5 Merknader til lovforslaget

Til patentlova § 3

I tredje ledd ny nr. 5 blir det slått fast at eineretten som eit patent gir, ikkje er til hinder for at andre gjennomfører dei utprøvingar, forsøk og liknande av eit patentert legemiddel som er nødvendige for å oppnå marknadsføringsløyve for eit legemiddel i ein stat som er tilslutta avtale 15. april 1994 om oppretting av Verdas handelsorganisasjon (WTO-avtala). Denne avgrensinga av patentvernet gjeld berre for legemiddelpatent. Unntaket gjeld både i den ordinære patentperioden og i perioden et legemiddel er verna av eit forlenga vernesertifikat (SPC).

Føresegna inneber at einkvar, utan hinder av patentet, kan gjennomføre dei utprøvingar, forsøk og liknande av eit patentert legemiddel som er nødvendige for å oppfylle dei dokumentasjonskrava som gjeld ved søknad om marknadsføringsløyve for eit legemiddel i ein kvar stat som er medlem av WTO. Det vil altså vere dei krava som i denne samanhengen gjeld i kva som helst stat som er medlem av WTO som vil vere bestemmande for rekkjevidda av unntaket. I ei eventuell sak om inngrep vil det vere opp til den som har gjennomført utprøvingar m.m. av eit patentert legemiddel å godtgjere at den aktuelle handlinga er omfatta av unntaket. Det kan gjerast gjennom å påvise at ein stat som er medlem av WTO stiller krav om at det må gjennomførast ei slik handling som inngrepssaka gjeld for å få marknadsføringsløyve for eit legemiddel.

Unntaket omfattar både legemiddel til bruk for menneske og legemiddel til bruk for dyr. Unntaket gjeld vidare uavhengig av om legemiddelet det er aktuelt å søkje marknadsføringsløyve for er ein kopi av eit patentert originallegemiddel, ei vidareutvikling av eit slikt, eller eit heilt nyutvikla legemiddel.

Unntaket avgrensar berre patentvernet for legemiddel. Det gir ikkje noko utvida høve til f.eks. å bruke patenterte metodar, verktøy eller andre hjelpemiddel ved utprøvingar m.m. av eit patentert legemiddel.

Unntaket gir også høve til å produsere eit slikt kvantum av eit legemiddel som trengst for å gjennomføre dei utprøvingar m.m. som er nødvendige for å oppfylle dokumentasjonskrava som blir stilt ved søknad om marknadsføringsløyve. Unntaket gir derimot ikkje høve til å byggje opp eit lager av eit kopilegemiddel i Noreg i patenttida, med tanke på å setje kopilegemiddelet på marknaden den dag patentet går ut. Eit så vidtgåande unntak vil vere i strid med TRIPS-avtala, jf. punkt 2.2 ovanfor. Produksjon i eller import til Noreg av eit kopilegemiddel der originallegemiddelet er patentert i Noreg, kan dermed framleis først finne stad etter at patentet på originallegemiddelet har gått ut. Dersom kopiprodusenten vil kome raskt på marknaden ved å bygge opp eit lager, må eventuelt produksjonen og lageroppbygging finne stad i ein stat der originallegemiddelet ikkje har patentvern. Kopilegemiddelet vil i så fall kunne importerast til Noreg frå dagen etter at patentet eller et forlenga vernesertifikat er gått ut her i landet.

Til iverksetjingsføresegna

Føresegna slår fast at lova gjeld frå den tid Kongen fastset. Av omsyn til gjennomføringsfristen blir det teke sikte på at lova skal tre i kraft snarast råd etter at ho er vedteke. Det vil vere høve til å gjennomføre slike utprøvingar m.m. som det nye unntaket tillet frå og med iverksetjinga.