Høring om endringer i helsetilsynsloven mv. og opphevelse av lov om statens undersøkelseskommisjon - ny meldeordning (Oppfølging av Varselutvalgets rapport)

Høring om endringer i helsetilsynsloven mv. og opphevelse av lov om statens undersøkelseskommisjon - ny meldeordning (Oppfølging av Varselutvalgets rapport)

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette på høring endringer i helsetilsynsloven, spesialisthelsetjenesteloven, helse- og omsorgstjenesteloven, tannhelsetjenesteloven og pasient- og brukerrettighetsloven. Departementet sender også på høring forslag om å oppheve lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten.

Lovforslagene fremmes som ledd i oppfølgingen av Varselutvalgets rapport «Fra varsel til læring og forbedring», og må ses i sammenheng med Varselutvalgets forslag om omlegging fra dagens varselordninger for alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten, til én ny meldeordning.

Hovedinnholdet i høringsnotatet

I høringsnotatet redegjør departementet for regjeringens beslutning om å slå sammen Statens helsetilsyn (heretter Helsetilsynet) og Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (heretter Ukom). Som følge av at Ukom legges ned som eget forvaltningsorgan, foreslår departementet å oppheve lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten. Videre foreslår departementet å endre formålsbestemmelsen i helsetilsynsloven § 1. Lovforslaget synliggjør at formålet med loven, som er å sikre pasient- og brukersikkerhet og kvalitet i helse- og omsorgstjenesten, kan ivaretas gjennom statlig tilsyn, undersøkelser av alvorlige hendelser og andre tiltak som støtter opp om virksomhetenes arbeid med læring og forbedring. Det foreslås i tillegg å lovfeste Helsetilsynets ansvar for å systematisere og identifisere risikoområder, formidle kunnskap, veilede statsforvalteren og bidra til overordnet læring og forbedring i helse- og omsorgstjenesten. Departementet foreslår også å lovfeste tilsynsmyndighetenes ansvar for å undersøke alvorlige hendelser.

Videre foreslår departementet at plikten for virksomheter i helse- og omsorgstjenesten til å varsle om alvorlige hendelser, videreføres som en plikt til å melde om slike hendelser. Betegnelsen endres for å signalisere at formålet med meldeordningen er å bidra til læring og forbedring. Forslaget om å oppheve lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten innebærer at dagens to varselordninger for alvorlige hendelser reduseres til én. Det foreslås at meldinger om alvorlige hendelser fra virksomheter i helse- og omsorgstjenesten skal gå til statsforvalterne med kopi til Helsetilsynet, og ikke direkte til Helsetilsynet og Ukom slik som i dag. I tillegg foreslås det lovendringer som synliggjør en dreining av statsforvalternes oppgaver fra ekstern granskning av enkelthendelser til mer i retning av å veilede og støtte virksomhetene i deres oppfølging av alvorlige hendelser og pasientsikkerhetsarbeid.

Departementet foreslår også å endre fristen for virksomhetene til å sende melding om alvorlige hendelser, fra «straks» til «snarest mulig», senest innen fem virkedager. Videre foreslås det å lovfeste en plikt for virksomhetene til å utarbeide en rapport om hendelsen som skal sendes til statsforvalteren innen tre måneder, og å lovfeste enkelte minstekrav til innholdet i rapporten, herunder krav til omtale av hvordan pasienten, brukeren og eventuelt pårørende er fulgt opp etter hendelsen. Høringsnotatet inneholder også en vurdering av utvalgets forslag om å lovfeste virksomhetsbegrepet, og en vurdering av utvalgets forslag om å lovfeste plikter for virksomhetene til samhandling. Departementet ber særskilt om høringsinstansenes synspunkt på denne vurderingen.

Det foreslås også en egen formålsbestemmelse i den nye meldeordningen, som angir at formålet med å sende melding og utarbeide rapport er å bidra til å styrke arbeidet med læring og forbedring for å kunne forebygge, avdekke og avverge alvorlige hendelser i helse- og omsorgstjenesten.

Videre har departementet formulert to alternative lovforslag til et av hovedkriteriene for å utløse meldeplikten, og ber særlig om høringsinstansenes synspunkter på disse forslagene.

Departementet har vurdert, men ikke konkludert i spørsmålet om et av vilkårene skal endres fra hendelser der utfallet er «uventet ut fra påregnelig risiko», til hendelser der utfallet «kunne vært unngått».

Høringsnotatet inneholder også departementets vurdering av utvalgets forslag om å utvide meldeordningen til å omfatte nesten-alvorlige hendelser, det vil si hendelser som kunne ha medført dødsfall eller svært alvorlig skade. Høringsnotatet inneholder også vurdering av utvalgets forslag om å etablere et nasjonalt register for alvorlige hendelser og nesten-alvorlige hendelser. Departementet ser det som formålstjenlig med et slikt register, og har gitt Helsedirektoratet i oppdrag å utrede og fremme forslag til hvordan et nasjonalt register for alvorlige hendelser og andre hendelser man kan lære av, kan etableres. Departementet foreslår ingen lovendringer knyttet til utvidelse av meldeordningen eller etablering av et nasjonalt register i dette høringsnotatet, men vil komme tilbake til dette i forbindelse med etablering av registeret etter at utredningen fra Helsedirektoratet er levert.

Videre inneholder høringsnotatet forslag om endringer i lovbestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven som regulerer pasienter, brukere og pårørendes rettigheter i forbindelse med alvorlige hendelser. Det foreslås blant annet å endre kravet til innhold i møter med helse- og omsorgstjenesten i etterkant av alvorlige hendelser for å tydeliggjøre at involvering av pasienter, brukere og pårørende er en viktig kilde til læring og forbedring, og for å tydeliggjøre at man i møtet bør få en avklaring av hvilken oppfølging de har behov for. Videre foreslås det av regeltekniske hensyn og forenklingshensyn å oppheve bestemmelsen i pasient- og brukerrettighetsloven § 7-6 om pasienters, brukeres og nærmeste pårørendes rett til å varsle om alvorlige hendelser. Innholdet i melderetten vil imidlertid bli ivaretatt og videreført gjennom endringer i lovens § 7-4 som en rett til å anmode om oppfølging av mulig pliktbrudd eller alvorlige hendelser. Forslaget er en videreføring av gjeldende rett og skal følgelig ikke innebære en svekkelse av pasienters, brukeres og pårørendes rettigheter.

Høringsnotatet inneholder også et lovforslag utenfor meldeordningen, men som er tilgrensende ved at det dreier seg om tilsynsmyndighetenes oppgaver og virkemidler. Det foreslås at også statsforvalteren, i tillegg til Helsetilsynet, skal ha myndighet til å fatte vedtak overfor virksomheter i helse- og omsorgstjenesten med pålegg om retting av forhold som kan ha skadelige følger eller på annen måte er uforsvarlig. 

Høringsfristen er mandag 20. januar 2025.

Vi ber om at høringssvar leveres digitalt på regjeringen.no under «Send inn høringssvar». Her kan man registrere seg, foreløpig lagre et høringssvar og laste opp vedlegg. Høringer er åpne, og alle kan sende svar til oss. Det er også anledning til å sende høringssvar uten å registrere seg. Vi gjør oppmerksom på at høringssvar er offentlige etter offentleglova, og vil bli publisert sammen med andre høringssvar. Vi ber mottakerne av dette brevet vurdere om høringsnotatet også bør sendes til etater, medlemmer osv. som ikke står på listen. 

Med hilsen

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høringsnotat

Departementene

Arbeid- og velferdsdirektoratet
Barne-, ungdoms- og familiedirektoratet
Bioteknologirådet
Datatilsynet
De fylkeskommunale eldrerådene
De regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM)
Den rettsmedisinske kommisjon
Digitaliseringsdirektoratet
Direktoratet for medisinske produkter
Direktoratet for strålevern og atomsikkerhet
Diskrimineringsnemnda
Folkehelseinstituttet
Forbrukertilsynet
Forbrukerrådet
Fylkesrådet for funksjonshemmede
Helsedirektoratet
Helse- og sosialombudet i Oslo
Helsepersonellnemnda
Helseøkonomiforvaltningen (HELFO)
Høgskoler med helsefaglig utdanning
Institutt for helse og samfunn HELSAM
Landets kontrollkommisjoner
Landets regionale kompetansesentre for rusmiddelspørsmål
Landets regionale ressurssentre om vold, traumatisk stress og selvmordsforebygging
Nasjonalt klageorgan for helsetjenesten (Helseklage)
NOKUT (Nasjonalt organ for kvalitet i utdanningen)
Norges forskningsråd
Norges institusjon for menneskerettigheter (NIM)
Norsk helsenett SF
Norsk pasientskadeerstatning (NPE)
Pasient- og brukerombudene
Personvernnemnda
Regelrådet
Regionsentrene for barn og unges psykiske helse
Regjeringsadvokaten
Riksrevisjonen
Råd for et aldersvennlig Norge
Sametinget
Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo
Senter for omsorgsforskning
Sikt – Kunnskapssektorens tjenesteleverandør
Sivilombudet
Statens havarikommisjon
Statens helsetilsyn
Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten (Ukom)
Statens råd for likestilling av funksjonshemmede
Statistisk sentralbyrå (SSB)
Statsforvalterne
Sysselmesteren på Svalbard

Universitetene

Landets kommuner
Landets fylkeskommuner

Landets helseforetak
Landets regionale helseforetak

Actis
ACOS AS
ADHD Norge
ANSA (Association of Norwegian Students Abroad)
LHL Hjerneslag og Afasi
Akademikerne
A-larm bruker- og pårørendeorganisasjon for åpenhet om rus og behandling
Aleris Helse AS
Alliance Healthcare Norge Apotekdrift AS 
Alliance Healthcare Norge AS 
Allmennlegeforeningen
Amnesty International Norge
Anonyme alkoholikere
Apotek 1 Gruppen AS
Apotekforeningen
Apotekgruppen
Arbeiderbevegelsens rus- og sosialpolitiske forbund
Aurora - støtteforening for mennesker med psykiske helseproblemer
Autismeforeningen i Norge
Barn av rusmisbrukere - BAR
Barnekreftforeningen
BarnsBeste
Bedriftsforbundet
Bikuben – regionalt brukerstyrt senter
Bipolarforeningen
Blå Kors Norge
Borgestadklinikken
Buddhistforbundet 
CGM (Compugroup Medical Norway AS)
Colosseumklinikken AS tannlege
Dedicare
Delta
Den norske Advokatforening
Den norske Dommerforening
Den Norske Jordmorforening
Den norske legeforening
Den norske tannlegeforening
Det Hjelper
Diabetesforbundet
DIPS ASA
DNT – edru livsstil
Erfaringssentrum
Europharma AS
Fagforbundet
Fagrådet innen rusfeltet i Norge
Familieklubbene i Norge
Fana medisinske senter
Farma Holding
Fellesorganisasjonen (FO)
Finans Norge
FMR Felleskap – Menneskeverd - Rusfrihet
Foreningen for blødere i Norge
Foreningen for hjertesyke barn
Foreningen for human narkotikapolitikk
Foreningen for Muskelsyke
Foreningen for kroniske smertepasienter
Foreningen Norges Døvblinde (FNDB)
Foreningen tryggere ruspolitikk
Foreningen vi som har et barn for lite
Forskerforbundet
Forskningsstiftelsen FAFO
Frambu
Frelsesarmeen
Frivillighet Norge
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO)
Fürst medisinske laboratorium AS
Gatejuristen
Helseutvalget
HIV-Norge
Hjernerådet
Hvite Ørn – interesse- og brukerorganisasjon for psykisk helse
Hørselshemmedes Landsforbund
IKT Norge
Infodoc
Informasjonssenteret Hieronimus
Institutt for aktiv psykoterapi (IAP)
Institutt for barne- og ungdomspsykoterapi
Institutt for gruppeanalyse og gruppepsykoterapi
Institutt for mentalisering
Institutt for psykoterapi
Institutt for samfunnsforskning
IOGT Norge
IRIS
Ja, det nytter
Junior- og barneorganisasjonen JUBA
JURK
Juss-Buss
Jussformidlingen
Jusshjelpa
Juvente
Kirkens bymisjon 
Kliniske ernæringsfysiologiske forening
Kommunalbanken
Kommunal landspensjonskasse
Kompetansesenter for brukererfaring og tjenesteutvikling (KBT)
Kreftforeningen
Kriminalomsorgen
KS
Landets private sykehus 
Landsforbundet for utviklingshemmede og pårørende (LUPE)
Ivareta – Pårørende berørt av rus 
Landsforeningen 1001 dager – mental helse under graviditet og etter fødsel
Landsforeningen Alopecia Areata
Landsforeningen for etterlatte ved selvmord - LEVE
LHL
Landsforeningen for Huntingtons sykdom
Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte
Landsforeningen for pårørende innen psykisk helse
Landsforeningen for slagrammede
Landsforeningen mot fordøyelsessykdommer
Landsforeningen we shall overcome
Landsgruppen av psykiatriske sykepleiere
Landsgruppen av helsesøstre, NSF
Landslaget for rusfri oppvekst
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legeforeningens forskningsinstitutt
Legemiddelgrossistforeningen
Legemiddelindustrien
Legemiddelparallellimportørforeningen
Legestudentenes rusopplysning
Likestillingssenteret
LISA-gruppene
MA – Rusfri Trafikk
Marborg
Matmerk
Mental Helse Norge
Mental Helse Ungdom
MIRA-senteret
Munn- og halskreftforeningen
MS – forbundet
NA – Anonyme Narkamone
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse
Nasjonal kompetansetjeneste for sjeldne diagnoser
Nasjonal kompetansetjeneste for utviklingshemning og psykisk helse
Nasjonalt kompetansemiljø om utviklingshemming - NAKU
Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS
Nasjonalt kompetansesenter for migrasjons- og minoritetshelse - NAKMI
Nasjonalt kompetansesenter for psykisk helsearbeid - NAPHA
Nasjonalt senter for e-helseforskning
Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse
NORCE Norwegian Research Center AS
Norges Astma- og Allergiforbund
Norges Blindeforbund
Norges Døveforbund
Norges Farmaceutiske Forening
Norges Fibromyalgi Forbund
Norges Handikapforbund
Norges kristelige legeforening
Norges Kristne Råd
Norges ingeniør og teknologiorganisasjon/Bioingeniørfaglig institutt (NITO/BFI)
Norges Juristforbund
Norges kommunerevisorforbund
Norges kvinne- og familieforbund
Norges Parkinsonforbund
Norges Tannteknikerforbund
Norlandia
Normal Norge
Norsk barne- og ungdomspsykiatrisk forening
Norsk Biotekforum
Norsk Cøliakiforening
Norsk Epilepsiforbund
Norsk Ergoterapeutforbund
Norsk Farmasøytisk Selskap
Norsk Forbund for Osteopatisk Medisin
Norsk Forbund for psykoterapi
Norsk Forbund for Svaksynte
Norsk Forbund for Utviklingshemmede
Norsk Forening for barn og unges psykiske helse (N-BUP)
Norsk Forening for cystisk fibrose
Norsk Forening for Ernæringsvitenskap
Norsk Forening for Helse- og Treningsfysiologer (NFHT)
Norsk forening for infeksjonsmedisin
Norsk forening for kognitiv terapi
Norsk Forening for nevrofibromatose
Norsk forening for palliativ medisin
Norsk Forening for Psykisk Helsearbeid
Norsk forening for rus- og avhengighetsmedisin (NFRAM)
Norsk forening for slagrammede
Norsk Forening for Tuberøs Sklerose
Norsk Forum for terapeutiske samfunn
Norsk Fysioterapeutforbund
Norsk Førstehjelpsråd
Norsk Gestaltterapeut forening
Norsk gynekologisk forening
Norsk Helsesekretærforbund
Norsk Immunsviktforening
Norsk Intravenøs Forening
Norsk karakteranalytisk institutt
Norsk Kiropraktorforening
Norsk legemiddelhåndbok
Norsk Logopedlag
Norsk Manuellterapeutforening
Norsk Medisinaldepot AS
Norsk OCD forening, ANANKE
Norsk Ortopedisk Forening
Norsk Osteopatforbund
Norsk Osteoporoseforening
Norsk paramedicforening
Norsk Presseforbund
Norsk Psoriasis Forbund
Norsk Psykiatrisk Forening
Norsk Psykoanalytisk Forening
Norsk Psykologforening
Norsk Radiografforbund
Norsk Revmatikerforbund
Norsk selskap for ernæring
Norsk senter for stamcelleforskning
Norsk sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)
Norsk sykepleierforbund
Norsk Tannhelsesekretærers Forbund 
Norsk Tannpleierforening
Norsk Tjenestemannslag (NTL)
Norsk Tourette Forening
Norske Fotterapeuters Forbund
Norske Homeopaters Landsforbund
Norske Kvinners Sanitetsforening
Norske Ortoptister forening
Norske Sykehusfarmasøyters Forening
NUPI
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Organisasjonen Voksne for Barn
Oslo amatørbryggerlaug
Omsorgsjuss
Parat Helse
Pensjonistforbundet
Personskadeforbundet
Tannleger i privat sektor TiPS
Privatpraktiserende Fysioterapeuters Forbund
Prima Omsorg
Program for helseøkonomi i Bergen
proLAR 
Psykiatrialliansen BIL
Pårørendealliansen
Pårørendesenteret
Rettspolitisk forening
ROM – Råd og muligheter
ROS – Rådgivning om spiseforstyrrelser
Rusmisbrukernes interesseorganisasjon (RIO)
Ryggforeningen i Norge
Ryggmargsbrokk og hydrocephalusforeningen
Røde Kors
Rådet for psykisk helse
Sagatun brukerstyrt senter
Samarbeidsforumet av funksjonshemmedes organisasjoner (SAFO)
Selvhjelpsstiftelsen
Senior Norge
Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE)
Senter for psykoterapi og psykososial rehabilitering ved psykoser (SEPREP)
Senter for seniorpolitikk
SINTEF Helse
Sintef Unimed, Helsetjenesteforskning i Trondheim
Skeiv ungdom
Spekter
Spillavhengighet Norge
Spiseforstyrrelsesforeningen
Stabburshella bruker- og pårørendeforum og værested 
Statstjenestemannsforbundet
Stiftelsen Albatrossen ettervernsenter
Stiftelsen Angstringen Norge (ARN)
Stiftelsen Dam
Stiftelsen Det er mitt valg
Stiftelsen Fransiskushjelpen
Stiftelsen Golden Colombia
Stiftelsen Institutt for spiseforstyrrelser
Stiftelsen iOmsorg
Stiftelsen Kraft 
Stiftelsen Menneskerettighetshuset
Stiftelsen Norsk Luftambulanse
Stiftelsen Organdonasjon
Stiftelsen Phoenix Haga
Stiftelsen Pinsevennenes evangeliesentre
Stiftelsen Psykiatrisk Opplysning
Stiftelsen Pårørendesenteret
Stiftelsen Verdighetssenteret – omsorg for gamle
Stoffskifteforbundet
Tekna
Teknologirådet
Trust Arktikugol 
Turner Syndrom foreningen i Norge
Tyrili Utvikling og prosjekt - stiftelse
Ungdom mot narkotika – UMN
Ung i Trafikk
Unio
Universitets- og høyskolerådet
Utdanningsforbundet
Utviklingssentrene for sykehjem og hjemmetjenester
Velferdsforskningsinstituttet NOVA
Vestlandske Blindeforbund
Virke
Visma
Volvat Medisinske Senter AS
Vårres regionalt brukerstyrt senter Midt-Norge
Yngre legers forening
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)