kvalitetsdirektivet

Status

Direktivet ble vedtatt av Kommisjonen 30. september 2005.

Det har ikke vært norsk deltagelse i arbeidsgruppen som har utarbeidet direktivet.

Hovedinnhold

Direktivet gjennomfører bestemmelser i EUs bloddirektiv 2002/98/EF (mordirektivet) og fastsetter krav til tekniske standarder og spesifikasjoner til et kvalitetssystem for blodbanker. Med kvalitetssystem menes standarder for organisasjonsstruktur, ansvarsfordeling, prosedyrer og prosesser for å sikre kvalitet i alle ledd i kjeden, fra tapping til bruk av blod og blodkomponenter. Det vises til forskrift av 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring og distribusjon av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) (Rundskriv I-1/2005).

Merknader

Det vises til punkt 3 Videre arbeid i rundskriv I-1/2005 hvor det går fram at blodforskriften vil bli vurdert endret ut fra EUs nye tekniske direktiver (2005/61/EF og 2005/62/EF) på blodområdet. Det er også en rekke andre oppfølgingsoppgaver for å legge til rette for gjennomføring av disse direktivene:revisjon av veiledningsmateriell for transfusjonstjenesten og god tilvirkningspraksis i blodbankene, etablering av et kvalitetsråd for transfusjonstjenesten, organisering av blodbankene i Norge mm.

Direktivet er utarbeidet i et samarbeid mellom Kommisjonens eksperter, Europarådets ekspertkomite for kvalitetssikring i transfusjonstjenesten og Eurpean Blood Alliance.

Et utkast til et felles direktiv for hhv sporbarhet, hemovigilans og kvalitetssystem var på en internetthøring i mai 2004 (Draft Technical Requirements for blood and blood components) og ble sendt på en kommentarrunde til Nasjonalt folkehelseinstitutt, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk. Direktivutkastet og kommentarene ble brukt i arbeidet med blodforskriften slik at den i hovedsak er tilpasset krav som stilles i direktiv 2005/62/EF. Det er likevel ønskelig å endre blodforskriften på enkelte områder i lys av det nye direktivet.

Direktiv 2005/62/EF er, i likhet med mordirektivet 2002/98/EF, hjemlet i traktaten for opprettelsen av Det europeiske fellesskap art 152, 4 litra a. Artikkel 152 ble vedtatt ved Amsterdamtraktaten og har ingen direkte parallell i EØS-avtalen. Det er imidlertid flere eksempler på at Norge deltar i programmer og ønsker å gjennomføre rettsakter vedtatt med hjemmel i artikkel 152, fordi de er vurdert som EØS-relevante. Deltakelsen i Folkehelseprogrammet 2003 - 2008 og vurderingen av EØS-relevansen av henholdsvis bloddirektivet og celler og vev-direktivet er eksempler på dette.

En vurdering av direktiv 2005/62/EF som EØS-relevant, innebærer derfor en videreutvikling av samarbeidet som allerede er etablert mellom EU og EØS/EFTA - landene med hjemmel i artikkel 152 EF. En slik utvidelse av et gjensidig ønsket samarbeid kan også begrunnes i EØS-avtalens artikkel 87, som bestemmer at avtalepartene skal ta de nødvendige skritt for å utvide samarbeidet innen rammen av Fellesskapets virksomhet når dette anses å være i gjensidig interesse. Direktivet er en viktig del av den europeiske helselovgivningen og er også i tråd med folkehelsepolitikken i Norge.

Også før innføringen av Artikkel 152 har EU vedtatt regler vedrørende legemidler utviklet fra blod og blodplasma med hjemmel i tidligere artikkel 100A (nå art 95), se tidligere direktiv 89/381/EØF, som ble kodifisert og opphevet ved direktiv 2001/83/EF. Direktiv 2001/83/EF er innlemmet i EØS-avtalens Vedlegg II, kapittel XIII. 

Direktivet  vurderes i likhet med mordirektivet og gjennomføringsdirektivet (direktiv 2004/33/EF) å være EØS-relevant og akseptabelt.

Sakkyndige instansers merknader

Et utkast til posisjonsnotat har vært forelagt Nasjonalt folkehelseinstitutt, Sosial-og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn, Statens legemiddelverk og regionale helseforetak. Det vises til at de fleste av kravene allerede oppfylles av norsk transfusjonstjeneste, og at blodforskriften i hovedsak ivaretar kravene som stilles. 

Vurdering

Direktiv 2005/62/EF er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2005/62/EF
Basis rettsaktnr.:	2002/98/EF
Celexnr.:	32005L0062

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	16.11.2005
Frist returnering standardskjema:	16.12.2005
Dato returnert standardskjema:	20.12.2005
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	07.07.2006
Nummer for EØS-komitebeslutning:	081/2006
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	31.08.2006
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	05.01.2007