Ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker - Høring

 200703887-/NHT 15.08.2007

Høring - ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker

Klinisk utprøving av legemidler til mennesker er i EU regulert av direktiv 2001/20/EF og direktiv 2005/28/EF. Førstnevnte direktiv er omfattet av EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett gjennom forskrift 24. september nr. 1202 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Sistnevnte direktiv vil etter planen gjøres til del av EØS-avtalen.

Helse- og omsorgsdepartementet sender på høring utkast til ny forskrift om klinisk utprøving av legemidler som samlet gjennomfører direktivene i norsk rett. Systematikken i forskriften er endret i forhold til det som fremgår av dagens forskrift, og målet er at forskriften skal gi bedre veiledning med hensyn til hvilke krav som stilles i forbindelse med klinisk utprøving av legemidler til mennesker. For at en klinisk utprøving kan igangsettes, må nærmere regler knyttet til beskyttelse av forsøkspersonene være oppfylt. Videre må det foreligge en positiv uttalelse fra en etikkomité, og Statens legemiddelverk må ikke ha kommet med innsigelser mot at utprøvingen starter. Gjennomføring av en klinisk utprøving forutsetter dermed at det både sendes en søknad til en etikkomité og til Statens legemiddelverk. Utkastet til ny forskrift viderefører på dette punktet innholdet i dagens forskrift. Når høringssvarene er bearbeidet, vil det bli utarbeidet en veiledning til forskriften.

I utkastet til ny forskrift presiseres det at pasientdata og biologisk materiale som er innsamlet frem til tilbakekallelse av samtykke, vil inngå som studiedata, men at ingen ytterligere data skal samles inn.

Direktiv 2005/28/EF innfører krav om tilvirkertillatelse for legemidler til bruk ved klinisk utprøving av legemidler. Reglene er langt på vei de samme som gjelder for legemidler med markedsføringstillatelse og som følger av direktiv 2001/83/EF. Disse reglene er gjennomført i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirking og import av legemidler. Reglene om tilvirkertillatelse for legemidler til bruk ved klinisk utprøving foreslås inntatt i forslaget til ny forskrift om klinisk utprøving kapittel 7. Samtidig foreslås inntatt i virkeområdet til tilvirkningsforskriften at søknad om tilvirkertillatelse for et utprøvingspreparat skal skje i henhold til bestemmelsene i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Direktiv 2005/28/EF stiller nærmere krav til GCP-inspektører og til de prosedyrer som skal følges ved inspeksjoner. Disse bestemmelsene er inntatt i kapittel 5 II.  

Eventuelle høringssvar sendes Statens legemiddelverk innen 15. november 2007.

Med vennlig hilsen

Audun Hågå e.f.
avdelingsdirektør                                                      Nina Horg Thorsen
                                                                              seniorrådgiver 

Vedlegg:
Utkast til ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker
Utkast til endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Høringsnotatene i pdf-format:

Utkast til ny forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker
Utkast til endring i forskrift om tilvirkning og import av legemidler

Høringsliste – Utkast til ny Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker

Statens legemiddelverk
Finansdepartementet
Justis- og politidepartementet
Kunnskapsdepartementet
Nærings- og handelsdepartementet
Sosial- og helsedirektoratet
Statens legemiddelverk
Statens helsetilsyn
NAV
Giftinformasjonssentralen
Nasjonalt folkehelseinstitutt (Folkehelseinstituttet)
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (Kunnskapssenteret)
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin

Helse Nord
Helse Midt-Norge
Helse Vest
Helse Sør-Øst

Universitetet i Bergen, Medisinsk fakultet
Universitetet i Bergen, Odontologisk fakultet
Universitetet i Oslo, Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Oslo, Institutt for helseledelse og helseøkonomi
Universitetet i Oslo, Matematisk-naturvitenskapelig fakultet
Universitetet i Oslo, Farmasøytisk institutt
Universitetet i Oslo, Medisinsk fakultet
Universitetet i Oslo, Odontologiske fakultet
Universitetet i Tromsø, Medisinsk fakultet
Universitetet i Trondheim, Medisinsk fakultet

Forskningssenteret ved Aker universitetssykehus / Forskningsforum Aker universitetssykehus (FAS)
Forskningssenteret ved Akershus Universitetssykehus
Forskningsstiftelsen ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet HF
Haukeland universitetssykehus, Kompetansesenter for klinisk forskning (KKF)
Haukeland Universitetssykehus, Klinisk forskningspost
Helseøkonomi Bergen, HEB
NORUT Medisin og helse AS, Tromsø
SINTEF Helse i Oslo
SINTEF Helse i Trondheim
Ullevål universitetssykehus, Kompetansesenter for klinisk forskning
Ullevål universitetssykehus, Forskning- og Utdanningsavdelingen
Universitetssykehuset Nord-Norge, Klinisk Forskningssenter

Den norske tannlegeforening
Den norske lægeforening
Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon
Norske Homøopaters Landsforbund

Norges Apotekerforening
Norges Farmaceutisk forening
Norske sykehusfarmasøyteres forening
Sykehusapotekerne i Norge
Legemiddelindustriforeningen
Norsk CRO-forening (NCROF) (Drammensveien 41, N-0271 Oslo)
Norsk Industriforening for Generiske Legemidler (NIGeL)
Bransjerådet for Naturmidler