Del 9
Andre temaer og forslag

42 Meldeordning for spesialisthelsetjenesten

42.1 Innledning

I dette kapitlet legges det frem et lovforslag om å flytte meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 fra Helsetilsynet til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet, og tilrettelegge den som et rent lærings- og rapporteringssystem i tråd med internasjonale anbefalinger og oppdatert kunnskap på området.

42.2 Bakgrunn

Pasientsikkerhet som eget satsingsområde har fått økende internasjonal oppmerksomhet det siste tiåret. Selv om ikke meldesystemer kan gi noe komplett bilde av risiko for pasientskade og årsakene til disse, er det likevel alminnelig antatt at rapportering av feil, skader og uønskede hendelser er et sentralt virkemiddel for å avdekke pasientsikkerhetsproblemer.

I Norge ble det tidlig etablert en meldeordning for uønskede hendelser. Sykehusenes plikt til «å melde om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen» ble innført ved lov av 30. april 1992 nr. 43 og inntatt i § 18 a i dagjeldende sykehuslov. Meldesentralen ble etablert i daværende Helsedirektorat 1. november 1993. Meldeplikten ble videreført fra sykehusloven til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 som trådte i kraft i 2001. Helsetilsynet i fylket har vært adressat for meldingene siden 2003. Målet med meldeordningen har hele tiden vært at den skal bidra til «å avklare hvorfor et uhell eller nesten-uhell skjedde, for så å forebygge at tilsvarende hendelser skjer igjen, slik at pasienter dermed ikke risikerer å bli utsatt for skade» (Rundskriv I 54-2000).

En prinsipiell utfordring ved dagens § 3-3 meldeordning er at den har læring som hovedformål, samtidig som den er knyttet til sanksjonssystemer. Dette er i strid med internasjonal kunnskap og anbefalinger om lærings- og rapporteringssystemer. WHO utga retningslinjer om meldesystemer i 2005, Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. From information to action. Europarådet ga sin anbefaling om meldesystemer i 2006 (Recommendation Rec (2006) 7 of the Committee of Ministers to member states on management of patient safety and prevention of adverse events in health care). Dessuten vedtok Rådet for Den europeiske union den 5. juni 2009 flere konkrete anbefalinger om pasientsikkerhet, blant annet om etablering eller styrking av sanksjonsfrie rapporterings- og læringssystemer for uønskede hendelser.

De internasjonale anbefalingene går ut på at meldesystemene må etableres i et ikke-straffende miljø og at de må skilles fra sanksjons- og straffesystemer. Det anbefales dessuten anonymitet og konfidensialitet hvis dette er mulig. På bakgrunn av professor Peter F. Hjorts forslag i 2004, om å innføre et nasjonalt meldesystem i Norge for uønskede hendelser i sykehus som har læring som formål og som er uavhengig av sanksjoner og tilsynsmyndigheter, opprettet Helse- og omsorgsdepartementet en bredt sammensatt arbeidsgruppe. Arbeidsgruppen hadde som mandat å gi anbefalinger om fremtidig meldesystem for uønskede hendelser i spesialisthelsetjenesten (jf. St.prp. 1 (2005-2006) kap. 728.21). Arbeidsgruppen vurderte det slik at det ikke skulle innføres enda en meldeordning, men anbefalte at man skulle etablere en nasjonalt uavhengig enhet som på bakgrunn av informasjon fra eksisterende meldesystemer nasjonalt og regionalt skulle bidra til å avdekke risikoområder og årsakene til disse. Arbeidsgruppens forslag lå til grunn for omtalen av pasientsikkerhet i Nasjonal helseplan (2007-2010), og etableringen av Nasjonal enhet for pasientsikkerhet. Enheten ble etablert i 2007 og tilknyttet Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

Sommeren 2009 mottok Helse- og omsorgdepartementet forslag fra Helse Sør-Øst RHF om å flytte meldeordningen etter § 3-3 til en uavhengig instans, Nasjonal enhet for pasientsikkerhet. Helse Sør-Øst RHF mente dette ville kunne skape en «ny giv» og bruk av positive virkemidler i arbeidet med læring av uønskede hendelser. De påpekte også at det å flytte meldeordningen til en uavhengig instans vil være i tråd med det som var målet for opprettelsen av Meldesentralen i Helsedirektoratet i 1993.

Høsten 2009 mottok Helse- og omsorgsdepartementet et forslag fra Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten om å flytte meldeordningen til Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet. Kunnskapssenteret pekte på at formålet med meldeordningen langt på vei sammenfaller med mandatet til pasientsikkerhetsenheten, og at direkte tilgang til § 3-3-meldingene vil bidra til bedre oppfyllelse av mandatet. Et sentralt punkt i mandatet er «å kartlegge og sikre seg at informasjonsinnhenting og innmeldinger til enheten gir tilstrekkelig grunnlag for å avdekke risikoområder og årsakene til disse». Det ble forutsatt at enheten primært skulle innhente informasjon fra eksisterende meldeordninger lokalt, regionalt og nasjonalt. Kunnskapssenteret viser i sitt brev til at de ikke har fått den nødvendige tilgangen fordi informasjonen kan være indirekte personidentifiserbar og dermed underlagt taushetsplikt.

I februar 2010 mottok Helse- og omsorgsdepartementet dessuten brev fra Forbrukerrådet som støttet Kunnskapssenterets innspill. Forbrukerrådet viste i brevet blant annet til «Meldesentralen – oppsummeringsrapport 2001-2007» utgitt av Statens helsetilsyn i 2008. Rapporten konkluderte blant annet med at det var store forskjeller mellom helseforetakene når det gjaldt antall meldte uheldige hendelser og at foretakene fortsatt ikke hadde tilstrekkelig fokus på å ivareta pasientsikkerheten.

Vinteren 2010 ble pasientsikkerhet aktualisert gjennom ventelistesaken ved Sykehuset Asker og Bærum HF. Samtidig ga to par som mistet sine barn som følge av svikt i helsetjenesten, offentlig uttrykk for sterk kritikk av både helseforetakenes og Helsetilsynets oppfølging av hendelsene. Kritikken var blant annet at det tok lang tid før sykehuset meldte hendelsen til Helsetilsynet, at Helsetilsynet kun forholdt seg til skriftlig informasjon fra sykehuset og at det ikke ble innhentet informasjon fra pårørende. Foreldrene etablerte en pårørendegruppe som blant annet arbeider for å bedre de pårørendes rettsstilling i tilsynssaker og etablering av en uavhengig havarikommisjon. For å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten, fikk Statens helsetilsyn i oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet å etablere en utrykningsgruppe. Gruppen er landsdekkende og skal raskt komme i dialog med de involverte og berørte, skaffe seg oversikt over hendelsesforløpet og innhente annen relevant informasjon. Helseforetakene og virksomheter som de har avtale med, er pålagt varslingsplikt via en egen e-postadresse direkte til Statens helsetilsyn. Varsling skal skje snarest, og senest dagen etter at hendelsen har skjedd. Utrykningsgruppen og varslingsplikten ble gjort gjeldende fra 1. juni 2010 og er en prøveordning på to år.

42.3 Kunnskapsgrunnlag og internasjonale anbefalinger

Helsetjenesten har internasjonalt hatt nytte av erfaringer fra annen høyrisikovirksomhet og deres erfaringer med å lære av feil og uønskede hendelser. Både luftfart, atomenergivirksomhet og oljevirksomhet er bransjer som har arbeidet systematisk med feil og avviksrapportering i sikkerhetsøyemed i en årrekke.

I forbindelse med forberedelse av et pan-canadisk meldesystem for melding og læring av skader og uønskede hendelser i helsetjenesten, besluttet Canadian Patient Safety Institute (CPSI) i 2007 å foreta en gjennomgang av litteratur om rapportering av medisinske feil, uønskede hendelser og hendelser med alvorlig pasientskade. Hensikten var å få bedre forståelse for, og innsikt i, meldesystemer i helsetjenesten.

Gjennomgangen viste at dersom et meldesystem skal være vellykket, må helsepersonell oppleve insentiver for å melde hendelser på en saklig og fullstendig måte. Systemet må være frivillig og konfidensielt. Disse insentivene må veie tyngre enn forhold som oppleves som hindre for å melde. Systemet bør beskrive ansvarsforhold og være åpent, men samtidig gi nødvendig beskyttelse for melderen. Brukerne bør delta aktivt i utforming og vedlikehold, gi brukerstøtte til kolleger og være gode ambassadører for systemet. Et vellykket system må også kunne demonstrere at det faktisk kan brukes til å forebygge, oppdage og redusere effekter av uønskede hendelser som følge av dårlig planlegging, dårlig praksis eller andre uheldige omstendigheter.

Følgende elementer er ansett som vanlige i et velfungerende rapporteringssystem i helsetjenesten:

• Hendelsene analyseres av en uavhengig organisasjon med tilstrekkelig kompetanse

• Tilbakemelding til melder gis raskt

• Det gis systemrettede forslag til tiltak

• Virksomhetene er mottagelige for forslagene

• Melder kan ikke straffes på bakgrunn av meldingen

Kunnskapsoppsummeringen om meldesystemer er klar i sin anbefaling: For alle rapporterings- og læringssystemer er det viktig at sikkerhetskulturen er godt etablert og at de som rapporterer hendelser ikke utsettes for sanksjoner eller på annen måte får faglige ulemper som følge av å ha meldt til systemet.

42.4 Gjeldende rett

Meldeplikt for institusjoner i spesialisthelsetjenesten fremgår av spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 første ledd at

«Helseinstitusjon som omfattes av denne loven, skal snarest mulig gi skriftlig melding til Helsetilsynet i fylket om betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade.»

Ved Rundskriv I 54-2000 ga departementet nærmere retningslinjer for meldeordningen. Her uttales det blant annet at hovedformålet med meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 er at den skal bidra til å avklare hvorfor et uhell eller nestenuhell skjedde, for så å forebygge at tilsvarende hendelser skjer igjen. Meldeplikten er ment å understøtte helseinstitusjonenes internkontrollsystem og kvalitetsforbedringsarbeid, hvor kvalitetsutvalgenes arbeid utgjør et viktig element. Institusjonene skal systematisk gjennomgå og analysere hendelser som har eller kunne ha medført betydelige pasientskader og iverksette korrigerende tiltak for å redusere risikoen for nye hendelser. Det følger av prinsippene for internkontroll at helseinstitusjonene blant annet skal ha prosedyrer for vurdering og iverksetting av korrigerende tiltak ved avvikshendelser, jf. tilsynsloven § 3. Meldeplikten skal også legge til rette for tilsyn og oversikter over alvorlige hendelser og kvalitetsmangler i helsetjenesten.

Meldinger etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan i prinsippet danne grunnlag for administrative reaksjoner og, i sjeldne tilfeller, begjæring om påtale.

Statens helsetilsyn kan fatte vedtak om administrative reaksjoner mot det enkelte helsepersonell etter helsepersonelloven kapittel 11. Eksempler på dette er tap av autorisasjon, lisens eller advarsel.

Statens helsetilsyn har også hjemmel til å gi pålegg rettet mot virksomhet innen helsetjenesten i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten § 5, spesialisthelsetjenesteloven § 7-1 og kommunehelsetjenesteloven § 6-3 tredje ledd.

Tvangsmulkt kan legges etter i spesialisthelsetjenesteloven § 7-2.

Statens helsetilsyn vurderer i medhold av helsepersonelloven § 67 andre ledd om det skal reises offentlig påtale mot helsepersonell.

I praksis igangsettes meget få tilsynssaker med § 3-3 meldinger som utgangspunkt, sett i forhold til antall meldinger, og enda færre ender med formell reaksjon.

Melder kan i dag velge å være anonym i meldingen, men identitet kan avsløres hvis Helsetilsynet i fylket velger å undersøke saken nærmere og eventuelt oppretter tilsynssak. Helsetilsynet i fylket har hjemmel blant annet i spesialisthelsetjenesteloven § 6-2 til å innhente alle nødvendige opplysninger for tilsynsoppdraget.

Verken melderens eller pasientens identitet blir registrert i Meldesentralen i Statens helsetilsyn.

42.5 Helsetilsynet i fylkets håndtering av meldingene

Meldeplikten til Helsetilsynet i fylket skal legge til rette for:

• utarbeidelse av systematiske oversikter over alvorlige hendelser og kvalitetsmangler,

• tilsyn og rådgivning med spesialisthelsetjenestens systematiske behandling av alvorlige hendelser og internkontrollarbeid,

• oppfølging av repeterende eller alvorlige forhold som er egnet til å medføre fare for pasienters sikkerhet eller påføre pasientene en betydelig belastning.

Tilsynsmyndighetens hovedfokus for meldeordningen er at spesialisthelsetjenesten, gjennom sin internkontroll, skal hindre at utilsiktede hendelser oppstår, jf. internkontrollforskriften § 4. Meldeplikten anses oppfylt når det fremgår hva som skjedde, hvorfor det skjedde, hvilken følge det har hatt for pasienten, hva som ble gjort for å begrense skaden og hvilke forebyggende tiltak hendelsen har medført.

Helsetilsynet i fylket må vurdere meldingene ut fra to ulike perspektiver; både hvordan spesialisthelsetjenesten har håndtert § 3-3-meldingen, det vil si om de har en god avvikshåndtering og om det er grunnlag for å opprette tilsynssak og eventuelt sende den til Statens helsetilsyn.

Meldeskjema IK-2448 er utformet slik at Helsetilsynet kan godkjenne selve meldingen, men eventuelt samtidig påpeke mangler i virksomhetens egen oppfølging av hendelsen. Et eksempel er at iverksatte tiltak ikke er tilstrekkelige eller adekvate. Helsetilsynet vektlegger kontroll av om den enkelte melding er fullstendig, og spesielt om helseforetaket har analysert hendelsen og iverksatt nødvendige tiltak. I motsatt fall tar Helsetilsynet i fylket kontakt med helseforetaket for å gjennomgå én eller flere hendelser og de tiltak som er iverksatt. Ved alvorlige og/eller gjentatte feil er nærmere undersøkelser standard prosedyre, for eksempel gjennom systemrevisjon. I tillegg gjennomgår Helsetilsynet i fylket meldingene med hvert helseforetak minst én gang årlig. Det er også vanlig at blant annet meldefrekvens, rutiner og oppfølging av meldingene gjennomgås på de årlige møtene mellom det regionale helseforetak og Helsetilsynet i fylket.

Opprettelse av tilsynssak mot virksomheten er aktuelt når:

• virksomheten ikke har analysert hendelsen, eller dersom analysen av den er mangelfull

• virksomheten ikke har iverksatt tiltak for å hindre gjentakelse.

• samme type hendelse har skjedd gjentatte ganger og hendelsene kan medføre fare for pasienters sikkerhet

• det foreligger pliktbrudd som ligger opp mot det grovt uaktsomme.

Opprettelse av tilsynssak mot helsepersonell er aktuelt når:

• meldingen indikerer at helsepersonellet har gjort samme type feil gjentatte ganger, og at hendelsene er egnet til å medføre en fare for pasienters sikkerhet

• helsepersonellets pliktbrudd ligger nært opp mot det grovt uaktsomme.

Statens helsetilsyns gjennomgang av behandlede tilsynssaker, viser at det på grunnlag av 3500 meldinger fra 2006 til 2008 ble foretatt en tilsynsmessig oppfølging i 147 tilfeller. Helsetilsynet i Oslo og Akershus oppgir i sin årsmelding for 2009 at av alle tilsynssaker hadde fire prosent en § 3-3-melding som kilde (en sak kan ha flere kilder).

Utnyttelsen av meldingene varierer noe mellom de ulike helsetilsynene. For mange av dem er meldeordningen et verdifullt grunnlag for å danne seg et bilde av helseforetakenes arbeid med sikkerhets- og kvalitetsproblematikk og ha en dialog om disse forholdene. Ordningen kan også gi god og konkret innsikt i hvordan styringssystemet fungerer i det enkelte helseforetak og i helseregionen.

I perioden 2008-2009 ga Helsetilsynet i fylkene i 77 prosent av tilfellene skriftlig tilbakemelding til virksomheten om at meldingen ble tatt til orientering og at den ville inngå i rutinemessige tilbakemeldinger. I kun 10 prosent av tilfellene ga Helsetilsynet i fylkene særskilt skriftlig veiledning knyttet til oppfølging av den aktuelle meldte hendelsen. Åtte prosent av tilfellene resulterte i særskilt tilsynsmessig oppfølging. Det vises til «Meldesentralen – årsrapport 2008 – 2009».

42.6 Forslag i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet at adressat for meldingene skulle endres fra Helsetilsynet i fylket til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Videre ble det foreslått at gjeldende § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven skulle oppheves og erstattes med en ny § 3-3.

Første ledd inneholdt en presisering av formålet med meldeplikten.

Andre ledd presiserte at pliktsubjektet for den nye ordningen fortsatt skal være institusjon eller virksomhet i spesialisthelsetjenesten, og ikke det enkelte helsepersonell. Departementet ba høringsinstansene om synspunkter på dette. Gjeldende kriterier for meldeplikten ble også foreslått videreført. Departementet ba om høringsinstansenes synspunkter på om meldeordningen burde utvides til å omfatte ikke bare hendelser med betydelig skade, men også skader og uønskede hendelser av mindre omfang.

Tredje ledd beskrev hensikten med behandling av meldingene i Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten.

Fjerde ledd skulle sikre konfidensialitet for den som melder.

Femte ledd inneholdt meldeplikt for Kunnskapssenteret til Statens helsetilsyn når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig systemsvikt.

I sjette ledd ble det foreslått at melding til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten i seg selv ikke kan danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon mot den som har meldt. Det samme ble foreslått for begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

I sjuende ledd ble det foreslått at Kongen i statsråd kan gi forskrift om meldingene og det nærmere innholdet i dem. Det ble også foreslått at departementet kan bestemme at «helsetjenester som ikke er knyttet til helseinstitusjon, skal omfattes av meldeplikten etter annet ledd».

42.7 Høringsinstansenes syn

42.7.1 Hovedlinjer

Høringsinstansene er delt i synet på forslaget til endring av meldeordningen.

Statens helsetilsyn og et flertall av Helsetilsynet i fylkene og Fylkesmennene fraråder flytting av meldeordningen. Pasient- og brukerombudene og Direktoratet for forvaltning og IKT er også skeptiske til forslaget. Helsedirektoratet, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten, Norsk Pasientskadeerstatning og Forbrukerrådet støtter forslaget.

De tre regionale helseforetakene Helse Sør-Øst RHF, Helse Vest RHF og Helse Nord RHF støtter forslaget, men flere av helseforetakene i Helse Sør-Øst har sterke innvendinger. I region Midt-Norge har Helse Nord-Trøndelag HF uttalt seg negativt til forslaget.

Norsk Sykepleierforbund støtter ikke forslaget. Den norske legeforening og Akademikerne ønsker å beholde meldeordningen til Helsetilsynet i fylket slik den er, men i tillegg opprette en ny nasjonal meldeordning til Kunnskapssenteret for helsepersonell uavhengig av arbeidssted. Fagforbundet mener også at det er forhold som tilsier at ordningen bør videreføres som en del av Helsetilsynets oppgaver.

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon (FFO) og Norges Handicapforbund støtter ikke forslaget. Norsk Pasientforening støtter forslaget.

Få kommuner har uttalt seg om meldeordningen. Av dem som har uttalt seg, er det delte oppfatninger. De fleste understreker at meldeplikten må understøtte en lærende prosess.

Det er i hovedsak to argumenter som føres av de høringsinstansene som ikke støtter forslaget:

• Ved at meldingene sendes til Kunnskapssenteret på siden av det etablerte systemet (via nærmeste leder og Kvalitetsutvalg), blir ledelsen og virksomheten fratatt innsyn i den kunnskap meldingene gir og dermed også muligheten for god styring, internkontroll, avvikshåndtering og læring

• Helsetilsynet i fylket mister løpende informasjon om virksomheten og dermed et viktig redskap for tilsyn, områdeovervåkning og dialog med helseforetakene

Relativt få uttalelser gjelder spørsmålet om meldeordningen bør utvides til å omfatte kommunene, eventuelt om meldeplikten bør legges på det enkelte helsepersonell.

Nesten ingen kommenterer forslaget om sanksjonsfrihet for det helsepersonellet som melder saken først (basismelder).

42.7.2 Nærmere om høringsuttalelsene

Statens helsetilsyn uttaler:

«Etter Statens helsetilsyns vurdering vil de foreslåtte endringene gå langt utover «flytting» av meldeordningen. Etter vår oppfatning er endringene så omfattende at forslaget i realiteten omhandler opphør av en meldeordning og etablering av en ny.

Forslaget om flytting og ny meldeordning begrunnes med underrapportering og dårlig meldekultur i helsetjenesten på grunn av frykt for administrative reaksjoner fra Helsetilsynet. I høringsnotatet blir det lagt til grunn at ved å gi mulighet for å melde anonymt, og utenom linjeledelse og tilsynsmyndigheter, vil antall meldinger øke og læringsmulighetene bedres.

Slik vi oppfatter forslaget, vil den enkelte helsearbeider måtte vurdere hvorvidt en hendelse skal meldes eller ikke. I så fall blir meldingen en sak mellom melder og pasientsikkerhetsenheten. Etter vår vurdering, vil en meldeordning som omgår linjeledelsen i institusjonen å være en svekkelse av virksomhetens og ledelsens ansvar for risikostyring, kvalitet og pasientsikkerhet.

Det er lokalt, og nær der hendelsen skjedde, at det kvalitetsforbedrende arbeidet best kan skje og vil ha effekt. Derfor er det ikke tilrådelig å åpne for at meldinger kan gå utenom virksomhetenes kvalitetssystem og ledelse. Det er heller ikke tilrådelig at Helsetilsynet i fylkene avskjæres fra å motta § 3-3 meldingene.

Det er foreslått at Kunnskapssenteret skal ha plikt til å melde til Statens helsetilsyn om saker med alvorlig systemsvikt som krever tilsynsmessig oppfølging. Teoretisk vil dette være mulig, men erfaringer fra tilsynssaker er at de fleste hendelser skyldes en kombinasjon av systemsvikt og individuelle handlinger. Det bør utarbeides ytterligere retningslinjer, eventuelt i forskrift, for hva Kunnskapssenteret skal melde til tilsynsmyndigheten. Vi mener at meldingen må gå til det lokale Helsetilsynet i fylket, og ikke til Statens helsetilsyn. Vi vil understreke at meldinger fra Kunnskapssenteret til tilsynsmyndigheten ikke vil kunne erstatte den informasjon Helsetilsynet i fylkene får gjennom dagens meldeordning.»

Vel halvparten av Fylkesmennene og Helsetilsynene i fylkene, og flere av de øvrige høringsinstansene som er uenige i høringsnotatets forslag om flytting av meldeordningen, viser til denne uttalelsen.

Fylkesmannen og Helsetilsynet i Vest-Agder uttaler:

«Et annet formål ved dagens meldeordning – å legge til rette for helsetilsynet i fylket sitt tilsyn og oversikt over alvorlige hendeleser og kvalitetsmangler – videreføres ikke med den nye ordningen. Tilsynsmyndigheten vil miste en vesentlig informasjonskilde til «områdeovervåkning» av situasjon og utviklingstrekk i spesialisthelsetjenesten, og identifisering og oppfølging av risikoområder i sykehuset vil bli vanskeliggjort.

Mottak av 3-3 meldinger gir i dag tilsynsmyndigheten viktig informasjon; både når man ser totaliteten av mottatte meldinger i sammenheng, og når meldinger uteblir. Informasjon fra meldingene brukes ofte i en risiko- og sårbarhetsvurdering i forbindelse med valg av tilsynsområder og planlegging av tilsyn. Få meldinger fra en virksomhet kan noen ganger være et faresignal i seg selv.

Helsetilsynet i Vest-Agder har de siste årene mottatt et jevnt økende antall § 3-3 meldinger; fra 63 i 2006 til over 200 i 2010, det vil si mer enn en tredobling i perioden. Ut fra kjennskap til Sørlandet sykehus HF og foretakets arbeid med kvalitet og pasientsikkerhet mener vi økingen skyldes forbedret kvalitetsarbeid og meldekultur. Det er en god dialog rundt oppfølgingen av sakene. Ved opphoping av meldinger fra én avdeling, eller når det over tid mottas flere meldinger med andre fellestrekk, har det i noen tilfeller vært avholdt oppfølgende møter med sykehuset. Hvis det har dreid seg om forhold på tvers av avdelinger, har sykehuset ikke alltid selv identifisert problemstillingen. Også i slike tilfeller oppleves positive dialog, og det er skjedd konkrete endringer i etterkant.

Vi mener helsetilsynet i fylket har en helt annen mulighet til å understøtte virksomhetens kvalitetsarbeid enn Nasjonalt kunnskapssenter vil kunne ha. Den lokale forankringen og kunnskapen om virksomheten har stor betydning. Kunnskapssenteret vil nødvendigvis måtte operere på et mer overordnet og generelt nivå. Vi mener dette kombinert med tap av informasjonstilgang for fylkesnivåets tilsynsmyndighet vil kunne virke mot hensikten med lovendringen, som skulle være bedret pasientsikkerhet.

Vi mener også oppgavefordelingen mellom Nasjonalt kunnskapssenter og Statens helsetilsyn vil bli uryddig ved den skisserte lovendringen.»

Fylkesmannen i Hedmark uttaler:

«Ved en ev flytting av meldeordningen fra Helsetilsynet til Nasjonalt kunnskapssenter er det viktig å klargjøre meldeordningens hensikt. Er målet å øke antall meldinger og samle dette på et aggregert nivå? Eller er det fortsatt meningen at disse meldingene skal være en del av sykehusinterne kvalitetsarbeidet?

Dersom meldingene fortsatt skal være til bruk i det interne kvalitetsarbeidet er det av avgjørende viktighet at ledelsens ansvar for styring og kvalitetsarbeid ikke svekkes.

Når det gjelder informasjon om alvorlige hendelser vil det ikke være av avgjørende betydning at hendelsene kommer til Helsetilsynet i fylket fordi vi har såpass åpne og gode informasjonskanaler, at vi uansett vil få informasjon som er av tilsynsmessig betydning.

Å flytte meldeordningen vil medføre visse risikomomenter. Internasjonalt er mye forskjellig forsøkt uten at noen ennå har funnet den optimale løsningen. Det er forsøket verdt å flytte meldeordningen for en tidsbegrenset periode og så evaluere resultatet.»

Fylkesmannen i Nord-Trøndelag uttaler:

«FMNT mener at en meldeordning som omgår linjeledelse i institusjonen vil være en svekkelse av virksomhetens og ledelsens ansvar for risikostyring, kvalitet og pasientsikkerhet. Meldinger bør gå til virksomhetens kvalitetsutvalg som har per i dag mulighet til å avdekke forhold som representerer risiko for alvorlig svikt i tjenesteytingen. Det er ikke tilrådelig at meldinger kan gå utenom virksomhetens kvalitetssystem og ledelse. Dagens ordning om pålagt kvalitetsutvalg i spesialisthelsetjenesten bør derfor opprettholdes.

Endring av meldeordningen vil også frata tilsynsmyndigheten i fylket en kilde til innsikt i risikoforhold og kvalitetsarbeid i helseinstitusjoner de fører tilsyn med. Tilsynsmyndigheten i fylket vil miste en viktig inngang til dialog med helseforetakene om pasientsikkerhet og kvalitet, og en mulighet for å følge opp hendelser tilsynsmessig.»

Helse Sør-Øst RHF uttaler:

«Meldeordningen skal først og fremst understøtte sykehusenes internkontroll og kvalitetsarbeid. Det er derfor viktig at den utformes på en slik måte at dette formålet oppnås.

Slik vi forstår lovforslaget legges det opp til at avviksmeldinger etter § 3-3 skal sendes to veier: til Nasjonalt kunnskapssenter og til det interne avvikssystemet, slik at nærmeste leder blir orientert og kan følge opp. Meldingen til Kunnskapssenteret blir således et supplement til intern avvikshåndtering. Helse Sør-Øst RHF mener dette bør komme tydelig frem av lovteksten, slik at det ikke skapes tvil om at det fortsatt er virksomheten som har hovedansvaret for å håndtere avviket, herunder analysere hendelsen og iverksette nødvendige kvalitetsforbedrende tiltak. Vi viser i den sammenheng til uttalelsen fra Akershus universitetssykehus HF der det fremheves at en ny meldeordning bør være utformet slik at den gir støtte til det systematiske ledelsesforankrede forbedringsarbeidet i den enkelte virksomhet. Det fremheves at den foreslåtte endringen ikke i tilstrekkelig grad ivaretar dette hensynet.

Videre antar Akershus universitetssykehus HF at dersom det etableres en ny meldeordning hvor melder kan velge å være anonym uten å risikere at anonymiteten blir brutt, vil det kunne få konsekvenser for hvor mange meldinger som faktisk blir meldt internt. Det fremstår noe uklart i høringsnotatet hvordan virksomhetens kvalitetsforbedrende arbeid skal skje ved anonyme meldinger. Vi mener det er viktig at det presiseres at meldingene skal være anonyme kun når de sendes ut av virksomheten. Anonyme meldinger internt i virksomheten vil, etter vår vurdering, undergrave virksomhetens kvalitetsforbedrende arbeid, med den risiko det kan innebære for pasientsikkerheten.

Uavhengig av om meldeordningen flyttes, er det, som fremhevet av Oslo universitetssykehus HF, viktig at pasientsikkerhetsarbeidet understøttes av en uavhengig instans, for eksempel Kunnskapssenteret, som får tilgang til nødvendige data for det formål å utvikle læringsinformasjon og aggregerte data fra meldte hendelser. Den uavhengige instansen bør ha tett pasientsikkerhetsfaglig samarbeid med helseforetakene og bidra til fagutvikling og opplæring av analysekompetanse.

Helse Sør-Øst RHF vurderer at meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 fortsatt bør pålegges institusjonen/virksomheten. Vår vurdering er imidlertid at det samtidig bør vurderes om ikke det også bør være en individplikt å melde, jf. helsepersonelloven § 38 som ikke er trådt i kraft.

Helse Sør-Øst RHF støtter forslaget om at det ikke kan reises tilsynssak eller begjæres påtale mot det helsepersonell som har meldt på grunnlag av selve meldingen, men at dette vernet er knyttet til selve meldingen. Det forutsettes at en helt ny nasjonal anonym meldeordning ikke er et alternativ dersom meldeordningen ikke flyttes.

Tre helseforetak (Sørlandet sykehus HF, Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF) er til dels sterkt imot forslaget om flytting av meldeordningen.»

Akershus universitetssykehus HF uttaler:

«Slik vi ser det gis det doble signaler i lovforslaget. Det er en forutsetning for å oppnå læring og forebygging av feil i klinisk virksomhet at den eksterne aktør som mottar meldingene har rammeforutsetninger som bidrar til og støtter de interne systemene for avvikshåndtering. Vi opplever at den foreslåtte nye meldeordningen ikke er tilfredsstillende i så måte. Det er nærmest umulig å spore opp en avidentifisert og anonym melding for å sikre at linjeledelsen får nødvendig informasjon om hendelsen. Ny meldeordning vil føre til at nærmeste leder ikke får en regelmessig og sikker oversikt over meldte tilfeller. Muligheten for oppfølging av både pasient og involvert helsepersonell vil bli dårligere enn den er i dag.

[…]

Vi ser ikke bort fra at det kan være behov for en omlegging av den eksisterende meldeordning, men mener at en ny meldeordning bør utformet slik at den gir støtte til det systematiske ledelsesforankrede forbedringsarbeidet i den enkelte virksomhet.»

Oslo universitetssykehus HF uttaler:

«Oslo universitetssykehus støtter ikke forslaget om å flytte meldeordningen fra Helsetilsynet til Kunnskapssenteret. Vi støtter heller ikke vesentlige deler av det fremlagte faktagrunnlaget og vurderingene i høringsdokumentet. Vi mener videre at dette er en stor og kompetansekrevende omlegging som kan innebære at kvaliteten på det nasjonale pasientsikkerhetsarbeidet settes i fare og at det påfører helsevirksomhetene administrativt merarbeid.

Oslo universitetssykehus sier seg i hovedsak enig i vurderingene Statens Helsetilsyn anfører i sitt høringssvar. Vi stiller oss uforstående til forslaget om at Kunnskapssenteret skal motta direkte informasjon om konkrete hendelser i helsetjenestene, analysere disse på helsetjenestenes vegne og foreslå treffsikre tiltak uten at Helsetjenestenes egen kompetanse og ledelse er involvert.

Vi er derimot enige i høringsdokumentets vurdering at dagens meldeordning ikke i tilstrekkelig grad sikrer spredning av erfaringskunnskap lateralt i helsetjenestene. Vi mener videre at Helsetilsynets innsats på dette feltet er utilstrekkelig og at det bør etableres bedre nasjonale ordninger for dette formålet. Kunnskapssenteret er en naturlig aktør. For å oppnå lateral læring finnes også andre strategier og virkemidler som helsevirksomhetene kan ta ansvar for selv. […]

Oslo universitetssykehus har i dag et godt samarbeid med lokalt helsetilsyn. Men vår erfaring er at det er relativt sjelden at Helsetilsynets gjennomgang bringer noen merverdi av betydning i de saker vi oversender.

Helsetilsynet understøtter vår internkontroll ved å overvåke plikten til at internkontroll utøves og som en del av dette meldeplikten. Men Helsetilsynet har etter vår erfaring begrenset kompetanse på pasientsikkerhetsarbeidet som de kan formidle tilbake. Kunnskapssenteret vil på samme måte som Helsetilsynet ha vanskeligheter med å opparbeide kompetanse på sikkerhet i pasientbehandlingen uten å være ute i virksomhetene der pasientaktiviteten foregår.»

Helse Vest RHF uttaler:

«Helse Vest vil ellers fremheve og støtte følgende forslag/endringer:

• […]

• at meldeplikten etter spesialisthelsetjenestelovens 3-3 gjøres til et rent læringssystem og at Nasjonalt kunnskapssenter er mottaker.

Det er viktig at et slikt nasjonalt læringssystem blir samordnet med de lokale systemene som er utviklet. Det tilrås ikke at systemet åpner for anonyme melding.»

Norsk Sykepleierforbund uttaler:

«NSF støtter Statens helsetilsyns oppfatning av at meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 ikke skal flyttes fra Statens helsetilsyn til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten ved Pasientsikkerhetsenheten.

Ledere er premissleverandører for at pasientene får den helsehjelpen de har rett og krav på gjennom sitt lovpålagte systemansvar. De har ansvar for kvaliteten på tjenestene og at det arbeides etter gode systemer og rutiner. Et meldesystem hvor det ikke kreves at ledere er informert om at det er sendt avviksmeldinger, vil undergrave ledernes mulighet for å ta ansvar for og lede en strukturert kvalitetsforbedring.

Kvaliteten i helsetjenesten blir ikke bedre hvis ikke den lærer av sine feil og iverksetter nye eller sikrere tiltak. Det er der avviket skjedde at det kvalitetsforbedrende arbeidet best kan skje og vil ha effekt. Vi er enig med Statens helsetilsyn om at en meldeordning som omgår linjeledelsen vil være en svekkelse av virksomhetens og ledelsens ansvar for risikostyring, kvalitet og pasientsikkerhet.»

Helse Nord RHF uttaler:

«Helse Nord RHF gir ellers tilslutning til forslaget om at adressat for meldeordningen (om skader m.m.) endres fra Helsetilsynet til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten. Den foreslåtte endringen på dette punkt vil kunne bidra til å øke rapporteringen, skape bedre tillit mellom aktørene og bidra til utviklingen av bedre læringskultur i fagmiljøene.»

Helsedirektoratet uttaler:

«Helsedirektoratet mener det er hensiktsmessig å overføre meldeordningen til et non-punitivt organ. Vi tror dette kan bidra til å øke meldefrekvensen, noe som igjen vil kunne føre til økt læring. Imidlertid vil direktoratet påpeke viktigheten av at betydelige personskader fortsatt meldes til tilsynsmyndighetene.

Man må også sikre at systemene som da skal brukes blir mer tilgjengelige, så det blir enklere for de ansatte å benytte meldeordningene. Dette gjelder også i kommunen.

Helsedirektoratet er ifølge blodforskriften databehandlingsansvarlig for hemovigilanssystemet. Driften av systemet ble i 2007 besluttet lagt under Nasjonal enhet for pasientsikkerhet ved Kunnskapssenteret. Ordningen trådte i kraft 1. juni 2007 og bygger på det etablerte, frivillige hemovigilanssystemet som ble opprettet i 2003 og drevet av Norsk forening for immunologi og transfusjonsmedisin.

Etter litt ulike oppfatninger i startfasen om hvem som skal ha tilgang til meldingene i systemet, fungerer ordningen etter direktoratets vurdering i dag meget tilfredsstillende. Kunnskapssenteret mottar meldinger fra tjenestene og har en faglig rådgivningsoppgave ved oppfølging. Helsedirektoratet får oversendt alle meldinger innen 24 timer alle virkedager. Oppdraget til Kunnskapssenteret er gitt gjennom et detaljert oppdragsbrev fra Helsedirektoratet. Det er videre presisert i brev til alle landets blodbanker at Helsedirektoratet er myndighet på området, og at eventuelle pålegg bare kan komme fra Helsedirektoratet.

HOD har understreket at oppgaveoverføringen ikke endrer ansvarsposisjonene mellom etatene.

Helsedirektoratet vurderer for øvrig at lovendringen og begrunnelsen for denne må utredes nøyere.»

Av felles uttalelse fra alle Pasient- og brukerombudene og Helse og sosialombudet i Oslo fremgår blant annet:

«Selv om § 3-3 meldinger er utnyttet i varierende grad av de lokale helsetilsyn, er Pasient- og brukerombudene av den oppfatning at tilsynene ved den foreslåtte endringen, mister en svært viktig kilde til kunnskap om hvordan styringssystemene og kvalitetsarbeidet fungerer i ulike deler av virksomheten, og derved en mulighet til å følge opp foretakenes kvalitetsarbeid og eventuelt gripe inn ved alvorlige tegn på svikt. Man vil også miste muligheten til oppfølgning etter avholdt tilsyn. Et viktig poeng for tilsynene må jo være å følge med på om de foreslåtte endringer og tiltak har hatt ønsket effekt.

Pasient- og brukerombudene ser at noe må gjøres for å få til en kulturendring og en lavere terskel for innsending av meldinger. Det er viktig at man i større grad får kunnskap om svikt i helsevesenet, slik at kunnskapen kan bidra til at de samme feilene ikke skjer igjen. Samtidig mener vi det er nødvendig at de lokale helsetilsyn for å få nødvendig kunnskap, må motta den informasjon som ligger i slike meldinger. Vi er derfor av den oppfatning at meldinger av denne grunn både bør sendes Kunnskapssenteret og Helsetilsynet (eventuelt som gjenpart til det regionale helsetilsynet).

Dersom det skulle vedtas en meldeordning som foreslått i høringsutkastet, mener vi at ordningen må evalueres nøye, for eksempel etter tre år. Vi tenker da både hva man har oppnådd av endringer i meldekulturen, hvordan denne endringen eventuelt har blitt benyttet og hvilken betydning endringen har hatt for kunnskapsnivået i de regionale tilsyn.»

Funksjonshemmedes fellesorganisasjon FFO uttaler:

«FFO er positive til at Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten får en rolle når det gjelder kartlegging av betydelig personskade i spesialisthelsetjenesten, men mener at meldingene fra helseinstitusjonen fortsatt må gå direkte til Helsetilsynet i fylket.»

Fagforbundet uttaler blant annet:

«Når det gjelder forslaget til endringer i meldeordningen, er vi usikre på om dette vil medføre noen forbedring.

Gjennomgangen av dagens ordning viser at det er få ansatte som utsettes for sanksjoner, men også få som melder fra – om det er systemet eller frykt for represalier som er grunnen vet ikke vi, men antall meldinger står ikke i forhold til omfanget av uønskede hendelser i helsesektoren. Løsningen er likevel ikke å individualisere ansvaret for å melde fra, like lite som at den enkelte hindres i å melde fra.

Erfaringen når det gjelder meldeordningen viser også at det er mangelfullt lederskap når det gjelder kvalitet og kvalitetsforberedende arbeid. Dette er forhold det må jobbes videre med uavhengig av løsning.

Vi er imidlertid enig med Helsetilsynet at dette ikke er et sanksjonssystem, men handler om oppfølging og oversikt. Dette tilsier at ordningen bør videreføres som en del av Helsetilsynets oppgaver.»

Norsk pasientskadeerstatning uttaler:

«Norsk pasientskadeerstatning synes det er positivt at man flytter meldeordningen som foreslått i punkt 38.4.5, og tror at dette vil lede til større åpenhet om skader og uønskede hendelser i helsetjenesten.»

Den norske legeforening uttaler:

«I dag har ledelsen i sykehus en plikt til slik varsling i hht spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 og det meldes om ca 2000 hendelser pr år. Dette er et viktig kunnskapsgrunnlag for oppfølgning fra tilsynets side. Tilsvarende meldeordning bør etableres for institusjoner i kommunene.

Legeforeningen mener at denne meldeordningen er av stor betydning for kunnskap om – og oppfølgning av alvorlige systemsvikt. Legeforeningen er av flere grunner overrasket over lovendringsforslaget. Helsetilsynet vil uten en slik bestemmelse basere sin kunnskap på ev klager fra pasient og pårørende og oppfølgning. Risikoen for at tilsynet ikke mottar informasjon øker uten denne direkte meldeordningen. Klager fra pasient og pårørende vil ofte være mangelfull for å kunne avdekke systemsvikt som må korrigeres. De vil oftest være rettet mot enkeltindivider uten hensyn til bakenforliggende forhold som kan være medvirkende til svikten.

Legeforeningen mener det er av avgjørende betydning av tilsynet i fylket kan motta informasjon om alvorlige skader eller hendelser som kunne medført alvorlige skader. Helsetilsynet vil i denne sammenhengen få et ansvar for oppfølgning for å motvirke at tilsvarende situasjon oppstår. Helsetilsynet skal primært ha et systemfokus i behandlingen av disse meldingene og terskelen skal være høyere for å opprette individtilsyn når saken er kommet inn som en avviksmelding, ev i tillegg til en klage fra pasient/pårørende. Det er ikke et mål i seg selv å få inn så mange meldinger som mulig, men det bør være «riktige» meldinger man kan lære av, slik at man kan få gode prosesser rundt slike saker. Et slikt meldingssystem må være en del av en lærende organisasjon. Det er en utfordring i dag at avklaring av ansvarsforhold ofte tar langt tid. Rask avklaring og trygghet for involvert personell må vektlegges slik at vi unngår unødvendig usikkerhet.

Legeforeningen er enig med Statens Helsetilsyn i at det viktigste kvalitets- og pasientsikkerhetsarbeidet skjer lokalt. Det er avgjørende for et godt systemtilsyn at tilsynsmyndighetene får tilstrekkelig kunnskap om avvikene.

Legeforeningen støtter forslag om en ny meldeordning, men mener dette må baseres på en annen lovendring enn forslaget om å oppheve meldeordningen om de alvorligste hendelsene til helsetilsynet.

Legeforeningen mener det er på høy tid at det etableres en meldeordning med det mål å samle kunnskap om avvik i spesialisthelsetjenesten. En slik meldeordning må omfatte langt flere tilfeller enn de som er omtalt i ovennevnte bestemmelse. I tillegg bør meldinger skje direkte fra leger og annet helsepersonell inn til Kunnskapssenteret for å motvirke «avskalling» internt i sykehuset. Legeforeningen foreslår et nytt ledd i helsepersonelloven § 16, alternativt en forskrift med hjemmel i § 16, annet ledd, med plikt til tilrettelegging for at helsepersonell kan melde avvik elektronisk til Kunnskapssenteret. Kopi av meldingen sendes ledelsen. Dette systemet må komme i tillegg til den meldeordning som følger av helsepersonelloven § 16.»

Bergen kommune uttaler:

«Krav til systematisk kvalitetsarbeid vil gi større grad av likebehandling og forsvarlighet i fastlegenes pasientbehandling. Det er behov for et rapporteringssystem for uønskede hendelser som er videre enn forhold knyttet til helsepersonellsvikt som behandles av Helsetilsynet. Det er ønskelig at slike hendelser kan rapporteres til et register eller organ utenom Statens Helsetilsyn. Dette vil bidra til flere rapporter, større læringseffekt og dermed føre til et bedre og mer systematisk pasientsikkerhetsarbeid.»

42.8 Departementets vurderinger og forslag

42.8.1 Innledning

Bakgrunnen for at departementet vurderer endringer i meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, er blant annet at den ikke er helt i samsvar med internasjonale anbefalinger om meldesystemer til bruk for læring og forebygging. Det vises til redegjørelsene under punkt 42.2 og 42.3. Selv om hovedformålene med dagens meldinger til Helsetilsynet i fylket også er læring og forebygging, vil oppfølgingen av hendelsene kunne medføre at det opprettes tilsynssak og ilegges administrative reaksjoner mot helsepersonell. Selv om det i praksis er et meget lite antall av meldingene som ender opp som tilsynssak, vil helsepersonells usikkerhet med hensyn til hva som skjer videre med en melding, kunne være nok til at man lar være å melde. Internasjonal kunnskap støtter dette.

Det har ikke vært gjort endringer av prinsipiell art i meldeordningen siden den ble innført fra 1993, og det er en kjent underrapportering av meldinger. Dette uttrykkes blant annet av Helsetilsynet i forbindelse med Meldesentralens årsrapporter. Behov for forbedring av meldeordningen påpekes også av høringsinstanser som har uttrykt seg skeptiske til å flytte den. Det er derfor rimelig å se på om meldingen kan utnyttes bedre til læring og forbedring. Det er kjent at helsetjenesten har utfordringer når det gjelder å lære av uønskede hendelser. Statens helsetilsyn bekrefter også dette. Nasjonal enhet for pasientsikkerhet ble etablert 1. februar 2007. Enheten har som formål nettopp å understøtte helsetjenestens arbeid med å registrere, analysere, lære av og forebygge uønskede hendelser.

Ved å legge meldeordningen til Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet, vil informasjonen i meldingene utelukkende brukes til å kartlegge risiko for og årsaker til at skader oppstår. Formålet vil være å forebygge fremtidig skade.

Det er dessuten forventet og ønskelig at antall meldinger vil øke. Meldingene vil også kunne ses i sammenheng på aggregert nivå, slik at det kan skapes læring nasjonalt på tvers av virksomheter. På denne måten kan man tidlig avdekke og informere om uheldige trender som er vanskeligere å oppdage i den enkelte virksomhet eller den enkelte tilsynsregion.

Som nevnt under punkt 42.7, varierer høringsinstansenes syn på om det er riktig å flytte meldeordningen fra Statens helsetilsyn til Kunnskapssenteret.

42.8.2 Endret meldeordning og forholdet til styringslinjen

Høringsnotatet la opp til en løsning hvor hovedregelen er at melders identitet er kjent og at basismelderen melder til Kunnskapssenteret ved pasientsikkerhetsenheten og det interne avvikssystemet samtidig. Meldeplikten skulle fremdeles ligge på virksomheten. Departementet ser at høringsnotatet kan misforstås fordi det går langt i å beskrive basismelder og dennes forhold til Kunnskapssenteret, men i liten grad omtaler virksomheten og hvordan meldingen bør følges opp internt.

Det er ikke departementets intensjon å undergrave internkontroll, styring og avvikshåndtering internt. Departementet mener tvert imot at kulturendringen må skje på alle nivåer internt i helsetjenesten; personellet må oppleve at ledere og styrer engasjerer seg i et aktivt og konstruktivt pasientsikkerhetsarbeid som er relevant for den kliniske hverdagen. Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet bør derfor ha en understøttende og rådgivende rolle i forhold til det interne arbeidet med å lære av og å forebygge uønskede hendelser. Det skal ikke herske tvil om at virksomheten selv har ansvaret for systematisk pasientsikkerhetsarbeid. For å gjøre dette helt tydelig foreslår departementet å endre forslaget til ny § 3-3 ved at passusen «sørge for at meldinger… rapporteres» i annet ledd tas ut og erstattes med en entydig ordlyd som plasserer plikten til å sende meldingene på helseinstitusjonen slik som etter dagens lov. Hvordan meldingene håndteres internt, er det da opp til virksomheten å beslutte. Det vises også til forslag om ny bestemmelse i helse- og omsorgstjenesteloven § 4-2 og spesialisthelsetjenesteloven § 3-4 a der det fastsettes en plikt for virksomhetene til systematisk arbeid for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.

I henhold til gjeldende § 3-3 skal melding sendes snarest mulig. I Rundskriv I/54-2000 er frist for å sende melding satt til to måneder, med den begrunnelse at institusjonen skal ha tid til vurdering, korrigering, forebygging og avgivelse av uttalelse. Departementet vurderer det imidlertid slik at meldingene bør sendes til Kunnskapssenteret straks, uavhengig av videre internt forløp. Dette er en vesentlig forskjell fra ordningen slik den praktiseres mange steder i dag. Nasjonal enhet for pasientsikkerhet i Kunnskapssenteret skal ikke kontrollere intern avvikshåndtering, men derimot gi innspill til den. Videre må enheten få meldingen raskt hvis det skal være mulig å fange opp trender i en tidlig fase og varsle nasjonalt. Departementet forutsetter at meldinger som hovedregel sendes elektronisk.

På denne bakgrunn foreslår departementet at virksomheten skal sende meldingen straks.

Flere høringsinstanser har tatt opp spørsmål knyttet til meldeplikt for det enkelte personell og vist til helsepersonelloven § 38, som ikke er trådt i kraft. Bestemmelsen er først og fremst aktuell for helsepersonell som arbeider i kommunene ettersom disse ikke er omfattet av meldeplikten etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3. Departementet foreslår å oppheve denne bestemmelsen. Det kan virke uryddig at den fortsatt skal stå i loven når det nå synes uaktuelt å la den tre i kraft. Dersom det blir aktuelt å utvide meldeordningen til å omfatte kommunale helse- og omsorgstjenester, vil man dessuten uansett på nytt måtte fremme forslag om lovendring.

42.8.3 Helsetilsynets informasjonsbehov

Flere av høringsinstansene påpeker det uheldige i at Helsetilsynet i fylket mister vesentlig informasjon hvis meldingene ikke lenger sendes dem. Det påpekes av flere at Helsetilsynet i fylket og Statens helsetilsyn vil miste en kilde til kunnskap blant annet om enkeltsaker, om hvordan skademeldinger er håndtert i de enkelte helseforetak og om hvordan meldefrekvens varierer over tid.

I høringsnotatet redegjorde departementet for hvilke andre kilder Helsetilsynet i fylkene og Statens helsetilsyn har for å få kunnskap som er relevant for tilsynsvirksomheten. Departementet viste til at

• meget få tilsynssaker genereres på bakgrunn av § 3-3-meldingene.

• gjennomgang av sakene viser at Helsetilsynet i fylket har informasjon om de alvorligste sakene fra andre kilder enn meldeordningen.

• de nordiske helse- og omsorgsministrene har besluttet at det skal være en økt adgang til utveksling av informasjon når nordiske statsborgere søker om autorisasjon som lege i et annet nordisk land. Hensikten er å styrke kontroll med og informasjon om helsepersonell for å søke å unngå episoder med personell som utgjør en fare for pasientsikkerheten. Utvidet adgang til informasjon vil i første omgang gjelde leger, men er ment også å gjelde tannleger, sykepleiere og annet autorisert helsepersonell.

• informasjon fra pasienter og pårørende er den største kilden for opprettelse av tilsynssaker.

• Helsetilsynet i fylket vil få informasjon om legers melding om unaturlig dødsfall (med hjemmel i helsepersonelloven § 36) i de sakene der politiet forelegger spørsmålet om mulig etterforskning for Helsetilsynet i fylket, jf. Rundskriv fra Helsetilsynet IK-2/2008 og Riksadvokatens rundskriv nr. 5/2001. Meldeplikten gjelder for leger i både spesialist og helse- og omsorgstjenesten.

• alt helsepersonell har plikt til å melde fra til Helsetilsynet i fylket om forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet i henhold til helsepersonelloven § 17. Denne meldeplikten gjelder både spesialist- og helse- og omsorgstjenesten.

• Helsetilsynet i fylket mottar ulike henvendelser fra pasientombud, helsetjenesten, apotek, kontrollkommisjoner, politi, andre tilsynsmyndigheter, media og andre.

Når det gjelder løpende informasjon som kan tilrettelegge for tilsynet med styringssystemet (internkontrollplikten) og områdeovervåkning, har Helsetilsynet i fylket flere muligheter for å skaffe seg relevant informasjon. Helsetilsynet kan i utgangspunktet kreve å få tilsendt all informasjon det ber om fra helsetjenesten og personell uten hinder av taushetsplikt. Tradisjonelt etterspør Helsetilsynet pasientjournaler i en bestemt sak eller i forbindelse med ett bestemt tilsyn, men Helsetilsynet kan også be om samlerapporter, års- og tertialmeldinger, samledata fra elektroniske avvikssystemer, erstatningskrav relatert til helsetjenesten, uttalelser m.m. Slik informasjon kan for eksempel brukes i dialogen med helseforetakene.

Departementet viste i høringsnotatet også til at det fra 1. juni 2010 er innført en prøveordning over to år der helseforetakene senest dagen etter hendelsen skal melde om alvorlige hendelser til Statens helsetilsyn, se nærmere om bakgrunnen i punkt 42.2. Ordningen ble etablert for å sikre raskere og bedre tilsynsmessig oppfølging av uventede dødsfall og hendelser med betydelig og uventet skade på pasient.

Som det fremgår i pkt 42.7, uttrykker en del av høringsinstansene likevel tvil om tilsynsmyndighetene vil være sikret nødvendig informasjon hvis meldeordningen etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 flyttes til Kunnskapssenteret. Dette ville være spesielt uheldig ved alvorlige hendelser.

Departementet er enig i at Helsetilsynet i fylkene og Statens helsetilsyn med forslaget i høringsnotatet ville ha mistet den informasjonen som fremkommer av dagens § 3-3-meldinger. Parallelt med et lærings- og kvalitetsforbedringssystem er det behov for en sterk og uavhengig tilsynsmyndighet som bruker sin myndighet og griper inn i alvorlige saker der virksomheter og enkeltpersonell kan utgjøre en fare for pasientsikkerheten. Det er en forutsetning at tilsynsmyndigheten er sikret relevant informasjon for å kunne utføre sitt oppdrag på en effektiv måte.

På bakgrunn av dette, og for at det ikke skal herske noen tvil om at det skapes juridiske rammer som sikrer en sterk og effektiv tilsynsmyndighet som mottar nødvendig informasjon og dermed kan komme raskt på banen etter de alvorligste hendelsene, foreslår departementet å lovfeste prøveordningen.

Formålet med ordningen er som nevnt å sikre raskere og bedre opplyste hendelsesforløp og saksforhold, og dermed også redusert saksbehandlingstid i tilsynssaker. Tidlig dialog med dem som er involvert og berørt av hendelsen, vil kunne gi bedre oversikt over hendelsesforløpet og sikre relevante saksopplysninger i nær tilknytning til hendelsestidspunktet. Det gjelder både pasient, pårørende og involvert personell. For at denne ordningen skal fungere, er det en forutsetning at Statens helsetilsyn mottar varsel om alvorlige hendelser straks etter at de har skjedd. Med dette menes at varselet må sendes snarest og senest påfølgende dag.

Varslingsplikten vil omfatte alvorlige hendelser. Med alvorlige hendelser menes dødsfall eller betydelig skade på pasient hvor utfallet er uventet i forhold til påregnelig risiko. Ved vurderingen av om hendelsen er meldepliktig etter denne bestemmelsen, skal det legges vekt på om:

• hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- og/eller individnivå,

• det er uklart hva som har skjedd, og

• saken fremstår som kompleks.

Det foreslås på denne bakgrunn en ny § 3-3-a i spesialisthelsetjenesteloven som lovfester den varslingsplikten som blant annet helseforetak er pålagt gjennom den prøveordningen som ble etablert 1. juni 2010. Det foreslås en forskriftshjemmel i andre ledd for at departementet skal kunne gi nærmere kriterier for varsling i forskrift. Lovforslaget vil ikke omfatte virksomheter i spesialisthelsetjenesten som ikke er helseforetak eller har avtale med helseforetak. Det foreslås imidlertid en hjemmel for at departementet i forskrift kan bestemme at også andre tjenesteytere skal omfattes av varslingsplikten.

Det foreslås også et nytt femte ledd i lov om statlig tilsyn med helsetjenesten hvor det fremgår at Statens helsetilsyn skal foreta stedlig tilsyn etter å ha mottatt varsling, dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig opplyst. Det presiseres at forslaget ikke innebærer at Statens helsetilsyn må rykke ut i alle saker som varsles, men må foreta en vurdering i den enkelte sak av om det er nødvendig for at saken skal bli tilstrekkelig opplyst. Dersom Statens helsetilsyn beslutter at det ikke er nødvendig å foreta stedlig tilsyn, må annen oppfølging vurderes på samme måte som når Helsetilsynet mottar informasjon om hendelser fra andre kilder.

Forslaget innebærer at mange hendelser vil bli meldt både til Statens helsetilsyn og til Kunnskapssenteret. Den største forskjellen vil være at meldingene til Kunnskapssenteret også vil omfatte hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Det var planlagt at den prøveordning som ble etablert 1. juni 2010 skulle evalueres. Departementet tar fremdeles sikte på at ordningen skal evalueres etter to år.

Departementet foreslår videre å opprettholde forslaget fra høringsnotatet om meldeplikt for Kunnskapssenteret til Statens helsetilsyn når det er grunn til å tro at det foreligger alvorlig systemsvikt, jf. forslag til spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 femte ledd. Med alvorlig systemsvikt menes at det på bakgrunn av en eller flere meldinger vurderes at risikoen for at pasienter blir utsatt for betydelig skade er så stor at det er behov for at Statens helsetilsyn må vurdere å gripe inn for å forhindre at slik skade oppstår. Virksomhetens ledelse må orienteres samtidig som meldingen sendes til Statens helsetilsyn.

Dette forslaget vil i noen grad bryte med prinsippet om sanksjonsfrie systemer. Det foreslås imidlertid i punkt 42.8.6 at det ikke kan reises tilsynssak eller begjæres påtale mot helsepersonell på grunnlag av selve meldingen. På denne måten sikres det at Statens helsetilsyn får informasjon om alvorlige saker som krever tilsynsmessig oppfølging, samtidig som en unngår at selve meldingen kan brukes som grunnlag for administrative reaksjoner mot enkeltpersonell. Departementet foreslår at dette tas inn som nytt sjette ledd i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3, se nærmere om dette i punkt 42.8.6 nedenfor.

Med en lovfesting av varslingsplikten og en plikt for Kunnskapssenteret til å melde fra om alvorlig systemsvikt, er risikoen for at tilsynsmyndighetene ikke skal få informasjon om alvorlige saker som krever tilsynsmessig oppfølging, etter departementets oppfatning liten.

Departementet opprettholder på denne bakgrunn forslaget om å flytte meldeordningen til Kunnskapssenteret.

Det vises til at regjeringen vil legge frem en egen stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet som skal danne grunnlaget for arbeidet i årene fremover. Meldingen skal vurdere om organisatoriske, juridiske, finansielle og styringsmessige virkemidler og rammebetingelser støtter arbeidet med kvalitet og pasientsikkerhet i hele helse- og omsorgstjenesten. Meldingen skal også vurdere hvorvidt dagens systemer for kvalitetsutvikling og pasientsikkerhet bidrar til å nå nasjonale mål for kvalitet og pasientsikkerhet.

42.8.4 Kunnskapssenterets rolle

Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet skal behandle meldinger om uønskede hendelser med sikte på å bidra til læring og forbedring internt i virksomhetene. Kunnskapssenteret skal komme med råd og forslag til videre håndtering, men det er helsetjenesten selv som velger hvordan hendelsen videre skal følges opp. Meldingene skal brukes både lokalt i virksomhetene, i nyhetsbrev og andre tilbakemeldinger. Alle meldinger skal leses og vurderes av Nasjonal enhet for pasientsikkerhet og nødvendige tilleggsopplysninger skal innhentes.

Noen høringsinstanser stiller spørsmålstegn ved om Kunnskapssenteret vil ha kompetanse til å gjennomgå meldingene på en hensiktsmessig måte. For at den endrede meldeordningen skal oppleves som nyttig for virksomhetene og fungere etter sin hensikt, er det en forutsetning at Pasientsikkerhetsenheten i Kunnskapssenteret har tilknyttet fagpersoner med tilstrekkelig bred klinisk erfaring som vurderer hendelsene.

Denne fagkompetansen vil blant annet være nødvendig for å vurdere enkeltmeldinger, innhente tilleggsinformasjon og gi råd i enkeltsaker. Videre er fagkompetansen nødvendig for å identifisere de mest lærerike hendelsene som for eksempel kan publiseres i nyhetsbrev og i årsrapporter. Det kan også være behov for fokus på særskilte områder i en periode, for eksempel strålebehandling i forbindelse med kreft eller hendelser med legemidler.

Kunnskapssenteret ved Nasjonal enhet for pasientsikkerhet skal ikke ha en kontrollfunksjon med virksomhet eller ansatte. Pasientsikkerhetsenheten skal bidra til læring både lokalt og nasjonalt.

42.8.5 Anonymitet og konfidensialitet i endret meldeordning

Meldinger til Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal ikke inneholde pasientidentifiserbare data.

I høringsnotatet ble det foreslått at basismelder unntaksvis skulle kunne melde anonymt rett til Kunnskapssenteret. Dette kunne oppfattes både som at meldingen ikke skulle gjøres kjent for virksomheten og som at forholdet meldes internt, men at melder kan være anonym innad i virksomheten. Bakgrunnen for forslaget var et ønske om å få kjennskap til forhold som ikke meldes i dag. Det kan være slik at eventuell frykt for formelle og uformelle sanksjoner medfører at man ikke melder. Det kan også være at man har meldt internt, men opplever at leder ikke tar tak i forholdet.

Høringsinstansene har til dels vært meget kritiske til forslaget om muligheten for å melde anonymt. Forslaget har av noen blitt oppfattet som et nytt meldesystem på siden av etablerte og ledelsesforankrede avvikssystemer som vil være unndratt styring og lokal oppfølging. Innad i virksomhetene er det viktig at det arbeides for en kultur med størst mulig åpenhet rundt avviksmeldinger, og departementet ser det som viktig ikke å undergrave dette.

Departementet har derfor kommet til at forslaget bør justeres.

Ved entydig å plassere meldeplikten på virksomheten, se punkt 42.8.2, vil det være opp til virksomheten å bestemme hvem som skal melde til Kunnskapssenteret. Det vil også være opp til virksomheten å avgjøre om det eventuelt kan meldes uten navn internt. Departementet antar imidlertid at de fleste basismeldere vil melde med navn innad i virksomhetens avvikssystem. Dette er også ønskelig fordi åpenhet i seg selv vil styrke pasientsikkerhetsarbeidet.

Det er ikke interessant for Kunnskapssenteret å kjenne basismelderens identitet, men hvis basismelderen skal få kopi av Kunnskapssenterets tilbakemelding, må det som et minimum finnes en e-postadresse. Det kan være at meldingen inneholder opplysninger som gjør at annet personell kan identifiseres. Det må derfor sikres at personell eller virksomheter som har meldt eller på annen måte kan identifiseres ut fra meldingene, ikke skal kunne spores i læringsinformasjon som publiseres eller annen informasjon som gis fra meldesystemet.

Departementet foreslår derfor at forslag til nytt § 3-3 fjerde ledd utformes slik at Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten skal sikre konfidensialitet for både basismelder, involvert helsepersonell og virksomheten.

42.8.6 Forbud mot bruk av meldinger som grunnlag for administrative reaksjoner mv. mot det enkelte helsepersonell

Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i fylket har hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven § 6-2 til å innhente nødvendige opplysninger uten hinder av taushetsplikt. Tilsvarende bestemmelser finnes i kommunehelsetjenesteloven § 6-3 og helsepersonelloven § 30.

Dette innebærer at tilsynsmyndighetene ved tilsyn kan komme over meldinger som blir sendt i ny meldeordning etter spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 i forbindelse med tilsyn. Det er også foreslått en varslingsplikt for Kunnskapssenteret til Statens helsetilsyn i saker med alvorlig systemsvikt som vil kreve tilsynsmessig oppfølging, jf. punkt 42.8.3. Det må derfor sikres at Statens helsetilsyn/Helsetilsynet i fylket ikke kan anvende en § 3-3 melding som grunnlag for å

• reise tilsynssak mot det enkelte helsepersonell som har meldt

• treffe vedtak med hjemmel i helsepersonelloven kapittel 11 (administrative reaksjoner) overfor helsepersonell som har meldt

• begjære påtale mot helsepersonell som har meldt, jf. helsepersonelloven § 67 annet ledd.

Nesten ingen av høringsinstansene har uttalt seg til denne bestemmelsen. Akershus universitetssykehus HF uttaler imidlertid:

«Å forsvare beskyttelse av grovt uaktsomme handlinger er vanskelig ut fra hensynet til pasientsikkerheten. Det foreliggende lovforslaget bør endres slik at mistanke om grovt uaktsomme pliktbrudd fra helsepersonell hvert fall blir meldt til institusjonens ledelse.»

Det presiseres at behovet for vern mot administrative reaksjoner mv. bare er knyttet til den meldingen som er sendt. Det kan ilegges sanksjoner mot helsepersonell på bakgrunn av en hendelse selv om helsepersonellet har meldt den til Kunnskapssenteret. Selve meldingen bør imidlertid ikke kunne brukes som grunnlag for et slikt vedtak. Kunnskapen som danner grunnlag for en sanksjon, må derfor komme fra andre kilder enn selve meldingen. Det samme gjelder ved eventuell straffeforfølgning etter helsepersonelloven § 67. Det er altså ikke handlingen som er vernet ved den foreslåtte bestemmelsen. Den sier bare at tilsynsmyndigheten eller påtalemyndigheten ikke kan bruke selve meldingen til Kunnskapssenteret som grunnlag for å innlede en sak mot personellet. Dersom tilsynsmyndigheten får kjennskap til saken på annen måte, for eksempel fra pårørende, kan tilsynssak og eventuelt straffesak opprettes. Likeledes gjelder vernet bare tilsynssak eller straffesak mot enkeltpersoner, ikke virksomheten.

Departementet opprettholder på denne bakgrunn forslaget om ny bestemmelse i spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 sjette ledd om at melding til Kunnskapssenteret ikke i seg selv kan danne grunnlag for å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon mot den som har meldt i medhold av helsepersonelloven kapittel 11. Tilsvarende foreslås for begjæring om påtale etter helsepersonelloven § 67 andre ledd.

Det foreslås også tilsvarende bestemmelse i tilsynsloven § 2 fjerde ledd annet punktum.

42.8.7 Meldeordningens omfang

Meldeplikten omfatter nå betydelig personskade som voldes på pasient som følge av ytelse av helsetjeneste eller ved at en pasient skader en annen. Det skal også meldes fra om hendelser som kunne ha ført til betydelig personskade. Nærmere beskrivelse av meldepliktige hendelser er gitt i Rundskriv I 54-2000. Departementet har merket seg at meget få høringsinstanser har berørt temaet om det er ønskelig å utvide meldekriteriene slik at også hendelser med mindre alvorlige skader blir meldepliktige.

Noen høringsinstanser foreslår en helt ny meldeordning for helsepersonell i tillegg til den eksisterende § 3-3-meldeordningen. Dette gjelder blant annet Den norske legeforening og Akademikerne. En del av høringsinstansene ønsker også at meldeordningen skal omfatte helse- og omsorgstjenesten i kommunene.

Selv om det i et læringsperspektiv er mye som taler for at også informasjon om mindre alvorlige hendelser på sikt bør meldes til Kunnskapssenteret, er departementet kommet til at det i denne omgang ikke bør foreslås vesentlige endringer i hva som skal meldes. Etter departementets vurdering, bør det først høstes erfaringer med å ha meldekriterier som er tilnærmet like dem som gjelder i dag. Deretter kan en eventuell utvidelse vurderes på bakgrunn av erfaringene.

Flytting av meldeordningen vil medføre at meldingene blir behandlet ut fra et annet perspektiv enn i dag. Det er derfor nødvendig å revidere eksisterende rundskriv om meldeordningen. Nærmere detaljer om for eksempel kategorisering av hendelsene bør utvikles på bakgrunn av et samarbeid mellom Nasjonal enhet for pasientsikkerhet og helseforetakene, slik at eksisterende avvikssystemer og det nasjonale meldesystemet kan ses i sammenheng.

Etter departementets oppfatning er imidlertid det viktigste nå å få på plass et rent læringssystem for spesialisthelsetjenesten. Det er dessuten ønskelig å få erfaringer fra den endrede meldeordningen før det eventuelt vurderes om den bør utvides til også å omfatte den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

42.8.8 Etablering av helseregister

Ved overføring av meldeordningen til Kunnskapssenteret, vil det bli etablert et helseregister. Det skal ikke inngå pasientnavn eller fødselsnummer i registeret, men det vil inneholde et tilstrekkelig antall andre variabler til at opplysningene vil kunne være indirekte identifiserbare. Registeret må derfor ha et behandlingsgrunnlag i lov.

Datatilsynet uttaler i sin høringsuttalelse:

«Datatilsynet positiv til at det er foretatt en avveining av behovet for personopplysninger, som forslaget viser. Tilsynet er enig i at det i visse tilfeller kan være behov for å registrere personopplysninger for å oppnå formålet, men forutsetter at det behandles opplysninger kun i det omfanget som er nødvendig.

I følge punkt 38.4.5.10 skal det i forbindelse med overføringen av ansvaret opprettes et helseregister som vil inneholde såpass mange variabler at det kan bli indirekte identifiserbart. Det foreslås å endre spesialisthelsetjenesten § 3-3 slik at det klart går frem at mottaker av meldingene har nødvendig hjemmelsgrunnlag for behandlingen av opplysningene. Datatilsynet støtter en slik løsning for behandlingen har tilstrekkelig lovhjemmel.

Tilsynet finner det positivt at departementet har foretatt en vurdering av personvernkonsekvensene, og kommet til at det ikke er behov for å registrere opplysninger på direkte identitet».

Departementet legger til grunn at forslaget til nytt tredje ledd i § 3-3 i spesialisthelsetjenesteloven sikrer et tilstrekkelig behandlingsgrunnlag for Kunnskapssenteret.

43 Forebygging i spesialisthelsetjenesten

43.1 Innledning

Et hovedfokus i samhandlingsreformen er å styrke forebygging og folkehelsearbeid. Folkehelsearbeid er et ansvar for alle sektorer, se forslag til ny folkehelselov. Selv om spesialisthelsetjenesten ikke er en hovedaktør i folkehelsearbeidet, spiller den en viktig rolle for å forebygge sykdom og fremme helse i befolkningen.

I forbindelse med behandling av St.meld. nr. 47 (2008-2009) Samhandlingsreformen hadde komiteen følgende merknad i Innst. 212 S (2009-2010):

«Komiteen merker seg at forebyggende helsearbeid ikke er tilstrekkelig forpliktende i sentrale deler av lovverket. Regjeringen angir at lov om spesialisthelsetjeneste og lov om helseforetak er så lite konkret om forebyggende helsearbeid at det i praksis ikke er stilt krav til denne type oppgaver. Etter komiteens vurdering vil spesialisthelsetjenesten derfor ikke være tilstrekkelig forpliktet til samhandling omkring forebyggende helsearbeid med kommunehelsetjenesten. Komiteen mener dette forhold må avklares ved en lovgjennomgang.»

43.2 Gjeldende rett

Av spesialisthelsetjenesteloven § 1-1 fremgår det blant annet at lovens formål er å fremme folkehelsen og å motvirke sykdom, skade, lidelse og funksjonshemning.

Etter samme lov § 6-3 har spesialisthelsetjenesten veiledningsplikt overfor kommunehelsetjenesten. I Ot.prp. nr. 10 (1998-99) Om lov om spesialisthelsetjeneste uttales blant annet følgende i del II, punkt 1.1.4:

«Hverken pleie og omsorg eller forebygging er primæroppgaver for spesialisthelsetjenesten. Likevel skal det ytes pleie og omsorg i forbindelse med behandling av den enkelte pasient. Det er dessuten en forutsetning at spesialisthelsetjenesten bruker sin kompetanse til forebyggingsarbeid både individuelt overfor den enkelte pasient og generelt gjennom veiledning av kommunehelsetjenesten.»

I de spesielle merknadene til bestemmelsen vises det til at «(…) lovens formål, i tillegg til å være en tolkningsnøkkel til de enkelte paragrafer, må forstås slik at de målene som angis er mål for all spesialisthelsetjeneste som omfattes av loven».

Helseforetaksloven § 1 følger opp spesialisthelsetjenesteloven § 1-1 ved å angi at «lovens formål er å bidra til å oppfylle de målsettinger som er nedfelt i spesialisthelsetjenesteloven § 1-1». I vedtektene for de regionale helseforetakene er det bestemt at disse skal angi hvilke virksomheter som blant annet skal forestå helsefremmende og forebyggende arbeid. I praksis har departementet fra år til år gitt ulike typer oppdrag til de regionale helseforetakene av forebyggende karakter. Av oppdrag som har gått til regionale helseforetak i oppdragsbrev i perioden 2003-2010 omfattes blant annet smittevern- og beredskapsarbeid, pasientopplæring, oppfølging av registre innen sykdoms- og risikoovervåkning, rolle som samarbeidspartner i gjennomføring av lokale forebyggende programmer og innsats for røykfrie sykehus.

43.3 Forslag i høringsnotatet

Både i høringsnotatet til helse- og omsorgstjenestelov og i høringsnotatet om ny folkehelselov ble det redegjort for behovet for å konkretisere forebyggende helsearbeid i lovverket for å sikre at dette prioriteres. Departementet foreslo ikke en konkret lovbestemmelse i høringsnotatet knyttet til spesialisthelsetjenestens forebyggende arbeid.

43.4 Høringsinstansenes syn

Fylkesmannen og Helsetilsynet i Vest-Agder savner en nærmere forpliktelse for spesialisthelsetjenesten å følge opp sitt ansvar for forebygging i lovverket.

Kristiansand kommune har uttalt at helseforetakene må gis et klart ansvar for å delta i og bidra til det sykdomsforebyggende og helsefremmende arbeidet i lokalsamfunnet.

Helse Vest RHF har i sin uttalelse til folkehelseloven påpekt følgende:

«Førebygging i spesialisthelsetenesta vil særleg vere retta mot pasientgrupper og pasientar som blir tilvist til spesialisthelsetenesta. Spesialisthelsetenesta har likevel viktig kunnskap som også kan nyttast i meir primærførebyggande og helsefremmande arbeid. Det er viktig å legge til rette for bruk av denne kunnskapen i direkte samarbeid med kommunane og gjennom rapportering til nasjonale helsemyndigheiter.»

Lederne ved landets arbeids- og miljømedisinske avdelinger har påpekt et behov for å styrke kommunenes kompetanse innen miljømedisin og miljørettet helsevern, og at helseforetakene derfor bør få en lovhjemlet rolle i folkehelsearbeidet.

Fylkesmannen i Oppland mener folkehelseloven bør ha en bestemmelse som tydeliggjør at de regionale helseforetakene og helseforetakene har en plikt til å bistå kommunene i deres folkehelsearbeid. Det vises til at dette gjelder tiltak knyttet til forebygging, mestring og helseopplysning og at «(…) en slik forpliktelse bør gjenspeiles i det kommende avtaleverket mellom sykehusene og kommunene.»

43.5 Departementets vurderinger og forslag

Spesialisthelsetjenesten har i dag et ansvar for å bidra i folkehelsearbeid og for å arbeide sykdomsforebyggende. Departementet deler imidlertid høringsinstansenes syn om at det er behov for å tydeliggjøre dette ansvaret. Departementet foreslår derfor å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for at helseinstitusjoner som de eier, eller som mottar tilskudd fra de regionale helseforetakene, bidrar til å fremme folkehelsen og forebygge sykdom og skade. Se forslag til spesialisthelsetjenestelov § 2-1 a nytt andre ledd. Forslaget viderefører det ansvaret som spesialisthelsetjenesten i dag har for forebygging.

Spesialisthelsetjenestens ansvar for å fremme folkehelse og motvirke sykdom, skade og lidelse kan konkretiseres i tre hovedområder: Forebygging og helsefremming for personer som kommer i kontakt med spesialisthelsetjenesten, overvåking av sykdom og risikoforhold samt kunnskaps- og kompetanseutveksling med kommuner og andre samarbeidspartnere.

Spesialisthelsetjenestens kontakt med mennesker som har et helseproblem gjør det mulig å informere den enkelte om forhold som påvirker helse og sykdomsutvikling. Dette gjelder både den sykdom pasienten får behandling for, men også råd og veiledning om andre risikofaktorer som pasienten er utsatt for og som kan gi sykdom. Ofte vil dette arbeidet dreie seg om sekundær- og tertiærforebyggende arbeid som ikke er en del av folkehelsearbeidet, men hvor mestring og fremming av helse er sentralt. Pasientopplæring skal bidra til å fremme uavhengighet, selvstendighet og evnen til å mestre eget liv. Lærings- og mestringsaktiviteter må være tilpasset pasientenes språklige og kulturelle bakgrunn, herunder tilpasning til pasienter med samisk språklig kulturell bakgrunn.

Det ligger store muligheter for iverksetting av tiltak i folkehelsearbeidet basert på datamaterialet fra spesialisthelsetjenesten, for eksempel fra medisinske kvalitetsregistre og Norsk pasientregister (NPR). Et av formålene med NPR er å bidra til kunnskap som kan gi grunnlag for forebygging av ulykker og skader. Data om hvem som skades, hvordan det skjer og når det skjer gir grunnlag for å kunne sette inn målrettet og effektiv innsats for å forebygge ulykker. Ulykker er et stort folkehelseproblem ettersom det resulterer i et stort antall skader og dødsfall. Ulykkesskadde opptar om lag ti prosent av alle senger ved norske sykehus. Registreringen av skadedata i NPR vil gi en verdifull mulighet for å se opplysninger om ulike typer skader opp mot behandlingsforløpet i helsetjenesten. Ved overvåking av sykdom hos risikogrupper er psykiske lidelser og rusmiddelavhengighet en særlig utfordring.

En del av spesialisthelsetjenestens veiledning og samarbeid med kommunene vil være knyttet til enkeltpasienter eller dreie seg om sekundær- eller tertiærforebyggende arbeid som faller utenfor folkehelsearbeidets ramme. Dette er viktig for å nå målet om å komme tidligere inn i et sykdomsforløp til beste for den enkelte pasient og for bæreevnen i helse- og omsorgstjenesten. Helse Nord RHF sitt diabetesprosjekt har for eksempel medført en bedre organisering av diabetesbehandlingen på sykehusene. I «Saltenprosjektet», som er et direkte resultat av diabetesprosjektet, har man satset på opplæring av primærhelsetjenestepersonell i behandling av diabetespasienter.

Spesialisthelsetjenesten bør gi informasjon til helsetjenestene i kommunene og helsemyndighetene om sykdomsutvikling innenfor ulike diagnoser eller sykdomsgrupper. Samhandling i smittevern og beredskapsarbeid i samarbeid med kommunesektoren er en del av dette arbeidet. Det gjennomføres i dag screening for ulike typer sykdommer, som nyfødtscreening og brystkreftscreening. Gjennom screeningprogram bidrar spesialisthelsetjenesten til forebygging av sykdommer. Spesialisthelsetjenesten bør også ha kompetanse på og gi råd vedrørende miljø- og grupperettede tiltak. Samarbeidet i Harstad om ulykkesforebygging er et godt eksempel på dette. Et annet eksempel er betydningen av å ta tak i forhold som knytter seg til hjemsituasjonen for geriatriske pasienter gjennom et nært samarbeid med helse- og omsorgstjenesten i kommunen.

Videre kan spesialister være nyttige rådgivere i kommunens miljørettede helsevern knyttet til støy, inneklima og ulykker. Foretakene har egne miljøer, som for eksempel arbeids- og miljømedisinske avdelinger, som kan være faglige rådgivere overfor miljørettet folkehelsearbeid i kommunene.

Forebygging av psykiske lidelser og rusmiddelbruk er en særlig utfordring.

44 Tildeling av avtalehjemler for lege- og psykologspesialister

44.1 Gjeldende rett

Etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a skal de regionale helseforetakene sørge for at det tilbys spesialisthelsetjenester innen helseregionen. Tjenestene kan ytes av de regionale helseforetakene selv eller ved at de inngår avtale med andre tjenesteytere.

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 om legefordeling at departementet årlig kan fastsette antall nye spesialistlegestillinger innen hver av spesialitetene og antall nye hjemler for avtaler om drift av privat spesialistpraksis som kan opprettes. I praksis skjer departementets fordeling av nye stillinger i form av en rammefordeling som formidles i oppdragsdokumentene til de regionale helseforetakene, sammen med øvrige styringskrav. Det tilligger de regionale helseforetakene å vurdere hvordan stillingene skal benyttes og fordeles, innenfor den tildelte ramme i samsvar med gitte styringssignaler.

De regionale helseforetakenes tildeling av avtalehjemler til lege- og psykologspesialister er regulert i henholdsvis Rammeavtale mellom de regionale helseforetak og Den norske legeforening og Rammeavtale mellom de regionale helseforetak og Norsk psykologforening om spesialistpraksis i klinisk psykologi.

Målet med søknadsprosessen er å finne frem til den søkeren som etter en samlet vurdering er best egnet til å utføre de oppgavene som er lagt til avtalehjemmelen. Tildeling av avtalehjemmel er ikke en ansettelse, men må likevel bygge på en vurdering som i det vesentlige er lik den som gjelder ved tilsettinger, det vil si en kvalifikasjonsvurdering. Kvalifikasjonsprinsippet er et ulovfestet forvaltningsrettslig prinsipp hvor den best kvalifiserte søkeren plukkes ut etter en skjønnsmessig helhetsvurdering med utgangspunkt i kvalifikasjonskravene fastsatt i kunngjøringsteksten og eventuelle lov- og avtalefestede krav. Sentrale momenter i vurderingen av søkerne er utdanning, praksis og personlig egnethet. Forvaltningslovens bestemmelser om enkeltvedtak kommer til anvendelse, noe som er presisert i de to rammeavtalene.

Etter helseforetaksloven § 5 gjelder forvaltningsloven for de regionale helseforetakenes virksomhet. Departementet er klageinstans for enkeltvedtak truffet av de regionale helseforetakene.

44.2 Forslag i høringsnotatet

Departementet foreslo i høringsnotatet en tilføyelse i spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 siste ledd om at departementet ved forskrift kan gi nærmere regler for tildeling av avtalehjemmel til lege- og psykologspesialister. Forslaget skulle gi departementet en uttrykkelig hjemmel til å regulere både kriteriene for tildeling og hvordan prosessen skal gjennomføres.

44.3 Høringsinstansenes syn

Svært få høringsinstanser har kommentert forslaget. Helse Sør-Øst RHF uttaler at foretaket «har ingen merknader til forslaget om å gi lovhjemmel for å forskriftsfeste kriteriene for tildeling av avtalehjemler».

44.4 Departementets vurderinger og forslag

På bakgrunn av erfaring med behandling av klagesaker som gjelder tildeling av avtalehjemler til lege- og psykologspesialister, ser departementet behov for i forskrift å regulere kriteriene for tildeling og hvordan prosessen ved tildeling av avtalehjemler skal gjennomføres. Departementet mener at en slik forskriftsregulering kan bidra til en god og mer effektiv saksbehandling og sikre en likeartet praksis i hele landet. Forskriften vil kunne erstatte departementets midlertidige retningslinjer nedfelt i departementets brev til landets regionale helseforetak av 25. februar 2009.

Departementet fastholder derfor forslaget i høringsnotatet om å endre spesialisthelsetjenesteloven § 4-2 fjerde ledd, slik at det tas inn et nytt andre punktum som gir departementet hjemmel til ved forskrift å gi nærmere regler for tildeling av avtalehjemmel til lege- og psykologspesialister.