Forslag til hjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter
Høring | Dato: 11.10.2012 | Helse- og omsorgsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til lovhjemmel i legemiddelloven for å pålegge legemiddelformidlere plikter.
1. Høringsnotatets hovedinnhold
Det har vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU de siste årene, herunder forfalskninger av livreddende legemidler. Blant annet er det funnet forfalskninger av blodfortynnende legemidler og legemidler mot kreft. Det har vist seg at forfalskningene ikke bare når frem til pasientene gjennom ulovlige kanaler, som ulovlig salg over internett, men også gjennom godkjente legemiddelgrossister og apotek. I 2007 antas det at flere tusen pakker med livreddende legemidler, som viser seg å være forfalsket, har nådd frem til pasientene i EU-området.
For å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler, har EU vedtatt direktiv 2011/62/EF. Direktivet vurderes som EØS-relevant og akseptabelt, og det vurderes nå for innlemmelse i EØS-avtalen.
I direktivet stilles det blant annet krav til såkalte legemiddelformidlere. For at Norge skal kunne pålegge slike aktører plikter, kreves det hjemmel i lov. Legemiddelloven har i dag ikke hjemmel til å pålegge legemiddelformidlere plikter. Departementet foreslår derfor å innta en bestemmelse i legemiddelloven slik at direktivets krav til legemiddelformidlere kan gjennomføres i norsk rett.
Direktivets øvrige bestemmelser, samt de nærmere kravene som stilles til formidlerne, foreslås inntatt i forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven. Forskriftsendringene forventes sendt på høring i løpet av høsten 2012.
2. Høringsfrist
Departementet ber om at eventuelle merknader til høringsnotatet sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no innen 11. desember 2012.
Merknader kan også sendes til:
Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo
Spørsmål om forslaget kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen på e-post: ptt@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 37
Med vennlig hilsen
Audun Hågå e.f. Per Thomas Thomassen
avdelingsdirektør seniorrådgiver
Apokjeden AS
Apoteket Norge AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet
Boots Norge AS
Bransjerådet for Naturmidler
Datatilsynet
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet
Forskningsstiftelsen FAFO
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Fylkesrådene for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helsetjenestens Lederforbund
HERO/Senter for helseadministrasjon
Hovedorganisasjonen Virke
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Konkurransetilsynet
Kunnskapsdepartementet
Landets helseforetak
Landets Helsetilsyn
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Landets pasient- og brukerombud
Landets regionale helseforetak
Landets universiteter
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse
Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Handikapforbund
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Sykepleieforbund
Norske sykehusfarmasøyters forening
Nærings- og handelsdepartementet
Pasientskadenemnda
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Toll- og avgiftsdirektoratet
Veterinærinstituttet