Endringsdirektiv 2007/54/EF (hårfarger)

Status

Europakommisjonen vedtok direktivet 29. august 2007, og det ble innlemmet i EØS-avtalen 24. april 2008. 

Sammendrag av innhold

Dette direktivet medfører følgende endringer i vedleggene til EUs kosmetikkdirektiv (76/768/EØF):

• 85 nye stoffer føres inn på forbudtlisten (Vedlegg II), men forbys bare i hårfargeprodukter. Stoffenes kjemiske identitet fremgår av direktivet.
• 19 stoffer fjernes fra listen som viser stoffer tillatt på visse betingelser (Vedlegg III). Disse 19 hører med blant de 85 som forbys. Av de 19 er det 14 som har vært midlertidig tillatt og nevnt i del 2 av vedlegg III med løpenumrene; 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46, 51, 52, 53 og 54. De resterende 5 stoffene har hørt til under gruppebetegnelser i del 1 av vedlegget for løpenumrene 8 og 9.

Merknader

Direktivet medfører tilsvarende endring av forskrift 1995 nr 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Sakkyndige instansers merknader

Mattilsynet anser rettsakten som relevant og akseptabel. Spesialutvalget for næringsmidler, der Landbruks- og matdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Helse- og omsorgsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert, har gitt sin tilslutning.

Vurdering

Mattilsynet anser direktivet EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Av de 85 stoffene er det 63 for hvilke industrien ikke har kunnet legge frem noen sikkerhetsdata overhode hverken i høringsrunden for dette direktivet eller tidligere da fristen 30. september 2003 i 1. trinn i strategien løp ut. Tre av de 63 stoffene kan under innflytelse av bakterier på huden frigi aromatiske aminer som EU har klassifisert som kreftfremkallende av kategori 2. For et av dem beregnet tidligere SNT at bruken i hårfargeprodukt medfører en klart uakseptabel livstidskreftrisiko; 10(-3). I brev 10. januar 2003 ba Norge ved Mattilsynet Europakommisjonen forby denne bruken. Den blir nå altså forbudt, men på annet grunnlag.

14 av de andre stoffene har vært tillatt på midlertidig basis siden 2001 på grunnlag av risikovurderinger ved vitenskapskomiteen på 90-tallet. En gruppe medlemsland samt Norge kritiserte kvaliteten på disse vurderingene i 2002 - og i 2003 ba Europakommisjonen industrien gjennomføre moderne og mer vidtspennende risikovurderinger. Industrien fant dette lite regningssvarende og valgte i stedet å gi avkall på anledningen til å bruke stoffene.

Foreliggende direktiv er det tredje i rekken av direktiver innen hårfargestrategien som plasserer stoffer på negativlisten (vedlegg II). De to foregående er 2006/65/EF som ble implementert 25. oktober 2007 og 2007/1/EF hvis tilhørende forslag til endringsforskrift ble ferdighørt 11. november 2007. Europakommisjonen er i ferd med å gi et 4. endringsdirektiv i denne rekken på basis av en høring den avsluttet i oktober 2007 der det foreslås å forby ytterligere 51 stoffer. Interessant nok er det blant disse 9 som er tillatt brukt som tilsetningsstoff i næringsmidler.

Helsemessig betydning

Det er bare bruken av disse 85 stoffene som hårfargemiddel som forbys. I det minste to av dem kan anvendes også med annen funksjon; Hydroksipyridinon som skummiddel og N-Ethyl-3-nitro PABA som middel mot nedbrytning av produkter pga eksponering mot UV-stråler. Slike delvise forbud kompliserer tilsynet med kosmetikk unødvendig og har vært tatt opp fra norsk side overfor Europakommisjonen som et problem en rekke ganger gjennom årene - senest ved HODs brev 15. mars 2007. Dette er imidlertid et generelt problem som ikke angår dette ene endringsdirektivet spesielt. Problemet bør forfølges videre i det pågående arbeid innen EU med å omarbeide kosmetikkdirektivet til forordning (simplification prosessen). 

Etter det Mattilsynet kjenner til har ingen av disse stoffene vært brukt særlig mye i hårfargeprodukter - eller med annen funksjon i andre kosmetiske produkter. På grunnlag av tilgjengelige data i åpne kilder synes imidlertid langt de fleste å være - eller å kunne være - beheftet med betenkelige iboende toksiske egenskaper. Blant annet er 11 av dem kjent som potente allergener. Det ses ikke bort fra at disse forhold har medvirket betydelig til den begrensede bruken. I den grad stoffene har vært brukt, medfører forbudene en helsegevinst. 

Direktivet er et ledd i den siden lenge vedtatte strategien for å komme frem til en positivliste for hårfargemidler. Ved avstemmingen i stående komité 14. juni 2007 fikk Kommisjonen enstemmig tilslutning. Direktivet har vært under forberedelse i lang tid (siden 2005) og har dratt ut pga Kommisjonens nye høringsprosedyre. Allerede i brev til Kommisjonen 2. november 2005 ga Mattilsynet sin tilslutning til forslag om å forby de nevnte stoffene.  

Konsekvenser utover det helsemessige

Kosmetikkbransjen i Norge er representert ved kosmetikkleverandørenes forening (KLF). KLFs medlemmer står for 70 - 80% av utbudet av kosmetiske produkter på det norske markedet. I Norge er det bare en produksjonsbedrift av noen størrelse; Lilleborg - som har nære forbindelser med Unilever konsernet. Hårfargeprodukter tilvirkes ikke i Norge. Dvs. at alle slike produkter er importert - og da i meget stor grad fra andre EØS-land. KLF er medlem av og har nær kontakt med den europeiske bransjeorganisasjonen COLIPA. Europakommisjonen fatter aldri noe vedtak om endringsdirektiver på kosmetikkområdet uten at COLIPA har deltatt i, og således har hatt innflytelse på, direktivets innhold og utforming. Dette gjelder også overgangstider. KLF er således alltid fullt ut innforstått med det som kommer av nye direktiver lenge før vedtak er fattet. Å sende et direktiv på høring til dem er derfor unødvendig.

På denne bakgrunn er det Mattilsynets vurdering at foreliggende direktiv ikke vil medføre nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser.

Det oppstår ingen problemer i forhold til andre internasjonale forpliktelser.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2007/54/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EF
Celexnr.:	32007L0054

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	18.09.2007
Frist returnering standardskjema:	30.10.2007
Dato returnert standardskjema:	30.11.2007
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	24.04.2008
Nummer for EØS-komitebeslutning:	049/2008
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:	25.04.2008
Dato for faktisk gjennomføring:	12.09.2008
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	18.09.2008