Kommisjonsdirektiv 2007/17/EF

Status

Direktivet ble vedtatt av EU Kommisjonen 22. mars 2007.

Det ble inntatt i EØS-avtalen 28. september 2007.

Sammendrag av innhold

Dette direktivet medfører følgende endringer i vedlegg III og VI til EUs kosmetikkdirektiv (direktiv 76/768/EF)

Vedlegg III (stoffer tillatt på visse vilkår)

Vedlegg III utvides med 4 nye stoffer; salisylsyre, sulfitter (uorganiske sulfitter og bisulfitter), triclocarban og sinkpyritione. Dette er 4 stoffer som også er regulert i Vedlegg VI som godkjent konserveringsmiddel. Reguleringen av dem i Vedlegg III angir på hvilke vilkår de kan anvendes med annen funksjon enn som middel for å forhindre vekst av mikroorganismer i produktet.

Vedlegg VI  (godkjente konserveringsmidler)

Vedlegg VI endres slik at 23 av stoffene ikke lengre kan anvendes med høyere konsentrasjon enn det som fremgår av vedlegget når de anvendes for andre formål enn for å hindre vekst av mikroorganismer i produktet. For øvrig

• Fjernes stoffet metyldibromoglutaronitril fra vedlegget. Dvs at dette stoffet ikke lengre er lov å anvende som konserveringsmiddel. Det kan imidlertid anvendes med annen funksjon siden det ikke samtidig overføres til vedlegg II som viser de stoffer som det ikke er lov å anvende som ingrediens i det hele tatt.
• Endres bruksbetingelsene for benzosyre og sinkpyrition. For bruken av disse stoffene i visse produkter blir det anledning til å anvende en høyere konsentrasjon enn det som inntil nå har vært tillatt. For benzosyrens vedkommende gjelder dette munnhygiene produkter og produkter som vaskes raskt av etter bruk. For sinkpyrition gjelder det hårprodukter.

Merknader

Rettsakten krever endring i forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Det medfører ikke administrative eller økonomiske konsekvenser.

Vurdering

De nye bruksbetingelsene for anvendelse med annen funksjon enn som konserveringsmiddel er basert på risikovurderinger utført av Europakommisjonens vitenskapskomité som dekker også kosmetikkområdet; SCCNFP frem til 2004, SCCP siden. Det samme gjelder de nye bruksbetingelsene for anvendelse av benzosyre og sinkpyrition som konserveringsmiddel - og forbudet mot bruk av metyldibromoglutaronitril som konserveringsmiddel. Risikovurderinger for dette er fra: SCCNFP: 17.02.99 (generelt), 04.06.02 (salisylsyre ), 17.12.02 (sinkpyrition), 18.03.03 (sulfitter), 2.12.03 (triclocarban), 04.06.02 (benzosyre). SCCP: 15.03.05 (metyldibromoglutaronitril).

Etter den oversikt Mattilsynet har er det etter disse datoer ikke publisert nye forskningsresultater som skulle tilsi at grunnlaget for disse nye reguleringene er sviktende. Risikovurderingene som utføres av EUs vitenskapskomiteer har imidlertid fremdeles en grunnleggende svakhet ved at eksponeringsoverslaget kun gjelder for eksponering på grunn av bruk av kosmetisk produkt. I foreliggende tilfelle fører dette til et feilaktig risikobilde for bruken av benzosyre og sulfitt da forbrukerne har en eksponering for disse stoffene i næringsmidlene som kan betegnes som helsemessig betenklig. Etter Mattilsynets oppfatning er det totaleksponeringen for stoffene gjennom både hud, og via mat og drikkevann som må tillegges vekt ved risikovurderinger og risikohåndtering. Tidligere Statens næringsmiddeltilsyn (SNT) og Mattilsynet siden 2004, har gjennom årene en rekke ganger fremhevet på møter og i brev til Europakommisjonens arbeidsgruppe på området, at det er av avgjørende betydning å ta hensyn til også eksponering via næringsmidlene. Mattilsynet har da pekt på at eksponeringen via kosmetikk kommer på toppen av en mer eller mindre uunngåelig eksponering via maten - og at kosmetikk med få unntak ikke er nødvendighetsartikler. EU Kommisjonens vitenskapskomiteer har med et unntak for jodholdige stoffer så langt imidlertid ikke endret sin praksis mht dette. Norge som land påpekte dette uheldige forholdet i et brev som gikk fra HOD til Europakommisjonen 15.03.07 i forbindelse med at Europakommisjonen ønsket å høre reaksjoner på tanker den har gjort seg når det gjelder å modernisere kosmetikkdirektivet.

Det er først og fremst de nye maksimalgrensene for sulfitt- og benzosyre-bruk som vekker Mattilsynets bekymring. Først gjennom kosmetikkindustriens fremsending av data i denne saken ble det klart hvor mye sulfitt og benzosyre i bruk for andre formål som faktisk maksimalt anvendes i visse produkter. Vitenskapskomiteene  beregnet risikomarginer på grunnlag av disse av industrien ønskverdige maksimalverdiene og kom i verste-tilfelle-betraktninger til at slik maksimalbruk er helsemessig forsvarlig - men altså uten å ta hensyn til den meget betydelige eksponeringen via også næringsmidlene. Allerede den eksponeringen forbrukeren utsettes for pga næringsmidler kan anses som helsemessig betenkelig. Bidrag fra kosmetikk gjør situasjonen verre. Nærmere opplysninger om dette er gitt under "Andre opplysninger" nedenfor.

I VKMs "søtstoff risikovurdering" (Rapport 1:2007) tilrår vitenskapskomiteen at det gjennomføres en mer detaljert inntaksstudie for benzoat der alle kilder for eksponering inkludert kosmetiske produkter tas med. Som en oppfølging av dette vil det nå bli gjennomført et kartleggingsprosjekt i regi av Nordisk råd. Kosmetiske produkter inkluderes i dette prosjektet. Når resultatene fra dette prosjektet foreligger vil Norge ha et bedre grunnlag enn i dag for å ta opp med Europakommisjonen spørsmålet om en bedre regulering av benzoat/benzosyre både som tilsetningsstoff i næringsmidler og som ingrediens i kosmetiske produkter. Mattilsynet vil vurdere et tilsvarende løp når det gjelder sulfitt - men innser at en rettsavgjørelse som nevnt nedenfor kan gjøre det vanskeligere å nå fram til en helsemessig bedre regulering.

Mattilsynet tar altså sikte på å gå videre med denne problemstillingen innen rammen av EØS-samarbeidet. De fleste øvrige nye bestemmelser som følge av direktivet gir, etter Mattilsynets vurdering, en helsegevinst. Direktiver må aksepteres i full ustrekning - ikke delvis. Derfor, alt tatt i betraktning, mener Mattilsynet at dette direktivet bør kunne anses som akseptabelt.

Andre opplysninger

Nærmere om betenkelighetene når det gjelder sulfitt

Sulfitt i doser over 70 mg/kg kroppsvekt gir ulike skader på nervesystemet, reproduksjonsorganer, benvev, nyrer og andre indre organer i forsøksdyr. Sulfitt er relativt mye brukt som konserveringsmiddel i næringsmidler (E220-228). En arbeidsgruppe under EUs tidligere "Scientific commite for food" kom til at inntaket kunne utgjøre mellom 20 og 266 % av ADI verdien - og i barn fra 80 til hele 1227% av ADI verdien. En person på 30 kg som spiser for eksempel 10 g tørkede aprikoser når ADI verdien på 0,7 mg /kg kroppsvekt/ dag. Gruppen konkluderte med at ADI trolig overskrides. Dette forholdet sammen med astma aspektet mente gruppen burde tilsi revurdering av reguleringene for bruk av sulfitt i næringsmidler. Blant de næringsmidler som bidrar til eksponeringen skiller vin seg klart ut som den viktigste kilden. All vin som importeres til Norge inneholder de maksimalt tillatte kvanta i henhold til EUs vinreguleringer (160 ml/L for rødvin og 210 ml/L for hvitvin). Mattilsynet har gjennomført en inntaksberegning som viser at det daglige gjennomsnittlige inntaket per capita i Norge ligger på mellom 67 og 88 mg/kg kroppsvekt - dvs ca 100 ganger ADI. For 95-persentilen beregnes et inntak på 132 - 173 mg/kg kroppsvekt. Også om en tar hensyn til at Arcus for all vin selskapet omsetter justerer sulfittinnholdet ned til 60 ml/L for rødvin og 100 ml/L hvitvin, beregnes et inntak som langt overskrider  ADI-verdien. Grunnet uenighet om regulering av sulfitt som tilsetningsstoff stevnet Danmark EU Kommisjonen inn for EU-domstolen. Danmark ønsket en mer restriktiv regulering pga for høyt inntak i forhold til ADI. Danmark pekte i sin argumentasjon på at 2-3 glass vin per dag gir en inntak av sulfitt tilsvarende ADI-verdien. For et barn er en håndfull rosiner nok. Danmark tapte saken 20. mars 2003. I følge danske myndigheter skyldtes dette at størstedelen av inntaket følger av vindrikking og at innhold av sulfitt i vin er regulert ved vindirektiver og ikke ved EUs direktiv for tilsetningsstoffer. EU Kommisjonen fremholdt at det er nødvendig med de nevnte mengder sulfitt for å oppnå tilstrekkelig konservering.

Bruken av sulfitt medfører også et problem vis a vis astmatikere. Bare mindre eksponering kan utløse tildels alvorlige astmaanfall.

I kosmetiske produkter anvendes sulfitt i noen utstrekning som konserverinsgmiddel (0,2% SO2) og som reduksjonsmiddel i spesielt oksidative hårfargeprodukter (0,67 % SO2) og håruttrekningsprodukter (6,7 % SO2) og som stabilisator i visse selvbruningsprodukter (0,45 % SO2). EUs vitenskapskomité har beregnet at den samlede bruken medfører et opptak i kroppen på 0,17 mg/kg kroppsvekt - dvs 24 % av ADI verdien.   

Nærmere om betenkelighetene når det gjelder benzosyre/benzoat

I  "søtstoffrisikovurderingen" (rapport 1:2007) er VKM av den oppfatning at barn er den sårbare gruppen når det gjelder helseskadelige effekter på grunn av høyt inntak av benzosyre.  Syra konjugeres med aminosyra glycin før utskilling fra kroppen. Ved meget høyt inntak av benzosyre kan derfor kroppens glycin-kapasitet overskrides. Dette kan bremse den naturlige veksten i organismer som vokser - som barn. Barns kapasitet med hensyn til glycinkonjugasjon er ikke kjent. På grunnlag av studier med gnager er null-effekt nivået for denne tosksiske effekten satt til 500 mg /kg kroppsvekt og dag. ADI verdien er tilsvarende satt til 5 mg/kg kroppsvekt med en normal sikkerhetsfaktor på 100. Benzosyre/benzoat er et av de mest brukte konserveringsmidlene i næringsmidler (E210-213). I tillegg finnes det naturlig i blant annet tyttebær og multer. VKM opplyser om omfattende norske inntaksstudier som viser at for 95-persentilen ligger inntaket på fra 84 - 110 prosent av ADI i aldersgruppen fra 13 år og nedover til 1 år hvor man har en overskridelse av ADI:  

Alder / kjønn	Totalt inntak Mg/kg kroppsvekt	Totalt inntak som prosent av ADI	Inntak som følge av inntak av brus, saft og nektarMg/kg kroppsvekt
1-åringer	5,5	110	2,3
2-åringer	4,8	96	2,8
4-åringer	4,7	94	1,8
9-åringer	4,4	88	1,5
13-åringer	4,2	84	1,6
Menn	3,0	60	2,1
Kvinner	4,3	86	3,9

VKM påpeker at man i estimatene ikke har tatt hensyn til den eksponeringen man i tillegg får på grunn av at visse aromaer i mat som er benzylderivater omdannes til benzosyre i kroppen.  VKM påpeker også at både barn og voksne kan bli eksponert for betydelige kvanta benzosyre/benzoat pga kosmetikkbruk (tannkrem blant annet). SCCNFPs beregninger viser at med de nye maksimale grenseverdiene som nå innføres: produkter som vaskes raskt av etter bruk; 2,% ; munnhygiene produkter; 1,7%, andre produkter 0,5%,  så kommer den daglige verstetilfelle eksponeringen systemisk på 2,43 mg/kg kroppsvekt som er 49% av ADI. Dette betyr at den samlede eksponeringen for alle aldersgrupper - men spesielt for barn - i 95 persentilen får et inntak som ligger en del over ADI.

Vdr salisylsyre

Fordi Norge generelt forbyr stoffer i kosmetikk som SLV anser som legemiddelstoff har kosmetikkforskriften siden 1997 omfattet bestemmelsen om at det ikke er lov å anvende salisylsyre i høyere konsentrasjon enn 2% for andre formål enn som konserveringsmiddel. Stoffet anvendes en del i antirynkeprodukter som aktivt stoff pga sin keratolytiske effekt. Grensen ble innført på grunnlag en risikovurdering SNT utførte der en la vekt på stoffets evne til å irritere hud. Produkter med høyere innhold har norske myndigheter klassifisert som legemiddelprodukt. Pga EUs kosmetikkdirektiv har man i de andre EØS-landene hittil ikke hatt en tilsvarende begrensing i de nasjonale lovgivninger. Foreliggende endringsdirektiv innfører nå en bestemmelse om at det i produkter som vaskes raskt av etter bruk skal være tillatt med maksimalt 3% salisylsyre - og for alle andre produkter med maksimalt 2 % når det gjelder ikke-konserveringsbruk. Siden også nå EU innfører en regulering av dette legemiddelstoffet når det anvendes for andre formål, vil kosmetikkforskriften måtte endres tilsvarende direktivet. Etter Mattilsynets oppfatning vil denne endringen være så liten at den ikke innebærer noen svekkelse av forbrukervernet.

Vdr metyldiglutaronitril 

Dette konserveringsmiddelet har blitt brukt relativt mye - hvilket har avstedkommet betydelige allergiproblemer da stoffet har en relativt sterk iboende evne til å sensibilisere. At stoffet nå blir forbudt (pga allergiproblemene) som konserveringsmiddel er en klar helsegevinst. Det brukes ennå i en viss ustrekning . Mattilsynet mener det burde ha blitt forbudt med enhver funksjon - men antakelig er annen bruk enn som konserveringsmiddel så liten at dette ikke innebærer noen nevneverdig ulempe helsemessig.  

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2007/17/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EF
Celexnr.:	32007L0017

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	29.03.2007
Frist returnering standardskjema:	10.05.2007
Dato returnert standardskjema:	12.06.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	28.09.2007
Nummer for EØS-komitebeslutning:	111/2007
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	29.09.2007
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: