Direktiv 2008/42/EF - duftstoffer

Status

Direktivet ble vedtatt av Europakommisjonen 3. april 2008. Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 24. april 2009.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer reguleringer i kosmetikkdirektivets liste over forbudte stoffer (Annex II) og stoffer som kan anvendes på visse vilkår (Annex III).

I Annex II endres forbudet mot å anvende det sterkt allergifremkallende stoffet perubalsam som parfymestoff. Perubalsam består av en oljefraksjon og et resin. Vitenskapskomiteer mener evnen til å sensibilisere og utløse allergisk kontaktdermatitt (AKD) skyldes resinet. Europakommisjonen har derfor nå endret forbudet til bare å gjelde bruk av resinet ("Peru balsam, crude") som parfymeingrediens.  

I Annex III innføres det en lang rekke nye bestemmelser for parfymestoffer som tiltak for å redusere risiko for sensibilisering/AKD. For hydroksicitronellal, isoeugenol, metyl-2-oktynoat og d-limonen utvides reguleringen ved innføring av også øvre tillatte konsentrasjoner for de tre første og et renhetskriterium mht rester av peroksider for d-limomen (det er et peroksiderivat av stoffet som er det egentlige allergenet). Regulering av 80 andre hittil uregulerte parfymestoffer innføres ved fastsetting av renhetskriterier når det gjelder rester av peroksider og fritt allylakohol, eller ved innføring av øvre tillatte konsentrasjonsgrenser.  

Merknader

Disse regelverksendringene er Europakommisjonens håndtering av risiko utredet av dens vitenskapskomité "Scientific Committee on Consumer Products" (SCCP).

Dersom Norge slutter seg til direktivet vil det medføre tilsvarende endring av "forskrift 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud mv av kosmetikk og kroppspleieprodukter" (kosmetikkforskriften).

Administrative og økonomiske konsekvenser (konsekvensanalyse)

Mattilsynet er ikke kjent med at Europakommisjonen har basert direktivet på noen konsekvensanalyse.

Endringen i Annex II EU forbød bruk av oljedelen av perubalsam som parfymestoff 20. juni 2005; direktiv 2005/42/EF - som ble gjennomført i norsk rett ved endring av kosmetikkforskriften 2. februar 2006. Den internasjonale parfymeorganisasjonen "the International Fragrance Association" (IFRA) har ikke opplyst om økonomiske konsekvenser som følge av dette forbudet og opphevelsen av det. Perubalsam som sådan har lenge vært kjent som meget allergifremkallende. Verken resinet eller oljefraksjonen har derfor vært brukt som kosmetikkråstoff på mange år. Opphevelsen av forbudet mot oljefraksjonen medfører derfor ikke nevneverdige administrative eller økonomiske konsekvenser for Norges del.   Endringene i Annex IIIProblembeskrivelse og gjeldende regelverk Stoffene det er tale om er kjent som allergener og tiltaket er ment å skulle redusere helseproblemer - dvs. parfymeallergi - som oppstår ved eksponering for dem ved bruk av kosmetiske produkter. Parfyme er selvstendige kosmetiske produkter og nesten alle andre kosmetiske produkter inneholder parfyme som ingrediens. Så og si hele befolkningen eksponeres derfor for parfymeingredienser - hvorav svært mange er allergener som kan sensibilisere og derved gi parfymeallergi - som er en form for AKD. Det finnes flere tusen forskjellige parfymebestanddeler. De 80 som reguleres av dette direktivet utmerker seg i allergisammenheng ved at IFRA har utarbeidet vitenskapelig baserte standarder for bruken av dem. SCCP har for enkelhetsskyld basert sin risikovurdering på disse standardene.På grunnlag av data fra Sverige og Danmark antas det at kosmetikkbivirkningene som observeres i Norge, for ca 70% vedkommende består i utbrudd av AKD. Det er vitenskapelig belegg for å anta at ca 0,1 % av befolkningen får utbrudd av AKD som følge av kosmetikkbruk i løpet av et år. En ikke nærmere bestemt, men sannsynligvis stor, andel av disse allergireaksjonene skyldes eksponering for parfymestoffer. Noen rammes så sterkt og/eller hyppig at det går utover livsutfoldelsen og i en del tilfeller er det tale om medisinsk behandling og/eller sykefravær. En mye større andel av befolkningen enn 0,1% er blitt sensibilisert for stoffer i kosmetikk og risikerer AKD utbrudd. Det kan være tale om over 5%. I motsetning til matvareallergi kan alle mennesker bli sensibilisert og risikere parfymeallergi - eller annen AKD - bare påvirkningen er sterk nok og langvarig nok. Nasjonalt Folkehelseinstitutt uttaler i en rapport til Mattilsynet i 2006 at kosmetikkbivirkninger utgjør et ikke ubetydelig folkehelseproblem.   Kosmetikk er et fullharmonisert produktområde. Norge har derfor ikke noe annet regelverk enn EU som allerede gir den konsumentbeskyttelsen mot AKD (inkludert parfymeallergi), som dette direktivet er ment å skulle gi.  Spesifisering av alternative tiltak /tiltaks- og virkemiddelanalyse

Etter omstendighetene anser ikke Mattilsynet det hensiktsmessig å spesifisere alternative tiltak i forhold til det nevnte parfymeallergiproblemet. Direktivets nytteeffekt Direktivet er i realiteten en lovfesting av standarder IFRA fastsatte for for flere år siden når det gjelder bruksbetingelser og renhetskrav.  IFRAs stikkprøver indikerer at nesten alle produsentene av parfyme/parfymeingredienser følger IFRAs standarder. Direktivet har derfor antakelig relativt beskjeden helsemessig nytteeffekt innen EU. For Norges del vil helsegevinsten relativt sett være større enn i EU, fordi gjennomføring i norsk rett vil hindre omdirigering av salg fra EU til Norge av produkter som ikke oppfyller de nye bestemmelsene. Kostnader som kan oppstå (i Norge) dersom direktivet implementeres Etter det Mattilsynet kjenner til produseres det for tiden ikke parfymer eller parfymeingredienser i Norge. I den grad disse ingrediensene inngår i norsk kosmetikkproduksjon (som er beskjeden) importeres de fra de store utenlandske parfymeprodusentene - som altså nesten alle respekterer IFRAs standarder. Ca 75 % av kosmetikkproduktene som omsettes i Norge er importert til landet. Etter Mattilsynets oppfatning vil derfor direktivet ikke medføre nevneverdige økte kostnader for norsk næringsliv. Det vil heller ikke gi nevneverdige økte administrative kostnader.  Samfunnsøkonomisk lønnsomhet Gjennomføring av direktivet i norsk rett vil være samfunnsøkonomisk lønnsomt fordi det vil gi en viss helsegevinst, samtidig som kostnadene vil være neglisjerbare.

Sakkyndige instansers merknader

I Norge står medlemmene av Kosmetikkleverandørenes forening (KLF) for 70 - 80 % av utbudet. KLF er tilsluttet den europeiske bransjeorganisasjonen "the European Cosmetics Association" (COLIPA), som uten unntak tas med i og influerer betydelig på de endringsdirektiver som produseres. Hjemlig kosmetikkindustri er derfor alltid meget godt orientert om de kommende bestemmelser lenge før de er offentliggjort i EUs "official journal". Direktivet er derfor ikke sendt på tidlig høring.

Rettsakten er under vurdering av Spesialutvalget for næringsmidler, der Helse- og omsorgsdepartementet, Fiskeri- og kystdepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Barne- og likestillingsdepartementet, Miljøverndepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Direktivet er et ledd i Europakommisjonens arbeid for å redusere allergiproblemer som følge av kosmetikkbruk. Det er omtrent like store helseproblemer som følge av kosmetikkindusert AKD i Norge, som i mange andre land innen EØS-området. Det er derfor utvilsomt i Norges interesse å støtte aktivt opp om og bidra til dette forebyggende helsearbeidet. Implementering vil være samfunnsøkonomisk lønnsom.

Mattilsynet mener direktivet er EØS-relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Ingen av EUs medlemsland hadde innsigelser under avstemningen i den stående komiteen 13. februar 2008. 

Med basis i det sterke danske vitenskapelige miljøet relatert til problemområdet kosmetikk og allergi har danske myndigheter utgjort en drivende kraft mht utvikling av dette nye regelverket. Parfymene har alltid utgjort et regelverksmessig problemområde pga hemmeligholdelse og de sterke økonomiske interessene som omgir dem. Danske myndigheter har argumentert med at det i det minste må kunne være mulig å få inkludert parfymebransjens (IFRAs) egne reguleringer i direktivet. Dette er da nå også oppnådd. Nåværende parfymereguleringer er sannsynligvis ikke optimale. Dette grunner seg i at det er meget vanskelig å fastsette null-effektnivåer med hensyn til konsentrasjon når det gjelder allergener. Det arbeides aktivt vitenskapelig med å løse dette problemet.  

Under utviklingen av direktivet i arbeidsgruppen har Norge bidratt teknisk og ellers hele tiden støttet arbeidet.

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Direktiv
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2008/42/EF
Basis rettsaktnr.:	1976/768/EØF
Celexnr.:	32008L0042

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	17.06.2008
Frist returnering standardskjema:	29.07.2008
Dato returnert standardskjema:	21.10.2008
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	24.04.2009
Nummer for EØS-komitebeslutning:	044/2009
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.11.2008
Høringsfrist:	01.02.2009
Frist for gjennomføring:	25.04.2009
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring: