Beslagleggelse og destruksjon av ulovlig privatimporterte legemidler samt forslag til endringer i reglene for privatimport av legemidler
Høring | Dato: 04.09.2012 | Helse- og omsorgsdepartementet
Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring forslag til lovhjemmel for beslagleggelse og destruksjon av legemidler som forsøkes importert i mindre kvanta og forslag til endringer i reglene for privatimport av legemidler.
Forslaget berører ikke den mulighet privatpersoner har til å ta med seg legemidler ved innreise til Norge.
1 Hovedinnholdet i forslaget
Privatpersoners import av legemidler til eget bruk er sterkt økende, og daglig kommer flere tusen småforsendelser med innhold av legemidler til Postens godssenter. Samtidig anslår WHO at ved kjøp av legemidler på internett fra ikke godkjente selgere, er mer enn 50 % av legemidlene ikke godkjente, forfalskede og kan være av dårlig kvalitet.
Slike legemidler kan være forurenset, mangle virkestoff, ha for mye eller for lite virkestoff, eller inneholde annet enn det som er angitt. Ved inntak av slike legemidler
øker risikoen for forgiftning, overdosering og bivirkninger. I verste fall kan slike legemidler være direkte skadelige, eller bruken innebærer at pasienten ikke får behandlet alvorlig sykdom.
I tillegg vil ofte ikke lege ha vurdert om bruk av legemidlet er nødvendig og trygt, pasienten får ikke informasjon på eget språk fra lege, apotek eller pakningsvedlegg, og pasientens bruk forblir ofte ukjent for helsepersonell i Norge. Privatimport av legemidler innebærer derfor en risiko for den enkeltes helse og for folkehelsen.
Myndighetene mangler i dag hjemler for beslagleggelse og destruksjon av slike legemidler som forsøkes importert i mindre kvanta. I praksis returneres de derfor i mange tilfeller til avsender. I høringen foreslås det å gi hjemmel i lov for beslagleggelse og destruksjon av legemidler som er forsøkt importert i strid med regelverket. I tillegg foreslås det å innføre rutiner og dokumentasjonskrav som skal sikre en effektiv og enkel kontroll med importen.
I dag har private adgang til å importere reseptpliktige legemidler fra EØS kjøpt på internett og som de mottar ved forsendelse. Det foreslås i denne høringen å fjerne adgangen til å privatimportere reseptpliktige legemidler. Forslagene vil gjøre det enklere for myndighetene å avgjøre hvorvidt den enkelte importen er lovlig, men tiltakene vil også redusere importen og bidra til forsvarlig bruk av legemidler.
Å fastslå med sikkerhet at et produkt er et legemiddel i stedet for et næringsmiddel, kosttilskudd eller kosmetikk, er en vurdering som krever dokumentasjon om produkters virkning samt et utstrakt faglig skjønn. Sett i lys av det betydelige omfanget av privatimport, vil et krav om slik skjønnsutøvelse være svært ressurskrevende både for toll- og avgiftsetaten og legemiddelmyndighetene. I denne høringen forelås det derfor å videreføre dagens praksis som innebærer at man ved privatimport av legemidler gjør en enkel vurdering av om produktet er å anse som et legemiddel. Ved ervervsmessig import der importøren har til hensikt å plassere produktet på det norske markedet, vil legemiddelmyndighetene fortsatt foreta vurderingen i samsvar med de krav som følge av EU-domsmtolens praksis.
Samtlige av de foreslåtte tiltakene er vurdert opp mot EØS-avtalen. Vurderingene er gjengitt i høringsnotatet og tiltakene vurderes som lovlige.
2 Høringsfrist
Departementet ber om at eventuelle merknader til høringsnotatet sendes elektronisk til postmottak@hod.dep.no innen 4. desember 2012.
Merknader kan også sendes til:
Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo
Spørsmål om forslaget kan rettes til seniorrådgiver Per Thomas Thomassen på e-post: ptt@hod.dep.no eller telefon 22 24 87 37.
Med vennlig hilsen
Audun Hågå e.f Per Thomas Thomassen
avdelingsdirektør seniorrådgiver
Apokjeden AS
Apoteket Norge AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet
Boots Norge AS
Bransjerådet for Naturmidler
Datatilsynet
DB Schenker
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforening
DHL Norge
Farmasiforbundet
Finansdepartementet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Fornyings-, administrasjons- og kirkedepartementet
Forskningsstiftelsen FAFO
Fritt helsevalg
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Fylkesrådene for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helsetjenestens Lederforbund
HERO/Senter for helseadministrasjon
Hovedorganisasjonen Virke
Justis- og politidepartementet
Kommunal- og regionaldepartementet
Konkurransetilsynet
Kunnskapsdepartementet
Landets helseforetak
Landets Helsetilsyn
Landets høyskoler (m/helsefaglig utdannelse)
Landets pasient- og brukerombud
Landets regionale helseforetak
Landets universiteter
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS)
Legemiddelparallellimportørforeningen
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Nasjonalt kompetansesenter for legevaktmedisin – Uni helse
Nasjonalt kompetansesenter for minoritetshelse (NAKMI)
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin (NAKOS)
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid (NAPHA)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
NHO Logistikk og Transport
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Handikapforbund
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk Pasientforening
Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk Sykepleieforbund
Norske sykehusfarmasøyters forening
Nærings- og handelsdepartementet
Pasientskadenemnda
Posten Norge AS
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
TNT ekspress
Toll- og avgiftsdirektoratet
Tollpost Globe
UPS Norge
Veterinærinstituttet