9 Internasjonalt regelverk m.v.

9.1 Innledning

Utvalget skal i herværende kapittel redegjøre for relevant lovgivning m.v. i enkelte land, med hovedtyngde på de nordiske landene. I tillegg vil det bli redegjort for internasjonalt regelverk som får betydning for ulike sider av biobankvirksomhet.

På den tid utvalget har hatt til rådighet, samt omfanget av utvalgets øvrige mandat, har det ikke vært anledning til å gi en like detaljert redegjørelse for alle regelverk. Som det vil fremgå er derfor fremstillingen av enkelte regelverk gjort forholdsvis kortfattet. I tillegg kommer at man i både Sverige og Danmark i skrivende stund er i ferd med å avslutte henholdsvis et lovforslag om biobanker og en arbeidsgrupperapport om biobanker. Det har derfor vært vanskelig å si hva slags regulering man i disse landene vil anbefale. Arbeidene forventes ferdigstilt i nær fremtid, og ved en eventuell utarbeidelse av en norsk lov om biobanker, antas dette å bli viktig bakgrunnsmateriale.

9.2 Island

Også på Island har man i lang tid hatt en rekke biobanker innenfor helsetjenesten og i tilknytning til medisinsk forskning. I 1996-97 startet man imidlertid arbeidet med en felles lov som skulle regulere denne type virksomhet. Høsten 1998 ble det første lovforslaget oversendt Alltinget for behandling. Det var her lagt opp til at loven skulle tre i kraft fra 1. januar 1999. Lovforslaget møtte imidlertid adskillig motstand både i Alltinget (parlamentet) og i den offentlige debatt, og forslaget ble derfor returnert Sosialdepartementet med krav om en rekke endringer eller avklaringer forut for fremsettelse av nytt lovforslag. Slikt nytt lovforslag ble deretter utarbeidet og Alltinget vedtok loven 13. mai 2000. Det nye lovforslaget ble vedtatt nærmest uten debatt eller kritiske innvendinger, og loven trådte i kraft 1. januar 2001.

I det videre skal utvalget redegjøre for den islandske biobankloven. For ordens skyld viser utvalget også til at Alltinget den 17. desember 1998 vedtok en egen lov om en sentral helsedatabase (Act on Health Sector Database), med ikrafttreden samme dato. Denne loven har utvalget omtalt kort i pkt. 4.14.2.

Av biobanklovens Artikkel 1 fremgår at lovens hensikt er å gi et regelverk omkring innsamling, oppbevaring, bruk og utnyttelse av humant biologisk materiale som sikrer konfidensialitet, som sikrer at bruken skjer i avgiverens (donorens) interesse, og som sikrer at materialet brukes på en måte som tjener medisinsk forskning og anvendt medisin. Ved en interessekonflikt mellom forskning og fellesskapsinteresser på den ene side, og den enkelte donor på den andre side, skal donorens ønske og interesse gis forrang. Data som trekkes ut av innsamlet materiale skal ikke kunne benyttes til å diskriminere donoren.

I Artikkel 2 avgrenses lovens anvendelse mot midlertidig oppbevaring av humant biologisk materiale som innhentes som ledd i tradisjonell medisinsk undersøkelse, diagnostisering og behandling, eller materiale som innhentes i forbindelse med konkrete forskningsprosjekter. Dette forutsettes her at slikt materiale skal destrueres når det ikke lenger er nødvendig å oppbevare det eller når et forskningsprosjekt er avsluttet. Med mindre Den nasjonale bioetikk komite bestemmer annerledes, skal slik midlertidig oppbevaring ikke være lenger enn 5 år. Dersom materialet ikke skal destrueres, eller dersom det av ulike grunner skal oppbevares for mer enn 5 år, skal i såfall materialet oppbevares i en biobank i samsvar med lovens regler. Loven avgrenses videre mot behandling av humant biologisk materiale som er regulert av transplantasjonsloven og lov om kunstig befruktning.

Artikkel 3 nr. 1 definerer biologiske prøver (”biological sample”). I henhold til denne definisjonen er det ikke et krav om at man skal kunne fastslå eller tilbakespore identiteten til avgiveren av materialet. Når det gjelder artikkelens nr. 2 hvor ”biobank” defineres, og kravet om at det her skal være snakk om ”a collection of biological samples which are permanently preserved”, må denne leses i sammenheng med Artikkel 2, dvs. at oppbevaringen som hovedregel må være lenger enn 5 år for at en samling skal kunne sies å være en biobank i lovens forstand. I Artikkel 3 nr. 5 og nr. 6 er henholdsvis fritt informert samtykke og presumert samtykke definert.

For å kunne opprette og drive en biobank, kreves det lisens fra helseministeren, jf. Artikkel 4. Slik lisens må være i samsvar med lovens regler, og forut for utstedelse av lisens må det være innhentet anbefaling fra helsedirektøren og Den nasjonale bioetikk komite. Nærmere vilkår for slik lisens fremgår av Artikkel 5 hvor det blant annet fremgår at biobanken skal drives i samsvar med lov og forskrifter, at biobanken skal være lokalisert på Island, at man forut for lisens må beskrive hvordan materialet vil bli oppbevart, samt at man må beskrive hvilket samarbeid man skal gjøre med utenlandske partnere (dersom slikt samarbeid er planlagt). Det er adgang til å sende enkeltprøver til utlandet for diagnostisering eller analyse, forutsatt at dette er i pasientens interesse. Dette gjelder enkeltprøver, og ikke hele banken som sådan. Utsendelse av materiale til utlandet av andre grunner, krever godkjenning fra Den nasjonale bioetikk komité og Datatilsynet, jf. nærmere om dette i Artikkel 10.

Den som gis lisens for å opprette og drive en biobank, skal oppnevne et styre som skal overvåke driften av biobanken, jf. Artikkel 6. Dette styret er videre forpliktet til å informere helsedirektøren, Datatilsynet og Den nasjonale bioetikk komité vedrørende driften av biobanken.

Artikkel 7 fastslår i første ledd at forut for innhenting av biologisk materiale for oppbevaring i en biobank, skal pasientens / avgiverens frie, informerte samtykke være innhentet. Samtykket skal være skriftlig, og det skal på forhånd ha blitt gitt informasjon om hensikten med oppbevaringen av materialet, fordeler og risiko ved innhentingen / avgivelsen, samt at materialet vil bli oppbevart for bruk i overensstemmelse med Artikkel 9, jf. om denne nedenfor.

Av bestemmelsens andre ledd fremgår at pasienten / avgiveren når som helst kan kalle tilbake sitt samtykke, og at det avgitte materiale da skal destrueres. Materiale som har blitt produsert av det opprinnelige biologiske materiale som følge av undersøkelse eller bearbeiding (”study”), kan imidlertid ikke kreves destruert. Heller ikke kan det kreves at resultatene av allerede gjennomførte undersøkelser / bearbeidelser (”studies”) av materialet ødelegges.

Tredje ledd regulere de tilfellene hvor humant biologisk materiale er innhentet som ledd i medisinsk undersøkelse og behandling (smnl. første ledd hvor materialet innhentes i den opprinnelige hensikt at det skal inngå i en biobank). I disse tilfellene presumeres (antas) pasientens samtykke til at materialet oppbevares for bruk i samsvar med Artikkel 9. Dette forutsetter imidlertid at helsepersonell eller helseinstitusjon ved innhentingen sørger for å gi generell informasjon. Informasjonen skal gjelde både om oppbevaringen og bruken.

Dersom pasienten i tilfeller som omfattet av tredje ledd, ikke ønsker at materialet skal oppbevares for bruk i samsvar med Artikkel 9, kan han ”tilbakekalle” sitt presumerte samtykke, jf. fjerde ledd. I slike tilfeller kan materialet bare brukes i pasientens direkte interesse eller til den bruk pasienten spesifikt samtykker til. Unntak kan imidlertid gjøres i samsvar med Artikkel 9 fjerde ledd. Tilbakekall av samtykke kan gjelde både tidligere innsamlet materiale og materiale som vil bli innhentet i fremtiden. Pasienten må i så fall informere helsedirektøren om sitt ønske, og helsedirektøren skal sørge for at det ved helseinstitusjoner og hos helsepersonell finnes tilgjengelig tilbakekallsskjemaer. Helsedirektøren er deretter ansvarlig for å utlevere en kryptert liste til styrene for de ulike biobanker, som deretter skal sørge for at pasientens ønske etterkommes.

Av Artikkel 8 fremgår at biologisk materiale skal oppbevares sikkert og merket, men uten personidentifisering. Koblingen mellom det biologiske materialet og pasienten / avgiverens identitet skal skje på en måte som er godkjent av Datatilsynet. Videre skal oppbevaringen være slik at materialet ikke blir destruert eller skadet, og slik at uvedkommende ikke får tilgang til materialet.

Innsamling av humant biologisk materiale etter Artikkel 7, kan bare skje til klart definerte og lovlige formål, og materialet skal ikke brukes til andre formål, jf. Artikkel 9 første ledd. I bestemmelsens andre – fjerde ledd gjøres det imidlertid enkelte unntak fra denne hovedregelen.

Det følger av andre ledd at det kan gis adgang til å bruke materialet når hensikten er ytterligere diagnostisering av sykdom, samt at dersom materialet ikke er personidentifiserbart kan det også gis adgang til materialet når hensikten er kvalitetskontroll eller metodeutvikling.

Av tredje ledd fremgår at biobankens styre kan gi forskere tilgang til materiale til bruk i forskningsprosjekter. Slik tilgang kan bare gis dersom Datatilsynet gir tillatelse i samsvar med den islandske personopplysningsloven, og dersom Den nasjonale bioetikk komite eller helseinstitusjonens etikk komite har godkjent / anbefalt forskningsprosjektet.

Endelig gjøres det i fjerde ledd unntak fra hovedregelen. Det følger her at etter godkjenning fra Datatilsynet og Den nasjonale bioetikk komite, kan biobankens styre tillate at biologisk materiale benyttes for et annet formål enn det som var det opprinnelige formål når materialet ble innsamlet / avgitt. Vilkårene er i såfall at viktige interesser står på spill og at de potensielle fordeler overstiger potensielle ulemper for avgiveren eller andre parter. Det fremgår her at det skal mye til for å ta i bruk denne unntaksbestemmelsen, og at den klare hovedregel er at materiale kun skal brukes i samsvar med det som var hensikten når det ble innsamlet.

Av Artikkel 9 femte ledd fremgår at helseministeren skal gi utfyllende regler når det gjelder bruk av innsamlet biologisk materiale.

I Artikkel 10 omtales eiendomsretten til materiale som innsamles til biobankene (enten forskningsbanker eller banker med materiale fra undersøkelse og behandling). Det fastslås her i første ledd at lisenshaveren for en biobank, ikke skal anses for å ha eiendomsrett til materialet, kun en nærmere bestemt disposisjonsrett. Denne disposisjonsretten skal ikke være i strid med lovgivningen og lisenshaveren skal påse at bruken er i overensstemmelse med biobankloven med tilhørende forskrifter. Materialet kan videre ikke overdras til en annen part, det kan ikke benyttes som betalingsmiddel, og det kan ikke brukes som sikkerhet for lån.

I medhold av andre ledd åpnes det for at lisenshaveren kan kreve godtgjørelse for å utlevere eller gi andre parter tilgang til det biologiske materialet. Denne godtgjørelsen kan ikke overstige de utgifter som har vært forbundet med innsamling og lagring, samt utgifter forbundet med å stille materialet til rådighet for den andre part.

Etter tredje ledd kan biologisk materiale bare sendes ut av landet dersom dette er i pasienten / avgiverens interesse, og dersom dette gjøres som et ledd i diagnostisering eller kvalitetskontroll. Annen transport ut av landet er bare tillatt dersom dette skjer etter godkjenning fra Den nasjonale bioetikk komite og Datatilsynet.

Når det gjelder bruk av de resultater som kommer ut av forskning på eller bearbeiding av biologisk materiale som er innsamlet i banken, er dette ikke regulert av artikkel 10. Lisenshaveren kan bruke resultatene kommersielt, og kan også selge disse resultatene.

Etter Artikkel 12 første ledd skal det for enhver biobank utnevnes en leder (smnl. Artikkel 6 og Artikkel 5 nr. 6 og nr. 7) som skal være ansvarlig for at internkontroll og sikkerhetsprosedyrer ivaretas i samsvar med den islandske personopplysningsloven. Etter andre ledd skal Datatilsynet overvåke sikkerheten når det gjelder biobankens behandling av personopplysninger. Helsedirektøren skal innenfor sitt ansvarsområde overvåke biobankene, med mindre slikt overvåkningsansvar er pålagt Datatilsynet eller Den nasjonale bioetikk komite, jf. bestemmelsens tredje ledd.

Helsedirektøren pålegges i Artikkel 13 å gi detaljert informasjon til landets befolkning om biobankloven. Slik informasjon skal særlig fokusere på ordningen med presumert samtykke til at materiale avgitt i forbindelse med medisinsk undersøkelse og behandling vil kunne inngå i en biobank, og hvilken rett den enkelte har til å motsette seg dette, jf. bestemmelsene i Artikkel 7 tredje og fjerde ledd. Videre skal helsedirektøren utgi og offentliggjøre en årlig oversikt over hvilke biobanker som finnes, hva deres formål er, hva biobankene har vært benyttet til, samt hvilke retningslinjer som gjelder for den enkelte biobank. Endelig pålegges biobankens styre eller helsedirektøren å gi enkeltindivider informasjon om biologisk materiale fra vedkommende er oppbevart i en biobank, og i så fall hva slags materiale det er snakk om.

I A rtikkel 14 og 15 er det inntatt sanksjonsbestemmelser. Det fremgår her at lisenshaveren kan få inndratt sin lisens dersom biobanken drives eller brukes i strid med loven, samt at både fysiske og juridiske personer kan straffes for brudd på loven.

Etter Artikkel 16 gis helseministeren myndighet til å gi utfyllende regler om implementeringen / gjennomføring av biobankloven. Videre pålegges ministeren å gi utfyllende regler om hvordan det skal informeres om ordningen med presumert samtykke etter Artikkel 7 tredje ledd, regler om hvordan man skal sikre at tilbakekall av presumert samtykke blir etterfulgt, regler om et register for de som ikke ønsker å delta, og regler som skal sikre likebehandling av de som ber om tilgang til biologisk materiale i en biobank til bruk i forskning.

Loven trådte i kraft 1. januar 2001, jf. Artikkel 18. I lovens overgangsbestemmelser ble det for det første bestemt at før loven trådte i kraft, skulle helsedirektøren sørge for at det gis detaljert offentlig informasjon om loven.

For det andre ble det bestemt at når det gjaldt biologisk materiale innsamlet før lovens ikrafttredelse, så ville dette kunne bli oppbevart i en biobank (og da i overensstemmelse med lovens regler) med mindre pasienten / avgiveren ga beskjed om at han motsatte seg slik oppbevaring.

Av kommentarene til overgangsbestemmelsen fremgår at regelen om presumert samtykke også skal gjelde i de tilfellene hvor avgiveren er død. I kommentarene presiseres det imidlertid at Datatilsynet og/eller Den nasjonale bioetikk komite kan kreve at det skal innhentes informert samtykke i tilknytning til bruk av materiale i det enkelte forskningsprosjekt. Likeledes kan Datatilsynet og/eller Den nasjonale bioetikk komite kreve at informert samtykke innhentes fra en slektning til den avdøde, dersom slektningenes interesse må sies å bli berørt, for eksempel dersom det er sannsynlig at forskningsresultatene kan gi viktig informasjon i forhold til en levende slektning.

Av loven fremgår at Den nasjonale bioetikk komite er tiltenkt en svært sentral rolle. Denne skal være et upolitisk organ og medlemmene skal oppnevnes Justisdepartementet, Sosial- og helsedepartementet og Forskningsdepartementet.

9.3 Sverige

9.3.1 Socialstyrelsens forslag til biobanklov

I likhet med hva som er tilfelle i Norge, har man i Sverige manglet en samlet regulering av de mange problemstillinger som knytter seg til innsamling, lagring og bruk av humant biologisk materiale. På oppdrag av den svenske regjering utarbeidet derfor Socialstyrelsen en egen rapport hvor biobankproblematikken er drøftet. 1 Rapporten som også inneholdt forslag til en egen biobanklov, ble overlevert Socialdepartementet mai 2000. Rapporten har etter dette vært på høring, og Socialdepartementet er i skrivende stund i ferd med å utarbeide lovforslag. Lovforslaget forventes ferdigstilt høsten 2001, og foreløpig er det derfor ikke kjent hva slags lov man vil foreslå.

I det videre skal utvalget gi en kort beskrivelse av det lovforslag Socialstyrelsen i sin tid utarbeidet (for enkelthets skyld vil forslaget bli omtalt som ”lov” og ikke lovforslaget, forslaget, eller lignende). Ved en eventuell utarbeidelse av en norsk biobanklov, vil det måtte undersøkes i hvilken grad det svenske lovforslaget avviker fra denne rapporten.

Formålsbestemmelsen er fastsatt i § 1 i lovens kapittel 1 hvor det fremgår at loven skal gjøre det mulig å ivareta enkeltindividet og samfunnets interesse ved at humant biologisk materiale i biobanker benyttes i forskning, utvikling, pleie og behandling, samtidig som den enkeltes integritet ivaretas.

Det fremgår av lovens § 3 at loven skal gjelde organiseringen av biobanker som opprettes / oppbygges ved at vevsprøver tas eller samles inn innenfor helsetjenesten, eller ved at slike vevsprøver oppbevares for bestemte formål. I bestemmelsen er biobank definert som ”(B)iologiskt material från en människa som samlas och bevaras ordnat tills vidare eller för ett visst eller vissa angivna ändamål och vars ursprung till en viss individ kan spåras”. Med vevsprøve menes biologisk materiale fra mennesker, herunder også del av en slik prøve som utleveres fra en biobank. Videre er begrepet ”vårdgivare” definert som ”(F)ysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård”.

I lovens kapittel 2 er det gitt nærmere bestemmelser om biobankene. I dette kapittelets § 1 om lovens virkeområde, fremgår at loven skal gjelde for en biobank med vevsprøver som er innhentet og oppbevart for ett eller flere formål i vårdgiverens virksomhet. Loven gjelder videre for vevsprøver fra en biobank som utleveres for at de skal oppbevares og brukes hos en annen vårdgiver, hos en enhet for forskning eller diagnostikk i en offentlig forskningsinstitusjon, hos et legemiddelfirma eller hos andre juridiske personer som driver tilsvarende virksomhet i Sverige.

Av bestemmelsens tredje ledd fremgår at loven ikke får anvendelse på prøver som innhentes for analyse og som utelukkende skal brukes til diagnostisering og behandling av avgiveren. Dette gjelder også om prøvene oppbevares en tid før de destrueres. Av fjerde ledd fremgår at loven bare delvis vil gjelde for virksomhet regulert av transplantasjonsloven.

I § 2 er det inntatt bestemmelser om informasjon og samtykke når vevsprøver tas for innsamling og oppbevaring i en biobank. Det fremgår her at avgiveren forut for sitt samtykke skal ha blitt gitt informasjon om formålet med innsamlingen av prøvene til biobanken, og hvilken bruk som skal gjøres. Samtykke skal dokumenteres i pasientjournalen eller annet sted hvor personopplysninger om avgiveren oppbevares. Dersom det ikke gis samtykke, kan prøvene ikke oppbevares i biobanken.

Dersom prøver i en biobank brukes for andre formål enn det opprinnelige, enten innenfor vårdgiverens egen institusjon, hos den som faktisk oppbevarer vevsprøven, hos en annen vårdgiver eller ved en forskningsenhet, skal avgiveren gis informasjon om dette, og ha avgitt sitt samtykke til slik ny bruk, jf. § 3. Dersom formålet med ny bruk er forskning, skal en forskningsetisk komite avgjøre spørsmål knyttet til informasjon og samtykke fra avgiveren, og godkjenne forskningsprosjektet.

I § 4 er det inntatt særskilte bestemmelser om informasjon og samtykke når det gjelder vevsprøver fra fostre og personer med manglende samtykkekompetanse.

Innhenting av vevsprøver fra døde for oppbevaring i en biobank, skal skje med respekt for den avdøde, jf. § 5. Nærmere regler om dette er gitt i transplantasjonsloven. Når det gjelder ny bruk av prøver som er innhentet fra døde eller der hvor avgiveren etter avgivelsen har avgått ved døden, skal de nære pårørende dersom dette anses nødvendig, gis informasjon og deretter samtykke som nevnt i § 3.

Et tidligere gitt samtykke kan når som helst tilbakekalles, og vevsprøven skal da destrueres, jf. § 6.

Av § 7 fremgår at når det gjelder selve prøvetakingen og den bruk av prøver i en biobank som skjer innenfor helsetjenesten, skal dette være i samsvar med nærmere nevnt helselovgivning. Det er vårdgiveren som beslutter om det skal skje en innsamling og oppbevaring av prøver i en biobank, og i såfall skal det utpekes en ansvarlig person for biobanken. Dersom formålet med biobanken er forskning eller klinisk utprøving, skal vårdgiverens beslutning om opprettelse av biobanken på forhånd ha vært forelagt en forskningsetisk komite for vurdering.

Biobanken skal behandles eller innrettes på en slik måte at vevsprøvene ikke ødelegges, og slik at uvedkommende ikke får tilgang til materialet.

Det fremgår av § 8 at vevsprøver i en biobank bare kan anvendes av vårdgiveren for syke- og helsepleieformål (”vård”) og behandlingsformål, eller for annen medisinsk virksomhet. Prøvene kan videre anvendes av vårdgiveren samt andre som etter § 1 kan opprette biobanker, for kvalitetssikring, opplæring, forskning, kliniske utprøvinger, og andre formål som ligger innenfor lovens virkeområde.

I lovens §§ 9 og 10 er det inntatt bestemmelser om utlevering av vevsprøver fra en biobank. Av § 9 første ledd fremgår at det er den hos vårdgiveren som er ansvarlig for biobanken (jf. § 7), som avgjør spørsmålet om tilgang til biobankens materiale. Ved vurderingen kan det innhentes råd fra en rådgivende nemnd, jf. § 14. Ved tvilstilfeller skal den ansvarlige for biobanken overlate avgjørelsen til vårdgiveren selv. Det samme gjelder dersom den ansvarlige for biobanken avslår utlevering, og det begjæres overprøving. I siste instans kan spørsmålet avgjøres av Socialstyrelsen.

Dersom vevsprøver skal utleveres for forskningsformål til utenlandske virksomheter, er det et krav at også en svensk forskningsinstitusjon er involvert.

Vevsprøver som utleveres skal som hovedregel være avidentifisert eller kodet. Kodenøkkel skal oppbevares hos den vårdgiver som er ansvarlig for biobanken. Spørsmålet om å bryte koden for på den måten å få tilgang til personopplysninger om prøvegiveren, skal avgjøres etter samme prosedyre som spørsmålet om tilgang til materiale i en biobank.

Dersom personopplysninger utleveres sammen med en kodet vevsprøve, skal personopplysningene utleveres på en slik måte at opplysningene ikke kan kobles sammen med vevsprøven fra prøvegiveren.

Dersom vevsprøver utleveres for oppbevaring og bruk innenfor annen virksomhet omfattet av lovens § 1, skal den ansvarlige for denne virksomheten treffe de nødvendige beslutninger for biobanken, samt utpeke en ansvarlig for biobanken. Prøver som oppbevares i en slik biobank kan ikke utleveres videre.

I § 10 er det inntatt visse særregler om annen utlevering av vevsprøver. Slik utlevering krever avgiverens samtykke.

Vevsprøver i en biobank skal oppbevares inntil videre, med mindre annet er særskilt bestemt, jf. § 11. Socialstyrelsen kan beslutte nedleggelse av en biobank og destruksjon av vevsprøvene, dersom det er åpenbart at materialet ikke lenger har betydning for formålet med biobanken, og det ut fra allmenne hensyn åpenbart ikke er grunner for å oppbevare prøvene. Den som har opprettet en biobank bestående av materiale innhentet fra en vårdgivers biobank, kan selv beslutte nedleggelse av denne biobanken, samt tilbakelevering eller destruksjon av vevsprøvene, når prøvene ikke lenger behøves for det opprinnelige formål, jf. § 12.

En biobank eller deler av en biobank kan overdras / utleveres til en annen dersom særlige grunner tilsier dette. Dette forutsetter imidlertid tillatelse fra Socialstyrelsen, og vevsprøvenes opphavsmenn, skal informeres om overleveringen, jf. § 13. Biobanken eller deler av biobanken kan ikke overdras / utleveres til utlandet. Vevsprøver kan heller ikke overdras / utleveres eller utlånes for økonomisk vinning.

Alle biobanker som opprettes i medhold av biobankloven, skal meldes til Socialstyrelsen. Det skal her gis opplysninger om biobankens formål, hvor biobanken skal oppbevares, hvem som skal være ansvarlig for biobanken, og hvilket omfang biobanken antas å få. Dersom dette endres skal det gis ny melding, jf. § 16. Av § 17 fremgår at Socialstyrelsen skal føre et eget register over biobankene. Dette registeret skal brukes i tilsynssammenheng, forskning og til utarbeidelse av statistikk.

I §§ 20 – 22 er det gitt spesialbestemmelser for en biobank bestående av prøver fra nyfødte barn for screeningundersøkelser i forhold til visse sykdommer. I lovens kapittel 4 er det gitt ytterligere bestemmelser om et særskilt personregister for denne virksomheten.

I lovens kapittel 3 er det i § 1 fastsatt at dersom ikke annet følger av biobankloven eller lov om ”vårdregister”, skal personopplysningsloven gjelde ved behandlingen av prøvegiverens personopplysninger som oppbevares i registre i tilknytning til vevsprøvene i en biobank. I tillegg skal blant annet reglene om utlevering av journalopplysninger etter pasientjournalloven gjelde.

Av lovens overgangsbestemmelser fremgår at eksisterende biobanker ved lovens ikrafttredelse, skal meldes til Socialstyrelsen innen 2 år etter ikrafttredelsen. I løpet av denne tiden må ansvarlige for eksisterende biobanker ta stilling til om biobankene skal oppbevares videre, om de skal destrueres eller slås sammen til større enheter.

Videre fremgår at biobankloven skal gis anvendelse på eksisterende biobanker, men bare når det gjelder bruk som blir aktuell etter lovens ikrafttredelse. Loven vil ikke gjelde retrospektivt, hvilket vil si at man ikke vil måtte følge reglene om informasjon og samtykke for materiale som allerede er innsamlet og oppbevares i biobankene. Derimot vil loven komme til anvendelse dersom det blir aktuelt å utlevere prøver fra en eksisterende bank til ny bruk eller aktuelt å overdra / utlevere biobanken.

9.3.2 Forskningsetiske retningslinjer for medisinsk forskning på biobankmateriale

I Sverige har man i likhet med Norge utarbeidet forskningsetiske retningslinjer. Disse tilsvarer i all hovedsak de norske retningslinjer, og forutsetter behandling av en forskningsetisk komite forut for igangsettelse av medisinske forskningsprosjekter. I tillegg utarbeidet det svenske medisinske forskningsrådet i 1999 Forskningsetiska riktlinjer för nyttjande av biobanker, särskilt projekt innefattande genomforskning. Retningslinjene er ment å skulle være til hjelp for den enkelte forsker og industrien, samt også for de forskningsetiske komiteene. Det skal i det videre gis en kort oversikt over retningslinjene. 2

Retningslinjene gjelder for bruk av biobanker i forskning generelt. Det innebærer at de gjelder både hvor materialet i biobankene er innhentet i forbindelse med medisinske undersøkelse og behandling, og der hvor materialet er innhentet til bruk i et konkret forskningsprosjekt. Retningslinjene vil også gjelde dersom materiale i en ”forskningsbank” ønskes benyttes til et nytt eller endret forskningsprosjekt i forhold til det som opprinnelig var formålet når banken opprinnelig ble opprettet.

Alle biobanker skal etter retningslinjene ha en kvalitetssikret organisasjon med systemer for oppbevaring og registrering, og med tydelige ansvars- og ledelsesforhold.

Alle forskningsprosjekter som ønsker å benytte humant biologisk materiale skal på forhånd være forelagt en forskningsetisk komite, og som hovedregel kreves informert samtykke fra avgiveren når tidligere innsamlet materiale skal anvendes for et nytt formål. Det er således ikke adgang til å operere med generelt utformet informasjon hvoretter pasienten / avgiveren gir sitt generelle samtykke til at materialet kan anvendes til uspesifiserte fremtidige forskningsprosjekter.

Ved innsamling av materiale skal det gis informasjon om fremgangsmåten ved lagring, for hvor lang tid materialet skal lagres, samt hvem som er ansvarlig for dette. Det skal også gis informasjon om at materialet kommer til å bli benyttet i fremtidig forskning, at det forut for dette kreves godkjenning av en forskningsetisk komite, og at pasienten / avgiveren vil bli kontaktet med tanke på samtykke til den ønskede bruk. Pasienten / avgiveren skal også få informasjon om at han når som helst kan kreve sitt materiale destruert.

En forskningsetisk komite kan i visse situasjoner gjøre unntak fra hovedregelen om nytt informert samtykke. Ved avgjørelsen om det skal gjøres slikt unntak, skal det blant annet legges vekt på om det er snakk om anonymisert materiale eller ikke. Dernest skal det gjøres en vurdering av hvor stor likhet det er mellom det gamle prosjektet som pasienten / avgiveren opprinnelig ble informert om og samtykket til, og det nye prosjektet. Her vil man legge vekt på om forskningsprosjektet har samme formål, om det er samme medisinske problemstillinger som vurderes, og om det er snakk om samme type analyse- eller undersøkelsesformer i det gamle og nye prosjektet. Endelig kan man fravike hovedregelen dersom et stort antall personer inngår i prosjektet. I slike tilfeller kan man vurdere informasjon gjennom for eksempel annonsering, og da med en oppfordring til de som ikke ønsker å delta, til å ta kontakt, dvs. det såkalte ”opt-out” prinsippet.

Ved vurderingen av å benytte tidligere innsamlet materiale på en ny måte, eller ved å gjennomføre endringer av et igangsatt prosjekt, skal det ved samtykkevurderingen også legges vekt på om resultatene kan antas å få betydning for andre enn den enkelte forsøksdeltager. Dette vil typisk være tilfelle der hvor man søker etter eller analyserer genetiske markører som også kan være av interesse for forsøksdeltagerens familiemedlemmer. I slike tilfeller bør det vurderes å innhente samtykke også fra de som vil berøres direkte av forskningsresultatene.

Der hvor man ønsker å benytte tidligere innsamlede materialet, og en del av pasientene / avgiverne har avgått ved døden, skal en forskningsetisk komite ta stilling til om de pårørende skal informeres eller ikke. Dersom man kommer til at de pårørende skal kontaktes, skal lederen for forskningsprosjektet beskrive hvordan de pårørende vil bli oppsporet, hvordan de vil bli informert og eventuelt vil bli tatt hånd om og hvem som skal være ansvarlig for dette.

En forskningsetisk komite skal avgjøre på hvilke vilkår kodenøkler skal benyttes når det gjelder materiale som skal brukes i forskning (dvs. ”nøkler” som gjør det mulig å koble identitet til anonymisert materiale). Koden skal kunne brytes når dette er nødvendig for å sikre viktige forskningsinteresser, og også hvor dette er nødvendig for å sikre enkeltindividers interesse, for eksempel der hvor forskningen frembringer viten om en sykdom som det er mulig å behandle.

Universiteter og fylkeskommuner bør ta ansvar for at de biobanker som de er ansvarlige for, bevares på en slik måte at de benyttes i fremtidig forskning. Dette innebærer at man ikke bør tillate at materialet forbrukes i et forskningsprosjekt.

Dersom materialet er innsamlet til kliniske formål, bør dette gis forrang. Videre bør den eller de forskere som opprinnelig bygde opp biobanken, ha førsterett til å benytte materialet til det opprinnelige formål eller forskningsprosjekt. Når det gjelder videre bruk av materiale som kan bli forbrukt, bør dette avgjøres etter en konkret vurdering.

Når det gjelder biobanker som er opprettet og benyttes innenfor industrien, bør reglene om forskningsetisk vurdering gjelde tilsvarende. Slike banker bør bare bestå av anonymisert materiale, og kodenøkkel bør oppbevares av en offentlig instans, for eksempel universitet eller fylkeskommune.

Dersom det er snakk om å sende humant biologisk materiale til utlandet, skal materialet være anonymisert.

9.4 Danmark

I 1994 nedsatte Det Etiske Råd og Statens Sunhedsvidenskabelige Forskningsråd et arbeidsutvalg som skulle utarbeide en rapport om biologiske banker. Utvalget avga sin rapport i 1996. 3 I tillegg til rapporten ble det i 1996 også utarbeidet en egen rapport som særlig redegjorde for rettslige problemstillinger. 4

I rapportene påpekes at det i Danmark finnes regelverk som er relevant for biobankene, bl.a. lov om offentlige registre, lov om private registre og forvaltningsloven. Disse fokuserer imidlertid på registerrettslige og personvernrettslige problemstillinger. I tillegg finnes det regelverk relevant for medisinsk forskning, blant annet lov om vitenskapelig komitésystem. Videre finnes det helselovgivning så som legelov og lov om pasientrettigheter. Det påpekes imidlertid at man også i Danmark mangler flere grunnleggende avklaringer i forhold til eierskap og disposisjonsrett over innsamlet materiale. Det er videre mangelfullt regelverk knyttet til innsamling og oppbevaring, samt regler for hvordan man kan anvende materialet eller opplysninger som stammer fra dette.

I rapportene definerte man biobanker til å omfatte både de fysiske samlinger av humant biologisk materiale, og samlinger av helse- og personopplysninger hentet ut fra biologisk materiale (”databanker”).

På bakgrunn av nevnte rapporter nedsatte Sundhedsministeriet 16. november 1999 en tverr-departemental arbeidsgruppe som skulle utrede ulike sider av biobankproblematikken. Arbeidsgruppen skulle undersøke behovet for regelverk i tilknytning til innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale innsamlet i behandlings- eller forskningsøyemed, samtidig som det skulle vurderes eventuelle overgangsordninger for eksisterende biobanker. Ved forslag til regelverk skulle man både vurdere den enkeltes krav på personintegritet og samfunnsnytten knyttet til bruk av biobankmaterialet.

Arbeidsgruppen skal levere sin rapport sommeren 2001, og det er i skrivende stund ikke kjent om, - og i såfall hva slags, lovgivning gruppen vil foreslå. Under henvisning til at det i nær fremtid vil bli redegjort for eventuelt dansk regelverk på biobankområdet, har biobankutvalget ikke funnet det hensiktsmessig å gå nærmere inn på de ovenfor nevnte rapporter fra 1996. Ved en eventuell utarbeidelse av en norsk biobanklov, vil det måtte undersøkes hvilken form for lovgivning den danske arbeidsgruppen eventuelt foreslår.

9.5 Finland

Finland har ikke vedtatt særskilt lovgivning om biobanker. Etter hva utvalget er kjent med er det heller ikke igangsatt eller planlagt igangsatt særskilte utredninger med tanke på utarbeidelse av en egen biobanklov.

9.6 Storbritannia

9.6.1 Nuffield Council on Bioethics

Nuffield Council on Bioethics er en uavhengig forskningsinstitusjon / -stiftelse som ble opprettet i 1991. Institusjonen finansieres av The Nuffield Foundation, The Wellcome Trust og The Medical Research Council.

Institusjonen har i flere rapporter utredet ulike etiske problemstillinger som har oppstått som følge de seneste års utvikling innenfor medisin og biologi, og i 1996 utga de rapporten ”Human Tissue - Ethical and Legal Issues.”

Det drøftes her en rekke problemstillinger i tilknytning til bruk av humant biologisk materiale, både innenfor klinisk medisinsk virksomhet og medisinsk forskning. Foruten en oversikt over hva slags humant biologisk materiale som finnes, gis det en oversikt over relevante etiske problemstillinger knyttet til ulike former for bruk av materialet, herunder ulike former for samtykke. Videre drøftes rettslige problemstillinger knyttet til innhenting av ulike former for humant biologisk materiale, hva slags bruk som bør tillates, spørsmål om eiendomsrett til slikt materiale, samt patentrettslige problemstillinger.

Rapporten er omfattende, og utover ovennevnte redegjørelse vil ikke utvalget presentere denne nærmere. 5

9.6.2 Medical Research Council

Våren 2000 presenterte det medisinske forskningsrådet i Storbritannia (Medical Research Council) og den selvstendige stiftelsen Wellcome Trust med støtte fra helsedepartementet en plan for hvordan de ønsker å bygge opp en stor nasjonal helseundersøkelse og biobank.

Prosjektet går under navnet The UK Population Biomedical Collection og er blant annet støttet finansielt av den britiske regjeringen, og i utgangspunktet offentlig organisert, jf. nærmere om prosjektet under pkt. 4.14.1. Det legges imidlertid opp til et tett samarbeid med private aktører, blant annet legemiddelindustrien, men hvilken form samarbeidet skal ta er ikke avklart.

Parallelt med planene for studien har Medical Research Council utviklet nye retningslinjer for biobanker og for behandling av personopplysninger i medisinsk forskning. 6 Forslaget til retningslinjer ble publisert november 1999 og har vært ute til høring og tilgjengelig for kommentarer på internett inntil nylig. Forslaget er foreløpig ikke vedtatt.

I forslaget inngår blant annet at et informert samtykke fra deltagerne må åpne for uforutsett bruk innenfor visse grenser, at det skal etableres en etikk-komite som skal overvåke prosjektet, at man skal unngå at kommersielle aktører som ønsker tilgang til studien kan kjøpe seg enerett til kjerneressursene, og at man skal unngå at firmaer som søker patentering kan komme til å begrense den øvrige bruken av data eller biologiske prøver.

I forslaget understrekes viktigheten av konsultasjon med befolkningen i form av offentlig debatt, samtaler med organisasjoner og enkeltpersoner. Dette anses for avgjørende for at prosjektet skal kunne gjennomføres. Studiens ledere pålegges et ansvar for å sørge for konsultasjon, samarbeid og forståelse i befolkningen for prosjektet, og for at tilliten til medisinsk forskning bevares. Overhuset i Parlamentet har gitt sterk støtte til prosjektet, og foreslår at det blir opprettet et selvstendig organ, - the Medical Data Panel, som skal sikre interessene til de individer som avgir opplysninger og humant biologisk materiale til genetiske databaser.

I de foreslåtte retningslinjene for biobanker og for behandling av personopplysninger i medisinsk forskning foreløpig ikke er vedtatt, går utvalget ikke nærmere inn på disse.

9.7 Europarådet

9.7.1 Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin

Ministerkomitéen i Europarådet vedtok 19. november 1996 konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. 7 Konvensjonen er det første bindende alleuropeiske instrument som ivaretar enkeltmenneskets rettigheter ved medisinsk forskning og behandling, og som gir klare rettigheter for den enkelte. Regjeringen Jagland vedtok ved kgl.res. 21. mars 1997 å undertegne konvensjonen. Idet konvensjonen anses for å være av særlig viktighet, vil Stortingets samtykke bli innhentet før ratifikasjon finner sted, jf Grunnloven § 26 annet ledd. Konvensjonen ble åpnet for undertegning i Oviedo, Spania, 4. april 1997, og var i april 2001 undertegnet av 29 land, herunder alle de nordiske. Konvensjonen er hittil ratifisert av seks land. Regjeringen Stoltenberg har i St.meld. nr. 12 (2000-2001) Om Norge og Europa ved inngangen til et nytt århundre, opplyst at arbeidet med å gjøre Norge til part i avtalen er under forberedelse.

Biobankutvalget skal i det videre redegjøre for konvensjonens bestemmelser. Det vises imidlertid til at utvalget i herværende innstillings kapittel 5 og 6 særskilt har drøftet enkelte bestemmelser som særlig anses relevant i biobanksammenheng.

Konvensjonens formål er fastsatt i artikkel 1, og det fremgår at konvensjonspartene skal beskytte alle menneskers verdighet og uten diskriminering garantere respekten for alles integritet og andre rettigheter, samt grunnleggende friheter i forbindelse med anvendelsen av biologi og medisin. Videre skal hver stat i sine nasjonale lover treffe nødvendige tiltak for å gjennomføre konvensjonen. Etter artikkel 27 kan ingen av bestemmelsene i konvensjonen tolkes slik at de innskrenker partenes adgang til å fastsette bestemmelser som gir et mer omfattende vern enn konvensjonen. Dette betyr at konvensjonen ikke er til hinder for strengere regler nasjonalt.

Av artikkel 2 fremgår at menneskets interesser og velferd skal gis forrang fremfor samfunnets eller vitenskapens egeninteresse. Videre fremgå av artikkel 3 at partene skal treffe hensiktsmessige tiltak for å sikre rettferdig og rimelig adgang til helsetjenester av tilfredsstillende kvalitet. I artikkel 4 er det fastslått at helsehjelp (herunder forskning) skal være i samsvar med relevante profesjonelle forpliktelser og standarder.

Artikkel 5 fastslår at inngripen på helseområdet bare må foretas etter at den berørte har gitt et fritt og informert samtykke. Forut for samtykket skal vedkommende ha blitt gitt nødvendige opplysninger om formålet med aktuelle inngripen, og dens art, samt konsekvenser og risikoer. Videre fremgår at vedkommende fritt kan tilbakekalle sitt samtykke til enhver tid.

I artiklene 6 – 9 er det inntatt spesielle samtykkeregler, herunder blant annet for den som selv ikke har samtykkekompetanse. Utvalget viser her spesielt til artikkel 9 hvor det fremgår at dersom vedkommende ikke er i stand til å gi uttrykk for sine ønsker på tidspunktet for inngripen, skal det tas hensyn til tidligere uttrykte ønsker.

I artikkel 10 fremholdes at enhver har rett til respekt for sitt privatliv når det gjelder helseopplysninger. Videre har enhver krav på å få kjennskap til enhver opplysning som samles inn om hans eller hennes helse. Enkeltpersoners ønske om ikke å bli gjort kjent med dette, skal imidlertid respekteres. I unntakstilfeller kan det i pasientens interesse, ved lov, legges begrensninger i utøvelsen av enkeltpersoners ønske om ikke å bli gjort kjent med helseopplysningene.

I artiklene 11 – 14 er det inntatt bestemmelser om menneskets arveanlegg. Av artikkel 11 fremgår at diskriminering på bakgrunn av en persons genetiske arv. I artikkel 12, 13 og 14 er det inntatt begrensninger i forhold til henholdsvis prediktive genetiske tester, endring av det menneskelige arveanlegg, og bruk av assistert befruktning til valg av barns kjønn. Av artikkel 26 fremgår at det ved nasjonal lovgivning ikke kan vedtas begrensninger i artikkel 11, 13 og 14.

I artikkel 15 er hovedregelen om forskning inntatt. Det fremgår her at forskning på det biologiske og medisinske området skal drives på en slik måte at den er i overensstemmelse med konvensjonens bestemmelser, samt andre rettsregler til beskyttelse av mennesket.

Hovedregelen er utdypet i artikkel 16 hvor det fremgår at forskning på personer bare kan gjøres dersom flere betingelser er oppfylt. For det første må det ikke finnes et tilnærmet like effektivt alternativ som forskning på mennesker. For det andre må den risiko personen utsettes for ikke være uforholdsmessig i forhold til forskningens potensielle nytteverdi. Forskningsprosjektet skal for det tredje være godkjent av kompetent organ etter en uavhengig vurdering av prosjektets vitenskapelige verdi. For det fjerde skal personen på forhånd være gjort kjent med hvilke rettigheter han har og hvilke beskyttelsesmekanismer som følger av lovverket. Endelig skal nødvendig samtykke etter artikkel 5 være gitt uttrykkelig, særskilt og det skal være dokumentert. Samtykket kan fritt tilbakekalles på ethvert tidspunkt.

I artikkel 17 nr. 1 er det inntatt særregler for forskning på personer som ikke kan gi samtykke som nevnt i artikkel 5. Det følger her at i tillegg til store deler av artikkel 16, skal også enkelte særregler gjelde for slik forskning. Blant annet stilles det krav om at resultatet av forskningen skal kunne være til reell og direkte fordel for personens helse. I artikkelens nr. 2 er det på visse vilkår gjort unntak fra kravet om at forskningen skal kunne frembringe resultater til direkte fordel for den berørte person.

Artikkel 18 gjelder forskning på befruktede egg, og i artikkel 19 og 20 er det inntatt bestemmelser om fjerning av organer og vev fra levende giver til transplantasjonsformål.

Av artikkel 21 følger at menneskekroppen og dens deler som sådan ikke skal gi opphav til økonomisk vinning. I artikkel 22 er det fastsatt at når en del av menneskekroppen er uttatt etter et inngrep, må den ikke lagres og brukes til annet enn det opprinnelige formål, med mindre dette skjer i overensstemmelse med tilfredsstillende rutiner for informasjon og samtykke. Artikkelen er ikke omfattet av forbudet i artikkel 26 mot å gi nasjonale regler som avviker fra konvensjonen.

Etter artikkel 28 pålegges konvensjonspartene å sørge for at grunnleggende spørsmål som utviklingen innenfor biologi og medisin gir opphav til, blir gjenstand for offentlig diskusjon og at mulige anvendelsesområder gjøres til gjenstand for grundig drøfting.

9.7.2 Europarådets rekommendasjon; R(94)1 on human tissue banks

Ministerkomiteen i Europarådet vedtok i 1994 en rekommendasjon om prinsipper for opprettelse og drift av vevsbanker. Det anbefales at slike banker organiseres på ikke-kommersiell basis med godkjenning fra nasjonal myndighet. Videre inneholder rekommandasjonen blant annet prinsipper for testing av vev for smittsomme sykdommer og personvernspørsmål.

9.7.3 Protokoll om biomedisinsk forskning

Europarådet arbeider for tiden med en protokoll til konvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin. Protokollen vil gjelde biomedisinsk forskning. Utkast til protokoll vil bli sendt på høring i løpet av 2001.

9.7.4 Utkast til retningslinjer om bruk av biologisk materiale og personopplysninger i forskning

Europarådet arbeider for tiden med utkast til retningslinjer om bruk av biologisk materiale og personopplysninger i forskning. Det er ventet at retningslinjene vil foreligge ved utgangen av 2001.

9.8 EU

9.8.1 EUs rolle innen biomedisin og helse

Amsterdamtraktatens artikkel 152 oppfordrer medlemslandene til samarbeid om helsespørsmål, mens lovgivning anses som et nasjonalt anliggende. Den Europeiske Union er aktiv på flere nivåer når det gjelder biomedisin og helse. EU-parlamentet har vedtatt en rekke resolusjoner blant annet om genteknologi, kunstig sæddonasjon, kloning og patentspørsmål. Ministerrådet har vært bekymret over store ulikheter i medlemslandene når det gjelder moralske og etiske spørsmål, og har derfor oppfordret EU-kommisjonen til å ta initiativer. EU-kommisjonen har engasjert seg på flere områder, bl a gjennom deltakelse i utarbeidelsen av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin. EU har imidlertid ikke lovmessig grunnlag for å undertegne eller ratifisere konvensjonen. Som et initiativ for å harmonisere medlemslandenes lovgivning på områder hvor de etiske sider ved bioteknologi har medført sterk offentlig debatt, opprettet kommisjonen i 1991 en rådgivende gruppe for bioetikk. Gruppens mandat ble utvidet i 1997 til å omfatte etiske spørsmål innen vitenskap og ny teknologi. Etikkgruppen gir uttalelser etter oppdrag fra kommisjonen eller på eget initiativ. Den nye gruppen har bl a avgitt uttalelse om etiske aspekter ved humane vevsbanker. Uttalelsen er kort omtalt nedenfor.

Videre skal to EU-direktiver kort presenteres, idet disse inneholder bestemmelser som indirekte har, - og kan komme til å få, betydning for norsk regelverk.

9.8.2 EU’s personopplysningsdirektiv

Den norske personopplysningsloven er i all hovedsak i samsvar med EU’s personopplysningsdirektiv. 8 Biobankutvalget har i pkt. 8.14 redegjort for den norske personopplysningsloven, og det gjøres derfor ikke her noen særskilt gjennomgang av direktivet utover dette.

9.8.3 Europaparlamentet og Rådets direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser (patentdirektivet)

Biobankutvalget har i pkt. 8.16 redegjort for den norske patentloven. I herværende punkt skal det knyttes enkelte kommentarer til det såkalte patentdirektivet.

Patentdirektivet ble første gang fremlagt av EU-kommisjonen i 1988, men ble avslått i 1995. Kommisjonen fremla i 1996 en endret utgave av direktivet, og dette ble godkjent i 1998. Gjennomføringsfristen for direktivet i EU var 30. juli 2000, og 4 av 15 land har så langt gjennomført direktivet i sin nasjonale lovgivning. Nederland har anlagt søksmål ved EU-domstolen for å få kjent direktivet ugyldig.

Nederland har i sitt søksmål blant annet anført at direktivet ikke er lovlig vedtatt, samt at direktivet er i strid med FN’s konvensjon om biologisk mangfold (biodiversitetskonvensjonen). 9 Dom i saken kan tidligst ventes sommeren 2001. Regjeringen Bondevik nedla en intervensjon til støtte for Nederlands søksmål, og Regjeringen Stoltenberg har opprettholdt intervensjonen. Det må antas at Norge først vil ta stilling til spørsmålet om implementering av patentdirektivet etter at det foreligger dom i saken.

Regjeringen Bondevik 10 utsendte 23. mars 1999 ”Høringsnotat om Europaparlamentets og Rådet direktiv 98/44/EF om rettslig beskyttelse av bioteknologiske oppfinnelser”. Det fremgår at regjeringen etter en helhetsvurdering ville anbefale at Norge nektet å godta direktivet som en del av EØS-avtalen. 11

Regjeringen Stoltenberg nedsatte juni 2000 en embetsmannsgruppe for vurdering av patentdirektivet. Gruppen skulle ta som utgangspunkt den situasjon at direktivet ble innlemmet i EØS-avtalen, og skulle ut fra denne forutsetning vurdere tiltak for å imøtekomme de innvendinger som nasjonalt og internasjonalt har vært reist mot patentdirektivet.

I skrivende stund er det således uklart om, - eventuelt når, Norge vil innlemme direktivet i EØS-avtalen. Utover en henvisning til ovennevnte høringsnotat og embetsmannsgruppen rapport, vil ikke biobankutvalget vurdere EU’s patentdirektiv.

9.8.4 Etiske aspekter ved humane vevsbanker

EUs etikkgruppe avga i 1998 en uttalelse om Etiske aspekter ved humane vevsbanker 12 Det fremgår av uttalelsen at den ikke omfatter biobanker som etter gruppens mening reiser mange viktige juridiske og etiske spørsmål, særlig når det gjelder personvern, adgang til opplysninger og mulig bruk i et meget langt tidsperspektiv. Gruppen ønsker å drøfte dette i en ny uttalelse, men denne foreligger foreløpig ikke.

I uttalelsen om vevsbanker formuleres en rekke generelle retningslinjer når det gjelder testing for overføring av smittsom sykdom, ivaretakelse av integriteten til personen som vevet stammer fra, informasjon og samtykke, personvern og hindring av mulig diskriminering på grunnlag av personopplysninger, samt enkelte regler for vevsbanker.

9.9 Internasjonalt regelverk

9.9.1 Helsinkideklarasjonen om medisinsk forskning som omfatter mennesker

Deklarasjonen gjelder medisinsk forskning som omfatter mennesker. Deklarasjonen er ikke rettslig bindende, men i praksis skjer medisinsk forskning i overensstemmelse med deklarasjonen. Enkelte av deklarasjonens prinsipper er også til en viss grad inkorporert i norsk rett gjennom ulike bestemmelser i helselovgivningen.

Biobankutvalget skal i det videre redegjøre for deklarasjonen. Det vises imidlertid til at utvalget i herværende innstillings kapittel 5 og 6 særskilt har drøftet enkelte bestemmelser som særlig anses relevant i biobanksammenheng.

Under Nürnbergprosessen oppnevnte retten blant annet to sakkyndige som fikk i oppdrag å formulere den generelle standarden for etikk i medisinsk forskning på mennesker. De sakkyndige la hovedvekten på kravet til frivillig samtykke, kravet til forutgående dyreforsøk for å undersøke risiko, og kravet til at forsøk bare skal utføres av personer med vitenskapelige kvalifikasjoner. Retten la prinsippene til grunn og utvidet retningslinjene til ti punkter som inngikk i domsgrunnene.

Med utgangspunkt i de retningslinjer som ble utviklet under Nürnbergprosessen vedtok Verdens legeforening på generalforsamlingen i Helsinki i 1967, internasjonale retningslinjer for biomedisinsk forskning på mennesker. Denne Helsinkideklarasjonen har siden blitt oppdatert og revidert en rekke ganger, senest i oktober 2000. Deklarasjonen skiller mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning, med den forskjell at deklarasjonen angir tilleggsprinsipper for forskning som skjer i forbindelse med behandling.

Deklarasjonen er normgivende for biomedisinsk forskning i store deler av verden, også i Norge, og danner basis for de etiske vurderingene som de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk foretar ved vurderingen av hvert enkelte forskningsprosjekt. Revisjonen av deklarasjonen i 1975, som ledet til krav om at biomedisinske forsøk skal forelegges en uavhengig komite, var i seg selv bakgrunnen for at slike komiteer ble opprettet i Norge i 1985.

I Helsinkideklarasjonens innledning, - del A, er blant annet deklarasjonens virkeområde fastsatt. Det fremgå her at deklarasjonen regulerer medisinsk forskning som omfatter mennesker. Med dette forstås også forskning på identifiserbart humant materiale eller identifiserbare data, jf. artikkel 1.

I artikkel 4 erkjennes at medisinske fremskritt er basert på forskning, og slik forskning må i siste instans bygge på eksperimenter med mennesker. Det påpekes imidlertid at i slik forskning skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. artikkel 5.

I artiklene 6 – 8 påpekes hvilke formål medisinsk forskning på mennesker har, og det understrekes at slik forskning må være underlagt etiske standarder som fremmer respekt for mennesker og beskytter deres helse og rettigheter.

I deklarasjonens del B er det inntatt grunnleggende prinsipper for all medisinsk forskning. Deklarasjonen stiller blant annet krav om at forskningen skal følge generelt aksepterte vitenskapelige prinsipper og være basert på grundige forkunnskaper og tilfredsstillende forundersøkelser som laboratorieeksperimenter, og om nødvendig forsøk på dyr (artikkel 11), opplegget for og utførelsen av eksperimenter som omfatter mennesker skal være formulert i en egen forsøksprotokoll som skal fremlegges for vurdering av en uavhengig etisk komite (artikkel 13), det skal redegjøres for hvilke etiske spørsmål som forsøket reiser (artikkel 14), og forut for forsøket, under forsøket og også til dels etter at forsøket av avsluttet, skal det gjøres omhyggelige vurderinger av risikoer og belastninger som kan forutses, sammenlignet med påregnelige fordeler for forsøkspersonen eller for andre (artiklene 16 - 19). Når det gjelder den forsøksprotokoll som den etiske komite etter artikkel 13 skal vurdere, vil særlig protokollens redegjørelse for informasjonen til forsøkspersonen og samtykkeformularet være viktig. Spørsmålet om informasjonen er tilstrekkelig og lettfattelig, og samtykkes frivillighet utgjør noen av de viktigste aspektene ved den etiske vurderingen av et konkret prosjekt.

Av artikkel 20 fremgår at forsøkspersoner som inngår i forskning må være frivillige og informerte, og forsøkspersonens rett til å verne om egen integritet må alltid respekteres, jf. artikkel 21.

Kravet til at biomedisinsk forskning bare kan bruke forsøkspersoner som er frivillige, informerte og som har samtykket, inntar en sentral og vesentlig rolle i deklarasjonen. Hovedregelen om det informerte samtykke fremgår av artikkel 22 som har slik ordlyd i norsk oversettelse: ”Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen gis fyllestgjørende informasjon om formål, metoder, finansieringskilder, interessekonflikter, forskerens institusjonstilhørighet, forventede fordeler, og mulige risikoer i forbindelse med studiene, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser. Etter å ha forvisset seg om at forsøkspersonen har forstått informasjonen, skal legen sørge for å få hans eller hennes fritt avgitte informerte samtykke, fortrinnsvis skriftlig. Dersom det ikke er mulig å få samtykket skriftlig, må det ikke-skriftlige samtykket dokumenteres og bevitnes.” 13

I artiklene 23 – 26 er det inntatt regler for situasjonen hvor forsøkspersonen kan stå i et avhengighetsforhold til legen, samt særskilte samtykkeregler for de tilfellene hvor forsøkspersonen ikke selv kan gi rettslig forpliktende samtykke, for eksempel fordi han er umyndig eller umyndiggjort, eller hvor han av fysiske eller mentale grunner ikke er i stand til å ta stilling til spørsmålet om deltagelse.

Helsinkideklarasjonen fremstår i sin grunntanke som individorientert. Det vises til de innledende henvisningene til pasientens helse som legens fremste hensyn, og til at risikoavveiningen etter bestemmelsene i hovedsak skal foretas mellom risikoen og fordelene for forsøkspersonen.

9.9.2 UNESCO’s erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter

Norge sluttet seg 11. november 1997 til UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter (Universal declaration on the human genome and human rights). Erklæringen er ikke rettslig bindende, men det ligger en moralsk forpliktelse på stater som har sluttet seg til erklæringen om å følge den opp i form av nasjonale retningslinjer/nasjonal lovgivning.

I innledningen blir det pekt på at forskning på menneskets arveanlegg og resultatene av denne forskningen åpner for enorme muligheter til å forbedre helsen både for den enkelte og for menneskeheten. Det understrekes imidlertid at denne type forskning til fulle må respektere både menneskets verdighet, frihet og menneskerettigheter, så vel som et forbud mot alle former for diskriminering på grunnlag av genetiske særtrekk.

Av artikkel 4 fremgår at menneskets arveanlegg ”in its natural state” ikke skal gi opphav til økonomisk vinning.

Erklæringen inneholder i artikkel 5 regler som beskytter personer som deltar i genetisk forskning. Dette gjelder blant annet regler om samtykke, rett til å velge å bli informert om resultatet av genetisk forskning, og taushetsplikt ved bruk av personopplysninger.

Artikkel 10 inneholder en bestemmelse om at genetisk forskning ikke må stride mot respekten for menneskerettigheter, grunnleggende friheter og menneskets verdighet, både når det gjelder den enkelte og grupper av mennesker. Forskning som strider mot menneskets verdighet, som f eks reproduktiv kloning av mennesker, skal ikke tillates.

I artikkel 15 oppfordres statene til å etablere rammeverk for fri tilgang til forskning på menneskets arveanlegg i tråd med deklarasjonens prinsipper.