Høring – forslag til ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

Deres ref	Vår ref	Dato
	200705038-/VP	22.10.2007

Høring – forslag til ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev

 

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til ny forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

 

Papirversjon av høringsnotatet kan bestilles via e-post rettet til

 

elena.carreno@hod.dep.no eller på telefon 22 24 87 05.

 

Forskriften omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker. Forskriften sikrer gjennomføring av hoveddirektiv 2004/23/EF og tilleggsdirektiv 2006/17/EF og 2006/86/EF. Den erstatter gjeldende forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

 

Den nye forskriften er basert på gjeldende forskrift, men utdyper og presiserer kravene til berørte virksomheter, herunder for helseforetak og fertilitetsklinikker. De nye bestemmelsene som stammer fra tilleggsdirektiv 2006/17 ble sendt på høring allerede 1. september 2006. Disse endringene er ennå ikke vedtatt fordi departementet anser det som mest hensiktsmessig å samle regelverket i én forskrift med ny struktur.

 

Det materielle innhold i forskriften er i all hovedsak fastlagt ettersom norske myndigheter er forpliktet til å gjennomføre direktivenes bestemmelser. Departementet ber derfor først og fremst om høringsinstansenes syn på om direktivets bestemmelser er korrekt gjennomført i norsk rett, om strukturen i forskriften er hensiktsmessig, om merknadene er tilstrekkelig utfyllende og om hvilke konsekvenser forskriftsendringene medfører. Lenker til direktivene vil legges ut på departementets internettside sammen med høringsdokumentene.

 

På denne bakgrunn settes høringsfristen til 6 uker.

 

Departementet ber om at høringsuttalelser blir sendt innen 4. desember 2007 til:

 

Helse- og omsorgsdepartementet

Postboks 8011 Dep

0030 OSLO

 

Departementet avholder et høringsmøte fredag 9. november kl. 09:00 – 12:00 hvor høringsinstansene kan fremlegge foreløpige synspunkter og stille spørsmål. Av hensyn til bestilling av møterom ber vi om at interesserte deltakere melder sin deltakelse på høringsmøtet til vp@hod.dep.no innen tirsdag 6. november.

 

 

Med vennlig hilsen

 

 

Anne Louise Valle e.f.

avdelingsdirektør

                                                                                          Vegard Pettersen

                                                                                          seniorrådgiver

 

Lenke til brev i pdf format

Lenke til høringsnotatet i pdf-format

Lenke til utkast til forskrift i pdf-format

Lenke til merknader til forskriften i pdf-format

 

Lenke til Direktiv 2006-86 (Tilleggsdirektiv) i pdf-format

Lenke til Direktiv 2004-23 (Hoveddirektiv) i pdf-format

Lenke til Direktiv 2006-17 (Tilleggsdirektiv) i pdf-format

 

 

HØRINGSNOTAT
Utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet
ved håndtering av humane celler og vev.

1 BAKGRUNN 
2 GJELDENDE RETT 
3 OM FORSKRIFTSUTKASTET 
3.1 Innledning 
3.2 Utforming av forskriftsutkastet 
3.3 Forskriftens virkeområde 
3.4 Forskriftens hovedinnhold 
4 ADMINISTRATIVE OG ØKONOMISKE KONSEKVENSER 

1 Bakgrunn

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette et forslag til forskrift om kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev på høring. Forskriften omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker og skal sikre fullstendig gjennomføring av Europaparlamentets og Rådets direktiver 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF.

Direktiv 2004/23/EF er tidligere inntatt i EØS-avtalen og implementert i norsk rett gjennom forskrift 7. april 2006 nr 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. EØS komiteen besluttet 6. juli 2007 å innlemme direktiv 2006/17/EF og 2006/86/EF i avtalen. Norge er dermed forpliktet til også å implementere disse bestemmelsene i norsk rett.

Europaparlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF av 31. mars 2004, heretter kalt hoveddirektivet, har som formål å fastsette standarder for kvalitet og sikkerhet for humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker. Direktivet er hjemlet i artikkel 152 i EF-traktaten. Direktiv 2006/17/EF og direktiv 2006/86/EF, heretter kalt tilleggsdirektiv 1 og 2, fastsetter visse tekniske tilleggskrav som utdyper og spesifiserer hoveddirektivets bestemmelser. Hoveddirektivet setter opp standarder for kvalitet som skal sikre det samme høye sikkerhetsnivå i hele EØS-området. Hensikten er å hindre overføring av smittsomme sykdommer og opprettholde kvaliteten av celler og vev fra uttak til anvendelse i pasient. Tilleggsdirektiv 1 gir tekniske standarder for donasjon, uttak og testing av humane celler og vev, mens tilleggsdirektiv 2 tar for seg tekniske standarder for koding, prosessering, konservering, oppbevaring og distribusjon av humane celler og vev.

Direktivene omfatter ikke blod og blodkomponenter som definert i direktiv 2002/98/EF. Dette er regulert i forskrift 4. februar 2005 nr 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter, og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Derimot omfattes stamceller fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg da dette er eksplisitt unntatt fra virkeområdet til blodforskriften. Humane celler og vev som anvendes til den person materialet stammer fra under samme kirurgiske inngrep, er også unntatt fra direktivenes virkeområde. Det samme gjelder organer og deler av organer som skal ha samme anvendelse i menneskekroppen som det hele organet. Uttak av organer er regulert gjennom transplantasjonsloven.

Europaparlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF av oktober 1995 om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger og om fri utveksling av slike opplysninger gjelder for personopplysninger som behandles etter direktivene om celler og vev.

2 Gjeldende rett

Håndtering av humane celler og vev er i dag regulert av forskrift 7. april 2006 nr 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av celler og vev. I tillegg vil andre lover og forskrifter gi bestemmelser som berører direktivenes virkeområde.

Biobankloven
Lov 21. februar 2003 nr 12 om biobanker (biobankloven) regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organisering av denne virksomheten. Loven har bestemmelser om at opprettelse av en biobank skal meldes til et offentlig register (Biobankregisteret)og at hver biobank skal ha en ansvarshavende person. Loven har videre krav om tilsyn. I henhold til § 9 kan departementet ved forskrift gi nærmere regler om hvordan materialet i en biobank skal oppbevares.

Personopplysningsloven og helseregisterloven
Lov 14. april 2000 nr 31 om behandling av personopplysninger og lov 18. mai 2001 nr 22 om helseregistre og behandling av helseopplysninger gjelder for behandling av personopplysninger/helseopplysninger, og skal sikre den enkelte mot at personvernet blir krenket. Personopplysningsloven kapittel V regulerer overføring av personopplysninger til utlandet. Her stilles det krav om forsvarlig behandling i mottakerlandet, jf blant annet direktiv 95/46/EF. Datatilsynet fører tilsyn med at bestemmelsene i personopplysningsloven og helseregisterloven overholdes.

Bioteknologiloven
Lov 5. desember 2003 nr 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven) har bestemmelser om innhenting og bruk av sæd i forbindelse med assistert befruktning. Loven regulerer blant annet utvelgelse av sædgivere, opprettelse av registre, lagring, import og bruk av donorsæd. I følge lovens § 2-11 er det bare godkjente virksomheter som kan fryse ned eller på annen måte lagre sæd. Videre må import av sæd kun skje etter særskilt godkjenning. I henhold til § 2-10 skal behandlende lege velge en ”egnet sædgiver”. Alle barn født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ifølge § 2-7 rett til opplysninger om donors identitet ved fylte 18 år.

Bioteknologiloven stiller også krav til lagring av befruktede og ubefruktede egg og eggstokkvev, jf §§ 2-16 og 2-17. I henhold til loven § 2-18 er eggdonasjon ikke tillatt i Norge.

Smittevernloven med forskrift
Lov 5. august 1994 nr 55 om vern mot smittsomme sykdommer (smittevernloven) § 4-4 regulerer transport av smittefarlig materiale. Innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker er nærmere regulert i forskrift som stiller krav til forsvarlig transport og håndtering mv. av materiale som kan være smittefarlig.

Forskriften § 5 forbyr innførsel av smittefarlig materiale til Norge. Sosial- og helsedirektoratet kan gi dispensasjon fra denne bestemmelsen. Celler og vev som tilfredsstiller de krav som stilles i direktivene, anses ikke som smittefarlig materiale.

Legemiddelloven
Lov 4. desember 1992 nr 132 om legemidler mv. regulerer legemidler og visse andre varer til medisinsk bruk, og stiller krav til kvalitet, godkjenning og kontroll. Celler og vev kan i noen tilfelle være råvarer eller kildemateriale til framstilte produkter som omfattes av legemiddelloven. Direktivene om celler og vev vil da bare gjelde for donasjon, uttak og testing. Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med donasjon, uttak og testing av celler og vev i de tilfelle der disse skal anvendes som råmateriale i legemiddelframstilling.

Spesialisthelsetjenesteloven
Lov 2. juli 1999 nr 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-3 gir bestemmelser om meldeplikt ved betydelig personskade som følge av ytelse av helsehjelp. Loven stiller også krav til godkjenning av helseinstitusjoner og helsetjenester. Denne godkjenningsmyndigheten er delegert til Sosial- og helsedirektoratet.

Helsepersonelloven
Lov 2. juli 1999 nr 64 om helsepersonell m.v. stiller bl.a. krav til faglig forsvarlighet, kvalifikasjoner og organisering av virksomhet, herunder krav om internkontroll, meldeplikt og dokumentasjonsplikt.

Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
Ifølge lov 30. mars 1984 nr 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten, har Statens helsetilsyn det overordnete faglige tilsynet med helsetjenesten i landet og skal utøve myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter. Helsetilsynet i fylket skal føre tilsyn med all helsetjeneste og alt helsepersonell i fylket. Enhver som yter helsetjeneste plikter å etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomheten og tjenesten planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.

Arbeidsmiljøloven
Lov 17. juni 2005 nr 62 stiller krav til virksomhetene om nødvendige rutiner og utstyr for å hindre eller motvirke helseskader ved håndtering av kjemisk eller biologisk materiale. Virksomhetene plikter å etablere et internkontrollsystem og sørge for at virksomheten planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i helse-, miljø- og sikkerhetslovgivningen.

3 Om forskriftsutkastet

3.1 Innledning

Forskriftsutkastet tar sikte på å gjennomføre bestemmelsene fra samtlige tre direktiver om celler og vev. Formålet med reguleringen er å fastsette standarder for kvalitet og sikkerhet for celler og vev av menneskelig opprinnelse som brukes i menneskekroppen. Den økte hyppigheten av utveksling av slikt materiale over landegrensene synliggjør behovet for felles standarder for EØS-området.

3.2 Utforming av forskriftsutkastet

Utkastet er inndelt i kapitler som for en stor del tilsvarer de enkelte trinn i håndteringsprosessene for celler og vev. Det er tatt sikte på å samle de bestemmelser som gjelder samme del av håndteringen i samme kapittel. I tråd med norsk praksis for utforming av forskrifter, er det ikke gitt bestemmelser i vedlegg til forskriften.

Videre er dobbeltreguleringer forsøkt unngått, i det de direktivbestemmelser som allerede finnes i annet gjeldende norsk regelverk ikke er inntatt i forskriftsutkastet. Dette kommer særlig tydelig til uttrykk i forskriftsutkastets § 8 om internkontroll, der ingen av direktivenes bestemmelser som allerede er dekket av internkontrollforskriftenes bestemmelser er inntatt i utkastet.

Direktivene har et meget omfattende sett av definisjoner. I utkastet til forskrift er definisjoner som etter departementets oppfatning er en del av alminnelig norsk språkbruk, som for eksempel ”oppbevaring”, ikke tatt med. Definisjoner knyttet til kvalitetshåndtering eller kvalitetssystemer og som framgår av eksisterende ISO-standarder, er heller ikke inkludert i utkastet til forskrift. Eksempler på dette er ”standard operasjonsprosedyre” og ”validering”. ISO-standarder er definert i NS-EN ISO 9000 ”Systemer for kvalitetsstyring, Grunntrekk og terminologi”.

Direktivene opererer med to typer organisasjoner – vevsenter (tissue establishment) og uttaksvirksomhet (procurement organisation). I forskriftsutkastet er disse betegnelsene erstattet med begrepet virksomhet. Enhver virksomhet vil måtte ha godkjenning som samsvarer med de aktivitetene (som for eksempel uttak eller prosessering) de skal utføre. Bestemmelsene i forskriftsutkastet er også knyttet til de ulike aktivitetene. En virksomhet som utelukkende utfører tester, vil for eksempel finne de fleste kravene til virksomheten i kapittel 4, §§ 17 - 24. En virksomhet som bare foretar uttak, vil finne sentrale krav i §§ 30, 31 og 32 samt i de generelle bestemmelsene.

Siden norske myndigheter er forpliktet til å gjennomføre direktivenes bestemmelser, vil det materielle innhold i forskriften ligge fast. Departementet ber derfor først og fremst om høringsinstansenes syn på om direktivets bestemmelser er korrekt gjennomført i norsk rett, om strukturen i forskriften er hensiktsmessig, om merknadene er tilstrekkelig utfyllende og om hvilke konsekvenser forskriftsendringene medfører. For å underlette høringsinstansenes vurdering, har departementet i forskriftsutkastets enkelte bestemmelser inntatt henvisninger til korresponderende bestemmelser i direktivene. Henvisningen (TD2 V2 C1) viser for eksempel til tilleggsdirektiv 2 (2006/86), vedlegg 2, bokstav C, nr. 1. Med TD1 menes direktiv 2006/17 og med HD menes direktiv 2004/23. Henvisningene vil fjernes i den endelige forskriften og erstattes av et forskriftsspeil.

3.3 Forskriftens virkeområde

Forskriften gjelder donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev som skal anvendes på mennesker. Begrepet ”humane celler og vev” omfatter bl.a. stamceller, navlestrengsblod, beinmarg sædceller, befruktede egg, fostervev og  celler, hornhinner, hjerteklaffer, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud og Langerhanske øyer. Begrepet omfatter både dødt og levende materiale. Forskriften gjelder imidlertid ikke selve pasientbehandlingen, for eksempel den avsluttende transplantasjonen eller tilbakeføring av et befruktet egg.

Forskriften vil gjelde for virksomheter (for eksempel helseforetak) som har befatning med celler eller vev i prosessen fra og med donasjon og uttak til og med distribusjon innen områder som assistert befruktning, beinmargstransplantasjon og stamcelletransplantasjon. Beinbankene og hornhinnebankene ved norske sykehus vil også være omfattet.

3.4 Forskriftens hovedinnhold

Med unntak av krav til virksomhetenes lokaler, utstyr og dokumentasjon, er forskriftsutkastet i all hovedsak en videreføring av gjeldende forskrift 7. april 2006 nr 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. Utkastet utdyper og spesifiserer imidlertid flere av bestemmelsene i gjeldende forskrift.

Utkastet inneholder bestemmelser om godkjenning av virksomheter som skal utføre en eller flere av de aktivitetene forskriften omfatter. Godkjenningsmyndigheten er lagt til Sosial- og helsedirektoratet. For at det ikke skal oppstå uklarhet mellom tilsynsmyndighet og godkjenningsmyndighet om hvem som kan trekke en godkjenning tilbake, er det spesifisert at direktoratet også skal kunne trekke en godkjenning tilbake.

Direktivene stiller ikke krav om at virksomheter som kun utfører utvelgelse av donor skal godkjennes. Det forutsettes at den virksomhet som mottar materialet, også skal kontrollere at donor er utvalgt og undersøkt etter forskriftens krav. I forskriftsutkastet er det likevel lagt opp til at virksomheter som eventuelt bare foretar donorutvelgelse også skal ha godkjenning. Bakgrunnen for dette er at donorutvelgelse anses som en av de kritiske faktorer for kvaliteten av celler og vev. Videre skjer donorutvelgelse i praksis sjelden som en isolert aktivitet, men inngår ofte sammen med andre aktiviteter som for eksempel uttak. Det framgår dessuten av innledningen til vedlegg I til tilleggsdirektiv I at direktivene forutsetter at ansvarlig person skal være involvert i risikovurderinger vedrørende donor. Departementet ber om høringsinstansenes syn på hensiktsmessigheten av at donasjon og donorutvelgelse er omfattet av krav om godkjenning for den aktuelle virksomhet.

Direktivene stiller krav om at vesentlige endringer i aktivitetene også skal godkjennes. Hvis virksomheten utvider sin aktivitet med nye typer celler eller vev, regnes dette som vesentlig endring. Som vesentlig endringer regnes også nye metoder, nye medier, ny fryseteknikk, endret dyrkningstemperatur og lignende.

Tilleggsdirektiv 2 stiller i tillegg krav om at nasjonale myndigheter skal godkjenne de enkelte prosesser som virksomheten benytter. Departementet ber om synspunkter på hvilken kompetanse godkjenningsmyndigheten bør ha tilgang til for å ivareta denne oppgaven.

Det stilles krav om internkontroll og kvalitetsstyring ved virksomheten, herunder kompetansekrav til personalet.  I likhet med krav som stilles til for eksempel blodbanker og biobanker, skal virksomheter som håndterer celler og vev, ha en såkalt ansvarlig person. Departementet understreker at dette ikke innebærer noen endring i det ansvar som etter den alminnelige helselovgivning ligger hos virksomhetens ledelse. Det vil være virksomhetens ledelse som utpeker ansvarlig person, og dermed delegerer utførelsen av de oppgaver forskriften forutsetter. I de fleste tilfelle vil det være naturlig at ansvarshavende for den avdeling eller lignende der aktivitetene skal foregå også er ansvarlig person. Det stilles krav både til formal- og realkompetanse hos ansvarlig person.

For at kvaliteten av celler og vev som eksponeres for omgivelsene under håndteringen ikke skal bli forringet, blir det stilt krav til maksimalt innhold av mikroorganismer og partikler i lufta materialet blir eksponert for. Med visse unntak, skal lufta tilfredsstille krav til klasse A i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god framstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF. Av samme årsak skal alt utstyr testes og valideres før bruk og vedlikeholdes jevnlig. Videre stilles det krav til prosessering, oppbevaring, frigivning, merking og distribusjon av cellene og vevet. Disse kravene omfatter ikke virksomheter som utelukkende foretar uttak av celler og vev. Krav til lokaler og utstyr for slike virksomheter framgår av en egen paragraf (§30).

Det skal være fysisk skille mellom celler og vev som ikke er frigitt, i karantene eller som skal kasseres og celler og vev frigitt for bruk. I tillegg stiller direktivene krav om at celler og vev som er innsamlet etter ”særskilte kriterier” skal oppbevares i fysisk atskilte områder både under karantene og etter frigivelse. Dette er innarbeidet i forskriftsutkastet § 13 nest siste ledd. Departementet ber om høringsinstansenes syn på i hvilken grad innsamling av celler og vev etter særskilte kriterier er relevant for norske forhold.

Forskriften inneholder også bestemmelser om donor, og regulerer uttak av materiale både fra levende og døde donorer. Fra levende donorer kreves i utgangspunktet frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Enhver donasjon skal være vederlagsfri, men donor kan motta godtgjørelse for utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen (for eksempel reiseutgifter).

Fra avdød donor kan celler og vev benyttes dersom vedkommende eller dennes nærmeste ikke har uttalt seg imot det, og det ikke er grunn til å tro at uttak av celler og vev vil være i strid med avdøde eller dennes nærmestes livssyn, eller andre særlige grunner taler mot et slikt inngrep.

Det er et generelt prinsipp at donors identitet ikke skal gjøres kjent for mottaker eller mottakers familie eller omvendt. I henhold til bioteknologiloven § 2-7 har imidlertid barn født etter assistert befruktning med donorsæd rett til å få vite donors identitet etter fylte 18 år.

Forskriften angir kriterier for når donorer skal utelukkes fra å gi materiale og stiller krav til hvordan donor skal være testet før donasjon kan finne sted.

I henhold til norsk praksis og rundskriv fra Sosial- og helsedirektoratet IS-5/2005, testes norske sædgivere også for gonoré. Dette er ikke et krav i direktivene om celler og vev, men på bakgrunn av praksis, er testing for gonoré inntatt som et krav i utkastet til forskrift § 22. Departementet ber om høringsinstansenes syn på hensiktsmessigheten av å ha test for gonoré som et formelt krav i forskrift i stedet for som en faglig anbefaling. Det gjøres oppmerksom på at ved å forskriftsfeste krav om test for gonoré, vil gonoré-test også måtte utføres i forbindelse med donasjon av sæd i utlandet før sæd innføres fra andre EØS-land. Andre lands regelverk sikrer ikke at slik test foretas. Virksomhetene må derfor innta et krav om test for gonoré i avtalen med leverandøren.

Kravet om genetisk screening i § 24 er nytt i forhold til norsk praksis. I dag praktiseres det i følge rundskriv fra Sosial- og helsedirektoratet IS-5/2005 en ”vurdering av risiko for å overføre arvelige tilstander som forekommer i donors familie”, jf forskriftsutkastets § 24. Sædgivere som i henhold til slik familieanamnese kan være bærer av arvelige eller smittsomme sykdommer, anses ikke egnet som sædgiver. Avvisning av sædgivere på grunnlag av famileanamnese, uten genetisk testing slik rundskrivet anbefaler, anses å være i tråd med forskriftens bestemmelser. I de tilfelle genetisk undersøkelse av sædgiver likevel er aktuelt, kreves samtykke fra donor i tråd med forskriftsutkastets §§ 25 og 26 og bioteknologilovens bestemmelser.

I en tidligere høring har det i tilknytning til genetisk screening, framkommet ønsker om å spesifisere hvilke arvelige tilstander det kan være aktuelt å teste for jf. § 24 første punktum. Departementet anser at sykdommer det vil kunne være aktuelt å teste for vil kunne variere med donors etniske bakgrunn, og mener det ikke vil være hensiktsmessig å spesifisere dette nærmere i selve forskriften. Det kan blant annet, avhengig av høringsinstansenes synspunkter, være aktuelt å utarbeide retningslinjer for dette på et senere tidspunkt.

Direktiv 2006/17 vedlegg 4, punkt 1.5, 1.6 og 1.7 gir regler om merking og emballering av celler og vev etter uttak og ved forsendelse via mellomledd. Direktiv 2006/86 vedlegg 1, pkt. E og F regulerer merking ved distribusjon. Departementet anser at merkingsreglene i disse regelsettene er så like at det er hensiktsmessig å samle gi en felles bestemmelse for alle virksomheter som uttar eller sender celler og vev, se § 37.

Forskriftsutkastet inneholder bestemmelser om at celler og vev til enhver tid skal kunne spores fra donor til mottaker og omvendt. Det skal innføres et donoridentifikasjonssystem som innebærer at enhver donasjon og produkter i tilknytning til disse får tildelt en entydig kode. 

EU arbeider med å utvikle et felleseeuropeisk kodeverk for å oppfylle kravene til sporbarhet. Når et slikt kodeverk blir utarbeidet, skal det også benyttes av norske virksomheter. Departementet vil derfor kunne velge å la forskriftens bestemmelser om felleseuropeisk kodeverk i § 41 tre i kraft senere enn forskriften for øvrig.

På noen av de fagområder som blir omfattet av forskriftens bestemmelser er det utstrakt overføring av materiale over landegrensene. Ved slik overføring mellom land innenfor EØS-området kan det tas utgangspunkt i at kvaliteten av celler og vev fra godkjente virksomheter i EØS er jevngod med kvaliteten i Norge. Årsaken er felles kvalitets- og godkjenningskrav. Dersom det overføres materiale fra land utenom EØS, kan det derimot ikke tas utgangspunkt i at kvaliteten av materialet tilfredsstiller celledirektivenes krav. Forskriftsutkastet inneholder derfor bestemmelser om overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området.

Virksomhetene vil ha mulighet til å overlate deler av håndteringen herunder uttak, bearbeiding, kontroll og oppbevaring, til en tredjepart. Forutsetningen for dette er at virksomheten har vurdert at vedkommende er i stand til å oppfylle de krav som er satt i forskriften og at det inngås en skriftlig avtale mellom virksomheten og tredjeparten.

Virksomheten skal opprette behandlingsrettede helseregistre for å ivareta sporbarhetskravet og formålet med forskriften jf. § 1. Direktivenes bestemmelser om lagring av opplysninger er etter departementets oppfatning vanskelig tilgjengelige. Det er derfor i forskriften kapittel 9 lagt vekt på å få klart frem hvilke virksomheter som skal registrere de ulike opplysningene. Det er også, etter mønster av blodforskriften, gitt regler om hva opplysningene kan brukes til, hvordan de skal behandles, lagring m.v.

Alle opplysninger som er kritiske for vevenes sikkerhet og kvalitet, skal være tilgjengelige i minst 10 år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller disponeringen. Opplysninger knyttet til sporbarhet av materialet, skal imidlertid være tilgjengelige i minst 30 år. Direktivene oppstiller ingen unntak fra lagringskravet.

Dersom alvorlige, uønskede bivirkninger eller hendelser berører donor eller mottaker og har sammenheng med cellene og vevet, skal dette meldes Helsetilsynet i fylket, jf spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Departementet har tidligere tatt utgangspunkt i at meldeordningen for celler og vev i sin helhet kan hjemles i spesialisthelsetjenestelovens § 3-3. Ved nærmere gjennomgang er det imidlertid klargjort at meldeordningen for celler og vev går ut over de forpliktelser Helsetilsynet i fylket har etter denne bestemmelsen. I tillegg til denne meldeordningen som gjelder all helsetjeneste (pasientbehandling), skal alvorlige uønskede hendelser som kan ha betydning for kvaliteten og sikkerheten til celler og vev meldes til en relevant helsemyndighet. Det må derfor opprettes en tilleggsordning med hjemmel i helseregisterloven § 8 annet ledd, se forskriftsutkastet §§ 51 andre og tredje ledd og 52. Departementet tar sikte på å avklare plasseringen av meldeordningen mens forskriften er på høring.

Statens helsetilsyn vil være tilsynsmyndighet overfor virksomhetene. I tillegg kan Statens legemiddelverk ha tilsynsansvar for donasjon, uttak og testing av celler og vev i de tilfelle der cellene og vevet skal benyttes til framstilling av produkter som klassifiseres som legemidler. Videre skal Datatilsynet føre tilsyn med behandling av person- og helseopplysninger etter personopplysningsloven og helseregisterloven. Statens helsetilsyn vil være koordinerende instans for tilsynsaktiviteten.

4 Administrative og økonomiske konsekvenser

Gjeldende forskrift for celler og vev som implementerer direktiv 2004/23/EF, har administrative konsekvenser på sentralt nivå: Det er etablert en godkjenningsordning for virksomhetene i Sosial- og helsedirektoratet, det stilles krav til tilsyn med virksomhetene fra Statens helsetilsyn hvert annet år og det forutsettes en egen meldeordning til myndighetene for alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger som kan ha innvirkning på kvaliteten av celler og vev. Forslaget til ny forskrift som tar sikte på å implementere direktivene 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF, spesifiserer og detaljerer de allerede eksisterende krav.

Utvidelse av meldeordningen om alvorlige hendelser som nevnt i punkt 3.4 ovenfor vil medføre økte kostnader til administrasjon og etablering av et register.

For virksomhetene innebærer gjeldende forskrift krav til prosedyrer, dokumentasjon, sporbarhet og registre over donorer og mottakere. Den nye forskriften spesifiserer og detaljerer disse kravene. I tillegg stilles det krav om at virksomhetene skal sørge for opplæring av ansatte, til validering og overvåking av kritisk utstyr og til luftkvalitet i de lokaler der celler og vev håndteres.

Det er uklart i hvilken grad de enkelte virksomheter har behov for tilleggsopplæring av ansatte, gjennomgang og oppgradering av eksisterende utstyr og ombygging av eksisterende lokaler som følge av tilleggskravene i ny forskrift. Basert på tilbakemelding fra noen av de berørte virksomhetene, anslås at det vil påløpe en del kostnader til ombygging mv. I tillegg kommer utgifter til opplæring og overvåking av utstyr.

Departementet ber om tilbakemelding på hvordan høringsinstansene vurderer de administrative og økonomiske sidene ved de tilleggskrav som følger av forslag til ny forskrift.

 

Utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane
celler og vev

Fastsatt ved kgl.res. xx.xx 2007 med hjemmel i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. § 13, lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten § 7, lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven) § 27, lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 2-3 fjerde ledd og § 8-4, lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. § 3-3 annet ledd og § 4-1 annet ledd bokstav a, lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 4 fjerde ledd og § 16 annet ledd, lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) § 6 tredje ledd, § 7 andre ledd, § 8 andre ledd, § 9, § 16 fjerde ledd og § 17 tredje ledd og lov 21. februar 2003 nr. 12 om
biobanker (biobankloven) § 9 annet ledd. Jf. EØS-avtalen vedlegg II kap. XIII nr. 15 (direktiv 2004/23/EF med tilleggsdirektiv 2006/17/EF og tilleggsdirektiv 2006/86/EF). Fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet.

Kapittel 1. Innledende bestemmelser

§ 1. Formål
Forskriftens formål er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder ved håndtering av humane celler og vev til anvendelse på mennesker for å oppnå et sterkt vern av menneskers helse, herunder unngå at sykdommer overføres via celler og vev.

§ 2. Virkeområde (HD Art. 1 og 2)
Forskriften gjelder for donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker.
Forskriften gjelder også for fremstilte produkter basert på humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker. Dersom fremstilte produkter basert på humane celler og vev er regulert av annet regelverk, gjelder denne forskriften kun for donasjon, uttak og testing.
Forskriften gjelder ikke for
a) celler og vev som anvendes som autologt transplantat under samme kirurgiske inngrep
b) blod og blodkomponenter, jf. blodforskriften 4. februar 2005 nr. 80
c) organer eller deler av organer som er beregnet til å bli anvendt for samme formål som hele organet i menneskekroppen.

§ 3. Definisjoner (HD Art. 3, TD1 Art. 1, TD2 Art. 2)
I denne forskriften forstås med
a) allogen bruk: celler og vev som uttas fra en person og brukes på en annen.
b) alvorlig uønsket hendelse: en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av celler og vev som kan medføre overføring av smittsomme sykdommer, død eller en livstruende eller invalidiserende tilstand eller uførhet hos pasient eller donor, eller som kan medføre eller forlenge sykehusopphold eller sykdom.
c) alvorlig bivirkning: en utilsiktet reaksjon, herunder en smittsom sykdom, i forbindelse med uttak eller anvendelse av celler og vev på mennesker, som er dødelig, livstruende, invalidiserende eller medfører uførhet eller som medfører eller forlenger sykehusopphold eller sykdom hos donor eller mottaker.
d) anvendelse på mennesker: anvendelse av celler eller vev på eller i menneskekroppen, samt anvendelse utenfor kroppen.
e) autolog bruk: celler og vev som uttas fra og brukes på samme person.
f) celler: individuelle humane celler eller en samling humane celler som ikke holdes sammen av noe form for bindevev.
g) direkte bruk: en prosedyre der celler eller vev doneres og brukes uten mellomliggende lagring.
h) donasjon: avgivelse av humane celler og vev.
i) donor: enhver menneskelig kilde til celler og vev, både levende og død,
j) donasjonsprøve: blodprøve fra donor som tas for analyse av biologiske markører i forbindelse med donasjon av celler og vev.
k) kjønnsceller: celler og vev som brukes ved assistert befruktning.
l) konservering: bruk av kjemiske stoffer, endringer i miljøet omkring, eller annet som iverksettes under håndteringen med sikte på å forhindre eller forsinke den biologiske eller fysiske forringelsen av celler eller vev.
m) kritisk: brukes om et forhold eller et objekt som har betydning for cellers og vevs kvalitet eller sikkerhet, eller om et objekt som kommer i kontakt med celler og vev.
n) organ: en differensiert og vital del av menneskekroppen, bestående av forskjellig vev som opprettholder dets struktur, blodforsyning og evne til å utvikle fysiologiske funksjoner med en betydelig grad av autonomi.
o) partnerdonasjon: sæddonasjon fra en mann til en kvinne som han er gift eller samboende med i ekteskapsliknende forhold.
p) prosessering: alle aktiviteter i forbindelse med å bearbeide, håndtere, konservere og emballere celler og vev.
q) uttak: prosess hvorved celler eller vev gjøres tilgjengelig
r) vev: enhver del av menneskekroppen som består av celler og intercellulærsubstans.

§ 4. Godkjenning og vilkår
Donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker kan bare finne sted ved virksomheter som er godkjent for et eller flere av disse formål av Sosial- og helsedirektoratet. (HD art 6 nr 1) Krav om godkjenning etter denne forskrift gjelder ikke uttak i forbindelse med partnerdonasjon av sædceller for direkte bruk (TD1 art 2.1, kf. V3, del 1).
Godkjenning gis bare når virksomheten oppfyller kravene som følger av denne forskrift.
Sosial- og helsedirektoratet avgjør hvilke aktiviteter virksomheten kan utføre og hvilke framstillingsprosedyrer som skal benyttes. Dette omfatter også godkjenning av tredjepartsavtaler. (HD art 6 nr 2 og TD2 art 4).
Virksomheten kan ikke foreta vesentlige endringer i sine aktiviteter uten skriftlig godkjenning fra Sosial- og helsedirektoratet.
Sosial- og helsedirektoratet kan knytte vilkår til godkjenningen.

§ 5. Årsrapport og godkjenningsregister
Virksomheten skal innen 1. mars hvert år rapportere sine aktiviteter i foregående år til Sosial- og helsedirektoratet. Rapporten skal være offentlig tilgjengelig. (HD art. 10 nr. 1)
Sosial- og helsedirektoratet fører et offentlig tilgjengelig register over virksomhetene. Registeret skal inneholde opplysninger om de aktiviteter hver virksomhet er godkjent for å utføre.

Kapittel 2. Organisering av virksomheten mv.

§ 6. Ansvarlig person (HD art 17)
Hver virksomhet skal ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad, og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning.
Den ansvarlige personen skal sørge for at donasjon, uttak, testing, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev beregnet til anvendelse på mennesker foregår i samsvar med denne forskrift og gjeldende regelverk for øvrig. (se også TD2 V1 A7)
Sosial- og helsedirektoratet skal underrettes om navnet på den ansvarlige personen. Dersom det midlertidig eller permanent utpekes en annen person som ansvarlig, skal Sosial og helsedirektoratet snarest mulig informeres om navnet på den nye ansvarlige personen og datoen for vedkommendes tiltredelse.
Sosial- og helsedirektoratet kan i særskilte tilfeller gi dispensasjon fra denne bestemmelsen og knytte vilkår til dispensasjonen.

§ 7. Krav til personalet
Uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, bearbeiding og distribusjon av humane celler og vev kan bare utføres av kvalifisert personell med oppdatert kompetanse. (HD Art. 18)  
 Virksomheten skal ha tilgang til en autorisert lege som er utpekt til å gi råd om og overvåke virksomhetens medisinskfaglige aktiviteter. Dette omfatter donorutvelgelse, gjennomgang av kliniske resultater etter anvendelsen av celler og vev, samt kontakt med behandlende lege dersom dette er relevant. Kravet gjelder ikke for virksomhet som kun tester cellene og vevet. (TD 2 V 1 A 3)
 Virksomheten skal ha tilstrekkelig personale for å kunne utføre sine aktiviteter forsvarlig. (TD 2 V 1 B 1). Alt personale skal ha klare, dokumenterte og oppdaterte oppgavebeskrivelser. (TD2 V 1 B 2)

§ 8. Internkontroll (TD2 Art. 2 c, d, e og f)(TD 2 V 1 A 4)
Virksomhetene skal etablere et internkontrollsystem for å sikre at virksomheten planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med regler fastsatt i lov og forskrift, jf. forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten og forskrift 6. desember 1996 nr 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter. (HD Art. 16)
I tillegg til det som fremkommer av internkontrollforskriftene, skal virksomhetene ta i bruk og skriftlig dokumentere blant annet
a) rutiner for å sikre at de ansatte har tilstrekkelig kvalifikasjoner til å kunne melde fra om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser, dokumentere og føre kvalitetskontroll med registrerte helseopplysninger samt oppfylle meldeplikten til Datatilsynet, jf. helseregisterloven § 29
b) rutiner ved avvik og opplysninger om hvem som er ansvarlig for oppfølging
c) rutiner for tilbaketrekking av celler- og vevkomponenter
d) system for å kunne dokumentere at celler og vev som skal bli frigitt eller distribuert oppfyller kravene til sikkerhet og kvalitet (TD2 V1 A7)
e) system for å kunne identifisere alle enheter med celler og vev som inngår i virksomhetens aktivitet (TD II Vedlegg 1 A 9)
f) system som sikrer entydig identifisering og merking av celler og vev som mottas og distribueres (TD II art 9 nr 1)
g) opplærings- og referansehåndbøker (HD art. 16)
h) standardprosedyrer og retningslinjer (HD Art. 16)
i) rapporteringsskjemaer (HD Art. 16)
j) for alle kritiske aktiviteter skal materialet, utstyret og personalet identifiseres og dokumenteres
k) rutiner for endringer i dokumenter som sikrer at disse er gjennomgått, datert, godkjent og gjennomført av personale utpekt til dette formålet
l) rutiner for dokumentkontroll som sikrer en historisk oversikt over endringer av dokumenter og at kun siste godkjente versjon av dokumenter benyttes.
Hvis det oppdages avvik fra de kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskrift, skal det iverksettes dokumenterte undersøkelser som blant annet omfatter beslutning om eventuelle korrigerende og forebyggende tiltak. Beslutning om hva som skal skje med celler og vev som ikke oppfyller kravene, skal tas i henhold til skriftlige prosedyrer autorisert av ansvarlig person og dokumenteres. De aktuelle celler eller vev skal identifiseres, og det skal føres regnskap med dem.
Korrigerende tiltak skal dokumenteres, iverksettes og gjennomføres effektivt og i rett tid. Etter at forebyggende og korrigerende tiltak er gjennomført, skal deres effektivitet evalueres.
Virksomheten skal sikre at risiko forbundet med anvendelse og håndtering av biologisk materiale, herunder risiko i forbindelse med prosedyrer, miljø og helserisiko for personalet, identifiseres og holdes på et minimumsnivå.
Tilsynsmyndigheten kan gi pålegg om skriftlig dokumentasjon ut over dette, dersom det anses påkrevd.
Ved virksomheter som koder, prosesserer, konserver, oppbevarer og distribuerer celler og vev skal uavhengige kvalifiserte personer minst hvert annet år kontrollere at virksomheten overholder godkjente protokoller og lovfestede krav. Resultater og korrigerende tiltak skal dokumenteres. (TD 2 V1 F1)

§ 9. Avtaler med tredjepart (HD Art. 24)
Virksomhetene skal inngå skriftlige avtaler med tredjepart hver gang det skal gjennomføres en ekstern aktivitet som kan ha innvirkning på de behandlede cellers og vevs kvalitet og sikkerhet, og særlig når
a) en tredjepart påtar seg ansvaret for en fase av vev- og cellebehandlingen på vegne av virksomheten
b) tredjepart leverer varer og tjenester som påvirker cellers og vevs kvalitet og sikkerhet, herunder distribusjonen av disse
c) en virksomhet leverer tjenester til en annet virksomhet uten godkjenning
d) en virksomhet distribuerer celler eller vev som er behandlet av tredjepart.
Virksomhetene skal evaluere og velge tredjeparter på grunnlag av deres evne til å oppfylle de standarder som følger av denne forskrift. Virksomhetene skal føre en fullstendig liste over alle avtaler med tredjepart som er inngått etter første ledd.
Avtaler mellom virksomhetene og tredjeparter skal regulere tredjeparts ansvar, nærmere prosedyrer, samarbeidsvilkår, ansvarsfordeling og protokoller som skal følges for å oppfylle nødvendige ytelseskrav. 
På anmodning fra Sosial- og helsedirektoratet eller tilsynsmyndighet etter § 48 skal virksomhetene framlegge kopi av avtaler med tredjepart.
 Virksomheter som oppbevarer celler og vev skal inngå avtaler og lage prosedyrer som ved opphør av driften, uansett begrunnelse, sikrer at oppbevarte celler og vev kan overdras til annen godkjent virksomhet. (HD Art. 21. nr. 5)

Kapittel 3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering.

 § 10. Generelle krav til utstyr mv.
 Alt utstyr og materialer skal være utformet, vedlikeholdt og tilpasset den tiltenkte bruk slik at risiko for mottakere og personell minimeres. (TD 2 V1 C nr1)
 Nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres. (TD 2 V1 C nr. 3)
 Virksomhetens prosedyrer skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for tilsettingsstoffer og emballasjematerialer.
 Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 11. Krav til kritisk utstyr
Alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Utstyr eller materiale som har betydning for kritiske oppbevarings- eller behandlingsparametere, skal overvåkes slik at feil og mangler identifiseres. Overvåkingen skal også sikre at de kritiske parameterne til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer. Alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en eventuell sporbar standard. (TD 2 V1 C nr 2)
Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres. (TD 2 V1 C nr 4)
Hver enkelt del av det kritiske utstyret skal ha en standard operasjonsprosedyre med en detaljert beskrivelse av tiltak ved feil eller driftsstans. (TD 2 V1 C nr 5)
Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner, herunder relevante krav i lov om medisinsk utstyr.
Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 12. Anlegg og lokaler (TD2 Art. 3, jf. vedlegg 1 D 1, 2, 3, 4, 5 og 9)
 Virksomheten skal ha egnede lokaler for sine aktiviteter.
 Håndtering av celler og vev som eksponeres for omgivelsene, skal skje i omgivelser med en definert luftkvalitet og renhet som begrenser kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering. Tiltak som sikrer luftkvaliteten og renheten skal valideres og overvåkes.
 Når annet ikke følger av fjerde ledd, skal luftkvaliteten når celler og vev eksponeres for omgivelsene under behandling ha maksimumstall for partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Bakgrunnsmiljøet skal minst tilsvare GMP klasse D.
 Mindre strenge krav til luftkvalitet kan godtas dersom det
a) anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller endelig sterilisering
b) påvises at eksponering i klasse A-miljø er skadelig for egenskapene til de berørte celler og vev
c) påvises at den tilførselsmåte eller tilførselsvei som benyttes (på mottakeren) medfører en vesentlig lavere risiko for bakterie- eller soppinfeksjon (hos mottaker) enn transplantasjon, eller
d) ikke er teknisk mulig å gjennomføre håndteringen i klasse A-miljø.
Dersom virksomheten benytter mindre strenge krav til luftkvaliteten etter fjerde ledd, skal luftkvaliteten spesifiseres. Det skal påvises og dokumenteres at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet. Prosedyrer for hygiene og påkledning skal være tilgjengelig.
(Tidligere 8. ledd) Virksomheten skal ha prosedyrer for adgangskontroll, rengjøring, vedlikehold og avfallshåndtering. Det skal også være prosedyrer for re-etablering av virksomhetens aktiviteter i nødssituasjoner.
Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

§ 13 Oppbevaringsbetingelser (TD2 Art. 3, jf. vedlegg 1 D 6-8)
Dersom virksomheten oppbevarer celler og vev, skal det tydelig angis hvilke oppbevaringsbetingelser som er nødvendig for å bevare celler og vevs påkrevde egenskaper, herunder relevante parametere som temperatur, fuktighet eller luftkvalitet. Disse og andre kritiske parametere for oppbevaring skal overvåkes, og det skal dokumenteres at de angitte oppbevaringsbetingelsene overholdes.
For å unngå forveksling og krysskontaminering, skal det ved oppbevaring være tydelig fysisk skille mellom celler og vev som er frigitt og celler og vev som ikke er frigitt eller som er i karantene. Celler og vev som er forkastet skal oppbevares atskilt fra øvrige celler og vev. Celler og vev som er innsamlet etter særlige kriterier skal oppbevares i fysisk atskilte områder både under karantene og etter frigivelse.
Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Kapittel 4. Donasjon og laboratorieundersøkelser

§ 14. Frivillig og vederlagsfri donasjon
Enhver donasjon av celler og vev skal være frivillig og vederlagsfri. Donor kan motta en kompensasjon begrenset til godtgjøring for utgifter og ulemper i forbindelse med donasjonen. Det skal ikke ligge kommersielle formål bak uttak av celler og vev.

§ 15. Eksklusjonskriterier (TD1 V1, punkt 1 og 2.2.3)
  En person skal utelukkes som donor dersom
a) donor har hatt en sykdom med ukjent årsak, (V1, 1.1.2)
b) donor har eller har hatt en ondartet sykdom, med unntak av primær basalcellekarcinom, karcinom in situ i livmorhalsen og visse primærsvulster i sentralnervesystemet (V1, 1.1.3). Unntak skal vurderes på et vitenskapelig grunnlag. Donorer med en ondartet sykdom kan vurderes for hornhinnedonasjon. Dette gjelder imidlertid ikke donorer med retinoblastoma, hematologiske kreftformer eller ondartede svulster som kan angripe fremre del av øyet
c) donasjon medfører risiko for overføring av sykdommer forårsaket av prioner (V1, 1.1.4)
d) donor har en systemisk infeksjon eller en betydelig lokal infeksjon i de celler eller vev som skal doneres, og som ikke er under kontroll på tidspunktet for donasjonen. Donorer med bakteriell septikemi kan vurderes for øyedonasjon, men bare dersom hornhinnen oppbevares i organkultur slik at en eventuell bakteriell kontaminering av vevet kan påvises (V1, 1.1.5)
e) det er påvist at donor har hatt eller har risiko for smitte med HIV eller andre sykdommer som det skal foretas tester mot etter § 16, (V1, 1.1.6)
f) donor har hatt en kronisk systemisk autoimmun sykdom som kan ha skadet kvaliteten på materialet som skal uttas (V1, 1.1.7)
g) indikasjoner på at testresultater av donorblod kan være ugyldig grunnet blodfortynning eller behandling med immunsuppressiva, og det ikke er tilgjengelig prøve fra ubehandlet donor (V1, 1.1.8)
h) det konstateres andre risikofaktorer for smittsomme sykdommer hos donor (V1, 1.1.9)
i) det er fysiske tegn som kan tyde på overførbar sykdom (V1, 1.1.10)
j) donor har inntatt eller har vært eksponert for et stoff som kan overføres til mottakeren i en mengde som kan være helseskadelig (V1, 1.1.11)
k) donor nylig er vaksinert med levende svekket virus og risiko for overføring ikke kan utelukkes (V1, 1.1.12)
l) donor har mottatt xenotransplantater. (V1, 1.1.13)
Et barn som er født av en mor med HIV-infeksjon eller som fyller noen av
utelukkelseskriteriene i første ledd, skal utelukkes som donor til risikoen kan avskrives endelig(V1, 1 2.1). Barn under 18 måneder som er født av en mor med HIV-, hepatitt B- eller C- eller HTLV-infeksjon eller risiko for slik infeksjon og som er blitt ammet i løpet av de 12 foregående måneder, skal utelukkes som donor uavhengig av testresultater(V1, 1.2.1.a)). Barn i samme situasjon som ikke er blitt ammet i løpet av de foregående 12 måneder kan godtas som donorer dersom tester, legeundersøkelser eller legejournaler ikke viser tegn på smitte med overnevnte virus (V1, 1.2.1b)).
 Avdød person skal utelukkes som donor dersom dødsårsaken er ukjent. Dødsårsaken anses ikke som ukjent dersom en obduksjon etter uttak gir opplysninger om dødsårsaken (V1, 1.1 og 1.1.1).
 Virksomheten kan om nødvendig fastsette ytterligere eksklusjonskriterier.

§ 16. Valg av levende donorer (TD1 V1, punkt 2)
Levende donorer velges ut etter en vurdering av personens helse og medisinske historie basert på et spørreskjema, og en samtale med helsepersonell som er kvalifisert og utdannet for dette formål. Formålet med vurderingen er å identifisere og utelukke donasjoner som kan medføre en helserisiko for donor selv eller for andre. (V1, 2.2.1, 1. og 2. setn., V3 3.1) For donasjon av sæd til andre enn partner anvendes tilleggskriterier jf. bioteknologiloven § 2-10.
Kriteriene for valg av donorer skal fastsettes og dokumenteres av virksomheten på grunnlag av de spesifikke celler eller vev som skal doneres, donorens fysiske og medisinske tilstand og adferd, og resultatene av kliniske undersøkelser og laboratorieundersøkelser som fastslår donorens helsetilstand. Ved direkte overføring til mottaker skal kriteriene for valg av donor fastsettes og dokumenteres av legen som foretar transplantasjonen. (V1, 2.2.2)
Ved sæddonasjon skal ansvarlig lege begrunne og dokumentere at donasjonen er berettiget og sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Vurderingen skal gjøres på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold og de tester som er foretatt.
Uttaksprosessen skal ikke ha negative konsekvenser for donors helse. Ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne gjelder dette både for mor og barn. (V1, 2.2.1, 3. og 4. setn.)
Krav til utvelgelseskriterier i første til femte ledd er ikke obligatoriske ved partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk.

§ 17. Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer (TD1 V2, punkt 1)
Alle donorer skal som et minstekrav testes for (V2 1.1, V3, 2.2)
a) HIV 1 og 2 (Anti-hiv 1, 2)
b) Hepatitt B (HBsAg og Anti-HBc)
c) Hepatitt C ( Anti-HCV-Ab)
d) Syfilis (Treponema pallidum. Validert prøvingsalgoritme, se fjerde ledd)
Donorer som kommer fra høyrisikoområder, eller som har partnere eller foreldre med bakgrunn fra slike områder, skal undersøkes for antistoffer mot HTLV-I og HTLV-2. (V2 1.2, V3 2.4 og 3.3)
Er anti-HBc-resultatet positivt og HbsAg-resultatet negativt skal det foretas ytterligere undersøkelser for å vurdere om donoren kan tillates for klinisk bruk.(V2 1.3 og 1.5)
Det skal anvendes en validert prøvingsalgoritme for å utelukke forekomsten av en aktiv infeksjon med Treponema pallidum. Celler og vev kan frigis for bruk når en test er negativ. Hvis en ikke-spesifikk test gir positivt utslag, kan celler og vev likevel uttas eller frigis dersom en påfølgende spesifikk test er negativ.  Personer som tester positivt med Treponema-spesifikk test kan også vurderes som donor av celler og vev for klinisk bruk, men bare etter en grundig risikovurdering.
 (V2 1.4)
 Virksomheten kan foreta ytterligere tester av donor når dette er berettiget.
Ved autolog donasjon utføres ikke testene i første ledd, med mindre uttatte celler og vev skal oppbevares eller dyrkes. Positive testresultater er ikke til hinder for at de celler eller vev det gjelder, eller produkter som er fremstilt på basis av disse, oppbevares, behandles og reimplanteres. Det forutsettes at det benyttes isolerte, egnede oppbevaringsfasiliteter som sikrer at det ikke er risiko for krysskontaminering av andre implantater og smitte fra eller sammenblanding med fremmede elementer. (V1 2.1.1, V2 1.6, V3 3.5)
Bestemmelsene i første til fjerde ledd er ikke obligatoriske ved partnerdonasjon av sædceller.

§ 18. Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører (TD1 V2 del 2)
Validerte tester som bestemmer biologiske markører skal utføres av et kompetent laboratorium som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet, og benytter CE-merkede prøvingssett der dette er aktuelt. (V2 2.1, V3 4.1)
De biologiske undersøkelsene skal utføres på donorens serum eller plasma, og ikke på andre væsker eller sekreter med mindre dette er klinisk berettiget. I slike tilfeller skal undersøkelsen være validert for den aktuelle væsken (V2 2.2, V3, 4.1).
Det skal brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning når det a) er tilført blod, blodbestanddeler eller kolloider i løpet av 48 timer før blodprøvetakingen eller donors død, eller
b) når det er tilført krystalloider i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen eller donors død. (V2 2.3 a))
Når undersøkelsen viser en blodfortynning på over 50 prosent, kan virksomheten bare akseptere celler og vev hvis de anvendte testprosedyrer er validert til slik plasma, eller om det foreligger en prøve som er tatt før tilførselen. (V2 2.3, siste ledd)

§ 19. Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
Ved uttak av stamceller fra benmarg og perifert blod, skal donasjonsprøver tas innen 30 dager før donasjonen. (V2,2.5a og c)
Andre donasjonsprøver skal tas på donasjonstidspunktet, eller når dette ikke er mulig, så snart som mulig og senest 7 dager etter donasjonstidspunktet.
For celler og vev av allogene donorer som kan oppbevares i lengre perioder skal prøvetakingen og undersøkelsene gjentas etter 180 dager (V2, 2.5b)).  Donasjonsprøven kan i slike tilfeller tas opptil 30 dager før donasjonen, eller opp til 7 dager etter donasjonen.(V2, 2.5b))
Dersom donasjonsprøvene i tillegg undersøkes ved hjelp av PCR for HIV, HBV og HCV er det ikke nødvendig å gjenta undersøkelsen på en ny donasjonsprøve, og krav om karantene bortfaller. Det samme gjelder dersom prosesseringen omfatter et inaktiveringstrinn som er validert for de aktuelle virus. (V3, 4.3). Dette gjelder ikke ved donasjon av stamceller fra beinmarg eller perifert blod. (V2, 2.6, V3 4.3).
Dersom donor er nyfødt kan donasjonsprøvene utføres på donors mor dersom dette er faglig forsvarlig og hensiktsmessig ut fra hensynet til det nyfødte barnet (V2, 2.8).
 Denne bestemmelsen gjelder ikke ved sæddonasjon.

§ 20. Tidspunkt for uttak av prøver for død donor
Er blodprøvene etter § 19 fra død donor, skal de være tatt umiddelbart før dødens inntreden, eller, når dette ikke er mulig, så snart som mulig og senest 24 timer etter at døden er inntruffet. (TD1 V2, 2.4)

§ 21. Partnerdonasjon av sædceller
Ved partnerdonasjon av sædceller som skal brukes ved direkte intrauterin inseminasjon, kan testing i henhold til § 17 utelates dersom virksomheten kan dokumentere at det er brukt validerte prosedyrer for å unngå krysskontaminering og eksponering av personalet. (TD I V 3 2.2)
Testing for HTLV-1 antistoffer skal gjennomføres dersom donor bor eller kommer fra høyinsidensområder, har seksualpartner eller er barn av foreldre som kommer fra slike områder. (TD I V 3 2.4)
 Virksomheten kan foreta ytterligere tester dersom dette er berettiget. (TD I V3 2.5)
 Materialet skal oppbevares isolert dersom
a) resultatene av tester for HIV 1 og 2, hepatitt B eller hepatitt C er positive
b) resultatene av testene ikke foreligger, eller
c) det er kjent at donor utgjør en mulig kilde til infeksjon. (TD1 V 3 2.3)
 Positive testresultater er ikke til hinder for partnerdonasjon. (TD1 V 3 2.6)

§ 22. Donasjon av sædceller til andre enn partner
Ved donasjon av sædceller til andre enn partner, skal donor velges ut i samsvar med § 16. Donasjonsprøvene skal tas i samsvar med § 23 og testes i samsvar med § 17. (TD1 V3, 2.2, 3.2) Det skal også tas prøve fra urinrøret for å teste for gonoré, og en urinprøve skal være testet for klamydia ved hjelp av PCR. (TDI V3,3.2) Prøvene skal være negative.
Bestemmelsen i § 21 andre, tredje og fjerde ledd kommer tilsvarende til anvendelse. (TD 1 V3 3.3, 3.4)

§ 23. Tidspunkter for testing ved sæddonasjon
Donasjonsprøven skal tas på tidspunktet for donasjon. (TD1 V3, 4.2)
Sæd donert fra andre enn partner skal holdes i karantene minst 180 dager etter siste donasjon. Deretter skal ny donasjonsprøve fra donor undersøkes. Krav om karantene bortfaller hvis donasjonsprøvene i tillegg er inaktivert eller testes som beskrevet i § 19 fjerde ledd.

§ 24. Genetisk test
Ved sæddonasjon fra andre enn partner skal det gjennom anamnese vurderes om det er risiko for overføring av arvelige sykdommer fra donor.  Der det er relevant skal donor også testes for bærertilstand av autosomalt recessive gener med dokumentert høyere forekomst hos personer med donors etniske bakgrunn enn i andre befolkningsgrupper. Slik test krever samtykke fra donor. (TD1 V3, 3.6)

§ 25. Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
Virksomheten skal ha prosedyrer som sikrer evaluering og utvelgelse av donor i samsvar med kravene i denne forskrift, samt forsvarlig håndtering av donors identitet og opplysninger om samtykke eller tillatelse fra donor eller donors familie.(TD1 Art 5 og Art. 2 pkt. 5 a og b) Virksomhetens prosedyrer skal omfatte vurdering av utvelgelseskriteriene og testene. (TD1 Art 2 pkt 5c og d)
Ved innhenting av relevante opplysninger skal utpekt personale gjennomføre en samtale med donor. Dersom virksomheten finner det nødvendig, skal opplysninger også innhentes fra andre kilder, herunder fra donors pasientjournal, obduksjonsrapport ved avdød donor, samtale med behandlende lege eller fastlege eller samtale med en person som kjente avdøde godt. (TD1 V4, 1.2.2) Ved avdød donor skal en lege undersøke kroppen for eventuelle tegn som kan utelukke donor. Denne undersøkelsen skal også gjennomføres på levende donor dersom virksomheten finner det nødvendig. (TD1 V4, 1.2.3)
Dersom personalet som velger donor ikke er ansatt i virksomheten, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke prosedyrer som skal følges. (TD1 Art 2,3)
Resultatene av donorevalueringen og testprosedyrene som nevnt i første og annet ledd, skal dokumenteres og underskrives av helsepersonell med nødvendige kvalifikasjoner for formålet. (TD1 V4, 1.2.4)

 Kapittel 5. Samtykke, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

§ 26. Samtykke
Uttak av celler for allogen bruk kan bare gjøres etter skriftlig, informert samtykke (TD1 V4 1.1.1) fra donor eller dennes representant. Donor eller dennes representant må videre samtykke i at opplysninger som nevnt i §§ 46 og 47 (donasjonsregister) og § 51 (meldeordning) registreres og behandles. Person autorisert for dette formålet av virksomhetens ansvarlige person, skal bekrefte og registrere(TD1 V4, 2.4 a)) at samtykke foreligger (TD1 V4, 1.1.1).

§ 27. Informasjon
Før uttak skal den som har ansvar for donasjonsprosessen sikre at donor, eller den som samtykker på donors vegne, på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de forhold som er knyttet til donasjon og uttak. Den som informeres skal gis anledning til å stille spørsmål og få tilfredsstillende svar på disse.(TD1 V4 1.1.2, a) og b))
Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.
Virksomheten skal sørge for at potensielle donorer får informasjon om registrering av helseopplysninger og behandlingen av disse, herunder informasjon om beskyttelse av helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 23. Potensielle donorer skal gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet etter § 40, og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt. Ved donasjon fra avdøde skal tilsvarende informasjon gis til nærmeste pårørende.

§ 28. Donors og mottakers identitet
Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt. Barn som er født etter assistert befruktning med donorsæd, har etter fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet, jf. bioteknologiloven § 2-7.

§ 29. Opplysninger i pasientjournal (TD1 Art. 5, jf. V4, 1.4, 2.4 og 2.5)
Virksomhet som evaluerer donor etter forskriften kapittel 4 og 5, som uttar celler og vev eller som mottar celler og vev skal føre pasientjournal etter forskrift om pasientjournal, og sørge for at følgende opplysninger om donor journalføres (TD1 V4, 1.4.1))
a) fornavn, etternavn og fødselsnummer (donoridentifikasjon) samt opplysninger om, hvordan og av hvem donor er identifisert. Hvis donasjonen gjelder mor og barn skal begges personalia oppgis, såfremt barnets fødselsdato og navn er kjent. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres (V4, 2.5 b) og c))
b) alder og kjønn, samt tilstrekkelig informasjon om medisinsk og atferdsmessig historie til at utelukkelseskriteriene om nødvendig kan anvendes (V4, 1.4.1)
c) kliniske data, herunder laboratorietestresultater, resultat av fysisk legeundersøkelse og andre gjennomførte tester
d) blodfortynningsalgoritmen
e) samtykkeerklæring
f) resultatene av obduksjon. Hvis det dreier seg om celler og vev som ikke kan oppbevares, skal det være registrert en foreløpig muntlig obduksjonsrapport
g) dokumentasjon for donors egnethet til å donere materiale til mottakeren dersom hematopoietiske stamceller doneres. Dersom donor ikke er i slekt med mottaker, og foretaket som er ansvarlig for uttaket kun har begrenset adgang til mottakers data, skal den enhet som foretar transplantasjonen motta de opplysninger om donoren som er påkrevd for å bekrefte dennes egnethet
h) alle nødvendige opplysninger om uttak og donors sykdomsforhold (V4
2.4b).
Den samlede donorevalueringen for allogene donorer skal vurderes mot utvelgelseskriteriene av en person som er utdannet til dette formål. Konklusjonen skal registreres i pasientjournalen. (V4 2.4 d)). For cellekulturer beregnet på autolog anvendelse, skal også sannsynligheten for allergi mot medisiner hos mottakeren dokumenteres og registreres (V4 2.4 e)).
En person utpekt av virksomheten skal bekrefte og registrere hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert (V4, 1.1.1) samt at donor har bekreftet at de opplysninger han har avgitt er korrekte (V4, 1.1.2c)).

§ 30. Prosedyrer for uttak av celler og vev
Uttak av celler og vev fra levende donorer skal skje under forhold som sikrer donors helse, sikkerhet og privatliv. (TD1 Art 2 pkt 8, V4 1.3.1) Prosedyren skal egne seg for den aktuelle donorkategori, og den type celler og vev som doneres (TD1 Art 2 pkt 10 og art 5, V4, 1.3.1).
Uttak skal finne sted i hensiktsmessige lokaler på en måte som beskytter materialets egenskaper og minimerer risiko for kontaminering. Det skal innføres prosedyrer som minimerer risiko for kontaminasjon og mikrobiell smitte fra personell til celler og vev. (TD1 Art 2 pkt 6, V4, 1.3.2 og 1.3.7).
Det skal tas nødvendig hensyn til nasjonale og internasjonale standarder, herunder om sterilisering av legemidler og medisinsk utstyr. Kvalifiserte sterile instrumenter og utstyr skal benyttes ved uttak av celler og vev. (TD1 Art 2 pkt 7, samt V4, pkt 1.3.8) Dersom gjenbruk av instrumenter er nødvendig, skal det anvendes en validert rengjørings- og steriliseringsprosedyre for å fjerne smitte (TD1 V4, 1.3.9). Utstyret skal være CE merket når det er mulig.
Når personalet som tar ut celler og vev ikke er ansatt i virksomheten, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke(n) type(r) celler og vev som skal tas ut, hvilke prøver som skal tas ut til testing og hvilke protokoller som skal følges. (TD1 Art 2 pkt 4)

§ 31. Særlige regler for uttak der donor er død
Dersom donor er død skal utaksstedet registreres. (TD1 V4 1.3.4) Det skal være begrenset adgang til uttaksstedet, og personalet som foretar uttaket skal være kledd på en hensiktsmessig måte. (V4, 1.3.3) Tiden mellom dødstidspunkt og uttak skal spesifiseres, (V4 1.3.4)..
Utseendet til den avdøde skal gjenopprettes så godt det lar seg gjøre. (TD1 Art 2, pkt 9, samt V4 1.3.5)

§ 32. Uttaksrapport (TD1 V4, 1.4.2)
Virksomhet som foretar uttak av celler og vev skal utarbeide en uttaksrapport som sendes til virksomheten som skal motta materialet. Rapporten skal som et minimum inneholde:
a) navn og adresse på virksomheten som skal motta cellene eller vevet
b) donoridentifikasjonsdata, jf. § 29 første ledd, bokstav a)
c) beskrivelse og identifikasjon av uttatte celler og vev, herunder prøver til testing
d) identifikasjon av den person som er ansvarlig for uttaket, herunder vedkommendes underskrift
e) dato og klokkeslett (eller start- og sluttidspunkt for uttaket), uttakssted, benyttet fremgangsmåte, opplysninger om uønskede hendelser som er inntruffet og, ved behov, opplysninger om forholdene på uttaksstedet
f) identifikasjonsnummer eller partinummer for reagenser, samt oppløsninger som er brukt under transporten.
Ved uttak fra døde donorer skal rapporten også dokumentere de forhold kroppen oppbevares under, herunder om den er nedkjølt eller ikke, samt start- og sluttidspunkt for nedkjølingen. Rapporten skal også om mulig inneholde opplysninger om dødstidspunktet, med dato og klokkeslett.
Det skal fremgå av uttaksrapporten dersom sæd til bruk i partnerdonasjon ejakuleres i hjemmet. Rapporten skal i så fall kun inneholde navn og adresse på den virksomhet som skal motta sæden og donoridentifikasjonsdata, jf. § 29. (TD1 V4 1.4.2)

Kapittel 6. Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak(TD2 Vedlegg II B-F, jf. art. 4)

§ 33. Prosedyrer ved prosessering (TD2 V2 B)
Virksomhet som prosesserer celler og vev skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier
a) kritiske prosedyrer skal valideres
b) det skal påvises at virksomheten kan gjennomføre den validerte prosess konsekvent og effektivt
c) prosedyrer skal dokumenteres i samsvar med § 42 i denne forskrift
d) all prosessering skal gjennomføres i samsvar med godkjente standardiserte operasjonsprosedyrene
e) prosedyrer for mikrobiell inaktivering skal spesifiseres, dokumenteres og valideres
f) vesentlig endring i prosedyrer skal valideres og dokumenteres før de gjennomføres
g) prosedyrer skal evalueres jevnlig
h) prosedyrer for kassering skal hindre kontaminering av annet donert materiale, andre produkter, utstyr, omgivelsene og personalet. Celler og vev som skal kasseres behandles som smittefarlig materiale.

§ 34. Oppbevaring og frigivelse av produkter (TD2 V 2 C)
Virksomhet som oppbevarer og frigir vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier
a) maksimal oppbevaringstid skal angis for hver enkelt oppbevaringsmåte.
b) virksomheten skal ha et system som sikrer at celler og vev ikke kan frigis før alle krav fastsatt i denne forskrift er oppfylt. Det skal finnes en standard operasjonsprosedyre som spesifiserer forholdene, ansvarsområdene og prosedyrene knyttet til frigivelse av celler og vev.
c) systemet for identifisering av celler og vev på hvert trinn av håndteringen skal klart skille mellom frigitte, ikke frigitte (karantene) og kasserte produkter.
d) det skal dokumenteres at cellene og vevene før frigivelsen oppfylte alle relevante spesifikasjoner. Dokumentasjonen skal vise at alle gjeldende erklæringer, relevante helsejournaler, håndteringsopplysninger og testresultater er kontrollert etter en skriftlig prosedyre av en person som ansvarlig person har autorisert for oppgaven.
e) dersom der gjøres endringer i prosedyrene som bedrer kvaliteten eller sikkerheten ved utvelgelse av donorer, testing eller håndtering, skal det gjennomføres en dokumentert risikovurdering autorisert av ansvarlig person for å fastslå hva som skal skje med celler og vev som er lagret før endringen fant sted.

§ 35. Distribusjon og tilbakekall (TD2 V2 D)
Virksomhet som distribuerer vev og celler, skal ha prosedyrer som oppfyller følgende kriterier
a) krav til kritiske transportforhold, som temperatur og maksimal distribusjonstid, skal fastsettes slik at vevet og cellenes nødvendige egenskaper bevares
b) beholderen og pakningen skal sikre at vevet og cellene bevares under de angitte forhold. Alle beholdere og pakninger skal valideres for formålet
c) dersom distribusjonen utføres av en innleid tredjepart, skal det foreligge en skriftlig avtale som sikrer riktige transportforhold,
d) virksomheten skal utpeke personell som kan vurdere behov for tilbakekalling samt iverksette og samordne nødvendige tiltak
e) en tilbakekallingsprosedyre skal beskrive ansvarsforholdene, fremgangsmåte og hvordan melding gis til myndighetene jf. § 51.
f) virksomheten skal angi et tidsrom for når tiltak for å gjennomføre tilbakekalling skal være utført, herunder sporing av alle relevante celler og vev, og eventuell tilbakesporing
g) virksomheten skal ha prosedyrer for håndtering av forespørsler om vev og celler. Reglene for tildeling av vev og celler til bestemte pasienter eller helseinstitusjoner skal dokumenteres og gjøres tilgjengelig for partene på anmodning
h) virksomheten skal ha et dokumentert system for håndtering av tilbakesendte produkter, herunder eventuelle kriterier for videre lagring.
Virksomheten har ansvar for kvaliteten på cellene og vevet under transporten og den øvrige distribusjonen.
Sosial- og helsedirektoratet kan godkjenne at nærmere angitte celler og vev distribueres fra uttaksvirksomheten til en helseinstitusjon for direkte bruk. (HD art 6 nr 5, TD1 Art 6)
Virksomheten skal på en rask, presis og verifiserbar måte, å trekke tilbake alle produkter som kan ha forbindelse med en uønsket hendelse eller bivirkning (HD art. 11 nr. 5).

 § 36. Mottak av celler og vev (TD1 V2 pkt.2)
Virksomhet som mottar celler og vev, skal kontrollere og dokumentere at forsendelsen oppfyller kravene fastsatt i forskriften og mottakervirksomhetens spesifikasjoner. (V4,2.1)
 Virksomheten skal dokumentere standarder og spesifikasjoner som anvendes ved kontroll av forsendelser som inneholder celler og vev, inkludert prøver for ytterligere testing. Disse skal omfatte tekniske spesifikasjoner og andre kriterier som virksomheten anser for avgjørende for å opprettholde en akseptabel kvalitet på celler og vev. (V4,2.3 første del).
 Celler og vev skal holdes i karantene inntil det er verifisert at materialet og tilhørende dokumentasjon oppfyller kravene i denne forskrift. Gjennomgang av relevante opplysninger om donor og uttak skal foretas av en kompetent person utpekt av virksomheten. (V4,2.2)
 Virksomheten skal ha dokumenterte prosedyrer for håndtering og isolering av forsendelser som ikke oppfyller forskriftens krav eller som ikke er tilstrekkelig testet. Formålet med prosedyrene skal være å utelukke risikoen for kontaminering av andre celler og vev som behandles, preserveres eller oppbevares.(V4, 2.3 annen setning)
 Godkjenning eller avvisning av mottatte celler og vev skal dokumenteres.
 Virksomheten skal kassere celler og vev som ikke oppfyller kravene til forsvarlig emballering, jf. § 37. (HD art 19 nr 3 siste setning)

Kapittel 7. Emballering og merking

§ 37. Emballering (TD1 V4 pkt. 1.5)
Virksomheten skal fastsette og anvende prosedyrer for kontroll av emballering og oppbevaringssteder for å forebygge forhold som kan ha uheldige innvirkninger på cellers og vevs funksjon eller tilstand.
Alle uttatte celler og vev skal pakkes på en måte som minimerer risiko for kontaminering, og oppbevares ved en temperatur som bevarer materialets nødvendige egenskaper og biologisk funksjon. Emballasjen skal være slik at de ansvarlige for videre pakking og transport av materialet ikke kan utsettes for smitte (V4, 1.5.1). Det emballerte materialet skal sendes i en beholder som er egnet for transport av biologisk materiale og som sikrer at kvaliteten bevares (V4, 1.5.2).
 
§ 38. Merking (TD1 V4 1.6 og TD2 E)
All emballasje som inneholder celler eller vev skal merkes på tidspunktet for uttak. Cellene eller vevet skal være merket fram til anvendelsen. Primærbeholderen skal som et minimum merkes med donoridentifikasjonsdata og typen celler eller vev.
Følgende opplysninger skal framgå av primærbeholderen, så langt plassen tillater dette
a) dato og hvis mulig klokkeslett for donasjonen
b) dato for distribusjonen
c) advarsler
d) opplysninger om eventuelle tilsetningsstoffer
e) ved autolog donasjon, teksten ”Kun til autolog bruk”
f) opplysninger om hvem donasjonen er bestemt for ved mottakerbestemt donasjon
g) typen celler eller vev, deres identifikasjonsnummer eller identifikasjonskode, og  parti eller partinummer hvis dette benyttes
h) navn, adresse, telefonnummer og kontaktperson for den virksomheten forsendelsen kommer fra
i) holdbarhetsdato
j) dersom det er kjent at cellene og vevene har testet positivt for en relevant markør for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten ”Smittefarlig materiale”
k) beskrivelse av og eventuelt størrelsen på celle – eller vevsproduktet
l) morfologi og funksjonsdata ved behov
m) hvilke biologiske tester som er utført på donor og resultatene av dem
n) oppbevaringsbetingelser
o) anvisninger om åpning av emballasjen og om nødvendig, om håndtering eller rekonstruksjon
p) holdbarhetsdatoer etter åpning eller rekonstruksjon
q) anvisninger om rapportering av alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fastsatt i denne forskrift
r) forekomst av potensielt skadelige rester.
De opplysningene det ikke er plass til på primærbeholderens etikett skal framgå av en følgeseddel. Følgeseddelen skal emballeres sammen med primærbeholderen på en måte som sikrer at de ikke blir atskilt. (TD2 V 2 E1 siste)

§ 39. Ytre merking av transportbeholderen (TD I V4 1.7 og TD II V2 F)
Ved transport skal primærbeholderen plasseres i en transportbeholder som minst er merket med følgende opplysninger:
a) navn, adresse og telefonnummer til virksomheten som forsendelsen kommer fra,
b) navn, adresse og telefonnummer til virksomheten der materialet skal anvendes  på mennesker,
c) navn, adresse, telefonnummer og eventuell kontaktperson på eventuelle mellomledd
d) teksten ”Humane celler og vev” og ”Forsiktig”,
e) teksten ”Må ikke bestråles”
f) dato og klokkeslett for anvendelsen
g) anbefalte transport- og oppbevaringsbetingelser,
h) sikkerhetsanvisninger og kjølemetode hvis relevant.
i) ved autolog anvendelse teksten ”Kun til autolog bruk”
j) dersom det er kjent at cellene eller vevet har testet positivt for infeksjonssykdom, skal de merkes med teksten ”Smittefarlig materiale”

Kapittel 8. Sporbarhet, kvalitet og sikkerhet

§ 40. Sporbarhet (HD art 8, TD II art 9)
Virksomheten skal sikre at celler og vev skal kunne spores på alle trinn i håndteringsprosessen fra donor til mottaker og omvendt. Kravet omfatter donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon eller kassering. Kravet omfatter videre identifisering av donor, mottak, prosessering eller oppbevaring av cellene eller vevet, identifisering av den medisinske institusjon som anvender cellene eller vevet på en pasient, samt identifisering av den aktuelle pasienten. I tillegg skal alle relevante opplysninger om produkter og materialer som kommer i kontakt med nevnte vev eller celler kunne spores og identifiseres.

§ 41. Koding
Donerte celler og vev og produkter som stammer fra disse skal tildeles en entydig kode som sikrer korrekt identifisering av donoren, sporbarhet for donert materiale og opplysninger om de viktigste egenskapene og kjennetegnene ved vev og celler.
Virksomheten skal tildele alt donert materiale en felles europeisk identifikasjonskode. (TD2 art. 10)
 Kodede data skal inngå i et register som opprettes og føres av virksomheten, jf. § 47, og oppbevares som beskrevet i § 50.(TD I Art 2.11)
Bestemmelsene gjelder ikke ved partnerdonasjon av kjønnsceller.

§ 42. Rapportering av relevante opplysninger (HD art 11 nr 2)
Personer eller institusjoner som benytter humane celler og vev som omfattes av denne forskrift, skal rapportere alle relevante opplysninger til de virksomhetene som er involvert i donasjon, uttak, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av materialet. Formålet med rapporteringen er å legge forholdene til rette for sporbarhet og sikre kontroll med kvalitet og sikkerhet.

§ 43. Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området (HD art 9)
Overføring av humane celler og vev til og fra land utenfor EØS-området kan bare foretas av virksomheter som er godkjent av Sosial- og helsedirektoratet for dette formål. Sosial- og helsedirektoratet kan knytte vilkår til godkjenningen.
Virksomheter med tillatelse til å overføre celler og vev til og fra land utenfor EØS-området, skal sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt, jf. § 40. Virksomheten skal også sikre at det biologiske materialet oppfyller kravene til kvalitets- og sikkerhetsstandarder som følger av denne forskriften og annet regelverk.
Sosial- og helsedirektoratet kan for nærmere bestemte typer celler og vev, eller i nødstilfelle, godkjenne direkte overføring til eller fra en virksomhet utenfor EØS-området dersom formålet er umiddelbar transplantasjon. Det forutsettes at virksomheten er godkjent for slik overføring etter første ledd.
I nødstilfelle kan Sosial- og helsedirektoratet gi umiddelbar godkjenning for overføring av nærmere bestemte celler og vev til eller fra land utenfor EØS-området for andre akutte behandlingsbehov. Slik godkjenning kan gis til virksomheter som ikke er godkjent etter første ledd, eller ikke er godkjent etter denne forskrift.
 Godkjenning etter fjerde ledd kan bare gis når virksomheten har sikret eller dokumentert at det biologiske materialet oppfyller de nødvendige krav til kvalitet og sikkerhet.

Kapittel 9. Virksomhetens donasjonsregister og sentralisert meldeordning

§ 44. Etablering av donasjonsregister og formål
           Hver enkelt virksomhet skal føre register over donorer, helseopplysninger for disse, donerte celler og vev og mottakere av disse (donasjonsregister). (TD2 V4 pkt. 2.1, jf. pkt.2 + TD2 Art. 1 nr. 2)
Formålet med registrene er å samle inn og innenfor forskriftens rammer behandle opplysninger om celler og vev og donorer i Norge for å nå formålene som nevnt i § 1, herunder bidra til å sikre sporbarhet fra donor til mottaker og omvendt.

§ 45. Databehandlingsansvarlig og databehandler
       Helseforetaket er databehandlingsansvarlig for de enkelte donasjonsregistre som er tilknyttet et helseforetak. I virksomheter som ikke er tilknyttet et helseforetak, er virksomheten databehandlingsansvarlig. Databehandlingsansvarlig kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret.

§ 46. Mottakers registrering av opplysninger i donasjonsregistre
Virksomheter som mottar celler og vev for prosessering, oppbevaring eller bruk skal med donorens samtykke registrere følgende opplysninger i donasjonsregister (HD Art10, jf. Art. 28 f), jf. TD1 IV 2.4 og 2.5)
a) hvilken bruk av cellene og vevet som donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt (TD1 V4 2.4.a)
b) donordokumentasjon, jf. § 29 (TD1 V4 2.4.b)
c) uttaksrapport, jf. § 32.  (TD1 V4 2.4.b)
d) sporbarhetsopplysninger, jf. § 47 ((TD2 Art. 9, jf. VI)
Ved partnerdonasjon av kjønnsceller skal mottaker registrere følgende opplysninger (TD1 V4 2.5)
a) hva donor har samtykket til, og eventuelle instrukser om hva som skal skje med cellene og vevet hvis disse ikke blir brukt
b) donoridentifikasjon og donorkjennetegn: donorkategori, alder, kjønn og fødselsnummer
c) risikofaktorer
d) dødsårsak når donor er død
e) partneridentifikasjon
f) uttakssted
g) uttatt celler og vev samt relevante kjennetegn.

§ 47. Registrering av sporbarhetsopplysninger i donasjonsregistre
Virksomheter som evaluerer donor eller uttar, koder, konserverer, oppbevarer, merker, prosesserer eller distribuerer celler og vev skal med donorens samtykke minst registrere følgende opplysninger om donor, produkt og bruk på mennesker i donasjonsregister for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40 (TD2 Art. 9, jf. V1)
a) identifikasjon av virksomhet som har valgt donor og virksomhet som har tatt ut materialet
b) entydig donoridentifikasjon
c) dato for uttak
d) sted for uttak
e) type donasjon
f) identifikasjon av de(n) virksomheten(e) der materialet er håndtert
g) type celler og vev
h) batchnummer dersom dette brukes
i) undergruppenummer dersom dette brukes
j) holdbarhetsdato
k) status for cellene eller vevet
l) beskrivelse og opprinnelse for produktet, anvendte prosesseringstrinn, materiale og tilsetningsstoffer som har vært i kontakt med produktet og som kan innvirke på deres kvalitet eller sikkerhet
m) identifikasjon av den enheten som foretar sluttmerking
n) dato for distribusjon eller kassering
o) identifikasjon av sluttbruker.
Medisinsk institusjon som kun anvender celler og vev i pasientbehandling skal minst registrere følgende opplysninger for å oppfylle kravet til sporbarhet i § 40:
a) identifikasjon av den virksomhet som har skaffet materialet til veie
b) identifikasjon av sluttbruker
c) type celler og vev
d)  produktidentifikasjon
e)  identifikasjon av mottaker
f)  dato for bruk av materialet i behandling

§ 48. Behandling av helseopplysninger i donasjonsregistre
        Opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. Opplysningene kan også benyttes til formål som donor har gitt særskilt samtykke til.
Alle data som er tilgjengelige for tredjepart skal være anonymisert eller kodet.
Opplysninger om enkeltindivider som er fremkommet ved behandling av helseopplysninger etter forskriften, kan ikke brukes i forsikringsøyemed, i straffesaker eller av arbeidsgivere selv om den registrerte samtykker.
       Behandling av opplysninger til andre formål enn beskrevet i første ledd krever tillatelse fra Datatilsynet.

§ 49. Taushetsplikt
       Enhver som behandler helseopplysninger etter denne forskriften, har taushetsplikt etter helseregisterloven § 15. Taushetsplikten gjelder også donorens fødselsdato, personnummer, adresse, bostedskommune og sporbarhetskode.

§ 50. Oppbevaring av helseopplysninger
Alle opplysninger, herunder rådata, som er kritiske for cellenes eller vevets kvalitet og sikkerhet, skal være tilgjengelige i minst 10 år etter holdbarhetsdatoen, den kliniske anvendelsen eller disponeringen. Opplysninger som nevnt i § 47 om sporbarhet skal likevel oppbevares minst i 30 år etter klinisk bruk eller utløpsdato. (TD1 V4, 1.4.4)

§ 51. Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
Virksomhetene skal i henhold til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 straks melde følgende til Helsetilsynet i fylket
a) alvorlige bivirkninger som oppstår ved uttak eller i forbindelse med den kliniske anvendelsen (TD2 Art. 5 og 6)
b) alvorlige uønskede hendelser som oppstår ved uttak, og som har eller kunne ha hatt negative konsekvenser for en levende donor (TD2 Art. 5 og 6).
Forhold som nevnt i første ledd skal også straks meldes til relevant helsemyndighet. Det skal minst gis opplysninger som fremgår av forskriften vedlegg 1.
Virksomhetene skal straks melde relevant helsemyndighet om uønskede hendelser i forbindelse med testing, behandling, oppbevaring, konservering, distribusjon eller import og eksport av det biologiske materialet. Det skal minst gis opplysninger som fremgår av forskriften vedlegg 2.
Virksomhet som uttar celler og vev skal straks informere virksomhet som mottar cellene og vevet om alvorlige bivirkninger hos donor og alvorlige uønskede hendelser som kan ha betydning for kvaliteten og sikkerheten til celler og vev som er oppstått i tilknytning til uttak.
Virksomhet som bruker celler og vev i pasientbehandling eller i forbindelse med kliniske forsøk på mennesker skal straks informere den virksomheten som distribuerte produktene om alvorlige bivirkninger hos pasient som kan ha sammenheng med cellene og vevet.
Relevant helsemyndighet kan bestemme at melding og rapport skal innsendes elektronisk og på særskilt skjema.

§ 52. Meldingsregister for celler og vev
Den helsemyndigheten som mottar meldinger om celler og vevs kvalitet og sikkerhet etter § 51 andre og tredje ledd skal føre register over de uønskede hendelsene (meldingsregister for celler og vev).
Formålet med registreringen er å legge til rette for målrettet tilsyn og læring.
Opplysninger i registeret kan anvendes til formål som er forenlige med formålet i annet ledd.
Helsemyndigheten er databehandlingsansvarlig og kan inngå skriftlig avtale med en databehandler om behandling av helseopplysninger i registeret..
Registrerte opplysninger skal oppbevares i minst 30 år etter at de innkom til helsemyndigheten.

Kapittel 10. Generelle bestemmelser

§ 53. Tilsyn
Statens helsetilsyn fører i samsvar med lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helsetjenesten tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift overholdes.
Statens legemiddelverk fører i samsvar med lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler § 28 tilsyn med at bestemmelsene i denne forskrift om donasjon, uttak og testing overholdes når cellene eller vevet skal inngå i framstilte produkter som klassifiseres som legemidler.
Virksomheten skal sørge for at alle nødvendige opplysninger gjøres tilgjengelig for tilsyn. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.
Tilsyn med virksomhetene utføres jevnlig og minst hvert annet år.

§ 54. Straff
        Overtredelse av §§ 4, 14, 25 og 26 straffes med bøter i samsvar med bestemmelsene i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. § 14.
Overtredelse av §§ 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 23, 23 og 35 tredje ledd straffes i samsvar med bestemmelsene i lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer § 8-1.
Overtredelse av §§ 44, 45, 36, 47, 48, 49, 50 og 52 straffes med bøter eller fengsel i samsvar med bestemmelsene i lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger § 34.

§ 55. Tilbaketrekking av godkjenning
Sosial- og helsedirektoratet kan inndra eller midlertidig trekke tilbake en godkjenning dersom virksomheten ikke drives i samsvar med denne forskrift eller vilkår fastsatt i vedtak etter § 4.

§ 56. Årsrapport (TD 2 art 7)
 Departementet skal rapportere til EFTA Surveillance Authority innen 30. juni hvert år. Rapporten skal inneholde alle meldinger om alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som vedkommende myndighet har mottatt. EFTA Surveillance Authority utarbeider et sammendrag av alle rapportene den mottar og framlegger dette for departementet. Sammendraget skal gjøres tilgjengelig for virksomhetene.
 
§ 57. Utveksling av opplysninger mellom myndigheter og kommisjonen (TD 2 art 8)
Departementet skal påse at andre medlemsstater og Europakommisjonen blir informert om relevante opplysninger med hensyn til alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser for å sikre at det treffes hensiktsmessige tiltak.

§ 58. Endringer
Departementet kan foreta endringer i denne forskrift, med unntak av §§ 44, 45, 46, 47, 48 og 52.

§ 59. Ikraftsetting og overgangsordninger
Denne forskrift trer i kraft fra det tidspunkt departementet bestemmer. Fra samme dato oppheves forskrift 7. april 2006 nr. 391 om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev.

Vedlegg

Vedleggene er å anse som en del av forskriften og er like rettslig bindende som denne.

Vedlegg 1

MELDING AV ALVORLIGE BIVIRKNINGER
A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige bivirkninger
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Meldingsdato (år/måned/dag)
Berørt person (mottaker eller donor)
Dato og sted for uttak eller anvendelse på mennesker (år/måned/dag)
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Dato for den alvorlige bivirkning som det er mistanke om (år/måned/dag)
Celle-/vevstype som er involvert i den alvorlige bivirkning som det er mistanke om
Type alvorlig(e) bivirkning(er) det er mistanke om

B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige bivirkninger
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Bekreftelsesdato (år/måned/dag )
Dato for alvorlig bivirkning (år/måned/dag )
Entydig donasjonsidentifikasjonsnummer
Bekreftelse av alvorlig bivirkning (ja/nei )
Endring av alvorlig bivirkning (ja/nei)
Hvis ja, spesifiser

Klinisk resultat (hvis det er kjent):
Fullstendig helbredelse
Lette sequelae
Alvorlige sequelae
Dødsfall

Undersøkelsesresultat og endelige konklusjoner
Anbefalinger vedrørende forebyggende og korrigerende tiltak

Vedlegg 2
MELDING AV ALVORLIGE UØNSKEDE HENDELSER
A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Meldingsdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig uønsket hendelse (år/måned/dag)
Eventuelle celle-/vevstyper involvert i den alvorlige uønskede hendelsen
Alvorlig uønsket hændelse som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet som følge av et avvik i forbindelse med: Spesifisering
  Vev- og cellefeil Feil ved utstyret Menneskelig feil Annet
(spesifiseres)
Uttak       
Testing       
Bearbeiding       
Konservering       
Oppbevaring       
Distribusjon       
Materialer       
Annet (spesifiseres)       

B. Konklusjon om undersøgelse av alvorlige uønskede hendelser
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag )
Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger)
Hvilke korrigerende tiltak er iverksatt (nærmere opplysninger)

 

 

Merknader til de enkelte bestemmelser i forskriften

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i forskriftens bestemmelser. Merknadene er i seg selv ikke rettslig bindende. Forskriften og veiledningen bør leses i sammenheng for å få en best mulig forståelse av forskriftens bestemmelser.

 Kapittel 1. Innledende bestemmelser

Til § 1 Formål
 Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev implementerer direktivene 2004/23/EF, 2006/17/EF og 2006/86/EF i norsk rett.
 Overføring av humane celler og vev er et medisinsk behandlingstilbud som er i sterk vekst og som kanskje også kan åpne muligheten for behandling av sykdommer det i dag ikke finnes behandling for. Det er viktig at kvaliteten og sikkerheten av denne type materiale reguleres og sikres for å hindre overføring av sykdommer til mottaker av materialet.
 EU har gjennom direktiv 2004/23/EF nedfelt krav til kvalitet og sikkerhet for celler og vev fra uttak hos giveren gjennom bearbeiding, testing og oppbevaring til distribusjon. Det er også stilt krav til de virksomhetene som skal håndtere humane celler og vev, herunder krav til det personale som skal utføre de ulike aktiviteter. Kravene er utdypet og spesifisert i direktivene 2006/17/EF og 2006/86/EF

Til § 2 Virkeområde
 Forskriften gjelder håndtering av humane celler og vev fra uttak til distribusjon i forbindelse med at materialet skal brukes i mennesker. Begrepet « humane celler og vev » omfatter bl.a. stamceller, navlestrengsblod, beinmarg, lymfocytter til transplantasjon, sperma, hornhinner, beinvev, bruskvev, bestanddeler av knokler, muskler og ledd, hud, befruktede egg, Langerhanske øyer, hjerteklaffer og fostervev og –celler. Forskriften gjelder både dødt og levende materiale.
        Forskriften gjelder for virksomheter (f.eks. helseforetak) som har befatning med celler og vev i prosessen fra donasjon og uttak til distribusjon. Eksempler på anvendelsesområder er assistert befruktning, beinmargstransplantasjoner og stamcelletransplantasjoner. Beinbankene ved norske sykehus vil også være omfattet.
        Forskriften omfatter ikke selve pasientbehandlingen, f.eks. den avsluttende transplantasjonen eller tilbakeføringen av et befruktet egg. Pasientbehandlingen vil fortsatt være regulert gjennom den alminnelige helselovgivningen.
        Dersom celler og vev skal benyttes i produksjon av legemidler som er regulert i annet regelverk, gjelder forskriften kun for donasjon, uttak og testing.
        Forskriften vil omfatte celler og vev som benyttes som medium i tilknytning til prosessering av annet materiale som skal brukes på mennesker. Den gjelder også for modifiserte humane celler, samt substans produsert av humane celler. Med modifiserte humane celler forstås celler der det har skjedd en forandring, enten naturlig eller ved hjelp av teknologi.
        Tredje ledd beskriver hva forskriften ikke regulerer.
Bokstav a) Uttak og innsetting av celler eller vev i samme person (autolog transplantasjon) når dette utføres i samme kirurgiske inngrep, reguleres ikke. De hensyn som forskriften skal ivareta gjør seg ikke gjeldende i samme grad her.
Bokstav b) Blod og blodkomponenter er ikke omfattet, da dette reguleres av blodforskriften 4. februar 2005 nr 80. Blodstamceller, uansett om disse er innsamlet fra perifert blod, navlestrengsblod eller beinmarg samt lymfocytter til transplantasjon, omfattes likevel av forskriften.
        Bokstav c) Donasjon og transplantasjon av hele organer, som hjerte og nyre, er unntatt fra forskriftens virkeområde jf. lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. av 9. februar nr 6 1973. Dette gjelder også selv om det dreier seg om transplantasjon av en del av et organ, så lenge det transplanterte materialet skal ha samme funksjon i menneskekroppen som det hele organet. Det har i fagmiljøene vært mye diskusjon om Langerhanske øyer er omfattet av celledirektivene eller om de kommer innunder unntaket for organer. EU-kommisjonen og de øvrige EU-medlemsland definerer Langerhanske øyer til å falle innenfor celledirektivene og dermed innenfor celleforskriften.
Celler og vev som følger med som en del av en organtransplantasjon er imidlertid unntatt fra forskriften. Overføring av biologisk materiale som inneholder humane celler (f.eks. morsmelk), men hvor cellene i seg selv ikke er formålet med overføringen, er heller ikke omfattet av forskriftens virkeområde.
 Forskriften gjelder heller ikke forskning som benytter celler og vev fra mennesker, så fremt materialet ikke anvendes i menneskekroppen, f.eks. forskning der celler og vev anvendes in vitro eller i dyremodeller. For øvrig reguleres innsamling, oppbevaring, behandling, utlevering og destruksjon av biologisk materiale av biobankloven.

Til § 3 Definisjoner
        Denne bestemmelsen tar sikte på å definere og klargjøre en del av de begreper som brukes i forskriften. Definisjoner av ord som er alminnelig brukt (som for eksempel oppbevaring) eller er definert i andre kjente standarder eller liknende (som for eksempel validering) er ikke inntatt i forskriften.
 I bokstav k defineres kjønnsceller som alt vev og celler som brukes ved assistert befruktning. Det gjøres oppmerksom på at eggdonasjon etter bioteknologiloven § 2-15 ikke er tillatt i Norge.
 Nedfrysing (cryopreservering) er et eksempel på konserveringsmetoder omfattet av definisjonen i bokstav l.

Til § 4 Godkjenning og vilkår
        Virksomheter som skal utføre arbeidsoppgaver omfattet av forskriften må ha godkjenning. Dersom virksomheten er tilknyttet et helseforetak, er det helseforetaket som godkjennes.
        Godkjenning etter celleforskriften kommer i tillegg til nødvendige godkjenninger etter annet relevant regelverk som for eksempel bioteknologiloven. En samling humant biologisk materiale i en virksomhet vil være en biobank som også reguleres av biobanklovens bestemmelser.
 Partnerdonasjon av sædceller til direkte bruk krever ikke godkjenning da den smittefare som oppstår her ikke kan anses å være større enn den som under enhver omstendighet oppstår i forbindelse med befruktning. Det er imidlertid også her et krav om godkjenning av virksomheten, jf. bioteknologiloven § 7-1.
 Ifølge tredje ledd skal direktoratet godkjenne framstillingsprosedyrer. Bestemmelsen implementerer direktiv 2006/86 artikkel 4 og innledningen til vedlegg II, som lyder slik: “Den kompetente myndighet godkjenner hver enkelt prosess til bearbeiding av vev og celler etter å ha evaluert kriteriene for donorutvelgelse og uttaksprosedyrer, protokollene for de enkelte trinn i prosessen, kvalitetsstyringskriteriene samt de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for celler og vev. Evalueringen skal minst oppfylle kravene i [vedlegg II]”.

        I fjerde ledd fremgår det at ”vesentlige endringer” i virksomhetens aktiviteter må godkjennes av Sosial- og helsedirektoratet. Det regnes som vesentlige endringer hvis virksomheten går over til å behandle celler eller vev som den ikke har behandlet tidligere, eller at noen av aktivitetene som omtales i bestemmelsens første ledd blir gjort ved hjelp av nye metoder som avviker vesentlig fra de tidligere. Bruk av nye medier, annen fryseteknikk, annen dyrkningstemperatur o.l. vil også være vesentlig endring.
 I direktivene omtales to typer godkjenning – som vevsenter (tissue establishment) og som uttaksvirksomhet (procurement organisation). I forskriften benyttes kun begrepet virksomhet og godkjenningen er knyttet opp til de aktiviteter den enkelte virksomhet skal utføre. I noen tilfelle (som f.eks kapitel 3 krav til lokaler og utstyr) vil kravet ikke omfatte virksomheter som utelukkende foretar uttak av celler og vev. Slike unntak er presisert i de enkelte bestemmelser.
 Det presiseres at Sosial- og helsedirektoratet også skal godkjenne laboratorier som utfører validerte tester for bestemmelse av biologiske markører. Dette fremkommer av § 18 første ledd.

Til § 5 Årsrapport og godkjenningsregister
        Alle virksomheter skal sende årsberetning om sine aktiviteter til Sosial- og helsedirektoratet. Rapporten skal blant annet inneholde en oversikt over de typer og mengder av celler og vev som virksomheten har uttatt, testet, konservert, oppbevart, prosessert, distribuert eller kassert. Rapporten skal også gi en oversikt over cellenes og vevets opprinnelses- og bestemmelsessted.
Flere av virksomhetene vil også ha rapporteringsplikt etter bioteknologiloven. Opplysninger som skal innsendes i henhold til bioteknologiloven og celleforskriften kan om ønskelig samles i én felles rapport fra virksomheten

Kapittel 2. Organisering av virksomheten mv.

Til § 6 Ansvarlig person
        I henhold til denne bestemmelsen, skal virksomheten ha en ansvarlig person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad og minst to års praksis fra relevant fagområde etter avsluttet utdanning. Selve utførelsen av arbeidsoppgavene kan imidlertid delegeres til en annen person som er faglig kvalifisert for oppgaven, jf. § 7.
 Ifølge annet ledd skal den ansvarlige personen sørge for at virksomheten overholder forskriftens krav. Dette gjelder alle forskriftens krav som retter seg til virksomheten. Den eksemplifiseringen av ansvarsområder som er nevnt i direktiv 2004/23 Art. 10 nr. 2 bokstav c er derfor ikke inntatt i forskriften. Personen må ha god oversikt over virksomheten, kjenne forskriftens krav og skal oppdage og ta initiativ til å endre på forhold som ikke er i tråd med forskriften.
Det presiseres at kravet om en ansvarlig person ikke innebærer noen endring i det ansvar som etter den alminnelige helselovgivning ligger hos virksomhetens ledelse. Det vil være virksomhetens ledelse som utpeker ansvarlig person og dermed delegerer de oppgaver forskriften forutsetter. I de fleste tilfelle vil det være naturlig at ansvarlig person er ansvarshavende for den avdeling eller lignende der aktivitetene skal foregå, men i noen tilfelle vil aktivitetene foregå i mindre enheter som ikke alltid har egen ledelse.
        Den ansvarlige person kan være den samme som ansvarshavende person etter biobankloven § 7. Med utdanning av høyere grad har Sosial- og helsedirektoratet i forbindelse med forvaltning av biobankloven lagt til grunn at utdanning på nivå med hovedfag, master e.l. vil være tilstrekkelig. Forskriften stiller noe strengere krav til praktisk erfaring hos ansvarlig person enn det som følger av biobankloven, i og med at det kreves minst 2 års praksis fra relevant fagområde etter endt utdanning.
Direktoratet skal uten ugrunnet opphold orienteres om skifte av ansvarlig person. Ved ferieavvikling, kortere permisjoner eller annet midlertidig fravær skal det være oppnevnt en midlertidig ansvarshavende person (fortrinnsvis en fast stedfortreder). Forskriftens krav om at midlertidig utpeking av ansvarlig person skal meldes direktoratet gjelder når ansvarlig person er fraværende for lengre tid enn 3 måneder.
        Bestemmelsens nest siste ledd åpner for at direktoratet kan gi dispensasjon fra reglene om ansvarlig person når det er påkrevd i særskilte tilfeller. Det siktes her til at det åpnes for å gi dispensasjon fra utdanningskravet etter første ledd. Det forutsettes at et slikt vedtak ikke strider mot forpliktelser som følger av direktivet som denne forskriften implementerer, slik at den ansvarlige fortsatt må ha utdanning innen medisin og biologi. Dette vil primært være aktuelt for midlertidige ansvarlige som omtalt i bestemmelsens tredje ledd.
 For virksomheter som utelukkende foretar uttak, er det ikke krav om ansvarlig person.

Til § 7 Krav til personalet
        Med kvalifisert personell siktes det her til at personalet bør ha utdanning innen medisin, helsefag eller naturvitenskap på minimum bachelornivå (f.eks. autorisert bioingeniør). I tillegg må de ha fått relevant opplæring før de begynner i arbeidet. Virksomheten må enten forvisse seg om at nyansatte har tilstrekkelig opplæring før de begynner eller selv forestå slik opplæring. 
Innholdet i opplæringen for personale som skal ta ut celler og vev, skal fastsettes av virksomhet med godkjenning for uttak eller et klinisk team som er spesialister på det aktuelle materialet. (TD1, art 2 pkt 2)
        Kompetansekravet skal sikre at personalet til enhver tid har opplæring i og kunnskap om de interne prosedyrer for virksomhetens aktiviteter, hvilke vitenskapelige prosesser som ligger til grunn for arbeidet, det utstyret som benyttes og de juridiske og etiske aspekter ved aktivitetene. Det forutsettes at personalet skal være oppdatert om innføring av nye interne rutiner, vitenskapelig utvikling på aktivitetsområdet og innføring av nytt utstyr. Opplæringen må sikre og dokumentere at den enkelte
a) har vist kompetanse i utførelsen av sine oppgaver
b) har tilstrekkelig kunnskap og forståelse for de vitenskapelige/tekniske prosesser og prinsipper i tilknytning til sine oppgaver.
c) forstår organisasjonen, kvalitetssystemet og HMS-retningslinjene i virksomheten
og
d) er tilstrekkelig informert om den bredere etiske og regelverksmessige sammenheng for sine arbeidsoppgaver
Det forutsettes at personalets kompetanse vurderes med jevne mellomrom som ledd i internkontrollen.
 Kravet om tilgang til autorisert lege, vil i praksis gjelde virksomheter som ikke selv besitter den nødvendige medisinske kompetanse, med unntak av virksomheter som kun tester cellene og vevet.
Virksomheten må ha tilstrekkelig personale. Oppgaver, ansvarsforhold og fullmakter må være klart dokumentert, oppdatert og forstått.

Til § 8 Internkontroll
Virksomhetene er en del av helsetjenesten, og skal etablere internkontroll og slik sørge for at virksomhet og tjenester planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter. Bestemmelsene i denne forskriften er eksempler på slike krav.
        Oppbevarte celler og vev omfattes av gruppen behandlingsbiobanker, jf. biobankloven § 2. Behandlingsbiobanker skal meldes til Biobankregisteret ved Nasjonalt folkehelseinstitutt etter reglene i biobankloven § 5.
        Den generelle plikten til å føre internkontroll i helsetjenesten framgår dels av arbeidsmiljøloven lov av 17. juni 2005 nr 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid og stillingsvern mv § 4-5 og forskrift 6. desember 1996 nr 1127 om systematisk helse-, miljø-, og sikkerhetsarbeid i virksomheter og dels av lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn i helsetjenesten § 3 og forskrift 20. desember 2002 nr. 1731 om internkontroll i sosial- og helsetjenesten. De internkontrollkrav EU-direktivene forutsetter og som ikke framgår tydelig av gjeldende internkontrollforskrifter, er inntatt i forskriften § 8 annet ledd.
       Ledelsen har ansvar for å følge opp at internkontrollen fungerer hensiktsmessig. Dette innebærer for eksempel oppfølging av avvikssystemet, interne revisjoner og ledelsens gjennomgang av internkontrollens effektivitet.

Til § 9 Avtaler med tredjepart
Bestemmelsen åpner for at virksomheten kan overlate deler av prosessen fra uttak gjennom kontroll, bearbeiding, oppbevaring og distribusjon til en tredjepart. Forutsetningen for dette er at virksomheten har vurdert at tredjepart er i stand til å oppfylle de krav som er satt i denne forskrift, og at det inngås skriftlig avtale mellom virksomheten og tredjeparten. En slik avtale skal regulere ansvarsforholdene mellom partene og hvilke prosedyrer som skal benyttes for de aktuelle aktiviteter som skal utføres av tredjeparten.
        Virksomheten skal dokumentere hvilke avtaler som er inngått med hvem.
Formålet med en avtale er å sikre kvaliteten på de celler og vev som blir berørt av tredjeparts virksomhet. Denne regelen gjelder også for virksomhet i tredjeland, jf. § 45. Her kan imidlertid Sosial- og helsedirektoratet innvilge direkte godkjenning etter reglene i § 45 fjerde og femte ledd, for visse typer celler og vev eller i nødssituasjoner.
        Bestemmelsen gir regler om evaluering, valg og dokumentasjon av eksterne tredjeparter og regulerer hvilket innhold avtalene som et minimum skal ha.
        Fjerde ledd gir godkjennings- og tilsynsmyndighet adgang til å be om innsyn i avtaler med tredjepart.
 Ifølge siste ledd plikter virksomheter som oppbevarer celler og vev å ta forhåndsregler for det tilfellet at driften opphører. Avtaler og prosedyrer skal sikre at oppbevarte celler og vev kan overdras til annen godkjent virksomhet. Biobankloven § 8 gir bestemmelser om opphør eller nedleggelse av biobank.

Kapittel 3. Krav til virksomhetens lokaler og utstyr mv. ved prosessering

Til bestemmelsene i kapittel 3

Bestemmelsene i kapittel 3 kommer ikke til anvendelse på virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine enestee aktiviteter. Dette følger av direktiv 2006/86 artikkel 1. Krav til lokaler, utstyr og prosedyrer for uttaksvirksomhet reguleres av forskriften § 30.

Til § 11 Krav til kritisk utstyr
 Det gis i tredje ledd regler for oppfølging av kritisk utstyr ved feil eller driftsstans. Der utstyr eller materiell påvirker kritiske bearbeidingsprosesser eller oppbevaringsbetingelser, skal utstyret eller materiellet være gjenstand for overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak slik at feilfunksjoner oppdages og rettes og slik at kritiske parametere holdes innenfor akseptable grenser under hele håndteringen.
 Virksomhetens prosedyrer skal inneholde spesifikasjoner for alt kritisk materiale og reagenser, spesielt spesifikasjoner for løsninger som tilsettes og for emballasje. Kritisk materiale og reagenser skal tilfredsstille dokumenterte krav og spesifikasjoner. Hvis relevant skal medisinsk utstyr som benyttes, tilfredsstille kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Til § 12 Anlegg/lokaler 
Det gis i tredje ledd krav til maksimalt partikkeltall og innhold av mikroorganismer for luft som celler og vev til human bruk kan bli eksponert for. De ulike grenseverdiene for hhv klasse A og klasse D er definert i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god fremstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF.
Forskriften definerer videre når det kan gjøres unntak fra luftkravene. Når unntaksbestemmelsene kommer til anvendelse, skal den aktuelle luftkvaliteten spesifiseres og kontrolleres.

Til § 13 Oppbevaringsbetingelser
 Det gis i første ledd regler om at oppbevaringsbetingelsene må spesifiseres. Når slike spesifikasjoner fastsettes, skal det tas hensyn til cellenes og vevets bruksformål, anvendelsesmetode og mottakers immunstatus.
 Det gis i annet ledd regler om egne fysisk atskilte områder mellom celler og vev som er frigitt for bruk og de som ikke er det. Sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholderen er en måte å oppnå slike fysisk atskilte områder på.

Kapittel 4 Donasjon

Til § 14 Frivillig og vederlagsfri donasjon
        Kravet om at donasjon skal være frivillig og vederlagsfri tar sikte på å hindre at mennesker avgir celler og vev ut fra økonomiske motiver. Kravet bidrar til å hindre uønsket omsetning av celler og vev på tvers av landegrensene. Kommersiell utnytting av organer, deler av organer, celler og vev som sådan er forbudt i henhold til transplantasjonsloven § 10a.
        Eventuell utdeling av håndklær, sekker eller liknende effekter med ubetydelig verdi, anses ikke som vederlag i forskriftens forstand. Det samme gjelder kompensasjon og dekning av reiseutgifter for sædgivere. Det vises til Sosial- og helsedirektoratets retningslinjer for assistert befruktning med donorsæd.

Til § 15 Eksklusjonskriterier (V1, del 1)
 Det gis i første ledd regler for når en person skal utelukkes fra å være donor. Utelukkelseskriteriene skal hindre innhenting av donormateriale som kan innebære fare for smitte eller komplikasjoner i forhold til mottaker og ev. personalet.
 Bokstav c) utelukker personer der det er risiko for overføring av sykdom forårsaket av prioner. I følge tilleggsdirektiv 2006/17/EF omfatter dette bl.a.
- personer som har vært diagnostisert med Creutzfeldt-Jakobs sykdom eller en variant av Creutzfeldt-Jakobs sykdom, eller med tidligere tilfelle av ikke-iatrogen Creutzfeldt-Jakobs sykdom i familien (det kan bli anbefalt ytterligere forholdsregler for varianter av Creuzfeldt-Jacobs sykdom)
- personer som har hatt hurtig framskridende demens eller degenerative nevrologiske lidelser, herunder lidelser av ukjent opprinnelse
- personer som har mottatt hormoner som stammer fra hypofysen fra mennesker (f.eks. veksthormoner)
- mottakere av transplantater av hornhinner, sclera og dura mater
- personer som har hatt udokumentert nevrokirurgi der dura mater kan ha vært benyttet.

 Bokstav d) utelukker personer som har risiko for overførbar sykdom herunder bakteriesykdommer, systemisk virus- og sopp- eller parasittinfeksjoner samt der det er signifikant lokal infeksjon i celler eller vev som skal doneres.
 Kriteriene i bokstav e) omfatter både personer som har hatt forekomst av slik sykdom og personer der det klinisk er påvist risiko for smitte.
 I bokstav g) angis at blodprøvene fra potensielle donorer som nylig har mottatt blod, blodkomponenter, kolloider eller krystalloider, kan være ugyldige pga fortynning av prøven. En algoritme må benyttes for å vurdere graden av fortynning i følgende tilfeller:
a) Levende donor: hvis blod, blodkomponenter og/eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før blodprøvetakingen eller hvis krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før blodprøvetakingen,
b) Avdød donor: hvis blod, blodkomponenter og /eller kolloider ble infusert i løpet av de siste 48 timer før død eller krystalloider ble infusert i løpet av den siste timen før død.
 Risikofaktorer etter bokstav h) konstateres basert på en risikovurdering som tar hensyn til reiser foretatt av donor, om donor har vært eksponert for smitte i noen form og til den lokale forekomst av infeksjonssykdommer på donasjonstidspunktet. I veileder for transfusjonstjenesten (IS-1414) s. 17 ”Opphold utenom Norge”, er det gitt eksempler på land der opphold av en viss varighet kan medføre risiko for smitteoverføring.
 Etter bokstav i) kan en avdød donor utelukkes på bakgrunn av fysiske tegn på personens kropp, dersom disse gir indikasjon på sykdom eller risiko for smitte til mottager av celler og vev. Det henvises til forskriften § 25 som gir regler om undersøkelse etter slike tegn. 
 Som eksempel på stoff etter bokstav j) nevner direktivet cyanid, bly, kvikksølv eller gull.
 Paragrafens bokstav l) utelukker også personer som har mottatt transplantasjon med xenotransplantater. Slik transplantasjon er pr. i dag ikke tillatt i Norge. Imidlertid kan denne regelen være aktuell for pasienter som har mottatt slik behandling i utlandet. Det forutsettes at det innhentes informasjon om potensielle donorer med sikte på å utelukke dette.  Xenotransplantater omfatter levende organer, celler, vev eller annet materiale fra dyr. Menneskelige organer, celler, vev, kroppsvæsker eller annet materiale som har hatt kontakt med levende organer, vev, celler eller annet materiale fra dyr utenfor kroppen, og som deretter er tilbakeført til menneske ved hjelp av transplantasjon, implantasjon, infusjon eller annen overføringsmetode regnes også som xenotransplantater. Med ”kontakt” menes her både direkte og indirekte kontakt. Bruk av inaktivert serum eller annet materiale fra dyr i forbindelse med dyrking av humane celler og vev eller bruk av dødt materiale som kunstige hjerteklaffer fra dyr omfattes ikke av definisjonen.
Ytterligere utelukkelseskriterier kan legges til grunn etter en forsvarlighetsvurdering avhengig av materialet som skal doneres. Eksempler på dette som nevnes i vedlegg til direktiv 2006/17/EF er graviditet (bortsett fra donorer av celler fra navlestrengblod og fosterhinne, samt søskendonorer av hematopoietiske stamceller), amming og, ved hematopoietiske stamceller, muligheten for overføing av arvelige tilstander.

Til § 16 Valg av levende donorer (V1, Kap 2)
 Bestemmelsen gir regler om hvilke prosedyrer som skal følges ved vurdering og utvelgelse av levende donorer. I vurderingen skal det tas hensyn til alle faktorer som kan bidra til å identifisere og utelukke personer fra hvilke en donasjon kan medføre en helserisiko for andre, særlig risikoen for overføring av sykdommer, og faktorer som kan utgjøre en risiko for donorens egen helse. Uttak av celler og vev skal uansett ikke innvirke på eller svekke donors helse eller pleie, noe som gjelder både for mor og barn ved donasjon av blod fra navlestreng eller fosterhinne. Det skal fastsettes kriterier for valg av donor. Med kriterier menes her konkrete krav til donor i det enkelte tilfelle avhengig av den type celler og vev det er snakk om. Det er virksomheten som fastsetter disse kriteriene som kommer i tillegg til de generelle eksklusjonskriterier i § 15. Ved direkte overføring til mottaker, er det er virksomheten eller klinikeren som foretar transplantasjonen som skal fastsette og dokumentere de spesifikke kriteriene, jf. annet ledd.
 Ved sæddonasjon skal ansvarlig person på grunnlag av pasientens tidligere sykdomsforhold, vurderinger i henhold til bioteknologiloven § 2-10 og de tester som allerede er foretatt, dokumentere at donasjonen er berettiget og at den er sikker både for mottaker og eventuelle barn født etter assistert befruktning med donorsæd. Valg av sæddonorer utenom partnerdonasjon er omtalt i rundskriv fra Sosial- og helsedirektoratet IS-5/2005.

Til § 17 Obligatoriske laboratorieundersøkelser for donorer (V2 kap. 1)
 Reglene i §§ 17 - 24 tar i stor grad utgangspunkt i vedlegg II til direktiv 2006/17/EF om tekniske krav ved donasjon, innhenting og kontroll av vev og celler fra mennesker. Bestemmelsene gjelder ved donasjon av sædceller i den utstrekning det ikke fremgår noe annet av forskriften. I tilleggsdirektivet er slik donasjon særskilt regulert i vedlegg 3.
 Andre ledd gir regler om særskilt testing av donorer fra såkalte ”høyrisikoområder”. Dette er et dynamisk begrep, og virksomhetene må til enhver tid definere dette på bakgrunn av sin fagkunnskap. I veileder for transfusjonstjenesten i Norge, 5. utgave 2006 (IS-1414), er det i kapitel 2 om ”Utvelgelse av blodgivere”, gitt nærmere retningslinjer for permanent eller tidsbegrenset utelukkelse fra å være blodgiver på grunn av risiko for mottaker av blodet. Retningslinjene gjelder både for personer med bakgrunn fra disse områdene, samt de som har foreldre eller partnere med slik bakgrunn, og de som har oppholdt seg der i et begrenset tidsrom.
 I tredje ledd fremgår det at det skal foretas videre undersøkelser når anti-HBc-resultatet er positivt og HbsAg-resultatet negativt. Disse fastsettes på et faglig grunnlag av de enkelte virksomhet, som også fastslår hvilke kriterier som skal legges til grunn ved vurderingen av hvilke undersøkelser som skal foretas. Eksempler på dette kan være donors bakgrunn og de donerte celler og vevs egenskaper, og eksempler på tester som nevnes i vedlegg II til direktivet er RhD, HLA, malaria, CMV, toksoplasma, EBV eller Trypanosoma cruzi.
 Fjerde ledd gir regler om prøvingsalgoritme for treponema pallidum. Det fremgår av direktivet at vevene og cellene kan brukes ved et ikke-reaktivt resultat av en spesifikk eller ikke-spesifikk prøve.
 Avhengig av donors forhistorie og de aktuelle celler og vev som skal doneres, kan ytterligere eksklusjonskriterier være aktuelle. Virksomheten kan fastsette slike etter en forsvarlighetsvurdering.
Sjette ledd presiserer at positive testresultater ikke utelukker autolog transplantasjon av celler og vev, da vurderinger med hensyn til smitterisiko ikke i samme grad gjør seg gjeldende her.

Til § 18 Alminnelige krav som skal være oppfylt ved fastsettelsen av biologiske markører (V2 del 2)
 Bestemmelsen regulerer de praktiske prosedyrer i forbindelse med fastsettelsen av de biologiske markørene, og hvordan testene skal utføres.
 Den type undersøkelse som benyttes skal valideres for dette formål i tråd med etablert kunnskap på vitenskapelig nivå. Dette gjelder også ved valideringer etter annet ledd. Eksempler på væsker som kan komme til anvendelse for biologiske undersøkelser etter annet ledd kan være kammervann eller øyevæske.
 Undersøkelser utført på potensielle donorer som har mistet blod og nylig har mottatt donorblod, blodbestanddeler, kolloider eller krystalloider kan være ugyldige som følge av blodfortynning av prøven. I så fall skal det i de tilfeller som fremgår av tredje ledd brukes en algoritme for å vurdere graden av blodfortynning jf. § 15 bokstav g).

Til § 19 Tidspunkt for uttak av blodprøver eller andre prøver fra levende donor
 Prøver skal fortrinnsvis tas i forbindelse med donasjonen. I visse situasjoner vil dette imidlertid ikke være mulig. Denne paragrafen gir tidsrammer for når prøvene må tas for å være gyldige og relevante. Av praktiske grunner gjelder reglene ikke for allogene donorer av stamceller fra beinmarg og perifere blodceller.
 Kravet om ny prøve og karantene i andre ledd gjelder ikke dersom donasjonsprøvene er testet for HIV, HBV og HCV ved hjelp av PCR. Dersom det er tatt HTLV prøve etter § 17 andre ledd, må det tas ny blodprøve til testing for HTLV etter 180 dager dersom prosesseringen ikke omfatter inaktivering for HTLV.
 Biologiske donorprøver ved nyfødt donor tillates gjennomført på donorens mor for å unngå at spedbarn utsettes for unødvendige medisinske inngrep.
 Bestemmelsen gjelder ikke for sæddonasjon jf. forskriften § 23 og merknader til denne.
 
Til § 21 Partnerdonasjon av sædceller
 Bestemmelsen regulerer uttak av sædceller fra mannen i et parforhold i samsvar med bioteknologiloven § 2-2, for innføring i kvinnen uten mellomliggende oppbevaring. Ved slik assistert befruktning til ektefeller eller samboere i ekteskapsliknende forhold er nødvendigheten av sporbarhet og vern mot smittefare mindre enn ved annen donasjon., ettersom det her dreier seg om assistert befruktning til ektefeller eller samboere i ekteskapsliknende forhold. Materialet må likevel testes dersom det skal prosesseres og/eller oppbevares. Virksomheten kan foreta andre tester ut over det som framgår av § 17 dersom dette etter en forsvarlighetsvurdering anses berettiget.
 I første ledd fremgår det at testen for syfilis ikke er et krav ved partnerdonasjon av sædceller. Imidlertid kan det også her være behov for ytterligere testing under visse omstendigheter, noe som det åpnes for i annet ledd. Eksempler som nevnes i vedlegg 4 til direktiv 2006/17/EF er RhD, malaria, CMV og T. cruzi.

Til § 22 Særlige regler om undersøkelser ved donasjon av sædceller
 I henhold til norsk praksis testes det for gonoré ved sæddonasjon. Dette kravet følger ikke av EU-direktivene, men er likevel inntatt i forskriften på bakgrunn av gjeldende praksis. Ved innførsel av sæd fra andre land skal virksomheten i avtalen med leverandøren innta krav om test for gonoré.

Til § 23 Tidspunkter for testing ved donasjon av sædceller
 Etter første ledd skal blodprøver ved donasjon av sædceller tas på donasjonstidspunktet. Dette er i samsvar med vedlegg 3 til direktiv2006/17/EF, og gir strengere regler for når blodprøven kan tas enn ved annen donasjon.
 Ved sæddonasjon til andre enn partnere vil donor gi sæd flere ganger over en periode. I hht norsk praksis tas en blodprøve ved første og siste donasjon som undersøkes etter forskriftens bestemmelser og det donerte materialet holdes i karantene 180 dager etter siste donasjon. Praksis reduserer antall prøver som må undersøkes, samtidig som det oppnås samme sikkerhet for materialet.

Til § 24 Genetisk screening
Ved sæddonasjon skal det i nærmere angitte situasjoner gjennomføres genetisk screening for autosomalt recessive gener. Samtykkekravet ved genetisk screening reguleres av forskriften § 26 og av bioteknologiloven § 5-4.
I dag praktiseres i følge rundskriv fra Sosial- og helsedirektoratet IS-5/2005 en ”vurdering av risiko for å overføre arvelige tilstander som forekommer i donors familie” jf. bestemmelsen andre punktum. Sædgivere som i henhold til slik familieanamnese kan være bærer av arvelige eller smittsomme sykdommer, anses ikke egnet som sædgiver. Avvisning av sædgivere på grunnlag av familieanamnese uten genetisk testing slik rundskrivet anbefaler, anses å være i tråd med forskriftens bestemmelser. I de tilfelle genetisk undersøkelse av sædgiver likevel er aktuelt, kreves samtykke fra donor i tråd med forskriftens §§ 26 og 27 samt bioteknologilovens bestemmelser.
All genetisk screening av donor skal være i samsvar med bioteknologilovens bestemmelser.

Til § 25 Prosedyrer ved utvelgelse, evaluering og testing
 Denne paragrafen gir nærmere regler om hvilke krav som stilles til utvelgelsesprosedyren når donor skal utpekes av virksomheten.
 Andre ledd angir at det ved levende donor skal gjennomføres en samtale med donor i den hensikt å innhente informasjon, mens de øvrige måter å skaffe informasjonen til veie ikke er obligatoriske. Det forutsettes at virksomheten foretar en selvstendig og grundig vurdering av hvilke måter informasjonen skal innhentes på.

Kapittel 5 Samtykke, informasjon, opplysninger
og prosedyrer i forbindelse med donasjon

Til § 26 Samtykke
Samtykkekompetente pasienter kan samtykke til donasjon, jf. pasientrettighetsloven kapittel 4. Fra mindreårige under 12 år eller personer uten samtykkekompetanse kan kun fornybart vev tas ut under forutsetning av at blant annet vilkårene i transplantasjonsloven § 1, tredje ledd er oppfylt. Vergen og den eller de som har foreldreansvaret og omsorgen for donor må gi samtykke til inngrepet.
Det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor (eller dennes representant) om at han eller hun ønsker å donere celler og vev til anvendelse på mennesker. Samtykket skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal inkludere hva cellene og vevet kan anvendes til og eventuelle spesifikke instrukser for destruering av celler eller vev som ikke brukes til det formålet det er innhentet samtykke til. Donor må også samtykke i behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. helseregisterloven § 2 nr. 11.
Forskriften § 27 stiller krav til den informasjon virksomheten skal gi donor, og den informasjon som skal innhentes fra donor. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes.
       Virksomhetene skal etter forskriften kapittel 9 føre register over donorer, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Virksomhetene kan ikke ta ut celler og vev med mindre opplysningene i forskriften kapittel 9 er registrert i donasjonsregisteret. Samtidig er det et krav at virksomhetene må innhente samtykke fra alle som registreres i registeret. Det bør derfor etableres rutiner for å sikre at man gir informasjon om donasjon og innhenter samtykke før uttaket skjer.
Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke donere celler og vev.
        Det påpekes at reglene om sporbarhet i § 40 er en begrensning i muligheten til å få slettet helseopplysninger når donorens biologiske materiale allerede er benyttet.
        Uttak av celler og vev regnes i denne forskriften som hovedregel ikke som mindre inngrep etter transplantasjonsloven § 6. Rettstilstanden har gjennomgått store forandringer siden transplantasjonsloven ble vedtatt i 1973, og loven må forstås i lys av denne utviklingen. Bruken av humane celler og vev har økt betraktelig de siste årene, noe som også taler for en strengere regulering og større vern av både donorer og materialet som sådan. Når det gjelder samtykke, har både internasjonale konvensjoner og direktiver, nasjonal rett med bl.a. pasientrettighetsloven og den alminnelige rettsoppfatning styrket prinsippet om informert samtykke. De nye og stadig økende mulighetene for anvendelse av humane celler og vev tilsier at det skal mye til før man kan anse et uttak av biologisk materiale etter denne forskrift for å være et mindre inngrep i transplantasjonslovens forstand.
 For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning, gjelder i tillegg bestemmelsene om samtykke i lov 5. desember 2003 nr 100 om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven). Samtykke etter denne loven § 2-5 skal registreres ved virksomheten som utfører behandlingen. Samtykke ved sæddonasjon til andre enn partner registreres ved sædbanken.
 Lov 21. februar 2003 nr 12 om biobanker (biobankloven) § 11 gjelder for uttak, oppbevaring og håndtering av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.
 For avdøde personer som ikke uttrykkelig har tatt stilling til spørsmålet om donasjon, gjelder transplantasjonsloven § 2 om presumert samtykke.

Til § 27 Informasjon
        Den fagperson som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovens bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte, som er tilpasset mottakeren. Det vises til pasientrettighetsloven § 3-5 som regulerer informasjonens form.
        Det skal gis informasjon om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor.
        Donor eller den som samtykker på donors vegne skal opplyses om sin rett til å få bekreftede analyseresultater klart og tydelig forklart for seg.
        Det må opplyses om nødvendigheten av å kreve samtykke for at uttak av vev og celler kan utføres.
Donor har også rett til å avstå fra slik informasjon, dersom han eller hun foretrekker dette. Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han eller hun ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han eller hun har uttrykt ønske om dette.

Til § 29 Opplysninger i pasientjournal (V4, 1.4, 2.4 og 2.5)
       Det å donere celler og vev anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasientrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en donor er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal for den enkelte pasient etter helsepersonelloven § 39 til § 47 og forskrift 21. desember 2000 nr. 1385 om pasientjournal. Reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer også til anvendelse.
Mottakers plikt til dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret, jf. § 44. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.
Helsepersonelloven § 45 om "utlevering av journal eller opplysninger i denne til annet helsepersonell" bestemmer at ”med mindre pasienten motsetter seg det, skal helsepersonell […] gi journalen eller opplysninger i journalen til andre som yter helsehjelp etter denne lov, når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp på forsvarlig måte”. Det aller meste av den informasjonen som skal føres i pasientjournalen vil være registrert av den virksomhet som velger ut donor. Bestemmelsen åpner for en overføring av journalopplysninger som vil kunne underlette registreringsarbeidet for uttaksvirksomhetene og mottakere av vevet forutsatt at dette er nødvendig for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. For å kunne overføre/utlevere helseopplysninger etter helsepersonelloven § 45, må pasienten samtykke til dette.
Etter første ledd, bokstav b) skal donors medisinske og adferdsmessige historie oppgis. Det siktes her til tidligere sykdomsforhold, fysisk tilstand og sosiale forhold i den utstrekning dette er nødvendig og hensiktsmessig. Hvilke opplysninger det er behov for vurderes av virksomheten, med utgangspunkt i donors bakgrunn og den type celler og vev som skal avgis.
 Blodfortynningsalgoritmen etter bokstav d) henviser til reglene i § 18, tredje ledd.
 Vurdering av donors egnethet omfatter så vel utvelgelseskriteriene i § 16 og eksklusjonskriteriene i § 15 som vurdering av donors vevsforlikelighet.
 Alle registrerte data skal være klare og leselige. Data skal oppbevares beskyttet mot uautoriserte endringer og lett kunne skaffes til veie i den fastsatte oppbevaringsperiode ved saklig behov i samsvar med lov 14. april 2000 nr. 31 om behandling av personopplysninger og lov 18. mai 2001 nr 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger.

Til § 30 Prosedyrer for uttak av celler og vev
Prosedyrene ved uttak skal minske risikoen for mikrobiell smitte, særlig når vevene/cellene ikke kan steriliseres senere, samt beskytte de nødvendige egenskapene ved celler og vevet.
 Utstyr som brukes ved uttak av celler og vev skal være av god kvalitet og validert eller spesifikt godkjent for formålet samt jevnlig vedlikeholdt.

Til § 31 Særlige regler for uttak der donor er død
Personalet skal ved uttak fra avdød donor være hensiktsmessig kledd, noe som normalt vil innebære sterile klær og hansker, ansiktsskjerm og beskyttelsesmaske. (V4, 1.3.3) I vedlegg 4 til direktivet blir det også påpekt at personalet skal ha vasket seg grundig. 
 Hensikten med å registrere tidsintervallet er å sikre at de nødvendige biologiske og/eller fysiske egenskaper ved cellene og vevet bevares. Dersom det går for lang tid kan egenskapene ved celler og vev forringes. Det akseptable tidsintervall vil kunne variere avhengig av typen celler og vev. 

Til § 32 Uttaksrapport (V4, 1.4.2)
 Ethvert uttak av celler og vev skal protokollføres og rapporteres til virksomheten som skal håndtere eller oppbevare det aktuelle materialet. Paragrafen gir nærmere bestemmelser om hva denne rapporteringsplikten til virksomheten konkret innebærer.

Kapittel 6 Prosessering, oppbevaring, distribusjon og mottak

Til § 33 Prosedyrer ved prosessering.
             Behandlingen av cellene skal følge standardiserte operasjonsprosedyrer og prosessen, luftkvaliteten og status for benyttet utstyr skal dokumenteres.
Kritiske prosedyrer jf. bokstav a) må valideres. Valideringen kan baseres på undersøkelser som gjennomføres av virksomheten selv, på opplysninger fra publiserte undersøkelser eller, når det dreier seg om veletablerte prosedyrer for bearbeiding, på retrospektiv vurdering av kliniske resultater for celler og vev som er levert fra virksomheten.
        Det skal i henhold til bokstav h) være egne standard operasjonsprosedyrer for håndtering av celler og vev som kasseres. Prosedyrene skal utformes slik at risiko for kontaminering av annet materiale, omgivelsene og/eller personalet, reduseres til et minimum. Biologisk materiale fra mennesker skal håndteres som spesialavfall.
Materiale som oppbevares i påvente av kassering, skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt for bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling unngås.
        
Til § 34 Oppbevaring og frigivelse av produkter
 Det stilles krav om at maksimal oppbevaringstid angis på materialet og at kritiske oppbevaringsbetingelser (som temperatur) blir definert. Oppbevaringstiden bestemmes blant annet av mulig forringelse av cellene eller vevets påkrevde egenskaper.
Virksomheten må ha prosedyrer som sikrer at materialet ikke kan frigis for bruk uten at alle angitte krav er oppfylt, jf. bokstav b). Frigivelsen skal dokumenteres, jf. bokstav d).
 Dersom frigivelse av laboratorieresultater skjer elektronisk, skal det ved revisjon være mulig å spore hvem som var ansvarlig for frigivelsen.

Til § 35 Distribusjon og tilbakekall 
        Med distribusjon forstås transport og utlevering av materialet.
        Prosedyrene skal sette tidsfrister for ulike aktiviteter, jf. bokstav f) og må inkludere sporing av alt relevant materiale. Hva som er relevant vurderes av virksomheten. Hensikten er å oppspore enhver donor som kan ha bidratt til å forårsake en reaksjon hos mottaker og tilbakekalle alt tilgjengelig celler/vev fra denne giveren, samt underrette mottakere av cellene/vevet om eventuell risiko. Det er videre et mål å sørge for at det ikke benyttes ytterligere materiale fra vedkommende.
 Det er viktig at det etableres gode informasjonsrutiner mellom Statens helsetilsyn og Sosial- og helsedirektoratet slik at etatene kan vurdere eventuelle tilsyns- eller godkjenningsmessige konsekvenser av meldingene.
        Håndtering av materiale som blir sendt i retur skal følge fastsatte prosedyrer, jf. bokstav h). Når det gjelder eventuell gjenbruk av materiale som er kommet i retur, må det i utgangspunktet vises stor varsomhet. Dersom slikt returnert materiale skal kunne benyttes, må prosedyrene for håndtering av returnert materiale inkludere kriterier for å akseptere materialet for ny bruk og frigivelse av materialet for ny bruk må dokumenteres.

Til § 36 Mottak av celler og vev 
        Ved mottak av celler og vev skal virksomheten sikre at det mottatte materialet er korrekt emballert og merket, at de angitte undersøkelser er gjennomført med tilfredsstillende resultat og at dokumentasjonen oppfyller forskriftens krav. Forsendelsesforholdene omtalt i første ledd omfatter også transportforhold og prøver som følger med cellene og vevet.
Etter annet ledd skal den enkelte virksomhet ha nedtegnet skriftlig en policy og tekniske spesifikasjoner som den enkelte forsendelse av vev og celler, herunder prøver, skal kontrolleres opp mot. Dette skal omfatte tekniske krav og andre vilkår som virksomheten anser som vesentlige for opprettholdelsen av en akseptabel kvalitet. Kontrollen skal omfatte transportforholdene, emballeringen, merkingen, dokumentasjonen og eventuelle prøver som følger med materialet.
Virksomheten skal ha skriftlige prosedyrer for håndtering og isolering av leveranser som ikke oppfyller kravene, eller der det ikke foreligger fullstendige analyseresultater, for å unngå enhver risiko for smitte av andre vev og celler som behandles, preserveres eller oppbevares.
        Inntil resultater av de undersøkelser som angis i forskriften foreligger og materialet kan frigis for bruk, skal materialet holdes i karantene. Med karantene menes her den status uthentede celler eller vev, eller vev som er isolert fysisk eller på annen effektiv måte, har i påvente av en avgjørelse om de skal frigis for bruk eller avvises. Materiale i karantene skal oppbevares fysisk atskilt fra materiale som er frigitt til bruk og skal være tydelig merket slik at forveksling unngås. Det understrekes at virksomhetene bør ta sikte på hurtig anskaffelse av informasjon i karantenesaker, med sikte på å bevare kvaliteten på materialet.
Dersom emballasjen til det mottatte materialet ikke tilfredsstiller forskriftens krav (f.eks. hvis emballasjen er uegnet eller skadet), skal materialet i utgangspunktet kasseres.
I visse situasjoner vil imidlertid et tvingende behandlingsbehov kreve umiddelbar anvendelse av humane celler og vev (f.eks. ved allogen stamcelletransplantasjon). Når det av hensyn til pasienten haster å gjennomføre behandling, kan den med hjemmel i alminnelige nødrettsbetraktninger gjennomføres på tross av eventuelle mindre mangler knyttet til håndteringen av det aktuelle materiale. I nødssituasjoner må regelen ses i forhold til pasientens situasjon og viktigheten av å bruke materialet i behandlingen. Dette avgjøres av vevsenteret etter en skjønnsmessig og konkret vurdering. Sosial- og helsedirektoratet bør informeres om dette.

Kapittel 7 Emballering og merking

Til § 37 Merking
Eksempel på spesifikasjon vedrørende oppbevaringsbetingelser etter bokstav n kan være ”tåler ikke frost”.
Med primærbeholder menes den beholder som er i kontakt med celler og vev.

Til § 39 Ytre merking av transportbeholderen
Eksempel på celler/vev der bokstav e) kommer til anvendelse kan være stamceller, kjønnsceller, embryoer m.v.

Kapittel 8 Sporbarhet, kvalitet og sikkerhet

 Til § 40 Sporbarhet
         Kravet til sporbarhet skal bl.a. muliggjøre kontroll av om kvalitets- og sikkerhetsstandardene overholdes, samt bidra til adekvat behandling av pasienten som mottar cellene eller vevet ved eventuelle komplikasjoner på et senere tidspunkt. Hensynet til sporbarhet går derfor foran hensynet til donor i saker der denne krever sletting av opplysninger som kan knyttes til celler og vev som er brukt. Donor kan ikke kreve opplysningene slettet eller sperret. Donor, eller dennes nærmeste ved avdød donor, skal informeres om disse reglene i forkant av donasjonen, jf. § 27.

Fjernet: Opplysningene skal oppbevares på et egnet og lesbart lagringsmedium i et arkiv som er godkjent av Datatilsynet. (TD I V4, 1.4.4)

Til § 41 Koding
  Virksomheten skal benytte et kodeverk som gjør det mulig å oppfylle kravene til sporbarhet. Det arbeides med et eget EU-kodeverk for dette formålet. Når dette kodeverket er utarbeidet, skal det også benyttes av norske virksomheter. Inntil videre skal det benyttes et donoridentifikasjonssystem som gjør at enhver donasjon og ethvert produkt som har vært benyttet under uttak, bearbeiding eller oppbevaring, kan spores tilbake i ettertid. Identifikasjonssystemet skal også entydig identifisere virksomheten.
 
Til § 42 Rapportering av relevante opplysninger
 Bestemmelsen skal sikre at opplysninger om celler eller vevs kvalitet når fram til de som befatter seg med materialet og dermed hindre at pasienter mottar materiale som ikke har tilstrekkelig kvalitet eller sikkerhet.

Til § 43 Overføring av celler og vev til og fra land utenfor EØS-området
        For land innenfor EØS-området er det ikke satt særlige krav til inn- og utførsel fordi det forutsettes at materiale med opprinnelse innenfor EØS-området vil tilfredsstille de krav som stilles i direktivet. Virksomhetene skal dog etablere rutiner som sikrer at materiale som innføres tilfredsstiller direktivets krav om sporbarhet, kvalitet og sikkerhet (ved sertifikater e.l.).
        I henhold til forskrift 12. september 1996 nr. 903 om innførsel, transport og annen håndtering av materiale som er smittefarlig for mennesker § 5, er det forbudt å innføre smittefarlig materiale til Norge. Sosial- og helsedirektoratet kan etter samme forskrift § 6 gi dispensasjon fra innførselsforbudet.
        Celler og vev som tilfredsstiller kravene i denne forskriften regnes ikke som smittefarlig materiale.
 Mottaker nevnt i tredje ledd er i denne bestemmelse å forstå som den virksomhet som utfører behandlingen.

Kapittel 9 Virksomhetens donasjonsregister og sentralisert meldeordning

Til § 44
 Det stilles krav til at virksomheten skal kunne dokumentere sine aktiviteter i donasjonsregisteret. Dokumentasjonen skal være leselig og ikke kunne slettes, men kan være håndskrevet eller overført et annet validert system som mikrofilm eller elektronisk datalagring.

Til § 46
 § 46 første ledd, bokstav b) bestemmer at mottaker av cellene og vevet skal registrere ”donordokumentasjon” i sitt donasjonsregister. Se omtalen av helsepersonelloven § 45 og adgangen til å overføre opplysninger i pasientjournal til samarbeidende helsepersonell under avsnittet ”Til § 29” ovenfor. Mottaker som yter helsehjelp, jf. helsepersonelloven § 3, vil kunne motta opplysningene.
Mottakers plikt etter § 29 til å føre dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Til § 47
Virksomheter som kun foretar tester har ikke hånd om cellene og vevet. Første ledd unntar derfor disse virksomhetene fra plikten til å registrere sporbarhetsopplysninger.
Med type donasjon i første ledd, bokstav e), menes for eksempel enkelt- kontra multiorgan donasjon, allogen kontra autolog donasjon eller levende kontra død donor
 Med sluttbruker i første ledd, bokstav o) og annet ledd, bokstav b), menes den kliniker eller virksomhet som benytter cellene eller vevet i pasientbehandlingen.
 Med status for cellene eller vevet i første ledd, bokstav k) menes for eksempel karantene, frigitt for bruk mv.

Til § 48
        I første ledd presiseres det at opplysninger i donasjonsregistre kan anvendes til formål som er forenlige med § 1, herunder statistiske eller vitenskapelige formål som har til hensikt å fremme kvalitet og sikkerhet på området. De alminnelige regler om personvern ved utlevering av helseopplysninger til forskning gjelder fullt ut, jf. helseregisterloven kapittel 3.
Etter helseregisterloven § 36 gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser. Personopplysninger som helt eller delvis behandles med elektroniske hjelpemidler, reguleres av forskrift 15. desember 2000 nr. 1265 om behandling av personopplysninger § 2-1 til § 2-16.

Til § 50
 Opplysninger som sikrer sporbarhet skal oppbevares i minst 30 år. Det forutsettes at opplysninger som er påkrevd for å oppfylle barnets rett til opplysninger om sædgivers identitet etter bioteknologiloven §§ 2-7 og 2-8 oppbevares i mer enn 30 år, ettersom retten til disse opplysninger ikke er tidsbegrenset.
Opplysningene skal lagres i et arkiv som oppfyller kravene i helseregisterloven § 16. Datatilsynet fører tilsyn med at kravene etterleves.
I enkelte tilfeller kan de registrerte i medhold av helseregisterloven § 26 kreve retting av helseopplysninger i registeret, eller kreve opplysninger i registeret sperret eller slettet, jf. helseregisterloven § 28. Dersom opplysninger slettes fra registeret, må celler og vev samtidig fjernes fra biobanken, slik at systemet for sporbarhet sikres. Hensynet til sporbarhet går foran pasienthensynet i saker der den registrerte krever sletting av opplysninger i registeret som knyttes til celler og vev som er brukt. Den registrerte kan her ikke kreve opplysningene slettet eller sperret.

Til § 51 Melding om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
        Forskriften stiller i tredje ledd krav om at alvorlige uønskede hendelser som kan ha innvirkning på kvaliteten til celler og vev, og som kan skyldes uttak, testing, behandling, oppbevaring og distribusjon av det biologiske materialet, skal meldes til relevant helsemyndighet.
       Meldeplikten til Helsetilsynet i fylket etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, om betydelig personskade, eller forhold som kunne ha ført til betydelig personskade som følge av ytelse fra helsetjenesten, skal fortsatt gjelde. Denne meldeplikten er særlig aktuell for alvorlige bivirkninger som ikke naturlig kan tilskrives celler og vevs kvalitet og sikkerhet.
       Når det gjelder melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 vises det til rundskriv I-54/2000 ”Om meldeplikt til fylkeslegen om betydelige personskader – spesialisthelsetjeneste-loven § 3-3 - justeringer av meldeordningen”.
       I tillegg til melding etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 gjelder også de generelle meldepliktene som for eksempel meldeplikt om pasientskade og nesten-uhell i helsepersonelloven § 38, melding om bivirkninger fra rekvirenter av legemidler, herunder legemidler tilvirket av celler og vev i henhold til forskrift om legemidler § 11-7, samt bestemmelse om varslingsplikt ved smitte hos blodgiver etter forskrift om meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS- og tuberkuloseregisterforskriften) § 3-7.

Kapittel 11. Generelle bestemmelser

Til § 53 Tilsyn
        Statens helsetilsyn skal føre tilsyn på områder som omfattes av helselovgivningen, og har det overordende tilsynet med helsetjenesten i Norge. I den grad celler og vev skal inngå som kildemateriale ved fremstilling av produkter som omfattes av legemiddelregelverket, følger det av § 48 og forskriftens virkeområde at Statens legemiddelverk skal føre tilsyn med den delen av prosessen som dreier seg om donasjon, uttak og testing.
        Det vil være behov for et nært samarbeid mellom Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk når det gjelder tilsynet på dette området. Kopi av tilsynsrapporter bør også sendes Sosial- og helsedirektoratet som er godkjenningsmyndighet.
        Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av person- og helseopplysninger etter helseregisterloven.

Til § 55 Tilbaketrekking av godkjenning  
For at det ikke skal oppstå uklarheter mellom rollene til godkjenningsmyndighet og tilsynsmyndighet, spesifiserer forskriften at det er Sosial- og helsedirektoratet som har myndighet til å trekke en godkjenning tilbake.

Til § 58 Endringer
        Bestemmelsen gir departementet adgang til å foreta endringer i forskriften, med unntak av §§ 44, 45, 46, 47, 48 og 52. Begrunnelsen for unntakene er at det kun er Kongen i statsråd som kan fastsette forskrifter med hjemmel i lov om helseregistre §§ 7 og 8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Høringsliste

 

Akademikerne

Aleris Helse

Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO

Bioteknologinemnda

Colosseumklinikken AS

Datatilsynet

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

Den norske advokatforening

Den norske Dommerforening

Den norske jordmorforening

Den Norske Kreftforening

Den Norske lægeforening

Den norske tannlegeforening

Den Katolske kirke

Departementene

Drammen private sykehus

Fagforbundet

FarmasiForbundet

Fertilitet Vest AS

Fertilitetsklinikken

Finansnæringens Hovedorganisasjon

Flerfaglig Fellesorganisasjon

Forbrukerombudet

Forbrukerrådet

Foreningen for blødere i Norge

Foreningen for Hjerte-Lunge Transplanterte

Foreningen for hjertesyke barn

Foreningen for kroniske smertepasienter

Foreningen for Muskelsyke

Foreningen for ufrivillig barnløse

Forum for Bioteknologi

Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)

Fürst medisinske laboratorium AS

Giftinformasjonen

Gynlab AS

Helseansattes Yrkesforbund

Helsetilsynet i fylkene

HIV Norge

International Society of Eciwo Biology Norway

Kirkerådet

Kreftregisteret

Laboratorium for Patologi AS

Landets biskoper

Landets helseforetak

Landets høyskoler (m/sos.fagl.utdannelse)

Landets pasientombud

Landets regionale helseforetak

Landets universiteter

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landsforeningen for utviklingshemmede og pårørende

Legeforeningens forskningsinstitutt

Legemiddelindustriforeningen

Leverandørforeningen for helsesektoren

Multippel Sklerose Forbundet i Norge

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalt Forskningssenter innen komplementær og alternativ medisin

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling

NOFAB

Nordisk institutt for odontologisk materialprøving

Norges apotekerforening

Norges Farmaceutiske Forening

Norges forskningsråd

Norges Handikapforbund

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges Parkinsonforbund

Norges Røde Kors

Norsk Forbund for Utviklingshemmede

Norsk Forening for cystisk fibrose

Norsk forening for helhetsmedisin

Norsk forening for medisinsk mikrobiologi

Norsk forening for nevrofibromatose

Norsk Forskerforbund

Norsk Forum for sykehushygiene

Norsk Helse- og Sosiallederlag

Norsk Intravenøs Forening

Norsk Pasientforening

Norsk sykehus- og helsetjenesteforening(NSH)

Norsk sykepleierforbund

Omnia ASA

Personvernnemnda

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge

Regjeringsadvokaten

Rikstrygdeverket

Ringvoll Klinikken

Ryggforeningen i Norge

Ryggmargsbrokkforeningen

Røntgeninstituttenes fellesorganisasjon

Senter for medisinsk etikk

Senter for sjeldne sykdommer og diagnosegrupper

SINTEF Unimed

Skandiatransplant

Sosial – og helsedirektoratet

Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk

Statens senter for Ortopedi

Stiftelsen Organdonasjon

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

Støtteforeningen for kreftsyke barn

Teknologirådet

Universitets- og høyskoleutdannedes forbund

Utdanningsforbundet

Volvat medisinske senter

Yngre legers forening