3 Hva er en biobank?

3.1 Innledning

Utvalget skal i dette kapittelet drøfte og definere hva vi mener med begrepet biobank. Medisin generelt og medisinsk bioteknologi spesielt, er områder hvor det i stor grad benyttes fagterminologi eller internasjonale betegnelser. For utvalget har det imidlertid vært viktig å gi innstillingen en form som gjør den lesbar også for den som ikke har forkunnskaper på området. En viss bruk av slike ord og uttrykk har ikke vært til å unngå, men utvalget viser i den forbindelse til vedlegg 1 hvor det er inntatt en egen ordliste hvor en rekke medisinske eller biologiske ord og uttrykk er forklart.

3.2 Biobanker – innledende definisjon

Mandatet pålegger utvalget å gi en vurdering av ulike sider knyttet til innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale (biobanker). Med unntak av at mandatets pkt 4 sier at utvalget skal vurdere spørsmål knyttet til befruktede egg, er det ikke angitt hva som omfattes av begrepet biobanker.

Begrepet ”biobank” er en sammenstilling av ordene bio og bank. Bio er i denne sammenheng en forkortelse for biologisk og henspeiler på organisk materiale. Ordet bank forstås i denne sammenheng som en samling eller et oppbevaringssted for humant biologisk materiale, og et eksempel her vil være en blodbank. Humant gjenspeiler at materialet er av menneskelig opprinnelse.

Begrepet biobank har etter hvert blitt et innarbeidet begrep både nasjonalt og internasjonalt, selv om man vil finne enkelte forskjeller når det gjelder den nærmere definisjon av begrepet. I den forbindelse viser vi til at man på Island allerede har vedtatt en lov der begrepet biobanker benyttes, samt at man både i Sverige og Danmark har benyttet dette begrepet i utredningsarbeider og lovforslag. Også innenfor EU-systemet brukes begrepet. Utvalget mener derfor at man også i Norge bør benytte dette begrepet.

Utvalget har valgt å benytte en generell definisjon som utgangspunkt, og vil deretter forklare, presisere eller avgrense definisjonen der hvor dette er nødvendig.

Utvalgets flertall bestående av Anne Husebekk, Ole Didrik Lærum, Ida Skard, Øyvind Smukkestad, Camilla Stoltenberg og Dag Inge Våge har etter dette valgt følgende definisjon:

En biobank er en samling av humant biologisk materiale.

Utvalgets mindretall bestående av Magne Roland, Peter Hjort, Fartein Valen-Sendstad, Anne Skisland og Henriette Sinding Aasen har etter dette valgt følgende definisjon:

En biobank er en samling av humant biologisk materiale, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet.

Når det gjelder den nærmere begrunnelse for henholdsvis flertallet og mindretallets valg av definisjon, samt definisjonens innhold, vil det i herværende kapittels øvrige punkter bli redegjort for dette, og da spesielt under pkt. 3.6.

3.3 Nærmere om materialet i biobanker

Det finnes en rekke ulike typer biobanker. Disse kan skille seg fra hverandre når det gjelder antall prøver i banken, type prøvemateriale, formålet med innhenting og oppbevaring, og når det gjelder hvilken bruk man skal gjøre av materialet.

En biobank kan inneholde 1 enkelt prøve eller den kan inneholde et betydelig større antall. Eksempler på det siste vil være forskningsprosjekter med flere hundre tusen prøver eller patologiske avdelinger med mange millioner prøver.

Videre kan formålet med innhenting og oppbevaring av materialet være avgjørende for om man vil kalle det en biobank. I samsvar med ovennevnte definisjoner har utvalget i herværende innstilling valgt å behandle både materiale som er innhentet i forbindelse med diagnostisering av sykdom, materiale som er innhentet til bruk i behandling av en annen pasient, og materiale innhentet til bruk i forskning, jf. nærmere om dette i kapittel 4.

Et neste spørsmål er om samlingen må være systematisert for at det skal være snakk om en biobank. Systematisert betyr her at materialet oppbevares på en slik måte at man på ethvert tidspunkt kan finne frem til en nærmere angitt prøve. I forlengelsen av dette kan det spørres om det må være mulig å knytte det biologiske materialet til avgiverens eller donorens identitet.

Selv om personvernspørsmål vil være viktigst dersom det er snakk om personidentifiserbart materiale, reiser det seg på dette området problemstillinger som bør finne sin avklaring uavhengig av om materialet i banken kan knyttes til avgiverens identitet eller ikke. Dette gjelder ikke minst i forhold til spørsmålet om eiendoms- og/eller disposisjonsrett til materialet. I tillegg finnes det også flere regler som setter begrensninger i forhold til lovlig bruk av visse typer materiale, og dette vil gjelde uavhengig av om materialet kan knyttes til avgiverens identitet eller ikke.

Etter utvalgets oppfatning vil det avgjørende være om det finnes en samling humant biologisk materiale, og ikke om materialet i samlingen kan kobles til personidentitet. Utvalget mener således at begrepet biobanker kan omfatte samlinger inneholdende både personidentifiserbart, avidentifisert eller anonymisert materiale. Utvalget viser imidlertid til kapittel 10 hvor vi har redegjort for hvilket regelverk som er relevant i biobanksammenheng. Som det vil fremgå vil skillet mellom personidentifiserbart, avidentifisert (hvor det er mulig å koble materialet med avgiverens identitet, for eksempel via et koblingsregister) og anonymisert (hvor det er umulig å koble materialet med avgiverens identitet) materiale, flere steder være av betydning.

3.4 Ulike typer biobanker.

Et samlet utvalg mener at en biobank skal defineres som en samling av humant biologisk materiale, samtidig som et mindretall altså mener at definisjonen også skal omfatte bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet. Når det gjelder det biologiske materialet i en biobank, kan dette bestå av bestanddeler av blod, andre vevsvæsker, deler av celler, intakte celler, vev eller organer. Materialet kan videre bestå av levedyktige celler og vev eller ikke-levedyktige celler og vev, jf. nærmere om dette i pkt. 3.5.

Uavhengig av om det biologiske materialet er personidentifisert, avidentifisert eller anonymisert, må materialet oppbevares på en slik måte at det ikke forringes, og med en slik orden at det på ethvert tidspunkt er mulig å finne fram til en ønsket prøve i samlingen.

Biobankmaterialet kan ha mange ulike anvendelsesmuligheter eller formål, blant annet diagnostikk, behandling og forskning. I tillegg kan biobankene ha andre formål som står fjernere fra tradisjonell medisinsk virksomhet, for eksempel i forbindelse med rettsmedisin. Det er derfor naturlig å dele biobankene i fire kategorier basert på bankenes formål, funksjon eller anvendelse av materialet, jf. tabell nr. 3.1. Innstillingen vil i all hovedsak konsentrere seg om de tre første kategoriene av biobanker. Når det gjelder den fjerde kategorien biobanker viser utvalget til herværende kapittels pkt. 3.7 hvor det i tillegg til en drøftelse av forholdet mellom medisinsk bruk / forskning kontra metodeutvikling / kvalitetssikring, også er inntatt enkelte kommentarer om såkalt ikke-medisinsk bruk av biobankmateriale.

Selv om de ulike kategorier biobanker inneholder samlinger av biologisk materiale som i hovedsak brukes til et bestemt formål, kan materiale fra en type biobank brukes også til andre formål. Ikke minst som følge av utviklingen innenfor genteknologien, har tidligere innsamlet materiale fått ny aktualitet. Fra vevsprøver er det nå mulig å ”hente ut” genetiske opplysninger, for eksempel til bruk i forskningssammenheng. Disse vevsprøvene kan ha vært innhentet på et tidspunkt som ligger langt forut for oppdagelsen av DNA.

Biobanker kan være i offentlig regi og med offentlig finansiering, de kan være i offentlig regi med delvis eller fullstendig privat finansiering, i privat regi med privat finansiering, og i privat regi med delvis eller full offentlig finansiering. Utvalget mener at både private og offentlige samlinger av humant biologisk materiale faller inn under begrepet biobank og skal omfattes av samme regelverk.

Biobanker av alle typer kan drive kommersiell virksomhet i ulike former. I dag er farmasøytisk industri involvert i forskning hvor man samler humant biologisk materiale i offentlige eller private organisasjoner, blodbankene kjøper og selger blodprodukter, og hjerteklaffer fra avdøde selges mellom sykehus. Salgsprisene kan være begrenset til kostnader ved innsamling, bearbeiding og lagring (kostpris), eller de kan være fastsatt med tanke på å gi økonomisk fortjeneste.

3.5 Levedyktig og ikke-levedyktig materiale

I biobanksammenheng gjøres det i dag analyser på to hovedformer av humant biologisk materiale, levedyktig og ikke-levedyktigmateriale. For det første gjøres det analyser på levedyktig materiale fra celler og vev. Dernest gjøres det analyser på arkivalt materiale som har vært oppbevart i kortere eller lengre tid. For Norges vedkommende strekker dette seg tilbake til ca. 1930 da det ble vanlig å arkivere vevsbiter som var innstøpt i parafin for mikroskopiske diagnoser.

Selv om det er mindre relevant for utvalgets arbeid, skal det nevnes at også en tredje hovedform for analyse kan være aktuell, nemlig analyse på arkeologisk materiale av celler og vev. Slikt materiale kan stamme fra ulike funnsteder, alt fra gravplasser, nedfrosne mennesker (”Der Mann im Eis”), mumier og fossiler. Et eksempel som har vært mye diskutert i de senere årene, er isolering av DNA fra beinvev fra forhistoriske dyr. Ved hjelp av slike genfragmenter hvor man finner deler av den genetiske koden, har man hatt muligheter for å identifisere genetiske trekk ved øgler, mammutter, mumier og andre. I denne debatten har det også vært drøftet muligheten for å gjenskape utdødde dyrearter ved å sette disse genene inn i celler fra nærbeslektede nålevende dyr. Teknisk er dette en særdeles stor og komplisert oppgave, men den har en viss realisme i seg. Arkeologisk materiale vil normalt ikke inngå i biobanker i den forstand det her er snakk om, men det vil allikevel kunne tangere området, for eksempel ved at vevsrester fra identifiserbare personer blir brukt til ulike former for analyse, blant annet på DNA fragmenter. Som eksempel kan vises til at hår fra mennesker har vist seg å være verdifullt materiale for DNA-analyse, i og med at det har nesten ubegrenset holdbarhet.

Med levedyktig materiale forstås intakte celler og vev som enten er frosset ned i levedyktig stand, eller som oppbevares på måter som gjør at de lever videre, for eksempel i vevskultur. Levende celler, - så sant de ikke er frosset ned, tar opp næring, de produserer energi som de forbruker, de tar opp oksygen og de avgir karbondioksyd. Cellene har et aktivt stoffskifte og svært ofte evne til celledeling. Et hovedprinsipp i levende celler er at cellemembranen som omgir cellen holdes intakt og skaper et klart skille mellom det indre og det ytre miljø for cellene. Levende celler kan vandre på en overflate, de kan som nevnt dele seg og de kan lage forskjellige produkter som cellene er programmert for.

Levedyktig materiale kan igjen inndeles etter stadium av utvikling/differensiering. Mest primitivt er egg- og sædceller, deretter følger det befruktede egg, og de første trinn av utviklingen, altså celledelingen frem til embryoet. Etter implantasjonen i livmoren starter fosterutviklingen. Levende fosterceller kan finnes både ved spontane og provoserte aborter. Levende celler kan også isoleres fra dødfødte, idet celler og vev kan holde seg levende i mange timer etter dødens inntreden. Ved død i livmoren vil fosteret fortsatt være koblet til morens blodforsyning, slik at det kan ta lang tid før vevene dør.

Levedyktige celler og vev kan brukes til analyse, dvs. undersøkelse av både normale forhold og forandringer ved sykdom. Også ikke-levedyktig materiale kan benyttes til slik analyse. I motsetning til hva som gjelder for ikke-levedyktig materiale, kan levende celler i tillegg brukes til eksperimenter som kan modifisere dem biologisk og føre til endrede livsprosesser. Dette har særlig blitt aktuelt i forbindelse med molekylærbiologisk og genteknologisk arbeide.

Et skarpt skille mellom levedyktig og ikke-levedyktig materiale er imidlertid i ferd med å bli mindre tydelig. Foruten at identifikasjon av en av komponentene, DNA, RNA eller protein kan føre til kartlegging av de andre, kan en slik komponent også settes inn i andre celler og studeres isolert. For eksempel kan identifikasjon av et genfragment fra døde celler gjøre det mulig å produsere samme fragment kunstig for så å sette det inn i andre celler.

I og med at dødsprosessen i celler kan skje over et lengre tidsrom, er det heller ikke her alltid mulig å trekke et helt skarpt skille mellom levende, døende og døde celler. Hos voksne kan levedyktig vev tas ut i mange timer etter dødens inntreden, og for eksempel brukes til transplantasjon. Etter at døden har inntrådt eller en vevsbit er fjernet fra kroppen, vil det skje en gradvis nedbryting av celler og vev. For å hindre dette, blir vevet fiksert. Alternativet er å fryse prøven ned, enten som levende celler eller som ikke-levedyktig materiale.

På denne bakgrunn kan materialet som oppbevares i biobanker være alt som inneholder proteiner, RNA og DNA. Materialet kan for menneskets vedkommende omfatte embryoer, biter av intakt vev, enkeltceller og deler av celler. Det kan også omfatte vevsvæsker, i første rekke serum, plasma og blod. I et grenseland kommer protein-, RNA- og DNA-fragmenter som er produsert kunstig ved hjelp av koden man har fått ved analyser. Ettersom metodene utvikles raskt også her, vil skillet mellom naturlig forekommende og teknologisk fremstilte genfragmenter og produkter bli mindre skarpt i fremtiden. Utvalget har i tabell nr. 3.2 gitt noen eksempler på levedyktig og ikke-levedyktig materiale, samt hva slags bruksområde slikt materiale kan ha.

3.6 Biologisk materiale og informasjon

Som nevnt kan biobankene bestå av ulike typer humant biologisk materiale, og samlingene kan være opprettet for ett eller flere bestemte formål. Selv om materialet opprinnelig ble innhentet til et bestemt formål, vil man senere kunne ønske å benytte dette til et annet formål.

Biobankene omfatter originalt innsamlet materiale som i prinsippet er unikt for hvert enkelt individ det er innsamlet fra. Ettersom 99% av alle gener og genprodukter er felles for alle mennesker, vil selv en liten bearbeiding føre celler og genetiske produkter bort fra individnivå. Biobankmaterialet kan sees som et ledd i en prosess som starter med hele mennesket, deretter avgivelse av humant biologisk materiale, så en eventuell bearbeidelse av materialet til informasjon eller produkt, og kan ende opp koblet sammen med informasjon fra journaler, helseundersøkelser eller helseregistre. Dette er illustrert i figur nr. 3.1.

Utgangspunktet vil altså være materialet slik det foreligger i sin naturlige form, dvs. som en del av et menneske. Humant biologisk materiale har utgangspunkt i et individ som kan personidentifiseres. Gjennom den senere prosess kan slik personidentifisering bli vanskelig- eller umuliggjort. Det andre hovedstadiet er selve oppbevaringen av det biologiske materialet som har blitt innsamlet. Materialet kan foreligge i form av vev, celler eller andre biologiske produkter fra vev eller vevsvæsker, og materialet kan bestå av både levedyktige og ikke-levedyktige celler og/eller vevsprodukter. Etter ulike former for bearbeiding, for eksempel frysetørring, fiksering eller parafininnstøping, får man det tredje stadiet som kan kalles bearbeidet humant biologisk materiale. Materialet kan da bli brukt til undersøkelse eller analyse, som et ledd i diagnostikk, forskning eller medisinsk behandling. Lagring kan medføre at analyser og innhenting av nye opplysninger kan skje i svært lang tid etter at materialet ble avgitt. Den type informasjon man etter slike analyser sitter igjen med, representerer det fjerde hovedstadiet som kan kalles bioinformasjon. Bioinformasjonen fra primærmaterialet kan samles i en informasjons- eller databank hvor opplysningene eventuelt kan føres tilbake til personen som har avgitt materialet. Opplysningene fra nevnte databanker kan kobles med andre typer helseopplysninger eller registre for derved å gi ytterligere informasjon.

Man vil ikke nødvendigvis gjennomføre alle ledd i denne prosessen. For eksempel kan det tenkes at innhentet humant biologisk materiale analyseres i den form det foreligger, og at man på bakgrunn av slik analyse, for eksempel en ren visuell analyse, vil kunne hente ut den nødvendige bioinformasjon. Endelig er det viktig å påpeke at det ikke er snakk om en prosess som bare går den ene veien. For eksempel kan det tenkes at kobling mot andre helseopplysninger gir grunn til å gå tilbake og gjennomføre en utvidet analyse, som igjen vil gi ny bioinformasjon, eller bioinformasjon som er mer presis enn den opprinnelige. Et annet eksempel er der hvor analysen av materialet gir mistanke om at det kan ha skjedd en feil i forbindelse med prøvetakingen, og hvor man derfor må gå tilbake til individet og ta en ny prøve.

Det ligger derfor i sakens natur at begrepet biobank i videste forstand kan forstås ikke bare som selve vevet eller vevsproduktene, eller bare opplysninger framkommet på grunnlag av dem. På grunn av den nære sammenheng det vil være mellom disse fem hovedstadiene, er det også mulig å se på dem som en helhet, og la begrepet biobank omfatte fire av de fem elementene (unntak for selve mennesket). I så måte er det mulig å se på det biologiske materialet i seg selv som helse- eller personopplysninger, nettopp fordi det har det ved seg at det kan gi opphav til slike opplysninger, eventuelt at det kan gi slike opplysninger etter en bearbeidelse eller analyse.

Utvalget mener at personidentifiserbart materiale må betraktes som personopplysninger i henhold til personopplysningsloven. Dersom materialet er innhentet i forbindelse med undersøkelse og behandling, vil selve prosedyrene for innhenting, oppbevaring, bearbeiding og bruk være underlagt helselovgivningen, typisk det generelle krav til å utøve forsvarlig virksomhet. Når det gjelder oppbevaring og bruk av de opplysninger man trekker ut av materialet, vil dette reguleres av helselovgivningens regler for taushetsplikt, samt for journalføring og oppbevaring av journal. Når det gjelder humant biologisk materiale brukt i forskning, har man få regler som er direkte anvendelige for selve materialet. Når det gjelder person- og helseopplysninger man trekker ut fra materialet, eller som man samkjører med helseopplysninger fra andre kilder, for eksempel pasientjournaler eller helseregistre, vil særlig personopplysningsloven og helseregisterloven komme til anvendelse. I tillegg vil altså personopplysningsloven gjelde for selve materialet dersom avgiverens identitet kan knyttes til materialet. Når det nærmere gjelder slik lovgivning vises det til kapittel 6 og kapittel 8.

Som nevnt er imidlertid utvalget delt i forhold til hvordan biobanker bør defineres i lovgivningssammenheng, og det vises her til de to ulike definisjoner slik disse fremgår i herværende kapittel pkt. 3.2. Et flertall i utvalgetbestående av Anne Husebekk, Ole Didrik Lærum, Ida Skard, Øyvind Smukkestad, Camilla Stoltenberg og Dag Inge Våge mener at det biologiske materialet i seg selv utgjør biobanken. I det øyeblikket man analyserer materialet og beskriver analyseresultatet, vil man ha å gjøre med helse- og personopplysninger som omfattes av allerede eksisterende lovverk. En slik beskrivelse kan være muntlig eller skriftlig, i form av bokstaver eller tall, i form av lange bokstavrekker som beskriver DNA-strukturen i et gen, eller rett og slett i form av ”dataspråk” med ett-tall og nuller.

I tillegg til at opplysningene som nevnt allerede er tilfredsstillende regulert gjennom gjeldende helse- og personopplysningslovgivning, vil det etter flertallets oppfatning også lovteknisk være enklere å operere med et slikt skille. Lovgivningen for helse- og personopplysninger vil som hovedregel uansett måtte gjelde for flere sider av biobankvirksomhet, og dersom man skulle velge å definere biobankloven til å gjelde både for materialet og opplysningene, vil dette representere en unødig dobbeltregulering. For å understreke at biobankvirksomhet i tillegg til den foreslåtte biobanklov også vil være regulert av lovgivning som nevnt, har flertallet foreslått å innta egne henvisningsbestemmelser om dette i loven.

Flertallet viser også til at på Island hvor man allerede har en egen lov om biobanker, har man valgt en tilsvarende lovgivningsteknikk. Videre vises det til at den svenske Socialstyrelsen i sitt utkast til biobanklov også har valgt denne løsningen. Hvorvidt også departementet vil følge dette forslaget ved utarbeidelse av lovforslaget, er imidlertid uavklart i skrivende stund. Når det gjelder Danmark er det foreløpig usikkert hva slags løsning man vil velge. Utvalgets mindretall bestående av Magne Roland, Peter Hjort, Fartein Valen Sendstad, Anne Skisland og Henriette Sinding Aasen er av den oppfatning at den nære sammenheng mellom det fysiske materialet og bestanddeler av slikt materiale på den ene siden og opplysninger som er fremkommet eller kan fremkomme ved analyse av materialet på den andre, klart tilsier at materialet og opplysningene bør betraktes og reguleres som et sammenhengende hele. Personopplysninger inngår naturlig i mange former for humant biologisk materiale, og det er etter mindretallets mening både uhensiktsmessig, vanskelig og i noen tilfeller umulig å operere med noe skille mellom henholdsvis fysisk materiale og opplysninger. Ved medisinsk forskning vil det dessuten som regel være bio-informasjonen i materialet som er mest interessant. Disse utvalgsmedlemmer vil derfor gå inn for at en eventuell ny lov om biobanker omfatter både det fysiske materialet og tilhørende opplysninger, slik at dette undergis identisk regulering. Mindretallet vil blant annet peke på at dersom biobankloven bare skal gjelde for det fysiske materialet, vil dette innebære en uheldig og ubegrunnet forskjellsbehandling i lovverket, ved at opplysningene undergis en mer liberal regulering enn det fysiske materialet. Mindretallets synspunkter vil bli nærmere utdypet i kapittel 6, der de enkelte bestemmelser i lovforslaget kommenteres.

Når det gjelder praktiske og rettslige problemstillinger knyttet til grensen mellom materialet i seg selv og helse- og/eller personopplysninger, vil utvalget komme ytterligere tilbake til dette under kapittel 8 hvor det er redegjort for blant annet personopplysningsloven og helseregisterloven. Videre vil henholdsvis utvalgets flertall og mindretall komme med kommentarer i tilknytning til kapittel 6 hvor utkast til biobanklov er inntatt.

3.7 Medisinsk bruk, medisinsk forskning og ikke-medisinsk bruk

Av mandatet fremgår at utvalget i prinsippet skal ”stå fritt til å vurdere alle sider i forbindelse med innhenting, lagring og bruk av humant biologisk materiale som utvalget mener bør utredes.” Utvalget vil vurdere bruk av biobanker både i medisinsk diagnostikk, behandling, forskning og næringsutvikling.

Grensen mellom forskning og anvendt medisin vil ofte være avgjørende for hva slags regelverk som kommer til anvendelse. Klinisk virksomhet er underlagt et omfattende regelverk, men når det gjelder medisinsk forskning er situasjonen en annen. Det finnes ingen egen lov som regulerer medisinsk forskning generelt, kun mer spredte lovbestemmelser og forskrifter.

Når det gjelder regelverk for henholdsvis anvendt medisin (klinisk virksomhet) og medisinsk forskning, viser utvalget til kapittel 8 hvor dette er redegjort for. Her skal bare kort skisseres gangen i et forskningsprosjekt, og hvilket regelverk som der kan tenkes å komme inn. Medisinsk forskning starter med en ide hos en forsker, og denne ideen vil kunne danne utgangspunkt for en hypotese. Forskeren ønsker å teste hypotesen og formulerer et prosjekt. De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk vurderer alle forskningsprosjekter som involverer mennesker. Forskere er i praksis forpliktet til å følge en anbefaling fra en regional etisk komite, selv om ordningen ikke er hjemlet i lov. Dette skyldes at en slik uavhengig medisinsk-etisk vurdering av prosjektet som hovedregel vil være et vilkår for å publisere vitenskapelige artikler nasjonalt og internasjonalt, og videre en forutsetning for å få finansiering av prosjektet. Datatilsynet vil vurdere innsamling og behandling av persondata knyttet til prosjektene, og påse at denne skjer i overensstemmelse med personopplysningslovens regler. I prosjekter som innbefatter bruk av nye medikamenter, vil en vurdering av prosjektet fra Statens Legemiddelverk være nødvendig. I henhold til Stortingets vedtak av 5. juni 1989 skal alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker rapporteres til Sosial- og helsedepartementet før de settes i gang. Kliniske forsøk med genterapi blir vurdert både av Statens Legemiddelverk og Helsetilsynet, og skal også forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse. Selv om det altså ikke finnes noen egen lov for medisinsk forskning, vil også forskningen være underlagt visse lover og annet regelverk.

Et godt eksempel på at skillet mellom forskning og anvendt medisin kan være avgjørende, følger av bioteknologiloven. Denne loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker og for oppsøkende genetisk virksomhet. Loven gjelder imidlertid ikke for bioteknologisk forskning som ikke har behandlingsmessige eller diagnostiske konsekvenser for deltagerene eller hvor opplysningene om den enkelte ikke skal føres tilbake til vedkommende, jf. nærmere om dette i pkt. 8.8.

Selv om det altså i regelverksammenheng flere steder er lagt opp til et klart skille mellom forskning og anvendt medisin, kan grensen mellom disse uansett være uklar. Kvalitetssikringog/eller metodeforbedringeller metodeutvikling befinner seg i dette grenselandet. Kvalitetssikring ligger nærmest anvendt medisin. Et typisk eksempel her er hvor man tar i bruk nye diagnostiske teknikker for å kontrollere om en tidligere diagnose var korrekt. Slik kvalitetssikring kan skje på bakgrunn av en konkret henvendelse fra pasienten, men vil også kunne skje løpende som en del av en sykehusavdelings kvalitetssikringsarbeid. Når det gjelder metodeforbedring eller -utvikling, kan det være vanskeligere å trekke en klar grense mot forskning. Mye av dette arbeidet har klare islett av forskning, og det kan være nødvendig med en konkret vurdering av det aktuelle tilfellet for å avgjøre om det er forskning eller en del av den kliniske virksomhet.

Bruk av materialet i en biobank til medisinsk forskning og anvendt medisin, må også avgrenses mot ikke-medisinsk bruk. Eksempler på innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som ikke har et medisinsk siktemål, er DNA-testing i farskapssaker, DNA-testing i familiegjenforeningssaker, DNA-testing og -registrering brukt i forhold til enkelte alvorlige straffbare handlinger. Utvalget har tolket dette til å ligge utenfor vårt mandat, men det vises imidlertid til innstillingens pkt. 10.14 hvor det for fullstendighetens skyld er vist til enkelte arbeider som redegjør nærmere for slik ikke-medisinsk bruk.