisterlov. Se forslaget til ny helseregisterlov § 6.

Departementet foreslår videre at registre med direkte personidentifiserende kjennetegn der den enkelte har reservasjonsrett (ikke samtykke), skal kunne etableres av Kongen i statsråd. Se forslaget til ny helseregisterlov § 10. Departementet mener at det er behov for raskere og mer fleksible beslutningsprosesser ved etablering av nye helseregistre eller ved endring i etablerte registre. Reservasjonsretten vil ivareta de registrertes selvbestemmelse, ved at hver enkelt kan velge om han eller hun vil slettes fra registeret. Dette kan for eksempel omfatte nasjonale kvalitetsregistre.

I høringsnotatet var det foreslått at Kongen i statsråd også skulle kunne beslutte etablering av personidentifiserbare registre uten verken samtykke eller reservasjonsrett. Det var uenighet om dette i høringen. Departementet har derfor kommet til at det ikke bør fremmes forslag om en så vid forskriftshjemmel, men at hjemmelen bør avgrenses mot de mest personverninngripende registrene. Hjemmelen for Kongen i statsråd skal bare omfatte registre med reservasjonsrett. Etablering av nye ikke samtykkebaserte registre uten reservasjonsrett må fortsatt besluttes av Stortinget.

Den nye loven får også to forskriftshjemler som i hovedsak er en videreføring av gjeldende rett. For det første foreslås det en bestemmelse som gir hjemmel til å etablere registre der opplysningene behandles etter samtykke fra den registerte. Denne bestemmelsen gir også hjemmel for å etablere registre der opplysningene behandles uten direkte personidentifiserende kjennetegn. Dette kan for eksempel være pseudonyme eller avidentifiserte registre. Se forslaget til ny helseregisterlov § 9. For det andre videreføres hjemmelen for eksisterende ikke samtykkebaserte registre som Kreftregisteret og Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser. Se forslaget til ny helseregisterlov § 11.

Departementet foreslår i tillegg en egen bestemmelse som tydeliggjør Datatilsynets myndighet til å gi konsesjon til nye og eksisterende helseregistre. Se forslaget til ny helseregisterlov § 7.

19.1 Konstitusjonelle og menneskerettslige rammer (legalitetsprinsippet)

Både i Den europeiske menneskerettskonvensjonen og i norsk rett er det krav om at inngrep overfor borgere krever hjemmel i lov (legalitetsprinsippet). Dette betyr at registrering og behandling av helseopplysninger i helseregistre krever hjemmel i lov. Spørsmålet er hvilke rammer legalitetsprinsippet setter for adgangen til å gi hjemmel til å vedta forskrifter om opprettelse av nye helseregistre.

19.1.1 Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 8

Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 8 krever at inngrep overfor individet må være i samsvar med loven, se punkt 3.1.1. Lovkravet innebærer at inngrepet må ha forankring i nasjonal lov. Hjemmelen trenger ikke nødvendigvis å være formell lov. Den aktuelle rettsnormen kan ifølge Den europeiske menneskerettsdomstol også følge av rettspraksis. Det samme må også gjelde for forskrifter vedtatt med hjemmel i lov.

Det ligger i dette at behandlingen skal ha et rettslig grunnlag som tilfredsstiller vanlige rettssikkerhetskrav. Kravet er at regelen gir en tilstrekkelig tilgjengelig og forutsigbar rettstilstand. Regelen må være så bestemt, kjent og klar at det er praktisk mulig å innrette seg etter den. Inngrepet skal med andre ord ikke fremstå som vilkårlig. Det er derfor en grense for hvor vide fullmakter lovgivningen kan gi forvaltningsorganene til inngrep overfor borgerne. Regelen må gi beskyttelse mot at offentlige myndigheter vilkårlig kan gripe inn i personvernet. Arten og omfanget av det inngrepet det er tale om har relevans i vurderingen av kravene til hjemmel.

FNs konvensjon om sivile og politiske rettigheter artikkel 17 beskytter også mot inngrep i privatlivet. Bestemmelsen beskytter de samme rettighetene som Den europeiske menneskerettskonvensjon artikkel 8. Begge bestemmelsene krever lovhjemmel for behandling av personopplysninger. Departementet går imidlertid ikke nærmere inn på FN-konvensjonen da denne ikke har mer omfattende eller annerledes krav enn det som følger av Den europeiske menneskerettskonvensjonen.

19.1.2 Legalitetsprinsippet i norsk rett

Legalitetsprinsippet i norsk rett går ut på at offentlige myndigheter bare kan gripe inn overfor borgerne når det er hjemmel for det i formell lov. Dette er et generelt prinsipp med grunnlovs rang som er slått fast ved en langvarig og sikker praksis.

Den reelle betydningen av legalitetsprinsippet i sammenheng med det spørsmålet som vurderes her, beror på hvor vide fullmakter lovgivningen gir forvaltningsorganene til inngrep overfor borgerne. Utgangspunktet er at regelen må være så bestemt, kjent og klar at det er praktisk mulig å innrette seg etter den.

19.1.3 Forarbeidene til helseregisterloven

NOU 1993: 22 Pseudonyme helseregistre

Personvernutvalget la til grunn at opprettelse av helseregistre kan medføre integritetskrenkelser av en slik art at det krever lovhjemmel. Utvalget viste til legalitetsprinsippet som innebærer at lovhjemmel kreves for registre som kjennetegnes av et stort potensial for å sette til side sentrale personvernhensyn. Dette gjelder ifølge utvalget registre som omfatter samtlige individuelle diagnoser for hele befolkningen eller som inneholder opplysninger om personlige og intime forhold. Det samme gjelder registre om genetiske egenskaper eller andre forhold, der det er usikkerhet om konsekvensene av at slike opplysninger blir tilgjengelige i registerform og hvor individet ikke har samtykket i registreringen. Utvalget mente at det var nødvendig med en særskilt og klar lovhjemmel for å opprette slike registre. Utvalget mente at individets interesser normalt vil sikres best gjennom stortingsbehandling.

Lovproposisjonen om helseregisterloven Ot.prp. nr. 5 (1999–2000)

I forarbeidene til helseregisterloven foreslo Sosial- og helsedepartementet en lovbestemmelse som skulle gi Kongen i statsråd hjemmel til å vedta forskrifter om opprettelse av nye sentrale personidentifiserbare og ikke-samtykkebaserte helseregistre (Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) punkt 8.5.6.2).

Departementet vurderte om adgangen til å opprette landsomfattende helseregistre burde skje direkte i lov, men kom til at registrene burde kunne opprettes ved forskrift (Ot.prp. nr. 5. (1999–2000) punkt 8.2.6).

Departementet mente at det er nødvendig med personidentifiserbare opplysninger i helseregistre, blant annet for å få kunnskap om hvor mange pasienter som faktisk får behandling, unngå dobbeltregistrering, muliggjøre kobling av eksponeringsdata og helsedata (som blant annet er viktig for årsaksforskning) og gi mulighet til å følge pasientstrømmer.

Departementets begrunnelse for å gjøre unntak fra kravet om samtykke var

at personvernet og taushetsplikten […] ikke skal hindre etablering av helseregistre helseforvaltningen og helsetjenesten finner nødvendig for å tilby befolkningen nødvendig og kvalitativ god helsehjelp. (Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) punkt 8.5.6)

Stortingsbehandlingen Innst. O. nr. 62 (2000–2001)

Under Stortingets behandling av lovforslaget ble det tatt inn et krav om at opprettelse av helseregistre med personidentifiserbare helseopplysninger uten pasientens samtykke skulle være gjenstand for en demokratisk prosess ved at Stortinget blir forelagt saken, og vedtas i lovs form. Dette skulle sørge for en bred prosess og sikre at de nødvendige avveiningene mellom behovet for registrering og hensynet til personvern gjennomføres.

19.2 Gjeldende rett

Alle helseopplysninger i helseregistre som har sitt utspring i pasientjournalen og er nedtegnet med grunnlag i dokumentasjonsplikt, er underlagt taushetsplikt etter helseprofesjonslovgivningen. Taushetsplikten kan bare fravikes i lovbestemte tilfelle. Reglene om taushetsplikten i profesjonslovgivningen setter derfor den første rammen eller skranken for etablering av helseregistre, fordi reglene er bestemmende for hvem som kan få tilgang til eller utlevert opplysninger fra pasientjournalen.

Hovedregelen er at etablering av helseregistre krever samtykke fra de registrerte og konsesjon fra Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 5 andre ledd. Dette gjelder imidlertid ikke hvis etableringen har hjemmel i forskrifter etter helseregisterloven §§ 7 og 8 eller i andre lover.

19.2.1 Lokale og regionale helseregistre

Helseregisterloven § 7 gir Kongen i Statsråd hjemmel til å gi forskrift om etablering av regionale eller lokale helseregistre som er basert på samtykke eller registre der helseopplysningene bare behandles med skjult identitet i avidentifisert eller pseudonymisert form. Slike forskrifter gir behandlingsgrunnlag etter helseregisterloven § 5.

Med regionale og lokale helseregistre siktes det til registre som er opprettet av lokal eller regional helse og omsorgsforvaltning eller helse- og omsorgstjeneste for å ivareta de oppgavene som disse organene er pålagt. Dette omfatter epidemiologiske registre, sykdomsregistre, helsetjenesteregistre og kvalitetsregistre, som ikke har pasientbehandling av enkeltindivider som sitt primære formål.

Eksempel på slike registre er blodgiverregistre der innsamling og videre behandling er hjemlet i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Tilsvarende registre (donasjonsregister og hendelses- og bivirkningsregister) er hjemlet i forskrift 7. mars 2008 nr. 222 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

19.2.2 Sentrale helseregistre

Helseregisterloven § 8 andre ledd gir Kongen i statsråd hjemmel til å fastsette forskrifter om sentrale helseregistre. Med sentrale helseregistre menes registre som opprettes av sentrale myndigheter for å ivareta nasjonale oppgaver eller formål.

Behandling av direkte personidentifiserende kjennetegn som navn og fødselsnummer i slike registre krever som hovedregel samtykke fra den registrerte. Denne bestemmelsen gir hjemmel til å etablere sentrale helseregistre som er basert på samtykke eller registre der helseopplysningene bare behandles i avidentifisert eller pseudonymisert form.

Bestemmelsens tredje ledd gir hjemmel til at det i bestemte sentrale registre kan behandles direkte personidentifiserende kjennetegn uten samtykke, i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet med registeret. Hvilke registre dette gjelder er uttømmende oppregnet. Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Medisinsk fødselsregister og Hjerte- og karregisteret er eksempler på registre hjemlet i denne bestemmelsen. Se om slike registre i punktene 4.1.4 og 6.4.

19.2.3 Konsesjon fra Datatilsynet

Datatilsynet kan i medhold av helseregisterloven § 5 første ledd gi konsesjon til registre som ikke er regulert i forskrift. Før helseopplysninger innhentes for behandling i slike registre, skal samtykke innhentes, hvis ikke annet er bestemt i medhold av lov. Både lokale, regionale og sentrale helseregistre kan opprettes ved konsesjon.

Datatilsynet har avslått enkelte søknader om konsesjon til nasjonale medisinske kvalitetsregistre, og gitt uttrykk for at disse eventuelt bør reguleres i forskrift. Dette har skapt en viss uklarhet om hvorvidt Datatilsynet kan gi konsesjon til lokale, regionale og sentrale registre som ikke er omfattet av forskrifter gitt i medhold av helseregisterloven §§ 7 eller 8.

Justis- og beredskapsdepartementets lovavdeling vurderte Datatilsynets vedtakskompetanse i en uttalelse fra 30. april 2002. I uttalelsen heter det blant annet:

Sidan Stortinget gjennom helseregisterlova § 5 første ledd, jf. tredje ledd, har gitt lovheimel til at Datatilsynet kan gi konsesjon til oppretting av helseregister, inneber dette at regionale, lokale og sentrale helseregister som ikke er omfatta av forskriftsregulering i medhold av §§ 7 og 8, kan vurderast av Datatilsynet.

At dette var forutsetningen da loven ble vedtatt, fremgår av lovens forarbeider (Ot.prp. nr. 5 (1999–2000) punkt 8.2.6 og i kommentarene til § 7 i kapittel 15, samt Innst. O. nr. 62 (2000–2001)).

19.3 Høring

19.3.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det foreslått en ny generell forskriftshjemmel som skulle erstatte gjeldende § 7 og § 8. Denne bestemmelsen skulle videreføre gjeldende forskriftshjemler. I tillegg skulle den gi Kongen i statsråd en generell hjemmel til også å etablere nye ikke samtykkebaserte helseregistre i forskrift.

19.3.2 Høringsuttalelsene

Støtte til forslaget om ny forskriftshjemmel

De som støttet forslaget var Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Kreftforeningen, Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Nasjonalforeningen for folkehelse, Diabetesforbundet, Arbeidsgiverforeningen Spekter, Tannpleierforeningen, Tannlegeforeningen, Helse Nord RHF, Helse Sør-Øst RHF, Helse Bergen HF, Akershus universitetssykehus HF (Ahus), Oslo universitetssykehus HF (OUS), Universitetssykehuset i Nord Norge HF (UNN), Norsk Helsenett, Nasjonal IKT, Legemiddelindustriforeningen, Kreftregisteret, Legemiddelverket, Medisinsk fakultet ved Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU), Dekanmøtet ved de medisinske fakultetene og Trondheim kommune.

Disse instansene viste til at det er viktig med raske prosesser og at etablering ved forskrift gjennom rammer fastsatt av Stortinget ved lov er tilstrekkelig demokratisk og grundig, spesielt med tanke på at man også her har en prosess med høring osv.

Akershus universitetssykehus HF (Ahus) og Oslo universitetssykehus HF (OUS) understreket behovet for effektivt å kunne få opprettet nødvendige registre for å bedre kvaliteten i pasientbehandling og å legge til rette for viktig forskning.

Helse Nord RHF var enig i at forslaget var forenlig med legalitetsprinsippet:

Den lovbestemte prosessen frem til forskrift vedtas vil, slik vi ser det, sikre tilstrekkelig omfattende og demokratiske prosesser og dermed at nødvendige avveininger mellom samfunnsmessige behov for registrering og personvernmessige hensyn gjennomføres.

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL) mente at forslaget vil sikre at ulike synspunkter blir hørt og vurdert:

LHL legger, som departementet, også vekt på at bruk av forskrift istedenfor lov gir en raskere og mer effektiv behandling, samtidig som problemstillinger knyttet til personvern blir ivaretatt på en god måte.

Kreftforeningen påpekte også at

dagens regulering gjennom lov er for statisk og medfører så lang saksbehandlingstid før beslutning om etablering at det kan få negative konsekvenser for kvalitetsutvikling i helsetilbudet.

Kreftforeningen viste til at Kreftregisteret har gitt Norge et internasjonalt konkurransefortrinn innen epidemiologisk kreftforskning nettopp på grunn av at dette sentrale helseregisteret er etablert som et personidentifiserbart register uten krav om samtykke fra de registrerte.

Folkehelseinstituttet var «betinget positive til forslaget». Folkehelseinstituttet viste til at Stortingets behandling da eksisterende sentrale registre ble etablert, bidro til en grundig demokratisk prosess og åpen debatt. Uavhengig av om det blir Stortinget eller Kongen i statsråd som skal vurdere behovet for nye registre, støttet Folkehelseinstituttet at forutsetningene må være spesielt strenge. Personvernet kan ivaretas ved å gi den enkelte rett til å reservere seg mot behandling av opplysninger i registeret.

Nasjonalforeningen for folkehelsen viste til sine erfaringer fra arbeidet med å få på plass Hjerte- og karregisteret:

Vi har i årtier jobbet for å få etablert det nasjonale Hjerte- og karregister, og håper med basis i våre erfaringer at prosessene for å få på plass helseregistre blir enklere og mer smidige i fremtiden. En forenkling av prosessen forutsetter riktignok at de registre som etableres, er godt forankret i fagmiljøet og at datakvaliteten vil bli vesentlig bedre enn datakvaliteten som kan fremskaffes ved et samtykkebasert register. Helseregistre kan gi oss helt nødvendig kunnskap om forekomst, forebygging og behandling av sykdom. Slike registre kan også bidra til å bedre administrasjon og styring av tjenester. Disse hensynene er så tungtveiende at det taler for at Kongen i Statsråd bør få fullmakt som foreslått.

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) støttet også departementets forslag:

Vi mener at en slik ordning er påkrevet dersom det i praksis skal være mulig å opprette ønsket omfang og type av nye helseregistre, spesielt hva gjelder nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Vi mener også at en slik ordning gjennom sine forskriftsarbeider og høringer vil sikre tilstrekkelig omfattende og demokratiske prosesser mht etablering av nye registre. Den vil også sikre at de helt nødvendige demokratiske prosessene og knyttet til avveiningene mellom det samfunnsmessige behovet for registreringen og hensynet til personvernet, blir gjennomført.

Arbeidsgiverforeningen Spekter støttet forslaget

om raskere beslutningsprosesser ved etablering av registre, herunder at flere registre hvor det i dag kreves lovhjemmel, skal kunne etableres ved forskrift. Samtidig vil vi peke på at lovregulering har noen fordeler fremfor forskriftsregulering, blant annet tilgang til forarbeidene til lovforslaget. Vi vil også peke på at for lav terskel for etablering av registre, kan ha som konsekvens at det etableres registre uten at formålet med registeret er tilstrekkelig utredet.

Støttet ikke forslaget om ny forskriftshjemmel

De som uttalte seg mot forslaget er Datatilsynet,Bioteknologinemnda, Justisdepartementet, Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Pro Sentret, Rusmisbrukernes Interesseorganisasjon, LO, Legeforeningen, Sykepleierforbundet, Fagforbundet, Norsk manuellterapeutforening, Helse Midt Norge RHF og Hareid kommune. Dette begrunnes med at det er tale om betydelige personverninngrep som det er mer demokratisk at Stortinget tar stilling til.

Datatilsynet var i mot forslaget, og uttalte at

betraktninger om inngrepets karakter ikke har endret seg sammenliknet med situasjonen i 2001. Stortingets lovbehandling ved etablering av registre er betryggende for befolkningen og sikrer en solid prosess med bred debatt forut for opprettelsen. Det sentrale med lovbehandling er at et bredt utvalg som er uavhengig av sektordepartement og regjering foretar en reell vurdering og avveining mellom ulike verdier som er påkrevet når denne type inngrep i borgernes rettigheter skal legitimeres i lov.

Justisdepartementet var også kritiske, og fremhevet at

[o]pprettelse av nye helseregistre som ikke baseres på samtykke, forutsetter en avveining av hensynet til personvern opp mot andre vesentlige samfunnsinteresser. Etter vårt syn bør denne vurderingen forankres i Stortinget. En synliggjøring i loven av hvilke helseregister som kan behandle personidentifiserbare helseopplysninger uten den registrertes samtykke, vil også bedre legge til rette for en reell reservasjonsrett.

Helse Midt Norge RHF (St. Olavs hospital) la vekt på demokratihensynet:

Vi tror at både helsepersonell og befolkningen generelt har større tiltro til Stortingets avgjørelser enn til avgjørelser tatt av Kongen i statsråd. Den offentlige debatt som forutsettes […] før opprettelsen av personidentifiserbare, ikke samtykkebaserte registre vil vanligvis også være mer omfattende ved stortingsbehandling.

Legeforeningen mente at

[v]ektige hensyn kan tilsi at det etableres sentrale personidentifiserbare helseregistre uten samtykke. Dette gjelder blant annet etablering av nye registre på grunnlag av opplysninger fra allerede eksisterende registre, vektige samfunnsinteresser tilsier rask opprettelse, at det er umulig å innhente samtykke eller sterke hensyn til fullstendighet og datakvalitet. Legeforeningen mener at dette er beslutninger som kan være av så stor betydning for den enkelte, at det må sikres åpenhet og en demokratisk prosess. Dette er først og fremst viktig for at befolkningen skal ha tillit til beslutningene. Legeforeningen viser til at det i flere offentlige utredninger og lovforslag er lagt til grunn at det er viktig at opprettelse av helseregistre med personidentifiserbare helseopplysninger uten pasientens samtykke er gjenstand for en demokratisk prosess ved at Stortinget blir forelagt saken, og vedtas i lovs form. Vi viser blant annet til Personvernutvalgets innstilling NOU 1993: 22, Innst. O. nr. 62 (2000–2001) om helseregisterloven og Personvernkommisjonens rapport NOU 2009:1 Individ og integritet. Det er viktig at slike prosesser ikke trekker for lenge ut i tid uavhengig av hvem som har myndighet til å beslutte etablering. Dette må motvirkes ved grundig forberedelse. Legeforeningen mener at det er viktig at det sikres raske beslutningsprosesser av hensyn til best mulig behandlingstilbud til pasientene.

Etter Legeforeningens mening er vilkårene for å kunne opprette ikke samtykkebaserte helseregistre i utkastet til helseregisterlov § 8 så skjønnsmessige at myndighet til å vedta etablering må ligge til Stortinget.

Sykepleierforbundet mente at nasjonale personidentifiserbare helseregistre uten reservasjonsrett bør etableres ved lov og ikke forskrift, for på den måten å sikres en bred og demokratisk behandling i Stortinget.

LO tvilte på om det er til pasientenes beste om nye sentrale helseregistre uten samtykke fra den registrerte skal kunne etableres ved forskrift:

Vi mener det gir forvaltningen for vide fullmakter. Dagens praksis med omfattende avveiningene og vedtak i Stortinget sikrer en grundig demokratisk forankring for å etablere slike registre. Vi finner ikke at det er gitt tilstrekkelig begrunnelse til at det nå skal åpnes for en langt mer liberal praksis på området. Dagens ordning bør videreføres.

Også Fagforbundet stilte spørsmål ved om det er til pasientenes beste

at nye, sentrale helseregistre skal kunne etableres kun ved forskrift, og uten samtykke fra den registrerte. Vi mener det gir forvaltningen for vide fullmakter, å etablere nye sentrale helseregistre, uten lovvedtak/behandling i Stortinget. Fagforbundet viser til de omfattende avveiningene som har gått forut for etablering av sentrale registre tidligere. Vi finner ikke at det er tilstrekkelig begrunnet at det skal åpnes for en langt mer liberal praksis på området.

Hareid kommune så ikke behov for hjemmel til å opprette nye personidentifiserbare register uten samtykke eller reservasjonsrett ved forskrift:

Etablering av nasjonale personidentifiserbare registre som det ikkje blir høve til å reservere seg mot, krever ei så god grunngjeving at det må kunne tåle den prosessen ei stortingsbehandling inneber.

Oppretting av eit nytt helseregister for kommunale helse- og omsorgstenester må utgreiast nøye. Det må i så fall baserast på gjenbruk av allereie eksisterande informasjon gjennom heilautomatiske uttrekksløysingar. Kommunene tåler ikkje å flytte enda meir ressursar vekk frå utøvande helse- og omsorgstenester, over til registrering av opplysingar for statistiske formål.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) mente

at det er et demokratisk problem at bestemmelsen om etablering av nye helseregistre flyttes fra lov til forskrift. Vi mener at etablering av helseregistre må behandles av Stortinget. Det er den eneste måten å sikre demokratisk kontroll over hvilke helseregistre som skal etableres.

HivNorge var kritisk til forslaget

ikke fordi vi er mot en raskere og mer fleksibel beslutningsprosedyrer men fordi vi frykter at pasientene og deres interesser da ikke kan komme tydelig nok frem og dermed ikke blir tilstrekkelig vektlagt.

Pro Sentret var bekymret for konsekvensene av å myke opp i bestemmelsene som regulerer ikke-samtykkebaserte personidentifiserbare helseregistre og den nærmest ensidige forståelsen av dette som et samfunnsgode, i form av helsetjenesteforskning, epidemiologisk forskning og klinisk forskning.

Behov for tydeligere skranker i lovteksten

Helsedirektoratet, Datatilsynet, Legeforeningen, LO og Rusmisbrukernes Interesseorganisasjon mente at loven, hvis det skulle gis hjemmel til å etablere ikke-samtykkebaserte registre, burde sette tydeligere krav og skranker for å etablere nye registre uten samtykke.

Datatilsynet mente at hvis en forskrift skal danne grunnlag for å opprette nye nasjonale helseregistre uten samtykke, må det utformes tydeligere krav og skranker for slike registre i selve loven. For å avhjelpe risikoen for at hovedregelen om samtykke utvannes, foreslo tilsynet at departementet presiserer hva som skal anses som «særlige helsefaglige eller samfunnsmessige hensyn». Tilsynet mente videre at ordlyden i lovforslaget kunne forbedres ved tydelig å tilføye at det er en plikt å vurdere reservasjonsmulighetene.

Bioteknologinemnda mente at ordlyden i forskriftshjemmelen kan åpne for unødvendig bruk av personidentifiserbare helseregistre.

Helsedirektoratet mente at de foreslåtte vilkårene for etablering av sentrale helseregistre fremstår som skjønnsmessige og overordnede, og kan utfordre forutberegneligheten av hva som kreves for en etablering.

Legeforeningen mente at vilkårene var for skjønnsmessige:

Dersom lovgiver velger å legge myndigheten til å opprette ikke samtykkebaserte helseregistre til Kongen i Statsråd, er det viktig at det i loven settes nærmere kriterier og vilkår for når det kan opprettes ikke samtykkebaserte helseregistre. Det kan bestemmes at beslutningen kan fattes av Kongen i Statsråd i unntakstilfeller, f.eks. i hastesituasjoner. Dersom myndighet legges til Kongen i Statsråd bør det blant annet fremgå at dette er et unntak fra hovedregelen om at grunnlaget for helseregistre skal være samtykke. Det bør også fremgå hvorvidt praktiske vansker med å innhente samtykke kan begrunne innhenting og oppbevaring av helseopplysninger uten samtykke. Det bør gis en nærmere beskrivelse av hensynet til fullstendighet og datakvalitet som begrunnelse for etablering av ikke samtykkebaserte helseregistre. Det er særlig viktig å sette rammer for å kunne vedta innhenting av opplysninger fra pasientjournaler uten samtykke.

Rusmisbrukernes Interesseorganisasjon ville at kravet om avveiningen mot personvernhensyn skulle tas inn i loven:

Vi er bekymret for hva den mer liberale praksis på dette området vil bety for pasientens rettssikkerhet og personvern.

[…]

Det vil være hensiktsmessig om avveiningen mot personvernhensyn kommer frem i ordlyden i § 8. Det vil si at ordlyden viser til at det skal foretas en forholdsmessighet vurdering før evt. forskrift vedtas.

Datatilsynets konsesjonsmyndighet

De som uttalte seg om Datatilsynets konsesjonsmyndighet var positive til at Datatilsynets myndighet tydeliggjøres i loven.

Enkelte høringsinstanser mente imidlertid at forslaget ga en uklar grense mellom Datatilsynets konsesjonsmyndighet og forskriftshjemmelen (Datatilsynet, Helsedirektoratet, Helse Nord RHF, Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Nasjonalt senter for telemedisin og samhandling, Universitetssykehuset Nord-Norge HF (UNN) og Oslo universitetssykehus HF (OUS)),

Datatilsynet oppfattet forslaget slik at tilsynets og departementets kompetanseområder i utgangspunktet er sammenfallende. Etter Datatilsynets oppfatning, vil departementets uttalelser bidra til å gjøre rettsbildet uklart. Tilsynet var ikke uenig i departementets forslag, men foreslo at departementet i større grad trekker frem hvilke momenter som skal medføre krav om forskriftsregulering. Tilsynet mente at forslaget i for liten grad skiller mellom det en forvaltningssak kan belyse via konsesjonsbehandling i Datatilsynet og den demokratiske forankringen som Kongen i statsråd står for:

Datatilsynet mener at enkelte registre bør ligge under departementets eksklusive kompetanseområde, og det er særlig to argumenter som støtter dette synet:

Datatilsynet kan for det første vanskelig se at vi har kompetanse til å uttale oss om registerets helsefaglige eller samfunnsmessige hensyn, nødvendighet eller hensynet til fullstendighet. […]

Det andre argumentet er mer praktisk rettet og gjelder situasjoner der Datatilsynet og departementet foretar ulike interesseavveininger og er uenige om hvorvidt et register kan opprettes eller ikke.

[…]

Utfordringene knyttet til grensene mellom kompetanseområdene kan etter Datatilsynets mening løses ved at loven trekker frem hvilke hensyn som skal tas i betraktning ved avgjørelsen av om et register forutsetter nærmere regulering i forskrift. En slik løsning tilsvarer systemet etter dagens helseregisterlov med forarbeider.

Oslo universitetssykehus HF (OUS) ønsket også tydeligere føringer:

For å bidra til å klargjøre grenseoppgangen mellom disse muligheter, vil det kunne være hensiktsmessig å gi noen føringer for typiske formål og forutsetninger som bør etableres med forskrift som grunnlag. Dette for å minke risiko for å få en unødvendig forlenget prosess ved at det først må søkes konsesjon for et register som burde ha en forskrift som grunnlag.

19.4 Departementets vurdering

Departementet vil understreke behovet for effektivt å kunne opprette nødvendige registre for å bedre kvaliteten i pasientbehandlingen og for å legge til rette for forskning. Helseregistrene er viktige verktøy for helseforvaltningen og fagmiljøene for å sikre nødvendig kunnskap for å kunne forebygge sykdom og skade, skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, og bygge opp et behovsbasert tjenestetilbud av god kvalitet. Nasjonale kvalitetsregistre er sentrale for arbeidet med å bedre kvaliteten på helse- og omsorgstjenestene. Tjenestene er i rask utvikling, både når det gjelder måter de organiseres på, kunnskap om diagnostikk, behandlingsmetoder mv.

Det har skjedd store endringer i helse- og omsorgstjenesten siden helseregisterloven ble vedtatt. Den faglige og organisatoriske utviklingen går raskere nå enn tidligere. Dagens system for etablering av nye registre er i enkelte sammenhenger statisk og kan medføre så lang saksbehandlingstid at det kan gi negative konsekvenser for kvalitetsutviklingen og dermed dårligere behandlingstilbud til pasientene. Lang tid gjør det vanskeligere å få frem nødvendige data når det er behov for dem.

Departementet mener at det er behov for raskere og mer fleksible beslutningsprosesser ved etablering av nye helseregistre eller ved endring i etablerte registre. Det bør legges bedre til rette for å få nødvendig kunnskap om årsaker til sykdom, effekt og bivirkninger av behandling og behandlingsmetoder, eventuelle ulikheter i behandlingsresultater mellom helseinstitusjoner og for å kunne organisere tjenestene mer ut fra pasientenes behov. Utviklingen av tjenester og behandlingsmetoder krever raskere beslutningsprosesser enn før. Prosessene må samtidig på en god måte sikre at helseopplysninger behandles etter prinsipper som formålsbestemthet, saklighet og relevans. God vekting av ulike hensyn kan i mange sammenhenger ivaretas like godt ved en enklere fremgangsmåte. En forskriftshjemmel vil gi raskere og mer fleksible prosedyrer for å kunne etablere nye helseregistre enn hvis det kreves lovvedtak. Departementet mener derfor at hjemmelen i gjeldende rett til å etablere nye registre gjennom forskrift, bør utvides ved at noe av beslutningsmyndigheten flyttes fra Stortinget til Kongen i statsråd. Veien fra nødvendig endring til funksjonalitet blir da kortere og helseregistrene kan holdes mer i takt med utviklingen til enhver tid.

19.4.1 Registre som krever lovvedtak

Etter gjeldende regler er det nødvendig med stortingsvedtak når nye sentrale, personidentifiserbare ikke samtykkebaserte helseregistre skal etableres. Etter departementets oppfatning er ikke legalitetsprinsippet til hinder for å etablere slike registre ved forskrift. Departementet har likevel kommet til at Stortinget bør involveres i etableringen av de mest personverninngripende registrene.

Departementet fremmer derfor ikke forslag om en så vid forskriftshjemmel som høringsnotatet la opp til. Hjemmelen bør avgrenses mot de mest personverninngripende registrene. Departementet viser til at det var stor uenighet i høringen om dette forslaget. Flere høringsinstanser ga klart uttrykk for at etablering av nye sentrale helseregistre som verken er basert på de registrertes samtykke eller at den registrerte har reservasjonsrett, innebærer et så stort inngrep i personvernet og de registrertes selvbestemmelsesrett over egne opplysninger, at dette er noe som Stortinget bør ta stilling til. Ved etablering av nye, store, ikke-samtykkebaserte personidentifiserbare registre der det ut fra hensynet til registrenes formål og datakvalitet ikke kan være reservasjonsrett, vil det etter forslaget også i fremtiden være nødvendig med Stortingets lovvedtak. Se forslaget til forskriftshjemler i ny helseregisterlov §§ 10 og 11, og departementets vurderinger nedenfor.

19.4.2 Forskriftshjemmel for registre med reservasjonsrett

Departementet foreslår at nye registre med direkte personidentifiserende kjennetegn, som ikke er samtykkebasert, men der den enkelte kan motsette seg behandling av opplysningene, skal kunne etableres i forskrift av Kongen i statsråd. Se forslaget til ny helseregisterlov § 10. I dag må slike registre vedtas av Stortinget i lovvedtak. Det at lovhjemmelen skal sette rammer for regjeringens myndighet til å vedta forskrifter og at forskrifter sendes på høring, vil sikre en demokratisk prosess og at etableringen baseres på brede samfunnsmessige avveininger. En reservasjonsrett vil ivareta de registrertes selvbestemmelsesrett, ved at hver enkelt kan velge om de vil slettes fra registeret. Se nærmere om reservasjonsretten i kapittel 18.

Forholdet til legalitetsprinsippet

Departementet mener at en generell forskriftshjemmel vil være forenlig med legalitetsprinsippet, se punkt 19.1 om legalitetsprinsippet i internasjonal og nasjonal rett. Departementet viser til at Stortinget kan delegere sin myndighet ved å gi hjemmel i lov til å fastsette forskrifter om behandling av helseopplysninger i helseregistre.

En forskriftshjemmel til å etablere sentrale helseregistre bør ikke gi forvaltningen for vide fullmakter. Dette er begrunnet i demokratiske hensyn; inngrep i borgernes rettigheter krever at Stortinget vurderer spørsmålet og avveier de motstridende hensynene. Jo mer omfattende inngrep det er tale om, desto snevrere er delegasjonsadgangen. Personidentifiserbare ikke samtykkebaserte helseregistre er et inngrep overfor individet som kan sette personvernet i press. Dette taler for tilbakeholdenhet med å etablere registre der de registrerte ikke har selvbestemmelse og at beslutningen om etablering av slike registre tas av Stortinget.

Kravet om lovhjemmel er knyttet til hensynet til demokrati og rettssikkerhet. Et krav om lovhjemmel er det samme som å kreve at Stortinget skal ta stilling til lovligheten av handlingen. Kravet innebærer at Stortinget må avveie helsesektorens behov for helseregistre for å yte best mulig helsetjenester, mot hensynet til andre interesser som for eksempel personvern. Dette sikrer en bred interesseavveining. Ved vurderingen av lovkravet er det derfor relevant å vurdere om det er ønskelig å løfte vedtak av denne karakter opp til et slikt nivå, eller om det er forsvarlig at forvaltningen avgjør slike vurderinger på egen hånd. Vurderingen av kravet til lovhjemmel er altså ikke et spørsmål om det aktuelle helseregisteret skal kunne opprettes, men et spørsmål om hvem som skal bestemme det (NOU 1993: 22 punkt 7.1.1 og punkt 7.2.4.2).

Det avgjørende må etter departementets vurdering være at nye registre etableres på bakgrunn av en demokratisk prosess som sikrer at personvernet og andre grunnleggende hensyn ivaretas. Dette drøftes nærmere i det følgende.

Demokratisk prosess

Avgjørelser om hvilke typer helseopplysninger som kan registreres, mengden av opplysninger som samles inn, til hvilke formål opplysningene kan behandles, ansvarsforhold mv. skal treffes på et solid og gjennomarbeidet grunnlag. Dette fordrer involvering av både fagmiljøer og pasienter eller brukere, slik at ikke bare de helsefaglige perspektivene, men også pasient- og brukerperspektivene blir styrende. Begge disse må være styrende og veies mot personvernmessige hensyn. Slike beslutninger krever også grundige utredninger av hvilke, og i hvilken form, helseopplysninger skal samles inn til det aktuelle registeret. I denne sammenheng må det vurderes ulike former for identifisering og om det er behov for direkte personidentifiserbare opplysninger eller om det er tilstrekkelig med skjult identitet gjennom avidentifisering eller pseudonymisering. Det må også vurderes om det er nødvendig å gjøre unntak fra samtykkekravet og om en reservasjonsrett eventuelt kan bøte på dette (se nærmere punkt 18.4).

En god demokratisk prosess er uansett sikret ved forvaltningslovens regler om blant annet utredningsplikt, forhåndsvarsling, uttalelser fra interesserte, formkrav og kunngjøring som kommer til anvendelse ved vedtakelse av forskrifter. Forslag om nye forskrifter skal også sendes på offentlig høring. At myndigheten legges til Kongen i statsråd betyr samtidig at myndigheten til å fastsette forskrifter ikke vil kunne delegeres. På denne måten vil etablering av nye registre besluttes på et nivå som sikrer en bred politisk vurdering av de motstridende hensynene som gjør seg gjeldende.

Avveininger mellom personvern og helsefaglige hensyn

Etablering av nye helseregistre skal alltid baseres på en grundig avveining mellom nytten av helseregisteret og hvor stort inngrep i personvernet behandlingen av opplysningene vil være. Hvor inngripende registreringen er, vil avhenge av en helhetsvurdering av blant annet hva slags opplysninger som behandles, hvor mange opplysninger om en person som behandles, hvor mange personer som omfattes av behandlingen og graden av personidentifisering.

Betydningen av disse forholdene må vurderes i lys av hvilke tiltak som gjøres for å ivareta personvernet i registeret. Et sentralt spørsmål her er hvordan den registrertes selvbestemmelsesrett er ivaretatt. Videre vil de alminnelige reglene i helseregisterloven og personopplysningsloven om informasjonssikkerhet og tilgangsstyring gjelde. Det bør også etter departementets syn lovfestes konkrete og tydelige vilkår for etablering av ikke samtykkebaserte registre.

Ny teknologi gjør at nytten av helseregistrene i dag er større enn da helseregisterloven ble vedtatt. Bedre teknologi gir større muligheter for å nyttiggjøre seg dataene i statistikk, helseanalyser og helseovervåking, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap til gode for pasienter og befolkningen generelt. Det er lettere å hente frem lagrede data og å sammenkoble data til ny statistikk. Dette kan isolert sett tenkes å øke faren for at de lagrede opplysningene kommer på avveie eller misbrukes. Samtidig er det utviklet regler, systemer og teknologi som legger forholdene bedre til rette for å ivareta hensynet til personvernet enn tidligere. Helseregisterlovens krav om forsvarlige systemer, informasjonssikkerhet og internkontroll er i dag styrende for all behandling av helseopplysninger. Se nærmere om informasjonssikkerhet i punkt 7.2. Departementet foreslår at disse reglene videreføres i den nye helseregisterloven.

Når skal samtykkekravet kunne fravikes?

Helseregistre skal som hovedregel fortsatt være samtykkebaserte. Registre som ikke er samtykkebaserte, skal bare kunne etableres dersom dette har hjemmel i lov. Dette presiseres i forslaget til ny helseregisterlov § 6. Den foreslåtte bestemmelsen i § 10 vil gi en slik hjemmel, ved at samtykkekravet kan fravikes i forskrift. For å sikre at forskriftene baseres på en god balanse mellom hensynet til personvern og helsefaglige behov, bør rammene for registrene fremgå av loven.

Departementet foreslår at registrene som hjemles i § 10, bare kan være personidentifiserbare og ikke samtykkebaserte hvis følgende vilkår er oppfylt:

Lovens grunnvilkår for behandling av helseopplysninger må oppfylles. Se forslaget til ny helseregisterlov § 6, jf. §§ 8 og 10. Dette betyr blant annet at den databehandlingsansvarlige skal sørge for at opplysningene som behandles er tilstrekkelige og relevante for formålet. Graden av personidentifikasjon skal heller ikke være større enn nødvendig for formålet.

I vurderingen av om samtykkekravet skal kunne fravikes vil det først og fremst være avgjørende om det er nødvendig for å oppnå formålet med behandlingen av opplysningene og hensynet til registerets kvalitet, at det ikke stilles krav om innhenting av samtykke før registrering. Hvis det er praktisk mulig å innhente samtykke og formålet med registeret kan nås uten at det er komplett, kan det ikke etableres et register uten samtykke. Betydningen av at registeret er komplett og betydningen av reservasjonsrett og samtykkekrav for datakvalitet og registrenes formål, er drøftet i punkt 18.4.4.

Det avgjørende vurderingstemaet vil deretter være om personvernet og de registrertes selvbestemmelsesrett vil bli tilstrekkelig sikret gjennom reservasjonsrett eller kravene til informasjonssikkerhet osv. i registeret.

Den helsefaglige eller samfunnsmessige nytten av registeret må klart overstige personvernulempene. Taushetsplikten bør ikke hindre etablering av helseregistre som er nødvendige for at helseforvaltningen og helsetjenesten skal kunne tilby befolkningen nødvendig og god helsehjelp, når det samtidig er mulig å ivareta personvernet. Dette vilkåret om klar interesseovervekt presiseres i lovteksten, jf. § 8 tredje ledd. Kravet korresponderer med personopplysningsloven § 9 første ledd bokstav h, som sier at sensitive personopplysninger kan behandles uten samtykke dersom «behandlingen er nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, og samfunnets interesse i at behandlingen finner sted klart overstiger ulempene den kan medføre for den enkelte».

Den registrerte skal ha rett til å motsette seg at helseopplysninger behandles i registeret. Dette er en rett til å motsette seg registrering, lagring og annen behandling. Det er et vilkår at reservasjonsretten er reell, se punkt 18.1.2. I lovteksten formuleres reservasjonsretten som en rett til å motsette seg behandling av helseopplysninger i registeret, som er samme terminologi som i forslaget til pasientjournallov.

Hva slags registre vil kunne etableres med hjemmel i bestemmelsen?

Departementet foreslår at forskriftshjemmelen skal være generelt utformet og ikke begrenses til bestemte formål innen helseforvaltningen eller -tjenesten.

Nasjonale medisinske kvalitetsregistre er et eksempel på en type register som vi i dag vet kan være aktuelle for nærmere regulering gjennom forskrift. Kvalitetsregistre er registre som løpende skal dokumentere resultater av behandling eller helsehjelp for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp. Hovedformålet er å dokumentere behandlingsprosesser og behandlingsresultater til bruk i kvalitetsforbedringsarbeid og som grunnlag for forskning, kvalitetssikring og forbedring av helsetjenestene til befolkningen. Nasjonale medisinske kvalitetsregistre er registre som har fått status som nasjonalt register fra Helsedirektoratet. Slike registre har hele landet som nedslagsfelt. Se nærmere i punkt 6.2 om kvalitetsregistre.

Kvalitetsregistre og andre helseregistre skal i utgangspunktet etableres etter samtykke fra den registrerte. Kvalitetsregistre er i dag etablert med hjemmel i Datatilsynets konsesjon eller i forskrift etter helseregisterloven § 8.

Den nye bestemmelsen vil gi hjemmel til å etablere nasjonale kvalitetsregistre i forskrift som ikke er basert på samtykke, men reservasjonsrett.

I Norge er det et særlig behov for nasjonale kvalitetsregistre. Vi har et lite befolkningsgrunnlag og trenger derfor nasjonale registre for å få stor nok pasientpopulasjon til å kunne trekke pålitelige konklusjoner. I land med større befolkningsgrunnlag kan det være tilstrekkelig med lokale eller regionale registre for å oppnå det samme.

Hva forskriften skal regulere

Forskriften skal ha nærmere bestemmelser om behandlingen av helseopplysninger i registeret. Forskriften skal blant annet angi formålet med behandlingen av helseopplysningene, hvilke typer opplysninger som kan behandles, krav til identitetsforvaltning, krav til sikring av opplysningene og hvem som er databehandlingsansvarlig. Forskriften kan også ha regler om for eksempel delt databehandlingsansvar eller sammenstilling og utlevering av opplysninger fra registeret.

Forskriften skal ha bestemmelser om retten til å motsette seg behandling av opplysninger i registeret og hvordan den registrerte skal informeres om denne retten.

19.4.3 Forskriftshjemler som videreføres

Departementet foreslår også to forskriftshjemler som er en videreføring av gjeldende rett. Det foreslås enkelte endringer i lovteksten, se nedenfor.

Gjeldende rett for registre som i dag kan etableres ved forskrift av Kongen i statsråd, foreslås videreført. Se forslaget til ny helseregisterlov § 9. Dette er lokale, regionale eller sentrale helseregistre som er basert på samtykke eller registre der helseopplysningene bare behandles uten direkte personidentifiserende kjennetegn. Departementet foreslår at begrepene pseudonyme og avidentifiserte tas ut av loven, se punkt 21.3.1. I forskriftshjemmelen stilles det i stedet krav om at opplysningene skal behandles uten at den databehandlingsansvarlige har tilgang til navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn.

Dette innebærer ingen endringer i gjeldende registre. Disse kan videreføres med hjemmel i den nye bestemmelsen. Se også § 33 om videreføring av gjeldende forskrifter. Hjemmelen inkluderer det som i dag omtales som avidentifiserte eller pseudonymiserte registre. Eksisterende registre som er av denne typen kan videreføres med hjemmel i den nye bestemmelsen. For eksempel er Reseptregisteret pseudonymt og vil bli videreført med hjemmel i denne bestemmelsen. Nye pseudonyme eller avidentifiserte registre kan også etableres med hjemmel i denne bestemmelsen, dersom vilkårene er oppfylt.

Bestemmelsen vil også gi hjemmel til å forskriftsregulere store befolkningsbaserte helseundersøkelser. Det er etablert en rekke befolkningsbaserte helseundersøkelser i Norge. Eksempler på slike helseregistre er undersøkelser som Den norske mor og barn-undersøkelsen og helseundersøkelser tilknyttet CONOR-samarbeidet (Cohort of Norway), for eksempel Tromsø 4 og 5, HUNT (Nord-Trøndelag) HUSK (Hordaland), HUBRO og Innvandrer-HUBRO (Oslo) mv. Disse har i dag behandlingsgrunnlag gjennom konsesjoner, men vil etter forslaget også kunne forankres i forskrift.

Hjemmelen for lovbestemte sentrale ikke samtykkebaserte helseregistre (Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret osv.) foreslås også videreført, se forslaget til ny helseregisterlov § 11. De helseregistrene som allerede er hjemlet i gjeldende helseregisterlov § 8 tredje ledd videreføres uendret. Se også § 33 om videreføring av gjeldende forskrifter. Departementet vil imidlertid foreta en gjennomgang av forskriftene som er hjemlet i denne bestemmelsen, med sikte på en harmonisering og forenkling av regelverket. Departementet vil i den forbindelse også vurdere om det skal innføres reservasjonsrett i enkelte av kvalitetsregistrene som er tilknyttet de sentrale helseregistrene. Se punkt 18.4.7 om reservasjonsrett i medisinske kvalitetsregistre.

Departementet foreslår at system for bivirkningsrapportering hjemles i denne bestemmelsen. Departementet foreslår derfor at listen over lovbestemte registre utvides med dette registeret. Se kapittel 20 om bivirkningsrapportering.

Departementet vil i tillegg vurdere nærmere om det bør etableres et register over kommunale helse- og omsorgstjenester. Dette ble drøftet i høringsnotatet. Forslaget om å vurdere et register for kommunale helse- og omsorgstjenester fikk støtte fra Helsedirektoratet, Arbeids- og velferdsdirektoratet, Oslo kommune, Trondheim kommune og Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen. Mental helse var uenig i forslaget. Departementet vil eventuelt komme tilbake til Stortinget med en egen lovproposisjon om etablering av et slikt register.

19.4.4 Datatilsynets konsesjonsmyndighet

Departementet foreslår en bestemmelse som sier at Datatilsynet kan gi konsesjon for etablering av helseregistre og annen behandling av helseopplysninger. Bestemmelsen tydeliggjør Datatilsynets konsesjonsmyndighet. Se forslaget til ny helseregisterlov § 7. Konsesjonsbestemmelsen er knyttet til vilkårene i denne loven § 6 og personopplysningsloven § 9 jf. §§ 33 til 35. Etter forslaget skal det ikke være konsesjonsplikt for behandling av helseopplysninger som skjer med hjemmel helseregisterloven §§ 8 til 12.

Når Datatilsynet skal kunne gi konsesjon

Datatilsynet kan gi konsesjon for etablering av helseregistre og annen behandling av helseopplysninger. I forslaget til ny helseregisterlov § 7 knyttes Datatilsynets konsesjonsmyndighet etter helseregisterloven til rammene oppstilt etter personopplysningsloven. Bestemmelsen innebærer ingen endringer i gjeldende regler om at all behandling av helseopplysninger, med mindre det følger av lov, i utgangspunktet skal ha konsesjon fra Datatilsynet. Forskrifter etter §§ 8 til 12 erstatter Datatilsynets konsesjon som behandlingsgrunnlag.

Konsesjon skal kunne gis når lovens alminnelige vilkår for behandling av helseopplysninger er oppfylt, jf. lovforslaget § 6. Det første vilkåret er at den registrerte har samtykket eller at behandlingen er tillatt i eller i medhold av lov. For det andre skal den databehandlingsansvarlige blant annet sørge for at opplysningene som behandles er tilstrekkelige og relevante for formålet. For det tredje skal graden av personidentifikasjon ikke være større enn nødvendig for formålet.

Konsesjonen forutsetter at aktuelle opplysninger er gjort tilgjengelige for den databehandlingsansvarlige i samsvar med reglene om taushetsplikt. Det er derfor en forutsetning at opplysningene er lovlig innhentet, enten ved de registrertes samtykke, ved lovhjemmel eller ved dispensasjon fra taushetsplikten. At opplysningene er lovlig innhentet, gir ikke behandlingsgrunnlag.

Enn videre er det et vilkår at formålet med behandlingen av opplysningene omfattes av et av de alternative kravene i personopplysningsloven § 9 bokstavene a til h. Bokstav a omfatter situasjonen der de registrerte samtykker til behandling av opplysningene. Når det gjelder helseregistre av et visst omfang er det imidlertid først og fremst alternativet i bokstav h som er aktuelt. Det vil si at behandlingen må være nødvendig for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål. Alternativet i personopplysningsloven § 9 bokstav g kan også gi grunnlag for konsesjon. Bokstav g gjelder der «behandlingen er nødvendig for forebyggende sykdomsbehandling, medisinsk diagnose, sykepleie eller pasientbehandling eller for forvaltning av helsetjenester, og opplysningene behandles av helsepersonell med taushetsplikt». Kravet om nødvendighet innebærer at det skal stilles relativt strenge krav til vurderingen.

Bestemmelsene gjelder også om opplysningene behandles av forskere, administrativt ansatte eller andre som ikke er helsepersonell. Konsesjon kan dermed gis til behandling av helseopplysninger som har andre enn helsefaglige formål, jf. personopplysningsloven § 9 bokstav h.

I praksis vil dette bety at konsesjon kan gis dersom behandlingen av opplysningene er nødvendig for

• administrasjon, ledelse, planlegging og styring

• kvalitetssikring og kvalitetsforbedring

• helseanalyse og beredskap, eller

• statistikk og forskning.

Den foreslåtte bestemmelsen innebærer at Datatilsynet i utgangspunktet kan gi konsesjon til alle typer helseregistre dersom vilkårene i helseregisterloven § 6 og personopplysningsloven § 9, er oppfylt. Når disse vilkårene er oppfylt, vil avgjørelsen om hva som kan etableres med hjemmel i konsesjon ellers måtte bero på en vurdering etter personopplysningsloven §§ 33 til 35. Dette er først og fremst en vurdering av om tungtveiende personverninteresser taler mot at konsesjon gis, og om dette kan avhjelpes ved å sette vilkår for behandlingen i konsesjonen.

I vurdering av konsesjonssøknader for behandling av helseopplysninger vil kriterier som registerets omfang (antallet personer og opplysninger), identitetsforvaltning (identifisering, autentisering og autorisasjon), varighet med mer fremstå som viktige elementer i en helhetsvurdering. Samtykke er ett kriterium som vil kunne tilsi om et register kan etableres gjennom konsesjon. De enkelte kriteriene skal ikke tolkes som absolutte skranker for konsesjonskompetansen. Datatilsynet kan også gi konsesjon for registre som ikke er basert på samtykke.

Dersom Datatilsynet bestemmer at opplysningene kan behandles uten samtykke, kan tilsynet bestemme at den enkelte skal ha rett til å reservere seg mot behandling av opplysninger i registeret. Datatilsynet kan også gi tidsbegrensede konsesjoner, med vilkår om at konsesjonsspørsmålet skal vurderes på nytt innen en viss tid.

Grensen mot behovet for forskriftsregulering

Det følger av gjeldende rett at lokale, regionale og sentrale helseregistre som ikke er regulert i forskrift og som er basert på samtykke eller har hjemmel i lov, skal kunne opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet, jf. gjeldende helseregisterlov § 5, jf. personopplysningsloven §§ 9 og 33.

Datatilsynet uttalte seg om dette i høringen:

Begrunnelsen for behovet for forskrift skal etter den nye helseregisterloven være at personvernkonsekvensene medfører at konsesjon ikke er et alternativ. Dette kan kun begrunnes i at kravet til behandlingsgrunnlag anses ikke oppfylt. Datatilsynet er ikke uenig i departementets forslag, men foreslår at departementet i større grad trekker frem hvilke momenter som skal medføre krav om forskriftsregulering. Vi mener at forslaget i for liten grad skiller mellom det en forvaltningssak kan belyse via konsesjonsbehandling i Datatilsynet og den demokratiske forankringen som Kongen i statsråd står for.

Departementet er enig med Datatilsynet i at enkelte helseregistre kan ha et så stort omfang og vil kunne ha stor betydning for den enkelte registrertes personvern at de ikke bør hjemles i enkeltvedtak. I helt spesielle tilfeller kan dette også tenkes å omfatte store samtykkebaserte prosjekter.

Det kan hevdes at slike registre bør hjemles i forskrift. En utfordring med Datatilsynets vide konsesjonsmyndighet er at forvaltningsvedtak ikke er gjenstand for de samme demokratiske prosesser som forskrifter. Enkeltvedtak er som regel ukjente for andre enn sakens parter. Formen kan ha betydning for de registrertes opplevelse av forutsigbarhet og tydelige rammer. Det er også en utfordring at Datatilsynet mangler kompetanse til å vurdere helsefaglige behov, fullstendighet og registerets nødvendighet. Dette er forhold som kan tilsi at Datatilsynet bør være noe tilbakeholdne med å gi konsesjon til helseregistre med brede formål som krever vanskelige vurderinger av for eksempel helsefaglige behov. Det er imidlertid en kjensgjerning at de fleste registre starter i det små. Frivillighet og engasjement både fra de registrerte, forskere og fra de som skal melde opplysningene inn i registeret er viktig å legge til rette for. Datatilsynet har også mulighet til å innhente faglige råd og vurderinger.

Departementet mener derfor det er viktig at Datatilsynet kan gi konsesjon selv om ambisjonsnivået knyttet til omfang og varighet er høyt. Over tid kan enkelte registre bli så omfattende at det er naturlig å regulere registeret på annen måte enn ved enkeltvedtak. Det kan også tenkes at registeret ikke har den ønskede effekt. Datatilsynets konsesjoner bør derfor være tidsbegrenset. Det er videre viktig for et registers legitimitet i befolkningen at det er forhåndsgodkjent av personvernmyndigheten.

Departementet vil på denne bakgrunn vurdere å gi forskrifter om nasjonale kvalitetsregistre og befolkningsbaserte helseundersøkelser. Forskriftshjemlene i §§ 8 til 12 er nærmere omtalt i punktene 19.4.2 og 19.4.3.

20 Godt kunnskapsgrunnlag – bivirkningsrapportering

Departementet foreslår at hjemmel for system for bivirkningsrapportering for legemidler tas inn i ny helseregisterlov § 11. Etter forslaget skal registreringen ikke være basert på samtykke. Det skal utarbeides nærmere regler i forskrift. Forslaget er en videreføring og videreutvikling av dagens system for bivirkningsmeldinger.

20.1 Gjeldende rett

Rapportering av bivirkninger for legemidler, er regulert i legemiddelforskriften (forskrift 18. desember 2009 nr. 1839). Forskriften er hjemlet i legemiddelloven.

Leger og tannleger skal rapportere bivirkninger til Legemiddelverket, jf. forskriften § 10-11. Det er imidlertid ikke tilstrekkelig hjemmel i gjeldende rett til å pålegge helsepersonell å melde slike bivirkninger. Det er heller ikke hjemmel til å kreve personopplysninger om pasienter ved rapportering av bivirkninger.

Tidligere var meldeplikten hjemlet i legeloven og tannlegeloven. Lovhjemmelen ble videreført ved vedtagelsen av helsepersonelloven av 1999, men ble ved en inkurie ikke videreført da helsepersonelloven ble endret ved vedtagelsen av helseregisterloven i 2001.

En bivirkningsmelding må, i henhold til internasjonale krav om legemiddelovervåkning (se direktiv 2001/83/EF og 2010/84/EU), ha opplysninger om

• en pasient (i form av navn/initialer, kjønn, alder eller fødselsdato)

• minst ett legemiddel som er mistenkt for å ha forårsaket bivirkningen(e)

• minst én bivirkning

Innehaveren av markedsføringstillatelse for legemidler (MT), har også plikt til å rapportere om alvorlige bivirkninger for legemidler til mennesker, og forpliktelse til et legemiddelovervåkingsapparat. Dette fremgår av legemiddelforskriften §§ 10-2 og 10-6. Forskriften har bestemmelser om hva og innen hvilke frister innehaveren skal melde fra om alvorlige bivirkninger.

20.2 Eksisterende system for bivirkningsrapportering

Myndighetene får kunnskap om bivirkninger på ulike måter. Helsepersonell skal melde inn bivirkninger de får kjennskap til i sitt daglige arbeid. Innehavere av markedsføringstillatelse har også plikt til å rapportere bivirkninger av legemidlet myndighetene. Se punkt 20.1. Bivirkninger kan i tillegg meldes inn av pasientene selv.

Meldeordningen for pasienter er nettbasert og meldingene sendes elektronisk direkte til Legemiddelverket. Pasientmeldingene inneholder kun initialer, kjønn, fødselsdato og eventuelt alder ved bivirkning. Det er derfor ikke mulig for Legemiddelverket å kontakte pasienten i ettertid for å innhente mer informasjon, eller å gi individuell tilbakemelding.

Helsepersonell skal i dag sende bivirkningsmelding til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS) ved mistanke om sammenheng mellom en reaksjon og et legemiddel. Dette gjøres via et meldeskjema, eller ved å sende utskrift av journal, epikrise eller brev til RELIS. Bivirkningsmeldinger fra helsepersonell er et viktig bidrag til legemiddelovervåkingen. Dette fordi meldingene formidler førstehåndskunnskap fra behandlende helsepersonell til myndighetene, uten mellomledd. Dette bidrar til et mest mulig detaljert og korrekt datagrunnlag i bivirkningsdatabasen.

Bivirkningsmeldingene samles i den nasjonale bivirkningsdatabasen som benyttes til å avdekke signaler om nye bivirkninger. Signalarbeidet er et viktig ledd i legemiddelovervåkingen.

Alle bivirkningsmeldinger som mottas, blir kodet etter et internasjonalt kodeverk, slik at symptomer, sykdommer og legemidler gis et standardisert format. Denne kodingen er viktig for at man skal kunne søke etter nye bivirkningssignaler på tvers av landegrenser. De kodede meldingene legges inn i den nasjonale bivirkningsdatabasen. Etter koding inneholder ikke meldingene direkte personidentifiserbare opplysninger. Meldingene som er lagt inn i bivirkningsdatabasen, utveksles med den virksomheten som innehar markedsføringstillatelsen for produktet, Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) og Verdens helseorganisasjon (WHO). Disse samler bivirkningsmeldinger i standardiserte formater fra ulike land, og søker etter nye bivirkningssignaler.

20.3 Høring

20.3.1 Høringsforslaget

I høringen ble det foreslått å videreføre system for validering og lagring av bivirkningsmeldinger i forskrift etter helseregisterloven. Departementet mente at registeret måtte være personidentifiserbart, og at det ikke burde baseres på samtykke. Dette innebar en endring av hjemmelsgrunnlaget og at bruken av opplysningene skulle reguleres nærmere i forskrift.

20.3.2 Høringsuttalelsene

Det var ikke mange av høringsinstansene som uttalte seg om dette. Bare Mental Helse var uenig i forslaget:

Hvis bivirkningsregistreringen skal inneholde navn på pasienten, og blir personidentifiserbar kan det bidra til at pasienten ikke henter ut nødvendig medisin for alvorlige psykiske lidelser, eller slutter med medisinen eller unnlater å rapportere bivirkninger. Rapporteringssystemet, hvis det skal inneholde personidentifiserbare opplysninger, bør være samtykkebasert. Når det gjelder døde personer, eller personer uten samtykkekompetanse vil en kunne innhente slike opplysninger fra pårørende og eller verge. For å sikre god registrering av bivirkninger bør dataene være anonyme.

Forslaget om et bivirkningsregister fikk støtte fra Nasjonalt folkehelseinstitutt, Statens legemiddelverk, RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentre) Nord-Norge og Norsk forening for farmakoepidemiologi.

Statens legemiddelverk understreket at det er nødvendig med hjemmel for bivirkningsregistrering, og at et system for bivirkningsregistrering hjemlet i helseregisterloven vil legge til rette for pasientsikkerheten:

Innsamling av bivirkningsdata er essensielt for overvåking av pasientsikkerheten ved legemiddelbruk. Bivirkningsdatabasen vil tape mye av sin verdi hvis registreringen blir frivillig. Den foreslåtte lovhjemmelen vil etter Legemiddelverkets syn være til det beste for folkehelsen.

Legemiddelverket mente også at legemiddelloven må tas inn blant de lover det kan etableres helseregistre etter og at helsepersonells plikt til å melde bivirkninger lovfestes.

Folkehelseinstituttet var enig i at

Norge trenger et nasjonalt system for personidentifiserbare opplysninger om legemiddelbivirkninger, som effektivt kan validere og lagre bivirkningsmeldinger. For at et slikt system skal kunne oppfylle sine formål, mener vi imidlertid at det er avgjørende med et velfungerende legemiddelregister hvor man systematisk registrerer individdata om legemiddelbruk i og utenfor institusjon.

20.4 Departementets vurdering

20.4.1 Oppfølging og overvåking av legemiddelbruk

Bivirkningsrapporteringen er et viktig ledd i legemiddelovervåkingen. Hensikten er å kunne fremskaffe informasjon om ukjent sikkerhetsproblematikk tidligst mulig, for slik å sikre at pasientene ikke utsettes for unødvendig lidelse og skader, og i verste fall død. I tillegg gir bivirkningsdataene et kvalitativt mål på typer legemiddelreaksjoner, kjønns- og aldersfordeling på pasienter og andre opplysninger som er viktige i den nasjonale og internasjonale overvåkingen av legemidlers sikkerhet. Basert på bivirkningsdata kan det være nødvendig å gjøre endringer i et legemiddels bruksområde og brukergrupper, eller legge til opplysninger om sikkerhet og bivirkninger i preparatomtalen og pakningsvedlegget. Bivirkningsdata kan føre til at et legemiddel må trekkes fra markedet.

Legemidler er sentrale i behandlingen av pasienter i både spesialist- og primærhelsetjenesten. Bruk av data fra helseregistre er et viktig verktøy for systematisk oppfølging av legemiddelbruk, som grunnlag for økt pasientsikkerhet og bedre kvalitet på helsetjenester. Oppfølging og overvåking av legemiddelbruk er viktig blant annet som bidrag til kunnskap om legemidlenes terapeutiske effekter, sikkerhet i klinisk bruk og kostnader. Eksempler på potensielle risikosituasjoner som bør følges opp med systematisk overvåking er når nye legemidler tas i bruk (uavklart langtidssikkerhet) og legemiddelbruk utenfor godkjent indikasjon («off-label» bruk).

Et legemiddel som er tillatt brukt på det norske markedet må ha markedsføringstillatelse. Før Statens legemiddelverk utsteder en markedsføringstillatelse for et legemiddel, må det foretas en vurdering av om legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt er tilstrekkelig dokumentert, og hvorvidt nytten ved riktig bruk oppveier eventuelle sikkerhetsproblemer (bivirkninger). Kunnskapen om et legemiddels egenskaper er således godt kjent og dokumentert før legemidlet kommer på markedet.

Denne kunnskapen har imidlertid noen begrensinger. Studiene som ligger til grunn for dokumentasjonen, er normalt gjennomført på selekterte pasientgrupper, og antallet pasienter som er behandlet er begrenset. Eventuelle uventede sikkerhetsproblemer knyttet til aldersgrupper, samtidige sykdommer og annen samtidig legemiddelbruk kan derfor hovedsakelig avdekkes først etter markedsføring. Sjeldne og svært sjeldne bivirkninger er også vanskelig å oppdage før legemiddelet kommer på markedet, ettersom disse ikke kan forventes å inntreffe før antallet behandlede pasienter er høyt.

For å få avdekket uforutsette bivirkninger av et legemiddel så raskt som mulig, er det i de fleste land opprettet et system for innrapporering av alvorlige og ukjente legemiddelbivirkninger (spontanrapportering). Hensikten med spontanrapportering av bivirkninger er å fange opp signaler, raskt og effektivt, om uforutsette legemiddelbivirkninger eller større alvorlighet av bivirkninger enn det som var kjent på tidspunktet for utstedelsen av markedsføringstillatelsen.

Krav om innsamling av opplysninger om legemiddelbivirkninger følger av EØS-avtalen. Reglene om legemiddelovervåking er omfattende og fremkommer av kapittel IX (Artikkel 101-107 i direktiv 2001/83/EF som senere endret, sist ved direktiv 2011/62/EU). Hovedprinsippene om innsamling fremgår av artikkel 101.

Data fra bivirkningsmeldinger har stor betydning for Legemiddelverkets mulighet til å overvåke legemidler på det norske markedet for på den måten kontinuerlig å vurdere om legemidlene har et positivt nytte-/risikoforhold.

Formålet med en systematisk oversikt over data fra bivirkningsmeldinger vil være å avdekke uforutsette bivirkninger av et legemiddel så raskt som mulig. Rapportering av bivirkninger kan fange opp signaler, raskt og effektivt, om uforutsette bivirkninger eller større alvorlighet av bivirkninger enn det som var kjent på tidspunktet da legemiddelets markedsføringstillatelse ble utstedt.

Utredning av bivirkningssignaler kan blant annet medføre at et legemiddel må trekkes fra markedet, eller at pasientgruppene som behandles blir avgrenset.

20.4.2 Datakvaliteten og behovet for personidentifiserbare opplysninger

Verdien av en bivirkningsdatabase er avhengig av kvaliteten på de dataene som legges inn. For å kunne kvalitetssikre data, er det viktig å ha tilgang til informasjon utover det som legges inn i databasen. I utgangspunktet etterspørres de vesentlige opplysninger i meldeskjemaet for bivirkninger, men erfaring tilsier at det også kan være behov for å innhente ytterligere opplysninger fra melder, slik at blant annet kjønn og alder, samtidige sykdommer og symptomer, samtidig legemiddelbruk og kjente risikofaktorer kan avklares. Slike opplysninger kan være avgjørende for korrekt sykdomskoding og vurdering av årsakssammenheng.

For å kunne etterspørre ytterligere opplysninger, er det nødvendig at meldingen inneholder personidentifiserende opplysninger, slik at melder kan finne tilbake til den aktuelle pasienten. Informasjonsbehovet kan oppstå kort eller lang tid etter at den opprinnelige meldingen ble mottatt.

Personidentifiserende opplysninger er også viktige for å hindre duplikater i databasen. Duplikater av meldinger kan blant annet oppstå som en følge av at samme bivirkningstilfelle meldes både til RELIS/Legemiddelverket og til innehaveren av markedsføringstillatelsen. Samme hendelse vil da bli lagt inn i Bivirkningsdatabasen fra to kilder. Dersom duplikater ikke fjernes, vil det fremkomme falske signaler eller et sterkere bivirkningssignal enn det reelt sett er grunnlag for.

Hensynet til bedre datakvalitet ligger bak mange av de endringene som nå innføres i nytt EU-regelverk på legemiddelovervåkingsområdet. Endringene skal sikre så fullstendig informasjon om bivirkningstilfellene som mulig. I retningslinjene til dette regelverket vil krav om oppfølgingsansvar, fullstendig informasjon og forbedret datakvalitet forsterkes og gruppen av helsepersonell som har meldeplikt utvides til også å omfatte helsepersonell som i sin yrkesrolle administrerer eller følger opp legemiddelbehandling. Erfaring har vist at dårlig datakvalitet er til hinder for å utføre et godt overvåkingsarbeid. Strengere krav er derfor innført i den nye felleskapsreguleringen for å bøte på dette.

20.4.3 Behovet for komplette data

Departementet mener at et system for bivirkningsrapportering ikke kan baseres på at de registrerte samtykker.

Et rapporteringssystem som krever samtykke fra den bivirkningen gjelder, vil medføre at bivirkningsmeldingene ikke blir komplette. For eksempel vil man ikke få meldinger om personer uten samtykkekompetanse og om avdøde personer. En bivirkningsdatabase vil ikke kunne oppfylle formålet hvis registreringen fortsetter å være samtykkebasert.

Departementet mener, i likhet med Legemiddelverket, at et samtykkebasert system ikke vil overholde intensjonen i direktiv 2001/83/EF om god legemiddelovervåking.

Et rapporteringssystem med reservasjonsrett vil bety at den bivirkningen gjelder gis en rett til å motsette seg at opplysningene registreres. Se om reservasjonsrett i kapittel 18. Reservasjonsrett vil medføre at bivirkningsmeldingene ikke blir komplette. Bivirkningsrapportering uten reservasjonsrett fra den bivirkningen gjelder, vil være avgjørende for registerets kvalitet. Ethvert tilfelle av mistenkt bivirkning som ikke blir meldt på grunn av at en pasient har reservert seg, vil kunne forsinke oppdagelse av nye uventede og alvorlige sjeldne bivirkninger. På denne måten kan en reservasjonsrett ha negativ betydning for folkehelsen. Dette er spesielt problematisk for legemidler som brukes av få pasienter. Etter departementets vurdering vil reservasjonsrett gjøre at intensjonen om god legemiddelovervåking i direktiv 2001/83/EF ikke oppfylles.

Alle legemidler kan gi bivirkninger, men det betyr ikke at alle som bruker et legemiddel får bivirkninger. Når et nytt legemiddel blir godkjent, vurderes nytten pasienter kan få av legemidlet opp mot de mulige bivirkningene det kan gi. Dette gjør det viktig å overvåke legemidlet for å fange opp ny informasjon så tidlig som mulig. Sett fra pasienten er bivirkningsrapportering således svært viktig.

20.4.4 Departementets forslag

Departementet foreslår at system for bivirkningsrapportering hjemles i ny helseregisterlov § 11 bokstav i. Dette innebærer at innmeldingen og bruken av opplysningene blir nærmere regulert i forskrift. I tillegg settes legemiddelloven inn i listen over lover med oppgaver som behandlingen av helseopplysningene skal brukes til å ivareta. Det følger da av forskriftshjemmelen i § 11 og reglene om innhenting av opplysninger til registrene i § 14, at det er hjemmel til å pålegge meldeplikt og registrering uavhengig av de registrertes samtykke.

21 Utlevering og annen behandling av helseregisteropplysninger

Departementet foreslår at begrepene avidentifiserte og pseudonyme opplysninger ikke videreføres i den nye helseregisterloven. I stedet foreslås et nytt bredere begrep «indirekte identifiserbare helseopplysninger». Dette er helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, men der opplysningene likevel kan knyttes til en enkeltperson. Se definisjonen i forslaget til ny helseregisterlov § 2.

Departementet foreslår videre at den databehandlingsansvarlige på nærmere bestemte vilkår og uten hinder av taushetsplikt, skal kunne utlevere indirekte identifiserbare opplysninger fra sentrale forskriftsregulerte registre. Det er en forutsetning at personvernet til den enkelte samtidig ivaretas på en god måte. Den som mottar opplysningene har taushetsplikt. Se forslaget til ny helseregisterlov § 20.

21.1 Gjeldende rett

21.1.1 Helseopplysninger – kan knyttes til en enkeltperson

Helseopplysninger er definert i helseregisterloven § 2 nr. 1 som

taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson.

Opplysningene må kunne knyttes til en enkeltperson for å omfattes av loven. Lovens regler om utlevering og annen behandling er de samme uavhengig om det er tale om direkte eller indirekte identifiserbare opplysninger.

Med uttrykket «enkeltperson» menes en person som direkte eller indirekte kan identifiseres ved hjelp av navn, identifikasjonsnummer eller andre kjennetegn som er spesielle for personens fysiske, fysiologiske, psykiske, økonomiske, kulturelle eller sosiale identitet. Dette skal forstås på samme måte som etter personopplysningslovens definisjon av personopplysninger, jf. § 2. Eksempler på personopplysninger kan være opplysninger som foreligger i form av bilde, personens stemme, fingeravtrykk eller genetiske kjennetegn. Hvilke lagringsmedia som benyttes, er uten betydning så lenge identifikasjon er mulig.

I vurderingen av om en person lar seg identifisere, skal det tas i betraktning alle hjelpemidler som det er rimelig å tro at noen kan komme til å anvende for identifiseringsformål. Se nærmere i punkt 21.1.4 om anonyme opplysninger.

Begrepene anonyme versus identifiserbare opplysninger er definert i EUs personverndirektiv. Artikkel 29-gruppen er et uavhengig EU-rådgivningsorgan for personvern og beskyttelse av privatlivets fred. Denne gruppen kom i 2007 med en uttalelse om hva som menes med personidentifiserbare opplysninger, jf. uttalelse nr. 4/2007 om begrepet personopplysninger.

Hvorvidt en person kan identifiseres indirekte gjennom de opplysninger man har tilgjengelig er, i følge uttalelsen, helt avhengig av omstendighetene. En hypotetisk eller neglisjerbar mulighet for å kunne peke ut en person, er ikke nok til å si at vedkommende kan identifiseres. For opplysninger som skal lagres i lang tid, må man også ta hensyn til ventet teknologisk utvikling.

Som eksempel nevnes blant annet:

Hospitalerne eller de enkelte læger overfører oplysninger fra deres patienters journaler til en virksomhed med henblik på medicinsk forskning. Man anvender ikke patienternes navne, men kun serienumre, som vilkårligt tildeles hvert klinisk tilfælde, så man sikrer sammenhæng og undgår sammenblanding af oplysninger om forskellige patienter. Det er udelukkende de respektive læger, som har tavshedspligt, der har patienternes navne. Oplysningerne indeholder ikke yderligere information, som gør det muligt at identificere patienterne ved at kombinere oplysningerne. Desuden har man truffet alle andre nødvendige juridiske, tekniske og organisationsmæssige foranstaltninger for at forhindre, at de registrerede identificeres eller bliver identificerbare. Under disse omstændigheder kan en databeskyttelsesmyndighed være af den opfattelse, at der i den behandling, som foretages af medicinalfirmaet, ikke findes nogen hjælpemidler, som gør det sandsynligt, at oplysningerne med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse for at identificere de registrerede.

21.1.2 Avidentifiserte helseopplysninger

Samtykke fra den registrerte er ikke nødvendig hvis det i forskrift bestemmes at helseopplysningene bare kan behandles i avidentifisert form, jf. §§ 7 og 8. Departementet kan i forskrift eller ved enkeltvedtak pålegge regionale helseforetak og helseforetak, fylkeskommuner og kommuner å innrapportere avidentifiserte data til statistikk, jf. § 10.

Avidentifiserte helseopplysninger er i helseregisterloven § 2 nr. 2 definert som:

helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysningene som tidligere ble fjernet.

Avidentifiserte opplysninger vil ifølge forarbeidene til helseregisterloven fremstå som anonyme for mottakeren fordi denne ikke har tilgang til nøkkelen. Helseopplysninger der navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn er fjernet, men hvor det likevel er mulig å finne frem til personen indirekte på grunn av andre opplysninger enn de direkte personidentifiserbare, er ikke avidentifiserte etter loven.

21.1.3 Pseudonyme helseopplysninger

Samtykke fra den registrerte er ikke nødvendig hvis det i forskrift bestemmes at det skal etableres et register der helseopplysningene bare kan behandles i pseudonymisert form, jf. helseregisterloven §§ 7 og 8.

Pseudonyme helseopplysninger er definert i helseregisterloven § 2 nr. 4:

helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes.

I rundskriv I-8/2005 om pseudonyme helseregistre utdyper departementet innholdet i begrepet, med utgangspunkt i grunnprinsippene for pseudonyme helseregistre slik de er omtalt i NOU 1993:22. Pseudonymt helseregister innebærer ifølge rundskrivet at:

• Hvert individ skal ha sitt helseregisterpseudonym. Pseudonymene skal ikke kunne forveksles.

• Pseudonymene skal være unike for helseregistrene. De skal ikke kunne spres til andre områder.

• Ingen annen enn pasienten skal kunne ha både pseudonym, identitet og helseopplysninger samtidig.

• Pseudonymer skal utstedes av to uavhengige sikkerhetssentraler, som begge må medvirke.

• Prosessen skal være irreversibel.

• Pseudonymet skal aldri være tilgjengelig for brukerne, det skal lagres i en svartboks i registrene. Pseudonymet skal tjene til oppbygging/kobling internt i databasene til registrene.

I europeisk sammenheng forstås pseudonymt som at direkte identifiserbare opplysninger er kryptert eller på annen måte skjult. Et pseudonym vil være et løpenummer, dekknavn eller lignende. De direkte identifiserbare opplysninger erstattes med et pseudonym og holdes adskilt fra opplysningene om helseforhold. Pseudonyme opplysninger kan være indirekte identifiserbare. Det stilles ingen rettslige krav til at det må være en ekstern pseudonymforvalter eller en tiltrodd tredjepart.

Begrepet pseudonymt er gjennomgått av Artikkel 29-gruppen i deres uttalelse nr. 4/2007. Etter gruppens definisjon er pseudonymisering «den proces, hvor man tilslører identiteter». Dette hindrer ikke at opplysningen kan spores tilbake, enten via lister som viser sammenhengen mellom identitetene og deres pseudonymer eller ved toveiskrypteringsalgoritmer. Pseudonymisering kan også bety en enveiskryptering som medfører at opplysningen ikke kan føres tilbake til enkeltindividet. Artikkel 29-gruppen viser til at opplysninger med nøkkelkode er et klassisk eksempel på pseudonymisering. Det vil si at «alminnelige identifikatorer om personene (så som navn, fødselsnummer og adresse), oppbevares separat».

Videre følger at ved

tilfeldig matchning af karakteristika ved den registrerte, som afslører den pågældenes identitet […] kan de oplysninger, som den oprindelige registeransvarlige behandler, ikke anses for at vedrøre identificerede eller identificerbare personer, når man tager alle de hjælpemidler i betragtning, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse af den registeransvarlige eller af enhver anden person. (uthevningene er gjort av Artikkel 29-gruppen, se uttalelsen side 20).

21.1.4 Anonyme opplysninger

Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til enkeltpersoner og faller derfor i utgangspunktet utenfor helseregisterloven og personopplysningsloven. Departementet kan imidlertid i forskrift eller ved enkeltvedtak pålegge regionale helseforetak, helseforetak, fylkeskommuner og kommuner å innrapportere anonyme data til statistikk, jf. helseregisterloven § 10.

I helseregisterloven § 2 nr. 3 er anonyme opplysninger definert som «opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson». Definisjonen er knyttet til punkt 26 i fortalen til EUs personverndirektiv, der det står:

Prinsippene om beskyttelse må gjelde enhver opplysning om en identifisert eller identifiserbar person. Når det skal avgjøres om en person er identifiserbar, bør alle hjelpemidler vurderes som det er rimelig å ta i bruk for å identifisere vedkommende, enten av den behandlingsansvarlige eller av en annen person. Prinsippene om beskyttelse får ikke anvendelse på opplysninger som er gjort anonyme på en slik måte at den registrerte ikke lenger kan identifiseres. Regler for anvendelse i henhold til artikkel 27 kan være et nyttig redskap for å angi på hvilke måter opplysningene kan gjøres anonyme og oppbevares i en slik form at den registrerte ikke lenger kan identifiseres.

I forarbeidene til helseregisterloven er anonyme opplysninger omtalt slik:

Sletting av navn og fødselsnummer kan hindre en identifisering av personen, direkte så vel som indirekte. Vi står da overfor anonyme opplysninger. Det er ikke alltid sletting av navn og fødselsnummer kan hindre en identifisering av personen. Det kan være andre opplysninger, for eksempel utdannelse, yrke, bosted etc., som kan identifisere personen. Vi står da ikke overfor en anonym opplysning.

Det er ofte vanskelig å vite om vi står ovenfor en anonym opplysning, dvs. det kan være vanskelig å vite hvilke opplysninger som må fjernes for at den personen opplysningene angår ikke skal kunne knyttes til opplysningene. Et eksempel er der det bare er en person i kommunen som er gruvearbeider, er skilt og har to barn. Det hjelper da lite å fjerne navn og fødselsnummer på gruvearbeideren. Mange vet hvem han er likevel. Opplysninger om denne gruvearbeideren, som er skilt og har to barn, vil derfor være personopplysninger, og videre helseopplysninger dersom opplysningene kan knyttes til helseforhold. I dette tilfellet er det nødvendig å fjerne flere og andre opplysninger om personen enn navn og fødselsnummer, for at opplysningene skal kunne sies å være anonyme, som for eksempel at vedkommende er skilt og har to barn. Er det imidlertid fire gruvearbeidere i kommunen, som er skilt og har to barn, kan kanskje opplysningene betegnes som anonyme. Opplysninger om en identifiserbar gruppe personer er ikke å anse som personopplysninger eller helseopplysninger. For at det skal være personopplysninger eller helseopplysninger, må en enkeltperson la seg identifisere.

Dette betyr at opplysninger fra en anonym undersøkelse i landets kommuner over hvor mange innbyggere som lider av en bestemt sykdom, i noen kommuner kan generere et personregister, i andre kommuner ikke. Hvorvidt opplysningene i registeret kan sies å være et personregister eller ikke, kan avhenge av hvor stor kommunen er, hvor utbredt den bestemte sykdommen er, om og hvor mange andre variabler som kjønn, fødselsår, yrke som er beskrevet etc. Hvorvidt en person kan identifiseres, dvs. om tilknytningspunktene er tilstrekkelig til å kunne identifisere personene, må i hvert enkelt tilfelle avgjøres konkret. (Ot.prp.nr. 5 (1999–2000) punkt 7.2.1.3)

Det er et strengt krav om at identifikasjon ikke skal være mulig, verken direkte eller indirekte, for at kravet til anonymitet skal være oppfylt. Det åpnes imidlertid for tolkning. Artikkel 29-gruppen presiserer at der det kun er en hypotetisk mulighet for å skille ut en person, så er ikke det nok til at vedkommende kan betraktes som identifiserbar. Hvis muligheten enten ikke eksisterer eller er forsvinnende liten med hensyn til «alle de hjælpemidler, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse af den registeransvarlige eller af enhver anden person», skal personen ikke betraktes som identifiserbar og opplysningene heller ikke betraktes som personopplysninger. Kriteriet om «alle de hjælpemidler, der med rimelighed kan tænkes bragt i anvendelse enten af den registeransvarlige eller af enhver anden person», knyttes opp til en helhetsvurdering.

Artikkel 29-gruppen legger videre opp til at det må foretas en dynamisk vurdering der det tas hensyn til nyeste teknologi på tidspunktet for behandlingen av opplysningene og mulighetene for utvikling i perioden. Identifikasjon trenger ikke nødvendigvis å være mulig på vurderingstidspunktet.

21.1.5 Taushetsplikt

Helseopplysninger er sensitive opplysninger underlagt taushetsplikt. Gjeldende helseregisterlov § 15 viser til reglene om taushetsplikt i helsepersonelloven og forvaltningsloven. Taushetsplikten etter helsepersonelloven innebærer at helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlig forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Taushetsplikten gjelder tilsvarende for forskere og andre som blir kjent med helseopplysninger i helseregistre.

Indirekte identifiserbare opplysninger om helseforhold er også helseopplysninger og dermed underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven.

Helsepersonelloven § 29 b om bruk av taushetsbelagte opplysninger til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, gir departementet hjemmel for å dispensere fra taushetsplikten. Myndigheten til å gi dispensasjon fra taushetsplikt til kvalitetssikring, styring, planlegging eller administrasjon er i lov lagt til departementet, som har delegert myndigheten til Helsedirektoratet.

Myndigheten til å dispensere fra taushetsplikt for forskning er lagt til de regionale forskningsetiske komiteene (REK), jf. helseforskningsloven § 35 for medisinsk og helsefaglig forskning. Myndigheten til å dispensere fra taushetsplikt etter helsepersonelloven § 29 for annen forskning er delegert til REK.

Forvaltningsloven har ikke en tilsvarende dispensasjonshjemmel som helsepersonelloven § 29 b. Forvaltningsloven har imidlertid en bestemmelse i § 13 b som åpner for bruk av taushetsbelagte opplysninger ut fra private eller offentlige interesser (det er den som har taushetsplikten som her må vurdere spørsmålet).

Helseregisterloven § 15 er tolket slik at dersom det skal gjøres unntak fra taushetsplikt, må det være hjemmel for dette både i forvaltningsloven og helsepersonelloven. I forarbeidene til helsepersonelloven § 29 b uttales følgende om forholdet til forvaltningsloven § 13 b:

Det er imidlertid antatt at reglene om taushetsplikt etter forvaltningsloven er noe mindre strenge enn etter helsepersonelloven. Det vises blant annet til forvaltningsloven § 13 b nr. 4 der det heter at taushetsplikt (etter forvaltningsloven § 13) ikke er til hinder for «at opplysninger brukes for statistisk bearbeiding, utrednings- og planleggingsoppgaver, eller i forbindelse med revisjon eller annen form for kontroll med forvaltningen».

[…]

Mange av de saker som det vil være aktuelt for departementet å fatte vedtak om dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven i, vil antageligvis omfattes av forvaltningsloven § 13 b om begrensninger i taushetsplikten. (Prop. 23 L (2009–2010) punkt 5.2.4)

21.2 Høring

21.2.1 Høringsforslaget

I høringsnotatet ble det foreslått at begrepene avidentifiserte og pseudonyme helseopplysninger ikke skulle videreføres i ny helseregisterlov.

Det ble foreslått å innføre det nye begrepet indirekte identifiserbare opplysninger. Dette ble definert som «helseopplysninger der navn og fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, men opplysningene likevel kan knyttes til en enkeltperson».

Videre ble det foreslått å gjøre unntak fra taushetsplikten ved utlevering fra helseregistre av indirekte identifiserbare opplysninger til kvalitetssikring, forskning, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten. Dette skulle bare gjelde forskriftsregulerte registre som Norsk pasientregister (NPR), Kreftregisteret mv.

Endringsforslaget ville bety at vurderingen av samfunnsnytte, risiko og eventuelle etiske betenkeligheter ved utlevering, flyttes fra Helsedirektoratet til databehandlingsansvarlig (Folkehelseinstituttet, Kreftregisteret og Helsedirektoratet når det gjelder Norsk pasientregister). Det fremgikk ikke klart av høringsnotatet at forslaget ikke skulle endre REKs kompetanse.

I høringsnotatet ble det videre foreslått en bestemmelse som ga hjemmel til å sammenstille helseopplysninger fra ulike forskriftsbaserte helseregistre. Det var et vilkår at sammenstillingen var i samsvar med formålene til registrene. Forslaget var en lovfesting av bestemmelser som i dag er inntatt i forskrift i flere sentrale helseregistre etter dagens helseregisterlov § 12.

21.2.2 Høringsuttalelsene

Uttalelser til forslaget om ikke å videreføre begrepene pseudonym og avidentifisert

Over tjue instanser uttalte seg om forslaget om at begrepene avidentifiserte og pseudonyme ikke skal videreføres i ny helseregisterlov. Hovedinntrykket er bred støtte til forslaget.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE),Norsk sykepleierforbund, Helse Vest RHF og Oslo kommune støttet forslaget og viste til at det er en hensiktsmessig forenkling av loven.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) uttalte:

NEM anser at ved «indirekte identifiserbare opplysninger» er bakveisidentifisering mulig. Hvis kravet om anonym på mottakers hånd frafalles, vil dette etter komiteens mening derfor kunne innebære en svekkelse av personvernet, selv om vi også ser at mer enhetlig praksis er en faktor som også kan bidra til å styrke personvernet.

Det er således fortsatt nødvendig med en nærmere presisering av hva begrepet skal omfatte.

Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE) støttet den foreslåtte forenklingen:

SKDE ser svært positivt på de forenklingene som er gjort i forhold til tidligere definisjon av ulike typer av helseopplysninger. Vi er enig i at det er mer hensiktsmessig å erstatte definisjonene pseudonyme og avidentifiserte helseopplysninger med begrepet «indirekte identifiserbare opplysninger».

Helse Vest RHF så

det som hensiktsmessig å gå bort fra begrepene pseudonyme og avidentifiserte helseopplysninger og heller bruke begrepet indirekte identifiserbare opplysninger.

Oslo kommune (Byrådsavdelingen for eldre og sosiale tjenester) hadde følgende kommentar:

Oslo kommune slutter seg til forslaget om å innføre begrepet «indirekte identifiserbare opplysninger». Det er ikke bare et godt forslag, men det er også et godt begrunnet forslag.

Norsk sykepleierforbund støttet

innføringen av begrepet «indirekte identifiserbare opplysninger» fremfor pseudonyme og avidentifiserte opplysninger i § 2 - definisjoner, da dette medfører en forenkling.

Datatilsynet anbefalte at departementet vurderer på nytt om det er hensiktsmessig med en så vidtfavnende definisjon som den foreslåtte indirekte identifiserbare helseopplysninger:

Spesielt ettersom denne både favner om opplysninger som er entydig knyttet til identitet gjennom koblingsdata, og opplysninger som ikke har en entydig knyting til identitet, men som ikke kan anses som anonyme grunnet datasettets utforming. Datatilsynet mener det er hensiktsmessig å skille disse to typene fra hverandre på definisjonsnivå.

[…]

Datatilsynets oppfatning er at definisjonen av indirekte identifiserbare helseopplysninger ikke er egnet som en generell definisjon av et begrep som omhandler identitetsforvaltning. Vi mener derfor at denne definisjonen heller bør fremgå i den sammenhengen der den er aktuell, nemlig i tilknytning til unntaket i § 17 [utleveringsbestemmelsen]. Det bør fremgå av definisjonen at direkte identifiserbare opplysninger skal være krypterte/erstattet med et løpenummer og at andre identifiserbare variabler skal fjernes så langt det er mulig uten at det går ut over formålet med behandlingen.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) og Nasjonalforeningen for folkehelse var i mot forslaget. FFO mente at forslaget var en svekkelse av personvernet

fordi det gis større muligheter for identifikasjon av den registrerte. FFO mener denne bestemmelsen åpner for fortolkning, og kan føre til unødvendig bruk av personidentifiserbare registre. Dette kan på sikt svekke befolkningens tillit til helsevesenet.

Uttalelser til forslaget om utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger

Datatilsynet støttet forslaget:

Hovedgrunnen til at vi støtter forslaget er at endringen synes å være i tråd med fortolkningen av EU-direktivene når det gjelder forståelse av begrepet helseopplysninger versus anonyme opplysninger. Den definisjonen som har vært brukt for å skille mellom avidentifiserte helseopplysninger og identifiserbare opplysninger har i tillegg vært lite hensiktsmessig når begge typer opplysninger uansett er underlagt lovens virkeområde for øvrig og behandlingen av opplysningen skal foregå i et miljø som tilsier at risikoen for misbruk er lav. Selv om vi støtter forslaget har vi noen innspill til utformingen og mener blant annet at det er viktig at loven presiserer at graden av identitet aldri skal være større enn nødvendig.

Endringen innebærer at det legges et større ansvar på den databehandlingsansvarlige for de respektive registrene. Datatilsynet er tilsynsmyndighet og skal kontrollere at regelverket etterleves. Av hensyn til tilsynsmyndigheten og den databehandlingsansvarlige selv foreslår Datatilsynet at det stilles krav i loven til dokumentasjon av de vurderinger som foretas og begrunnelsen for vedtak om utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger uten hinder av taushetsplikt.

Legeforeningen støttet forslaget og bemerket at

[d]et er foreslått strenge rammer som gir anvisning på en konkret vurdering i det enkelte tilfellet, antall personer som får tilgang, at utleveringen må ligge innenfor formålet med søknaden og registerets, at det kan settes vilkår for utlevering og at den som mottar opplysningene vil ha taushetsplikt.

Helse Vest RHF støttet «forslaget slik det foreligger med de strenge kravene som stilles for en slik utlevering».

Oslo universitetssykehus HF (OUS) støttet også forslaget:

Forslaget innebærer klare forutsetninger som begrenser bruk, setter krav til sikkerhet, slik at integritet og konfidensialitet sikres ivaretakelse, samt at utlevering forutsetter behandlingsgrunnlag for behandling av opplysningene. Vurderingen for å komme frem til behandlingsgrunnlaget, konsesjon eventuelt hjemmel i lov eller forskrift, vil i stor grad innebære mye av de samme avveininger som nå også gjøres ved vurdering av dispensasjon fra taushetsplikten.

Forslaget åpner for en smidigere og mindre byråkratisk praksis for denne typen utlevering av helseopplysninger til forskning. En utfordring vil være at forskjellige registeransvarlige/databehandlingsansvarlige vurderer dataene ulikt med hensyn til avveiningen mellom fritak eller ikke fritak. Det er derfor viktig at vurderingskriteriene er entydige nok, slik at samme vurderingsgrunnlaget konkluderes på lik måte av to ulike databehandlingsansvarlige.

Kreftforeningen støttet forslaget, men forutsatte at

den samfunnsmessige og helsefaglige nytten ved utlevering er klart større enn personvernulempene. Kreftforeningens begrunner sin støtte til lovendring med at rask og effektiv tilgang til registerdata er en vesentlig premiss for videre kvalitetsutvikling av helse- og omsorgstjenesten og derigjennom bedre helse i befolkningen. Et lovfestet unntak fra taushetsplikten for indirekte identifiserbare helseopplysninger innebærer et langt mer fleksibelt regelverk, der personverntrusselen vurderes i hvert konkret tilfelle.

Andre høringsinstanser som støttet forslaget er Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK sør-øst), Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE), Helse Sør-Øst RHF, Helse Midt Norge RHF, Helse Vest RHF, Akershus universitetssykehus HF (Ahus), Helse Vest RHF, Helse Bergen HF, Kreftregisteret, Legemiddelverket, Nasjonalforeningen for folkehelsen, Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin (NST), Norges teknisk naturvitenskapelige universitet (NTNU), Nasjonal IKT, Trondheim kommune, Norsk kunnskapssenter for helsetjenesten og Forsvarsdepartementet.

I tillegg til betydningen av enklere prosesser ved utlevering, pekte disse høringsinstansene på at det er den databehandlingsansvarlige som har de beste forutsetningene for å vurdere risikoen for identifisering og misbruk. De pekte også på at alternativet ofte vil være å gi forskere tilgang til pasientjournalene, noe som betyr at de samtidig får tilgang til overskuddsinformasjon.

Folkehelseinstituttet og Bioteknologinemnda støttet også forslaget, men ikke når det gjelder utlevering til forskning. Ifølge disse høringsinstansene bør det i slike tilfeller fremdeles være REK som både forhåndsgodkjenner og avgjør om det er grunn til å gi dispensasjon fra taushetsplikten. REK har den beste faglige forutsetningen for å vurdere nytteverdien og de etiske sidene ved et forskningsprosjekt. Dekanmøtet for de medisinske fakultetene og Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen, så også ut til å forutsette at REK fremdeles skal gi både gi forhåndsgodkjenning og dispensasjon fra taushetsplikten ved utlevering til forskning.

Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)

anser at ved «indirekte identifiserbare opplysninger» er bakveisidentifisering mulig. Hvis kravet om anonym på mottakers hånd frafalles, vil dette etter komiteens mening derfor kunne innebære en svekkelse av personvernet, selv om vi også ser at mer enhetlig praksis er en faktor som også kan bidra til å styrke personvernet.

Justisdepartementet mente at departementet er bedre egnet til å foreta de aktuelle vurderingene enn de databehandlingsansvarlige.

Landsorganisasjonen i Norge (LO) var kritiske til forslaget:

Ansattes taushetsplikt bidrar til god kvalitet i tjenestene, og til å bygge tillit mellom pasient og helsearbeider. Det bidrar også til at helsetjenesten nyter stor tillit i befolkningen. Departementet vurderer å gjøre unntak fra taushetsplikten, slik at databehandlingsansvarlig kan utlevere indirekte identifiserbare helseopplysninger fra helseregistre, til formål registeret er etablert for. En slik endring kan bidra til å svekke personvernet og befolkningens tillit til helsetjenesten, og bør ikke følges opp.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO), Landsforeningen for hjerte- og lungesyke (LHL), Mental Helse, ProSentret, LO, Fagforbundet og Oslo kommune var også kritiske til forslaget. De viste til at forslaget vil svekke personvernet og tilliten til helsetjenesten. Videre viste de til at vurderingene om fare for identifikasjon og misbruk fremdeles bør ligge hos myndighetene og ikke hos registeret. Den foreslåtte endringen kan føre til ulik praksis i registrene.

Om sammenstilling av registre

Statistisk Sentralbyrå (SSB) støttet at det i loven gis en hjemmel for å gi forskrifter om sammenstilling mellom helseregistre og andre registre, blant annet sosioøkonomiske opplysninger fra registre i SSB, og mente dette bør vurderes for alle forskriftsregulerte registre:

[D]et er et stort behov for ny statistikk basert på kobling av helseregister og opplysninger om for eksempel inntekt og utdanning. Dette er viktig blant annet for å kunne belyse og fremskaffe ny kunnskap om sosial ulikhet i helse, og er også sentralt i det videre arbeidet med folkehelseprofilene forankret i folkehelseloven.

SSB mente videre at for å hindre uklarheter knyttet til hjemmelsgrunnlaget er det nødvendig med en harmoni i registerlovgivningen, og påpekte at forskriften om Norsk pasientregister åpner for en slik kobling, mens dødsårsaksregisterforskriften ikke åpner for en slik kobling.

Folkehelseinstituttet støttet forslaget:

Ved sammenstilling av opplysninger mellom ulike helseregistre vil det være mulig å drive en bedre kartlegging av helsetilstanden i Norge. Særlig på legemiddelfeltet er det viktig å få raske svar knyttet til spørsmål om uventede bivirkninger. Dette er for eksempel aktuelt når et nytt legemiddel tas i bruk i befolkningen, og særlig av grupper som i hovedsak ikke inkluderes i kliniske studier, for eksempel gravide, barn, eldre eller pasienter med andre samtidige sykdommer og annen samtidig legemiddelbruk. […] Et konkret eksempel er sammenstilling mellom Reseptregisteret og Kreftregisteret, for å få kunnskap om spesifikke legemidlers eventuelle kreftfremkallende egenskaper eller andre senvirkninger hos kreftpasienter. Et annen konkret eksempel er sammenstilling mellom Medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. Kunnskapen om risiko og sikkerhet knyttet til legemiddelbruk i svangerskapet er begrenset, fordi gravide meget sjelden inkluderes i utprøving av legemidler av frykt for fosterskader. En effektiv sammenstilling av registerdata som nevnt over vil kunne gi viktig informasjon om eventuelle skadevirkninger på foster og barn av gravides legemiddelbruk.

Statens legemiddelverk støttet også forslaget. De mente at dette er en svært viktig bestemmelse:

For legemiddelovervåkingen, og særlig i utredningen av signaler fra bivirkningsregisteret, vil rask og effektiv tilgang til indirekte identifiserbare data fra andre registre, eller data som fremkommer ved kobling av ulike registre, ofte være av avgjørende betydning for å belyse årsakssammenhengen. Dette vil være vesentlig for å analysere hvilken betydning en gitt situasjon har for pasienter og pasientsikkerheten, og vil kunne sikre raskere informasjon til pasienter og helsepersonell om riktig og trygg legemiddelbruk.

Legemiddelindustriforeningen støtter forslaget fordi endringen vil muliggjøre

kobling mellom ulike registre som kan belyse viktige årsakssammenhenger og gi bedre forståelse av hvilke tiltak som gir ønsket nytte. Et slikt kunnskapsgrunnlag vil være en forutsetning for god helse- og omsorgspolitikk som trygger folkehelsen.

Det nasjonale dekanmøtet for de medisinske fakultetene påpekte at god forskning som hovedregel trenger sammenstilling av data fra flere registre og at det i dag er vanskelig å få godkjenning for annen enn enkeltstående forskningsprosjekter.

Justis- og beredskapsdepartementet sa at

[d]et bør klarere fremgå at bestemmelsen gjør unntak for taushetsplikten ved utlevering av helseopplysninger med sikte på sammenstilling. […] Hvis det er meningen at [bestemmelsen om utlevering og unntak fra taushetsplikten] skal utgjøre et selvstendig behandlingsgrunnlag i de tilfellene sammenstillingen utgjør et eget helseregister, bør det også fremgå tydeligere av bestemmelsen.

21.3 Departementets vurderinger

21.3.1 Indirekte identifiserbare opplysninger

Departementet foreslår å ikke videreføre begrepene avidentifiserte og pseudonyme helseopplysninger, og foreslår å innføre det nye begrepet indirekte identifiserbare opplysninger.

Direkte og indirekte identifiserbare opplysninger

Identifiserbare opplysninger kan være enten direkte eller indirekte identifiserbare.

Ved avidentifiserte opplysninger er det ikke mulig å finne tilbake til enkeltindividet uten en nøkkel. Definisjonen av pseudonyme opplysninger sier ikke noe om omfanget eller karakteren av opplysningene tilknyttet pseudonymet. Det vil derfor, i gitte situasjoner, kunne være mulig å finne tilbake til enkeltindividet på bakgrunn av variablene.

Dersom opplysningene ikke kan knyttes til et enkelt individ via en nøkkel, men det likevel kan være mulig å finne frem til individet på bakgrunn av variablene som inngår, vil datasettet være indirekte identifiserbart. Datasettet vil ikke være anonymt. Det vil heller ikke være pseudonymt (fordi det ikke kan knyttes til enkeltindividet via en personentydig nøkkel), eller avidentifisert (fordi enkeltpersoner kan identifiseres på bakgrunn av variablene som inngår).

Taushetsplikten gjelder både direkte og indirekte identifiserbare opplysninger

Den databehandlingsansvarlige og andre som behandler helseopplysninger etter helseregisterloven har samme plikt til å hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlig forhold, som helsepersonell har etter helsepersonelloven. Andre kan bare få adgang til taushetsbelagte opplysninger når det er fastsatt i lov eller i medhold av lov at det er tillatt.

Indirekte identifiserbare opplysninger om helseforhold er underlagt taushetsplikt etter helsepersonelloven, på samme måte som direkte identifiserbare opplysninger. Utlevering av slike opplysninger fra registrene krever derfor hjemmel i lov. Dersom indirekte identifiserbare opplysninger for eksempel skal utleveres fra et helseregister til en forsker, må vedkommende etter gjeldende rett søke REK om dispensasjon fra taushetsplikt.

Anonyme opplysninger

Anonyme opplysninger er ikke taushetsbelagte og kan derfor utleveres uten at det er nødvendig å søke andre om tillatelser. En opplysning er indirekte identifiserbar når det er mulig å knytte den til en enkeltperson.

Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til en enkeltperson. Det er et strengt krav om at identifikasjon ikke skal være mulig, verken direkte eller indirekte, for at kravet til anonymitet skal være oppfylt. Det åpnes imidlertid for tolkning. Se punkt 21.1.4.

Opplysninger som i gjeldende helseregisterlov er definert som avidentifiserte fremstår som anonyme for mottakeren og er derfor ikke underlagt taushetsplikt hos denne. Fordi opplysningene er anonyme for mottakeren, kan den databehandlingsansvarlige utlevere dem uten at det er nødvendig med dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helsepersonelloven § 23 første ledd nr. 3.

Skillet mellom anonyme og identifiserbare opplysninger

Spørsmålet om opplysningene er anonyme eller indirekte identifiserbare er avgjørende i spørsmålet om opplysningene rettmessig kan utleveres uten annen tillatelse eller ikke. Denne vurderingen har vist seg vanskelig å foreta i praksis.

Skillet mellom anonym og avidentifisert er derimot ikke komplisert. Hvorvidt en opplysning er anonym eller avidentifisert avhenger av om det foreligger en koblingsnøkkel eller ikke.

For å legge til rette for bruk av data med minst mulig personvernrisiko, er det i forskriftene til de enkelte registrene krav til utlevering, sammenstilling og annen bruk av anonyme og avidentifiserte data.

Det brukes, samlet sett, store ressurser i ulike instanser for å vurdere om det på bakgrunn av variablene er sannsynlig at enkeltindivider kan identifiseres indirekte eller ikke. Det er også en praktisk utfordring å vurdere om et sluttprodukt er anonymt når det foretas koblinger med flere ulike registre.

Det vanskelige skillet gjelder altså vurderingen av om et datasett er anonymt eller indirekte identifiserbart ved at de registrerte kan identifiseres gjennom variablene i datasettet. Instansene som skal godkjenne bruken av datasettet, for eksempel Datatilsynet, REK og databehandlingsansvarlig, har møtt den samme utfordringen. Datafiler med flere variabler kan medføre mulighet for identifisering av enkeltindivider uten at det foreligger navn eller fødselsnummer. Et eksempel er der det kun er én skilt lege med to barn i en kommune. Det vil da være mulig å finne frem til denne personen når variablene sammenstilles. Av og til kan dette være enda mer komplisert. Kanskje er det så mange som ti eller tjue variabler som til sammen medfører at det teoretisk er mulig å finne frem til hvilken enkeltperson opplysningene gjelder.

Forslag: Ikke videreføre begrepene avidentifiserte og pseudonyme opplysninger

Departementet foreslår at begrepene avidentifiserte og pseudonyme opplysninger ikke videreføres i den nye helseregisterloven. Dette er ikke til hinder for at det kan etableres eller videreføres registre som er avidentifiserte eller pseudonyme.

Departementet foreslår å innføre det nye begrepet indirekte identifiserbare opplysninger. Dette er helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, men der opplysningene likevel kan knyttes til en enkeltperson. Se forslaget til ny helseregisterlov § 2. Dette forslaget er det samme som i høringsnotatet.

Datatilsynet mente at begrepet indirekte identifiserbare opplysninger er for vidtfavnende fordi det dekker ulike typer registre med ulik identitetsforvaltning. Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) mente at endringen vil gi større mulighet for identifikasjon av den registrerte.

Forslaget vil ikke gi større muligheter for identifikasjon av de registrerte. Det foreslås ingen endringer i hvilke opplysninger som kan utleveres. Begrepet indirekte identifiserbar er, som Datatilsynet påpeker, vidtfavnende. For den enkelte registrerte vil det imidlertid være irrelevant om den potensielle muligheten for å bli identifisert følger av en kodenøkkel eller hvilke variabler som er registret. Departementet mener begrepet er dekkende og foreslår derfor å videreføre forslaget i høringsnotatet.

Departementet viser videre til at det lovfestes et uttrykkelig krav om at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig for det aktuelle formålet, se forslaget til ny helseregisterlov § 6. Hvis registeret etableres ved forskrift, skal forskriften ha krav til sikring av opplysningene, se § 8. Disse kravene kan eventuelt gjennomføres ved at helseopplysningene behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form. Nye eller eksisterende pseudonyme eller avidentifiserte registre vil kunne hjemles i den nye loven, se forskriftshjemmelen i § 9.

21.3.2 Utlevering av indirekte identifiserbare opplysninger

Departementet foreslår at den databehandlingsansvarlige på nærmere bestemte vilkår og uten hinder av taushetsplikt, skal kunne utlevere indirekte identifiserbare opplysninger fra sentrale forskriftsregulerte registre.

Behov for enklere prosedyrer for utlevering

Indirekte identifiserbare helseopplysninger er underlagt taushetsplikt. Etter dagens regler må den enkelte samtykke eller det må søkes om dispensasjon fra taushetsplikt, hvis opplysningene skal utleveres. Når det gjelder forskning, vurderes dispensasjonen av REK. Når det gjelder kvalitetssikring, planlegging, administrasjon og styring, vurderes dispensasjon fra taushetsplikt av departementet (delegert til Helsedirektoratet).

I tillegg til dispensasjon fra taushetsplikt, må den som mottar opplysningene ha behandlingsgrunnlag. Dette er enten konsesjon fra eller melding til Datatilsynet eller tillatelse fra REK når det gjelder medisinsk og helsefaglig forskning.

Dette gir en omstendelig, tidkrevende og ressurskrevende prosess, uten at det nødvendigvis medfører bedre personvern. Departementet mener at prosessen for å få utlevert indirekte identifiserbare data for bruk til konkret angitte formål, bør være enklere enn etter dagens regelverk. Beslutningen om utlevering bør også fattes der kompetansen til å vurdere risikoen ved slik utlevering, er best.

Grader av identifiserbarhet

Mye kvalitetsforbedringsarbeid og analyser av helseopplysninger er avhengig av mange variabler om enkeltindividet for å komme frem til samfunnsnyttige resultater. Dersom det fjernes for mange variabler for å sikre anonymitet, vil nytteverdien av analysen i mange tilfeller reduseres. Gjeldende regelverk skiller ikke mellom grader av identifiserbarhet, men stiller samme krav til all behandling av helseopplysninger enten opplysningene er knyttet til navn og fødselsnummer eller er indirekte identifiserbare.

Det er hovedsaklig bare ved sammenstilling av opplysninger, ved utlevering av opplysninger til enkeltindividet selv eller til behandlende lege, at det foreligger et behov for direkte identifiserbare opplysninger som navn eller fødselsnummer.

For andre former for behandling av registeropplysninger vil det i all hovedsak være tilstrekkelig med tilgang til indirekte personidentifiserbare eller anonyme opplysninger. Ettersom det ikke skal behandles mer identifiserbare data enn det som er nødvendig for formålet, blir det viktig å skille mellom hva opplysningene skal benyttes til og hvor stor grad av identifikasjon som er nødvendig for å komme frem til valide resultater.

Begrenset risiko

Dispensasjon fra taushetsplikt er etter dagens regler nødvendig også ved behandling av helseopplysninger i prosjekter hvor risikoen for at opplysningene kan tilbakeføres til en enkelt person er liten.

Ved å fjerne navn og fødselsnummer fra helseopplysningene, skjules den registrertes identitet og faren for krenkelser av den enkeltes personvern reduseres vesentlig. Eksempelvis lar det seg ikke gjøre å søke etter konkrete personer i en indirekte identifiserbar fil. En kan heller ikke koble opplysningene sammen med andre opplysninger om samme person. Mange forskningsfiler vil for alle praktiske formål fremstå som anonyme for mottaker.

Det er ulike sikkerhetsbehov knyttet til ulike opplysningssett. Risikoen ved behandling av opplysninger som er indirekte identifiserbare er vesentlig forskjellig fra behandling av direkte identifiserbare opplysninger. Det er behov for strengere sikkerhetstiltak ved behandling av direkte identifiserbare opplysninger som navn og fødselsnummer enn det er for helseopplysninger der navn og fødselsnummer er fjernet. Når det gjelder avidentifiserte opplysninger er det sikkerheten rundt koblingsnøkkelen som er viktigst, da denne er nødvendig for å finne tilbake til enkeltindividet.

Etter departementets oppfatning er det ønskelig med et mer fleksibelt regelverk, hvor sikringsmekanismene i større grad er knyttet til konkrete vurderinger av personverntrusselen.

Konkrete vurderinger av risiko for hvert enkelt tilfelle gir et bedre personvern. Departementet er derfor ikke enig med Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) og Landsorganisasjonen i Norge (LO) som mener at personvernet vil svekkes.

Hvem som skal vurdere faren for identifikasjon og misbruk

Departementet foreslår at den databehandlingsansvarlige skal kunne beslutte om opplysninger skal utleveres og på hvilke vilkår. Den nye bestemmelsen innebærer dermed bare en endring i hvem som skal beslutte utlevering. Vurderingen av når opplysningene skal kunne utleveres vil være den samme.

Flere av høringsinstansene mener at vurderingene om fare for identifikasjon og misbruk fremdeles bør ligge hos myndighetene og ikke hos registeret. Folkehelseinstituttet, Bioteknologinemnda og Mental Helse mener at det fortsatt bør være REK som vurderer nytteverdien og de etiske sidene ved et forskningsprosjekt.

Departementet mener at det er den databehandlingsansvarlige for registeret som er nærmest til å vurdere personvernrisikoen ved å levere ut opplysninger. Hensynet til personvern kan ivaretas best med konkrete vurderinger foretatt av instansene som har best kunnskap om dataene. Det er den databehandlingsansvarlige som har de beste forutsetningene for å vurdere risikoen for identifisering og misbruk. Betydningen av endringen er i praksis at myndigheten til å beslutte om opplysningene skal kunne utleveres flyttes fra departementet, Helsedirektoratet eller REK som i dag gir dispensasjoner, til den som har ansvaret for registeret.

Forslaget begrenses til de sentrale helseregistrene (se nedenfor). Disse registrene forvaltes av sentrale helsemyndigheter. De databehandlingsansvarlige vil da være for eksempel Folkehelseinstituttet eller Helsedirektoratet. Faren for ulik praksis slik noen høringsinstanser er redd for, vil derfor være liten.

Forslag: Unntak fra taushetsplikten

Departementet foreslår at den databehandlingsansvarlige for sentrale helseregistre etter en konkret vurdering og uten hinder av taushetsplikt, skal kunne utlevere indirekte identifiserbare opplysninger til formål som det aktuelle registeret er etablert for. Det er en forutsetning at personvernet til den enkelte samtidig ivaretas på en god måte. Den som mottar opplysningene skal ha samme taushetsplikt som den som utleverer opplysningene.

Departementet foreslår at dette lovfestes som et unntak fra taushetsplikten for indirekte identifiserbare helseopplysninger, se forslaget til ny helseregisterlov § 20.

Departementet foreslår strenge vilkår i loven for adgangen til å utlevere og bruke indirekte identifiserbare opplysninger:

Unntaket begrenses til forskriftsregulerte registre etter § 11 (gjeldende helseregisterlov § 8 tredje ledd). Slike registre er for eksempel Norsk Pasientregister eller Kreftregisteret. Forslaget vil ikke komme til anvendelse for store samtykkebaserte registre eller befolkningsundersøkelser som for eksempel Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) der behandlingsgrunnlaget er konsesjon fra Datatilsynet. Bestemmelsen vil heller ikke få anvendelse på opplysninger innsamlet til MoBa, dersom denne i fremtiden hjemles i forskrift etter § 9.

Bestemmelsen skal ha de samme formålsbegrensninger som dispensasjonshjemlene i helsepersonelloven §§ 29 og 29 b. Dette innebærer at opplysningene kan brukes til forskning og helseanalyser i tillegg til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten. Når det gjelder helseanalyser, se punkt 21.3.3.

En forutsetning for at en slik utlevering etter forslaget skal være rettmessig er at behandling av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet, at hensynet til pasientens integritet og konfidensialitet er ivaretatt og at behandlingen er ubetenkelig ut fra etiske, medisinske og helsefaglige hensyn.

Utlevering skal baseres på en konkret vurdering. Den databehandlingsansvarlige må vurdere risikoen for identifisering og misbruk. I vurderingen må det også blant annet legges vekt på om antall personer som får innsyn i de utleverte opplysningene, er begrenset.

De alminnelige vilkårene for behandling av helseopplysninger foreslås videreført og vil gjelde også ved utlevering av opplysninger, se forslaget til ny helseregisterlov § 6. Dette betyr at den som mottar opplysningene fremdeles må ha hjemmel for å behandle dem. Adgangen til å behandle opplysningene vil følge det ordinære regelverket med behandlingsgrunnlag i forskrift, eventuell konsesjon fra Datatilsynet eller tillatelse fra REK. REK skal fremdeles vurdere etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold ved forskningsprosjektet, inkludert behandling av helseopplysninger.

Det følger av de alminnelige vilkårene at det ikke skal behandles flere helseopplysninger enn det som er nødvendig ut fra formålet, og at graden av personidentifikasjon ikke skal være større en nødvendig for det aktuelle formålet. Den databehandlingsansvarlige må derfor vurdere hvilke opplysninger som er nødvendige for å oppfylle formålet med søknaden, og at dette er et formål som ligger innenfor registerets eget formål. Den databehandlingsansvarlige skal kunne stille de vilkårene for utleveringen som er nødvendige på bakgrunn av en konkret sikkerhetsvurdering. Datasettet skal alltid slettes når det ikke lenger er relevant eller nødvendig å oppbevare det lenger.

Den som mottar opplysningene vil ha taushetsplikt etter den nye helseregisterloven § 17.

21.3.3 Dispensasjon for utlevering til helseanalyser

Det fremgår ikke av klart av helsepersonelloven § 29 b at dispensasjonshjemmelen omfatter helseanalyser. Departementet mener at det bør fremgå tydelig av bestemmelsen at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten for helseanalyser. Dette er en presisering av gjeldende rett.

Helseanalyser omfatter å beskrive og analysere risikofaktorer og utbredelsen av sykdom og skader i befolkningen og fordelingen av risikofaktorer for sykdom, skade og død i ulike befolkningsgrupper. Kunnskapen fra helseanalyser brukes blant annet i folkehelsearbeidet, som grunnlag for prioriteringer og til planlegging og styring lokalt, regionalt og nasjonalt. Helseanalyser grenser opp mot og overlapper delvis med epidemiologisk forskning, helsetjenesteforskning, behandlingsforskning og studier av kvalitet i helsetjenestene.

Helseanalyser er en mye brukt og hensiktsmessig metode for en del av formålene for helseregistrene som i dag er hjemlet i § 8, og som videreføres i lovforslaget §§ 9 til 11. Helseanalyser er et sentralt formål for de fleste av disse registrene. Selv om resultatet av helseanalysene vil være statistikk og anonyme opplysninger er det behov for mer utfyllende data i selve analysearbeidet. Helseanalyser er sentrale i folkehelsearbeidet og er en oppgave som er gitt Nasjonalt folkehelseinstitutt gjennom folkehelseloven og smittevernloven. Departementet mener at endringen ikke innebærer noen utvidelse av bestemmelsens virkeområde.

21.3.4 Sammenstilling av registre

Det følger av gjeldende helseregisterlov § 12 at det kan gis forskrift om sammenstilling av helseopplysninger i helseregistre. De fleste forskriftene som er hjemlet i helseregisterloven har slike bestemmelser om sammenstilling med andre registre.

Departementet foreslår at adgangen til sammenstilling av helseregistre fortsatt skal reguleres i forskrift. Se forslaget til ny helseregisterlov § 19. Det vil innebære at det i forbindelse med fastsettelse av forskrifter fortsatt må vurderes konkret hvilke registre som skal kunne sammenstilles og få behandlingsgrunnlag direkte i forskrift.

Departementet foreslår videre at loven får en klar hjemmel for å kunne sammenstille helseregistre med andre registre enn bare de som er regulert i forskrift med hjemmel i helseregisterloven. I dag har forskriftene om Norsk pasientregister og Hjerte- karregisteret bestemmelser om sammenstilling med sosioøkonomiske data fra registre i Statistisk sentralbyrå (SSB). Departementet er enig med SSB i at det er stort behov for ny statistikk basert på kobling av helseregister og opplysninger om for eksempel inntekt og utdanning.

Departementet foreslår at det presiseres i loven at sammenstillingen skal gjøres av den databehandlingsansvarlige for et av registrene eller en virksomhet som departementet bestemmer. Dette følger i dag av registerforskriftene. Bestemmelsen åpner for at helseregisteropplysninger kan sendes til et annet register for sammenstilling, uten hinder av taushetsplikt.

Utlevering av helseopplysninger til sammenstilling etter § 19, kan skje uten hensyn til taushetsplikt. Opplysningene vil være underlagt taushetsplikt hos mottaker.

I høringsforslaget var Helsearkivregisterets hjemmel for sammenstilling falt ut. Denne er nå tatt inn igjen.