Rundskriv I-10/2003

Rundskriv I-10/2003 – Lov om biobanker - med merknader

Lov 21. februar 2003 nr. 12 om biobanker (biobankloven) regulerer innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger utledet av dette. Man har ikke tidligere hatt en samlet regulering av slik virksomhet i Norge.

Loven tar sikte på å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet, og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer. Det legges derfor vekt på å ivareta respekten for menneskeverdet, samtidig som man har søkt å vektlegge viktige forskningsinteresser.

Videre er det et formål med biobankloven å verne om individets personlige integritet og sikre en tillit til biobanker som understøtter det viktige tillitsforholdet mellom pasient og helsetjeneste. Bestemmelser om uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren av materialet er av stor betydning i denne sammenheng. Det er viktig å sikre et betryggende vern om den enkeltes selvbestemmelsesrett. Hensynet til personvern og prinsipper om respekt for menneskeverdet legger også føringer for reguleringen av innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som er fremkommet ved analyse av dette materialet.

For å sikre at den norske befolkning har nødvendig aksept og tillit til den biobankvirksomhet som utføres i Norge, er det behov for offentlig styring og kontroll. Noe av det mest sentrale i denne sammenheng er åpenhet, innsyn og trygghet for at samfunnet har innsyn i biobankenes virksomhet og mulighet til å gripe inn, korrigere og stanse innsamling, oppbevaring og bruk av biologisk materiale dersom dette utvikler seg i en uheldig eller uforutsett retning.

Det forutsettes at materialet i biobankene oppbevares forsvarlig, slik at kvaliteten sikres og materialet kan anvendes til de aktuelle og aksepterte medisinske formål. Bruk av biologisk materiale og opplysninger fra materiale til forskning må bare brukes i overensstemmelse med anerkjente forskningsetiske prinsipper.

Kapittel 1 Lovens formål, definisjoner og virkeområde

§ 1 Formål

Lovens formål er å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskerettigheter og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra.

Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder diagnostikk, behandling, forskning og undervisning, på en etisk forsvarlig måte.

Merknader til § 1

Formålet med en egen lov om biobanker er bl.a. å sikre et ensartet regelverk vedrørende innsamling, oppbevaring, behandling og bruk av humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til dette. Formålsbestemmelsen presiserer at biobankvirksomhet skal utøves på en etisk forsvarlig måte, og understreker flere grunnleggende prinsipper om ivaretakelse og respekt for den enkeltes menneskeverd og personlige integritet.

Loven skal sikre at opprettelse og utnyttelse av biobanker skal kunne fremme både individuelle og samfunnsmessige hensyn. Hensynet til individets interesser skal gis prioritet foran vitenskapen og samfunnets interesser. Dette prinsippet følger også bl.a. av Helsinkideklarasjonen artikkel 5 og Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin artikkel 2.

Forutsatt at de ovennevnte hensyn er ivaretatt, har loven videre til formål å regulere og legge til rette for forsvarlig og hensiktsmessig utnyttelse av biobanker til helseformål. Her nevnes diagnostikk, behandling, forskning og undervisning. I forlengelsen av dette vil også potensialet for næringsutvikling til helseformål komme inn i bildet. Loven hindrer ikke utnyttelse av biobanker til slik næringsutvikling. Norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi. Det er derfor viktig at det legges til rette for forskning på dette område som igjen kan bidra til positive forsknings- og næringsmessige ringvirkninger.

§ 2 Definisjoner

Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk og behandling.

Med forskningsbiobank forstås i denne lov en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Med giver forstås i denne lov en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller en forskningsbiobank.

Merknader til § 2

Diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker

Bestemmelsens første og annet ledd definerer hva loven mener med en biobank. Biobanker deles inn i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker på den ene siden, og forskningsbiobanker på den andre siden. Det er et viktig skille mellom definisjonen av disse.

Diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker omfatter det humant biologiske materialet som er samlet inn i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling. Når formålet med biobanken er undersøkelse, diagnostikk og behandling, er det kun det biologiske materialet i seg selv som utgjør innholdet i biobanken.

En forskningsbiobank defineres derimot som en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet. Dersom formålet med biobanken er forskning, vil altså analyseresultater som utledes direkte fra det biologiske materialet (inkludert bestanddeler av dette, f.eks. DNA, RNA og proteiner) også være en del av biobanken.

Begrunnelsen for ikke å inkludere opplysninger som er utledet av det biologiske materialet i definisjonen når det gjelder diagnostiske/behandlingsbiobanker, er at opplysningene er tilfredsstillende regulert i annet regelverk, f.eks. helsepersonelloven, journalforskriften mv. Regulering av disse opplysningene i biobankloven vil lett kunne føre til avgrensningsproblemer i forhold til opplysninger som er registrert i pasientjournaler, pasientadministrative systemer mv.

Dersom biologisk materiale i en biobank som opprinnelig er samlet inn til diagnostiske formål eller behandlingsformål senere tas i bruk til forskning, blir materialet å oppfatte som en forskningsbiobank. Definisjonen av biobanken har sammenheng med det formål den anvendes for. Endres formålet fra diagnostikk og behandling til forskning, skifter biobanken karakter fra å være en diagnostisk-/behandlingsbiobank til å bli en forskningsbiobank. Denne overgangen medfører krav om melding til departementet etter biobankloven § 4 og i utgangspunktet krav om samtykke fra giverne av materialet etter § 12.

Bakgrunnen for å inkludere opplysninger i definisjonen av forskningsbiobanker, er at opplysninger fra forskningsbiobanker ikke er tilfredsstillende regulert i annen lovgivning slik tilfellet er for opplysninger i diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker. Dette gjelder spesielt kommersiell utnyttelse av forskningsbiobanker som verken er regulert i personopplysningsloven eller helseregisterloven.

Med opplysninger som er utledet av det biologiske materialet menes her opplysninger som er utledet fra det biologiske materialet som inngår i forskningsbiobanken. Journalopplysninger som er fremkommet ved analyser av biologisk materiale i en diagnostisk biobank vil eksempelvis ikke bli del av en forskningsbiobank selv om det biologiske materialet senere brukes til forskning og dermed må defineres som en forskningsbiobank.

Dersom en forskningsbiobank leverer ut biobankmateriale til ulike forskningsprosjekter, vil de biologiske prøvene og opplysningene forbli en del av biobanken det utleveres fra, så sant forskningsprosjektet holder seg innenfor det som fulgte av meldingen til departementet ved opprettelse av den opprinnelige biobanken. Ansvarshavende som nevnt i § 7 vil være ansvarlig for at de utleverte delene av biobanken oppbevares, behandles og eventuelt destrueres i tråd med biobanklovens regler, og i tråd med den melding som er gitt til departementet etter § 4.

Dersom behandlingen av de utleverte prøvene avviker fra det som er meldt til departementet, vil den utleverte samlingen kunne anses som en egen forskningsbiobank som selv må oppfylle lovens krav om melding, ansvarshavende, samtykke mv.

Det understrekes at det ikke er noen nedre grense for hva som kan være en biobank. I teorien kan en biobank bestå av kun én prøve. Biobanken anses opprettet så snart innsamlingen av det biologiske materialet er påbegynt. En og samme biobank kan tenkes innsamlet og oppbevart på ulike steder. En biobank kan også være tilknyttet flere prosjekter, forutsatt at prosjektenes formål faller inn under biobankens overordnede formål. Det er også viktig å presisere at en biobank i utgangspunktet kan inneholde forskjellige typer materiale og underlegges ulike former for undersøkelser så lenge innhentingen og oppbevaringen av biobankmaterialet har et overordnet felles formål.

Det tilligger ansvarshavende å sørge for at alle deler av biobanken innhentes, oppbevares, behandles og eventuelt destrueres i tråd med loven.

Humant biologisk materiale

Humant biologisk materiale defineres i tredje ledd som organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker. I den grad det biologiske materialet er knyttet til identitet (personidentifiserbart), vil opplysninger utledet av materialet også være personopplysninger etter personopplysningsloven. Når det gjelder humant biologisk materiale som er særkilt regulert i annen lovgivning, for eksempel fostervev, sæd og befruktede egg, vises det til merknader til § 3 om lovens virkeområde.

Giver

Bestemmelsen inneholder i fjerde ledd en beskrivelse av hva som menes med giver. Enhver som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller forskningsbiobank anses som giver.

§ 3 Virkeområde

Loven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten.

Med mindre annet følger av denne loven, skal helse- og personopplysninger som utledes fra humant biologisk materiale behandles etter personopplysningsloven, helseregisterloven, helsepersonelloven og eventuelt annen lovgivning som særlig regulerer vern av personopplysninger.

Biologisk materiale som uttas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, omfattes ikke av loven. Loven gjelder likevel dersom materialet blir brukt til forskning.

Loven gjelder på Svalbard og Jan Mayen i den utstrekning Kongen bestemmer. Kongen kan fastsette nærmere regler under hensyn til de stedlige forhold, herunder regler som fraviker bestemmelser i denne lov.

Merknader til § 3

Loven gjelder for biobankvirksomhet, dvs. innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i biobanker, herunder organiseringen av denne virksomheten. Lovens virkeområde må ses i sammenheng med formålsbestemmelsen, hvor det fremgår at loven skal legge til rette for utnytting av biobankmateriale til helsemessige formål.

Biologisk materiale fra fostre omfattes ikke av biobankloven i den grad det er regulert av annen lovgivning. Innsamling, lagring, utlevering og bruk av fostervev fra provosertaborterte fostre er særskilt regulert i transplantasjonsloven kapittel II A Bruk av fostervev. For øvrig gjelder retningslinjer for håndtering av aborterte fostre utgitt av Statens helsetilsyn i rundskriv IK-9/2001. Lagring av sæd og befruktede egg er særskilt regulert i lov om medisinsk bruk av bioteknologi, henholdsvis §§ 2-5 og 2-12 i forbindelse med assistert befruktning. Når hensikten er å benytte egg og sæd til assistert befruktning, reguleres virksomheten følgelig av bioteknologiloven. Biobankloven vil gjelde utfyllende.

Biobankloven gjelder ikke innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale som er hjemlet i annen lovgivning, og som ikke har et helsemessig formål. Som eksempel kan nevnes virksomhet ved Rettsmedisinsk institutt, så som oppbevaring av prøver i forbindelse med etterforskning av dødsfall, farskapssaker og familiegjenforeningssaker. Her vil bl.a. straffeprosessloven og barnevernloven kunne gi hjemmel.

Annet ledd omtaler forholdet til annen relevant lovgivning når det gjelder personvern og behandling av personopplysninger. Det følger av annet ledd at biobankloven i hovedsak går foran annen lovgivning som spesiallov når det gjelder biobankvirksomhet. Annen lovgivning vil gjelde utfyllende i forhold til denne lov, med mindre annet er særskilt bestemt. Når det gjelder § 12 om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke i forbindelse med forskningsbiobanker, er det tatt forbehold for særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag. Eksempel på særskilt lovhjemmel kan være helseregisterloven § 8 tredje ledd. Av denne bestemmelsen fremgår det at nærmere bestemte opplysninger kan registreres i lovbestemte registre, f.eks. Kreftregisteret, uten samtykke fra den registrerte. Denne bestemmelsen vil følgelig gå foran biobanklovens krav om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke etter § 12.

Tredje ledd presiserer at humant biologisk materiale som innhentes til diagnostikk og behandling ikke omfattes av loven dersom materialet destrueres etter kort tid. Man tenker her gjerne på klinisk virksomhet hvor for eksempel blodprøver innhentet for ulike biokjemiske analyser destrueres etter at analysesvaret er nedtegnet. Det biologiske materialet er i slike tilfeller ikke tenkt oppbevart over lengre tid, og vil ikke omfattes av biobankloven. Som en veiledende grense kan oppbevaring i mindre enn 2 måneder tenkes å være "kort tid" etter loven. Hva som anses som "kort tid" må imidlertid vurderes konkret i hvert enkelt tilfelle. Det vil bl.a. avhenge av hensikten med at materialet ble innhentet og formålet med oppbevaringen. Dersom formålet er å foreta en diagnostisk undersøkelse som tar over 2 måneder, men hvor man ikke har til hensikt å oppbevare materialet i lengre tid, vil det tale for at det ikke anses som en biobank etter loven.

Når det gjelder materiale som skal brukes til forskning, gjelder biobankloven selv om materialet destrueres etter "kort tid". Ved bruk av menneskers biologiske materiale og opplysninger som kan utledes av dette, taler personvernmessige hensyn og hensynet til den enkeltes selvbestemmelse og integritet for at regler om samtykke og etisk vurdering mv. skal gjelde. De nevnte hensynene gjør seg gjeldende selv om materialet ikke er tenkt oppbevart i lengre tid. Dette har også sammenheng med definisjonen av forskningsbiobanker i § 2, hvor det fremgår at opplysninger utledet av biologisk materiale inngår i biobanken. Selv om det biologiske materialet destrueres, vil i mange tilfeller opplysningene oppbevares for videre forskning. Disse opplysningene er da del av en forskningsbiobank.

Kapittel 2 Melding og organisering av biobanker

§ 4 Melding om opprettelse av forskningsbiobanker

Forskningsbiobanker kan bare opprettes etter å ha blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Den som ønsker å opprette en forskningsbiobank skal sende melding til departementet hvor det fremgår om komiteen har tilrådd eller frarådd opprettelse av biobanken. Meldingen skal videre inneholde opplysninger om

1. formålet med opprettelsen,
2. hva slags materiale den skal inneholde og hvordan materialet innhentes,
3. hvilke og hvor mange personer materialet er innhentet eller skal innhentes fra,
4. hvordan samtykke skal innhentes og hvilken informasjon som gis i forkant,
5. biobankens varighet og hva som skal skje med materialet ved opphør av biobanken,
6. hvilke sikkerhetstiltak som er knyttet til biobankvirksomheten,
7. hvem som er ansvarshavende etter § 7 og databehandlingsansvarlig eller behandlingsansvarlig etter helseregisterloven og personopplysningsloven og
8. finansiering av biobanken og hvorvidt materialet i biobanken kan gi opphav til økonomisk vinning.

Departementet skal legge betydelig vekt på tilrådingen fra den regionale komiteen for medisinsk forskningsetikk. Dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier det, kan departementet på bakgrunn av meldingen bestemme at biobanken ikke kan opprettes. Dersom departementet innen 45 dager etter at slik melding er mottatt ikke har kommet med innsigelser til biobanken, anses opprettelsen som lovlig.

Ny melding til departementet må gis dersom biobankvirksomheten går ut over det som er angitt etter første ledd i den opprinnelige meldingen.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

Merknader til § 4

Bestemmelsen gjelder forskningsbiobanker . Opprettelse av forskningsbiobanker skal vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) før melding om opprettelse sendes Helsedepartementet. I sin vurdering av opprettelsen av forskningsbiobanken skal REK bl.a. se på om reglene vedrørende innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger etter biobankloven er ivaretatt.

Hensyn som fornuftig ressursbruk og behov, samt samfunnets interesser og personvernhensyn skal vektlegges. Det er i ferd med å bli utarbeidet et eget skjema som skal sendes REK med nødvendige opplysninger om den planlagte forskningsbiobanken. Dette skjemaet skal gi REK grunnlag for å vurdere ulike sider ved biobanken.

Det samme skjema kan brukes ved melding til departementet etter §§ 4 og 5. I § 4 første ledd nr.1-8 er det nærmere beskrevet hva meldingen til departementet skal inneholde. Dette korresponderer med det nevnte meldeskjemaet. Opplysningene skal gi et grunnlag for departementet til å vurdere hvorvidt biobanken bør opprettes, samt gi opplysninger til bruk ved føring av et biobankregister i henhold til § 6. Av meldingen til departementet skal det videre fremgå om REK har tilrådd eller frarådd opprettelsen av biobanken. Uttalelsen fra REK må derfor legges ved meldingen til departementet.

Dersom opprettelse av biobanker og behandling av det innsamlede materialet også innebærer behandling av helseopplysninger/personopplysninger, kreves i tillegg konsesjon fra Datatilsynet eller hjemmel i forskrift gitt i medhold av helseregisterloven §§ 7 eller 8. Hvis man oppbevarer identifiserbart materiale, vil det kreves konsesjon eller hjemmel i forskrift for å kunne behandle opplysninger som utledes av dette materialet. Når opprettelse av biobanken krever konsesjon fra Datatilsynet, bør det fremgå av meldingen om konsesjon fra Datatilsynet er gitt, eventuelt om søknad om konsesjon til Datatilsynet er sendt. Konsesjon fra Datatilsynet bør foreligge før departementet vurderer biobanken. Det gjøres ingen endring i Datatilsynets myndighet etter personopplysningsloven og helseregisterloven.

For forskningsbiobanker opprettet før lovens ikrafttredelse, f.eks. Janusbanken, følger det av overgangsbestemmelsen i § 21 at melding etter § 4 skal sendes departementet innen to år etter at loven trådte i kraft, dvs. innen 1. juli 2005.

Av annet ledd følger det at departementet i sin vurdering av biobanken skal legge betydelig vekt på vurderingen fra REK. Dersom REK har tilrådd prosjektet, men departementet mener at etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige grunner taler for at biobanken likevel ikke bør opprettes, kan departementet gripe inn. Departementet kan bestemme at biobanken ikke skal opprettes. Departementet må reagere innen 45 dager etter at melding om opprettelse ble mottatt. Det bør gis en generell tilbakemelding fra departementet om at meldingen er mottatt, slik at den som har sendt melding til departementet vet når 45-dagersfristen begynner å løpe. Dersom departementet ikke innen 45 dager har kommet med innvendinger til biobanken, kan den lovlig opprettes etter biobankloven. Det forutsettes at nødvendig konsesjon eller hjemmel etter helseregisterloven §§ 7 eller 8 foreligger.

Den som sender melding til departementet kan be om å få tilbakemelding så snart departementet har vurdert opprettelsen av biobanken. For enkelte prosjekter er det forsinkende og uheldig å måtte vente til 45-dagersfristen har gått ut. Dersom departementet anser biobanken som uproblematisk og i tråd med loven og REKs tilråding, bør tilbakemelding om dette gis så snart som mulig. Utgangspunktet er imidlertid at det ikke kreves aktiv tilbakemelding fra departementet: Dersom departementet ikke har reagert innen 45 dager, kan biobanken lovlig opprettes.

Tredje ledd gjelder endrede forhold ved den opprinnelig meldte biobanken. Departementet skal ha ny melding dersom forhold som opplyst i en tidligere melding jf. første ledd nr. 1-8 blir endret. Dette kan bl.a. være tilfelle dersom materialet i en opprettet biobank ønskes anvendt til formål som går ut over det som opprinnelig ble meldt til departementet. Det er ikke ønskelig at enhver behandling av allerede innsamlet materiale skal regnes som opprettelse av ny biobank og følgelig meldes til departementet. Likevel er det viktig at materiale fra eksisterende biobanker ikke utnyttes på en måte som departementet ikke fikk opplysninger om da opprettelsen av den opprinnelige biobanken ble vurdert. Forskning på allerede eksisterende biobankmateriale til formål som ikke var omfattet av meldingen til departementet, skal derfor meldes til departementet på nytt.

§ 5 Melding om opprettelse av diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Biobanker som opprettes i forbindelse med diagnostikk og behandling skal meldes til departementet. Meldingen skal inneholde opplysninger om forhold som nevnt under § 4 første ledd nr. 1-8. Melding må sendes departementet innen 2 måneder etter at biobanken ble opprettet.

Dersom materiale fra en biobank opprettet for diagnostikk og behandling skal brukes til forskning, gjelder § 4.

Merknader til § 5

Bestemmelsen gjelder biobanker som har diagnostikk og behandling som formål. Melderutinene er enklere enn for forskningsbiobanker. Når det gjelder diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker skal opprettelsen ikke vurderes av REK. Hensikten med at departementet skal få melding om opprettelse av biobanker med materiale innsamlet for diagnostikk og behandling er først og fremst å gi departementet en oversikt over de samlinger som finnes. Meldingen er nødvendig for å kunne føre et register over landets biobanker, slik det følger av § 6. Meldeplikten innebærer ikke en adgang for departementet til å stille vilkår for opprettelsen eller nekte opprettelse av biobanker som har diagnostiske og behandlingsmessige formål.

Videre er det et formål med meldingen at de som sitter med ansvaret for samlinger av biobankmateriale, som kan gå mange år tilbake i tid, vil måtte ta stilling til behovet for fortsatt oppbevaring, og vurdere hvorvidt biobanken skal opprettholdes eller nedlegges. Meldeplikten vil med andre ord medføre en opprydding og en ansvarliggjøring knyttet til biobankene. For allerede eksisterende biobanker gjelder overgangsbestemmelsen i § 21. Melding om biobanker som er etablert før 1. juli 2003 skal sendes departementet innen to år etter lovens ikrafttredelse, dvs. senest innen 1. juli 2005. Overgangsbestemmelsen gir de ansvarlige for ulike samlinger biobankmateriale tid til å områ seg og legge til rette for en håndtering av biobanken i tråd med lovens bestemmelser.

Når det gjelder diagnostiske og behandlingsmessige biobanker som etableres etter lovens ikrafttredelse, skal melding sendes senest to måneder etter at biobanken er opprettet. I og med at departementet i henhold til biobankloven ikke har anledning til å stille vilkår eller nekte opprettelse av denne type biobanker, er ikke behovet for en forhåndsmelding like aktuelt som ved opprettelse av forskningsbiobanker.

I likhet med opprettelse av forskningsbiobanker etter § 4, må det foreligge konsesjon fra Datatilsynet eller forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 eller 8 dersom opprettelse av biobanker og behandling av det innsamlede materialet også innebærer behandling av helseopplysninger/personopplysninger. Hvis man oppbevarer identifiserbart materiale, vil det kreve konsesjon eller hjemmel i forskrift for å kunne behandle opplysninger som utledes av dette materialet.

Av annet ledd følger det at dersom materiale som opprinnelig er del av en diagnostisk/behandlingsbiobank ønskes anvendt til forskning, vil dette materialet utgjøre en forskningsbiobank som må meldes til departementet etter § 4. Det presiseres altså at biobanker som endrer karakter fra å gjelde diagnostikk og behandling til også å omfatte forskning, faller inn under § 4 og må meldes som forskningsbiobanker. Man kan derfor ikke forske på biobankmateriale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling uten å oppfylle lovens krav om informasjon og samtykke, vurdering av REK og melding til departementet etter § 4. Se nærmere om dette under merknadene til §§ 2 og 13.

§ 6 Biobankregisteret

Departementet har ansvaret for å føre et register over innmeldte biobanker. Registeret skal være offentlig tilgjengelig.

Merknader til § 6

Formålet med et biobankregister er at det skal foreligge en sentralisert, samlet oversikt over hvilke biobanker som til enhver tid finnes, og hva disse brukes til. Dette skal gjøre det mulig for myndighetene å føre kontroll med at de biobanker som eksisterer er i samsvar med loven, samtidig som det skal gjøre det mulig å føre en oversikt over hvor lenge de ulike biobanker skal oppbevares. Et annet viktig formål er at forskere og andre skal kunne få oversikt over hvilke biobanker som finnes, for om mulig å kunne utnytte allerede innsamlet og lagret materiale i tråd med denne og annen lovgivning. Et nasjonalt register vil også øke muligheten for å koordinere den faglige virksomheten, f.eks. innen kvalitetssikring og metodeutvikling. Oppgaven med å føre dette registeret er lagt til Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Registeret skal ikke inneholde opplysninger om de personer som har avgitt det biologiske materialet.

§ 7 Ansvarshavende

Hver biobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en behandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Den behandlingsansvarlige skal utpeke ansvarshavende. Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre.

Ansvarshavende og styret skal sørge for at biobanken opprettes og forvaltes i samsvar med denne og annen lov.

Departementet kan ved forskrift fastsette nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv.

Merknader til § 7

Enhver biobank skal ha en ansvarlig person som skal ha det overordnede ansvaret for biobankvirksomheten. Biobanken kan eventuelt også ha et styre. Bestemmelsen stiller krav til ansvarshavendes utdannelse, da den ansvarlige bør ha gode faglige forutsetninger for å påse at biobanken drives i samsvar med loven. Det kreves medisinsk eller biologisk utdannelse av høyere grad. Utdanning på nivå med hovedfag, master el. vil være tilstrekkelig for å oppfylle lovens krav.

Kravet om å utpeke en ansvarshavende innebærer en forankring av ansvar, som igjen vil medvirke til å sikre forsvarlig drift. En ansvarshavende kan være ansvarlig for flere biobanker. Ansvarshavende kan også være ansvarlig for en biobank selv om biobankmaterialet oppbevares på flere steder. Dersom hele eller deler av biobanken lånes ut, vil den som er meldt som ansvarshavende fortsatt være ansvarlig. Dersom en annen person skal være ansvarshavende, må dette meldes til departementet i tråd med § 4 første ledd nr. 7.

Dersom biobanken inneholder opplysninger som kan knyttes til enkeltpersoner, vil den også ha en databehandlingsansvarlig etter helseregisterloven eller personopplysningsloven. Begrepet databehandlingsansvarlig er definert i helseregisterloven § 2 som "den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes (…)". Begrepet tilsvarer "behandlingsansvarlig" i henhold til personopplysningsloven og dreier seg kun om behandling av opplysninger.

Ansvarshavende kan være samme person som den behandlingsansvarlige etter personopplysningsloven og helseregisterloven, men behøver ikke være det. Ansvarshavende må være en fysisk person. Den databehandlingsansvarlige for en biobank vil imidlertid kunne være en juridisk person, f.eks. et helseforetak eller annen virksomhet. Det formelle ansvaret for at pliktene som den databehandlingsansvarlige pålegges blir oppfylt, ligger da hos ledelsen i den aktuelle virksomheten.

I meldingen som skal sendes departementet om opprettelse av en biobank, jf. §§ 4 og 5, skal det inngå opplysninger om hvem som er databehandlingsansvarlig for biobanken og hvem som er ansvarlig for å oppfylle den databehandlingsansvarliges plikter. Dette vil sikre at offentlige myndigheter og andre har bestemte personer eller organer å forholde seg til ved spørsmål vedrørende biobanken.

Departementet kan bestemme at enkelte biobanker i tillegg til ansvarshavende person skal ha et styre. Behov for styre kan særlig tenkes der hvor det er snakk om store biobanker, typisk ved landets sykehus eller i tilknytning til store befolkningsundersøkelser. Selv om det opprettes et styre, vil ansvaret til den databehandlingsansvarlige ligge fast. Departementet kan oppnevne styret eller be dem som oppretter biobanken om selv å oppnevne et styre. Biobankvirksomheten kan også på eget initiativ oppnevne et styre.

Tredje ledd gir departementet hjemmel til å gi nærmere regler for hvilke biobanker som skal ha et styre, styrets oppgaver og sammensetning mv. Her kan det også være aktuelt å gi bestemmelser om styrets interne forhold og forholdet til ansvarshavende. Bl.a. kan det være behov for å avklare hvordan motstrid og ulike interesser innad i styret og i forhold til ansvarshavende og databehandlingsansvarlig skal håndteres.

§ 8 Opphør eller nedleggelse av biobank

Den som ønsker å nedlegge en biobank eller som ønsker å destruere materialet i en biobank helt eller delvis, skal sende melding til departementet om dette, eller følge på forhånd fastlagte og innmeldte prosedyrer for slik nedleggelse eller destruksjon.

Av meldingen skal det fremgå hvordan nedleggingen av banken eller destruksjonen av materialet skal skje.

Dersom departementet innen 45 dager etter at slik melding er mottatt ikke har kommet med innsigelser eller bedt om ytterligere opplysninger, kan biobanken helt eller delvis nedlegges eller destrueres i samsvar med meldingen. Dersom departementet finner at biobanken på grunn av sitt innhold ikke bør nedlegges eller destrueres, kan departementet bestemme at biobanken fortsatt skal oppbevares, eller at den skal overføres til en annen biobank. Departementet må da overta det økonomiske ansvaret og sørge for at biobanken blir ivaretatt og forvaltet i tråd med denne lov.

Merknader til § 8

Det følger av bestemmelsen at opphør og destruksjon av biobanker skal meldes til departementet. Formålet med en slik melding er bl.a. å sikre kontroll med at biobanker nedlegges og destrueres på en etisk forsvarlig måte. Samtidig gjør en melding til departementet det mulig for offentlige myndigheter å vurdere hvorvidt biobanken ikke bør nedlegges og destrueres, selv om den opprinnelige behandlingen av materialet er avsluttet.

Dersom departementet har innvendinger eller spørsmål til meldingen, følger det av tredje ledd at departementet må reagere innen 45 dager etter at meldingen er mottatt. Dersom departementet ikke griper inn med innsigelser eller ber om ytterligere opplysninger innen 45 dager, kan biobanken opphøre og materialet destrueres i samsvar med meldingen. Hvis departementet griper inn innen 45 dager, må biobanken opprettholdes til departementet har vurdert saken.

På samme måte som ved melding om opprettelse av biobanker etter § 4, bør det gis generell tilbakemelding fra departementet om at melding om destruksjon/opphør er mottatt, slik at den som har sendt meldingen vet når 45-dagersfristen begynner å løpe.

Dersom tidspunkt og prosedyrer for destruksjon, opphør eller nedleggelse av biobanken allerede er fastlagt og meldt til departementet i forbindelse med opprettelsen, er det ikke nødvendig å sende melding til departementet.

Departementet kan bestemme at biobanken skal videreføres. Ansvaret for biobanken overtas da av departementet som må sørge for at det utpekes ansvarshavende og eventuelt et styre etter § 7. Mest praktisk vil det være at biobanken oppbevares videre på det opprinnelige stedet, eller overføres til et sykehus eller universitet. Biobankloven gjelder for biobanker overtatt av departementet på lik linje med andre biobanker.

§ 9 Krav til oppbevaring

Materiale i biobanker skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov. Oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hvordan humant biologisk materiale og opplysninger i en biobank skal oppbevares.

Merknader til § 9

Kravene til oppbevaring gjelder alt biobankmateriale. Det vil si at når det gjelder forskningsbiobanker, er også opplysninger som fremkommer ved analyse av det biologiske materialet omfattet av bestemmelsen, i tillegg til det biologiske materialet og bestanddeler av dette (jf. definisjonene i § 2). Når det gjelder personidentifiserbare opplysninger, vil også helseregisterloven og personopplysningsloven gi nærmere bestemmelser om oppbevaring. I henhold til registerlovene er Kongen gitt myndighet til å gi nærmere regler om behandling av personopplysninger i forskrift. Biobankloven gjelder som spesiallov for opplysninger som er del av en forskningsbiobank. Regulering etter helseregisterloven og personopplysningsloven med forskrifter vil gjelde utfyllende.

§ 10 Overføring til utlandet

En biobank eller deler av en biobank kan bare sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet. Departementet kan stille vilkår om at materialet ødelegges eller sendes tilbake etter bruk.

Kravet om departementets godkjenning gjelder ikke dersom overføringen til utlandet skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner.

Departementet kan i forskrift gjøre unntak fra krav om godkjenning fra departementet for overføring av prøver og opplysninger som er ledd i alminnelig internasjonalt samarbeid.

Departementet kan gi forskrift om bruk av materiale fra utlandet til forskning i Norge.

Merknader til § 10

Hovedregelen er at materiale fra biobanker ikke skal sendes ut av landet uten godkjenning fra departementet. Denne myndigheten er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Det er videre et krav om at giver av materialet skal ha samtykket til at materialet sendes ut av landet. Formålet med bestemmelsen er å muliggjøre offentlig kontroll av virksomhet som innebærer overføring av norske ressurser i form av verdifullt biobankmateriale til utlandet. Det er ønskelig å styre bruken av norske biobanker slik at de i hovedsak kommer samfunnet til gode, og da i neste omgang helsetjenesten og den enkelte pasient.

I annet ledd gjøres unntak fra kravet om departementets godkjenning dersom overføringer til utlandet skjer i forbindelse med ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner. Dette gjelder både overføring av biobankmateriale til utlandet i forbindelse med behandling av pasienter i Norge, og overføring i forbindelse med behandling av pasienter i utlandet. Som eksempel kan nevnes eksport av organer og vev til transplantasjon, eller der hvor biologisk materiale innsamlet til undersøkelse og behandling sendes til utlandet for analyse. I slike tilfeller er det verken behov for, eller særlig praktisk å kreve godkjenning.

Klinisk utprøving av legemidler kan synes å være både forskning og helsehjelp til enkeltpersoner. Det må derfor vurderes konkret om den aktuelle overføringen til utlandet krever godkjenning etter hovedregelen i § 10, eller om unntaket for ytelse av helsehjelp til enkeltpersoner kan gjøres gjeldende. Det må også vurderes om unntak fra krav om godkjenning kan følge av forskrift til § 10. (Et utkast til forskrift med unntak fra kravet om godkjenning fra departementet sendes på høring sommeren 2003.) Dersom overføringen til utlandet skal anses som helsehjelp, forutsettes det bl.a. at overføringen har direkte betydning for pasienten og vurderingen av pasientens helsetilstand, sykdomsforløp eller respons på medikamenter. Resultater av analysene må i så fall gå tilbake til pasientens lege/utprøver, inngå i pasientens journal mv.

Det presiseres for øvrig at lovens § 10 også gjelder for biobankmateriale som umiddelbart eller kort tid etter innsamling sendes ut av landet. Den virksomhet som samler biologisk materiale, faller inne under lovens bestemmelser om opprettelse av biobanker, melding til departementet, samtykke mv. Når dette materialet så skal sendes ut av landet, må det som hovedregel søkes om godkjenning for overføring til utlandet.

Departementet er i tredje ledd gitt hjemmel til i forskrift å gjøre unntak fra hovedregelen om godkjenning ved alminnelig internasjonalt samarbeid. Formålet med utsendingen til utlandet, omfanget, samarbeidsforholdet til mottaker og utnyttingen av materialet og opplysningene i Norge vil bl.a. kunne ha betydning for hva som kan unntas.

Bestemmelsen erstatter transplantasjonsloven § 10 b om utførsel av biologisk materiale.

Kapittel 3 Informasjon og samtykke

§ 11 Samtykkebestemmelse for diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker

Samtykke til helsehjelp etter pasientrettighetsloven §§ 4-1 og 4-2 omfatter også innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale, herunder bruk av materialet til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling.

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3, gjelder pasienterettighetsloven §§ 4-4 til 4-8 om samtykke på vegne av andre tilsvarende.

Merknader til § 11

For innhenting, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale i forbindelse med diagnostikk, utredning eller behandling er det ikke krav om uttrykkelig, informert samtykke. Dette har sammenheng med bestemmelsen i pasientrettighetsloven § 4-2 om samtykke til helsehjelp, hvor det heter at samtykke kan gis uttrykkelig eller stilltiende. Samtykke anses å foreligge dersom det ut fra pasientens handlemåte og omstendighetene for øvrig kan anses sannsynlig at pasienten godtar helsehjelpen. Biobankloven § 11 viser til at pasientrettighetslovens bestemmelser om samtykke til helsehjelp gjelder tilsvarende for innhenting, oppbevaring og behandling av biologisk materiale til diagnostiske og behandlingsmessige biobanker. Det skal gis informasjon i tråd med pasientrettighetsloven kapittel 3.

Materiale som er innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling vil også kunne brukes til forebygging, kvalitetskontroll og metodeutvikling uten at et særskilt samtykke må innhentes. Det kan imidlertid ikke forskes fritt på materialet i en diagnostisk biobank eller en behandlingsbiobank, selv om forskningen kan knyttes til den diagnose eller behandling materialet er innhentet for. Grensen mellom kvalitetskontroll og metodeutvikling på den ene siden og forskning på den andre kan være vanskelig å trekke. Her må det foretas en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle. I tvilstilfeller bør REK forespørres, da REK uansett skal vurdere prosjektet dersom det anses som forskning på humant biologisk materiale.

Dersom materiale fra diagnostiske/behandlingsbiobanker skal benyttes til forskning, må reglene om forskningsbiobanker følges. Det vises i den forbindelse til § 13 om endret, utvidet eller ny bruk. Forskning på materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling vil som hovedregel kreve frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren (§ 12), og melding til departementet om opprettelse av en forskningsbiobank (§ 4). Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet etter søknad og vurdering fra REK gjøre unntak fra dette, se § 13.

Av annet ledd følger det at det kan gis stedfortredende samtykke for personer som ikke har samtykkekompetanse i henhold til pasientrettighetsloven § 4-3. Hovedregelen er at myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse. Kompetansen kan falle bort helt eller delvis dersom vedkommende på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer.

§ 12 Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker

Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Det samme gjelder oppbevaring og bruk av opplysninger knyttet til det biologiske materialet.

Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.

Merknader til § 12

Innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål krever som hovedregel et uttrykkelig, frivillig og informert samtykke fra giveren av materialet. Dette er i tråd med definisjonen av samtykke i helsergisterloven og personopplysningsloven.

Et krav om uttrykkelig samtykke innebærer at det ikke er tilstrekkelig med et "passivt" samtykke. For at et samtykke skal være uttrykkelig, må giveren aktivt gi uttrykk for at han eller hun samtykker til innsamling, oppbevaring og behandling av materialet. Samtykket må alltid bygge på informasjon. Omfanget av denne informasjonen vil være avhengig av hvilken type forskning det gjelder, hvor sensitive opplysningene er osv. Samtykkets rekkevidde avhenger av den forutgående informasjon, og hva det på bakgrunn av denne er samtykket til. Kravet om dokumentert samtykke skal sikre at det senere skal være mulig å konstatere hvorvidt samtykke er gitt, og hva samtykket omfatter. Det er ikke nødvendigvis forskeren selv som innhenter samtykket, og uten dokumentasjon vil forskeren ikke kunne vite noe om rekkevidden av samtykket.

Hovedregelen om samtykke er ikke uten unntak, jf. første ledd hvor det fremgår "med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag". Et eksempel på særskilt lovhjemmel er helseregisterloven § 8 tredje ledd som hjemler adgang til å behandle personopplysninger uten samtykke i nærmere angitte registre, bla. Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer og Det sentrale tuberkuloseregisteret.

Et annet unntak er biobankloven § 13. Dersom det er svært vanskelig eller umulig å innhente nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk av materialet i en biobank, kan det på nærmere angitte vilkår gjøres unntak fra kravet om informert samtykke etter denne bestemmelsen.

Annet ledd stiller krav til den informasjon som skal gis forut for samtykke. Med metode menes i denne sammenheng den metoden som brukes for å samle inn og behandle det biologiske materialet. "Annet av betydning" for samtykket kan f.eks. være retten til å trekke samtykket tilbake og få materialet destruert.

Omfanget av informasjon og graden av spesifikasjon vil være avhengig av hva slags opplysninger og hvilken type forskning det er snakk om, og dette vil bli vurdert av de regionale komitéene for medisinsk forskningsetikk. Et samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning bør for eksempel kunne være relativt overordnet. Epidemiologiske studier og grunnforskning basert på materiale i biobanker innebærer ofte liten eller ingen helserisiko for deltakerne. Det vil alltid være en forutsetning at personvern og sikkerhet blir ivaretatt på en forsvarlig og god måte. Dette følger også av annet regelverk, som helseregisterloven og personopplysningsloven.

Selv om det må være mulig å avgi et samtykke på et noe overordnet nivå, f.eks. at materialet kan brukes til kreftforskning, hjerteforskning etc., bør generelle utsagn som "all medisinsk forskning" eller "genetisk forskning" i hovedsak unngås. Når det gjelder den framtidige utnyttelsen av materialet, vil det i de sistnevnte eksemplene være lite faktisk informasjon giveren kan bygge sitt samtykke på. Samtykket kan vanskelig sies å være informert når informasjonen er så lite konkret.

Samtykke til epidemiologisk forskning og grunnforskning må bl.a. bygge på informasjon om mulige framtidige koblinger til helseregistre og andre helse- og personopplysninger, mulig framtidig produktutvikling, samarbeid med industrien eller andre former for kommersialisering og næringsutvikling, og muligheter for at materialet kan sendes til utlandet. Dette vil normalt også gjelde for andre typer medisinsk forskning, for eksempel legemiddelforskning, utvikling av diagnostika mv. Det bør også gis informasjon om hvor lenge det innsamlede materialet skal oppbevares.

Det forutsettes at det fremgår eksplisitt av samtykket dersom det biologiske materialet og opplysningene som er utledet ved analyser av materialet, skal benyttes til kommersielle formål.

Tredje ledd presiserer at dersom materiale som inngår i en biobank skal utleveres/utlånes til andre, i Norge eller i utlandet, må giveren ha samtykket til dette. Dette følger også av § 10 første ledd og § 15 første ledd.

Fjerde ledd omfatter de situasjoner hvor biologisk materiale til forskning innhentes fra en avdød. Dersom uttak av materiale ikke skjer i obduksjonsøyemed, vil ikke transplantasjonsloven eller forskrift om obduksjon regulere forholdet. Fjerde ledd bestemmer imidlertid at transplantasjonslovens regler om presumert samtykke i forbindelse med obduksjon skal gjelde tilsvarende. Dette innebærer at dersom avdøde eller pårørende har uttalt seg imot uttak av biologisk materiale til forskning, skal dette respekteres. Videre skal uttak ikke gjennomføres dersom det er grunn til å anta at det vil være i strid med avdødes eller dennes nærmestes livssyn, eller andre særlige grunner taler mot å innhente materiale fra avdøde.

Etter femte ledd kan det gis stedfortredende samtykke for personer som ikke har samtykkekompetanse i henhold til pasientrettighetsloven § 4-3. Hovedregelen er at myndige personer og mindreårige etter fylte 16 år har samtykkekompetanse. Kompetansen kan falle bort helt eller delvis dersom vedkommende på grunn av fysiske eller psykiske forstyrrelser, senil demens eller utviklingshemming åpenbart ikke er i stand til å forstå hva samtykket innebærer.

Pasientrettighetsloven gjelder i utgangspunktet ikke forskning. Det følger imidlertid av femte ledd at i den grad det er behov for å innhente materiale til forskningsbiobanker fra personer uten samtykkekompetanse, kan pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 anvendes tilsvarende for forskning. Det presiseres at stedfortredende samtykke må brukes med varsomhet. Materiale fra personer uten samtykkekompetanse bør kun innhentes til forskningsbiobanker når det kan være til gagn for den gruppen personer forskningen berører og det innebærer liten helserisiko. Pasientrettighetsloven § 4-6 om samtykke på vegne av myndige som ikke har samtykkekompetanse gjelder imidlertid ikke tilsvarende. Personer som er myndige bør som utgangspunkt gis anledning til å avgi eget samtykke. Dersom de i en periode ikke har evne til selv å samtykke, skal de heller ikke benyttes som givere av biologisk materiale til forskning.

Bruk av fostervev er regulert spesielt i transplantasjonsloven kapittel II A §§ 8 a - 8 h hvor det bl.a. er gitt egne regler for informasjon og samtykke fra kvinnen. Dette er særregler som går foran de mer generelle reglene i biobankloven. Se for øvrig de spesielle merknadene til § 3 om lovens virkeområde.

§ 13 Endret, utvidet eller ny bruk

Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes.

Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan departementet gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Det må foreligge en vurdering fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

Ved bruk av materiale og opplysninger fra en avdød, skal avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet legges til grunn for departementets vurdering. Det skal tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt.

Endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever ikke samtykke, men må vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

Merknader til § 13

Bestemmelsen gjelder både biobanker som i utgangspunktet er opprettet til forskningsformål og biobanker som i utgangspunktet var opprettet til diagnostiske og behandlingsformål. Når sistnevnte biobanker, eller deler av slike biobanker, tas i bruk til forskning, betyr det at det skjer en endret, utvidet eller ny bruk av materialet i den opprinnelige biobanken. Da gjelder de særlige reglene for forskningsbiobanker, og det skal som hovedregel innhentes nytt samtykke i samsvar med § 12 første ledd.

Et unntak fra denne hovedregelen følger av annet ledd. På bakgrunn av en vurdering fra REK, skal departementet avgjøre om det kan gjøres unntak fra hovedregelen om nytt samtykke. Departementets myndighet er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Det er altså Sosial- og helsedirektoratet som tar endelig stilling til om biobankmaterialet kan anvendes på en måte som avviker fra det opprinnelige samtykket uten at nytt samtykke innhentes. Det samme gjelder for historisk materiale som er innsamlet uten samtykke, eller hvor det er vanskelig å dokumentere hva det eventuelt er samtykket til. Dersom endret, utvidet eller ny bruk krever konsesjon fra Datatilsynet, bør denne foreligge før direktoratet tar stilling til om det kan gjøres unntak fra hovedregelen om nytt samtykke.

Unntaksbestemmelsen er særlig aktuell i sammenheng med diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker som inneholder historisk materiale, hvor det ofte vil være svært vanskelig å innhente nytt samtykke dersom materialet skal tas i bruk til forskning. Giverne kan være døde, eller være vanskelig å kontakte fordi det kan ha gått mange år siden prøvene ble innhentet. For gamle prøver kan det også synes å være uheldig å "rippe opp" i gamle minner om sykdom og sykehusbesøk ved å henvende seg til giverne av materialet. Det vises til tredje ledd når det gjelder hvilke hensyn som skal vektlegges i vurderingen av om materiale fra døde personer kan utnyttes til nye formål.

For biobanker hvor store befolkningsundersøkelser inngår, vil det også kunne anses umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke. Den praktiske gjennomføringen av å innhente fornyet samtykke, og faren for å miste verdifullt forskningsgrunnlag dersom mange faller fra pga. tungvinte samtykkeregler, kan vektlegges i den konkrete vurderingen av om det kan anses umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke.

Tredje ledd omfatter situasjoner hvor giveren av det biologiske materialet er død etter at materialet ble innhentet. Hensynet til avdøde ivaretas ved at REK og direktoratet vurderer hvorvidt kravet om nytt samtykke kan fravikes. Det følger ikke av bestemmelsen at avdødes pårørende skal avgi stedfortredende samtykke. Det kan være uheldig at pårørende skal kontaktes og måtte ta stilling til ulike prosjekter på vegne av en avdød slektning, bl.a. fordi det kan være snakk om materiale som er innhentet flere tiår tilbake.

Anonymt materiale er unntatt fra kravet om fornyet samtykke, jf. fjerde ledd. Med anonyme opplysninger/anonymt materiale menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at det ikke lenger er mulig å finne tilbake til den person opplysningene/materialet stammer fra.

§ 14 Tilbakekall av samtykke

Den som har avgitt samtykke etter §§ 11-13, kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

Dersom samtykket tilbakekalles, kan den som har gitt samtykke, kreve at det biologiske materialet destrueres. Likedan kan giveren av materialet i en forskningsbiobank kreve at helse- og personopplysninger, som er innsamlet sammen med materialet eller som er fremkommet ved analyse eller undersøkelse av materialet, slettes eller utleveres.

Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon, sletting eller utlevering etter første eller annet ledd, gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede har inngått i vitenskapelige arbeider. Adgangen til destruksjon gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet eller opplysningene skal oppbevares.

Merknader til § 14

Denne bestemmelsen gir giveren av materialet i en biobank adgang til å trekke tilbake samtykket og kreve det biologiske materialet destruert. Opplysninger utledet av det biologiske materialet i en forskningsbiobank kan i tillegg kreves utlevert og slettet. Det presiseres at dette også gjelder forskningsdata så sant de kan knyttes til en enkelt prøve. Det er bare giveren selv som etter biobankloven er gitt en rett til å trekke tilbake samtykket og kreve biobankmaterialet destruert, slettet eller utlevert. Dersom giveren ikke har samtykkekompetanse, følger det av henvisningen til biobankloven § 12 at tilbakekall av samtykke mv. kan foretas av den som etter pasientrettighetsloven har samtykkekompetanse på vegne av giveren.

Det vises for øvrig til helseregisterlovens regler om rett til innsyn i registrerte opplysninger og den databehandlingsansvarliges plikt til å informere den registrerte, jf. helseregisterloven §§ 22 og 23.

Adgangen til å kreve destruksjon av biologisk materiale fra diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker har sammenheng med pasientens rett til å få slettet journalopplysninger etter helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. Før det biologisk materialet fra en diagnostisk-/behandlingsbiobank blir destruert, må den som krever destruksjon få god informasjon om bakgrunnen for at materialet ønskes oppbevart. Det er viktig å gjøre den som krever destruksjon oppmerksom på eventuelle ulemper destruksjon kan få for personen selv, bl.a. med tanke på forsvarlig behandling og mulighet til å vurdere materialet på nytt med tanke på feilbehandling/-diagnostisering.

Ved tilbakekall av samtykke og krav om destruksjon og sletting er det den ansvarshavende for biobanken som må sørge for at alt biologisk materiale som stammer fra vedkommende blir destruert og opplysningene slettet. I to situasjoner er imidlertid den enkeltes rett til å tilbakekalle samtykke og kreve biologisk materiale destruert og opplysninger slettet/utlevert underlagt visse begrensninger.

For det første vil tilbakekall og destruksjon/sletting/utlevering ikke kunne kreves dersom det biologiske materialet og opplysningene er anonymisert. Her vil det ikke lenger være mulig å identifisere hvilket materiale eller hvilke opplysninger som stammer fra den enkelte giver. For det andre må retten til tilbakekall av samtykke mv. etter første ledd avgrenses mot de tilfeller hvor materialet er bearbeidet og har inngått i et annet biologisk produkt eller hvor opplysninger inngår i vitenskapelige arbeider. Dette innebærer at materiale og data som er innlemmet som del av et større arbeid ikke kan kreves trukket ut igjen av dette. Øvrige identifiserbare biologiske prøver og opplysninger som fortsatt oppbevares separat, skal destrueres og slettes etter giverens ønske.

§ 15 Andres tilgang til materiale i en biobank

Dersom det foreligger samtykke fra materialets giver i tråd med §§ 11-13, kan andre gis tilgang til det biologiske materialet i biobanken eller nærmere bestemte deler av materialet. Tilgang kan skje ved at det aktuelle materialet stilles til rådighet hos den ansvarlige, ved at materialet utlånes eller ved at materialet eller deler av det utleveres. Den som ber om tilgang, skal redegjøre for hvilke formål materialet er tenkt utnyttet til, hvordan og hvor lenge materialet vil bli behandlet, og om materialet vil bli destruert, slettet eller tilbakelevert når den planlagte bruken er ferdig.

Ved vurderingen av om det skal gis tilgang til materiale etter første ledd, skal det legges vekt på om tilgangen vil umuliggjøre eller vesentlig vanskeliggjøre egen ivaretagelse av lovpålagte plikter vedrørende oppbevaring og behandling av materialet, ivaretagelse av interessene til materialets giver og ivaretagelse av egen og eventuelt andres behandling av materialet. Dersom materialets giver allerede har reservert seg mot slik tilgang, skal dette respekteres.

Dersom materialet ønskes brukt i forskning, skal det foreligge tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk.

Tilgang til personidentifiserbart materiale kan bare gis dersom mottakeren har tillatelse til å behandle det i henhold til helseregisterloven eller personopplysningsloven.

Det kan kreves betaling for kostnader forbundet med å gi andre tilgang til materiale i en biobank etter denne paragrafen.

Dersom den ansvarlige for biobanken avslår anmodningen om tilgang, kan avgjørelsen påklages til departementet. Departementets vedtak kan ikke påklages.

Merknader til § 15

Bestemmelsen gjør det klart at materiale fra eksisterende biobanker i utgangspunktet skal kunne stilles til rådighet for andre som ønsker å gjøre nytte av biobankmaterialet i tråd med biobanklovens intensjoner. Materialet kan både lånes ut og utleveres permanent. Det forutsettes at ansvarsforholdet er klarert mellom ansvarshavende og den som ønsker tilgang til biobankmaterialet.

Det forutsettes at giveren av materialet har samtykket til at andre kan gis tilgang. Det kreves ikke nytt samtykke for hver utlevering, men giveren av materialet skal være gjort oppmerksom på, og ha samtykket til, at materialet kan bli utgitt til andre. Denne informasjonen bør giveren ha mottatt allerede på innsamlingstidspunktet. En forutsetning er at materialet brukes til formål som ligger innenfor givers samtykke, og at informasjonssikkerheten rundt materialet blir ivaretatt av mottaker.

Så sant ikke giverne har reservert seg mot andres tilgang, skal materialet i utgangspunktet gis ut etter begrunnede søknader. Ansvarshavende skal påse at mottaker oppfyller lovpålagte plikter før det utleveres. Ansvarshavende må også sørge for at egne plikter i forhold til biobankvirksomheten blir ivaretatt. Når helseopplysninger inngår i det biobankmaterialet som det ønskes tilgang til, har den databehandlingsansvarlige bestemmelsesrett over opplysningene i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven. Tilgang til avidentifisert og annet personidentifiserende materiale kan bare gis ut dersom mottaker har tillatelse til å behandle opplysningene etter helseregisterloven og personopplysningsloven.

Dersom den som ber om tilgang vil utnytte materialet til et formål som ligger innenfor den opprinnelige biobankens formål, er utgangspunktet at ansvaret for materialet fortsatt tilligger ansvarshavende som tillater tilgang på materialet. Skal materialet derimot utnyttes til annet formål, vil det utlånte/avgitte materialet kunne anses som en ny biobank. Det vil i så fall kunne bli nødvendig å sende ny melding til departementet etter § 4 tredje ledd og eventuelt innhente nytt samtykke fra giverne etter § 13.

Bestemmelsens tredje ledd presiserer at dersom materialet i biobanken skal brukes til forskning, må forskningsprosjektet vurderes av en regional komite for medisinsk forskningsetikk.

Det kan kreves betaling for kostnader forbundet med å gi andre tilgang til materialet. Herunder må det kunne kreves et rimelig vederlag for utgifter knyttet til driften av biobanken da dekning av slike utgifter er en forutsetning for at materialet skal kunne bli bevart. Departementet mener at det ikke alltid bør være slik at utgifter ved å gi tilgang til materialet dekkes av mottaker. I visse tilfeller kan det være hensiktsmessig å gi tilgang til materiale uten vederlag, f.eks. til studenter, særskilte forskningsmiljøer etc., eventuelt etter en oppsatt prisliste. Departementet legger til grunn at vederlaget ikke er ment å gjelde materialet som sådan. Kommersiell utnyttelse av biologisk materiale som sådan er forbudt etter transplantasjonsloven § 10 a.

Av sjette ledd følger det at avslag på anmodning om tilgang kan påklages til departementet. Denne myndigheten er delegert til Sosial- og helsedirektoratet. Ved vurderingen av om direktoratet skal gi klageren medhold, vil direktoratet måtte foreta en tilsvarende vurdering som nevnt i annet ledd. Direktoratets omgjøringsadgang må brukes med forsiktighet. Det skal mye til for at direktoratet skal kunne omgjøre et godt begrunnet avslag på en anmodning om tilgang. Utgangspunktet må være at det er opp til den ansvarshavende/ databehandlingsansvarlige å avgjøre dette. Bestemmelsen er en sikkerhetsventil for å hindre forskningsmiljøer i å sitte inne med verdifullt forskningsmateriale, som bør utnyttes i forskningsprosjekter til beste for individet og samfunnet. Et eksempel på situasjon hvor det kan være aktuelt for direktoratet å omgjøre et avslag, er der den ansvarlige gjentatte ganger avslår andres anmodning om tilgang til data, uten nærmere begrunnelse. Man må imidlertid også kunne godta eksklusiv utnyttelse, f.eks. i situasjoner hvor det kan være behov for å beskytte dem som opprettet biobanken mot konkurrerende virksomhet.

Kapittel 4 Forskjellige bestemmelser

§ 16 Taushetsplikt

Helsepersonellovens bestemmelser om taushetsplikt gjelder tilsvarende for alle som oppretter, oppbevarer, bruker eller på andre måter forvalter eller arbeider ved en biobank.

Merknader til § 16

Alt helsepersonell er i helsepersonelloven pålagt taushetsplikt. Biobankvirksomhet vil i mange tilfeller være å anse som helsehjelp etter helsepersonelloven, og dermed være underlagt reglene om taushetsplikt. Imidlertid vil ikke helsepersonelloven komme direkte til anvendelse for visse former for biobankvirksomhet, f.eks. ved forskning. Denne bestemmelsen presiserer derfor at helsepersonellovens regler om taushetsplikt gjelder for alle som, i forbindelse med biobankvirksomheten, får opplysninger om noens personlige forhold.

§ 17 Tilsyn

Statens helsetilsyn skal i samsvar med lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med at lovens bestemmelser overholdes.

Datatilsynet skal føre tilsyn med at behandling av de helse- og personopplysninger som utledes av materialet i en biobank skjer i tråd med personopplysningslovens og helseregisterlovens bestemmelser.

Merknader til § 17

Statens helsetilsyn og Helsetilsynet i fylket skal i samsvar med lov om statlig tilsyn med helsetjenesten føre tilsyn med landets helsevesen og helsepersonell. Biobankvirksomhet vil i stor grad være helsetjeneste og følgelig underlagt Helsetilsynets generelle tilsynsmyndighet. I tillegg til dette vil Statens legemiddelverkkunne føre tilsyn med biobankvirksomheten i den grad denne omfattes av det ansvar for tilsyn med legemidler og klinisk utprøving av legemidler som etaten er tildelt i legemiddellovgivningen for øvrig.

For øvrig skal Datatilsynet føre tilsyn med at behandling av helse- og personopplysninger som utledes av humant biologisk materiale i forskningsbiobanker skjer i tråd med personopplysningsloven og helseregisterloven.

§ 18 Sanksjoner

Departementet kan gi pålegg eller stanse videre drift av biobanker som drives i strid med denne lov eller der hvor driften går ut over det som er meldt til departementet etter §§ 4 og 5. Departementet kan overta den videre driften eller kreve biobanken nedlagt.

Med bøter eller fengsel inntil ett år eller begge deler straffes den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer materiale som inngår i en biobank i strid med denne lov. Medvirkning straffes på samme måte.

Merknader til § 18

Bestemmelsens første ledd gir departementet hjemmel til å bestemme at virksomhet som drives i strid med biobankloven eller som avviker fra det som er meldt til departementet, skal opphøre. F.eks. kan departementet gripe inn dersom biobanken utnyttes til annet formål enn det som følger av meldingen etter §§ 4 eller 5. Departementet kan gi pålegg om at driften endres, eller at biobankvirksomheten stanses. Bestemmelsen endrer ikke Datatilsynets myndighet til å gi pålegg eller stille vilkår til behandling av helse- og personopplysninger som utføres i strid med bestemmelsene i eller i medhold av personopplysningsloven og helseregisterloven.

Av annet ledd følger det at den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer materiale i strid med loven, kan straffes med fengsel, bøter eller begge deler. Strafferammen er bøter og/eller fengsel inntil ett år. Dette samsvarer med helseregisterloven § 34 og personopplysningsloven § 48 for lovstridig behandling av helse- og personopplysninger.

§ 19 Erstatning og forsikring

Den behandlingsansvarlige og ansvarshavende etter § 7 skal erstatte skade som er oppstått som følge av at virksomheten er drevet i strid med bestemmelser i eller i medhold av denne lov, med mindre det kan godtgjøres at skaden ikke skyldes feil eller forsømmelse på disses side. Erstatningen skal svare til det økonomiske tapet som den skadelidte er påført som følge av brudd på bestemmelsene i denne lov. Den behandlingsansvarlige og ansvarshavende kan også pålegges å betale slik erstatning for ikke-økonomisk art (oppreisning) som synes rimelig.

For privat biobankvirksomhet skal det ved forsikring stilles sikkerhet for det økonomiske ansvar som kan oppstå etter første ledd.

Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om plikten til forsikring.

Merknader til § 19

Dersom biobankvirksomheten drives i strid med lovens bestemmelser, kan dette påføre giverne av materialet en skade som kan representere et tap i erstatningsrettslig forstand.

I hovedsak kan man se for seg to typer skade eller tap. For det første fysiske skader som skjer i forbindelse med selve innhentingen av det biologiske materialet. For det andre kan man tenke seg skade i form av andre typer integritetskrenkelser, typisk ved brudd på regler om taushetsplikt eller personvern. Uhjemlet bruk av biologisk materiale kan også i seg selv oppfattes som en skade, men det er mer naturlig å se på som en integritetskrenkelse, fremfor skade av fysisk art.

Når det gjelder fysisk skade som skjer i forbindelse med innhenting av biologisk materiale, vil dette i all hovedsak være snakk om skade som kan kreves erstattet etter pasientskadelovens regler. Denne loven gjelder for klinisk virksomhet, både offentlig og privat, jf. lovens § 1. Loven trådte i kraft 1. januar 2003 hva gjelder det offentlige helsevesen, og forventes å tre i kraft i sin helhet fra 1. januar 2004. Når det gjelder forskningsvirksomhet vil loven bare gjelde forskning ved institusjoner under spesialisthelsetjenesten og kommunehelsetjenesten.

Både helseregisterloven og personopplysningsloven inneholder erstatningsbestemmelser for de tilfeller hvor helse- og personopplysninger behandles i strid med loven. Dette vil typisk gjelde dersom opplysninger utleveres til uvedkommende, eller dersom opplysninger behandles i strid med lovene eller konsesjon/forskrift gitt med hjemmel i lov.

I tillegg til ovennevnte lover, vil det også være mulig å søke erstatning etter de alminnelige erstatningsrettslige regler. Dette vil særlig være aktuelt dersom det oppstår en skade som ikke omfattes av nevnte lover, men dette antas bare unntaksvis å kunne være tilfelle.

Av pasientskadeloven, personopplysningsloven og helseregisterloven følger at det kan gis erstatning for skade av både økonomisk og ikke-økonomisk art. Dette vil dermed gjelde også for erstatningsbetingende virksomhet etter biobankloven.

I tillegg til bestemmelsen om erstatning, skal det stilles sikkerhet for det økonomiske ansvaret som kan oppstå ved at det opprettes en forsikring. Formålet er å sikre at skadelidte får den erstatning vedkommende har krav på etter loven.

Kapittel 5 Ikraftsetting, overgangsbestemmelse, endringer i andre lover

§ 20 Ikraftsetting

Loven gjelder fra den tid Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelsene til forskjellig tid.

Merknader til § 20

Bestemmelsen fastslår at Kongen bestemmer når loven skal tre i kraft. Ved kongelig resolusjon 23. mai 2003 nr. 625 ble det besluttet at loven skulle tre i kraft 1. juli 2003.

§ 21 Overgangsbestemmelse

For virksomhet som omfattes av denne lov, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal det sendes melding til departementet med opplysninger som nevnt i § 4 første ledd nr. 1-8 innen to år etter lovens ikrafttredelse.

Merknader til § 21

Bestemmelsen fastslår at biobanker som faller inn under lovens virkeområdet, og som er etablert før lovens ikrafttredelse, skal meldes til departementet innen to år, dvs. innen 1. juli 2005. Dette gjelder både diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. Meldingen skal inneholde opplysninger som nevnt i § 4 første ledd nr. 1-8 og må sendes departementet innen to år etter at loven har trådt i kraft. Formålet med bestemmelsen er å sørge for en "opprydding" av eksisterende biobanker og sikre registrering, forsvarlig drift og ansvarsfordeling.

§ 22 Endringer i andre lover

Lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m. § 10 b oppheves.

Merknader til § 22

Bestemmelsen opphever transplantasjonsloven § 10 b om departemental godkjenning for utførsel av organer, deler av organer, celler og vev som sådan fra mennesker og aborterte fostre, bestanddeler av slikt materiale og opplysninger som er framkommet ved analyse av slikt materiale. Bestemmelsen videreføres i hovedsak i biobankloven § 10 med hjemmel for departementet til å gi forskrift om unntak