Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr

1. Bakgrunn

På bakgrunn av Dent-O-Sept saken, utbruddet i 2001/2002 av infeksjoner forårsaket av bakterier fra Dent-O-Sept munnpensler hvor 50 personer døde som en direkte følge av smitten, ble det i 2006 satt ned en arbeidsgruppe med representanter fra Helsedirektoratet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap og Helsetilsynet for å vurdere behovet for regler om håndtering av medisinsk utstyr. I oktober samme år la arbeidsgruppen frem sin rapport som konkluderte med at det var behov for mer kunnskap før innføringen av en eventuell spesifikk regulering av medisinsk utstyr til engangsbruk. I 2008 gjennomførte derfor Sintef Helse, på oppdrag fra Helsedirektoratet, en undersøkelse for å kartlegge hvor utbredt gjenbruk av engangsutstyr er ved norske sykehus.

Disse rapportene er, sammen med den eksisterende forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, lagt til grunn i arbeidet med utkastet til ny forskrift.

Målet med den nye forskriften er å få én felles forskrift for håndtering av alle typer medisinsk utstyr og sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes og brukes forsvarlig.

2. Høring og foreleggelse

Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap sendte på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet forslaget til ny forskrift om håndtering av medisinsk utstyr på høring med frist 14.10.2012.

Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap mottok 33 høringssvar. Forskriftsforslaget ble tatt godt i mot og høringsuttalelsene har ikke ført til vesentlige endringer. Etter høringsrunden har Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap utarbeidet en veileder til forskriften og avklart forskriftsutkastet og veilederen med Statens Helsetilsyn.

Utkast til kongelig resolusjon med forslag til forskrift har vært forelagt Finansdepartementet og andre berørte departementer.

3. Håndteringsforskriften

Bruken av medisinsk utstyr vil bli regulert i den nye håndteringsforskriften. Gjeldende forskrift om medisinsk utstyr retter seg kun mot de som produserer, markedsfører eller omsetter medisinsk utstyr. Det er ikke ønskelig å regulere håndtering av medisinsk utstyr i gjeldende forskrift om medisinsk utstyr. Forskrift om medisinsk utstyr er basert på EU-regelverk, mens håndteringsforskriften er en ren nasjonal forskrift.

Forskrift om medisinsk utstyr er en produktforskrift som stiller krav til produksjon, konstruksjon og omsetning av medisinsk utstyr, med den hensikt å sikre at utstyret ikke medfører fare for pasienter, brukere og evt. andre personers sikkerhet. Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr er en systemforskrift som stiller krav til hvordan medisinsk utstyr skal håndteres. Forskrift om medisinsk utstyr har et annet formål og virkeområde enn det forskrift om håndtering av medisinsk utstyr har. Krav relatert til håndtering av medisinsk utstyr vil bli lite synlig blant produktkravene i forskrift om medisinsk utstyr. Det er bakgrunnen for at krav knyttet til håndtering av medisinsk utstyr nå samles i en egen forskrift. Dette samsvarer også med dagens regelverk ettersom håndtering av elektromedisinsk utstyr i dag er regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

Håndteringsforskriften er i hovedsak en utvidelse av virkeområdet for tidligere forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, og omfatter nå ikke bare elektromedisinsk utstyr men alt medisinsk utstyr, herunder egentilvirket og sammenstilt medisinsk utstyr.

Formålet med håndteringsforskriften er å sikre at medisinsk utstyr er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig. Forskriften skal styrke pasientsikkerheten.

For håndtering av alt medisinsk utstyr gjelder forskriften for helsetjenesten og helsepersonell som yter helsehjelp, som f.eks. helseinstitusjoner som sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer etc.

For håndtering av elektromedisinsk utstyr gjelder forskriften også for offentlige og private virksomheter som ikke yter helsehjelp og hvor det ikke er helsepersonell som anvender seg av det medisinske utstyret, som for eksempel kjøpesentre, flyplasser, idrettsarenaer etc. I tillegg vil dyrehelsetjenestens håndtering av elektromedisinsk utstyr og elektrisk utstyr ment til bruk på dyr for diagnostiske eller terapeutiske formål fortsatt være omfattet. Som virksomhet regnes også de som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for bruk i hjemmet, så som hjelpemiddelsentraler og kommuner.

Forskrift om medisinsk utstyr gjelder ikke for utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjonen og som samtidig ikke utnyttes kommersielt (In-house unntaket). «In-house» - unntaket er nå regulert i håndteringsforskriften med egentilvirkning av medisinsk utstyr.

Håndteringsforskriften er en felles forskrift for tre tilsynsmyndigheter innenfor deres hjemmelsområder. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap er tilsynsmyndighet for virksomheten sin håndtering av elektromedisinsk utstyr. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap er videre tilsynsmyndighet for egentilvirking av elektromedisinsk utstyr. Helsedirektoratet er tilsynsmyndighet for egentilvirking av annet medisinsk utstyr.

Statens helsetilsyn er tilsynsmyndighet for helsetjenesten og helsepersonell sin håndtering av medisinsk utstyr som del av vurdering av om det ytes forsvarlig helsehjelp.

Det er de enkelte virksomhetene sitt ansvar å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle forskriftens krav. Det enkelte helsepersonell vil alltid måtte yte forsvarlig helsehjelp. Dette omfatter også håndtering av medisinsk utstyr.

Brukers og eiers plikt til å melde om hendelser med medisinsk utstyr flyttes nå fra forskrift om medisinsk utstyr til håndteringsforskriften.

Det er formålstjenlig med en enhetlig tilnærming av definisjonsbestemmelser. Det vil innebære en forenkling av regelverket dersom de samme definisjonene anvendes i ulike regelverk.

Definisjonene av medisinsk utstyr i håndteringsforskriften er hentet fra og samsvarer med definisjonene i forskrift om medisinsk utstyr. Når det gjelder definisjonen av elektromedisinsk utstyr er dette en videreføring av definisjonen i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Elektromedisinsk utstyr inngår i definisjonen av medisinsk utstyr.

Videre defineres «egentilvirket» medisinsk utstyr. Med håndteringsforskriften foreslås ikke et forbud mot egentilvirkning av medisinsk utstyr, men derimot å regulere dette med spesifikke krav til selve produksjonen. Produksjonskravene som nå stilles til egentilvirkning av medisinsk utstyr sikrer et høyt sikkerhetsnivå for utstyret og sammen med kravene om håndtering vil dette føre til økt pasientsikkerhet ved bruk av egentilvirket medisinsk utstyr.

Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr blir særskilt regulert og det strammes inn for gjenbruk. De aktuelle kravene for engangsutstyret i forskrift om medisinsk utstyr skal gjelde og produktet skal også CE-merkes.

Håndteringsforskriften vil også gjelde for CE-merket eller egentilvirket medisinsk utstyr som brukes til undervisning eller forskning. Forutsetningen er at håndtering av slikt utstyr faller inn under definisjonen av medisinsk utstyr og brukes til diagnostiske eller terapeutiske formål.

4. Departementets vurdering

En ny felles forskrift vil gjøre regelverket brukervennlig og gi en mye tydeligere og konkret regulering av feltet. Samtidig vil forskriften sette fokus på pasientsikkerhet og forsvarlighet i tjenestene.

Forskriften er i hovedsak en utvidelse av virkeområdet for tidligere forskrift 20. august 1999 nr. 955 om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr, og gjelder nå for håndtering av alt medisinsk utstyr.

Helse- og omsorgsdepartementet og Justis- og beredskapsdepartementet slutter seg til de faglige råd som har kommet fra Helsedirektoratet og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap.

5. Økonomiske og administrative konsekvenser

Systematisk opplæring og krav til håndtering er svært viktig for å unngå skader på bruker og pasient. Det er viktig at virksomheten selv tar ansvar for opplæring av det utstyret de anskaffer og tilpasser opplæringen til den kompetansen brukeren har ut i fra utdanning, erfaring osv.

Da mye av forskriftsutkastets innhold allerede er regulert gjennom ulik lovgivning i dag, vil en ny felles forskrift ikke påføre virksomhetene betydelige økonomiske konsekvenser.

Helse- og omsorgsdepartementet

t i l r å r:

Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr fastsettes i samsvar med vedlagte forslag.