Ny forordning for godkjenning av plantevernmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i official Journal 24.11.2009. Medlemslandene hadde frist til 14. juni 2011 på å innføre den nye godkjenningsordningen. Forslag til ny forskrift, som innebærer implementering av denne forordningen, direktiv om bærekraftig bruk av plantevernmidler og seks forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking har vært på høring.  

Mattilsynet har sendt høringssammenstilling og et noe revidert forskriftsutkast over til Landbruks- og matdepartementet.

Rettsakten er vedtatt og innlemmet i EØS-avtalen. 

Sammendrag av innhold
Rettsakten erstatter direktiv 91/414/EØF om markedsføring av plantevernmidler. Norge har et ikke tidsbegrenset unntak i EØS-avtalen for dette direktivet. 
Formålet med rettsakten er bl.a. å styrke beskyttelsen av helse og miljø (mennesker og dyr), strømlinjeforme og forenkle godkjenningsprosedyrene, styrke konkurranseevnen for produsenter og øke tilgjengeligheten av plantevernmidler for brukerne og redusere bruk av forsøksdyr. Forordningen gir bestemmelser om godkjenningsprosessen for virksomme stoffer, safener og synergister, som plantevernmidlene inneholder eller består av, samt godkjenningen av adjuvanter og hjelpestoffer. Det nye regelverket innfører kriterier basert på iboende egenskaper og fareidentifisering. I tillegg er substitusjonsprinsippet tatt inn, og det er åpnet for bruk av føre-var-prinsippet.   Virksomme stoffer
Saksbehandling for virksomme stoffer skal gjøres av et rapportørland som søker foreslår, hvis ikke et annet medlemsland tar på seg å behandle søknaden. Innen 1 år skal rapportørlandet utarbeide en foreløpig rapport, som skal sendes på høring til de andre medlemslandene. Rapporten skal gjøres offentlig tilgjengelig, med unntak av de delene som er omfattet av databeskyttelse. Deretter behandles hvert enkelt stoff i ekspertgrupper under European Food Safety Authority (EFSA). Den endelige beslutningen om godkjenning eller fornying av godkjenning av virksomt stoff skal tas av Den faste komité for næringsmiddelkjeden og dyrehelsen (SCFCAH) etter saksbehandling i Kommisjonen og anbefaling fra EFSA.  Den første godkjenningsperioden skal være maksimalt 10 år, og ved fornying skal perioden være maksimalt 15 år. Godkjenningsperioden for virksomt stoff med uheldige egenskaper, som kun er tillatt fordi det vil være alvorlige farer for plantehelsen om ikke det tillates, skal være maksimalt 5 år. Det skal utarbeides en egen liste med stoffer som er kandidater for substitusjon, og for disse er godkjenningsperioden 7 år. For lavrisikomidler kan godkjenningen gis for inntil 15 år. Godkjenning av preparat kan maksimalt overskride godkjenningen av det virksomme stoffet med 1 år.  

Søknadsbehandling for preparater med og uten sonegodkjenning  Ett land i den aktuelle sonen eller ett land i EU (avhengig av hvilke type preparat) gjør saksbehandlingen av preparatsøknader. Preparater som skal brukes på friland skal godkjennes i tre foreslåtte soner i EU: nordlige, midtre og sørlige sone. Norge vil eventuelt inngå i den nordlige sonen. Preparater som ikke trenger sonegodkjenning er preparater til bruk i veksthus (inkludert haller for sopp- og endivedyrking), behandling etter høsting (post harvest), behandling av tomme lagerlokaler og frøbeising. For disse preparatene blir det kun et medlemsland i hele EU som er saksbehandler for godkjenning.  Prinsippet om gjensidig anerkjennelse av godkjenninger ("mutual recognition") gjelder. Det vil si at et land behandler en søknad om godkjenning av preparat på vegne av de andre landene og at en eventuell godkjenning i prinsippet gjelder alle aktuelle land. I den perioden saksbehandlerlandet arbeider med rapporten skal de andre landene avstå fra å jobbe med søknaden. Saksbehandlerlandet skal likevel gi de andre landene mulighet for å komme med kommentarer som skal inkluderes i vurderingen. Saksbehandlerlandet skal innen 12 måneder ta en avgjørelse i saken. Er det behov for mer dokumentasjon kan perioden forlenges på visse vilkår.    

Nasjonal vurdering av preparater på bakgrunn av rapport fra saksbehandlerland. Etter mottatt rapport fra saksbehandlerlandet skal de andre landene som har mottatt en søknad om markedsføring av det aktuelle preparatet vurdere godkjenning innen 120 dager. Medlemsland har mulighet til å fastsette passende risikobegrensende tiltak som følge av særlige forhold. Dette skal føres opp på etiketten. Godkjenning kan også avslås på visse betingelser. Søkeren og Kommisjonen skal i slike tilfeller informeres. Avslaget må være vitenskapelig begrunnet med at det høye beskyttelsesnivået beskrevet i regelverket ikke lar seg oppfylle på grunn av særskilte nasjonale forhold eller at en har betydelig sikrere ikke-kjemiske metoder. Avslag skal være mulig å påklage til en nasjonal rettsinstans eller annet klageorgan.   Avviklingsperiode for salg og bruk

Det kan gis en avviklingsperiode for salg og bruk, dersom et medlemsland ikke fornyer godkjenningen av et preparat eller EU ikke fornyer godkjenningen av et virksomt stoff. Det er også muligheter til å trekke et preparat fra markedet straks på grunn av fare for skade på helse og miljø. Avviklingsperioden skal ikke overskride et halvt år for salg og 1 år for bruk, lagring og avvikling av lager. Hvis avviklingen skyldes at det virksomme stoffet ikke lenger er godkjent skal det tas hensyn til den perioden preparatet normalt blir brukt, men avviklingsperioden skal maksimalt være 18 mnd. Avviklingsperioden er 3 år om grunnen til avvikling er substitusjon.  Forordningen inneholder i tillegg også blant annet krav til redusert bruk av dyreforsøk, parallellhandel, rapportering, internkontroll og databeskyttelse.  Merknader   Denne forordningen er en del av en regelverkspakke fra EU på plantevernmidler.  Pakken inneholder i tillegg til denne forordningen om markedsføring av plantevernmidler, et direktiv om bærekraftig bruk av pesticider, en forordning om statistikk for plantevernmidler og et direktiv om sprøytemiddelmaskiner.

Rettslige konsekvenser:

Det vil være behov for en ny forskrift, som erstatter de gjeldende forskriftene og instruksen på plantevernmiddelområdet.

Administrative og økonomiske konsekvenser 

Mattilsynet har gjort en konsekvensutredning med sammenligning mellom det norske regelverket og EUs forordning om markedsføring av plantevernmidler og direktiv og bærekraftig bruk av pesticider. I dette dokumentet er det også en sammenligning av kriteriene for godkjenning av plantevernmidler i Norge og EU. Mattilsynet tilrår at Norge implementerer både forordningen og direktivet.  Totalt sett vurderer Mattilsynet at det vil bli flere preparater på markedet, særlig i veksthus, fordi det norske markedet blir mer attraktivt ved deltagelse i en felles godkjenningsordning. Tilgangen på flere preparater og mer like konkurransevilkår med EU-landene vil ha positive økonomiske virkninger for landbruks- og gartnerinæringen. Andre brukere av plantevernmidler vil få restriksjoner som kan kreve benyttelse av andre metoder, og det kan få negative økonomiske konsekvenser for dem. Myndighetene må regne med økt ressursbruk og økte utgifter spesielt i implementeringsfasen, men også på sikt. Mattilsynet mener at utgiftene også vil øke dersom en ikke implementerer forordningen. Mattilsynet tolker tilgjengelig informasjon til at dagens miljøavgiftsordning kan beholdes. Danmark har også nylig innført en slik ordning.

Sakkyndige instansers merknader Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009 ble sist behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling 17. juni 2013. Spesialutvalget fant rettsakten relevant og akseptabel.    Høringsuttalelser: Ny forskrift om plantevernmiddel, som implementerer denne forordningen, direktivet om bærekraftig bruk av plantevernmiddel og seks forordninger knyttet til godkjente virksomme stoffer, datakrav og merking, har vært på høring. Tilbakemeldingene til denne forordningen var i all hovedsak positiv. Enkelte påpekte likevel at det var behov for en tilpasning inntil alle virksomme stoff er vurdert etter de nye strenge kravene som følger av forordningen.

Det ble arrangert et informasjons/høringsmøte om EUs nye plantevernmiddelregelverk 6. mars 2007. Utgangspunktet var kommisjonens opprinnelige direktivforslag. Representanter fra Norsk Bondelag, Norsk Gartnerforbund, Landbrukets forsøksringer, Norsk Plantevernforening, Syngenta, Felleskjøpet, Bioforsk og SFT - i tillegg til LMD og Mattilsynet var tilstede. Tilbakemelding på kommisjonens forslag til rammedirektiv var positiv, det var få kommentarer.

Vurdering

Norge har unntak fra EUs regelverk for markedsføring av plantevernmidler i EØS-avtalen. Unntaket ble blant annet begrunnet med bekymring for at det høye beskyttelsesnivået for helse og miljø som det norske regelverket gir, ikke ville bli ivaretatt i EUs regelverk. Viktige elementer var sammenlignende vurdering av preparater med samme bruksområde, substitusjonsprinsippet og 5 års godkjenningsperiode, samt strengere kriterier for å godkjenne plantevernmidler enn i mange EU-land.  Implementering av forordningen vil gi store endringer i godkjenningsprosessen for virksomme stoffer og preparater, men det vil bli mindre endringer i hvilke typer stoffer som blir godkjent. I praksis vil det si at noen stoffer vil kunne gå ut i Norge på grunn av strengere kriterier for miljøbeskyttelse og endokrine effekter i EU, og at Norge vil kunne få inn et begrenset antall stoffer på grunn av at helsekriteriene er svakere i EU. I praksis har det likevel vært slik at stoff som går ut i EU også går ut i Norge.

Det er muligheter til å nekte godkjenning av et preparat som er godkjent i sonen eller i hele EU for preparat uten sonegodkjenning, men dokumentasjonskravet vil da falle på norske myndigheter. Det er også svært strenge tidsfrister å forholde seg til.
Substitusjon- og føre-var-prinsippene var begge viktige argumenter for Norges nåværende unntak fra EUs regelverk. Disse prinsippene er nå tatt med i EUs regelverk, selv om det ligger noe usikkerhet i hvordan disse kommer til å bli brukt. Godkjenningsperioden vil øke til 10 år for de fleste preparatene. For Mattilsynet er det vanskelig å hente inn dokumentasjon til å gjøre revurderinger dersom godkjenningsperioden er i utakt med EU, og Mattilsynet vil derfor anbefale at godkjenningsperioden forlenges uavhengig av en implementering.
 

Under forutsetning av at tilpasningsteksten til forordningen kommer på plass som foreslått, anser Mattilsynet rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Innholder informasjon unntatt offentlighet, jf. offl. § 13

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	1107/2009
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32009R1107

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	27.11.2009
Frist returnering standardskjema:	08.01.2010
Dato returnert standardskjema:	21.06.2013
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	30.09.2014
Nummer for EØS-komitebeslutning:	203/2014
Tekniske tilpasningstekster:	Ja
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.04.2012
Høringsfrist:	01.08.2012
Frist for gjennomføring:	01.06.2015
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: