8 Forslag til regulering av systemet for nye metoder

8.1 Innledning

I prioriteringsmeldingen uttalte departementet at i etterkant av behandlingen av meldingen i Stortinget, skulle man utrede spørsmålet om rettslig regulering av systemet for nye metoder. Departementet understrekte at systemet er under kontinuerlig utvikling blant annet knyttet til saksbehandlingsrutiner, saksbehandlingsprosesser og samhandling med relevante etater og berørte aktører. Samtidig har systemets kjernefunksjoner som beskrevet i kapittel 6 kommet på plass, og er fullt ut operasjonelle.

I det følgende redegjøres det for forslag om lovfesting av de regionale helseforetakenes ansvar for å sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten.

8.2 Gjeldende rett

Helseforetaksloven fra 2001 innebar en reform av spesialisthelsetjenesten som medførte at eierskapet til alle offentlige sykehus ble overført fra fylkeskommunene til staten. Samtidig ble det etablert en styringsmodell der ansvaret for disse tjenestene ble flyttet ut av det offentlige forvaltningsapparatet og lagt til regionale helseforetak og helseforetak. En sentral målsetting ved reformen var at sørge-for-ansvaret og det økonomiske ansvaret ble samlet tydelig ett sted.

Ansvaret for å bestemme hvilke behandlinger som skal tilbys befolkningen i spesialisthelsetjenesten er en integrert del av de regionale helseforetakenes sørge-for-ansvar. De regionale helseforetakene må fatte sine beslutninger innenfor rammene av forsvarlighetskravet, de økonomiske og juridiske rammene som Stortinget fastsetter og styringsdokumentene fra departementet. Systemet for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten er et verktøy for de regionale helseforetakene til å oppfylle sitt sørge-for-ansvar etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a.

Det følger av spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a at de regionale helseforetakene skal sørge for at personer med fast bopel eller oppholdssted innen helseregionen tilbys spesialisthelsetjenester i og utenfor institusjon. Av formålsparagrafen i spesialisthelsetjenesteloven fremgår det blant annet at lovens formål er å særlig bidra til et likeverdig tjenestetilbud, at ressursene blir utnyttet på best mulig måte og at tjenestetilbudet blir tilpasset pasientenes behov.

Det er i dagens lovverk ikke noe krav til at de fire regionale helseforetakene samordner seg med hensyn til hvilke metoder som skal tas i bruk eller fases ut, men de regionale helseforetakene fikk i 2013 oppdrag fra departementet om å implementere et felles system for innføring av nye metoder. Departementet stilte krav om at de fire regionale helseforetakene samordnet sine beslutninger. Dette systemet forutsatte at de regionale helseforetakene samarbeidet med fagetater som Statens legemiddelverk, Helsedirektoratet og daværende Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten (nå integrert i Folkehelseinstituttet).

De regionale helseforetakene delegerte, gjennom likelydende styrevedtak fra 2014, beslutningsmyndigheten i systemet til de fire administrerende direktørene og la til grunn at det måtte oppnås enighet om beslutningene. I praksis innebar dette at beslutning om å innføre eller ikke innføre en metode i realiteten besto av fire likelydende beslutninger, en i hvert regionalt helseforetak.

Departementet har lagt til grunn at beslutninger som blir truffet i systemet ikke er enkeltvedtak og ikke kan påklages. Se nærmere omtale under punkt 8.5.4.

8.3 Forslag i høringsnotatet

I høringsnotatet foreslo departementet en lovfesting av de regionale helseforetakene sitt ansvar for å sørge for et felles system som vurderer innføring og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten. Ansvaret for å bestemme hvilke metoder som skal tilbys ligger allerede i dag hos de regionale helseforetakene, men kravet om at dette skal ivaretas gjennom et felles system er i dag pålagt gjennom eierstyringen. I den foreslåtte bestemmelsen fremgår det at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles kunnskapsbasert system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Begrepet metode skulle etter forslaget omfatte alle tiltak som benyttes for å forebygge, utrede, diagnostisere og behandle sykdom, tiltak for rehabilitering av pasienter og organisering av helsetjenester. Etter forslaget innebærer ansvaret også at de regionale helseforetakene skal løpende justere og forbedre systemet.

Videre foreslo departementet i høringsnotatet at loven skulle gi departementet adgang til å gi nærmere bestemmelser i forskrift om innretningen av systemet for innføringen og bruk av metoder. Det innebar at departementet med hjemmel i bestemmelsen kunne stille krav til for eksempel særskilte saksbehandlingsregler i systemet. Videre kan det være aktuelt å angi hvordan prinsippene for prioritering skal operasjonaliseres. For eksempel kan det stilles krav til hvordan en metodevurdering skal utføres eller hvordan vitenskapelig dokumentasjon av metodens effekt og nytte skal vurderes. Det kan også være aktuelt å gi føringer om gjennomføring av revurderinger av metoder som tidligere er blitt innført.

Departementet foreslo også at bestemmelsen skulle presisere at beslutninger som skjer i systemet ikke er enkeltvedtak. Presiseringen skulle ikke innebære noen endring av gjeldende rett. Uavhengig av dette la departementet til grunn at forvaltningslovens regler om habilitet og veiledningsplikt gjelder for saksbehandlingen som skjer i systemet.

8.4 Høringsinstansenes syn

Flertallet av høringsinstansene stiller seg positive til forslaget om å lovregulere et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. For eksempel uttaler Helse Sør-Øst RHF følgende:

«Helse Sør-Øst RHF støtter forslaget om å lovfeste systemet for nye metoder. Videre støttes departementets uttalelser om at utviklingen av systemet og den nærmere organiseringen bør ligge til de regionale helseforetakene. Det er også viktig at det sikres fleksibilitet i systemet til å håndtere utviklingen innenfor det medisinsk-teknologiske feltet, og lov- og forskriftsreguleringen bør ikke begrense handlingsrommet.»

Og Helsedirektoratet:

«Selv om de regionale helseforetakene allerede er gitt i oppgave, i foretaksmøte og gjennom eierstyring, å sørge for et felles system for å ta stilling til hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, er direktoratet enig i at det kan være hensiktsmessig å tydeliggjøre i loven denne delen av sørge-for ansvaret. En slik lovfesting er etter vår vurdering med på å sikre legitimitet til systemet som har som formål å sikre likeverdige tjenester til alle pasienter uavhengig av hvor de bor i landet.»

Og Kreftforeningen:

«Kreftforeningen mener det er fornuftig med et nasjonalt, felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, og at Nye metoder er et godt utgangspunkt for en god og likeverdig helsetjeneste. (…)

Selv om systemet per i dag har sine utfordringer og kan forbedres, støtter Kreftforeningen et nasjonalt, felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Den foreslåtte lovteksten gir et overordnet krav om et slikt felles system. I tillegg gis det mulighet for å regulere innretningen av systemet i forskrift. Det er positivt at det kan gis saksbehandlingsregler i forskrift uten å måtte gå veien om en lengre prosess for å få endret loven.»

Flere av høringsinstansene, som støtter forslaget om at et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten bør reguleres i lov, peker samtidig på at det er viktig at systemet sikrer åpenhet og transparens rundt beslutninger som treffes. For eksempel uttaler pasient- og brukerombudene følgende:

«Ombudene støtter et felles system for slike beslutninger for å sikre størst mulig grad av likhet i tjenestetilbudet i hele landet. (…)

Ombudene mener at det bør sikres større åpenhet rundt beslutningene som fattes. De pasientene som blir rammet av avgjørelsene bør kunne få innsyn i beslutningsprosessene. Dette vil også føre til økt tillit til beslutningsorganene. Ombudene mener også at pasienter og brukere bør få medvirke i beslutningsprosessene for å styrke legitimiteten til beslutningene som tas, og at et krav om brukermedvirkning nedfelles i forskrift.»

Høringsinstansene har uttrykt ulike synspunkt på hvordan systemet konkret bør innrettes. Mange har påpekt at det økende tilfanget av nye behandlingsmetoder vil utfordre kapasiteten i systemet. Lang saksbehandlingstid kan i sin tur innebære at innføring av ønskede nye behandlingsmetoder tar lang tid. Flere høringsinstanser har derfor tatt til orde for at reguleringen ikke bør være for rigid. Reguleringen må ikke hindre systemet i å håndtere at utviklingen av nye behandlingsmetoder og legemidler går raskt. Statens legemiddelverk uttaler blant annet:

«Vi mener det er viktig med fleksibilitet i systemet til å håndtere utviklingen innenfor det medisinsk-teknologiske feltet. Det vil være behov for å gjøre tilpasninger i systemet for å håndtere både den økende mengden av nye metoder, men også den økende kompleksiteten i de vurderinger som skal foretas.»

Mange høringsinstanser slutter seg til at foreslåtte lovbestemmelse bør inneholde en forskriftshjemmel. Pasient- og brukerombudene uttaler blant annet:

«Bestemmelsens andre ledd gir departementet adgang til å gi nærmere bestemmelser om innretningen av systemet og krav til saksbehandlingen i forskrift. Pasient- og brukerombudene støtter og forventer at en slik forskrift vedtas for å sikre et likeverdig og tillitsskapende system.»

Noen høringsinstanser har nærmere vurdert hva en slik forskrift konkret bør inneholde. Statens legemiddelverk uttaler følgende:

«Legemiddelverket støtter at saksbehandlingsregler for Nye metoder fastsettes i forskrift. Legemiddelverket mener videre at disse reglene i størst mulig grad må ses i sammenheng med saksbehandlingsreglene i legemiddelforskriften kapittel 14 når det gjelder metodevarsling, metodevurdering, innhenting av opplysninger fra legemidlets rettighetshaver, kriterier for offentlig finansiering og tidsfrister.»

Flere høringsinstanser vektlegger at departementet bør unngå å gi for detaljerte føringer for innretningen av systemet og tilhørende saksbehandlingsregler. Begrunnelsen for dette er at det er nødvendig å ha tilstrekkelig fleksibilitet i systemet slik at de regionale helseforetakene har handlingsrom for å ivareta nødvendig videreutvikling. For eksempel uttaler Helse Midt-Norge RHF følgende:

«Etter Helse Midt-Norge RHF sin vurdering bør departementet unngå å gi for detaljerte føringer for innretningen av systemet og tilhørende saksbehandlingsregler. Det er nødvendig å ha tilstrekkelig fleksibilitet i systemet slik at de regionale helseforetakene har handlingsrom for å ivareta nødvendig videreutvikling. Herunder vil vi vise til at det er nødvendig å gjøre tilpasninger i systemet for å framover kunne håndtere en stadig økende saksmengde og også økt kompleksitet i vurderingene som foretas.»

Det er høringsinstanser som er negative til forslaget om å lovfeste ansvaret for å sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. For eksempel uttaler Legeforeningen følgende:

«Legeforeningen støtter ikke den foreslåtte reguleringen av systemet for nye metoder, men anbefaler en helhetlig gjennomgang av Nye metoder-systemet med sikte på å videreutvikle og forbedre prosessene. Gjennomgangen bør sendes på høring for å få belyst styrker og svakheter ved dagens system og få relevante innspill. Det er svært uheldig at motforestillinger og forbedringsmuligheter i ordningen ikke er drøftet i høringsnotatet. Det er videre uavklart hvordan prioriteringskriteriene skal forståes i primærhelsetjenesten da utvalget som skal vurdere dette ikke har levert. Lovfesting bør derfor avventes.

En rettslig regulering av Nye metoder innebærer i praksis at modellen med sentrale organer som for eksempel Bestillerforum og Beslutningsforum sementeres, dvs. at det ikke åpnes opp for alternative modeller (for eksempel beslutningsorganer, fullmaktsgrense tilsvarende folketrygdfinansierte legemidler m.m.).

Selv om Nye metoder samlet sett har bidratt til større åpenhet om prioriteringer og økte muligheter for medvirkning i prosessene forut for beslutning i Beslutningsforum, har ordningen flere svakheter. For det første er det den samme instans som er ansvarlig for å «sørge for» helsetjenester som selv definerer hva denne helsehjelpen skal omfatte. Andre svakheter ved beslutningsstrukturen er at det i realiteten ikke er en klageadgang og at avgjørelser er unndratt annen etterprøving og også politisk behandling.»

Flere høringsinstanser slutter seg til at foreslåtte bestemmelse bør inneholder en presisering om at beslutninger som treffes i systemet ikke er enkeltvedtak. Blant annet uttaler Helsedirektoratet følgende:

«Direktoratet erfarer at det har vært en del spørsmål om hvilke av beslutningene som tas i helsetjenesten som skal regnes som enkeltvedtak etter forvaltningsloven. Vurderingene rundt dette har vært til dels vanskelig og det er derfor positivt at dette blir avklart i forslag til ny § 4-4 siste ledd.»

Andre høringsinstanser er negative til en slik bestemmelse, og mener at det bør være klageadgang på beslutninger i systemet. For eksempel uttaler Legemiddelindustrien (LMI) følgende:

«Beslutninger tatt i systemet for nye metoder skjer på gruppenivå og har dermed stor betydning for et stort antall pasienter, helsetjenesten og for farmasøytisk industri. Etter vår vurdering er dette i seg selv et forhold som tilsies at slike beslutninger bør kunne påklages. (…)

Etter forslaget vil adgang til å klage over Legemiddelverkets metodevurderinger dermed bestemmes av myndighetenes forutgående vurdering av om legemidlet skal finansieres i blåreseptordningen, eller av spesialisthelsetjenesten. At dette forholdet skal avgjøre klageadgangen fremstår som tilfeldig. Industriens rett til å påklage slike avgjørelser vil også på dette området være en viktig rettsikkerhetsgaranti. Klager bidrar til å kvalitetssikre enkeltavgjørelser og Legemiddelverkets saksbehandling. Feil ved metodevurderinger forekommer, og det vises til at Helse- og omsorgsdepartementet det siste året har opphevet (minst) to vedtak om avslag på søknad om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. For begge tilfeller ble det vist til at Legemiddelverket hadde lagt til grunn galt faktum, gal rettsanvendelse, manglende opplysning av saken og mangelfull begrunnelse. Slike feil kan blant annet føre til at behandlingen ikke vurderes som kostnadseffektiv mens man ved å legge til grunn korrekt og faktisk grunnlag kunne kommet til motsatt resultat. Slike feil medfører at legemidlet ikke godkjennes for bruk i spesialisthelsetjenesten, og har dermed en direkte negativ konsekvens både for pasientene, helsetjenesten og for industrien. Klageretten bidrar dermed til at feil korrigeres og vil også bidra til å sikre at metodevurderinger i fremtiden gjennomføres forsvarlig. Pasienters klagerett vil heller ikke kunne avhjelpe manglende klagerett for industrien. Slike klager krever høy fagkompetanse som typisk besittes av legemiddelprodusenter.»

Enkelte høringsinstanser har knyttet merknader til offentleglovas bestemmelser om innsyn. Helse Vest RHF har i sin uttalelse pekt på at det er en utfordring at de regionale helseforetakene i sine saksforberedelser ikke kan sende innspill til hverandre uten at disse blir gjenstand for innsyn. De uttaler blant annet at:

«I saksførebuinga mellom RHFa er det ei utfordring at når det er fire sjølvstendig rettssubjekt som samhandlar om ein sak er det ikkje mogleg å sende innspel til kvarandre utan at desse blir gjenstand for innsyn. Offentleglova sine regler om unntak frå intern saksførebuing kan ikkje nyttast i denne prosessen. I alle saker er det eit behov for å utveksle opplysningar og vurderingar av ein karakter som ikkje bør offentleggjerast på et tidleg stadium i saksførebuinga. Helse Vest ber departementet vurdera om det er mogleg i forskriftsform å beskrive prosessen slik at det blir oppnemnd eit utval bestående av fagdirektørane i RHFa som førebur saker til Beslutningsforum. På denne måten får utvalet/fagdirektørane ein moglegheit til å vurdere om ein skal nytte unntaket om intern saksførebuing.»

8.5 Departementets vurderinger og forslag

8.5.1 Innledning

Departementet opprettholder sitt forslag om å lovfeste et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Videre opprettholdes forslaget om en forskriftshjemmel for nærmere regulering av saksbehandling i systemet og forslaget om en presiserende regel om at beslutninger i dette systemet ikke er enkeltvedtak. I dette kapittelet begrunner departementet disse forslagene, og drøfter også nærmere spørsmålet om en unntaksordning i systemet og forholdet mellom beslutninger i systemet og forvaltningsloven og offentleglova.

8.5.2 Lovfesting av et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten

Systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten har vært og er et organisatorisk virkemiddel innenfor dagens ansvars- og beslutningsstrukturer i spesialisthelsetjenesten. Det skal sikre likeverdig tilgang til metoder som er dokumentert trygge og effektive, samt transparente, kunnskapsbaserte og forutsigbare beslutningsprosesser og prioriteringsbeslutninger. Noen konkrete problemstillinger og kritikk som har kommet i tilknytning til rammene som ligger til grunn for systemet har aktualisert spørsmålet om hvorvidt systemet for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten bør ytterligere formaliseres. Dette har for eksempel handlet om utfordringer knyttet til åpenhet om grunnlaget for beslutninger. Andre eksempler er industriens og pasienters adgang til å klage på disse beslutningene.

Departementet opprettholder forslaget om å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Departementet viser til at et flertall av høringsinstansene har sluttet seg til forslaget om at systemet bør lovfestes. En slik lovfesting bidrar til å sikre legitimitet til systemet som har som formål å sikre likeverdige tjenester til alle pasienter uavhengig av hvor de bor i landet. Videre vil en lovfesting bidra til en tydeliggjøring av de regionale helseforetakenes ansvar.

De regionale helseforetakene er allerede i dag gitt i oppdrag, i foretaksmøte og gjennom eierstyring, å sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Likevel er det etter departementets vurdering hensiktsmessig å tydeliggjøre i spesialisthelsetjenesteloven at dette ansvaret tilligger de regionale helseforetakene og er en del av sørge-for-ansvaret i § 2-1 a. De regionale helseforetakenes sørge-for-ansvar innebærer at foretakene må foreta prioriteringer innenfor tildelte rammer. Departementet mener at forslag til ny spesialisthelsetjenestelov § 4-4 første ledd om at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten vil presisere dette ansvaret på en god måte, bidra til kunnskapsbasert praksis og sørge for likebehandling av pasienter uavhengig av bosted.

Departementet har merket seg at flere av høringsinstansene har gitt positiv omtale av dagens system fordi systemet har bidratt til større åpenhet om prosessene rundt vurderinger og prioriteringsbeslutninger knyttet til innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Det er i den forbindelse vist til at beslutningsgrunnlaget og beslutningene som treffes i systemet offentliggjøres på nettsiden nyemetoder.no.

Beslutninger som tas i den offentlige finansierte helsetjenesten bør være velbegrunnede, slik at de som berøres forstår hvorfor beslutningen ble slik den ble. Departementet mener at det skal være åpenhet rundt beslutningsgrunnlaget og beslutningsprosessene knyttet til prioriteringer i spesialisthelsetjenesten. For å oppnå legitimitet om prioriteringsbeslutninger må ikke bare prinsippene for prioritering, men også prosessene og kunnskapsgrunnlaget knyttet til prioriteringsbeslutninger oppleves som transparente og rimelige.

Regjeringen har arbeidet for at disse sentrale hensynene skal ivaretas i systemet for nye metoder – både gjennom åpenhet om kunnskapsgrunnlaget og prinsippene som ligger til grunn for beslutningene og åpenhet om utrednings- og beslutningsprosessene. På nettsidene til systemet ligger det informasjon om blant annet hver enkelt metode som vurderes innført, informasjon om prosessen, metodevurderinger og beslutninger. Mer og lettere tilgjengelig informasjon om disse prosessene har samtidig medført at det blir større offentlig oppmerksomhet rundt prioriteringsbeslutninger som blir tatt i systemet. Dette er beslutninger som tidligere i all hovedsak ble foretatt i interne prosesser som ikke var tilgjengelig for offentligheten.

Departementet har vurdert alternative former for organisering av prosessene og saksbehandlingen som foregår i systemet. Løsninger som innebærer at de regionale helseforetakene fatter beslutningene hver for seg vil innebære at tjenestetilbudet ikke vil bli likeverdig. Kvaliteten på tjenestene vil da kunne bli dårligere i en region sammenliknet med andre regioner.

Å gå tilbake til situasjonen som var før systemet ble opprettet, vil føre til at åpenheten og transparensen ved vanskelige prioriteringsbeslutninger forsvinner. Det vil føre til at diskusjonen og avgjørelsene foretas kun i fagmiljøene og styrerommene i hver enkelt region, eller i verste fall på hvert enkelt sykehus eller avdeling. Enkeltpasienter og pasientgrupper vil kunne tape på en slik utvikling. Pasientgrupper som har sterke interesseorganisasjoner har større og bedre muligheter til å komme til orde og gi innspill i viktige beslutningsprosesser uavhengig av innretning på systemet. Dagens system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten gjør det imidlertid mulig for alle å få innsyn i prosessen, samtidig som det sikres brukermedvirkning i flere ledd i saksgangen, blant annet i metodevurderingene.

Det er heller ikke noe godt alternativ om departementet eller Stortinget selv skulle ha tatt stilling til hvilke metoder som skal tilbys. Departementet og Stortinget har verken nødvendig fagekspertise eller kapasitet til å håndtere den kontinuerlige strømmen av metoder som bør vurderes i systemet. Departement og Storting vil heller ikke kunne se valg av behandlingsmetoder i systemet opp mot all annen pasientbehandling som foregår i tjenesten hvor ansvaret for å fatte beslutninger er lagt til de regionale helseforetakene. Dette kan for eksempel dreie seg om løpende beslutninger om fordeling av budsjettrammer, opprettelse av utdanningsstillinger eller investeringer i nye bygg.

Dersom beslutningene om å ta i bruk metoder for eksempel skulle vært lagt til et forvaltningsorgan, måtte dette forvaltningsorganet enten fått en ramme som de måtte prioritere innenfor, eller det måtte innføres en form for fullmaktsgrense slik det er for refusjon av legemidler over folketrygden. Dette vil imidlertid lage et skille mellom den som har ansvaret for tjenesten og den som har ansvaret for å finansiere tjenesten og prioritere innenfor en tildelt ramme.

En sentral målsetting for helseforetaksreformen var nettopp at sørge-for-ansvaret og det økonomiske ansvaret ble samlet tydelig ett sted. Stortinget har sluttet seg til en videreføring av denne modellen. Systemet for innføring av nye metoder er etablert som et verktøy for de regionale helseforetakene til å oppfylle sitt sørge-for-ansvar etter spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a.

Etter departementets vurdering bør systemet for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten være innrettet slik at den som har ansvaret for tjenesten og å sikre et faglig forsvarlig tjenestetilbud, også har ansvaret for finansiering og for å foreta prioriteringer innenfor de tildelte rammer. Departementet er av den oppfatning at det er en god løsning at de fire regionale helseforetakene fatter beslutninger om innføring og utfasing av metoder i spesialisthelsetjenesten i felleskap og innenfor deres sørge-for-ansvar.

Alle andre alternativer for organisering av prosessene og saksbehandlingen som foregår i systemet, som helt eller delvis skiller mellom den som har ansvaret for tjenesten og den som skal finansiere, vil etter departementets vurdering være dårligere alternativer enn dagens organisering. Ingen av disse løsningene vil kunne være bærekraftige på sikt. Dette kan i sin tur innebære at fremtidens helsetjenestetilbud vil bli dårligere og true fremtidige pasienters helsetjeneste.

Felles beslutninger bidrar til likeverdige behandlingstilbud i hele landet uavhengig av bosted. I tillegg gir felles beslutninger også en bedre forhandlingsposisjon for Sykehusinnkjøp HF når det gjennomføres forhandlinger med industrien på vegne av de regionale helseforetakene. Et felles system for vurdering og bruk av metoder muliggjør en slik felles innkjøpsprosess for legemidler og medisinsk utstyr, som kommer alle pasienter til gode i form av frigjorte midler gjennom besparelser som kan brukes på annen pasientbehandling.

På denne bakgrunn opprettholder departementet forslaget om å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system som tar stilling til hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Departementet har som nevnt allerede gitt de regionale helseforetakene denne oppgaven i foretaksmøte og gjennom eierstyring i oppdragsdokumentet. Denne oppgaven er en så viktig del av sørge-for-ansvaret at det er hensiktsmessig å tydeliggjøre dette ansvaret i lovs form. Departementet mener en rettslig forankring vil bidra til en tydeliggjøring av de regionale helseforetakenes ansvar og styrke legitimiteten til selve systemet og beslutningene.

I sammenheng med departementets forslag om å lovfeste at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, har enkelte høringsinstanser tatt opp behovet for å lovfeste en unntaksordning i systemet. Departementet vil behandle dette spørsmålet nærmere i punkt 8.5.2.1 nedenfor.

8.5.2.1 Nærmere om beslutninger som treffes i systemet for nye metoder

Enkelte høringsinstanser har ment at beslutninger som treffes i systemet om hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten ikke skal være førende for pasientenes tilgang til legemidler og metoder. Mer spesifikt er det nevnt at nei-beslutninger om innføring av legemidler i helsetjenesten ikke må stå i veien for at pasienter likevel kan få tilgang til legemidlene gjennom en særskilt vurdering av disse pasientene. Den videre drøftingen her omhandler beslutninger i systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten, og ikke vurderinger av rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste. For sistnevnte problemstilling vises det til nærmere drøfting av pasient- og brukerrettighetene i kapittel 9.

I Norge har vi en offentlig helsetjeneste med høy kvalitet. Dette innebærer at de aller fleste pasienter får rask og god behandling, og tjenesten tar løpende i bruk ny teknologi og nye behandlingsformer til det beste for pasientene. Samtidig er det en grunnleggende utfordring for helsetjenesten at mulighetene og ønskene overstiger ressursene, at enkelte metoder som benyttes ikke har behandlingseffekt og at det på noen områder er uønsket variasjon i kvalitet. For å sikre likeverdig tilgang til spesialisthelsetjenester har Stortinget slått fast at de regionale helseforetakene skal innrette sitt tjenestetilbud i tråd med prinsippene for prioritering. Uten slike prinsipper vil prioriteringene bli mer tilfeldige, pasienter med likartede behov får ulik behandling og det kan bli vanskeligere å oppnå legitimitet om vanskelige beslutninger.

De regionale helseforetakene fatter løpende beslutninger som har betydning for innretning av behandlingstilbudet i spesialisthelsetjenesten. Disse løpende beslutningene kan omfatte daglig drift, fordeling av budsjettrammer og investeringer som betyr noe for tilbudet til ulike pasientgrupper. Hvilket tjenestetilbud som faktisk avtegner seg i spesialisthelsetjenesten vil i stor grad avhenge av løpende faglige og administrative beslutninger i helsetjenesten. De regionale helseforetakene fatter også beslutninger i systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten som har betydning for pasienters tilgang til metoder. De beslutningene som treffes må gjøres innenfor de til enhver tid gjeldende finansieringssystemer, rammer som Stortinget fastsetter i de årlige budsjettene og gjeldende lovgivning.

Et utvalg av metoder behandles i systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Systemet er dermed et verktøy for de regionale helseforetakene for å sette rammer for hvilke av de metodene som vurderes i systemet som klinikerne kan tilby pasienter som etablert behandling etter eventuelle definerte kriterier. Beslutningene i systemet for nye metoder angir rammene for de beslutningene helsepersonell tar i møte med enkeltpasienter.

Formålet med systemet er å sikre likeverdig tilgang til metoder som er vurdert trygge og effektive, og i tråd med prinsipper for prioritering. Dette vil bli undergravet dersom helsepersonell fatter beslutninger i strid med beslutninger fattet i systemet for nye metoder.

Beslutninger i systemet for nye metoder er ikke konkrete individuelle vurderinger, men fattes i utgangspunktet for en pasientgruppe. Innad i en pasientgruppe vil det imidlertid kunne være individuelle forskjeller, for eksempel med tanke på effekt av behandling. Det kan være tilfeller der prinsippene for prioritering ikke er oppfylt for hele pasientgruppen et legemiddel har indikasjon for, men kan være oppfylt for en subgruppe av pasientgruppen, herunder enkeltpasienter innad i gruppen for eksempel basert på biomarkører. Departementet vil derfor understreke at positive beslutninger om innføring av metoder i spesialisthelsetjenesten må relateres til pasienter der prinsippene for prioritering er oppfylt. Det er etter departementets vurdering en integrert del av systemet for innføring og utfasing av metoder at beslutninger om innføring av spesifikke metoder avgrenses til de pasientgrupper eller pasienter der prinsippene for prioritering er oppfylt.

Departementet viser i den forbindelse til følgende beskrivelse i prioriteringsmeldingen om finansiering av legemidler i den offentlige helsetjenesten basert på metodevurderinger (s. 150):

«Dersom metodevurderingen viser at prinsippene for prioritering er oppfylt, vil en beslutning om opptak i blåreseptordningen som hovedregel innebære at det innvilges forhåndsgodkjent refusjon. Der det ikke er aktuelt å gi refusjon for hele indikasjonen, kan det være hensiktsmessig at det kun ytes stønad for legemidlet innenfor gitte vilkår. I noen tilfeller kan det settes krav om at stønad kun ytes etter søknad for den enkelte pasient. (…) Tilsvarende avgrensninger kan gjøres av Beslutningsforum i det nasjonale systemet for innføring av nye metoder.»

Dette innebærer at mengden av mulige utfall for de regionale helseforetakenes beslutninger om innføring av nye metoder er stort. Beslutningene kan eksempelvis romme vilkår om tilgang for subgrupper av pasientgrupper der prinsippene for prioritering er oppfylt selv om dette ikke er tilfellet for hele pasientgruppen, eller tilgang for enkeltpasienter der prioriteringskriteriene kan være oppfylt basert på dokumentasjon om effekt for disse.

Departementet minner samtidig om at tilgangen til utprøvende behandling ikke endres av det foreliggende lovforslaget. Enkeltpasienter vil som i dag få tilgang til legemidler, kirurgiske metoder og ny teknologi gjennom utprøvende behandling. Utprøvende behandling defineres som all behandling der effekt, risiko og bivirkninger ikke er tilstrekkelig dokumentert til at behandlingen kan inngå i det ordinære behandlingstilbudet. Dette omfatter utprøving av ulike typer behandlingsmetoder både gjennom kliniske studier, og til enkeltpasienter utenfor kliniske studier. Utprøvende behandling representerer en mulighet for pasienter til å få tilgang til nye behandlingsmetoder. For kliniske studier må pasienten tilfredsstille inklusjonskriteriene i studien. Ved igangsetting av utprøvende behandling kan det foreligge noe dokumentasjon av nytte for pasienter, men ikke i et omfang som danner grunnlag for beslutning om innføring av metoden i spesialisthelsetjenesten.

Basert på drøftingen ovenfor vil ikke departementet innføre en egen beslutnings- og finansieringsordning for metoder som de regionale helseforetakene har fattet beslutning om å ikke innføre i spesialisthelsetjenesten. De utfordringene og mulighetene som blant annet utviklingen av mer persontilpasset medisin medfører må etter departementets vurdering løses innenfor rammene av systemet for nye metoder, ved å videreutvikle dette systemet, og ikke ved å opprette en ordning på utsiden av systemet for nye metoder. En slik ordning ville undergravet prinsippene for prioritering og målet om likeverdig tilgang og bidratt til en mindre rettferdig fordeling av helseressursene. Departementet understreker imidlertid betydningen av at de regionale helseforetakene aktivt bruker sitt handlingsrom til å treffe beslutninger om innføring og utfasing av metoder for pasientgrupper og pasienter der prinsippene for prioritering er oppfylt. Departementet understreker videre at systemet for nye metoder kontinuerlig må videreutvikles og tilpasses den medisinsktekniske utviklingen. Departementet slutter seg derfor til høringsinnspillene om at systemet for nye metoder må møte utviklingen om mer presis diagnostikk og dermed også mer effektiv behandling av pasienter. Departementet minner samtidig om at tilgangen til utprøvende behandling ikke endres av det foreliggende lovforslaget.

Metoder, verktøy og retningslinjer for å innhente, undersøke og behandle data må kontinuerlig videreutvikles og tas i bruk i tråd med utviklingen. Dette er nødvendig for å sikre utforming av et mest mulig riktig beslutningsgrunnlag for pasienters tilgang til ulike behandlingstilbud. Den raske utviklingen i medisinen gir videre behov for fleksibilitet i systemet for nye metoder, slik at rutiner og prosesser i systemet kan tilpasses over tid og i tråd med utviklingen. Departementet vil samtidig understreke at beslutningene i systemet fortsatt må basere seg på de prinsippene for prioritering som er besluttet. Hvis ikke vil man være tilbake til situasjonen før man innførte prinsipper for prioritering og systemet for nye metoder. Det vil gi mer urettferdig fordeling av helseressursene og mindre likeverdig tilgang.

Departementet viser for øvrig til at de regionale helseforetakene i 2018 fikk oppdrag om å tilrettelegge for innføring og bruk av persontilpasset medisin. Etter oppdraget skal de regionale helseforetakene blant annet utrede hvordan innføring og bruk av persontilpasset medisin kan håndteres i systemet for nye metoder i tråd med de vedtatte prioriteringskriteriene, herunder beslutninger på enkeltpasientnivå.

Videre skal de regionale helseforetakene sikre etablering og drift av infrastruktur som kan legge til rette for utvikling og bruk av molekylære tester, genpaneler og bruk av biomarkører i forskning og persontilpasset behandling. Etter oppdraget skal det videre legges til rette for pasientforløp som integrerer forskning og klinikk, i tråd med anbefaling i Nasjonal strategi for persontilpasset medisin i helsetjenesten.

Departementet viser avslutningsvis til ekspertpanelet for spesialisthelsetjenesten, som eies av de regionale helseforetakene. Ekspertpanelet gir enkeltpasienter med alvorlig livsforkortende sykdom en mulighet til en ny vurdering av behandlingsmuligheter når all etablert behandling er forsøkt uten effekt. Panelet er kun rådgivende, og kan på forespørsel fra pasienten og behandlende lege vurdere og gi råd om annen etablert behandling enn det som allerede er forsøkt, enten i Norge eller utlandet, eller råd om utprøvende behandling, enten i eller utenfor kliniske studier i inn- eller utland.

Det er viktig å presisere at ekspertpanelet er en rådgivende ordning for noen få pasienter der alt av etablert behandling er forsøkt, og ikke skal supplere eller undergrave systemet for nye metoder. Erfaringene fra Danmarks ekspertpanel er at i de aller fleste tilfellene er panelets konklusjon at alt av behandlingsmuligheter er forsøkt, noe som kan bidra til at pasient og pårørende forsoner seg med situasjonen. Ifølge ekspertpanelets mandat kan det ikke tilrås behandling som Beslutningsforum har sagt nei til å innføre. Panelet kan heller ikke tilrå behandling som for den aktuelle indikasjon er under vurdering i system for nye metoder. De regionale helseforetakene har etablert en ordning der behandlende lege kan søke om tilgang for enkeltpasienter til metoder som er under vurdering i systemet, se omtale i punkt 6.2.7.3, og der det er aktuelt kan ekspertpanelet peke på denne muligheten.

8.5.3 Forslag om forskriftshjemmel for nærmere regulering av organisering og saksbehandling

Flere høringsinstanser støtter forslaget om forskriftshjemmel. Departementet opprettholder forslaget om at departementet bør ha adgang til å gi nærmere bestemmelser i forskrift om innretningen av systemet for nye metoder.

På den ene siden kan det anføres at det ikke er behov for slike regler all den tid de regionale helseforetakene har etablert og allerede har en praksis for gjennomføring av metodevurderinger og beslutningsprosesser. Disse rutinene er gjort offentlig kjent og er tilgjengelige på nettsidene nyemetoder.no. I tillegg kommer det at forvaltningslovens alminnelige regler om saksbehandlingen gjelder, herunder regler om habilitet og veiledningsplikt. Departementet har i sin vurdering likevel vektlagt at forskriftsfesting av særskilte saksbehandlingsregler kan bidra til et likeverdig og bærekraftig tjenestetilbud, bidra til forutsigbarheten rundt prosessene, redusere forekomsten av faglig ubegrunnet variasjon og bidra til at systemets legitimitet styrkes.

Med en slik forskriftshjemmel i bestemmelsen kan departementet stille krav til særskilte saksbehandlingsregler i systemet for nye metoder. For eksempel kan det være mulig å stille krav om at det skal foretas en metodevurdering, krav til hva en slik vurdering skal inneholde, tidsfrister eller krav til ulike former for medvirkning i prosessene.

Samtidig mener departementet at eventuelle forskriftsbestemmelser ikke bør bli så detaljerte at den vanskeliggjør eller hindrer videreutvikling av systemet. Departementet mener at den nærmere organiseringen av et slikt system i utgangspunktet bør ligge til de regionale helseforetakene å bestemme. Regelverket bør ikke hindre videreutvikling av systemet, men sette eventuelle rammer for innretning av systemet. Når videreutviklingen innebærer bedre løsninger for innføringen og bruk av metoder i spesialisthelsetjenesten og bedre ivaretakelse av de hensyn systemet er tuftet på må det være rom for å iverksette slike tiltak.

Departementet vurderer at § 4-4 andre ledd bør inneholde en hjemmel som sikrer at departementet i forskrift kan stille krav til rammene og innretningen av systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten, herunder krav til saksbehandlingen. Departementet foreslår likevel ikke på nåværende tidspunkt en nærmere forskriftsregulering.

En nærmere vurdering av behovet for en slik forskrift og hva en slik forskrift eventuelt skal inneholde vil kreve mer utredning i departementet og ny offentlig høring. Det vil i et slikt arbeid være viktig å foreta avveininger mellom hensynene som tilsier regulering mot behovet for fleksibilitet og videreutvikling av systemet. Det vises i den forbindelse til uttalelsen fra Helse Midt-Norge RHF som vektlegger at departementet bør unngå å gi for detaljerte føringer for innretningen av systemet og tilhørende saksbehandlingsregler.

8.5.4 Beslutninger i systemet for nye metoder og forholdet til forvaltningsloven

Etter departementets vurdering følger det allerede av gjeldende rett at beslutninger truffet i systemet for nye metoder ikke er enkeltvedtak i forvaltningslovens forstand, og at forvaltningsloven kapittel IV – VI om enkeltvedtak følgelig ikke kommer til anvendelse på disse beslutningene. Noen høringsinstanser har uttrykt bekymring for at den foreslåtte lovbestemmelsen innebærer at pasienter ikke skal ha mulighet til å klage over mangelfull eller fraværende helsehjelp. Noen høringsinstanser mener at også leverandører av produkter og tjenester til spesialisthelsetjenesten bør ha adgang til å klage på beslutninger truffet i systemet for nye metoder.

Departementets utgangspunkt er at de regionale helseforetakenes beslutninger om for eksempel hvilke legemidler eller medisinsk utstyr de skal kunne tilby er underlagt deres private autonomi (selvbestemmelsesrett). Dette gjelder på samme måte som at det ligger under de regionale helseforetakenes private autonomi å vurdere og beslutte om det skal oppføres nytt sykehusbygg, om lokalisering av sykehus, om det er behov for å inngå avtaler med private helsetjenesteleverandører mv. Disse beslutningene faller inn under sørge-for-ansvaret, jf. spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a.

Etter spesialisthelsetjenesteloven har det aldri vært noen klageadgang på disse beslutningene, selv om de har indirekte konsekvenser for leverandører som ønsker å selge sine tjenester til den offentlige spesialisthelsetjenesten. Et entreprenørfirma vil ha interesse av at et regionalt helseforetak enten beslutter å rehabilitere eksisterende sykehusbygg eller bygger et nytt sykehus. Alle disse beslutningene som de regionale helseforetakene og helseforetakene fatter daglig kan ha indirekte konsekvenser for private leverandører, men de gir ingen rettigheter i forvaltningslovens forstand, og er dermed heller ikke å anse som enkeltvedtak.

Sivilombudsmannen har i uttalelse av 4. april 2018 gitt sin tilslutning til departementets vurdering. I Sivilombudsmannens uttalelse av 4. april 2018 fremgår det at dersom etableringen av Beslutningsforum hadde vært del av et lovarbeid, mener Sivilombudsmannen at det ville vært naturlig at den usikkerheten som er om avgjørelsenes rettslige karakter i forhold til forvaltningslovens generelle enkeltvedtaksdefinisjon, hadde vært uttrykkelig avklart. Dette er en viktig grunn for at departementet har foreslått at det i § 4-4 tredje ledd uttrykkelig fremgår av beslutninger som fattes i systemet ikke er å anse som enkeltvedtak eller forskrift.

Dette innebærer at leverandører av produkter og tjenester til spesialisthelsetjenesten ikke kan klage på disse beslutningene. Dette er ikke nytt, og departementet vurderer det slik at dette ikke endres som følge av de forslagene som fremmes. Det har aldri vært noen klageadgang for prioriteringsbeslutninger som treffes på dette overordnede nivået.

Når det gjelder spørsmål om klageadgang for pasienter, er det viktig å skille mellom de regionale helseforetakenes kompetanse til å inngå privatrettslige avtaler og forholdet til leverandørene på den ene siden, og pasientens krav på nødvendig helsehjelp og de regionale helseforetakenes plikt til å yte helsehjelp på den andre siden.

Departementet opprettholder forslaget om at det positivt bør fremgå av § 4-4 tredje ledd at beslutninger truffet i systemet for nye metoder ikke er enkeltvedtak eller forskrift. Høringssvarene viser at det er behov for en slik presiserende regel. Flere høringssvar indikerer at det er en del usikkerhet knyttet til hvilken sammenheng det er mellom systemet for nye metoder og pasientens rett til nødvendig helsehjelp. Det vises til kapittel 9 for nærmere omtale av dette forholdet, og hvilke klagemuligheter det er for pasienter i dagens regelverk.

8.5.5 Systemet for nye metoder og forholdet til offentleglova

Departementet har ikke foreslått endringer i offentleglova eller forskrift til offentleglova (offentlegforskrifta) i høringen. Dette innebærer at gjeldende bestemmelser om offentlighet gjelder som tidligere.

Det følger av helseforetaksloven § 5 at forvaltningsloven gjelder for foretakenes virksomhet og det følger av offentleglova § 2 første ledd bokstav c at helseforetak, som blir regnet som selvstendige rettssubjekt, er omfattet av offentlighetslova. Utgangspunktet er dermed at korrespondanse mellom de regionale helseforetakene og mellom de regionale helseforetakene og forvaltningsorgan som for eksempel Statens legemiddelverk er «opne for innsyn dersom ikkje anna følgjer av lov eller forskrift med heimel i lov».

Et forvaltningsorgan kan bare nekte innsyn i et dokument dersom det er hjemmel for dette i lov eller i regler gitt i medhold av lov, jf. offentleglova § 3 første punktum. Unntak kan fremgå av offentleglova selv, av forskrifter gitt i medhold av loven, andre lover eller av forskrifter gitt med hjemmel i andre lover.

Etter offentleglova § 15 andre ledd er det for eksempel anledning til å gjøre unntak for deler av dokument som inneholder råd og vurderinger av hvordan et organ bør stille seg i en sak, og som organet har innhentet til bruk for sin interne saksforberedelse. Det er et vilkår for unntak etter denne bestemmelsen at det er fare for at innsyn vil kunne skade det offentliges interesser i saken. Unntaket etter andre ledd gjelder bare for de delene av et dokument som inneholder råd om og vurderinger av hvordan mottakerorganet bør stille seg i en sak. Dette omfatter for eksempel råd om og vurderinger av hvilket handlingsalternativ mottakerorganet bør velge i en bestemt situasjon eller hvilke konsekvenser de ulike alternativ har. Uttalelser som ikke har karakter av råd om og vurderinger av hvordan organet bør stille seg i en sak, vil det derimot ikke kunne gjøres unntak for etter denne bestemmelsen.

Etter departementets vurdering kan dokumenter som inngår i korrespondansen i systemet inneholde råd og vurderinger som er av en slik karakter at de kan unntas offentlighet i medhold av offentleglova § 15 andre ledd. Det siktes da typisk til korrespondanse mellom de regionale helseforetakene eller mellom regionalt helseforetak og forvaltningsorgan som deltar i utredningsarbeidet i systemet. Det vil uansett bero på en konkret vurdering i den enkelte sak om rådene og vurderingene i aktuelle dokument kan unntas offentlighet i medhold av offentleglovas bestemmelser.