Utsettingsdirektivet

Status

Innlemmet i EØS-avtalen ved EØS-komitébeslutning 127/2007 av 28. september 2007.

Sammendrag av innhold
Direktiv 90/220/EØF er en del av EØS-avtalen (jf. Særskilt vedlegg 2 til St. prp. nr. 100 (1991-92), bind 12, s. 425) med særskilt EØS-tilpasning, (jf. Særskilt vedlegg 1 til St. prp. nr. 100 (1991-92), s. 389). Det regulerer forsøksutsettinger av genmodifiserte organismer (GMO) og omsetning av produkter som består av eller inneholder GMO. Utsetting kan bare skje etter godkjenning av søknad med konkret vurdering av helse- og miljørisiko.

Direktivet ble erstattet med direktiv 2001/18/EF med virkning fra 17. oktober 2002. Formålet med det nye direktivet er å klargjøre direktivets virkeområde, gjøre direktivet mer fleksibelt, få fortgang i den administrative søknadsbehandlingen, styrke harmoniseringen av landenes risikovurderinger, øke offentlighetens tilgang til informasjon og bedre landenes innflytelse i beslutningsprosessen. Direktivet pålegger medlemslandene å sikre sporbarhet og merking av GMO som godkjennes. Regler om dette ble fastsatt i forordning (EF) nr. 1830/2003 om sporbarhet og merking. Direktivet ble også endret ved forordning (EF) nr. 1829/2003 om genmodifisert mat og fôr. Endringen fastslår at medlemslandene kan iverksette tiltak for å sikre sameksistens mellom genmodifiserte, konvensjonelle og økologiske avlinger. Utkast til beslutning om innlemmelse i EØS-avtalen av begge disse forordningene er overlevert Kommisjonen.

Merknader

Det ble fastsatt en ny forskrift om konsekvensutredning 16. desember 2005. Med videreføring av dagens tilpasningstekst er norsk regelverk dermed i tråd med direktivet. Den nye forskriften innfører bl.a. en plikt for søker til å foreta undersøkelser under og etter utsetting av GMO etter at godkjenning er gitt, og å rapportere om resultatene av undersøkelsen. Den innfører også tidsfrister for saksbehandlingen, presisiering av kravene til konsekvensutredninger og en begrensning av varigheten av første gangs godkjenning til 10 år. Norge har i løpet av den tiden revisjonen av det gamle utsettingsdirektivet pågikk – blant annet gjennom EFTA - kommentert direktivet på en rekke områder. Det reviderte direktivet er i så måte tilfredsstillende ettersom flere av de endringene Norge har arbeidet for, er ivaretatt i den reviderte teksten, blant annet en eliminering av forslaget om kortere tidsfrister for gjennomføring av offentlig høringer og risikovurdering.

Direktivet forventes ikke å få vesentlige budsjettmessige og administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader
Det er foretatt en offentlig høring i Norge av direktivet. Høringen ga i stor grad støtte til innlemmelse av direktivet i EØS-avtalen. Direktivet har vært til behandling i spesialutvalget for miljø der Miljøverndepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Finansdepartementet, Olje- og energidepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Arbeids- og sosialdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel med videreføring av eksisterende tilpasningstekst.

Vurdering

Direktivet er endret mye i retning av norsk politikk. Dette gjelder særlig mer åpenhet, bedre risikovurderinger, generelle etiske vurderinger og krav om merking og overvåking. I tillegg har direktivet tatt føre-var prinsippet inn som et overordnet prinsipp. På noen områder er det fremdeles forskjeller mellom norsk lovgivning og direktivet. Den mest markante forskjellen er hvilke kriterier som kan vektlegges når et produkt skal godkjennes. I norsk rett vektlegges i tillegg til helse og miljø også etikk, samfunnsnytte og bærekraftig utvikling. Direktivet vurderer bare helse og miljø, samt en helt generell høringsrunde på etikk. EU har vedtatt å fase ut antibiotikaresistensgener som kan ha uheldige innvirkninger på menneskers helse eller miljøet. I Norge forbys bruk av alle antibiotikaresistensgener som følge av et enstemmig Stortingsvedtak fra 1997. Forbudet gjelder i første rekke GMO til mat og fór, men andre produkter skal også vurderes strengt.

Etikk, samfunnsnytte og bærekraftig utvikling
Norge har underveis i revisjonsprosessen formidlet et ønske om at vurdering av både etiske og samfunnsmessige hensyn tas inn som et krav i selve direktivet. Det samme gjelder vektlegging av bærekraftig utvikling. Norge har her ikke fått gjennomslag for sine ønsker, men det er til en viss grad tatt høyde for etiske vurderinger. Kommisjonen kan på eget initiativ, på forespørsel fra Parlamentet, Rådet eller medlemsstatene rådføre seg med etikk-komiteer. Det understrekes at disse høringene skal foregå i full åpenhet og at det skal være innsyn for publikum. Den endelige vurderingen skal også offentliggjøres. De etiske hensyn er imidlertid ikke tatt med i de operative bestemmelsene om godkjenning og heller ikke tatt med i sikkerhetsklausulen i artikkel 23. I artikkel 29 nr. 2 er det dessuten uttrykkelig fastslått at godkjenningsprosedyrene ikke påvirkes av høring av etiske komiteer. Samtidig fremgår det både av fortalen og artikkel 29 nr. 1 at etikkspørsmål faller inn under medlemslandenes kompetanse og at de kan vurderes forskjellig fra land til land. Det kan derfor muligens hevdes at direktivet åpner for at GMO kan nektes på etisk grunnlag dersom de etiske innvendingene er meget tungtveiende. Etter art 31 (8) som omhandler utveksling av informasjon og rapportering, skal Kommisjonen hvert år sende en rapport til Rådet og Parlamentet om de etiske spørsmålene som er nevnt i art 29. Det er også positivt at art 30 (7d) fastslår at Kommisjonen hvert 3. år skal rapportere om sosio- økonomiske forhold. Totalt sett medfører disse endringene at EU har nærmet seg genteknologiloven ved at EU tar høyde for etiske og til en viss grad samfunnsmessige hensyn ved utsetting av GMO. Men de er som nevnt ikke satt som konkrete vurderingskriterier for en godkjenningssøknad.

Det er etter MDs vurdering nødvendig med en tilpasning til 2001/18/EF, for å kunne opprettholde genteknologilovens krav til etikk, samfunnsnytte og bærekraftig utvikling, for dermed å opprettholde samme mulighet til å fatte avvikende beslutninger fra EU som vi fikk i forbindelse med tilpasning til direktiv 90/220.

Risikovurderingen
Krav om vurdering av indirekte og langsiktige miljøvirkninger som et element i risikovurderingen er positiv og i samsvar med norsk lov og praksis. Det er også bra at det uttrykkelig fastslås i direktivet at GMO som omfattes av annen EU-lovgivning skal vurderes utfra risikovurderingen i 2001/18/EF. På denne måten får man en lik risikovurdering for alle GMO uavhengig av hvilket sektorregelverk de sorterer under. Det er også viktig at prinsippet om kumulative langsiktige effekter uttrykkelig er ivaretatt, jf vedlegg II. I genteknologiloven ivaretas dette gjennom vurderingen av miljørisiko og bærekraft i den enkelte sak.

Forsøket på harmonisering av risikovurderinger er positivt, men uten fastlagte dokumentasjonskrav vil det fortsatt være rom for ulik praksis. Erfaringen hittil har vist at søknadene ofte har mangelfull dokumentasjon av virkninger på helse og miljø, og at fyllestgjørende dokumentasjon ikke blir krevet fremlagt før produktene godkjennes i EU. Som følge av EØS-avtalen er EU-godkjente produkter automatisk godkjent i Norge med mindre vi forbyr etter gtl. For å sikre et høyt beskyttelsesnivå for menneskers helse og miljøet, åpner det nye direktivet i art 16 for at både Kommisjonen og medlemsstatene kan fremsette forslag om kriterier og krav til opplysninger som ikke fremgår av art 13. Forslaget skal også gjøres tilgjengelig for offentligheten, som har 60 dager på å komme med kommentarer. Dette kan muligens avhjelpe de problemer man har hatt med tilgang på dokumentasjon som anses nødvendig for å fatte vedtak om godkjennelse. Dette kan imidlertid være rettigheter som Norge ikke kan hevde rett til når godkjenningsprosedyren føres i EU, jf. retten til å ha innvendinger som utløser en komitologiprosedyre.

Produkter med gener som koder for antibiotikaresistens

Stortingsvedtaket fra juni 1997 som ber Regjeringen forby import, markedsføring og produksjon av produkter med gener som gir antibiotikaresistens, og å arbeide for et internasjonalt forbud på området, er hittil fulgt opp ved at Norge med hjemmel i genteknologiloven har forbudt omsetning av seks EU-godkjente produkter med slike gener. Man har fra norsk side i løpet av revisjonsprosessen foreslått et generelt forbud i det nye direktivet. Direktivet legger opp til utfasing (innen 31. desember 2004 for omsetning og innen 31. desember 2008 for annen utsetting) og en konkret vurdering i den enkelte sak. Se for øvrig kommentarer under Del A. Stortingets vedtak om forbud mot antibiotikaresistensgener vil kunne ivaretas gjennom en videreføring av eksisterende tilpasning til det gamle utsettingsdirektivet, som gir Norge mulighet til å forby GMO som EU godkjenner ut fra hensynet til helse, miljø, etikk, bærekraft og/eller samfunnsnytte.

Midlertidig godkjenning og overvåking

Innføring av midlertidig godkjenning for 10 år og obligatorisk overvåking i denne perioden uttrykker en føre-var holdning og er i tråd med norsk politikk. Overvåkningsplanene vil bli sentrale ved godkjennelsene og eventuelle fornyelser. Dagens adgang til å knytte vilkår til en godkjenning antas å fange opp kravet om obligatorisk overvåking. For å unngå problemstillingen om at vilkåret anses uforholdsmessig byrdefullt i forhold til godkjenningsvedtaket, kan det likevel være ønskelig å innføre en regel om overvåking. Forvaltningen må etablere overvåkningskontroll i den gitte 10 års perioden. EU arbeider for øyblikket med dette. Ettersom forvaltningssystemene er ulike i de forskjellige medlemslandene bør dette gi rom for ulik praktisering nasjonalt.

Merking
Innføring av obligatorisk merking med ”Dette produktet inneholder GMO” er i samsvar med norsk politikk. For øvrig vises til EØS-notat om forordningen om merking og sporbarhet.

Offentlighet og deltakelse i beslutningsprosessene

Direktivet har flere nye regler som omhandler offentlig innsyn og krav om offentlige høringer under de ulike prosedyrene. I forbindelse med NOU 2001:2 om retten til miljøopplysninger foreslår utvalget bak rapporten en egen lov om retten til miljøopplysninger. I tillegg foreslås endringer i bl a gtl. Endringen  medfører at det skal foretas offentlige høringer i saker som krever godkjenning etter gtl. I realiteten har dette vært gjennomført også tidligere. Utkast til lov om retten til miljøopplysninger ivaretar også de krav direktivet stiller til allmenn deltakelse i beslutningsprosessene, forslag til ny lov om retten til miljøinformasjon er nå på en interdepartemental høring. Det som evt. må vurderes nærmere er fristene som direktivet setter for allmennheten til å uttale seg.

Forhandlingssituasjonen

I løpet av revisjonsprosessen har Norge i møter for kompetente myndigheter, i bilaterale møter og overfor Kommisjonen både skriftlig og muntlig fremmet sine synspunkter. Det har også vært jevn kontakt med Island og Liechtenstein.

Utkastet til EØS-komitébeslutning som ble overlevert Kommisjonen i 2004 viderefører den EØS-tilpasning til det tidligere GMO-direktivet 90/220/EØF som i dag ligger i vedlegg XX, del IV pkt. 25 i avtalen.

UD har følgende å si om mulighetene for en videreføring av dagens tilpasning:

Rettslig sett innebærer det faktum at det nye direktivet erstatter det gamle direktivet, at pkt. 25 i vedlegg XX (direktiv 90/220/EØF) vil måtte oppheves og erstattes av et nytt pkt. med referanse til det nye direktivet. Tilpasningsteksten er en del av dette punktet.  Gjeldende tilpasningstekst vil dermed ikke kunne bli stående  uberørt av en ny EØS-komité-beslutning om innlemmelse av det nye direktivet, og åpner derfor for forhandlinger iht. EØS-avtalens alminnelige beslutningsprosess. Det blir dermed et forhandlingsspørsmål i hvilken grad innholdet i ”den gamle” tilpasningsteksten skal kunne videreføres som tilpasningstekst til det nye direktivet.

Miljøverndepartementet anser at en videreføring av eksisterende tilpasninger til det gamle utsettingsdirektivet vil sikre en videreføring av norsk politikk på området. Island har gitt uttrykk for at dette er akseptabelt for dem. Saken har sammenheng med EUs nye forordninger om hhv. genmodifisert mat og fôr og sporbarhet og merking, og norsk holdning til alle de tre rettsaktene forventes avklart i løpet av mars 2004. Utkast til EØS-komitébeslutning om innlemmelse av direktiv 2001/18/EF i EØS-avtalen kan deretter raskt klareres i EFTA og oversendes Kommisjonen.

Kommisjonen har i to år forhandlet med Liechtenstein om deres ønske om en særskilt tilpasning i forhold til forsøksutsetting. Det er foreløpig ingen indikasjoner på at de har innvendinger mot videreføring av gjeldende EØS-tilpasning.

Dersom EU ikke skulle gå med på innlemmelse av direktivet med videreføring av eksisterende tilpasningstekst vil en måtte ta stilling til om innlemmelse uten denne tilpasningsteksten vil være akseptabelt. Dette medfører behov for endring av genteknologiloven slik at tilleggskriteriene etikk, bærekraft og samfunnsnytte fjernes. En bør i så fall søke å få enighet på EFTA-siden om at et godkjenningsvedtak i EU skal bringes inn for EØS-komitéen av EFTA-landene i fellesskap i medhold av Protokoll 1 til EØS-avtalen, pkt. 4 d), selv om bare ett land krever det. Videre bør prosedyrene på EFTA-siden endres slik at vi unngår flertallsvedtak i EFTA-pilaren som innebærer at Norge vil kunne bli nedstemt ved uenighet.

Konklusjon
Direktivet erstatter direktiv 90/220/EØF som er en del av EØS-avtalen, og direktivet anses som relevant. Direktivet vil være akseptabelt med en tilpasningstekst som gir oss de samme muligheter til å fatte avvikende beslutninger fra EU og opprettholde genteknologilovens krav til etikk samfunnsnytte og en bærekraftig utvikling vi har per i dag.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2001/18/EF
Basis rettsaktnr.:	1990/220/EØF
Celexnr.:	32001L0018

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.04.2001
Frist returnering standardskjema:	15.06.2001
Dato returnert standardskjema:	20.06.2001
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	28.09.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning:	127/2007
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	02.02.2005
Høringsfrist:	18.03.2005
Frist for gjennomføring:	16.12.2005
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev