Kosmetikk

Status

Direktivet ble vedtatt av EU-kommisjonen 21.november 2005, og ble innlemmet i EØS-avtalen 7. juli 2006.

Direktiv 2005/80/EF tilfører 75 nye stoffer til vedlegg 2 til direktiv 76/768/EØF (kosmetikkdirektivet). Dette er alle stoffer som EU innen rammen av kjemikalieregelverket har klassifisert som kreftfremkallende, mutagene eller reproduksjonstoksiske stoffer av kategoriene 1, 2 eller 3 (såkalte CMR-stoffer).  CMR-stoffer av kategori 1 og 2 er ikke tillatt i kosmetikk og kroppspleieprodukter. Disse er derfor listet i både vedlegg I til direktiv 67/548/EØF og vedlegg II til direktiv 76/768/EØF.  Ikke alle CMR-stoffer av kategori 3, som er ført opp på vedlegg I av kjemikaliedirektiv 67/548/EØF, er oppført på vedlegg II til kosmetikkdirektivet. De som ikke er ført opp er slike som EU-kommisjonen bedømmer som trygge i bruk i kosmetikk og kroppspleieprodukter fordi:

• De allerede står oppført på et av de andre vedleggene til kosmetikkdirektivet (vedlegg III-VII)
  
• EUs vitenskapskomitè for kosmetiske produkter (SCCNFP) for tiden vurderer om de trygt kan brukes. Dette gjelder de uregulerte stoffene acetaldehyd, furfural, glyoxal og cyclomethicone som kan finnes i noen kosmetikkprodukter.

Merknader

Gjeldende regelverk er Forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter, og gjennomføring av dette direktivet vil kreve endring av forskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har vurdert rettsakten som relevant og akseptabel.

Spesialutvalget for næringsmidler, der Barne- og likestillingsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet er representert, har gitt sin tilslutning.

Vurdering

Svært få av de 75 stoffene som nå blir forbudt har noen gang vært brukt som ingredienser i kosmetikk. Kun fire av dem er nevnt på den såkalte INCI listen. Hovedmotivet for å forby stoffene, sett fra Kommisjonens side, er politisk og ikke basert på risikovurderinger. I forbindelse med arbeidet med 7. endring av direktivet lanserte EU Parlamentet forslaget om forbud mot CMR-stoffer i kosmetikk, fordi det er en politisk målsetning innen kjemikalieområdet å forby slike stoffer. Det som nå innføres som CMR-regime på kosmetikkområdet er strengere enn det som gjelder for produkter som faller inn under kjemikalielovgivningen.

Til grunn for klassifisering av stoffer på kjemikalieområdet ligger vurdering av iboende toksiske egenskaper. Det vil si at man ser bort fra eksponeringen som er nødvendig for risikovurderinger der man estimerer om slik bruk er trygg eller ikke. På kosmetikk- og matområdet anvendes risikovurderinger fordi man kan estimere eksponeringen. Dermed er for eksempel flere tilsetningsstoffer i mat klassifisert som farlig stoff (innen kjemikalieområdet) – men kan anvendes trygt i mat på visse bruksforutsetninger. Ut fra en ren sikkerhetsevaluering hadde man ikke trengt å forby alle disse stoffene. Dette fordi over 90 % av dem med stor sannsynlighet er uaktuelle som kosmetikkingredienser. Kosmetikkdirektivet og -forskriften er dermed blitt mer omfattende enn de strengt tatt behøver å være. To av de fire stoffene som er nevnt på den såkalte INCI listen er i bruk i Norge. (INCI står for "International Nomenclature Cosmetic Ingredient". INCI-navn er definert i punkt 8 i kosmetikkforskriftens §2: ”felleseuropeisk ingrediensnavn utarbeidet av EU-Kommisjonen”). Fenol brukes i en del produkter i hudpleiesalonger, for eksempel i peelingprodukter. Stoffet er etsende og kan gi hudkorrosjon. Fenol har til nå vært regulert, med en øvre grense på 1 % i visse produkter. Forbudet vil sannsynligvis innebære en helsegevinst. m-Fenylendiamin brukes som hårfargestoff. SNT fikk i 2003 utført en risikovurdering hvor det ble konkludert med at sikkerhetsmarginen var for lav. Kommisjonen ble informert og anmodet om å vurdere stoffet på nytt. Dette ble fulgt opp, men prosessen stoppet opp på grunn av mangelfulle data. Forbudet vil innebære en helsegevinst. Samlet sett mener Mattilsynet at direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.  Det anses ikke nødvendig med tilpasningstekst.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2005/80/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EØF
Celexnr.:	32005L0080

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	28.11.2005
Frist returnering standardskjema:	09.01.2006
Dato returnert standardskjema:	22.12.2005
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	07.07.2006
Nummer for EØS-komitebeslutning:	082/2006
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	08.07.2006
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	25.07.2006