3 Departementets vurderingar

Departementet har etter høyringa kome til at unntaket bør ha ei vidare rekkjevidde enn foreslått i høyringsnotatet mars 2009. Etter departementets syn bør ikkje unntaket frå eineretten vere avgrensa til dei utprøvingar og liknande som er nødvendige for å få marknadsføringsløyve i EØS-området. Det finst viktige marknader for legemiddel utanfor EØS der det gjeld noko annleise krav til utprøvingar og liknande. Det vil derfor vere til ulempe for aktørar som opererer i fleire marknader enn EØS dersom unntaket i Noreg er bunde opp til reglane om marknadsføringsløyve i EØS. Det er ikkje noko til hinder for å gjennomføre direktiva slik at unntaket også omfattar utprøvingar og liknande som er nødvendige for å søkje marknadsføringsløyve for legemiddel i statar utanfor EØS-området. Mange EU-statar har valt å gjennomføre direktiva slik at unntaket femner vidare enn EØS, blant anna Danmark, Tyskland og Finland.

Departementet meiner likevel at omsynet til at unntaket skal ha nokolunde klåre rammer tilseier at unntaket bør avgrensast til å gjelde for dei utprøvingar og liknande som er nødvendige for å oppnå marknadsføringsløyve i en stat som er tilslutta avtale 15. april 1994 om oppretting av Verdas handelsorganisasjon (WTO-avtala). Statane som er tilslutta WTO-avtala er etter avtale 15. april 1994 om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettar (TRIPS-avtala) forplikta til å gi einerettar til utnytting av oppfinningar gjennom å tilby eit minimumsnivå av patentvern. Det er derfor lite truleg at statar som er tilslutta WTO stiller krav som grip inn i patentvernet på ein urimeleg måte, i samband med søknad om marknadsføringsløyve for legemiddel.

Departementet går vidare inn for at unntaket skal gjelde både når det blir søkt om marknadsføringsløyve for legemiddel som er ein kopi av eit patentert legemiddel, og for nyutvikla legemiddel. Det er noko uklart om direktivet også omfattar nyutvikla legemiddel, men det er i alle høve klart at det ikkje er noko til hinder for å velje ei gjennomføring som omfattar nyutvikla legemiddel. Med ordlyden i forslaget i proposisjonen her vil det gå klart fram at unntaket også gjeld for nyutvikla legemiddel.

Departementet brukar elles høvet til å foreslå at lova får »patentloven» som offisiell korttittel.