Legemidler til mennesker

Status

Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 29.05.2009.

Sammendrag av innhold

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF endrer direktiv 2001/83/EØF som gir regler om godkjenning av legemidler til mennesker, og er en konsolidering av tidligere direktiver på legemiddelområdet.

Direktiv 2004/27/EF inneholder en rekke justeringer av mer teknisk art, i tillegg til noen bestemmelser som materielt endrer gjeldende regelverk. Definisjonen av et legemiddel er presisert, for å klargjøre direktivets virkeområde i forhold til tilgrensende regelverk. Endringen vil ikke medføre noen utvidelse av området for legemiddelregelverket, men er utelukkende ment å tydeliggjøre skillet mellom legemidler og tilgrensende produkter.

Vilkårene for å benytte en såkalt forenklet søknad for generiske kopier av originale legemidler endres, ved at perioden fra første godkjenning av det originale legemidlet og den generiske versjonen harmoniseres og forlenges noe.

For å kompensere for en forsinket markedsadgang for generiske legemidler, åpner direktivet for at generiske produsenter skal kunne utføre nødvendig tester som involverer patenterte legemidler uten at dette skal anses som et inngrep i patentinnehaverens rettigheter etter patentet (Bolar).

For å effektivisere bruken av den såkalte gjensidige annerkjennelsesprosedyren for godkjenning av legemidler, legges det til rette for en tettere dialog mellom de landene som er omfattet av den enkelte prosedyre. I tillegg formaliseres statusen til en til nå uformell samarbeidsgruppe mellom landene (Coordination Group) som jobber for å legge til rette en smidig håndtering av prosedyren, og gruppens arbeid er et viktig element i driften av prosedyren. 

Fornyelser av matkedsføringstillatelser skal i det vesentlige kunne fornyes en gang i fremtiden med ubegrenset gyldighet.

Direktivet inneholder også enkelte endringer som er ment å styrke allmenhetens tillit til de beslutninger som tas i forhold til godkjenning av legemidler, spesielt større åpenhet rundt de evalueringer som gjøres i den enkelte legemiddelforvaltning.

Merknader

Europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/27/EF vil i all hovedsak kunne gjennomføres i norsk rett ved ny forskrift om legemidler samt ny forskrift om legemiddelklassifisering. Det vil i tillegg være behov for en endring i Patentloven for å gjennomføre den ovenfor omtalte Bolar-bestemmelsen. Videre må det foretas en endring i Legemiddelloven i forhold til fornyelser av markedsføringstillatelser samt at loven må endres fordi begrepet "farmasøytisk spesialpreparat" ikke lenger benyttes i det nye regelverket fra EU.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært behandlet i Spesialutvalget for handelsforenkling, der Arbeids- og inkluderingsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Samferdselsdepartementet, Kommunal- og regionaldepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Utenriksdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Post- og teletilsynet og Vegdirektoratet er representert.  Rettsakten ble funnet relevant og akseptabel.

Vurdering

Rettsakten er funnet relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Rettsakten er en del av "legemiddelpakken", som i tillegg omfatter direktiv 2004/24/EF og 2004/28/EF samt forordning 726/2004/EF. Det er behov for en tilpasningstekst for å sikre Norge deltakelse i Coordination Group som er formelt opprettet i direktiv 2004/27 og 2004/28.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2004/27/EF
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32004L0027

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	15.04.2004
Frist returnering standardskjema:	15.06.2009
Dato returnert standardskjema:	21.06.2004
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	29.05.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning:	061/2009
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Ja
Art. 103-forbehold:	Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	30.11.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: