Hygienepakken

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 26. oktober 2007.

Sammendrag av innhold

Rettsakten er en (H2) av tre forordninger, som sammen med to direktiver om hhv. dyrehelse (direktiv 2002/99/EF, H4) og oppheving av eksisterende særdirektiver (direktiv 2004/41/EF, se omtale av dette) utgjør en samlet revisjon av regelverket for næringsmiddelhygiene. De to øvrige forordningene er europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 852/2004 om næringsmiddelhygiene (H1) og europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 854/2004 om særlige bestemmelser om organisering av den offentlige kontrollen av produkter av animalsk opprinnelse til humant konsum (H3). I tillegg er prinsipper og definisjoner nedfelt i kontrollforordningen, forordning (EF) nr. 882/2004 og Food Law, forordning (EF) nr. 178/2002, relevante.

Rettsakten er en sammenslåing og forenkling av følgende 16 eksisterende (vertikale) direktiver på det veterinære folkehelseområdet:

Ferskt kjøtt, ferskt fjørfekjøtt, handel med ferskt kjøtt, trikinundersøkelser, kjøttprodukter, handel med kjøttprodukter, melkeproduksjonsvirksomheter, eggprodukter, skjell (levende toskallede bløtdyr), fisk og fiskeprodukter, handel med fjørfekjøtt, kaninkjøtt og kjøtt av oppdrettsvilt, viltkjøtt, melk og melkeprodukter, hygieneregler for fiskebåter, andre animalske produkter (balai) og kvernet kjøtt.

Rettsakten omhandler spesielle hygieneregler for animalske produkter som kommer i tillegg til de generelle reglene som gjelder for næringsmidler i sin alminnelighet, og som er gitt i H1. Den fleksibiliteten som det er åpnet for i H1, ved at det innen visse rammer kan gis nasjonale regler for virksomheter i områder med geografiske vanskeligheter eller som gjør bruk av tradisjonelle produksjonsmetoder, er også gjort gjeldende for animalske produkter.

Nærmere om de enkelte bestemmelser

Rettsakten inneholder 15 artikler med 3 vedlegg. Hovedinnholdet fra de eksisterende direktivene ligger i vedleggene og i H1.
I artikkel 1 fastslås at rettsakten gjelder animalske produkter og supplerer bestemmelsene i H1. Rettsakten gjelder ikke:

• næringsmidler som inneholder både vegetabilske produkter og bearbeidede animalske produkter
• primærproduksjon til eller tilberedning av primærprodukter til private husholdninger
• direkte levering fra produsent av små mengder primærprodukter til forbruker eller lokale detaljister, herunder ferskt fjørfekjøtt og kaninkjøtt som er slaktet på bedriften
• direkte levering av små mengder vilt fra jeger til forbruker eller lokal detaljist

For de to siste alternativene skal det fastsettes nasjonale regler.

Rettsakten gjelder heller ikke detaljhandel, med mindre detaljisten omsetter til andre detaljister i et visst omfang og det ikke kun dreier seg om lagring eller transport. Forordningen kan likevel gjøres gjeldende på nasjonalt grunnlag for slik omsetning. For fiskevarer er visse bestemmelser i vedlegg III, avsnitt VIII gjort gjeldende også for detaljhandel (jf. avsnitt VIII nr. 2.).

Rettsakten viser i artikkel 2 til definisjonene i forordning (EF) nr. 178/2002 (Food Law) og H1, samt vedlegg I og vedlegg II og III (tekniske definisjoner). Food Law definerer detaljhandel til å omfatte omsetning direkte til endelig forbruker, og cateringvirksomhet, institusjonskjøkken, kantiner, restauranter mv. vil være en del av denne definisjonen. Dette vil innebære en innskjerping i forhold til dagens tilsvarende definisjon som er gitt i de vertikale direktivene, og definisjonen av forbruker vil være begrenset til den endelige forbruker.

Virksomhetens ansvar til å overholde kravene i vedlegg II og III er presisert i artikkel 3.  Det er videre gitt bestemmelse om at det ikke må anvendes annet enn drikkevann eller rent vann (jf. H1) til å fjerne overflateforurensning fra animalske produkter.

Artikkel 4 omhandler registrering og autorisasjon. Virksomheter som håndterer animalske produkter skal med noen unntak (primærprodusenter, transportvirksomheter, lagre uten temperaturkrav, detaljister utenfor forordningen) autoriseres. Bestemmelsen etablerer forbud mot oppstart uten at autorisasjon er på plass og henviser til at autorisasjon kun kan gis etter at myndighetene har vært på stedet. Virksomheter som allerede markedsfører animalske produkter, gis adgang til å fortsette virksomheten dersom de enten oppfylte gjeldende autorisasjonskrav eller ikke er omfattet av krav om autorisasjon i dag. Dette gjelder frem til den første inspeksjon etter at regelverket er trådt i kraft.

Etter artikkel 5 skal animalske produkter fra en autorisasjonspliktig virksomhet enten være påført et stempelmerke i tråd med H3 eller et identifikasjonsmerke hvis det ikke er krav om stempelmerke. Artikkel 6 inneholder bestemmelser om importerte produkter. Animalske produkter importert fra tredjestat må blant annet komme fra et land oppført på tredjestatsliste og fra en virksomhet oppført på virksomhetsliste. Produktene skal oppfylle kravene i denne forordningen samt kontrollforordningen for animalske produkter. Importørens ansvar for å fremstille produktene for kontroll er understreket. Import av ferske fiskevarer som landes direkte i EU fra et tredjestatsfartøy, skal likevel kontrolleres på lik linje med den offentlige kontroll av fiskevarer generelt.

Virksomheten skal etter artikkel 7 sørge for at produkter følges av de nødvendige dokumenter og sertifikater der dette kreves etter vedlegg II og III. Etter egen prosedyre kan det utarbeides modeller for dokumentene, og det kan innføres bestemmelser om elektroniske dokumenter. Sverige og Finland kan etter artikkel 8 for enkelte produktgrupper kreve garantier eller prøvetaking med hensyn til salmonella. Kravene som stilles kan ajourføres på bakgrunn av endringer i medlemsstatenes kontrollprogrammer eller vedtakelse av mikrobiologiske kriterier etter H1.

I artiklene 9 – 15 er det avsluttende bestemmelser. Kommisjonen kan endre vedlegg II og III på bakgrunn av en rekke forhold som er opplistet. I tillegg er medlemsstatene gitt anledning til å fastsette nasjonale regler om tilpasning av kravene i vedlegg III. De nasjonale reglene skal ta sikte på å muliggjøre fortsatt bruk av tradisjonelle metoder eller dekke behovene for virksomheter beliggende i regioner med særskilte geografiske vanskeligheter. Dersom disse alternativene ikke er dekkende, må de nasjonale reglene kun gjelde virksomhetens bygning og utstyr. De nasjonale reglene må uansett ikke være i strid med forordningens målsettinger, og skal vedtas av Kommisjonen etter nærmere bestemte saksbehandlingsregler (beskrivelse og begrunnelse, høring av andre medlemsstater, saksbehandlingstid (opptil 5 måneder etter oversendelsen)).

Medlemsstatene har anledning til å gi regler om forbud/begrensning av rå melk direkte til konsum og regler om at rå melk som ikke oppfyller kravene til kimtall og somatisk celletall, kan brukes til produksjon av ost med modningstid på minst 60 dager.

Rettsakten trådte i kraft i EU 1. januar 2006.

Vedlegg 1 inneholder definisjoner. Definisjonen av rå melk er utvidet slik at de spesielle bestemmelsene om melk og melkeprodukter gjelder for melk fra alle dyrearter.

Vedlegg 2 inneholder spesifikke bestemmelser om produkter av animalsk opprinnelse. Produkter av animalsk opprinnelse skal merkes med stempelmerke eller identifikasjonsmerke. Slakt og inntil halvdeler av slakt delt i tre skal stempelmerkes fra kjøttkontrollen, slik som regelverket er i dag, mens produkter av animalsk opprinnelse skal identitetsmerkes med produksjonsland (forkortelse), virksomhetsnummer og landets tilknytning til EU i ovalt merke. Slik merking er ikke nødvendig for egg. Det nye regelverket gjør tydeligere at identitetsmerkingen er virksomhetslederens ansvar. Virksomhetslederne skal innføre systemer for å identifisere hvor varer kommer fra og til hvem varer leveres, i samsvar med Food Law artikkel 18.

Som angitt i generell hygieneforordning (H1) artikkel 5 skal virksomhetenes egenkontroll være basert på HACCP-prinsippene (Hazard Analysis Critical Control Points, prosedyre for fareanalyse og kritiske kontrollpunkter). For slakterier er det angitt nærmere hva dette innebærer, nemlig dyreidentitet, relevante opplysninger fra besetning, at slaktedyret er rent og egnet til slakting og krav til dyrevelferd.
Det er lagt inn informasjon om matvarekjeden som et nytt krav i forhold til rødt kjøtt. På fjørfeområdet er det allerede et tilsvarende krav i dagens regelverk.  Kravet innebærer en systematisk informasjon fra dyreeier til slakterileder om besetning, dyrene som leveres til slakt, medisinsk behandling av dyrene, forekomst av sykdommer i besetningen, resultater av undersøkelser/helseovervåkning av dyrene mv. Informasjonen skal umiddelbart gjøres tilgjengelig for kjøttkontrollen på slakteriet.  Det åpnes for ulike metoder for informasjonsutveksling.

Vedlegg 3 fastsetter de spesifikke hygienebestemmelsene som gjelder for virksomheter. Det er bestemmelser om inntransport av dyr, slakting, slaktehygiene, nedskjæring og nødslakting utenfor slakteri for de forskjellige dyrearter. Det er krav til jakt og håndtering av vilt. Videre bestemmelser om kjøtt og kjøttprodukter. Det er bestemmelser om toskallede bløtdyr, fiskevarer, melk og melkeprodukter, egg og eggprodukter, og snegler og froskelår. Avslutningsvis er det bestemmelser om utsmeltet fett, innvoller, gelatin og kollagen.

Merknader

Rettsakten betinger at en rekke av de eksisterende forskriftene må oppheves og/eller revideres. I tillegg må det utarbeides gjennomføringsforskrift, slik at forordningen gjøres gjeldende som norsk forskrift. Matloven med tilhørende forskrifter inneholder mange av prinsippene og majoriteten av de deskriptive detaljene, men er ikke organisert slik at de prinsippene som er nedfelt i Food Law, H1 og H2 er gjort gjeldende for hele det animalske næringsmiddelområdet. Følgende regelverk er omfattet:

• Forskrift 15. desember 1994 nr. 1187 om internkontroll for å oppfylle næringsmiddellovgivningen
• Forskrift 23. desember 1998 nr. 1471 om tilsyn og kontroll ved import og eksport av næringsmidler og av produkter av animalsk opprinnelse innen EØS, og av ikke-animalske næringsmidler fra tredjeland
• Forskrift 18. februar 1994 nr. 137 om hygiene mv. i slakterier, nedskjæringsvirksomheter og kjøle- og fryselager for ferskt kjøtt
• Forskrift 21. mars 1995 nr. 265 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av ferskt fjørfekjøtt
• Forskrift 6. april 1995 nr. 353 om hygiene ved produksjon og frambud m.v. av kjøttprodukter og enkelte andre produkter av animalsk opprinnelse
• Forskrift 10. april 1995 nr. 368 om overvåkning av og kontroll med forekomst av salmonella i ferskt kjøtt og ferskt fjørfekjøtt
• Forskrift 28. august 1995 nr. 776 om hygiene i slakterier mv for rein og oppdrettsvilt
• Forskrift 2. februar 1996 nr. 132 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning mv. av kaninkjøtt og kjøtt av oppdrettsvilt
• Forskrift 2. februar 1996 nr. 133 om hygiene og kontroll mv. ved produksjon og omsetning av viltkjøtt
• Forskrift 23. desember 1998 nr. 1470 om krav til kvernet kjøtt og tilberedt kjøtt og hygiene ved produksjon m.v.
• Forskrift 14. juni 1996 nr. 667 Kvalitetsforskrift for fisk og fiskevarer
• Forskrift 30. juni 1995 nr. 636 om produksjon og omsetning mv. av rå melk, varmebehandlet melk og melkebaserte produkter
• Forskrift 18. august 1994 nr. 833 for produksjon m.v. av eggprodukter
• Forskrift 9. mai 1996 nr. 489 om overvåking og forebygging av salmonella i egg til konsum
• Forskrift 22. desember 1999 nr. 1544 om særskilte vilkår for håndtering og merking mv. av egg
• Forskrift 25. april 2002 nr. 769 om produksjon, omsetning og import mv. av snegler og froskelår
• Forskrift 25. april 2002 nr. 508 om produksjon, omsetning og import mv. av gelatin

EU har vedtatt forordninger som fastsetter gjennomføringsbestemmelser og overgangsbestemmelser knyttet til rettsaktene om næringsmiddelhygiene og -kontroll.

Gjennomføringsbestemmelser finnes i kommisjonsforordning (EF) nr. 2074/2005 om fastsettelse av gjennomføringstiltak for visse produkter under forordning (EF) nr. 853/2004, for organiseringen av offentlige kontroller under forordningene (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004, unntak fra forordning (EF) nr. 852/2004 og om endring av forordningene (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004.

Overgangsbestemmelser finnes i kommisjonsforordning (EF) nr. 2076/2005 om fastsettelse av overgangsordninger for gjennomføringen av forordningene (EF) nr. 853/2004, (EF) nr. 854/2004 og (EF) nr. 882/2004 og om endring av forordningene (EF) nr. 853/2004 og (EF) nr. 854/2004.

I tillegg er det under de rettsaktene som er omtalt i innledningen, fastsatt kommisjonsforordning (EF) nr. 2073/2005 om mikrobiologiske kriterier for næringsmidler, kommisjonsforordning (EF) nr. 2075/2005 om de særskilte reglene for offentlige kontroller for Trichinella i kjøtt og kommisjonsforordning (EF) nr. 1688/2005 om gjennomføring av forordning (EF) nr. 853/2004 i forhold til spesielle garantier for Salmonella for forsendelser til Finland og Sverige av visse typer kjøtt og egg.

Alle de nevnte rettsaktene trådte i kraft i EU 1. januar 2006, samtidig med rettsaktene i ”hygienepakken” (H1, H2 og H3) og kontrollforordningen (forordning (EF) nr. 882/2004).

Norge har fått en tilpasningstekst til forordning (EF) nr. 853/2004 ved at Finlands og Sveriges salmonellagaranti, fastsatt i artikkel 8, skal gjelde likeverdig for Norge. En tilsvarende tilpasning er gitt til forordning (EF) nr. 1688/2005.  Generelt gjelder i forhold til tilleggsgarantiene for ferskt kjøtt og kvernet kjøtt at det er avsendervirksomheten som skal utføre prøvetaking og sørge for de undersøkelser som kreves av partier som skal eksporteres til Finland og Sverige, jf. art. 8(2)(a) i H2. Tidligere var denne forpliktelsen lagt til opprinnelsesvirksomheten. For konsumegg er det eggpakkeriet som eggene kommer fra, som skal gå god for at garantiforpliktelsen er innfridd, jf. art. 8(2)(b) i H2. Dette er som før.For samhandelen mellom Norge, Sverige og Finland vil den nye forordningen ikke innebære endringer i rettstilstanden, ut over de som følger av at omfanget endres. 

Bestemmelsene om tilleggsgarantier i H2 og i denne rettsakten vil for Norge innebære en utvidelse av omfanget i forhold til de eksisterende garantiene i EØS-avtalen. Tilleggsgarantiene for kvernet kjøtt av storfe, svin og fjørfe er nye for Norges vedkommende. Dessuten omfatter tilleggsgarantien for fjørfe nå også arten perlehøns.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet har stilt spørsmålstegn ved bestemmelser i vedlegg 3, sammenholdt med H1, tilsier at det kan bli nødvendig å endre praksis og bruke drikkevann istedenfor sjøvann på følgende områder: laging av is som brukes på annet en hel fisk på land, skylling av fisk etter hodekapping og sløying i landvirksomheter, rengjøring og tining generelt, kjøling av kokte skjell på land, til oppbevaring av fisk i landvirksomheter og bruk under prosessering på fabrikkfartøy og i landvirksomheter. Det kan også bli problematisk å fortsette nåværende praksis med å oppbevare fisk i tanker med vann som er kjølt med is i landvirksomheter. Fiskeri- og kystdepartement har søkt å avklare med Kommisjonen hvorvidt renset sjøvann kan betraktes som drikkevann etter regelverket. Norge har en overgangsordning frem til 31. desember 2009 som åpner for bruk av sjøvann både om bord på fartøy og på land. I tillegg er dette forholdet tatt opp av Norge i forbindelse med regelverksrevisjonen som ble igangsatt av Kommisjonen våren 2007. 

Videre er det noe uklart om regelverket tillater å fortsette nåværende praksis med å oppbevare fisk i tanker med vann som er kjølt med is i landvirksomheter. Norge har i forbindelse med pågående gjennomgang av regelverket i regi av Kommisjonen, søkt å få bekreftet at man kan fortsette dagens kjølemetode hvor man oppbevarer fisk i en blanding av is og vann.    

Kravet om bruk av sjøvann og kjøling av fisk i fiskevirksomheter kan tenkes å få økonomiske implikasjoner for næringen.  Mattilsynet har uttalt at etter dets vurdering vil rettsakten gi anledning til å forenkle og forbedre det lovmessige grunnlaget for produksjon og omsetning av trygg mat i Norge. Den er en viktig og relevant del av arbeidet med modernisering, effektivisering, forenkling og horisontalisering av næringsmiddelregelverket og en nødvendig forutsetning for å realisere jord/fjord til bord-prinsippet. Samtidig legger forordningen opp til at behovet for fleksibilitet skal kunne ivaretas for virksomheter i geografisk vanskeligstilte områder og for virksomheter som gjør bruk av tradisjonelle produksjonsmetoder. 

I høringsrunden kom det inn tydelige signaler fra mange høringsinstanser om at det nye regelverket innebærer en justering av kurs for forvaltning, der virksomhetene får større muligheter til å finne hensiktsmessige løsninger, samtidig som virksomhetenes ansvar for produksjon av trygge næringsmidler ble tydeligere.

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for næringsmidler og Spesialutvalget for matproduksjon, som begge har representanter for Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet. Spesialutvalgene fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Rettsakten hører i EØS-avtalen hjemme både under Vedlegg I Kapittel I og Vedlegg II Kapittel XII. Det er imidlertid ikke mulig å få registrert i notatet.

EØS-notatet er laget mai 2006 ved at opplysninger fra opprinnelig rammenotat utarbeidet av Matillsynet, Hovedkontoret, Seksjon for hygiene og generelle virksomhetskrav, er tatt inn.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	0853/2004
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32004R0853

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	25.05.2004
Frist returnering standardskjema:	12.07.2004
Dato returnert standardskjema:	06.07.2005
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	26.10.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning:	137/2007
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	13.07.2005
Høringsfrist:	25.08.2005
Frist for gjennomføring:	26.04.2008
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: