Høring - Forskrift om nytt bivirkningsregister

Høring - Forskrift om nytt bivirkningsregister
Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring ny forskrift som regulerer behandlingen av opplysninger i et system for bivirkningsrapportering (bivirkningsregisteret). Forskriften skal hjemles i helseregisterloven § 11 andre ledd bokstav i. Hjemmelen ble vedtatt med helseregisterloven i 2014, se Prop. 72 L (2013-2014) og Innst. 295 L (2013-2014).

Forskriften skal gjelde innsamling og annen behandling av meldinger om bivirkninger av legemidler til mennesker. Bruk av data om legemiddelbruk er et viktig verktøy for systematisk oppfølging av pasientbehandling, som grunnlag for økt pasientsikkerhet og bedre kvalitet på helse- og omsorgstjenestene. Systemet for rapportering av bivirkninger av legemidler skal bidra til sikker og effektiv legemiddelbruk, gjennom fortløpende og systematisk å innsamle, behandle og analysere opplysninger i bivirkningsmeldinger. Systemet skal fange opp bivirkningsinformasjon knyttet til legemiddelbruk så tidlig som mulig. Forslaget er en videreføring og videreutvikling av dagens system for bivirkningsmeldinger som er hjemlet i legemiddel¬forskriften.

Høringsuttalelsene sendes fortrinnsvis digitalt på denne siden: regjeringen.no

Høringsinstansene kan registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Høringsinstansene kan også sende høringssvar uten å registrere seg.

Høringsinstansene blir bedt om å vurdere om høringsnotatet bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l. Alle kan avgi høringsuttalelser. Uttalelser er som hovedregel offentlige etter offentleglova og vil bli publisert.

Høringsfristen er 9. mai 2018

Med hilsen

Kari Sønderland (e.f.)
ekspedisjonssjef

                                                                     Sverre Engelschiøn
                                                                     fagdirektør

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

 

Høringsnotat

ACOS AS

Afasiforbundet i Norge

Akademikerne

Allmennlegeforeningen

Apotekforeningen

Aurora - støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer

Barnekreftforeningen

Barneombudet

Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet

Barne-, ungdoms- og familieetaten

Bioteknologirådet

CGM (Compugroup Medical Norway AS)

Datatilsynet

Den norske advokatforening

Den Norske Jordmorforening

Den norske kirke

Den norske legeforening

Den norske tannlegeforening

Departementene

Diabetesforbundet

DIPS ASA

Direktoratet for e-helse

Fagforbundet

Fampo

Fellesorganisasjonen FO

Folkehelseinstituttet

Forbrukertilsynet

Forbrukerrådet

Foreningen for blødere i Norge

Foreningen for hjertesyke barn

Foreningen for Muskelsyke

Foreningen for kroniske smertepasienter

Forskerforbundet

Forskningsstiftelsen FAFO

Frambu

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Fylkesråd for funksjonshemmede

Galebevegelsen

Gatejuristen

Helsedirektoratet

Helse- og sosialombudet i Oslo

Helsetjenestens Lederforbund

HIV-Norge

Hørselshemmedes Landsforbund

IKT Norge

Infodoc

Innovasjon Norge

Institutt for helse og samfunn HELSAM

Institutt for samfunnsforskning

Juristforbundet

JURK – Juridisk rådgivning for kvinner

Juss-Buss

Jussformidlingen i Bergen

Jusshjelpa i Nord-Norge

Kirkens Bymisjon

Kliniske ernæringsfysiologiske forening

Kreftforeningen

Kreftregisteret

KS

Landets fylkesmenn

Landets helseforetak

Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)

Landets kommuner

Landets pasient- og brukerombud

Landets regionale helseforetak

Landets universiteter

Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)

Landsforeningen Alopecia Areata

Landsforeningen for Hjerte- og Lungesyke

Landsforeningen for Huntingtons sykdom

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landsforeningen for Pårørende innen Psykiatri

Landsforeningen for voldsofre

Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer

Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere

Landsgruppen av helsesøstre, NSF

LO - Landsorganisasjonen i Norge

Legeforeningens forskningsinstitutt

Legemiddelindustrien

Likestillings- og diskrimineringsombudet

Likestillings- og diskrimineringsnemnda

Likestillingssenteret

Marborg

Medborgernes Menneskerettighets Kommisjon

Menneskerettsalliansen

Menneskeverd

Mental Helse Norge

MENIN

Munn- og halskreftforeningen

MS – forbundet

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonal kompetanseenhet for minioritetshelse

Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser

Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS

Norges Astma- og Allergiforbund

Norges Blindeforbund

Norges Døveforbund

Norges Farmaceutiske Forening

Norges Fibromyalgi Forbund

Norges forskningsråd

Norges Handikapforbund

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges Kvinne- og familieforbund

Norges Parkinsonforbund

Norges Røde Kors

Norsk Biotekforum

Norsk Cøliakiforening

Norsk Epilepsiforbund

Norsk Ergoterapeutforbund

Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin

Norsk Forbund for psykoterapi

Norsk Forbund for utviklingshemmede

Norsk Forening for cystisk fibrose

Norsk Forening for Ernæringsfysiologer

Norsk Forening for nevrofibromatose

Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid

Norsk Forening for Tuberøs Sklerose

Norsk Forum for terapeutiske samfunn

Norsk Fysioterapeutforbund

Norsk Gestaltterapeut forening

Norsk gynekologisk forening

Norsk helsenett SF

Norsk Helse- og Velferdsforum

Norsk Immunsviktforening

Norsk Intravenøs Forening

Norsk Kiropraktorforening

Norsk Logopedlag

Norsk Manuellterapeutforening

Norsk OCD forening, ANAKE

Norsk Ortopedisk Forening

Norsk Osteopatforbund

Norsk Osteoporoseforening

Norsk Palliativ Forening

Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

Norsk Presseforbund

Norsk Psoriasis Forbund

Norsk Pasientforening

Norsk Psykiatrisk Forening

Norsk Psykoanalytisk Institutt

Norsk Psykologforening

Norsk Radiografforbund

Norsk Revmatikerforbund

Norsk selskap for ernæring

Norsk senter for menneskerettigheter

Norsk sykehus og helsetjenesteforening (NSH)

Norsk sykepleierforbund

Norsk Tannpleierforening

Norsk Tjenestemannslag (NTL)

Norsk Tourette Forening

Norske Fotterapeuters Forbund

Norske Ortoptister forening

NUPI

NHO - Næringslivets Hovedorganisasjon

Parat

Pensjonistforbundet

Personskadeforbundet

Personvernnemnda

Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund

PRO-LAR – Nasjonalt forbund for folk i LAR

Regionsentrene for barn og unges psykiske helse

Regjeringsadvokaten

Rettspolitisk forening

Riksrevisjonen

Rokkansenteret

ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser

Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)

Ryggforeningen i Norge

Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen

Rådet for legeetikk

Rådet for psykisk helse

Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner SAFO

Sametinget

Senter for medisinsk etikk ved universitetet i Oslo

SINTEF Helse

Spekter

Spiseforstyrrelsesforeningen

Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk

Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

Statens seniorråd

Statstjenestemannsforbundet

Stoffskifteforbundet

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

Stiftelsen Menneskerettighetshuset

Stiftelsen Norsk Luftambulanse

Stiftelsen Organdonasjon

Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning

Stiftelsen Rettferd for taperne

Stiftelsen Støttecenter mot Incest – Oslo

Sysselmannen på Svalbard

Tankesmien Skaperkraft

Turner Syndrom foreningen i Norge

UNIO

Utdanningsforbundet

Velferdsforskningsinstituttet NOVA

Vestlandske Blindeforbund

Virke

Visma

Voksne for Barn

Volvat Medisinske Senter AS

We shall overcome

Yngre legers forening

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Ønskebarn – Norsk forening for fertilitet og barnløshet