Kommisjonsdirektiv 2005/42/EØF

Status

Direktivet ble vedtatt av EU Kommisjonen 20. juni 2005. SUN har behandlet saken. HOD er lovgivende departement.

Sammendrag av innhold

Dette direktivet medfører følgende nye endringer i vedleggene til EUs Kosmetikkdirektiv, 76/768/EEC:

• Fire nye stoffer føres inn på forbudslisten (Vedlegg II) med angivelse at de ikke (lengre) er tillatt som bestanddeler av parfymeblandinger som inngår som ingrediens i kosmetiske produkter. Dette gjelder:                                                  olje fra roten til urten Saussurea lappa
  kumarinderivatet  7-etoksi-4-metylkumarin (Meraniol)
  kumarinderivatet  hexahydrokumarin
  Peru balsam (INCI: Myroxylon pereirae)

• Tre stoffer tas ut av listen for stoffer som er tillatt brukt som fargestoff (Vedlegg IV). Dette gjelder azo-fargestoffene:
  

INCI navn som fargestoff utenom som hårfargestoff	INCI navn som hårfargestoff	COLIPA betegnelse som hårfargestoff
CI 20170	Acid orange 24	C 030
CI 27290	Acid red 73
CI 12150	Solvent red 1	C 160

Alle tre vil fortsatt være tillatt som hårfargestoff – fordi Vedlegg IV er for stoffer som inngår som fargesettende ingrediens i alle produkter utenom hårfargeprodukter.

CI 12150 har vært tillatt i alle kosmetiske produkter. CI 20170 i alle produkter utenom de som kommer i kontakt med slimhinner. CI 27290 bare i produkter som bare kortvarig kommer i kontakt med huden

• Konserveringsmiddelet Benzethonium chloride (INCI) blir tillatt uten tidsbegrensning også i produkter som ikke skylles raskt av utenom munnhygiene produkter
  
• Til positivlisten for konserveringsmidler (Vedlegg VI) føyes det nye middelet Methylisothiazolinone (INCI). Det blir tillatt uten tidsbegrensning og i alle typer kosmetiske produkter. Høyeste tillatt konsentrasjon er satt til 0,01 %

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Det medfører ingen administrative eller økonomiske konsekvenser.

Vurdering

Direktivet som helhet vil gi en helsegevinst vedrørende bruk av kosmetiske produkter. Bortsett fra på et punkt - se annen relevant informasjon - vil det være gunstig for bestrebelsene for å få redusert problemet med kosmetikkallergi. Dette er i samsvar med norsk helsepolitikk. Det oppstår ingen problemer i forhold til andre internasjonale forpliktelser. Ingen av EU' medlemsland stemte imot direktivet da det var oppe til avstemning i den stående komiteen for kosmetiske produkter 9. desember 2004. Frankrike avsto imidlertid fra å stemme når det gjaldt å tillate det nye konserveringsmiddelet MI (se annen relevant informasjon). Landet ønsket bare midlertidig tillatelse inntil man har fått mer klarhet i om bruken av det med så høy konsentrasjon som foreslått vil medføre et uakseptabelt kryssallergi problem i forhold til det problematiske konserveringsmiddelet Kathon CG (MI/MCI). Norske myndigheter vil fremover i samarbeide med vitenskapelige instanser og ved å observere hvilke bivirkninger som oppstår ved bruk av MI som vedtatt, vurdere om den satte maksimumsgrensen for MI er for høy.

Samlet sett mener Mattilsynet at direktivet er EØS-relevant og akseptabelt. Det vurderes ikke å være nødvendig med noen tilpasningstekst.

Konklusjon: Relevant og akseptabelt

Andre opplysninger

De nye bestemmelsene bygger alle på sikkerhetsvurderinger gjort at EU’ vitenskapskomité SCCNFP.

• Forbudet mot de 4 parfymebestanddelene
  

SCCNFP’ ”opinion” er fra 9. desember 2003. Den bygger på anbefalinger som den internasjonale bransjeorganisasjonen innen parfymer (IFRA), har gitt sine medlemmer. Pga problemer i allergisammenheng frarådde IFRA allerede for mange år siden bruk av disse stoffene i parfymer.

Ved Mattilsynets brev til EU Kommisjonen 8. juni 2004 sluttet Norge seg på teknisk nivå til forslaget om et slikt forbud.

Særlig er det gledelig at det nå innføres et forbud mot Peru Balsam som bestanddel av parfymer. Dette stoffet er utpreget potent i allergisammenheng. Det er til stede også i andre produkter og mange mennesker er allergiske mot det.

Peru Balsam anvendes også med annen funksjon enn som luktstoff: dvs. som hårkondisjoneringsmiddel, aromastoff og såkalt beroligende stoff for huden. I likhet med Frankrike ønsker vi at også denne andre bruken må sikkerhetsvurderes. Det er uklart om EU Kommisjonen har bedt sin vitenskapskomité om en risikovurdering. 

• Fjerning av de tre fargestoffene fra Vedlegg IV

SCCNFP la frem en ”opinion” 27. februar 2002. Denne dekket kun bruken som ikke-hårfargestoff. Ved Mattilsynets brev til EU Kommisjonen 8. juni 2004 sluttet Norge seg på teknisk nivå til forslaget om fjerning.

SCCNFP la frem en ”opinion” 27. februar 2002. Denne dekket kun bruken som ikke-hårfargestoff. Ved Mattilsynets brev til EU Kommisjonen 8. juni 2004 sluttet Norge seg på teknisk nivå til forslaget om fjerning.

CI 20170 (Acid orange 24) og CI 12150 (Solvent red 1) har vært litt i bruk i de senere år, mens CI 27290 (Acid red 73) ikke på lenge synes å ha blitt anvendt i kosmetikk (stoffet har da også hatt bare meget begrenset brukstillatelse).

I brev til EU Kommisjonen 10. januar 2003 la tidligere SNT frem estimater som indikerer at det foreligger en uakseptabel livstids kreftrisiko ved verste tilfelle bruk av disse stoffene som hårfargestoff. Innen en frist satt til september 2003 la ikke industrien frem ”safety files” for bruken av dem som hårfargestoff. Slike files er til dags dato ikke sendt EU Kommisjonen. Ihht EU Kommisjonens strategi for å komme frem til en positivliste for hårfargestoffer, skal derfor de tre stoffene nå også forbys som hårfargestoff. Per i dag anvendes i det minste Acid orange 24 (CI 20170) som dette. I arbeidsgruppemøte 2. april 2004 og i brev 8. juni 2004, gikk Mattilsynet på denne bakgrunn inn for at de tre stoffene listes i Vedlegg II (forbudslisten). Mattilsynet har ikke inntrykk av at EU Kommisjonen har hastverk med å iverksette et slikt fullstendig forbud mot disse stoffene.

• Utvidet tillatelse til å bruke benzethonium chloride som konserveringsmiddel

SCCNFP la frem en ”opinion” 9. desember 2003 med tilfredsstillende sikkerhetsmargin for slik utvidet bruk. I motsetning til svært mange av de andre godkjente konserveringsmidlene som er i bruk, er benzethonium chloride lite potent i allergisammenheng. Dersom den utvidede brukstillatelsen fører til at industrien i noen grad skifter ut allergipotente konserveringsmidler med benzethonium chloride vil dette gi en helsemessig gevinst. Stoffet er lite brukt i dag.

• Nytt tillatt konserveringsmiddel; Methylisothiazolinone (MI)

SCCNFP la frem en ”opinion” 23. april 2004 med meget tilfredsstillende sikkerhetsmargin. Slike marginer regnes imidlertid ikke ut på grunnlag av iboende evne til å kunne forårsake kontaktallergi. Dette er av betydning da MI er ganske potent i denne sammenheng. Med en maksimalkonsentrasjon på 100 ppm mener SCCNFP allikevel ikke at bruken vil utgjøre noen helserisiko for forbrukerne.

MI er den ene av de to molekylære komponentene i det siden lenge tillatte konserveringsmiddelet Kathon CG (MI/MCI). Sistnevnte er meget potent mht iboende evne til å forårsake kontaktallergi og høyeste tillatte konsentrasjon er satt så lavt som 15 ppm. MI/MCI er forholdsvis mye brukt både i kosmetikk og andre produkter og MI/MCI- kontaktallergi er et ikke ubetydelig helseproblem. Mange av de som har slik allergi reagerer på kosmetikk med så lav MI/MCI konsentrasjon som 10 ppm. Det er vist at en del med slik allergi reagerer også mot testprodukter med MI selv ved en forholdsvis lav konsentrasjon som 100 ppm.

SCCNFP uttrykte seg slik i sin ”opinion” fra 18. mars 2003 om dette:

“Thus, from the available data, it cannot be excluded that patients previously sensitised to MCI/MI will react to products containing 100 ppm MI. However, the numbers are expected to be low and will be further reduced by the warning provided through ingredient labelling”.

Vitenskapskomiteen mener altså at man delvis kan “merke se ut” av dette problemet. Av erfaring med dette risikohåndteringsverktøyet i allergisammenheng for kosmetikk, tviler Mattilsynet på at det er tilstrekkelig i dette tilfellet.  

Kosmetikkindustrien sier den har en for liten ”pool” av tilgjengelige godkjente konserveringsmidler og har fremmet forslaget om å få anvende også MI. Grensen på 100 ppm er som for andre konserveringsmidler en avveining mellom på den ene siden ønsket om å unngå uakseptable problemer med kontaktallergi/andre helserisiki og på den andre siden å oppnå tilstrekkelig god effekt konserveringsmessig. Det kan være at ønsket om god konserveringsevne i dette tilfellet har veid inn for meget slik at grenseverdien er blitt satt noe for høyt.

EU Kommisjonens la frem forslag om å tillate MI bare kort tid etter at SCCNFP hadde lagt frem sin siste innstilling (9. juni og 23. april 2004). På arbeidsgruppemøtet 9. juni hadde en fra norsk side ikke vitenskapelig grunnlag for å fremsette synspunkter med sikte på en reduksjon av grenseverdien. Heller ingen andre land intervenerte. 

 EU Kommisjonens Stående komité for kosmetikk vedtok foreliggende endringsdirektiv 9. desember 2004. Norge får ikke innbydelse til disse møtene. Av ukjente grunner fikk Mattilsynet denne gang heller ikke tilsendt utkast til direktiv noe før avstemningen. På teknisk nivå har derfor ikke Norge avgitt noen skriftlig uttalelse om man er enig i forslaget om å godkjenne MI som konserveringsmiddel.

Mattilsynet vil arbeide videre med spørsmålet om ikke (den nå vedtatte) grenseverdien bør senkes.

Endingsdirektivet som helhet medfører helsegevinster og Mattilsynet vil ikke tillegge detaljspørsmålet om denne grenseverdien så stor vekt at man vil tilrå ikke å akseptere direktivet.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2005/42/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EF
Celexnr.:	32005L0042

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	01.01.2079
Frist returnering standardskjema:	01.01.2079
Dato returnert standardskjema:	01.01.2079
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	01.01.2079
Nummer for EØS-komitebeslutning:	000/2079
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.10.2005
Høringsfrist:	01.01.2006
Frist for gjennomføring:	01.01.2079
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: