Høring - utkast til forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, samt registrering og behandling av helseopplysninger (blodforskriften)

Høringsinstanser

Høring av utkast til forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, samt registrering og behandling av helseopplysninger (blodforskriften)

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette utkast til forskrift om tapping, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, samt registrering og behandling av helseopplysninger på høring. Vedlagte utkast til forskrift om blod gjennomfører EUs bloddirektiver i norsk rett, blant annet ved at den setter krav til at alle blodbanker skal være godkjent innen 8. november 2005 som er utgangen av tilpasningsperioden på ni måneder.

1. Bakgrunn

EUs bloddirektiv (europaparlaments- og rådsdirektiv 2002/98/EF av 27. januar 2003) er et direktiv om fastsetting av standarder for kvalitet og sikkerhet ved tapping, behandling, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter uansett anvendelse, dvs blod til transfusjon og blod til tilvirkning av legemidler. Formålet med bloddirektivet er først og fremst å heve standarden på den del av blodvirksomhetenes arbeid som ikke er knyttet til tilvirkning av legemidler og samtidig å innføre harmoniserte regler for blod og plasma som startprodukter for tilvirkning av legemidler. Direktivet ble innlemmet i EØS-avtalen i juli i år. EUs frist for gjennomføring av direktivet er satt til 8. februar 2005 med en ni måneders tilpasningsperiode for den enkelte blodvirksomhet. EUs gjennomføringsdirektiv (kommisjonsdirektiv 2004/33/EF av 22. mars 2004) til direktiv 2002/98/EF har samme frister. Rettsakten er til vurdering i EFTA/EØS-landene. Gjennomføringsdirektivet fastsetter spesifikke tekniske krav til blod og blodkomponenter med det formål å forebygge overføring av sykdommer gjennom blod og blodkomponenter. Begge direktivene er minimumsdirektiver som innebærer at Norge kan fastsette strengere krav i nasjonalt regelverk. Direktivene og informasjon om disse finnes ved å gå inn på

http://odin.dep.no/hod/norsk/eos/bn.html. Under menyen til venstre: tema blod, celler og vev, under menyen til høyre lenke til EF-rettsakter og forslag til rettsakter.

EU har tidligere bare hatt harmonisert regelverk for den del av blodvirksomhetenes arbeid som er knyttet til tilvirkning av legemidler, jf europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/83/EF (felleskapsregelverk for legemidler til mennesker). Bloddirektivet endrer legemiddeldirektivet ved at henvisningen til nødvendige nasjonale forholdsregler, blir erstattet med en henvisning til bloddirektivets bestemmelser. Etter gjennomføring av bloddirektivet forutsettes det således at tillatelser basert på nasjonale krav erstattes med den godkjenning som ligger i blodforskriften.

I tillegg har EU igangsatt arbeid med et tredje direktiv på blodområdet: Technical processing requirements for blood and blood components. Dette tilleggsdirektivet vil inneholde mer spesifikke krav til sporbarhet, rapportering om alvorlige og uønskede hendelser og bivirkninger og kvalitetssikringssystem. Mer informasjon finnes her:http://europa.eu.int/comm/health/ph_threats/human_substance/oc_tech_blood/oc_tech_blood_en.html.

2. Gjeldende rett

Transfusjonstjenesten er en del av spesialisthelsetjenesten, og driftsansvaret påligger helseforetakene som eier blodbankene. I henhold til statistikken fra 2003 over transfusjonstjenesten i Norge er det 54 blodbanker med eget giverkorps. I tillegg er det ni sykehus som har transfusjonstjeneste, men som ikke har egne givere. Det er stor forskjell på aktiviteten ved blodbankene. En tredel av blodbankene har færre enn 1000 tappinger i året, bare 10 blodbanker har mer enn 2000 tappinger i året, av disse igjen har fem blodbanker mer enn 4000 tappinger i året.

Gjeldende EØS-regulering overlater til det enkelte medlemsland å sørge for at det er på plass tilfredsstillende ordninger som hindrer overføring av smitte i forhold til blod og plasma som startmaterialer i framstilling av legemidler. I Norge er dette i dag ivaretatt gjennom Retningslinjer for GMP (god tilvirkningspraksis) i blodbanker (IK-2527/1-96 Statens helsetilsyns veiledningsserie) i tillegg til Veileder for transfusjonstjenesten i Norge (IS-1184, Sosial- og helsedirektoratet, juni 2004). Med bloddirektivet som del av EØS-retten, er dette ikke lenger tilfredsstillende.

Statens legemiddelverk godkjenner på bakgrunn av krav til god tilvirkningspraksis i dag blodbanker i forhold til funksjonen som tilvirkere av legemidler. Legemiddelverket fører i tillegg tilsyn med selve tilvirkningen av blodprodukter ved blodbanker. Statens helsetilsyn har ansvar for tilsyn med de områder av blodbankvirksomheten som ikke omfatter tilvirkning av legemidler. Sosial- og helsedirektoratet, som har nasjonalt forvaltningsansvar for smittevern, har et koordinerende forvaltningsansvar for transfusjonstjenesten, og har nylig ferdigstilt og utgitt Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Nasjonalt folkehelseinstitutt har ansvar og oppgaver på blodområdet i hovedsak knyttet til ledelse og sekretariatsfunksjon for Transfusjonstjenestens kvalitetsråd og til faglige smittevernoppgaver for øvrig.

Blodbanker omfattes av biobanklovens bestemmelser om diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker og skal meldes til Helse- og omsorgsdepartementet. I tillegg gjelder også andre sentrale helselover for denne virksomheten, som blant annet spesialisthelsetjenesteloven, helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. Det foreligger flere meldeplikter på blodområdet. Relevante bestemmelser om meldeplikt er blant annet spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 om melding ved betydelige person-skader eller melding om hendelser som kunne ført til slik skade, meldeplikt om bivirkninger fra rekvirenter av legemidler, herunder legemidler tilvirket av blod og plasma i henhold til forskrift om legemidler § 11-7 og varslingsplikt ved smitte hos blodgiver etter forskrift om Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) § 3-7.

Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin har iverksatt et hemovigilans-system hvor det innhentes anonyme meldinger fra blodbankene på frivillig basis, og det gis ut fra dette en oppsummering til fagmiljøet. Hemovigilans betyr overvåking av blod og betegner et system for overvåking av transfusjonstjenesten med vekt på å kartlegge feilbruk og bivirkninger av blod og blodkomponenter som brukes til transfusjon og å analysere årsaker til at dette kan skje med sikte på å forebygge at det skjer igjen. I forbindelse med arbeidet med å gjennomføre EUs bloddirektiver har det blitt stilt spørsmål om dette systemet bør bygges ut og erstattes av et nasjonalt hemovigilans-system drevet av statlige myndigheter.

I forbindelse med at en person gir blod blir helseopplysningene om giveren lagret systematisk i blodgiverregister som den enkelte blodbank fører. Dette er et helseregister jf helseregisterloven, og disse registrene føres i dag av helseforetakene med konsesjon fra Datatilsynet. Sporbarheten av blod som tappes og benyttes til transfusjon eller tilvirkning er i dag sikret ved at blodbankene skal ha kartotek som viser resultater av blodtypeundersøkelser, antistoffundersøkelser og forlikelighetsundersøkelser for tidligere testede pasienter (blodgiverne). Hos pasienter som er transfundert, skal journalen inneholde opplysninger om blodtype og hvilke blodprodukter som er transfundert, når pasienten er transfundert og hvilket indentifikasjonsnummer blodposen var merket med. Dette skal sikre sporbarheten mellom giver og mottaker. Utvidet bruk av elektronisk registrering og lagring av informasjon vil imidlertid kunne gi bedre dokumentasjon samt øke sikkerheten ytterligere.

Faglig utvikling og nye krav ihht EUs bloddirektiver aktualiserer behovet for reformer i dagens blodbankstruktur, noe sykehusreformen kan gjøre det enklere å få til enn før 2002. Det er nærliggende å anta at organisering i større enheter vil kunne gi gevinster når det gjelder tilgang på medisinsk-faglig kompetanse, kvalitetssikring, analyse-kapasitet og utnyttelse av tappet blod. Befolkningsstrukturen tilsier imidlertid at man må ha desentralisert tapping for å utnytte blodgiverpotensialet. Sentralisering av forsyningsfunksjonen vil dessuten stille store krav til distribusjonssystemer, spesielt for akuttsituasjoner. Det er uansett eiers ansvar å sikre at virksomheten organiseres slik at tjenesten ytes forsvarlig og i tråd med regelverket. Dermed vil også en eventuell endring av blodbankstrukturen i Norge først og fremst være en sak for eierne av blodbankene (de regionale helseforetakene). Dette spørsmålet er imidlertid ikke tatt opp i denne høringen.

3. Hovedinnholdet i utkast til forskrift

Forskriftsutkastet er utformet slik at det skal kunne gjennomføre de ovennevnte bloddirektiver i norsk rett, og forskriften foreslås hjemlet i til sammen syv ulike lover. Artiklene i direktivene viser i stor grad til vedlegg som er av teknisk karakter. Dette foreslås ivaretatt ved at de relevante paragrafer i forskriften viser til vedlegg som tilsvarer disse, og som er del av forskriften. På enkelte områder foreslås det i utkast til forskrift strengere regler enn det som framgår av direktivene, se nedenfor.

Utkast til forskrift har som formål å sikre et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og å hindre overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på blod og blodkomponenter til bruk i transfusjonstjenesten. Forskriftsutkastet definerer ihht direktivet de aktuelle virksomheter som hhv blodbanker og transfusjonsenheter, og det settes ulike krav til de ulike virksomhetene. Blodbanker skal etter utkast til forskrift blant annet godkjennes, de skal ha en ansvarlig person, og de skal utarbeide årsrapporter. For blodbanker og transfusjonsenheter settes det krav til kompetanse hos personalet og krav til internkontroll.

Sosial- og helsedirektoratet foreslås i utkastet som godkjenningsmyndighet for blodbanker. Direktoratets godkjenning vil erstatte den godkjenningen som Statens legemiddelverk i praksis i dag utfører i forbindelse med retningslinjer for GMP i blodbanker. Begrunnelsen for dette forslaget er at det er Sosial- og helsedirektoratet som har det koordinerende ansvaret for transfusjonstjenesten og viktige myndighets-funksjoner på blodbankfeltet. Det vil bli vurdert å legge Transfusjonstjenestens kvalitetsråd, som i dag er forankret på Nasjonalt folkehelseinstitutt, som et fagråd under Sosial- og helsedirektoratet. Det er også ønskelig å skille godkjennings- og tilsynsmyn-dighet der dette er praktisk mulig.

For blodbanker og transfusjonsenheter settes det krav til sporbarhet slik at blod og blodkomponenter som tappes, testes, behandles, oppbevares, frigis og/eller distribueres skal kunne spores fra blodgiver til mottaker og omvendt. Det stilles også krav om at blod og blodkomponenter skal merkes.

Direktivet setter krav om at meldinger om alvorlige, uønskede hendelser og bivirkninger skal meldes til kompetent myndighet. Det er opp til nasjonalstatene å avgjøre hvilken myndighet dette skal være, og departementet ønsker å høre to alternative forslag til hvem som skal motta slike meldinger. Et alternativ er at meldinger etter forskriftsutkastet § 3-2 sendes til Helsetilsynet i fylket som i dag mottar meldinger om betydelig personskade og nestenuhell etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. En slik ordning vil muliggjøre blant annet rask tilsynsmessig oppfølging. Departementet legger til grunn at det er hjemmel for en slik ordning i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 annet ledd, og det vises til hvordan betydelig personskade tolkes i rundskriv I-54/2000 fra departementet.

Det andre alternativet er at meldingene sendes til Sosial- og helsedirektoratet. Direktoratet skal etter § 2-1 i utkast til forskrift godkjenne landets blodbanker. Det kan derfor være hensiktsmessig at denne etaten også mottar meldinger etter § 3-2, slik at meldingen kan følges opp i forhold til blodbankens godkjenning. Videre vil slike meldinger gi direktoratet informasjon om problemområder mv ved blodbankene, som vil være nyttig ved utøvelsen av direktoratets øvrige myndighetsfunksjoner på blodbankområdet. Dersom direktoratet skal motta meldingene, bør funksjonen etter departementets syn legges til et nasjonalt hemovigilansutvalg under direktoratet. Et slikt meldingssystem må hjemles i helseregisterloven, jf smittevernloven § 2-3, for eksempel som et avidentifisert helseregister. Uansett hvilken løsning som velges, er det viktig at det etableres gode informasjonsutvekslingsrutiner mellom Statens helsetilsyn/Helsetilsynet i fylkene og Sosial- og helsedirektoratet, slik at etatene kan vurdere eventuelle tilsyns- eller godkjenningsmessige konsekvenser av meldingene.

Departementet ber om høringsinstansenes syn på om det bør være Helsetilsynet i fylket eller Sosial- og helsedirektoratet som skal motta meldinger etter forskriften § 3-2.

Forskriften setter krav til utvelgelse av blodgivere. Dette reguleres i dag av Veileder for transfusjonstjenesten i Norge. Det foreslås at forskriften er strengere enn direktivet når det gjelder utvelgelse av blodgivere på disse punktene: 1) alle personer som har gjennomgått hepatitt B skal utelukkes som blodgivere (også de som ikke er blitt bærere av virus), 2) personer som har hatt malaria skal utelukkes permanent, 3) personer som har hatt en ikke-diagnostisert febril sykdom under opphold i endemisk område for malaria eller mindre enn seks måneder deretter, utelukkes permanent under visse betingelser og 4) kvinner utelukkes fra å gi blod i 12 måneder etter fødsel og seks måneder etter svangerskapsavbrudd. Også når det gjelder geografiske utvelgelseskriterier vil Norge forsette å ha en restriktiv linje, jf Veileder til transfusjonstjenesten i Norge. Her planlegger imidlertid Sosial- og helsedirektoratet å gjennomføre en faglig gjennomgang. Det vises for øvrig til § 3-3 i forskriftsutkastet med merknader.

Forskriftsutkastet setter videre krav om testing, krav til kvalitet og sikkerhet og krav til oppbevaring, transport og distribusjon av blod og blodkomponenter. Det foreslås i utkast til forskrift § 3-1 at opplysninger som er nødvendig for å sikre full sporbarhet skal oppbevares i ubegrenset tid, og dette kravet er strengere enn direktivets krav, se merknadene til § 3-1.

Utkastet inneholder bestemmelser om blodgiverregisteret og slår fast at det er helseforetaket som er databehandlingsansvarlig for dette. Blodgiverregisteret vil være personidentifiserbart og bygge på blodgiverens samtykke. På tilsvarende måte som andre registerforskrifter, regulerer forskriften innhenting av opplysninger, registrering og behandling av disse i registeret, i tillegg til at det gis bestemmelser om taushetsplikt, informasjonssikkerhet, oppbevaring av opplysninger og forbud mot bruk.

I dag utføres tilsynet med blodområdet dels av Statens legemiddelverk og dels av Statens helsetilsyn ved Helsetilsynet i fylket. Denne delte tilsynsmodellen forelås videreført i utkast til forskrift (§ 5-1 og merknadene til denne).

4. Administrative og økonomiske konsekvenser

Forskriften kan få administrative konsekvenser for blodbankene ved at kravene i utkast til forskrift kan være medvirkende til at eier (de regionale helseforetakene) finner det hensiktsmessig å endre blodbankstrukturen i Norge, se ovenfor.

Forskriften vil også få visse mindre administrative konsekvenser på sentralt nivå ved at godkjenningsmyndigheten foreslås lagt til Sosial- og helsedirektoratet, og at tilsynet med blodbankene fra Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk vil øke.

Forskriften vil få økonomiske konsekvenser for helseforetakene som eier av blodbankene. Det er tatt i bruk elektroniske verktøy i sykehus, blant annet i forhold til laboratoriesystemer mv. Elektronisk pasientjournal benyttes, men det er i beskjeden grad en integrering av ulike automatiserte systemer for dokumentasjon. Dette vil imidlertid uansett måtte komme.

Et automatisert system for dokumentasjon og kvalitetssikring forutsetter en betydelig investering i utstyr og programvare (estimert til 50 mill kroner for hele landet). Et slikt system kan imidlertid brukes ved alle takinger av blodprøver (uavhengig av hvem som skal foreta de etterfølgende analyser), noe som vil minimalisere risikoen for feil. Også risikoen for feiltransfusjoner vil praktisk talt bli eliminert gjennom systemet, som sikrer at oppdatert informasjon og dokumentasjon integreres automatisk i pasientjournalen og i de spesifikke laboratoriesystemene. De samlede gevinstene ved dette antas å være så betydelige at det bør være akseptabelt for sykehusene selv å finansiere denne investeringen fullt ut.

Det vil bli påkrevd med noe økte personellressurser i blodbankene da forskriftsutkastet stiller krav om at blodbanken skal ha en egen ansvarshavende, i tillegg til noen økte administrative utgifter knyttet til at blodbankene skal kvalifisere seg for godkjenning. I forhold til krav om kompetanse til personale og krav til internkontroll, vises det til at regelverket i dag også har bestemmelser om dette.

Forskriften vil også medføre noe økte utgifter for sentrale helsemyndigheter i forbindelse med godkjenning av alle blodbanker, tilsynet med forskriften samt drift av hemovigilanssystem og øvrig myndighetsutøvelse. Det vises blant annet til at det settes krav til tilsyn annet hvert år.

Høringsfrist

Eventuelle høringsuttalelser sendes Helse- og omsorgsdepartementet innen 31. desember 2004. Dersom det er aktuelle høringsinstanser som ikke er oppført på adresselisten, ber departementet om å få beskjed slik at høringsbrevet kan ettersendes. Høringsbrevet er også tilgjengelig på http://odin.dep.no/hod/norsk/publ/hoeringsnotater.

Med hilsen

Utkast til forskrift ligger her (pdf.format)

Utkast til merknader ligger her (pdf.format)

Akademikerne
Aksept – senter for alle berørt av hiv
African Health Watch
Bioteknologinemnda
Datatilsynet
De regionale helseforetak
Den norske jordmorforening
Den Norske Kreftforening
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Departementene
Forbrukerrådet
Foreningen for blødere i Norge
Funksjonshemmedes fellesorganisasjon
Helseutvalget for homofile
Homofile og lesbiske legers forening
Jordmorforbundet (Norsk sykepleierforbund)
Kompetansesenteret for IT i helsesektoren (KITH)
Kontaktutvalget mellom innvandrere og myndighetene (KIM)
Landsforeningen for hjerte- og lungesyke
Landslaget for offentlige pensjonister
Landets blodbanker
Landets fylkesmenn
Landets helseforetak
Landets pasientombud
Landets universiteter
Landsorganisasjonen i Norge
Leger i samfunnsmedisinsk arbeid
Leverandørforeningen for helsesektoren LFH
Likestillingsombudet
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
NITO
Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutiske Forening
Norges forskningsråd
Norges Handikapforbund
Norges kristelige legeforening
Norges Røde Kors
Norsk Barnelegeforening
Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin
Norsk forening for medisinsk mikrobiologi
Norsk forum for sykehushygiene
Norsk institutt for sykehusforskning
Norsk overlegeforening
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning
Norsk Pensjonistforbund
Norsk senter for menneskerettigheter
Norsk Sykepleierforbund
Norske Fysioterapeuters Forbund
Organisasjonen mot offentlig diskriminering (OMOD)
Pluss – Landsforeningen mot aids
Regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk
Rikstrygdeverket
Samarbeidsforum for funksjonshemmedes organisasjoner
Senter for medisinsk etikk
Senter mot etnisk diskriminering (SMED)
SINTEF Unimed
Sosial- og helsedirektoratet
Statens seniorråd
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens råd for funksjonshemmede
Statistisk sentralbyrå
Utlendingsdirektoratet
Volvat Medisinske Senter
Yngre legers forening