Høring om gjennomføring av forordning 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr

Forordning (EU) 2017/745 erstatter direktiv 93/42/EØF om øvrig medisinsk utstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt implanterbart medisinsk utstyr. Forordning (EU) 2017/746 erstatter direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Produktregelverket for medisinsk utstyr er totalharmonisert innenfor EØS-området.

Forordningene trådte i kraft 26. mai 2017. For medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på tre år og for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr er det en overgangsperiode på fem år før regelverket får anvendelse. Formålet med de nye forordningene er å sikre at medisinsk utstyr er trygt når det plasseres på markedet samtidig som det nye regelverket skal fremme innovasjon av medisinsk utstyr. Det nye regelverket vil styrke pasientsikkerheten og sørge for et enhetlig regelverk i hele EØS-området.

Dagens direktiver er del av EØS-avtalen vedlegg II, kapittel XXX om medisinsk utstyr og forordningene anses derfor være EØS-relevante. Prosessen med å innlemme forordningene i EØS-avtalen er igangsatt. Det tas sikte på samme frist for anvendelse i Norge som i EU. Det vil si 26. mai 2020 for forordning (EU) 2017/745 og 26. mai 2022 for forordning (EU) 2017/746.

Vedlagt høringsnotatet følger uoffisiell oversettelse av de to forordningene. Disse vil det fortsatt arbeides med slik at fagterminologi blir korrekt ved innlemmelse i EØS-avtalen.

Forordningene i ulike språkversjoner er å finne her:

Forordning 2017/745: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1559064391910&uri=CELEX:32017R0745

Forordning 2017/746: https://eur-lex.europa.eu/legal content/EN/TXT/?qid=1559064391910&uri=CELEX:32017R0746

Departementet ber om merknader innen 23. august 2019.

Høringsuttalelsene sendes fortrinnsvis digitalt gjennom departementets side for høringer: https://www.regjeringen.no

Det er mulig å registrere seg, mellomlagre svaret og laste opp vedlegg. Det er også anledning til å sende høringssvar uten å registrere seg. Alle kan avgi høringsuttalelser.

Høringsinstansene bes om å vurdere om høringsnotatet bør sendes til underliggende etater eller virksomheter, tilknyttede virksomheter, medlemmer e.l.

Med hilsen 

Dokumentet er elektronisk signert og har derfor ikke håndskrevne signaturer

Høringsnotat.pdf

Oversettelse - forordning om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr 2017 746.pdf

Oversettelse - forordning om medisinsk utstyr 2017 745.pdf

Apotekforeningen
Arbeids- og velferdsdirektoratet
Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer (BVG)
Datatilsynet
De nasjonale forskningsetiske komiteer
Den norske Legeforening
Den norske tannlegeforening
Fakultet for medisin og helsevitenskap NTNU
Departementene
DNV GL Presafe AS
Det medisinske fakultet, Universitetet i Bergen
Det odontologiske fakultet, Universitetet i Oslo
Arbeidstilsynet
Fagforbundet - Seksjon helse og sosial
Farmasiforbundet
Folkehelseinstituttet
Forbrukertilsynet
Forbrukerrådet
Forum for sykehusenes tekniske ledelse
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Helsedirektoratet
Helse Midt-Norge RHF
Helse Nord RHF
Helse Sør-Øst RHF
Helse Vest RHF
Sykehusinnkjøp HF
Helsetjenestens lederforbund
Institutt for klinisk odontologi, Det helsevitenskapelige fakultet, Universitetet i Tromsø
Miljødirektoratet
Direktoratet for e-helse
Konkurransetilsynet
KS
Landets fylkesmenn
Landsorganisasjonen i Norge (LO)
Legemiddelindustriforeningen (LMI)
Luftambulansetjenesten HF
MedTekNorge
Mattilsynet
Medisinsk Teknologisk Forening 
Nasjonal kompetansetjeneste for dekontaminering Oslo universitetssykehus HF
NITO Norges Ingeniør- og Teknologiorganisasjon
NOKLUS
Norges Handikapforbund
Norges Optikerforbund
Norges tannteknikerforbund
Norsk Farmasøytisk Forening
Norsk Akkreditering
Norsk Audiografforbund 
Norsk Elektroteknisk Komité
Norsk forening for medisinsk fysikk
Norsk forening for Sterilforsyning v/ Ann Margrethe Berg, St Olavs Hospital
Steril forsyning
Nordisk Institutt for Odontologiske Materialer (NIOM)
Norsk Radiografforbund
Norsk senter for maritim medisin, Helse Bergen HF Haukeland universitetssjukehus
Norsk sykehus- og helsetjeneste forening - Norsk Forum for sykehushygiene
Norsk Sykepleierforbund
LabNorge
Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)
Ortopedtekniske Virksomheters Landsforbund
Yrkesorganisasjonenes sentralforbund (YS)
Stiftelsen SINTEF 
Sjøfartsdirektoratet 
Standard Norge
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens strålevern
Tekna 
Teknologirådet
Nasjonalt senter for e-helseforskning Universitetssykehuset Nord-Norge HF 
Virke Hovedorganisasjonen
Innovasjon Norge
Norway Health Tech
Vitensenteret helse og teknologi
Diabetesforbundet
Fylkesmannen i Aust- og Vest Agder
Fylkesmannen i Buskerud
Fylkesmannen i Hordaland
Fylkesmannen i Møre og Romsdal
Fylkesmannen i Trøndelag
Fylkesmannen i Oppland
Fylkesmannen i Oslo og Akershus
Fylkesmannen i Rogaland
Fylkesmannen i Sogn og Fjordane
Fylkesmannen i Telemark
Fylkesmannen i Vestfold
Fylkesmannen i Østfold
Fylkesmannen i Finnmark
Fylkesmannen i Nordland
Fylkesmannen i Troms
Fylkesmannen i Hedmark