Høringsnotat av utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon

Deres ref	Vår ref	Dato
	201202633-/ASD	26.06.2012

Høring av utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet på transplantasjon

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette utkast til forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet på transplantasjon på høring. Høringsfristen er 28. september 2012.

 

Forskriften implementerer Europaparlamentets og Rådets direktiv 2010/53/EU.

 

Bakgrunn 

Stadig flere mennesker trenger livreddende organtransplantasjon. I løpet av de siste 50 årene har organtransplantasjon blitt et alminnelig inngrep over hele verden til stor nytte for mange mennesker. Organtransplantasjon er nå den mest kostnadseffektive behandling ved nyresvikt, og det kan være den eneste behandling ved alvorlig lever-, lunge- eller hjertesvikt.

 

Hvert år blir det utvekslet organer mellom EU- og EØS-medlemslandene. Utveksling av organer er et viktig redskap i arbeidet med å øke antall organer som stilles til rådighet for transplantasjon, og til å sikre bedre ”match” mellom donor (avgiver) og mottaker.

Felles kvalitets- og sikkerhetsstandarder for uttak, testing, karakterisering, preservering, transport og transplantasjon innenfor EU- og EØS-medlemslandene vil bidra til å sikre tillit til at organer som er tatt ut i ett annet medlemsland, er omfattet av de samme grunnleggende kvalitets- og sikkerhetsstandarder som organer som er tatt ut i eget land.

 

Europaparlamentets og Rådets direktiv 2010 /53/EU av 7. juli 2010 har som formål å fastsette slike kvalitets- og sikkerhetsstander.

 

Nærmere om høringsforslaget

Formålet med forskriften er å fastsette kvalitets- og sikkerhetsstandarder for humane organer beregnet for transplantasjon til mennesker for å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse. Forskriftsutkastet inneholder 27 bestemmelser, som blant annet omfatter:

 

• krav om godkjenning av virksomhet og om årsrapport fra virksomhetene
• krav til personalets kompetanse
• krav om internkontroll
• krav til karakterisering av organ og donor
• krav til transporten av organene
• kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til uttak og testing av organer
• kvalitets- og sikkerhetskrav knyttet til levende donor
• sikkerhetskrav knyttet til transplantasjon
• krav om sporbarhet
• krav om etablering av system for meldinger om alvorlige uønskede hendelser og bivirkninger
• samtykkebasert register over levende donorer
• samtykkebasert register over pasienter på venteliste til transplantasjon og mottakere
• vilkår for utveksling av organer mellom Norge, EU- og EØS-land og tredjeland
• tilsyn og sanksjoner (straff)

 

Forskriften har ikke egne regler om vilkår for donasjon, men viser til transplantasjonslovens bestemmelser i §§ 1 og 2.

 

Forskriftens utgangspunkt er at all behandling av helseopplysninger etter forskriften skal skje etter samtykke; en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Kravet til sporbarhet skal i størst mulig grad skje ved utveksling av avidentifiserte opplysninger; det vil si at pasientens navn og fødselsnummer blir erstattet av en personentydig kode, og at antall medisinske data er begrenset.

 

Administrative og økonomiske konsekvenser

Departementet antar at den utøvende helsetjenesten allerede i dag praktiserer strenge sikkerhets- og kvalitetskrav og at forskriften i praksis ikke innebærer store endringer. Departementet ber likevel om innspill fra fagmiljøene om hvordan de selv vurderer de administrative og økonomiske sidene av kravene i forskriften.

 

Høringsfrist

Departementet ber om at eventuelle merknader til vedlagte høringsnotat sendes elektronisk til: postmottak@hod.dep.no innen 28. september 2012.

 

Merknader kan også sendes til:

Helse- og omsorgsdepartementet
Postboks 8011 Dep
0030 Oslo

 

 

Høringsnotatet er lagt ut på Helse- og omsorgsdepartementets internettside for høringer.

 

 

Med vennlig hilsen

 

 

Kari Sønderland e.f.

ekspedisjonssjef

Vedlegg 2

                                                                                          Anne Sofie von Düring

                                                                                          seniorrådgiver

Høringsnotat

Høringsinstanser

 

Akademikerne

Apotekforeningen

Aleris Helse

Barneombudet

Bioingeniørfaglig institutt (BFI), NITO

Bioteknologinemnda

Colosseumklinikken – Allmennlegene

Datatilsynet

DELTA

Den katolske kirke

Den Norske Advokatforening

Den Norske Dommerforening

Den Norske Jordmorforening

Den Norske Kreftforening

Den Norske Tannlegeforening

Den Norske Legeforening

Den nasjonale forskningsetiske komitè for medisin (NEM)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for naturvitenskap og teknologi (NENT)

Den nasjonale forskningsetiske komitè for samfunnsvitenskap og humaniora (NESH)

Den rettsmedisinske kommisjon

Departementene

De fylkeskommunale eldrerådene

Det Norske Diakonforbund

Fagforbundet

Fellesorganisasjonen FO

Farmasi Forbundet

Forbrukerombudet

Forbrukerrådet

Foreningen for hjerte- og lungetransplanterte

Forskningsstiftelsen FAFO

Forum for Bioteknologi

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon

Haraldsplass diakonale høgskole

Helsedirektoratet

Helse- og sosialombudet i Oslo

Helsetilsynet i fylkene

Klagenemnda for behandling i utlandet

Klientaksjonen

Kliniske ernæringsfysiologers forening

Kommunesektorens interesse- og arbeidsgiverorganisasjon (KS)

Laboratorium for Patologi AS

Landets fylkesmenn/Sysselmannen på Svalbard

Landets fylkeskommuner

Landets helseforetak

Landets kommuner

Landets regionale helseforetak

Landets høyskoler (m/helse fagl. utdanning)

Landets pasientombud

Landets universiteter

Landsforeningen for hjerte- og lungesyke

Landsforeningen for Nyrepasienter og Transplanterte

Landslaget for offentlige pensjonister

Landsorganisasjonen i Norge (LO)

Legeforeningens forskningsinstitutt

Legemiddelindustriforeningen

Likestillings- diskrimineringsombudet

Mental Helse Norge

Nasjonalt folkehelseinstitutt

Nasjonalforeningen for folkehelsen

Nasjonalt kompetansesenter for prehospital akuttmedisin – NAKOS

Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten

Nasjonalt råd for spesialistutdanning av leger og legefordeling

Nasjonalt senter for erfaringskompetanse innen psykisk helse

Nettverket for private helsevirksomheter

Norges Blindeforbund

Norges Farmaceutiske Forening

Norges forskningsråd

Norges Ingeniør- og Teknologorganisasjon (NITO)

Norges Juristforbund

Norges kristelige legeforening

Norges Kvinne- og familieforbund

Norges Røde Kors

Norsk Forbund for psykoterapi

Norsk Forbund for Svaksynte

Norsk Forskerforbund

Norsk Fysioterapeutforbund

Norsk Helse- og Velferdsforum

Norsk Helsesekretærforbund

Norsk Kiropraktorforening

Norsk Landsforening for laryngectomerte

Norsk Legeforening for Maharishi Ayur-Veda

Norsk Palliativ Forening

Norsk Pasientforening

Norsk Pasientskadeerstatning (NPE)

Norsk Pensjonistforbund

Norsk Presseforbund

Norsk Psykologforening

Norsk Psykiatrisk Forening

Norsk Psykoanalytisk Institutt

Norsk Radiografforbund

Norsk Samfunnsvitenskaplig datatjeneste

Norsk senter for menneskerettigheter

Norsk senter for stamcelleforskning

Norsk Sykepleierforbund

Norsk Sykehus- og helsetjenesteforening (NSH)

Norsk Tjenestemannslag (NTL)

Norske helikopteransattes forbund (NHF)

NOVA

Næringslivets Hovedorganisasjon (NHO)

PARAT

PARAT Helse

Pasientskadenemnda

Personvernnemnda

Politidirektoratet

PRISY – Privatsykehusenes fellesorganisasjon

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Sør-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Vest-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Nord-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Midt-Norge

Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Øst-Norge

Regionsentrene for barn og unges psykiske helse

Rådet for psykisk helse

Sametinget

Samfunnsviterne

Seniorenes fellesorganisasjon

Senter for medisinsk etikk, SME

Senter for sjeldne sykdommer og diagnosegrupper

SINTEF Helse

SPEKTER

Statens autorisasjonskontor for helsepersonell

Statens helsepersonellnemnd

Statens helsetilsyn

Statens legemiddelverk

Statens råd for likestilling av funksjonshemmede

Statens seniorråd

Statens strålevern

Statstjenestemannsforbundet

Stortingets ombudsmann for forvaltningen

Stiftelsen Norsk Luftambulanse

Stiftelsen Organdonasjon

Støtteforeningen for Kreftsyke Barn

TEKNA

Teknologirådet

Trondheim Tingrett

UNIO

Universitets- og høyskoleutdannedes forbund

Utdanningsforbundet

Volvat Medisinske Senter AS

Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)

Yngre legers forening