Høring — av saksbehandlingsprosedyrer m.v. for omgjøring av refusjonsvedtak for legemidler

Høringsinstanser

Høring av saksbehandlingsprosedyrer m.v. for omgjøring av refusjonsvedtak for legemidler

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette forslag til forskriftsregulering av saksbehandlingsprosedyrer m.v. for omgjøring av refusjonsvedtak for legemidler på alminnelig høring.

Forslag til forskriftsendringer følger vedlagt. Vi ber om at eventuelle merknader er departementet i hende senest innen fredag 6. oktober 2006.

Bakgrunn
Forhåndsgodkjent refusjon, eller «blåreseptordningen», er den mest omfattende ordningen innenfor det norske refusjonssystemet. Produsenten av legemidlet søker om refusjon, og Statens legemiddelverk vurderer om søknaden oppfyller forskriftskravene. Legemidler som godkjennes for refusjon, føres opp på listen over refusjonsberettigede legemidler (preparatlisten). Det er så legen som må vurdere om pasientene oppfyller de vilkårene som Statens legemiddelverk har satt for refusjon av de enkelte legemidlene. Dersom vilkårene er oppfylt, kan legen skrive en såkalt «blåresept» som gir pasienten rett til refusjon. Utgifter til forhåndsgodkjente legemidler dekkes med hjemmel i blåreseptforskriften § 9.

I St.meld. nr. 18 (2004-2005) (Legemiddelmeldingen) ble det sagt at Statens legemiddelverk skulle få i oppdrag å kontinuerlig vurdere legemidlers refusjonsstatus. Det var bred enighet ved behandlingen i Stortinget om at refusjonssystemet skal være et dynamisk system. Legemiddelforskriften gir i dag hjemmel til å fjerne legemidler fra blåreseptordningen. Departementet sender nå på høring en presisering av denne hjemmelen, samt saksbehandlingsregler som bringer mer struktur og forutberegnelighet inn i arbeidet med revurderingene.

Utvelgelse av legemidler som skal underlegges en ny vurdering
Det er et stort antall legemidler som enten refunderes på blå resept i dag eller som kan være aktuelle for fremtidige opptak i ordningen. Det er derfor ikke mulig å vurdere alle legemidler på nytt samtidig. Departementet foreslår at det som hovedregel foretas en samtidig gjennomgang av refusjonsstatus for legemidler innen samme terapiområde eller samme legemiddelgruppe. En slik tilnærming er valgt i Sverige i forbindelse med en tilsvarende gjennomgang.

Statens legemiddelverk må ta stilling til prioriteringsrekkefølgen for de ulike terapiområdene eller legemiddelgruppene. Forhold som tilsier høy prioritet vil være høyt samlet omsetningsvolum eller at det er grunn til å anta at det er store forskjeller mellom de ulike legemidlenes kostnadseffektivitet. Videre bør det legges vekt på når kostnadseffektiviteten for legemidlene innen terapigruppen sist ble vurdert. De ulike legemiddelgruppenes omfang og vurderingenes kompleksitet kan også ha betydning.

En prioritert arbeidsliste kan for eksempel fremstå slik:

• Protonpumpehemmere
• SSRI/SNRI
• Triptaner
• NSAIDS
• Legemidler mot høyt blodtrykk
• Legemidler mot høyt kolesterol

En slik prioriteringsrekkefølge gjelder rutinemessig gjenomgang av preparatlisten. Det vil imidlertid også kunne oppstå behov for en akutt revurdering av refusjonsstatusen for ett eller flere legemidler. Dette kan skyldes en rekke ulike forhold. For det første vil inntreden av generisk konkurranse medføre endringer i legemidlenes pris, og derigjennom endre forutsetningen for originalproduktets refusjonsstatus. For det andre vil fremleggelse eller publisering av nye studier kunne gi grunnlag for revurdering av legemidlets refusjonsstatus. Andre forhold kan blant annet være nye terapianbefalinger utgitt av Sosial- og helsedirektoratet og nye kunnskapsoppsummeringer fra Kunnskapssenteret. Den prioriterte arbeidslisten bør derfor bare være et utgangspunkt som kan fravikes når hensynet til en god legemiddelforvaltning tilsier det.

Prinsipper for utvelgelse av hvilke legemidler som først bør underlegges en ny refusjonsvurdering er foreslått regulert i forskrift.

Opplysning av saken
Det er den enkelte legemiddelprodusent som for sitt legemiddel søker om opptak på preparatlisten. Etter gjeldende rett er det produsenten som må fremlegge den dokumentasjonen som er nødvendig for at Legemiddelverket skal kunne ta stilling til om legemidlet oppfyller vilkårene i § 14-13. At dokumentasjonsplikten er lagt på søker skyldes blant annet at vedkommende er nærmest til å kunne dokumentere egenskaper ved sitt eget produkt.

Ved en revurdering av refusjonsstatus vil det fortsatt være rettighetshaveren som er nærmest til å dokumentere at legemidlet oppfyller kravene i legemiddelforskriften kapittel 14. På denne bakgrunn foreslår departementet at innehaveren av markedsføringstillatelsen pålegges en plikt til å fremskaffe nødvendig dokumentasjon. Plikten til å fremlegge dokumentasjonen innetreffer på forespørsel fra Statens legemiddelverk. Dette bidrar til at Legemiddelverket kan forutberegne sin ressursbruk.

Det vil kunne ta tid å fremskaffe den aktuelle dokumentasjonen. I den forbindelse må det tas stilling til om produsenten kan avvente Legemiddelverkets pålegg om å fremlegge legemiddeløkonomisk dokumentasjon, eller om produsenten bør pålegges en plikt til å fortløpende utarbeide dokumentasjon til bruk ved en eventuell henvendelse fra etaten. Spørsmålet får betydning for hvilken frist produsenten skal gis for å fremskaffe dokumentasjonen.

I lys av de budsjettmessige konsekvenser bruken av legemidlene har for staten, bør legemiddelprodusentene til en viss grad forventes å fremskaffe og fortløpende vedlikeholde dokumentasjon vedrørende legemidlenes kostnadseffektivitet. Produsentenes frist for å fremlegge etterspurt dokumentasjon bør derfor settes til 90 dager. Produsentene kan imidlertid starte sine forberedelser før dokumentasjonen etterspørres dersom Legemiddelverket utarbeider en foreløpig liste over de legemiddelgruppene som først er aktuelle for gjennomgang. Departementet foreslår ikke særskilte sanksjoner for de tilfellene hvor et legemiddels rettighetshaver unnlater å oppfylle sin dokumentasjonsplikt. I slike tilfeller vil Statens legemiddelverk likevel ha vedtakskompetanse på bakgrunn av den informasjonen som er tilgjengelig.

Legemiddelverket har som et utgangspunkt behov for samme dokumentasjon som ved søknad om opptak av legemidlet på forhåndsgodkjent refusjon (preparatlisten). Vurderingene er i det vesentligste sammenfallende ved opptak på preparatlisten og ved revurdering av refusjonsstatus. Det er imidlertid visse ulikheter mellom disse tilfellene som taler for enkelte lempinger i dokumentasjonskravene. Departementet foreslår derfor å begrense dokumentasjonskravene til å gjelde informasjon av særlig betydning for å revurdere refusjonsstatus (jf. Legemiddelforskriften § 14-7 bokstav d, f, k, l, m, n, o, p, og q).

Legemiddelverkets saksbehandling
Det foreslås i forskriftsutkastet å gi Blåresptnemnda en tilsvarende rolle som ved opptak av legemidlene på preparatlisten. I dette ligger det at Legemiddelverket selv vurderer hvorvidt det er behov for å konsultere nemnda i forbindelse med revurdering av refusjonsstatus. Slik konsultasjon kan være naturlig ved gjennomgang av store og viktige områder.

For å sikre sakens opplysning før vedtak treffes, foreslås det i utkastet at foreninger og andre aktører som har særlig interesse av saken skal gis anledning til å uttale seg før vedtak treffes. Informasjon skal gis så tidlig at de berørte gis en reell mulighet til å komme med innspill. Det foreslås derfor at Statens legemiddelverk orienterer de berørte om gjennomgangen samtidig med at etaten fremsetter krav om dokumentasjon til innehaveren av markedsføringstillatelse.

Statens legemiddelverk vil revurdere refusjonsstatusen på grunnlag av foreliggende og innsendt dokumentasjon. Dersom Statens legemiddelverk på dette grunnlag finner at legemidlet ikke lenger oppfyller kravene for pliktmessig refusjon, og terskelen for omgjøring også anses oppfylt, skal innehaveren av markedsføringstillatelse varsles om dette. Det foreslås at leger og pasienter varsles på samme tid. Varselet må innholde opplysninger som gjør interessentene i stand til å gi relevante innspill.

Vedtak om å fjerne et legemiddel fra preparatlisten vil få konsekvenser både for legemiddelforsyningskjeden, leger og pasienter. Det bør derfor etableres informasjonsrutiner som sikrer at berørte parter kan forutberegne sin stilling. Dette kan gjøres på ulike måter. En tidsplan for revurderingene vil gi en første forberedelse av partene. Videre kan det eksempelvis informeres om at Legemiddelverket revurderer refusjonsstatusen til aktuelle legemidler, og at produktene derfor kan bli fjernet fra preparatlisten. Videre er det nødvendig at Legemiddelverket informerer berørte parter så snart vedtaket er fattet.

Anses det nødvendig, kan vedtaket tre i kraft på et senere tidspunkt enn selve vedtaksdatoen. Det legges opp til smidige ordninger for bruk av eldre blåresepter.

Omgjøring av refusjonsvedtak
En kontinuerlig vurdering av legemidlers refusjonsstatus vil kunne innebære at eksisterende forvaltningsvedtak vedrørende godkjenning av et legemiddel for forskrivning på blå resept endres. Resultatet av vurderingen kan være at enkelte legemidler ikke lenger bør være godkjent for forskrivning på blå resept, eller at det bør stilles andre vilkår til forskrivningen. Slike endringer er å anse som omgjøring av et tidligere fattet refusjonsvedtak.

Legemiddelforskriften § 14-27 gir Statens legemiddelverk hjemmel til å omgjøre tidligere vedtak om å gi et legemiddel forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 9. Det er viktig at bestemmelsen gir etaten et tydelig mandat til på eget initiativ å gjøre slike endringer.

Vedtak om opptak av legemidler på preparatlisten har blitt fattet siden forhåndsgodkjent refusjon ble innført på 1960-tallet. Vilkårene for opptak er med årene gradvis blitt utviklet og tydeliggjort. Dagens vilkår ble nedfelt ved en større endring i legemiddelforskriften i 2003. Denne utviklingen over tid gir grunn til å tro at flere legemidler er kommet inn på preparatlisten i årenes løp uten at de på tidspunktet for refusjonsvurderingen oppfylte de vilkårene som oppstilles i dag. Det er for eksempel slik at kostnadseffektiviteten ikke er vurdert for enkelte legemidler. Kravet om legemiddeløkonomisk analyse ble innført i 2002.

Det er ingen grunn til at adgangen til å omgjøre refusjonsvedtak skal variere med tidspunktet for når de ulike legemidlene fikk innvilget refusjon. Alle refunderte legemidler bør vurderes etter samme vilkår, uavhengig av når de er introdusert på det norske markedet. Det er bare ved å ta utgangspunkt i de til enhver tid gjeldende refusjonsvilkår at likebehandling oppnås. De faglige kriteriene for refusjon etter legemiddelforskriften § 14-13 må derfor være oppfylt til enhver tid for at refusjon skal kunne opprettholdes. Det er ikke nok at man kan påvise at vilkårene var oppfylt på tidspunktet for vedtak om refusjon.

Dagens formulering av omgjøringsadgangen i § 14-27 kan imidlertid misforstås på dette punktet. Her bestemmes det at ” vedtak etter dette kapittel kan omgjøres, dersom nye forhold som endrer grunnlaget eller premissene for refusjonsvedtaket tilkommer”. Bestemmelsen kan tenkes lest slik at det bare er mulig å omgjøre vedtaket, dersom nye forhold endrer den vurderingen som ble gjort da det aktuelle legemidlet ble innvilget refusjon. Dette er ikke en tolkning som er i tråd med hensynet til likebehandling og en dynamisk refusjonsordning.

For å fjerne enhver tvil foreslår departementet følgende presisering av omgjøringsadgangen til erstatning for dagens bestemmelse i legemiddelforskriften § 14-27 første ledd:

” Legemidler oppført på preparatlisten skal oppfylle de til enhver tid gjeldende vilkår for pliktmessig refusjon som nevnt i kapittel 14.

Anses vilkårene i § 14-13 for ikke å være oppfylt, skal Statens legemiddelverk fatte vedtak om at legemidlet ikke lenger skal være godkjent for pliktmessig refusjon. Dersom kravene i § 14-13 oppfylles ved at det fastsettes nye kriterier for refusjon, skal det fattes vedtak i samsvar med dette”.

Med hilsen

Alliance UniChem AS
Apokjeden AS
Apotekene Vest
Apotekforeningen
Den norske Lægeforening
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerrådet
Fornyings- og administrasjonsdepartementet
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør RHF
Helse Vest RHF
Helse Øst RHF
Holtung A/S
Justis- og politidepartementet
Konkurransetilsynet
Legemiddelindustriforeningen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Norges Farmaceutiske Forening

Norsk Industiforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Nærings- og handelsdepartementet
Rikstrygdeverket
Sosial- og helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Sykehusapotek Nord
Sykehusapotekene ANS
Sykehusapotekene Midt-Norge
Tambro Distribusjon
Universitetet i Bergen, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø, Det medisinske fakultet
Universitetet i Tromsø, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Trondheim, Det medisinske fakultet
Vitusapotek